專利名稱：新型塑料注射安瓿的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型屬于藥品包裝技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及醫(yī)療用新型塑料注射安瓿。
背景技術(shù)：
目前我國(guó)制藥廠生產(chǎn)的注射安瓿均為玻璃安瓿，玻璃安瓿存在許多安全性隱患。
隱患1玻璃安瓿在使用時(shí)需掰斷安瓿，因玻璃的易碎性，使在掰斷安瓿同時(shí)帶出大量玻璃碎屑，使玻璃碎屑直接進(jìn)入藥物中，人眼對(duì)微粒分辨是50微米以上，因人體毛細(xì)血管直徑僅有7微米左右，大量不可視玻璃微粒隨藥品輸入人體，具有“隱匿性微粒污染”危害，而這種微粒危害具有潛在性和持久性，主要表現(xiàn)為所在區(qū)域肌肉，靜脈組織內(nèi)的無(wú)菌性炎癥，表現(xiàn)為局部紅，腫，痛，硬結(jié)，血栓性靜脈炎。
隨血液循環(huán)進(jìn)入全身，微粒滯留在肺內(nèi)，刺激引起巨嗜細(xì)胞增殖形成肺內(nèi)肉芽腫，肺水腫，如引起肺毛細(xì)管廣泛栓塞致ARDS(成人呼吸窘迫綜合癥)發(fā)生，引起死亡。
MODS(多器官功能衰竭綜合癥)/ARDS的主要病理機(jī)制是微循環(huán)障礙，微?？沙蔀檠ɑ蜓装Y聚集的中心。
堵塞局部微小血管，造成供血不足，組織缺氧，引起腫瘤；血液中微粒碰撞作用，引起血小板減少；大量微粒刺激產(chǎn)生致熱原，引發(fā)熱原樣反應(yīng)。
隱患2玻璃安瓿生產(chǎn)工藝在熱封時(shí)，高溫熔化玻璃拉封，使瓶?jī)?nèi)空氣受熱膨漲，熔封降溫后由于空氣的熱脹冷縮，使安瓿內(nèi)產(chǎn)生負(fù)壓，當(dāng)開(kāi)啟玻璃安瓿時(shí)，瞬間將吸入大量空氣開(kāi)啟時(shí)吸入空氣，將導(dǎo)致空氣中的細(xì)菌或附著在玻璃微粒上的細(xì)菌混入，會(huì)污染輸液，人體輸入少量被細(xì)菌污染的輸液可引起菌血癥和中毒性休克。
隱患3不能提供安全的醫(yī)療防護(hù)，玻璃開(kāi)啟的斷口銳利，易劃傷操作人員，導(dǎo)致細(xì)菌或疾病感染。
隱患4由于玻璃安瓿標(biāo)識(shí)采用印刷，因此噴印不清是導(dǎo)致給藥錯(cuò)誤的原因之一。
隱患5玻璃折斷時(shí)也會(huì)產(chǎn)生大的碎屑，飛濺在操作臺(tái)上，污染操作臺(tái)面和環(huán)境。
隱患6玻璃安瓿壁薄易碎，不便于運(yùn)輸和回收利用。
中國(guó)大冢委托天津藥品檢驗(yàn)所和北京積水潭醫(yī)院對(duì)玻璃安瓿與塑料安瓿按臨床使用是產(chǎn)生的不溶性微粒進(jìn)行檢測(cè)，詳見(jiàn)附件1，其測(cè)定值如下

目前中國(guó)藥典只對(duì)大輸液規(guī)定熱原，不溶性微粒控制，而對(duì)小針劑，粉針劑無(wú)規(guī)定。特別是臨床目前取藥操作采用倒置抽吸藥液法，導(dǎo)致藥液接觸安瓿斷口，而斷口處玻璃微粒最多，如玻璃安瓿在使用中產(chǎn)生大量微粒，對(duì)患者治療的安全性有影響。
我國(guó)于1984年從日本引進(jìn)將聚乙烯材料做為輸液用包裝材料引進(jìn)到中國(guó)的企業(yè)，塑料容器的誕生彌補(bǔ)了玻璃容器“易破碎、笨重”的缺陷，因此在注射劑領(lǐng)域開(kāi)始了一場(chǎng)容器革命，中國(guó)開(kāi)始生產(chǎn)塑料容器(塑料瓶)的輸液。塑料瓶的頂蓋裝置是橡膠包裹，做為輸液用即方便又可靠。相繼又開(kāi)發(fā)出作為注射用安瓿制劑的蒸餾水及生理鹽水10ml、20ml容器上市，從而使塑料容器裝制劑取代了玻璃制安瓿制劑。使小針包裝出現(xiàn)了塑料安瓿取代玻璃安瓿的局面。但是塑料安瓿的頂蓋不方便開(kāi)啟，是需要進(jìn)一步完善。

發(fā)明內(nèi)容
為了解決如上問(wèn)題，本實(shí)用新型的目的是提供一種新型塑料注射安瓿，即方便開(kāi)啟又安全。
為了達(dá)到上述的目的本實(shí)用新型采用如下技術(shù)方案新型塑料注射安瓿，其特征是由瓶體、頂蓋兩部分構(gòu)成，瓶體上部形成錐形臺(tái)，錐形臺(tái)上部形成與頂蓋上的瓶頸直頸相配合，相當(dāng)于瓶頸高度三分之一的瓶頸；頂蓋下端部設(shè)置瓶頸，在瓶頸上部設(shè)置瓶口封閉線，在瓶口封閉線上部設(shè)置開(kāi)啟板。
所述的新型塑料注射安瓿，其特征是在瓶體上部形成的錐形臺(tái)及相當(dāng)于瓶頸高度三分之一的瓶頸兩側(cè)面上設(shè)置加強(qiáng)肋，加強(qiáng)肋的長(zhǎng)度與瓶體的直頸相同。
所述的新型塑料注射安瓿，其特征是頂蓋下端部設(shè)置瓶頸，在瓶頸兩側(cè)面上設(shè)置加強(qiáng)肋，加強(qiáng)肋的長(zhǎng)度與瓶體直頸相同。
所述的新型塑料注射安瓿，其特征是瓶口封閉線5的壁厚比其他部位壁厚薄。
所述的新型塑料注射安瓿，其特征是開(kāi)啟板的長(zhǎng)度與瓶體的直頸相同。
本實(shí)用新型的優(yōu)點(diǎn)1、注射安瓿1的使用方法是采用無(wú)菌工藝，首先制備瓶體2、加強(qiáng)肋8，然后灌裝藥液，不再滅菌避免產(chǎn)品高溫滅菌產(chǎn)生的成分分解，灌裝后將頂蓋3與瓶體2熱封合一體化，即完成注射安瓿1的制作。制瓶、灌裝、封合一體化，將工藝流程縮短，避免生產(chǎn)環(huán)境污染。
2、塑料安瓿臨床使用方便性由于塑料安瓿材質(zhì)為聚乙烯，故斷口不銳利，因此可提供安全的醫(yī)療防護(hù)，防止劃傷操作人員，導(dǎo)致細(xì)菌或疾病感染操作人員。塑料安瓿采用扭力開(kāi)瓶，旋轉(zhuǎn)即可開(kāi)瓶，使用操作方便。塑料安瓿標(biāo)識(shí)采用彩色印刷標(biāo)簽，清晰易辨，便于識(shí)別，防止給藥錯(cuò)誤。塑料安瓿材料結(jié)實(shí)，防撞擊，不易破碎，儲(chǔ)運(yùn)攜帶及保管容易。便于運(yùn)輸和攜帶。
3、安瓿生產(chǎn)工藝采用無(wú)菌工藝，制瓶/灌裝/封合一體化，與目前市場(chǎng)上的玻璃安瓿有較大區(qū)別，詳見(jiàn)下塑料安瓿與玻璃安瓿生產(chǎn)工藝對(duì)比表

塑料安瓿臨床使用保證病人生命安全不但要求產(chǎn)品的高品質(zhì)性，而且要求在臨床使用的過(guò)程安全，塑料安瓿由于材質(zhì)的延展性高，不會(huì)產(chǎn)生碎屑，故能克服玻璃安瓿缺點(diǎn)，具有以下優(yōu)點(diǎn)避免開(kāi)啟時(shí)的碎片產(chǎn)生，提高臨床使用的安全性，使用過(guò)程操作安全，不會(huì)劃傷操作人員，開(kāi)啟使用操作方便，藥物相容性好，保證藥液穩(wěn)定。


圖1是本實(shí)用新型塑料注射安瓿的主視圖。
圖2是本實(shí)用新型塑料注射安瓿的左視圖。
圖3是本實(shí)用新型塑料注射安瓿的俯視圖。
圖4是本實(shí)用新型塑料注射安瓿仰視圖。
對(duì)圖面符號(hào)的說(shuō)明1注射安瓿2瓶體3頂蓋4瓶頸5瓶口封閉線 6開(kāi)啟板7錐形臺(tái) 8加強(qiáng)肋9加強(qiáng)肋具體實(shí)施方式
以下結(jié)合附圖，詳細(xì)說(shuō)明實(shí)用新型的實(shí)施例。圖1是本實(shí)用新型塑料注射安瓿的主視圖。圖2是本實(shí)用新型塑料注射安瓿的左視圖。圖3是本實(shí)用新型塑料注射安瓿的俯視圖。圖4是本實(shí)用新型塑料注射安瓿仰視圖。
如圖4所示，注射安瓿1是選用聚丙烯或聚乙烯材料采用注吹工藝形成，它是由瓶體2、頂蓋3兩部分構(gòu)成，首先采用注吹工藝形成瓶體2，瓶體2上部形成錐形臺(tái)7，錐形臺(tái)7上部形成與頂蓋3上的瓶頸4直頸相配合，相當(dāng)于瓶頸4高度三分之一的瓶頸。在瓶體2上部形成的錐形臺(tái)7及相當(dāng)于瓶頸4高度三分之一的瓶頸兩側(cè)面上設(shè)置加強(qiáng)肋8，加強(qiáng)肋8的長(zhǎng)度與瓶體2直頸相同。
然后采用注吹工藝形成頂蓋3，頂蓋3下端部設(shè)置瓶頸4，在瓶頸4兩側(cè)面上設(shè)置加強(qiáng)肋9，加強(qiáng)肋9的長(zhǎng)度與瓶體2直頸相同。在瓶頸4上部設(shè)置瓶口封閉線5，瓶口封閉線5的壁厚比其他部位壁厚薄，在瓶口封閉線5上部設(shè)置開(kāi)啟板6，開(kāi)啟板6的長(zhǎng)度與瓶體2直頸相同。
注射安瓿1的使用方法是采用無(wú)菌工藝，首先制備瓶體2、頂蓋3，然后低溫灌裝藥液，不再滅菌避免產(chǎn)品高溫滅菌產(chǎn)生的成分分解，灌裝后將頂蓋3與瓶體2熱封合一體化，即完成注射安瓿1的制作。制瓶、灌裝、封合一體化，將工藝流程縮短，避免生產(chǎn)環(huán)境污染。
當(dāng)醫(yī)護(hù)人員使用注射安瓿1時(shí)，扭轉(zhuǎn)板形開(kāi)啟板6(順、逆時(shí)針均可)即可撕裂封瓶口封閉線5，用注射器抽取注射安瓿1的液體，即安全又方便快捷。
注射安瓿1的技術(shù)方案不僅適用于藥品，同樣適用于如飲料、食品等液體的包裝。
權(quán)利要求1.新型塑料注射安瓿，其特征是由瓶體、頂蓋兩部分熱封合構(gòu)成，瓶體上部形成錐形臺(tái)，錐形臺(tái)上部形成與頂蓋上的瓶頸直頸相配合，相當(dāng)于瓶頸高度三分之一的瓶頸；頂蓋下端部設(shè)置瓶頸，在瓶頸上部設(shè)置瓶口封閉線，在瓶口封閉線上部設(shè)置開(kāi)啟板。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的新型塑料注射安瓿，其特征是在瓶體上部形成的錐形臺(tái)及相當(dāng)于瓶頸高度三分之一的瓶頸兩側(cè)面上設(shè)置加強(qiáng)肋，加強(qiáng)肋的長(zhǎng)度與瓶體的直頸相同。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的新型塑料注射安瓿，其特征是頂蓋下端部設(shè)置瓶頸，在瓶頸兩側(cè)面上設(shè)置加強(qiáng)肋，加強(qiáng)肋的長(zhǎng)度與瓶體直頸相同。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的新型塑料注射安瓿，其特征是瓶口封閉線(5)的壁厚比其他部位壁厚薄。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的新型塑料注射安瓿，其特征是開(kāi)啟板的長(zhǎng)度與瓶體的直頸相同。
專利摘要本實(shí)用新型屬于藥品包裝技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及醫(yī)療用新型塑料注射安瓿，其特征是由瓶體、頂蓋兩部分構(gòu)成，瓶體上部形成錐形臺(tái)，錐形臺(tái)上部形成與頂蓋上的瓶頸直頸相配合，相當(dāng)于瓶頸高度三分之一的瓶頸；頂蓋下端部設(shè)置瓶頸，在瓶頸上部設(shè)置瓶口封閉線，在瓶口封閉線上部設(shè)置開(kāi)啟板。塑料安瓿臨床使用保證病人生命安全不但要求產(chǎn)品的高品質(zhì)性，而且要求在臨床使用的過(guò)程安全，塑料安瓿具有以下優(yōu)點(diǎn)避免開(kāi)啟時(shí)的碎片產(chǎn)生，提高臨床使用的安全性。使用過(guò)程操作安全，不會(huì)劃傷操作人員，開(kāi)啟使用操作方便，藥物相容性好，保證藥液穩(wěn)定。
文檔編號(hào)A61J1/14GK2770648SQ200520025420
公開(kāi)日2006年4月12日 申請(qǐng)日期2005年3月17日 優(yōu)先權(quán)日2005年3月17日
發(fā)明者高海春 申請(qǐng)人:中國(guó)大冢制藥有限公司