專利名稱：一種青柏潔身泡藤顆粒制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥泡藤制劑，特別涉及一種一種青柏潔身泡藤顆粒制劑，該制劑具有清熱解毒、祛濕殺蟲(chóng)、止痛止癢作用。
背景技術(shù)：
青柏潔身洗液，是一種用于陰道炎、宮勁炎等婦科疾病的藥物制劑，國(guó)內(nèi)有產(chǎn)品上市。青柏潔身洗液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)為WS-11134-(ZD-1134)-2002。
由于處方中藥味多，含有多種不同的成分，造成青柏潔身洗液容易析出沉淀物，使質(zhì)量難以控制，影響療效，而且青柏潔身洗液量大，搬運(yùn)和使用不便，因此有必要選擇一種更加優(yōu)越的青柏潔身制劑。
將青柏潔身洗液制備成顆粒制劑可以解決上述問(wèn)題，使用時(shí)將顆粒溶解在水中即可，研究發(fā)現(xiàn)，將青柏潔身洗液制成普通顆粒制劑，由于其成分復(fù)雜多樣，使有效成分的溶解速度慢，使用仍然不便，經(jīng)過(guò)選擇，我們找到了一種使青柏潔身顆粒快速溶解的辦法，將青柏潔身制劑制成快速溶解的具有起泡作用的泡騰顆粒，同時(shí)選擇了最優(yōu)選的配方從而解決了技術(shù)難題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種青柏潔身泡騰顆粒制劑，所述青柏潔身是一種藥品的名稱，青柏潔身洗液已經(jīng)有產(chǎn)品上市，青柏潔身洗液具有以下中藥配方苦 參 400g 黃 連 266.7g黃 柏 400g花 椒 133.3g蛇床子 400g 黃 芪 400g何首烏 400g 地膚子 400g 大青葉 400g赤 芍 400g 當(dāng) 歸 400g本發(fā)明使用以上配方，經(jīng)過(guò)提供工藝和制劑配方的改造，制備出一種青柏潔身泡騰顆粒制劑。
本發(fā)明的青柏潔身泡騰顆粒制劑，是通過(guò)將上述配方的中藥原料經(jīng)過(guò)提取或其他方式加工，制成藥物活性物質(zhì)，隨后，以該物質(zhì)為原料，需要時(shí)加入藥物可接受的載體，按照制劑學(xué)的常規(guī)技術(shù)制成本發(fā)明的泡騰顆粒制劑。所述活性物質(zhì)可以通過(guò)選自以下方式的方法得到，如通過(guò)粉碎、壓榨、煅燒、研磨、過(guò)篩、滲漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、層析等方法得到、這些活性物質(zhì)可以是浸膏形式的物質(zhì)，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根據(jù)制劑的不同需要決定制成不同的濃度。優(yōu)選是干浸膏粉。
將以上干浸膏粉和適合制成泡騰顆粒制劑的藥物可接受的載體混合，即可制成本發(fā)明的泡騰顆粒制劑。所述適合制成泡騰顆粒制劑的藥物可接受的載體包括稀釋劑，崩解劑，粘合劑。
本發(fā)明的泡騰顆粒制劑，其中所述稀釋劑選自蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、淀粉、糊精等。
其中所述崩解劑選自酸性崩解劑，堿性崩解劑。
酸性崩解劑選自枸櫞酸、酒石酸、富馬酸、蘋(píng)果酸。
堿性崩解劑選自碳酸氫鈉、碳酸鈉、碳酸鉀、碳酸鈣、碳酸氫鉀。
其中所述粘合劑選自乙醇，水或其混合物。
本發(fā)明優(yōu)選的配方組成如下干浸膏粉100-600g稀釋劑 200-600g酸性崩解劑 50-300g堿性崩解劑 50-300g粘合劑 100-500ml制成1000g更優(yōu)選的配方組成如下干浸膏粉100-600g乳糖200-600g枸櫞酸 50-300g碳酸氫鈉50-300g乙醇100-500ml制成1000g特別優(yōu)選的配方組成如下干浸膏粉200-400g
乳糖 300-500g枸櫞酸 100-200g碳酸氫鈉 100-200g乙醇 200-400ml制成 1000g最優(yōu)選的配方組成如下干浸膏粉 300g乳糖 300g枸櫞酸 150g碳酸氫鈉 150g乙醇 220ml制成 1000g其中乙醇為50-100％濃度的乙醇，優(yōu)選為95％。
以上所述干浸膏粉優(yōu)選的制備方法如下將處方中以上十一味，水煎煮兩次，第一次加6-10倍量水煎煮2小時(shí)，第二次加5-9倍量水煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20~1.25(50℃)清膏，加入乙醇，使含醇量達(dá)70％，靜置48小時(shí)，濾過(guò)，減壓回收乙醇，減壓濃縮至相對(duì)密度1.35~1.38(60℃)，真空干燥，粉碎成細(xì)粉，得干浸膏粉。
以上所述泡騰顆粒制劑優(yōu)選的制備方法見(jiàn)實(shí)施例本發(fā)明的泡騰顆粒制劑其配方組成是經(jīng)過(guò)篩選得到的，具體篩選過(guò)程如下3.2成型處方設(shè)計(jì)本品干浸膏粉是經(jīng)水提醇沉后干燥所得，粘性較大，根據(jù)干浸膏粉的性質(zhì)，選95％乙醇溶液為粘合劑，初步摸索需做到3g/袋(一次用量)，顆粒才能成型，故按3g/袋設(shè)計(jì)十個(gè)處方，見(jiàn)表1。以顆粒的休止角、溶化性、粒度為考察指標(biāo)，考察結(jié)果見(jiàn)表2。
表1 設(shè)計(jì)的十個(gè)處方

制法將原、輔料粉碎過(guò)100篩，備用。按處方量稱取浸膏粉和輔料，混合均勻，加入95％乙醇制軟材，18目篩制粒，60～80℃干燥，18目篩整粒，制成約1000g，即得。
3.3考察指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法顆粒的休止角取中間體顆粒，按固定圓錐底法測(cè)定休止角，固定錐底直徑(2R)，測(cè)定顆粒堆集的高度(h)，計(jì)算顆粒的休止角α，α＝arctg(h/R)。
溶化性按中國(guó)藥典2005年版一部附錄IC顆粒劑項(xiàng)下的泡騰顆粒溶化性檢查方法檢查，取本品顆粒3g，置盛有200ml水的燒杯中，水溫為在15-25℃，應(yīng)能迅速產(chǎn)生氣體而呈泡騰狀，5分鐘內(nèi)顆粒應(yīng)完全分散或溶解在水中。
粒度不能過(guò)一號(hào)篩與能過(guò)五號(hào)篩的總和，不得過(guò)15％。(照中國(guó)藥典2005年版一部附錄ⅪB粒度測(cè)定法第二法雙篩分法測(cè)定)。
處方考察結(jié)果按上述考察指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法。對(duì)設(shè)計(jì)的十個(gè)處方進(jìn)行考察，結(jié)果見(jiàn)表2。
表2 十個(gè)處方的考察結(jié)果


結(jié)論根據(jù)十個(gè)處方考察結(jié)果，十個(gè)處方均符合泡騰顆粒的要求，但其中處方五較為理想，溶化性較快，粒度較好，且顆粒流動(dòng)性也較好。故選擇處方五，處方中主要輔料選擇乳糖300g、枸櫞酸150g、碳酸氫鈉150g。
本發(fā)明優(yōu)點(diǎn)如下1、將其改為泡騰顆粒，與原劑型洗液比較，劑型較先進(jìn)；2、泡騰顆粒為固體制劑，比液體制劑更穩(wěn)定；3、本泡騰顆粒一次只需用3g，比洗劑一次10ml的用量小，便于運(yùn)輸；4、原劑型的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)過(guò)于簡(jiǎn)單，不利于控制產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量；5、泡騰顆粒將對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作全面的提高；6、溶解快，氣味好，包裝小等。
具體實(shí)施例方式以下通過(guò)實(shí)施例進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明，但不作為對(duì)本發(fā)明的限制。
實(shí)施例1苦 參400g 黃 連266.7g黃 柏400g花 椒133.3g蛇床子400g 黃 芪400g何首烏400g 地膚子400g 大青葉400g赤 芍400g 當(dāng) 歸400g以上十一味藥材，加水煎煮兩次，第一次加6-10倍量水煎煮2小時(shí)，第二次加5-9倍量水煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20～1.25(50℃)清膏，加入乙醇，使含醇量達(dá)70％，靜置48小時(shí)，濾過(guò)，減壓回收乙醇，減壓濃縮至相對(duì)密度1.35～1.38(60℃)，真空干燥，粉碎成細(xì)粉，加入乳糖300g、碳酸氫鈉150g、枸櫞酸150g，混勻，加入乙醇(濃度95％以上)制軟材，12-20目篩制粒，60～80℃干燥，12-20目篩整粒，制成約1000g，包裝，即得。(3g/袋，每g相當(dāng)于4.0g生藥)。
實(shí)施例2
苦 參400g 黃 連266.7g黃 柏400g花 椒133.3g蛇床子400g 黃 芪400g何首烏400g 地膚子400g 大青葉400g赤 芍400g 當(dāng) 歸400g以上十一味藥材，加水煎煮兩次，第一次加6-10倍量水煎煮2小時(shí)，第二次加5-9倍量水煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20～1.25(50℃)清膏，加入乙醇，使含醇量達(dá)70％，靜置48小時(shí)，濾過(guò)，減壓回收乙醇，減壓濃縮至相對(duì)密度1.35～1.38(60℃)，真空干燥，粉碎成細(xì)粉，將干浸膏粉分成兩分，一份加入乳糖150g、碳酸氫鈉150g，混勻，加入乙醇(濃度95％以上)制軟材，12-20目篩制粒，60～80℃干燥，12-20目篩整粒，得顆粒I；另一份加入乳糖150g、枸櫞酸150g，混勻，加入乙醇(濃度95％以上)制軟材，12-20目篩制粒，60～80℃干燥，12-20目篩整粒，得顆粒II。顆粒I和顆粒II混合均勻，制成約1000g，包裝，即得。(3g/袋，每g相當(dāng)于4.0g生藥)。
實(shí)施例3苦 參400g 黃 連266.7g 黃 柏400g花 椒133.3g蛇床子400g 黃 芪400g何首烏400g 地膚子400g 大青葉400g赤 芍400g 當(dāng) 歸400g以上十一味藥材，加水煎煮兩次，第一次加6-10倍量水煎煮2小時(shí)，第二次加5-9倍量水煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20～1.25(50℃)清膏，加入乙醇，使含醇量達(dá)70％，靜置48小時(shí)，濾過(guò)，減壓回收乙醇，減壓濃縮至相對(duì)密度1.35～1.38(60℃)，真空干燥，粉碎成細(xì)粉，加入乳糖300g、碳酸氫鈉150g、枸櫞酸150g，混勻，干法制粒，制成約1000g，包裝，即得。(3g/袋，每g相當(dāng)于4.0g生藥)。
權(quán)利要求
1.一種青柏潔身泡藤顆粒制劑，其特征在于，由以下配比的中藥原料制成苦參 400g 黃連 266.7g黃柏 400g花椒 133.3g蛇床子 400g 黃芪 400g何首烏 400g 地膚子 400g 大青葉 400g赤芍 400g 當(dāng)歸 400g。
2.權(quán)利要求1的泡藤顆粒制劑，其特征在于，含有藥物可接受的載體。
3.權(quán)利要求1的泡藤顆粒制劑，其特征在于，所述藥物可接受的載體選自稀釋劑，崩解劑，粘合劑。
4.權(quán)利要求1的泡藤顆粒制劑，其特征在于，所述稀釋劑選自蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、淀粉、糊精；其中所述崩解劑選自酸性崩解劑，堿性崩解劑；酸性崩解劑選自枸櫞酸、酒石酸、富馬酸、蘋(píng)果酸；堿性崩解劑選自碳酸氫鈉、碳酸鈉、碳酸鉀、碳酸鈣、碳酸氫鉀；所述粘合劑選自乙醇，水或其混合物。
5.權(quán)利要求1的泡藤顆粒制劑，其特征在于，配方組成如下干浸膏粉100-600g稀釋劑 200-600g酸性崩解劑 50-300g堿性崩解劑 50-300g粘合劑 100-500ml制成1000g。
6.權(quán)利要求1的泡藤顆粒制劑，其特征在于，配方組成如下干浸膏粉100-600g乳糖200-600g枸櫞酸 50-300g碳酸氫鈉50-300g乙醇100-500ml制成1000g。
7.權(quán)利要求1的泡藤顆粒制劑，其特征在于，配方組成如下干浸膏粉 200-400g乳糖 300-500g枸櫞酸 100-200g碳酸氫鈉 100-200g乙醇 200-400ml制成 1000g。
8.權(quán)利要求1的泡藤顆粒制劑，其特征在于，配方組成如下干浸膏粉 300g乳糖 300g枸櫞酸 150g碳酸氫鈉 150g乙醇 220ml制成 1000g。
9.權(quán)利要求1的泡藤顆粒制劑的制備方法，其特征在于，經(jīng)過(guò)以下步驟將權(quán)利要求1處方中的十一味藥，水煎煮兩次，第一次加6-10倍量水煎煮2小時(shí)，第二次加5-9倍量水煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20-1.25清膏，加入乙醇，使含醇量達(dá)70％，靜置48小時(shí)，濾過(guò)，減壓回收乙醇，減壓濃縮至相對(duì)密度1.35-1.38，真空干燥，粉碎成細(xì)粉，得干浸膏粉；再經(jīng)過(guò)將以上干浸膏粉和適合制成泡騰顆粒制劑的藥物可接受的載體混合的步驟，即可制成本發(fā)明的泡騰顆粒制劑。
10.權(quán)利要求9的制備方法，其特征在于，所述混合選自以下步驟1)干浸膏粉加入乳糖300g、碳酸氫鈉150g、枸櫞酸150g，混勻，加入乙醇制軟材，12-20目篩制粒，60-80℃干燥，12-20目篩整粒，制成約1000g；2)將干浸膏粉分成兩分，一份加入乳糖150g、碳酸氫鈉150g，混勻，加入乙醇制軟材，12-20目篩制粒，60-80℃干燥，12-20目篩整粒，得顆粒I；另一份加入乳糖150g、枸櫞酸150g，混勻，加入乙醇制軟材，12-20目篩制粒，60-80℃干燥，12-20目篩整粒，得顆粒II；顆粒I和顆粒II混合均勻，制成約1000g；3)干浸膏粉加入乳糖300g、碳酸氫鈉150g、枸櫞酸150g，混勻，干法制粒，制成約1000g。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種青柏潔身泡藤顆粒制劑，其配方組成為苦參400g，黃連266.7g，黃柏400g，花椒133.3g，蛇床子400g，黃芪400g，何首烏400g，地膚子400g，大青葉400g，赤芍400g，當(dāng)歸400g。
文檔編號(hào)A61K9/16GK1824078SQ200510135339
公開(kāi)日2006年8月30日 申請(qǐng)日期2005年12月30日 優(yōu)先權(quán)日2005年12月30日
發(fā)明者韓渤, 騰健 申請(qǐng)人:韓渤