專利名稱：大風(fēng)制劑及新的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備工藝，特別涉及一種用于腰腿疼痛，四肢麻木，半身不遂，筋骨酸困的組方及其制備工藝。
背景技術(shù)：
腰腿疼痛，四肢麻木，半身不遂，筋骨酸困是臨床多見癥狀，中醫(yī)常采取舒筋活血，補(bǔ)虛祛風(fēng)的手段對其進(jìn)行治療，且療效顯著。大風(fēng)丸是其代表藥。但實(shí)踐中，由于該藥在制備中是將藥材打粉入藥，導(dǎo)致雜質(zhì)多，劑量大等缺點(diǎn)，嚴(yán)重影響其臨床應(yīng)用。
經(jīng)過本發(fā)明的提取工藝制備的制劑較之普通丸劑更能夠集藥物之精華和厚放，易于溶解和吸收，療效快，用藥時間短，因此，療效更理想。
本發(fā)明的目的是提供一種治療范圍廣、易接受、易吸收、高效、低劑量、無副作用的中藥滴丸、軟膠囊、顆粒、咀嚼片的制備工藝，其制得的藥丸可用于主治腰腿疼痛，四肢麻木，半身不遂，筋骨酸困。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明涉及一種中藥制劑的組方及其制備工藝，其特征在于，每1000個劑量單位的制劑由以下配比的原料制備而成木耳95～1273份 當(dāng)歸(酒炙) 45～603份白芍30～402份牛膝15～201份木瓜 15～201份桔梗15～201份杜仲(炒炭) 15～201份蒼術(shù)(米泔水炙) 50～670份獨(dú)活45～603份優(yōu)選木耳190份 當(dāng)歸(酒炙) 90份 白芍60份牛膝30份木瓜 30份 桔梗30份杜仲(炒炭) 30份蒼術(shù)(米泔水炙) 100份獨(dú)活90份以上組成中，藥的重量是以生藥計(jì)算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或噸，如果用克為單位，該配方組成可制成藥物制劑1000劑。所述1000劑指，制成的成品藥物制劑，如制成軟膠囊制劑1000粒、滴丸1000丸、顆粒劑1000g等，作為顆粒劑也可以制成大包裝，如100～500袋，具體可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作為1次服用劑量。
以上組成，可制成50～1000次服用劑量的制劑，如作為顆粒劑，制成125袋，每次服用1～2袋，共可服用62.5～125次。
以上組成是按重量作為配比的，在生產(chǎn)時可按照相應(yīng)比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。
上述配比的中藥原料經(jīng)過本發(fā)明的新工藝進(jìn)行提取加工，得到本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，根據(jù)需要加入適宜的賦形劑制成適合藥用的任何一種制劑形式，該制劑可以是滴丸、膠囊劑、顆粒劑、片劑、合劑、流浸膏劑和浸膏劑、煎膏劑、散劑、膏藥。
以上所述本發(fā)明的新工藝包括以下步驟方法a(工藝①)(1)取當(dāng)歸、蒼術(shù)兩味藥材，采用超臨界萃取法(或水蒸氣蒸餾法)裝入超臨界萃取罐中，以壓力為20MPa、溫度為40℃、流量20L/h的條件下萃取3.0～4.0h；以壓力為5.5MPa，溫度為34.5℃(分離I)，34.8℃(分離II)進(jìn)行解析，得萃取物；β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶6～10，油與β-CD比為1∶4～6，超聲30～70min，得包合物；(2)取木瓜、白芍藥材，加水煎煮2～4次，每次0.5～2.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成一定體積，加4～12倍量60～95％乙醇混勻，靜置6～40h，濾過，濾液減壓濃縮成稠浸膏備用；(3)取剩余藥材，用50～85％乙醇先浸泡30～60分鐘，再加熱回流提取2～4次，每次0.5～2小時，合并提取液，減壓濃縮成稠膏，備用。
以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，該活性成分適合于制備本發(fā)明的滴丸和軟膠囊等各種制劑。
方法b(工藝②)(1)取木瓜、白芍藥材打粉入藥；(2)處方剩余藥材處理同上；(3)以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，該活性成分適合于制備本發(fā)明的除滴丸和軟膠囊以外的各種制劑。
以上方法得到的本發(fā)明的制劑的藥物活性成分經(jīng)過進(jìn)一步加工，即可制備成本發(fā)明的制劑。
本發(fā)明的制劑，不同劑型方法不同，以下為幾種優(yōu)選劑型的制備方法。
(1)滴丸的制備本發(fā)明的滴丸，其中活性成分與輔料的比例為1∶0.5～10，優(yōu)選的比例為1∶2～4，最優(yōu)選的比例為1∶3。以上所述輔料具體為聚乙二醇分子量在400至10000之間的聚乙二醇以及它們的混合物，如聚乙二醇400(PEG400)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它們的混合物、或其它適宜制成滴丸的其他輔助成分，如甘油、明膠、或者硬質(zhì)酸鈉等。
本發(fā)明的滴丸的制備采取以下步驟①準(zhǔn)備好下述原料活性成分、輔料和/或其它非活性組分；②將上述原料混合均勻；③加熱化料，移入滴丸機(jī)的滴灌，藥液通過滴頭滴入液體低溫液體石蠟中，除去液體石蠟，選丸，即得。
(2)軟膠囊的制備本發(fā)明的軟膠囊制劑為活性成分和可藥用的有機(jī)溶劑以及制造軟膠囊殼的材料組成。其中的有機(jī)溶劑選自聚乙二醇400、吐溫80、甘油、丙二醇、異丙醇、去氫大豆油、植物油、芳香油，其中制造軟膠囊殼的材料是明膠或阿拉伯膠、水、增塑劑和防腐劑，軟膠囊殼中明膠或阿拉伯膠與增塑劑的重量比為1.0∶0.4～1.0，明膠與水的重量比為1.0∶0.8～1.2；每粒軟膠囊中活性成分的含量是50mg～500mg。
本發(fā)明的制劑的制備方法，經(jīng)過以下步驟A.取明膠，甘油，純水，加熱溶膠，加適量防腐劑，制備膠皮；B.取活性成分溶于有機(jī)溶劑，加適量水，經(jīng)軟膠囊機(jī)制備成軟膠囊。
(3)顆粒劑的制備步驟如下將所得活性成分，加入一定量的矯味劑、填充劑、潤滑劑，制粒，即得顆粒。
(4)咀嚼片的制備方法如下將所得活性成分，加入一定量的矯味劑、填充劑、潤滑劑，制粒，干燥，壓片，即得咀嚼片。
顆粒劑、咀嚼片制備中所述的填充劑選自乳糖、蔗糖、糊精、淀粉、微晶纖維素、甘露醇、預(yù)膠化淀粉、山梨醇、木糖醇等中的一種或幾種的混合物；所述的矯味劑選自香草、櫻桃、葡萄、桔子、檸檬、薄荷、草莓、香蕉、菠蘿、水蜜桃香精、麥芽糖醇、糖精鈉、蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷中之一或其中幾種的混合物；適宜的潤滑劑包括硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠等其中的一種或多種。
以下通過實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)說明本發(fā)明的有益效果為了證明改變工藝后的臨床可行性，我們對該藥物進(jìn)行了其主要藥效學(xué)、毒理學(xué)研究，觀察其治療作用，為臨床提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)。
1、鎮(zhèn)痛試驗(yàn)將小鼠隨機(jī)分為四組，每組10只。空白對照組灌胃(ig)0.2ml/10g蒸餾水，消炎痛組ig(0.013g/kg)消炎痛混懸液0.2ml/10g，工藝①、②浸膏組用量如表1。四組小鼠每日ig給藥1次，共7天，于第7天給藥60分鐘后腹腔注射0.8％醋酸溶液0.2ml/只，觀察每只小鼠第一次因疼痛引起扭體的時間，結(jié)果見表1。
表1對小鼠醋酸致痛扭體的影響(x±s)

注表示與空白對照組比，**P＜0.01，*P＜0.05由表1可見，三組灌胃治療的小鼠，出現(xiàn)扭體反應(yīng)的平均時間均有不同程度延長。消炎痛組及工藝①浸膏組與蒸餾水組比較有非常顯著差異(P＜0.01)；工藝②浸膏組與蒸餾水組比較亦有顯著差異(P＜0.05)；但工藝②浸膏組不如消炎痛作用明顯，兩組比較P＜0.05，而工藝①浸膏組與消炎痛之間無顯著差異。說明本藥物有明顯抑制醋酸(化學(xué)物質(zhì)刺激)致小鼠疼痛的作用。
2、對大鼠腸系膜微循環(huán)的影響取SD大鼠150～200g，♂♀各半，隨機(jī)分為四組，每組8只，分別為空白對照組，川芎嗪組，工藝①、②浸膏組。大鼠灌胃處理20天后禁食14小時，但不禁水，戊巴比妥鈉40mg/kg，腹腔注射麻醉，背位固定，右下腹部剪毛，縱形剖開3cm，仔細(xì)拉出一段腸袢，平鋪于有機(jī)玻璃灌流小池上，大頭釘固定，37℃洛氏液緩慢灌流，XG-5型顯微鏡放大20×2倍觀察微血管，固定視野，并用高壓汞燈(GC 2.50)作為冷光源，觀察記錄有關(guān)指標(biāo)，然后滴加0.1％去甲腎上腺素液1滴(約50μg)，再觀察有關(guān)微循環(huán)指標(biāo)①毛細(xì)血管網(wǎng)點(diǎn)交叉數(shù)；②血流周速0級微血管可見，但無血液細(xì)胞通過，0分；I級偶有血細(xì)胞通過，1分；II級血細(xì)胞充滿管腔，緩慢流動，2分；III級血流較快，呈線形，3分；IV級分辨不出血細(xì)胞，流速較快，4分。③血流態(tài)0級無血細(xì)胞聚集(線流)，4分；I級2-3個細(xì)胞聚集成顆粒狀，不影響流速(粒線流)，3分；II級4-6個細(xì)胞聚集成粗顆粒狀，管腔內(nèi)可見空隙狀(線粒流)，2分；III級；血細(xì)胞聚集成團(tuán)塊狀而影響血液流速(粒流、粒緩流)，1分；IV級血流停止或形成微血栓，管腔內(nèi)有透亮段(粒擺流或停滯)，0分，結(jié)果見表2。
表2對大鼠腸系膜活體微循環(huán)的影響(x±s，n＝8)


注表示同對照組滴加NA前比較，*P＜0.01、△P＜0.05；表示同對照組滴加NA后比較，▲P＜0.053、大鼠足跖腫脹試驗(yàn)取大鼠32只，隨機(jī)分成四組，每組8只，分別為空白對照組、醋酸潑尼松組、工藝①、②浸膏組。大鼠按照表3ig給藥10天，于第10天上午給藥30分鐘后，以3％甲醛注射一只足跖致炎(每只0.1ml)，測量致炎后第一及第二天足跖直徑，左右直徑之差為腫脹度，結(jié)果見表3。
表3對大鼠足跖腫脹的影響(x±s)

注*表示與空白對照組比，P＜0.05大鼠在甲醛致炎后第一天，三個給藥組足跖腫脹程度均較空白對照組輕，其腫脹程度顯著小于空白組(P＜0.05)。足跖致炎后第二天，三個給藥組腫脹度仍均低于對照組，但只有工藝①浸膏組有顯著意義。可見，兩個浸膏組具有同醋酸潑尼松相當(dāng)?shù)目寡紫[作用，且工藝①浸膏組作用時間較陽性對照組長。
4、毒理研究急性毒性試驗(yàn)表明，大鼠灌胃本發(fā)明提取物未能測出LD50。
長期毒性試驗(yàn)大鼠分組，本發(fā)明提取物灌胃，每日三次，連注90d，結(jié)果，給藥組大鼠與對照組大鼠在活動、采食、飲水、體重及實(shí)質(zhì)臟器病理檢查和病理組織學(xué)等多項(xiàng)觀測指標(biāo)進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果均未發(fā)現(xiàn)任何毒副反應(yīng)；血象及肝腎功能指標(biāo)與對照組均無明顯差異。
本藥物的血管刺激性、過敏和溶血試驗(yàn)均呈陰性。
綜上所述，本發(fā)明制劑，特別是本發(fā)明的滴丸制劑和軟膠囊制劑是一種優(yōu)良的治療腰腿疼痛，四肢麻木，半身不遂，筋骨酸困的藥物，且改變制備工藝，能夠明顯增強(qiáng)其舒筋活血，補(bǔ)虛祛風(fēng)等臨床療效，加之它的低毒性，長期應(yīng)用安全，因此，值得臨床推廣應(yīng)用。
具體實(shí)施例方式以下通過實(shí)施例進(jìn)一步說明本發(fā)明，包括但不限于下列實(shí)施例。
實(shí)施例1本發(fā)明滴丸的制備方法處方木耳228g 當(dāng)歸(酒炙) 108g白芍72g牛膝36g木瓜 36g 桔梗36g杜仲(炒炭) 36g蒼術(shù)(米泔水炙) 120g獨(dú)活108gPEG4000 100g制成1000丸制備方法(1)取當(dāng)歸、蒼術(shù)兩味藥材，采用超臨界萃取法(或水蒸氣蒸餾法)裝入超臨界萃取罐中，以壓力為20MPa、溫度為40℃、流量20L/h的條件下萃取30h；以壓力為5.5MPa，溫度為34.5℃(分離I)，34.8℃(分離II)進(jìn)行解析，得萃取物；β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶8，油與β-CD比為1∶6，超聲30min，得包合物；(2)取木瓜、白芍藥材，加水煎煮3次，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成一定體積，加10倍量95％乙醇混勻，靜置24h，濾過，濾液減壓濃縮成稠浸膏備用；(3)取剩余藥材，用80％乙醇先浸泡30分鐘，再加熱回流提取3次，每次1小時，合并提取液，減壓濃縮成稠膏，備用；(4)將上述所得提取物，加入處方量的PEG4000放入容器中加熱溶解，振搖，使溶化成均勻的溶液，置入儲液罐內(nèi)。保持80℃的滴制溫度，并控制滴速，冷凝液為液體石蠟，滴制即得。
實(shí)施例2本發(fā)明軟膠囊的制備方法處方木耳1273g 當(dāng)歸(酒炙)603g白芍402g牛膝201g木瓜 201g桔梗201g杜仲(炒炭) 201g蒼術(shù)(米泔水炙)670g獨(dú)活603gPEG400 550g制成1000粒制備方法
(1)取當(dāng)歸、蒼術(shù)兩味藥材，采用超臨界萃取法(或水蒸氣蒸餾法)裝入超臨界萃取罐中，以壓力為20MPa、溫度為40℃、流量20L/h的條件下萃取30h；以壓力為5.5MPa，溫度為34.5℃(分離I)，34.8℃(分離II)進(jìn)行解析，得萃取物；β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶8，油與β-CD比為1∶6，超聲30min，得包合物；(2)取木瓜、白芍藥材，加水煎煮3次，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成一定體積，加10倍量95％乙醇混勻，靜置24h，濾過，濾液減壓濃縮成稠浸膏備用；(3)取剩余藥材，用80％乙醇先浸泡30分鐘，再加熱回流提取3次，每次1小時，合并提取液，減壓濃縮成稠膏，備用；(4)將上述所得提取物，加入適量的PEG400混合并混勻，然后加入余量的PEG400，即得藥液。另按一定處方配明膠液備用。控制適宜的條件，調(diào)節(jié)內(nèi)容物重量，在軟膠囊機(jī)器中得到軟膠囊。
實(shí)施例3本發(fā)明顆粒劑的制備方法處方木耳950g當(dāng)歸(酒炙)450g 白芍300g牛膝150g木瓜 150g 桔梗150g杜仲(炒炭) 150g蒼術(shù)(米泔水炙)500g 獨(dú)活450g制成1000g制備方法(1)取當(dāng)歸、蒼術(shù)兩味藥材，采用超臨界萃取法(或水蒸氣蒸餾法)裝入超臨界萃取罐中，以壓力為20MPa、溫度為40℃、流量20L/h的條件下萃取30h；以壓力為5.5MPa，溫度為34.5℃(分離I)，34.8℃(分離II)進(jìn)行解析，得萃取物；β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶8，油與β-CD比為1∶6，超聲30min，得包合物；(2)取木瓜、白芍藥材打粉入藥；(3)取剩余藥材，用80％乙醇先浸泡30分鐘，再加熱回流提取3次，每次1小時，合并提取液，減壓濃縮成稠膏，備用；(4)將以上活性成分合并，加入阿斯巴坦5.0g、糊精170.0g，制粒，干燥，噴入香精5.0g，即得顆粒1000g。
實(shí)施例4本發(fā)明咀嚼片的制備方法處方木耳684g 當(dāng)歸(酒炙)324g白芍216g
牛膝108g木瓜108g 桔梗108g杜仲(炒炭) 108g蒼術(shù)(米泔水炙) 360g 獨(dú)活324g制成1000片制備方法(1)取當(dāng)歸、蒼術(shù)兩味藥材，采用超臨界萃取法(或水蒸氣蒸餾法)裝入超臨界萃取罐中，以壓力為20MPa、溫度為40℃、流量20L/h的條件下萃取30h；以壓力為5.5MPa，溫度為34.5℃(分離I)，34.8℃(分離II)進(jìn)行解析，得萃取物；β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶8，油與β-CD比為1∶6，超聲30min，得包合物；(2)取木瓜、白芍藥材打粉入藥；(3)取剩余藥材，用80％乙醇先浸泡30分鐘，再加熱回流提取3次，每次1小時，合并提取液，減壓濃縮成稠膏，備用；(4)將以上活性成分合并，加入阿斯巴坦3.0g、甘露醇100.0g、制粒，干燥，加入硬脂酸鎂3.0g，混勻，壓片，即得咀嚼片1000片。
權(quán)利要求
1.一種中藥制劑，其特征在于每1000個劑量單位由下述重量配比的原料制成木耳 95～1273份 當(dāng)歸(酒炙) 45～603份白芍 30～402份牛膝 15～201份木瓜 15～201份桔梗 15～201份杜仲(炒炭) 15～201份蒼術(shù)(米泔水炙) 50～670份獨(dú)活 45～603份。
2.權(quán)利要求1的復(fù)方制劑，其特征在于，每1000個劑量單位由下述重量配比的原料制成木耳 190份當(dāng)歸(酒炙) 90份 白芍 60份牛膝 30份 木瓜 30份 桔梗 30份杜仲(炒炭) 30份 蒼術(shù)(米泔水炙) 100份獨(dú)活 90份。
3.權(quán)利要求1或2的任何一項(xiàng)中藥制劑，是滴丸、膠囊劑、顆粒劑、片劑、合劑、流浸膏劑和浸膏劑、煎膏劑、散劑、膏藥。
4.權(quán)利要求3的中藥制劑，經(jīng)過對所述原料進(jìn)行提取加工，得到活性成分，根據(jù)需要加入適宜的輔料制成。
5.權(quán)利要求4的中藥制劑，其特征在于，所述活性成分經(jīng)過以下步驟制備方法a(工藝①)(1)取當(dāng)歸、蒼術(shù)兩味藥材，采用超臨界萃取法(或水蒸氣蒸餾法)裝入超臨界萃取罐中，以壓力為20MPa、溫度為40℃、流量20L/h的條件下萃取3.0～4.0h；以壓力為5.5MPa，溫度為34.5℃(分離I)，34.8℃(分離II)進(jìn)行解析，得萃取物；β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶6～10，油與β-CD比為1∶4～6，超聲30～70min，得包合物；(2)取木瓜、白芍藥材，加水煎煮2～4次，每次0.5～2.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成一定體積，加4～12倍量60～95％乙醇混勻，靜置6～40h，濾過，濾液減壓濃縮成稠浸膏備用；(3)取剩余藥材，用50～85％乙醇先浸泡30～60分鐘，再加熱回流提取2～4次，每次0.5～2小時，合并提取液，減壓濃縮成稠膏，備用。以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，該活性成分適合于制備本發(fā)明的滴丸和軟膠囊等各種制劑。方法b(工藝②)(1)取木瓜、白芍藥材打粉入藥；(2)處方剩余藥材處理同上；(3)以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，該活性成分適合于制備本發(fā)明的除滴丸和軟膠囊以外的各種制劑。
6.權(quán)利要求5的中藥制劑，其特征在于所述滴丸，其中活性成分與輔料的比例為1∶0.5～10，所述輔料為分子量在400至10000之間的聚乙二醇以及它們的混合物，選自聚乙二醇400(或600)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它們的混合物。其制備方法是將藥物活性成分與適宜輔料于60～115℃混合均勻后，調(diào)節(jié)滴頭大小以控制滴丸重量，以二甲基硅油或液體石蠟為冷卻劑滴制而成，冷卻劑溫度為-10～5℃。
7.權(quán)利要求5的中藥制劑，其特征在于所述軟膠囊，其內(nèi)容物由活性成分和適當(dāng)?shù)幕|(zhì)組成，其中每粒軟膠囊中活性成分的含量是50mg～500mg；其中的基質(zhì)選自聚乙二醇400、吐溫80、甘油、丙二醇、異丙醇、去氫大豆油、植物油、芳香油、動物油等其中的一種或幾種。其制備方法是將藥物活性成分與適宜輔料混合均勻，得到均勻的混懸液和/或溶液，調(diào)節(jié)內(nèi)容物重量，壓制，干燥即可。
8.權(quán)利要求5的中藥制劑，其特征在于所述顆粒劑的制備步驟如下將上述所得提取物，加入一定量的填充劑、矯味劑、潤滑劑，制粒，即得顆粒；咀嚼片的制備方法如下將上述所得提取物，加入一定量的填充劑、矯味劑、潤滑劑，制粒，干燥，壓片，即得咀嚼片。
9.權(quán)利要求8的中藥制劑，其特征在于所述的填充劑選自乳糖、蔗糖、糊精、淀粉、微晶纖維素、甘露醇、預(yù)膠化淀粉、山梨醇、木糖醇等中的一種或幾種的混合物；所述的矯味劑選自香草、櫻桃、葡萄、桔子、檸檬、薄荷、草莓、香蕉、菠蘿、水蜜桃香精、麥芽糖醇、糖精鈉、蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷中之一或其中幾種的混合物；適宜的潤滑劑包括硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠等其中的一種或多種。
10.權(quán)利要求1～9任何一項(xiàng)中藥制劑的制備方法，其特征在于，經(jīng)過以下步驟對所述中藥原料進(jìn)行提取加工，得到活性成分，加入適宜的輔料制成；其中所述活性成分經(jīng)過以下步驟制備方法a(工藝①)(1)取當(dāng)歸、蒼術(shù)兩味藥材，采用超臨界萃取法(或水蒸氣蒸餾法)裝入超臨界萃取罐中，以壓力為20MPa、溫度為40℃、流量20L/h的條件下萃取3.0～4.0h；以壓力為5.5MPa，溫度為34.5℃(分離I)，34.8℃(分離II)進(jìn)行解析，得萃取物；β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶6～10，油與β-CD比為1∶4～6，超聲30～70min，得包合物；(2)取木瓜、白芍藥材，加水煎煮2～4次，每次0.5～2.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成一定體積，加4～12倍量60～95％乙醇混勻，靜置6～40h，濾過，濾液減壓濃縮成稠浸膏備用；(3)取剩余藥材，用50～85％乙醇先浸泡30～60分鐘，再加熱回流提取2～4次，每次0.5～2小時，合并提取液，減壓濃縮成稠膏，備用。以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，該活性成分適合于制備本發(fā)明的滴丸和軟膠囊等各種制劑。方法b(工藝②)(1)取木瓜、白芍藥材打粉入藥；(2)處方剩余藥材處理同上；(3)以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，該活性成分適合于制備本發(fā)明的除滴丸和軟膠囊以外的各種制劑。所述滴丸，其中活性成分與輔料的比例為1∶0.5～10，所述輔料為分子量在400至10000之間的聚乙二醇以及它們的混合物，選自聚乙二醇400(或600)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它們的混合物。其制備方法是將藥物活性成分與適宜輔料于60～115℃混合均勻后，調(diào)節(jié)滴頭大小以控制滴丸重量，以二甲基硅油或液體石蠟為冷卻劑滴制而成，冷卻劑溫度為-10～5℃。所述軟膠囊，其內(nèi)容物由活性成分和適當(dāng)?shù)幕|(zhì)組成，其中每粒軟膠囊中活性成分的含量是50mg～500mg；其中的基質(zhì)選自聚乙二醇400、吐溫80、甘油、丙二醇、異丙醇、去氫大豆油、植物油、芳香油、動物油等其中的一種或幾種。其制備方法是將藥物活性成分與適宜輔料混合，得到均勻的混懸液和/或溶液，調(diào)節(jié)內(nèi)容物重量，壓制，干燥即可。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備工藝，特別涉及一種用于腰腿疼痛，四肢麻木，半身不遂，筋骨酸困的組方及其制備工藝。優(yōu)選制劑為滴丸和軟膠囊制劑。
文檔編號A61P29/00GK1823940SQ20051013442
公開日2006年8月30日 申請日期2005年12月15日 優(yōu)先權(quán)日2005年12月15日
發(fā)明者劉露 申請人:北京阜康仁生物制藥科技有限公司