專(zhuān)利名稱：一種治療勃起功能障礙的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療勃起功能障礙的藥物組合物。具體的說(shuō)是以淫羊藿、蒺藜、九香蟲(chóng)、露蜂房為主要原料制備而成的中成藥。本發(fā)明還涉及上述藥物的制備方法。
背景技術(shù)：
勃起功能障礙(ED)又稱陽(yáng)痿。一般指在多數(shù)情況下陰莖不能勃起，或雖能勃起但不能維持勃起并進(jìn)行性交，是臨床上最常見(jiàn)的男子性功能障礙，據(jù)統(tǒng)計(jì)40～70歲男子中有52％患有不同程度的ED。其治療可分為非侵入性和侵入性治療兩類(lèi)，非侵入性治療系指心理治療、藥物治療和真空負(fù)壓勃起治療。侵入性治療包括尿道給藥、海綿體活性藥物注射、陰莖假體植入和血管性陽(yáng)痿的手術(shù)治療。侵入性治療帶有一定的創(chuàng)傷性，并發(fā)癥多，患者不易接受；藥物治療目前主要是以西藥為主，多為磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制劑如西地那非(偉哥，輝瑞公司)、伐地那非(艾力達(dá)，拜耳公司)等雖然療效肯定，但價(jià)格昂貴，一般患者難以承受，并可引起如頭痛、直立性低血壓、心血管不良反應(yīng)等令人不能接受的副作用。
目前雖研究有一些治療勃起功能障礙的中成藥，但仍不能滿足患者的需要，且其處方組成均較復(fù)雜，藥味較多，價(jià)格較高，療效不佳。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療勃起功能障礙療效確切的中藥及其相應(yīng)制劑。其特點(diǎn)有能較快改善患者的勃起功能、增加勃起的硬度，延長(zhǎng)勃起持續(xù)時(shí)間，且價(jià)格便宜、無(wú)副作用。
本發(fā)明的解決方案是基于祖國(guó)醫(yī)學(xué)對(duì)ED的發(fā)病機(jī)理的認(rèn)識(shí)，根據(jù)自己多年臨床經(jīng)驗(yàn)，先從眾多中藥中確定一系列治療ED有效的中藥，再經(jīng)臨床反復(fù)驗(yàn)證，篩選出來(lái)中藥復(fù)方制劑。能較快改善患者的勃起功能、增加勃起的硬度，延長(zhǎng)勃起持續(xù)時(shí)間，且價(jià)格便宜、無(wú)副作用。
本發(fā)明是一種治療勃起功能障礙的藥物組合物，其特征在于它包括淫羊藿10～50％、蒺藜10～50％、九香蟲(chóng)10～30％、露蜂房10～30％。
本發(fā)明藥物組成還可以含有蜈蚣、補(bǔ)骨脂、韭子等中藥中的一種或一種以上。
本發(fā)明藥物可以是任何一種藥劑學(xué)上所說(shuō)劑型的藥物。
該藥物的制備可以按多種藥劑學(xué)上的常規(guī)方法制備，如淫羊藿、蒺藜、九香蟲(chóng)、露蜂房用乙醇或水等按常規(guī)方法提取，濃縮，干燥，得提取物，制成所需劑型的藥物。
以上制備過(guò)程中，如有必要，可加入適量藥劑學(xué)中常用的輔料，如淀粉、糊精、微晶纖維、可壓性淀粉、硬脂酸鎂、微粉硅膠、蔗糖、羧甲基淀粉鈉等。
本發(fā)明藥物臨床使用結(jié)果表明，有下述優(yōu)點(diǎn)(1)治療ED引起的腰膝酸軟、畏寒肢冷、精冷遺精等癥狀，增加國(guó)際勃起功能指數(shù)(問(wèn)卷)(IIEF-5)評(píng)分，提高生活質(zhì)量。
(2)明顯增加患者勃起硬度。
(3)明顯延長(zhǎng)陰莖勃起持續(xù)時(shí)間。
(4)無(wú)副作用。
(5)療效穩(wěn)定。
為表明本發(fā)明的臨床效果，參照《中藥新藥治療陽(yáng)痿的臨床研究指導(dǎo)原則》，選擇20～60歲、診斷為勃起功能障礙的患者40例，經(jīng)系統(tǒng)客觀臨床觀察。年齡最小22歲，最大60歲，平均47.24±4.52歲。病程最短6個(gè)月，最長(zhǎng)162個(gè)月，平均43.51±11.20個(gè)月。病情輕度6例(15％)，中度23例(57.5％)，重度11例(27.5％)。觀察期一個(gè)月。分別于服藥前及服藥后觀察(1)安全性指標(biāo)血壓、脈搏、血、尿、糞三大常規(guī)及心電圖、肝、腎測(cè)功能檢查(2)療效性指標(biāo)(a)IIEF-5評(píng)分。
(b)中醫(yī)證候評(píng)分。
(3)不良反應(yīng)觀察包括胃腸道反應(yīng)、神經(jīng)系統(tǒng)異常、皮膚和肌肉異常等。
治療前后各項(xiàng)指標(biāo)變化如表1～4所示表1國(guó)際勃起功能指數(shù)(問(wèn)卷)(IIEF-5)評(píng)分變化

注**表示與治療前比較p＜0.01(下同)。
表2中醫(yī)證候評(píng)分變化

注p值表示同上。
表3總療效評(píng)價(jià)

服藥過(guò)程中未見(jiàn)明顯不良反應(yīng)，服藥前后心電圖，肝、腎功能，血、尿常規(guī)無(wú)明顯變化。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的描述。
本發(fā)明藥物可以有多種不同成分組成及不同的配比關(guān)系，如(用量為重量百分比)(1)淫羊藿 50 蒺藜 10 露蜂房 10 九香蟲(chóng) 30(2)淫羊藿 45 蒺藜 20 露蜂房 20 九香蟲(chóng) 15(2)淫羊藿 40 蒺藜 20 露蜂房 10 九香蟲(chóng) 10 補(bǔ)骨脂 10 韭子 7 蜈蚣 3(3)淫羊藿 35 蒺藜 30 露蜂房 15 九香蟲(chóng) 12 韭子 5 蜈蚣 3(4)淫羊藿 28 蒺藜 28 露蜂房 24 九香蟲(chóng) 19 蜈蚣 1(5)淫羊藿 27 蒺藜 27 露蜂房 24 九香蟲(chóng) 20 蜈蚣 2(6)淫羊藿 28 蒺藜 28 露蜂房 24 九香蟲(chóng) 20(7)淫羊藿 30 蒺藜 30 露蜂房 20 九香蟲(chóng) 20(8)淫羊藿 30 蒺藜 25 露蜂房 25 九香蟲(chóng) 20(7)淫羊藿 25 蒺藜 35 露蜂房 15 九香蟲(chóng) 25(8)淫羊藿 20 蒺藜 25 露蜂房 25 九香蟲(chóng) 30(9)淫羊藿 15 蒺藜 45 露蜂房 30 九香蟲(chóng) 10(10)淫羊藿 15 蒺藜 40 露蜂房 15 九香蟲(chóng) 30(11)淫羊藿 10 蒺藜 50 露蜂房 10 九香蟲(chóng) 30本發(fā)明藥物的制備方法，可參照如下方法(1)將淫羊藿、蒺藜、九香蟲(chóng)、露蜂房用乙醇回流提取，回收溶劑，干燥，得提取物，加適量淀粉，制粒，加工成顆粒劑。
(2)將淫羊藿、蒺藜、九香蟲(chóng)、露蜂房用水按煎煮方法提取，濃縮，干燥，制粒，加工成片劑。
(3)將淫羊藿、蒺藜、九香蟲(chóng)、露蜂房用乙醇回流提取，回收溶劑，干燥，制粒，加工成膠囊。
又如，組成為淫羊藿 28 蒺藜 28 露蜂房 24 九香蟲(chóng) 19 蜈蚣 1的片劑，其制備方法為將蜈蚣用乙醇回流提取，回收溶劑，干燥，得蜈蚣提取物；淫羊藿、蒺藜、九香蟲(chóng)、露蜂房用水按煎煮方法提取，濃縮，干燥，得提取物，然后將蜈蚣與其余4味藥物提取物混合均勻，制成所需劑型的藥物。
權(quán)利要求
1.一種治療勃起功能障礙的藥物，其特征在于它包括淫羊藿10～50％、蒺藜10～50％、九香蟲(chóng)10～30％、露蜂房10～30％。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物，其特征在于原料藥中各藥物重量(份)配比范圍是淫羊藿20～40％，蒺藜20～40％，九香蟲(chóng)15～25％、露蜂房15～25％。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的藥物，其特征在于原料藥中各藥物重量(份)配比范圍是淫羊藿25～35％，蒺藜25～35％，九香蟲(chóng)15～25％、露蜂房15～25％。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的藥物，其特征在于原料藥中各藥物重量(份)配比范圍是淫羊藿28％，蒺藜28％，九香蟲(chóng)20％、露蜂房24％。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至4中任一項(xiàng)所述的藥物，其特征在于所說(shuō)的藥物的劑型選自顆粒劑、片劑、膠囊。
6.制備權(quán)利要求1至4中任一項(xiàng)所述的藥物的方法，其特征在于將淫羊藿、蒺藜、九香蟲(chóng)、露蜂房用水或不同濃度的乙醇溶液按常規(guī)方法提取，濃縮，干燥，制成所需劑型的藥物。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種治療勃起功能障礙的藥物組合物，它是以淫羊藿、蒺藜、九香蟲(chóng)、露蜂房按不同配比關(guān)系組成的制劑。本發(fā)明處方簡(jiǎn)單、獨(dú)特，價(jià)格便宜，療效顯著。經(jīng)臨床研究證實(shí)，該藥能明顯增加國(guó)際勃起功能指數(shù)(問(wèn)卷)(IIEF－5)評(píng)分；明顯增加患者勃起硬度、延長(zhǎng)陰莖勃起持續(xù)時(shí)間，無(wú)副作用，總有效率為90％，臨床治愈率65％。本發(fā)明還公開(kāi)了以上所述藥物的制備方法，根據(jù)每味中藥的不同特性，分別以水或不同濃度的乙醇溶液按常規(guī)方法提取，濃縮，干燥，制成所需劑型的藥物。
文檔編號(hào)A61K35/64GK1989990SQ20051002240
公開(kāi)日2007年7月4日 申請(qǐng)日期2005年12月27日 優(yōu)先權(quán)日2005年12月27日
發(fā)明者郭凱 申請(qǐng)人:郭凱