專利名稱：一種治療高血壓的藥物組合物及其制備方法和用途的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種治療高血壓的藥物組合物，具體地說，它是由中藥材為原料制備而成的藥物組合物，屬藥物領域。
背景技術：
高血壓(hypertension)是一種常見的，以體循環(huán)動脈血壓增高為主的臨床癥候群。1999年世界衛(wèi)生組織(WTO)和國際血壓學會(ISH)發(fā)布的《高血壓防治指南》中規(guī)定，高血壓診斷標準為成人的收縮壓≥18.6千帕(140毫米汞柱)和(或)舒張壓≥12.0千帕(90毫米汞柱)即為高血壓。高血壓可分為原發(fā)性和繼發(fā)性兩類。原發(fā)性高血壓一般稱為高血壓病，是指病因尚未十分明確，以血壓高為主要表現(xiàn)的一種獨立疾病，約占高血壓中的90％。繼發(fā)性高血壓又稱為癥狀性高血壓，其血壓高是某一疾病的一部分表現(xiàn)，約占高血壓中的10％。高血壓的形成主要是周圍動脈阻力與心排血量間平衡失調的結果。高血壓的病因的尚未完全明了。高血壓在我國的發(fā)病率為12％，是目前我國的常見多發(fā)病之一?；颊咭灾欣夏耆藶橹鳎^大多數(shù)是原發(fā)性高血壓。
西醫(yī)治療高血壓以藥物治療為主，輔以健康的生活方式。國際上公認的一線降壓藥有六大類利尿劑、β-受體阻滯劑、鈣離子抗拮劑、血管緊張轉換抑制劑、血管緊張素II受體和α-受體阻滯劑。
西藥降壓都會產(chǎn)生不同程度的毒副作用，其主要表現(xiàn)為(1)精神障礙中樞性降壓藥物、末梢交感神經(jīng)抑制劑，可抑制中樞神經(jīng)，引起病人嗜睡、反應遲鈍、記憶力下降。老年人長期服用還會導致抑郁癥。如甲基多巴、可樂定、利血平等。
(2)性功能障礙中樞及交感神經(jīng)抑制劑、受體阻滯劑、利尿劑均可導致性欲降低、陽痿等性功能減退癥狀。如甲基多巴、哌唑嗪、肼苯噠嗪、安體舒通、雙氫克尿塞等。
(3)咳喘部分病人服用血管緊張素轉換抑制劑-如卡脫普利后會出現(xiàn)頑固性干咳，影響睡眠；β-受體阻滯劑可引起部分病人氣管痙攣、哮喘發(fā)作。
(4)頭疼、頭暈短效鈣抗拮劑-如硝苯地平，以及一些血管擴張劑，如芬妥拉明可引起頭痛、頭暈心慌等不適。
(5)疲乏無力主要見于長期服用利尿劑和β受體阻滯劑的病人。
為避免血壓高對心、腦、腎造成的損害，高血壓病人必須長期服用或終生服用降壓藥，隨著服藥時間的延長，病人服藥的順應性下降，甚至放棄治療，致使高血壓得不到有效的治療與控制，造成病情加重或愈后不良。
衛(wèi)生部1993年頒布的《中藥新藥臨床研究指導原則》中，依據(jù)中醫(yī)病因病機理論將高血壓分為肝火亢盛、陰虛陽亢、陰陽兩虛、痰濕壅盛四型，而以“陰陽兩虛”病因為主。一般來說，高血壓病初期多為肝陽偏盛，中期多為肝腎陰虛，后期多為陰陽失調型。中藥治療高血壓其一是嚴格對癥治療，如肝陽上亢型常用方劑為天麻鉤藤飲加減、龍膽瀉肝湯；陰虛陽亢型用枸菊地黃湯；陰陽兩虛型用金匱腎氣丸加減，但是方依古法療效有限，中藥治療高血壓的另一治療方法是以現(xiàn)代藥理研究結果為依據(jù)，如將羅布麻提取物、杜仲提取物做成制劑，這些制劑作用類似于西藥，副作用也類似于西藥。如羅布麻葉浸膏在降血脂作用劑量下，小鼠體重增長緩慢，證明有一定副作用，羅布麻葉制劑內服出現(xiàn)腸鳴、腹瀉等胃腸道副作用；羅布麻根毒理作用類似毛旋花子甙。羅布麻根煎劑內服出現(xiàn)惡心、腹瀉、心動過緩、個別發(fā)生期前收縮，不宜過量和長期服用，以免中毒見《中藥學》高學敏著，人民衛(wèi)生出版社。2000年11月第一版、第1316-1368頁。又如杜仲降血壓機制主要為利尿、擴張血管、能迅速降壓，但連續(xù)使用兩周后，效果下降，不宜長期服用、主要用于快迅降壓，一般不用于控制血壓。
基于上述現(xiàn)狀，臨床急需一種能夠長期使用，安全有效的降血壓的藥物。目前尚無葛根、菊花、決明子、玉米須、山楂、天麻、杜仲配伍應用治療高血壓的相關報道。

發(fā)明內容
本發(fā)明技術方案提供了一種能夠平穩(wěn)降壓、用于治療高血壓的藥物組合物；本發(fā)明另一技術方案還提供了該藥物組合物的制備方法和用途。
本發(fā)明提供了一種治療高血壓的藥物組合物，它是由含有下述重量配比的原料制備而成的藥劑葛根150～300份、菊花200～400份、決明子200～400份、玉米須50～200份、山楂50～200份、天麻20～100份、杜仲50～150份。
進一步地，它是由下述重量配比的原料制備而成的藥劑葛根150～300份、菊花200～400份、決明子200～400份、玉米須50～200份、山楂50～200份、天麻20～100份、杜仲50～150份。
進一步地，它是由下述重量配比的原料制備而成的藥劑葛根150份、菊花250份、決明子300份、玉米須50份、山楂100份、天麻50份、杜仲100份。
本發(fā)明藥物組合物是以葛根、菊花、決明子、玉米須、山楂、杜仲和杜仲為活性成分，加入藥學上可接受的輔料或輔助性成分制備而成的藥劑。
其中，所述的藥劑是固體制劑和液體制劑。
進一步地，所述的固體制劑是片劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑或丸劑；所述的液體制劑是合劑、口服液。
本發(fā)明還提供了該藥物組合物的制備方法，它包含如下步驟a、取葛根、菊花、決明子、玉米須、山楂、杜仲，加水煎煮，濾過，濾液濃縮，加入乙醇，靜置，過濾、干燥、得浸膏粉；b、取天麻粉碎，與步驟a所得浸膏粉混合，加入藥學上可接受的輔料或輔助性成分制備成藥學上常用的藥劑。
其中，加入乙醇使含醇量為40～80％；粉碎的天麻能通過120-140目篩。
本發(fā)明還提供了該藥物組合物在制備治療高血壓的藥物中的用途，該藥物組合物還可以用于制備治療高血脂、高血糖等病癥的藥物，還具有增加心腦血管的血流量和血容量、軟化血管的作用。
本發(fā)明藥物原料組方基于中醫(yī)理論指導，以天麻為君，平肝潛陽、祛風通絡止頭目眩暈；杜仲溫補肝腎，決明子、菊花清熱平肝，共為臣藥；葛根生津升陽，山楂入血分而通利血脈，玉米須利水潛陽、引邪下行，共為使藥。本發(fā)明藥物原料組方合用共奏平肝潛陽、補益肝腎溫通血脈之功效，以達滋水涵木、平肝潛陽之功；主治肝腎不足所致頭昏、頭痛和眩暈等證，可用于治療中醫(yī)辨證為“陰陽兩虛”證型的高血壓，以及因胸中陽氣不振引起的冠心病等出現(xiàn)的胸悶、心前區(qū)疼痛等癥。本發(fā)明藥物治療高血壓的治法是既對癥也對證，能有效的降低血壓，且無明顯的毒副作用，可用于陰陽兩虛型高血壓病人和肝陽上亢型輕、中度高血壓病人。高血壓是慢性病，非必要時如血壓突然增高或高血壓危象的治療，不宜快速降壓，本發(fā)明藥物則能夠平穩(wěn)降壓和穩(wěn)定血壓，改善高血壓引起的頭暈、頭痛、煩悶、心悸及其并發(fā)癥。由于本發(fā)明藥物部分原料如菊花、山楂等為藥食兩用原料，因此本發(fā)明藥物組合物不僅可作為藥品使用，也可以作為保健食品使用。
俗稱“三高”的高血脂、高血壓與高血糖這三類疾病是目前嚴重影響人類工作、學習、生活質量的疾病。高血脂、高血壓與高血糖三者又密切相關高血脂可加重糖尿病，所以糖尿病患者常常除了治療控制血糖高外，還需要調節(jié)血脂，同時控制血糖和血脂是降低糖尿病患者死亡率和致殘率的關鍵。高血脂則可以直接導致高血壓(高血脂患者常并發(fā)高血壓)因血脂高使血液粘稠度上升，在動脈壁內形成分散的粥樣斑塊，血管狹窄，阻力加大，使血壓增高；同時高血脂會影響到降壓藥物的療效血液中脂類物質增多，可降低降壓藥物敏感度；最后，降壓藥物影響到血脂代謝如β受體阻滯劑及利尿劑影響血脂代謝，又會導致高血脂。因此高血壓、高血脂、高血糖的防治需要同時解決?！叭摺蓖瑫r會影響到心腦血管的血流量和血容量，使血流量和血容量減少，產(chǎn)生血管硬化等癥。通過常規(guī)藥理試驗證明本發(fā)明藥物在能夠有效平穩(wěn)降壓和控制血壓的同時，還能增加心腦血管血流量、血容量和軟化血管，兼具降血糖、降血脂的作用。
本發(fā)明藥物既能夠降血壓、控制血壓，還能夠降血脂、降血糖、增加血流量和血容量、軟化血管，并且該藥物安全、有效，為臨床防治“三高”，尤其針對高血壓提供了一種新的選擇。
顯然，根據(jù)本發(fā)明的上述內容，按照本領域的普通技術知識和慣用手段，在不脫離本發(fā)明上述基本技術思想前提下，還可以做出其它多種形式的修改、替換或變更。
以下通過實施例形式的具體實施方式
，對本發(fā)明的上述內容再作進一步的詳細說明。但不應將此理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實例。凡基于本發(fā)明上述內容所實現(xiàn)的技術均屬于本發(fā)明的范圍。
具體實施例方式
實施例1本發(fā)明片劑的制備a、稱取葛根150g、菊花200g、決明子200g、玉米須50g、山楂50g、天麻20g、杜仲50g；b、取葛根、菊花、決明子、玉米須、山楂、杜仲，加8倍水煎煮兩次，每次1小時，濾過，濾液合并濃縮至1∶1(1ml/g)，加入約4.5倍95％乙醇調整含醇量為80％，靜置，過濾；干燥、得浸膏粉；c、取天麻粉碎至能通過120篩，與浸膏粉混合，造粒、加入干淀粉、硬脂酸鎂混勻，壓片，即得。
實施例2本發(fā)明膠囊劑的制備a、稱取葛根300g、菊花400g、決明子400g、玉米須200g、山楂200g、天麻100g、杜仲150g；
b、取葛根、菊花、決明子、玉米須、山楂、杜仲，加8倍水煎煮兩次，每次1小時，濾過，濾液合并濃縮至1∶1(1ml/g)，加入1倍95％乙醇調整含醇量約為40％，靜置，過濾；干燥、得浸膏粉；c、取天麻粉碎能通過130篩，與浸膏粉混合，造粒，填入空膠囊中，即得。
實施例3本發(fā)明片劑的制備a、稱取葛根150g、菊花250g、決明子300g、玉米須50g、山楂100g、天麻50g、杜仲100g；b、取葛根、菊花、決明子、玉米須、山楂、杜仲，加8倍水煎煮兩次，每次1小時，濾過，濾液合并濃縮至1∶1(1ml/g)，加入3倍95％乙醇調整含醇量約為70％，靜置，過濾；干燥、得浸膏粉；c、取天麻粉碎至能通過140篩，與浸膏粉混合，造粒，加入干淀粉、硬脂酸鎂混勻，壓片，即得。
實施例4本發(fā)明膠囊劑的制備a、稱取葛根150g、菊花250g、決明子300g、玉米須50g、山楂100g、天麻50g、杜仲100g、山梔100g、熟地100g；b、取除天麻外的八味藥加8倍水煎煮兩次，每次1小時，過濾合并濾液并濃縮至1∶1(1ml/g)加入3倍95％乙醇調整含醇量約為70％、靜置、過濾、干燥得浸膏粉；c、取天麻粉碎至能通過120篩，與浸膏混合、造粒、灌裝膠囊即得。
實施例5本發(fā)明口服液的制備a、稱取葛根150g、菊花250g、決明子300g、玉米須50g、山楂100g、天麻50g、杜仲100g，加8倍量水煎煮兩次，每次1小時，過濾合并濾液并濃縮至1∶1(1ml/g)加入4.5倍95％乙醇調整含醇量約為80％、靜置、過濾；b、濾液加矯味劑甜菊苷適量約0.05％w/w、防腐劑苯甲酸鈉適量約0.05％w/w，加蒸餾水至10000ml，灌裝即可。
通過以下試驗用以證明本發(fā)明藥物的有益效果。
試驗例1本發(fā)明藥物治療高血壓的藥效學試驗1、試驗動物12周齡雌性自發(fā)性高血壓大鼠(170±18.30g)；本發(fā)明藥物采用的實施例3制備的片劑制成懸浮液。
2、分組本發(fā)明藥物的高、中、低劑量組，卡托普利組及模型組，分別給藥8周；其中，高、中、低劑量組大鼠分別以9g/kg、6g/kg、3g/kg懸浮液灌胃，均為2毫升，每日一次?？ㄍ衅绽M以40mg/kg的卡托普利懸浮液灌胃，每日一次。模型組與正常對照組分別以2毫升生理鹽水灌胃，每日一次。正常對照組為Wistar-kyoto大鼠。
3、測定清醒大鼠的尾動脈血壓4、結果見表1表1各組大鼠給藥前后血壓比較(x±S mmHg)

結果表明給藥前自發(fā)性大鼠各組的血壓均高于正常對照組大鼠(P＜0.01)，給藥后各劑量組血壓均較給藥前明顯下降(P＜0.05或P＜0.01)，以高、中劑量組和卡托普利組下降尤為顯著(P＜0.01)，說明本發(fā)明藥物具有明顯的降血壓作用。
另外，通過常規(guī)藥理試驗證明，本發(fā)明藥物在降血糖、降血脂、增加血流量、增加血容量、軟化血管等方面也具有顯著的效果。
總之，本發(fā)明提供了一種治療高血壓的藥物組合物，還提供了該藥物組合物的制備方法和用途。該藥物組合物本發(fā)明藥物既能夠降血壓、控制血壓，還能夠降血脂、降血糖、增加血流量和血容量、軟化血管，并且該藥物安全、有效，為臨床防治“三高”，尤其針對高血壓提供了一種新的選擇。
權利要求
1.一種治療高血壓的藥物組合物，其特征在于它是由含有下述重量配比的原料制備而成的藥劑葛根150～300份、菊花200～400份、決明子200～400份、玉米須50～200份、山楂50～200份、天麻20～100份、杜仲50～150份。
2.根據(jù)權利要求1所述的治療高血壓的藥物組合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制備而成的藥劑葛根150～300份、菊花200～400份、決明子200～400份、玉米須50～200份、山楂50～200份、天麻20～100份、杜仲50～150份。
3.根據(jù)權利要求2所述的治療高血壓的藥物組合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制備而成的藥劑葛根150份、菊花250份、決明子300份、玉米須50份、山楂100份、天麻50份、杜仲100份。
4.根據(jù)權利要求1-3任一項所述的治療高血壓的藥物組合物，其特征在于它是以葛根、菊花、決明子、玉米須、山楂、天麻和杜仲原藥材或提取物為活性成分，加入藥學上可接受的輔料或輔助性成分制備而成的藥劑。
5.根據(jù)權利要求4所述的治療高血壓的藥物組合物，其特征在于所述的藥劑是片劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、丸劑、合劑或口服液。
6.一種制備權利要求1-3任一項所述的治療高血壓的藥物組合物的方法，其特征在于它包含如下步驟a、按重量配比稱取葛根、菊花、決明子、玉米須、山楂、杜仲，加水煎煮，濾過，濾液濃縮，加入乙醇使含醇量為40％～80％，靜置，過濾、干燥、得浸膏粉；b、取天麻粉碎，與步驟a所得浸膏粉混合，加入藥學上可接受的輔料或輔助性成分制備成藥學上常用的藥劑。
7.根據(jù)權利要求6所述的制備治療高血壓的藥物組合物的方法，其特征在于步驟b所述的粉碎的天麻能通過120目篩。
8.權利要求1-5任一項所述的藥物組合物在制備治療高血壓的藥物或保健食品中的用途。
9.權利要求1-5任一項所述的藥物組合物在制備治療高血脂、高血糖的藥物或保健食品中的用途。
10.權利要求1-5任一項所述的藥物組合物在制備用于增加心腦血管血流量、軟化血管的藥物或保健食品中的用途。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種治療高血壓的藥物組合物，它是以葛根、菊花、決明子、玉米須、山楂、天麻和杜仲為原料制備而成的藥劑。本發(fā)明還提供了該藥物組合物的制備方法和用途。本發(fā)明藥物能夠平穩(wěn)降壓、穩(wěn)定血壓，并能改善高血壓引起的頭暈、頭痛、煩悶、心悸及其并發(fā)癥；還能夠降血脂、降血糖、增加血流量和血容量、軟化血管，該藥物安全、有效，為臨床防治“三高”，尤其針對高血壓提供了一種新的選擇。
文檔編號A61P9/12GK1824177SQ200510022379
公開日2006年8月30日 申請日期2005年12月23日 優(yōu)先權日2005年12月23日
發(fā)明者嚴偉, 劉衛(wèi)昌 申請人:成都市圣惠堂中藥科技有限公司