專利名稱：人工椎間盤插入夾具、夾具裝置以及人工椎間盤的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種獨立的、仿生的人工椎間盤，其具有這樣一種構(gòu)造，其包括如核心材料的、包含三維編織材料的纖維性結(jié)構(gòu)；人工椎間盤插入夾具，用于容易地將該人工椎間盤插入在鄰近椎體之間，并將其固定在正確的位置；和夾具裝置，其包括人工椎間盤插入夾具和插入引導夾具。
背景技術(shù)：
已經(jīng)開發(fā)了各種人工椎間盤。在有用的人工椎間盤當中是夾心結(jié)構(gòu)的人工椎間盤，其包括上下金屬板，它們由例如鎳鈦諾合金制成，布置在板中間的是超高分子聚合物的球體，其作為球體軸承并給予椎間盤所需的可動性。雖然該人工椎間盤的可動性允許上下椎體移動，但該人工椎間盤的動態(tài)行為相當?shù)夭煌诨铙w的椎間盤。另外，由于這種人工椎間盤的類型是全置換型，因此必須通過復雜的操作技術(shù)將其從前側(cè)插入，而且不可能從后側(cè)插入，雖然可通過簡單的操作可進行從后側(cè)的插入。因為該人工椎間盤用例如鉗子的特殊夾具保持，并從脊柱的前側(cè)(腹側(cè))插入椎骨之間，所以這種操作是精細的，而不熟練的醫(yī)生不能容易地完成這個操作。因此有一個嚴重的問題，這種現(xiàn)有技術(shù)的人工椎間盤插入與現(xiàn)在流行的低創(chuàng)傷操作技術(shù)相背離。
椎間盤損壞的另一個治療方法是融合器的方法，其中使用籠以便融合固定彼此鄰近的椎體(骨)，該融合器特別是使用各種材料[例如，由同種異體移植骨，不銹鋼，鈦，碳或PEEK(聚醚酮醚)制成的材料]。例如，已經(jīng)開發(fā)的帶有開口的接近矩形平行六面體形的空心融合器，其在后壁部分具有桿形定位工具(插入夾具)的前端擰入其中的螺孔(專利文獻1)。該融合器在桿形定位工具的前端擰入融合器后壁部分的螺孔后，從椎體的后側(cè)插入鄰近椎體之間。因此，該操作比上述夾心結(jié)構(gòu)的人工椎間盤從腹側(cè)插入到椎體之間的情況簡單。
然而，專利文獻1提出的該融合器不能使患者恢復如活體椎間盤那樣相同的活動性，而是使用將鄰近的椎體固定的操作，在插入籠之后，用輔助裝置或類似的固定(螺絲或夾板)限制了活動。該操作技術(shù)不是醫(yī)生和患者真正希望的椎間盤治療方法。
在這些境況下，本申請人提出了使用一種如人工軟骨的生物材料，例如獨立的人工椎間盤(專利文獻2)。該生物材料包括核心材料，其包含三維纖維性結(jié)構(gòu)，其是由沿三個或更多軸排列組織纖維制成的多軸三維編織結(jié)構(gòu)或密接結(jié)構(gòu)或包括這些組合物的結(jié)構(gòu)；和襯墊，其分別疊置在核心材料的兩側(cè)上并與它們聯(lián)合，襯墊具有互聯(lián)小孔并包括含有生物活性生物陶瓷顆粒的生物所能分解的和生物可吸收的聚合物。包括該生物材料的人工椎間盤可有效地作為活體椎間盤替代品的功能，因為包括纖維結(jié)構(gòu)的核心材料具有幾乎與活體正常椎間盤相同的機械柔軟性(可動性)，并且其變形的特性是高度仿生的，并因為襯墊直接疊置結(jié)合在上下椎體上，并隨著時間流逝可由骨骼組織置換，從而將纖維結(jié)構(gòu)的表面固定到上下椎體。
上述人工椎間盤非常有效地結(jié)合到椎體是因為襯墊(spacers)具有優(yōu)秀的骨傳導性或骨誘導性。然而，有一種擔心就是隨著骨纖維侵入襯墊并在其中生長，可使其由于重量的壓迫而變形。這里有一種可能性就是由骨纖維置換襯墊和椎體和人工椎間盤的結(jié)合可能變得不完全，導致結(jié)合/固定上下椎體的力減弱。另外，襯墊包括多孔物質(zhì)，是脆弱的，且因此還有可能性是襯墊邊緣磨損而產(chǎn)生細顆粒。另外，由于該人工椎間盤的核心材料是三維纖維結(jié)構(gòu)，因而該技術(shù)在其中形成螺孔并將棒狀的插入夾具的前端擰入插入前準備的孔軸，如專利文獻1融合器的情況，不能用于將人工椎間盤插入椎體之間。因此，有必要馬上開發(fā)部分置換型人工椎間盤，使用三維纖維結(jié)構(gòu)作為核心材料，并開發(fā)適于容易在椎體中插入人工椎間盤的插入夾具，而且從椎體后側(cè)插入不會失效。另外，相對整個全置換型人工椎間盤，其可由相對容易的收入插入在椎體之間，如通過位于頸椎前側(cè)的部分切口而插入頸椎中，還有對全置換型人工椎間盤用于腰椎，就有必要馬上開發(fā)適于從前側(cè)插入這些人工椎間盤的夾具。
專利文獻1JP-A-2004-195232專利文獻2JP-A-2003-23058
發(fā)明內(nèi)容根據(jù)上述情況，已經(jīng)實現(xiàn)了本發(fā)明。本發(fā)明的目的是提供一種人工椎間盤，它包括纖維結(jié)構(gòu)，作為核心材料，其具有彈性，近乎理想的變形的特征，可以無失誤地粘結(jié)到椎體，并且以很大的力固定，并且提供了一種具有優(yōu)秀的可控性和可操作性的人工椎間盤插入夾具，用此可很容易地無失誤地將人工椎間盤插入在椎體之間。另一個目的是提供一種包括人工椎間盤插入夾具和插入引導夾具的夾具裝置。
為了減少上述問題，根據(jù)本發(fā)明的第一人工椎間盤插入夾具，其特征包括上夾具和下夾具，作為一對夾具，其彼此配合以使其在垂直方向彼此不分離并以使其能在前后方向彼此滑動，上夾具和下夾具具有上保持部分和下保持部分，以保持人工椎間盤并形成為上夾具和下夾具的前部分。
第一人工椎間盤插入夾具理想的是，其中上夾具和下夾具的任一個具有脊部(ridge)，該脊部具有帶膨脹頂部的截面形狀并且另一個具有凹槽(groove)，該凹槽具有帶膨脹底部的截面形狀以與脊部對應，脊部和凹槽彼此配合，從而上夾具和下夾具彼此配合，以使其在垂直方向彼此不分離，并以使其能在前后方向彼此滑動。另外，其中上夾具的上保持部分和下夾具的下保持部分分別希望具有狹槽(slots)，用于保持分別從人工椎間盤的上下側(cè)突出的每個銷(pin)的尖端。還希望上夾具的上保持部分的前端和下夾具的下保持部分的前端形成為半圓形或半橢圓形。上夾具和下夾具理想地由超高分子聚乙烯制成。上夾具和下夾具理想地是具有相同的曲率半徑的圓弧形彎曲夾具并彼此配合，以使其能夠在圓弧方向*(對夾具是前后方向)彼此滑動。進一步理想地是上夾具和下夾具任一個具有制動器，其阻止夾具從上夾具疊合下夾具的位置向前滑動。另外，人工椎間盤插入夾具理想地具有手柄，其通過一桿而與上夾具的后端連接。
根據(jù)本發(fā)明的第二人工椎間盤插入夾具，其特征包括具有上保持部分和下保持部分的塊體(block)，以保持人工椎間盤；管(pipe)，其與塊體的后部分連接；和桿，其以自由滑動的方式插入管中，并具有人工椎間盤支撐件，它與桿的前端連接，該支撐件位于在塊體的上保持部分和下保持部分之間的空間后部形成的凹槽式空間中。
另一方面，本發(fā)明的夾具裝置其特征在于，它包括上述第一人工椎間盤的插入夾具和具有引導孔的插入引導夾具，其中當插入夾具插入引導孔時，插入引導夾具引導插入夾具，以使由上保持部分和下保持部分保持的人工椎間盤到達椎體間給定的位置。
根據(jù)本發(fā)明的一種人工椎間盤其特征在于，其包括核心材料，其包含這樣一種結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)為多軸三維編織結(jié)構(gòu)或密接結(jié)構(gòu)，其是由沿三個或更多軸排列的組織纖維制成的或包括這些編織結(jié)構(gòu)或密接結(jié)構(gòu)的組合物制成的；和夾板，其分別疊置在核心材料的上下側(cè)，該夾板具有骨傳導性并由含生物活性生物陶瓷顆粒的生物所能分解的和生物可吸收的聚合物制成。
在本發(fā)明的人工椎間盤中，夾板優(yōu)選的遵從下列物理化學特性的觀點，例如，高初始強度和適當?shù)膹姸缺３种芷?。即，夾板每個都優(yōu)選是含有生物活性生物陶瓷顆粒的生物所能分解的和生物可吸收聚合物的鍛件(forging)。從骨細胞穿透的角度看，還優(yōu)選的是，夾板具有許多形成在其中的穿孔，且夾板具有15-60％的開孔比率。
另外，優(yōu)選的是，夾板開孔部分地或全部地用生物所能分解的和生物可吸收的材料填充，該材料具有骨傳導性和/或骨誘導性和優(yōu)秀的生物活性，并在活體內(nèi)進行分解，分解速度比夾板高。每個夾板具有形成在其前側(cè)或在其正面和背面?zhèn)鹊拿總?cè)上的覆蓋層，該覆蓋層由生物所能分解的和生物可吸收的材料制成。生物所能分解的和生物可吸收的材料優(yōu)選是生物所能分解的和生物可吸收的聚合物的多孔物質(zhì)，該多孔物質(zhì)內(nèi)部具有相互連接的小孔并含有生物陶瓷顆粒，該生物陶瓷顆粒具有骨傳導性和/或細胞因子，藥物和骨誘導因子的任一種，它們每個都具有骨誘導性?？蛇x擇性地，生物所能分解的和生物可吸收的材料是一種將生物活性的生物陶瓷顆粒或骨誘導因子結(jié)合到膠原質(zhì)中獲得的材料。還優(yōu)選的是，每個夾板具有形成在其每側(cè)的細小凹槽(recesses)和突起。每個夾板具有形成在其前側(cè)的突起。另外，優(yōu)選的是，具有至少一個生物所能分解的和生物可吸收的銷延伸穿過核心材料和夾板，銷的尖端從夾板表面突出。每個夾板的周邊都用紗線與核心材料縫合起來。
以下列方式使用本發(fā)明的第一人工椎間盤的插入夾具。首先，由上夾具的上保持部分和下夾具的下保持部分保持人工椎間盤，并從椎體的后側(cè)或從側(cè)面將該插入夾具插入到鄰近的椎體之間，以達到低創(chuàng)傷的目的并避免與神經(jīng)根的接觸。接著，在保持下夾具固定的同時，將上夾具向后滑動并抽出。同時人工椎間盤的上側(cè)保持在輕輕地被上椎體壓迫的狀態(tài)下，抽出下夾具，造成人工椎間盤夾入在上下椎體中間。這樣，人工椎間盤可以容易地而無失誤地插入到上下椎體中間。因此，該人工椎間盤插入夾具是有優(yōu)秀的控制力和操作性。
具體地，在上夾具和下夾具中的人工椎間盤是具有相同的曲率半徑的圓弧形彎曲夾具并彼此配合，以使其能夠在圓弧方向(對夾具是前后方向)彼此滑動。該夾具有很優(yōu)秀的控制力和操作性，因為該夾具可以從椎體的后部插入到椎體之間，沿圓弧方向通過已存在的椎體弧度和椎間關(guān)節(jié)的空間，而且人工椎間盤可在適當?shù)奈恢煤脱剡m當?shù)姆较虿迦搿?br> 人工椎間盤插入夾具具有下列優(yōu)點，其中上夾具和下夾具的任一個具有脊部(ridge)，該脊部具有帶膨脹頂部的截面形狀并且另一個具有凹槽(groove)，該凹槽具有帶膨脹底部的截面形狀以與脊部對應，且脊部和凹槽彼此配合。由于上夾具和下夾具在垂直方向彼此接合，而脊部在凹槽中光滑地滑動，同時阻止上夾具和下夾具在垂直方向彼此分離，這樣就可能在保持下夾具固定的同時光滑地滑動并容易地抽出上夾具。
具體地，人工椎間盤插入夾具具有低摩擦系數(shù)和高滑動特性，其中上夾具和下夾具由超高分子聚乙烯制成，且因此其非常有助于將插入夾具從后側(cè)插入椎體之間的操作，上夾具滑動和抽出的操作，以及下夾具抽出、將人工椎間盤留下的操作。另外，由于超高分子聚乙烯具有高硬度和高強度的特點，因此減少了插入夾具的折斷。
人工椎間盤插入夾具具有以下優(yōu)點，其中上夾具的上保持部分和下夾具的下保持部分分別具有狹槽，用于保持分別從人工椎間盤的上下側(cè)突出的每個銷的尖端。即使當使用具有從人工椎間盤的上下側(cè)突出的每個銷的尖端的人工椎間盤時，該人工椎間盤可以由上保持部分和下保持部分保持并插入在鄰近椎體之間，同時將銷的尖端保持處于被保持在狹槽內(nèi)的狀態(tài)下。由于銷的尖端并不由上下椎體抓持，因此就沒有可能阻止人工椎間盤的插入。在上夾具拔出時，從人工椎間盤的上側(cè)突出的銷的尖端刺入上椎體以固定人工椎間盤。因此，當下夾具拔出時，人工椎間盤不會發(fā)生位移。在下夾具拔出以后，從下側(cè)突出的銷的尖端也刺入下椎體。因此，人工椎間盤被無失誤地作為獨立的人工椎間盤固定。
其中上夾具的上保持部分的前端和下夾具的下保持部分的前端形成為半圓形或半橢圓形的人工椎間盤插入夾具具有以下優(yōu)點。插入夾具在插入鄰近椎體期間其受到的阻力較小，而且即使當上或下保持部分的前端碰到椎體時，也沒有可能損壞椎體或防止插入，因為其前端不是尖角的。
人工椎間盤插入夾具具有以下優(yōu)點，其中上夾具和下夾具任一個具有制動器，其阻止夾具從上夾具疊合下夾具的位置向前滑動。通過對上夾具加壓和向內(nèi)推動，將插入夾具插入到鄰近椎體之間并同時保持上夾具和下夾具在彼此重疊的狀態(tài)。因此，在插入期間，可防止上夾具和下夾具的前后位移，從而防止使上保持部分和下保持部分不完全保持人工椎間盤。
當上述人工椎間盤插入夾具為具有通過一桿而與上夾具的后端連接的手柄時，其中上夾具和下夾具任一個具有制動器，該插入夾具具有進一步改進的可控性和可操作性，因為插入人工椎間盤的操作和拔出上夾具的操作是可通過操作者用該手柄進行。
而且，以下列方式使用本發(fā)明的第二人工椎間盤的插入夾具。首先，由塊體的上保持部分和下保持部分保持人工椎間盤，并從前側(cè)將該插入夾具插入到頸椎體之間。該桿固定在一個位置，而管與塊體被一起拔出，同時用在桿前端的人工椎間盤支撐件支持人工椎間盤，以便防止人工椎間盤從椎體之間的空間跑出。這樣，人工椎間盤可容易地并精確地插入并布置在椎體之間。還可以將人工椎間盤從前側(cè)通過使用該插入夾具同樣的方式插入并布置在腰椎體之間。
另一方面，以下列方式使用本發(fā)明的夾具裝置。將插入引導夾具布置在椎體之間的空間的后部。將第一人工椎間盤插入夾具從后側(cè)插入插入引導夾具的引導孔。這樣，由插入夾具的上保持部分和下保持部分保持的人工椎間盤可精確地被引導并插入到椎體之間給定的位置。
當使用本發(fā)明的人工椎間盤插入夾具或夾具裝置在鄰近椎體之間插入本發(fā)明的人工椎間盤時，本發(fā)明的人工椎間盤作為椎間盤，因為核心材料具有與活體椎間盤幾乎相同的機械強度和彈性并且變形特性都高度仿生的，該核心材料包括多軸三維編織結(jié)構(gòu)或密接結(jié)構(gòu)，由沿三個或更多軸排列的組織纖維制成，或包括這些編織結(jié)構(gòu)或密接結(jié)構(gòu)的組合物制成的結(jié)構(gòu)。另外，由于疊置在核心材料的上的夾板是由含有生物活性生物陶瓷顆粒的生物所能分解的和生物可吸收的聚合物制成，并且對與人體體液接觸的夾板表面經(jīng)過水解和吸收處理。帶著這種降解/吸收，由于生物陶瓷顆粒的骨傳導性，骨組織傳導性地向夾板內(nèi)部生長。最后，夾板被骨組織替代，而核心材料直接結(jié)合到椎體上。
在這種情況下，由生物所能分解的和生物可吸收的聚合物制成的夾板比包含多孔物質(zhì)的具有較低的降解/吸收率，而其降解/吸收率足以與骨組織的生長平衡。因此，夾板被其降解/吸收性逐漸破壞。與此同時，骨組織生長并直接結(jié)合到夾板上。此后，夾板逐漸降解并吸收，最后包括核心的人工椎間盤直接結(jié)合到椎體上。另外，由于生物所能分解的和生物可吸收的聚合物制成的夾板不是脆弱的，因此可以防止，即使當人工椎間盤在上下椎體的高夾層壓力下重復進行仿生變形時產(chǎn)生細顆粒。
本發(fā)明人工椎間盤具有以下優(yōu)點，其中每個夾板是含有生物活性生物陶瓷顆粒的生物所能分解的和生物可吸收聚合物的鍛件。鍛件不僅包括聚合物以硬化夾板而且包括如后續(xù)描述的聚合物分子，晶體等，以提高夾板的強度。因此即使當夾板在活體內(nèi)由于活體骨施加的壓力而隨核心材料一起重復變形時，仍然還需要很多時間使夾板喪失它們的機械強度并被破壞。在夾板被這樣破壞之前，由于骨的傳導性，即活體骨的傳導性和穿透性，確保使其結(jié)合在人工椎間盤和椎體之間。
其中夾板具有許多形成在其中的穿孔的人工椎間盤帶來以下優(yōu)點。由于體液通過夾板的穿孔并達到夾板的后側(cè)，還造成在夾板的后側(cè)上的降解/吸收的進行，骨組織在每個夾板的兩側(cè)生長以在早期階段直接達到與椎體的粘結(jié)。夾板具有15-60％的開孔比率的人工椎間盤具有以下優(yōu)點。夾板具有能使夾板經(jīng)受住上下椎體的夾緊壓力的強度，并且整體具有降解/吸收的適中比率。因此，夾板可以完全被骨組織替代以達到與椎體的頑強粘結(jié)。
本發(fā)明人工椎間盤具有以下優(yōu)點，其中夾板的穿孔部分地或全部地由骨傳導性和/或骨誘導性并在活體內(nèi)進行分解(分解速度比夾板高)的生物所能分解的和生物可吸收的材料填充。填充穿孔的生物所能分解的和生物可吸收的材料降解得比夾板快，并且由于其骨傳導性和/或骨誘導性，骨組織傳導性地和/或骨誘導地快速生長。在穿孔中的生物所能分解的和生物可吸收的材料在早期階段代替骨組織。另一個方面，夾板進行的降解比生物所能分解的和生物可吸收的材料更慢，而夾板放在每個椎體和人工椎間盤之間的交界面上，并且保持足夠的強度，直到在穿孔中的生物所能分解的和生物可吸收的材料在某種程度上被骨組織替代為止，從而穩(wěn)固粘結(jié)在椎體上。這樣，夾板在完成獨立人工椎間盤時扮演了重要角色。此后，夾板完全被骨組織替代。
人工椎間盤具有優(yōu)點，其中每個夾板具有形成在其前側(cè)或在其正面和背面?zhèn)鹊拿總?cè)上的由相同的生物所能分解的和生物可吸收的材料制成的覆蓋層，就是在早期階段，骨組織幾乎均勻地在夾板表面上生長。
人工椎間盤具有下列優(yōu)點，其中每個夾板具有形成在其每側(cè)的細的凹槽和突起。凹槽的突起和形成在每個夾板前側(cè)的突起咬入椎體，以防止人工椎間盤位移/脫落。另外，由于凹槽和在每個夾板前側(cè)的突起大大增加了與椎體的接觸面積，因此它們可以有效地結(jié)合。
另一方面，凹槽的突起和在每個夾板后側(cè)的突起咬入核心材料，以防止夾板和核心材料的相對位移。其中每個夾板具有形成在其前側(cè)的突起的人工椎間盤還具有的優(yōu)點是能夠防止位移/脫落，這是因為突起刺入椎體中的結(jié)果。
另外，人工椎間盤具有至少一個生物所能分解的和生物可吸收的銷，該銷延伸穿過核心材料和夾板，使得銷的尖端從夾板表面突出，該人工椎間盤具有優(yōu)點，就是可防止每個夾板和核心材料之間的相對位移和分離，并且突出的銷的尖端咬入椎體，因此人工椎間盤可防止位移/脫落。另外，每個夾板的周邊都用紗線與核心材料縫合的人工椎間盤具有的優(yōu)點是，可防止每個夾板和核心材料之間的相對位移和分離。因此，無需用輔助的金屬裝置進行椎間固定，而這在各種融合器布置后是必須的。


圖1是示出根據(jù)本發(fā)明的第一人工椎間盤插入夾具的斜視圖；圖2是插入夾具的平面圖；圖3是示出其中上夾具已經(jīng)滑動的插入夾具的平面圖；圖4(a)是沿圖2的線A-A獲取的剖視圖；和(b)是從圖2的線B-B獲取的剖視圖；圖5(a)是插入夾具的上夾具的底視圖；和(b)是插入夾具的下夾具的底視圖；圖6是插入夾具的后端部分的局部分解側(cè)視圖；圖7是示出根據(jù)本發(fā)明的人工椎間盤的一個實施例的斜視圖；圖8是保持人工椎間盤的插入夾具的斜視圖；圖9是沿圖8的線C-C獲取的剖視圖；圖10是示出使用插入夾具的方法的視圖；該視圖示意了保持著人工椎間盤的插入夾具已經(jīng)被插在鄰近椎體之間的階段；圖11是示出使用插入夾具的方法的視圖；該視圖示意了保持著人工椎間盤的插入夾具的上夾具已經(jīng)被抽出的階段；圖12是示出使用插入夾具的方法的視圖；該視圖示意了下夾具已經(jīng)被抽出并且人工椎間盤已經(jīng)被夾在上部與下部椎體中間的階段；圖13是示意了一對人工椎間盤的插入位置的平面圖，作為右和左椎間盤，每個都是根據(jù)本發(fā)明的人工椎間盤；圖14是示意了一對人工椎間盤的插入位置的平面圖，作為右和左椎間盤，每個都是根據(jù)本發(fā)明的人工椎間盤；和示意了根據(jù)本發(fā)明另一個實施例的中間人工椎間盤的位置；圖15是示出根據(jù)本發(fā)明第一人工椎間盤插入夾具的另一個實施例的斜視圖；圖16(a)是插入夾具的上夾具的底視圖；和(b)是插入夾具的下夾具的底視圖；圖17是示出根據(jù)本發(fā)明的第一人工椎間盤插入夾具的另一個實施例的斜視圖；圖18是示出根據(jù)本發(fā)明的夾具組的一個實施例的平面圖；圖19是示出使用夾具裝置的方法的視圖；圖20(a)是示出根據(jù)本發(fā)明的第二人工椎間盤插入夾具的一個實施例的俯視圖；和(b)是沿其中的線D-D獲取的剖視圖；圖21是示出使用插入夾具的方法的視圖；(a)示意了保持著人工椎間盤的塊體(block)已經(jīng)插在頸椎骨間的階段，(b)示意了襯墊已經(jīng)被從手柄移開的階段，和(c)示意了塊體已經(jīng)從椎骨間的空間抽出同時保持人工椎間盤被人工椎間盤支撐件支撐著的階段；圖22是示出根據(jù)本發(fā)明的人工椎間盤的另一個實施例的斜視圖；圖23是示出根據(jù)本發(fā)明的人工椎間盤的另一個實施例的斜視圖；圖24是示出根據(jù)本發(fā)明的人工椎間盤的又一實施例的放大剖視圖；圖25是示出根據(jù)本發(fā)明的人工椎間盤的又一實施例的放大剖視圖；圖26是示出根據(jù)本發(fā)明的人工椎間盤的又一實施例的斜視圖；圖27是示出根據(jù)本發(fā)明的人工椎間盤的又一實施例的斜視圖。
參考數(shù)字和符號的說明1上夾具1a上保持件1b脊部1d保持銷尖端的狹槽1f制動器2下夾具2a下保持件2b凹槽2d保持銷尖端的狹槽3、30、31、32、33、34、35、36人工椎間盤3a包括纖維構(gòu)造的核心材料3b夾板3c銷3d銷尖端3e大穿孔3f小穿孔3g進行快速降解的可生物降解及可生物吸收的材料3h由進行快速降解的可生物降解及可生物吸收的材料制成的覆蓋層(covering layer)4桿5手柄6插入引導夾具6a引導孔10、11人工椎間盤插入夾具11a塊體(block)11b管11c桿11d人工椎間盤支撐件
11i上保持部件11j下保持部件11m凹陷空間20椎(尤其是腰椎)體21頸椎體具體實施方式
將參照附圖詳細描述本發(fā)明的實施例。
圖1到6中示意的第一人工椎間盤插入夾具10包括一對夾具，即，上夾具1和下夾具2，其為具有同樣曲率半徑的圓弧形彎曲夾具。上夾具1和下夾具2具有形成為其前面部分的上保持部件1a和下保持部件2a，其中每個部件均為舌狀并用作保持圖7中所示的圓弧形人工椎間盤3。
如圖4(a)和圖5(a)所示，上夾具1的后部(上保持部件1a后側(cè)上的后部)在其下面一側(cè)具有橫截面為倒T形的脊部1b并且沿著上夾具1的中心線(圖中未示出)彎曲。下夾具2的后部(下保持部件2a后側(cè)上的后部)在其上面一側(cè)具有橫截面為倒T形槽2b并且沿著下夾具2的中心線彎曲，如圖4(a)和圖5(b)所示，與脊部1b對應。如圖4(a)所示，脊部1b與凹槽2b彼此配合，由此上夾具1與下夾具2彼此配合，以便在垂直方向彼此不分離，并且如圖3所示，在圓弧方向(來回方向)彼此可相對地滑動。
脊部1b和凹槽2b的截面形狀不局限于倒T形，并且脊部1b和凹槽2b可以是能夠使脊部1b與凹槽2b彼此接合并防止在垂直方向彼此分離的任意截面形狀。即，脊部可以為具有擴張頂部的任意截面形狀，而狹槽可以為具有擴張底部的對應截面形狀。雖然在這個實施例中上夾具1在其底側(cè)上有脊部1b和下夾具2在其上側(cè)上有凹槽2b，但是相反的情況也是可能的，其中上夾具1有形成在其底側(cè)上的凹槽2b和下夾具2有形成在其上側(cè)上的脊部1b。而且，雖然在這個實施例中脊部1b形成為連續(xù)圓弧形狀，其也可以是不連續(xù)的。
如圖1、圖4(b)和圖5(a)和(b)所示，上保持部件1a在其兩側(cè)邊緣具有向下凸出的直角三角形截面的凸緣1c和1c。同樣，下保持部件2a在其兩側(cè)邊緣有向下凸出的直角三角形截面的凸緣2c和2c。上保持部件1a和下保持部件2a分別具有保持從人工椎間盤3(見圖7)的上側(cè)和下側(cè)分別突出的每個銷的尖端3d的縫隙1d和2d。這些縫隙1d和2d以從上部和下保持部件1a和2a的前端延伸并沿著各自的中心線彎曲的方式形成。因此，當人工椎間盤3被夾在上保持部件1a與下保持部件2a之間時，不僅由于凸緣1c、1c、2c和2c的緣故而防止了人工椎間盤3向右和向左位置移動，而且從人工椎間盤3的上側(cè)和下側(cè)突出的銷尖端3d被保持在縫隙1d和2d中并且保持不從上部和下保持部件1a和2a突出的狀態(tài)，如圖9所示。附帶的，保持銷尖端3d的狹槽并不局限于如這個實施例中的縫隙1d和2d，而可以是分別形成在上保持部件1a的下側(cè)上和下保持部件2a的上側(cè)上的凹槽。
而且，上保持部件1a和下保持部件2a的前端形成為一個沒有尖角的半圓弧形。由此，在插入椎骨間過程中，這個人工椎間盤插入夾具10受到的阻力減少了。半圓形還意圖產(chǎn)生這樣的效果，即，即使當上部或下保持部件1a或2a的前端碰撞到椎體時，它也既不損傷椎體也不妨礙插入。每個前端的形狀并不局限于半圓形，可以是沒有尖角的任意圓形，諸如例如，半橢圓形。
如圖1和6所示，上夾具1和下夾具2分別有頂夾板1e和底夾板2e，它們從夾具1和2的后端延伸出來。頂夾板1e和底夾板2e分別具有用于將一帶鉤桿的前端插入其中的孔1g和2g。而且，在上夾具1的較厚的后部處，以給定的間距形成了若干孔1g，用于將帶鉤桿的前端插入。下夾具2的較厚的后部同樣具有用以將一帶鉤桿的前端插入的孔2g，這些孔2g與孔1g對應。因此，可以通過將帶鉤桿的前端插入任意一個這些孔1g和2g的方式，用帶鉤桿容易地抽出上夾具1或下夾具2。
如圖1和6所示，上夾具1還具有形成在其后端以便向下突出的板狀制動器1f。當上夾具1處于如圖1和2所示的覆蓋在下夾具2之上的位置時，制動器1f與下夾具2的后端表面2f接觸(見圖6)并禁止上夾具1從這個位置向前滑動。當形成了這樣的制動器1f時，僅僅向內(nèi)推動上夾具1，使得上夾具1和下夾具2能夠被插入相鄰椎體之間，同時保持上夾具1和下夾具2處于重疊狀態(tài)。因此能夠在插入的過程中防止上夾具1與下夾具2來回地位置移動，且因此防止使上部與下保持部件1a和2a對人工椎間盤3的保持是不完全的。
另外，當下夾具2被抽出時，上夾具1也與下夾具2一同被抽出。因此，調(diào)節(jié)人工椎間盤3的插入位置的操作可以容易地進行。
在這個實施例中，制動器1f形成在上夾具1的后端。但是，相反的構(gòu)造也是可能的，其中向上突起的制動器形成在下夾具2的中心部分(即，在下保持部件2a的根部處)，以便當上夾具1覆蓋在下夾具2之上時，制動器與上夾具1的中心部分的端面接觸。
如圖1和8所示，上夾具1具有切割線1h，其為略微凹陷的尺寸線。同樣，下夾具2也有切割線2h。這些切割線1h和2h以1-5mm的間隔形成在上夾具1和下夾具2上。切割線1h和2h意圖使操作者知道，當這個人工椎間盤插入夾具10被插入椎骨間并從其抽出時，上部或下夾具1或2已經(jīng)向椎骨間的空間移動或從椎間空間退出的距離，單位為mm。在這個實施例中，上保持部件1a與下保持部件2a的切割線1h和2h的節(jié)距是上夾具1與下夾具2的主體部分的切割線1h和2h的節(jié)距的兩倍。不過，該節(jié)距當然可以是相同的。
插入夾具10的材料可以是金屬或者是高強度的合成樹脂。但是，超高分子聚乙烯是這種材料中特別優(yōu)選的。由超高分子聚乙烯制成的插入夾具具有高硬度和高強度，且因此不易斷裂。另外，有一個優(yōu)點是，由于這個插入夾具具有低摩擦系數(shù)和高滑動性質(zhì)，其在便于從后面將插入夾具10插入椎骨間的情況下的操作、上夾具1被滑動和抽出的情況下的操作、和下夾具2被抽出留下人工椎間盤3的情況下的操作是有效的。
如圖7和9所示，本發(fā)明上述的用插入夾具10插進相鄰椎骨間的人工椎間盤3為圓弧形人工椎間盤，其通過在核心材料3a的上側(cè)和下側(cè)上分別重疊包括可生物降解的且可生物吸收的聚合物(即，聚乳酸poly(lactic acid)或類似物)的夾板3b和3b而得到，該聚合物包含重量比為25％-60％的生物活性的生物陶瓷顆粒(即，未燒結(jié)的羥磷灰石或類似物)，該核心材料包括這樣一種結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)為由生物惰性的組織纖維(即，通過用線性低密度聚乙烯膜涂覆超高分子聚乙烯的芯纖維而得到的涂層纖維)沿三軸或更多軸排列制成的多軸三維編織結(jié)構(gòu)或者密接結(jié)構(gòu)，或者包括這樣一種結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)包括編織結(jié)構(gòu)和密結(jié)結(jié)構(gòu)組合，并且布置由同樣可生物降解及可生物吸收的聚合物制成的、用于固定的銷3c，以便銷3c垂直地延伸通過核心材料3a和夾板3b與3b并且銷的尖端3d從上表面與下表面突出。如圖13所示，一對這樣的人工椎間盤3和3在相對右-左對稱的位置被插入椎骨間，其中一個順時針彎曲，而一個反時針彎曲。這些人工椎間盤3和3采用與那些活體的椎間盤相同的仿生變形。每個人工椎間盤3的具體尺寸如下曲率半徑(中心線的曲率半徑)約為15-40mm，長度(中心線的長度)約為15-35mm，寬度約為7-15mm，而高度約為7-14mm。本發(fā)明的人工椎間盤將在后面詳細說明。
本發(fā)明的人工椎間盤插入夾具10設計成具有適于人工椎間盤3的保持的尺寸以及其在椎骨間的插入。特別地，上和下夾具1和2中的每一個的曲率半徑(中心線的曲率半徑)約為15-40mm，上和下夾具1和2的每一個的寬度約為7-12mm，上和下保持部件1a和2a的每一個的長度(中心線的長度)約為15-35mm，上和下夾具1和2的每一個的整個長度(中心線的整個長度)約為50-70mm，且上和下夾具的總高度為約8-16mm。附帶地，這些尺寸值僅僅是舉例，當然尺寸可以根據(jù)人工椎間盤3的尺寸和形狀適當?shù)馗淖儭?br> 下面，將參考圖8至13說明上述人工椎間盤插入夾具10的使用方法。
首先，如圖8至9所示，將人工椎間盤3夾在上保持部件1a和下保持部件2a之間，并由它們保持，以便從人工椎間盤3的上側(cè)和下側(cè)突出的銷3c的這些尖端3d保持在縫隙1d和2d中。通過向后滑動上夾具1、將人工椎間盤3放置在下保持部件2a上并向前滑動上夾具1，直到制動器1f與下夾具2的后端面2f接觸為止，從而將上夾具1重疊在下夾具2之上，這種操作可容易地進行，如圖3所示。
在完成人工椎間盤3的保持之后，如圖10所示，插入夾具10從脊柱的后側(cè)被插進相鄰椎骨(尤其是腰椎)體20和20之間，并進行定位，以便人工椎間盤3被插進正確的位置?？梢岳缤ㄟ^使用錘子或類似物輕叩形成在上夾具1后端的制動器1f，向前推動插入夾具10同時保持上夾具1與下夾具2處于重疊狀態(tài)，這種插入操作可以容易地進行。例如可以通過重復一種操作進行人工椎間盤3的定位，在該操作中，插進形成在從下夾具2后端延伸的底板2e內(nèi)的孔2g的帶鉤桿的前端輕輕地抽出插入夾具10同時保持上夾具1與下夾具2處于重疊狀態(tài)或者用上述錘子或類似物輕輕地向內(nèi)推動上夾具1。如果可能的話，可用手將插入夾具10向內(nèi)推動或抽出。
在完成插進插入夾具10的操作之后，將帶鉤桿的前端插進形成在從上夾具1后端延伸的頂板1e內(nèi)的孔1g，以便抽出上夾具同時保持下夾具2固定，如圖11所示。由于上夾具1的這種抽出結(jié)果，上部椎體20變?yōu)槁晕D壓人工椎間盤3的上夾板，并且銷的上尖端3d刺進椎體20的下側(cè)，從而固定人工椎間盤3。
在上夾具1的抽出完成之后，如圖12所示，隨后將帶鉤桿的前端插進下夾具2的孔2g，以便抽出下夾具2。在這個操作中，由于人工椎間盤3已經(jīng)由銷的上部尖端3d固定到上部椎體20，因此可以防止與下夾具2被一起抽出。由于下夾具2這種抽出的結(jié)果，人工椎間盤3被夾在上下椎體20和20之間，并且銷的下尖端3d也刺進下椎體20。因此，人工椎間盤3被完全地固定為一塊單獨的椎間盤。附帶的，甚至在人工椎間盤沒有銷的情況下，由于人工椎間盤與上椎體20壓力接觸，因而當下夾具被抽出時，可防止這種人工椎間盤與下夾具2被一起抽出。
但是，期望的是，在這種情況下，下夾具2被抽出，同時用例如從后面施加的保持桿保持人工椎間盤，以便防止人工椎間盤的位置移動而不失效。
以上述方式完成一個人工椎間盤3的插入。之后，使用具有與插入夾具10同樣結(jié)構(gòu)的插入夾具，并且以相反方向彎曲重復上述同樣的操作，由此其他人工椎間盤3被插進如圖13所示的這個人工椎間盤3，處于與那個人工椎間盤3相對右-左對稱排列的位置。
還可以使用下述方法。使用用于插入一個人工椎間盤3的插入夾具10來保持其他人工椎間盤3，并且翻轉(zhuǎn)這個插入夾具10以便倒置，并且然后從后面將插入夾具10插在椎骨間。上夾具1位于下夾具2之下，該上夾具1被抽出，并且然后位于上側(cè)的下夾具2被抽出，由此如圖13所示，其他人工椎間盤3被插進這個人工椎間盤3，處于與那個人工椎間盤3相對右-左對稱排列的位置。
有時，可以將逗號形狀的人工椎間盤30(具有與人工椎間盤3同樣結(jié)構(gòu))插入在左和右人工椎間盤3和3之間，如圖14所示。當然，這種逗號形的人工椎間盤30的插入可以以上述同樣的方式容易地進行而不會失效，即通過使用改進的插入夾具10的上保持部件1a和下保持部件2a而得到的插入夾具，以便具有適于保持逗號形人工椎間盤30的形狀。
如上所述，本發(fā)明的人工椎間盤插入夾具10具有優(yōu)越的控制性和可操作性。使用這種插入夾具10，具有纖維結(jié)構(gòu)作為核心材料的柔性人工椎間盤3可以容易地從后面插入相鄰椎(尤其是腰椎)體20和20之間而不會失效。
圖15和16中作為實施例示意的人工椎間盤插入夾具10包括從頭到尾不以恒定曲率彎曲的上夾具1和下夾具2。上夾具1的靠近其后端的部分和下夾具2的靠近其后端的部分線性地延伸。即，這些夾具1和2具有包括圓弧部分和線性部分的組合的形狀。但是，應當知道的是，形成在上夾具1的下側(cè)上的脊部1b和形成在下夾具2的上側(cè)上的凹槽2b從頭到尾以恒定的曲率彎曲，如圖16(a)和(b)所示，以便使上夾具1和下夾具2彼此可滑動地依靠。其他的構(gòu)造與圖1至6中作為實施例示意的上述插入夾具10相同。因此，相同的部件在圖15和16中用相同的數(shù)字代表，并且省略了對它們的說明。其中上夾具1和下夾具2靠近其后端的那些部件線性地延伸的這種插入夾具具有以下優(yōu)點，當上夾具1和下夾具2連續(xù)的從椎骨間抽出時，上夾具1和下夾具2的后端不易于碰撞到椎體(骨)或鄰近的生理組織。
圖17中作為實施例示意的人工椎間盤插入夾具具有通過下述方式獲得的構(gòu)造，即通過在圖1至6中作為實施例示意的上夾具1的后端處形成的制動器1f內(nèi)形成螺紋孔，把一桿4的前端的陽螺紋部分擰進螺紋孔，從而聯(lián)接到該桿4，并放置手柄5穿過這個桿4。插入夾具10的構(gòu)造如上所述。因此，在圖17中同樣的部件用同樣的數(shù)字代表，并且省略了對它們的說明。
由于椎骨間的插入操作和抽出上夾具1的操作可以通過操作者緊握手柄5的情況下進行，因此上述的人工椎間盤插入夾具10具有進一步改善的控制性和可操作性的優(yōu)點。附帶的，圖1至6中示意的人工椎間盤插入夾具10和圖17中示意的人工椎間盤10不僅用于如前所述從脊柱(尤其是腰脊柱)的后面將人工椎間盤3插入在椎骨間，還可以通過進行一些變型及設計用于從脊柱的側(cè)面插入。
圖18中示意的本發(fā)明的夾具組包括向左彎曲的人工椎間盤插入夾具10，向右彎曲的人工椎間盤插入夾具10，和插入引導夾具6。這些人工椎間盤插入夾具10和10具有與圖1至6中作為實施例示意的人工椎間盤插入夾具10同樣的構(gòu)造，除了它們具有略微更大的曲率半徑。另一方面，插入引導夾具6包括由與插入夾具10和10同樣的超高分子聚乙烯制成的長方形塊體，并且具有一對供插入夾具10和10插進的引導孔6a和6a。如圖19所示，確定每個引導孔6a的方向，同時考慮插入夾具10的曲率半徑，以便當這個插入引導夾具6被放置在椎骨間的空間后面并且每個插入夾具10從后面被插進引導孔6a時，插入夾具10被引導孔6a引導并且被構(gòu)成插入夾具10的前端部分的上和下保持部件保持的人工椎間盤3到達椎骨間給定的正確位置。
當使用本發(fā)明的具有這樣構(gòu)造的夾具裝置時，僅僅通過在椎骨間空間的后面布置插入引導夾具6并從后面把插入夾具6插進引導孔6a，被構(gòu)成插入夾具10的前端部分的上和下保持部件保持的人工椎間盤3可被精確地引導至給定椎骨間的位置。因此具有以下優(yōu)點，不需要定位人工椎間盤3操作并且極大改進控制性和可操作性。
圖20示意了根據(jù)本發(fā)明的第二人工椎間盤插入夾具的實施例。這種插入夾具11包括組成前端部分的塊體11a；附著到塊體11a的后部的金屬管11b；以自由滑動方式插進管11b的金屬桿11c；附著到桿11c的前端的人工椎間盤支撐件11d；和手柄11e。該手柄11e分為手柄主體11f，作為中間部分的間隔部件11g，和構(gòu)成后端部分的防止掉落部件11h。
構(gòu)成前端部分的塊體11a和人工椎間盤支撐件11d由無害的合成樹脂或金屬制成，優(yōu)選地由超高分子聚乙烯制成。塊體11a具有上保持部件11i和下保持部件11j，每個部件均為舌狀并且用作保持前端為正方形后端為圓形(即，包括前面一半為矩形部件和后端為半圓部件的組合的形狀)的人工椎間盤35，例如圖26所示的。上和下保持部件11i和11j中的每個都具有用于保持從人工椎間盤35的上側(cè)和下側(cè)突出的銷尖端3d的兩個平行縫隙11k。
桿11c的前端公螺紋部分被擰進形成在人工椎間盤支撐件11d后側(cè)的螺紋孔，并且這個桿11c被鎖定銷(圖中未示出)固定以防止松動。因此，支撐件11d被附著到桿11c的前端并且被定位在形成在塊體11a的上保持部件11i和下保持部件11j之間空間的后面的凹陷空間11m內(nèi)。該人工椎間盤支撐件11d的前側(cè)表面形成為凹陷彎曲的表面，與突出的人工椎間盤35的彎曲后側(cè)表面一致。
管11b的后半部分附著到構(gòu)成前端部分的塊體11a的后部，該后半部分被插進并固定到手柄主體11f的中心孔內(nèi)。已經(jīng)以自由滑動的方式插進管11b的桿11c以自由插入的狀態(tài)延伸穿過手柄11e的中間間隔部件11g，且桿11c的后端陽螺紋部分被擰進構(gòu)成后端部分的防止掉落部件11h。
當使用具有上述結(jié)構(gòu)的人工椎間盤插入夾具11時，人工椎間盤能以下述方式容易地插在頸椎體間而不會失效。首先，如圖21(a)所示，圖26所示的用于頸椎的人工椎間盤35被構(gòu)成前端部分的塊體11a的上保持部件11i和下保持部件11j保持并從前面被插在相鄰頸椎體21和21之間。隨后，旋轉(zhuǎn)并從桿11c移出構(gòu)成手柄11e的后端部分的防止掉落部件11h。抽出構(gòu)成中間部分的間隔11g。此后，通過如圖21(b)所示的螺紋連接，再次聯(lián)接防止掉落部件11h。隨后，當固定防止掉落部件11h以保持桿11c固定時，手柄主體11f被抽出，直到與防止掉落部件11h接觸為止，從而從上部椎體和下部椎體21和21之間的空間抽出構(gòu)成前端部分的塊體11a，如圖21(c)所示。即使當塊體11s以這種方式抽出時，由于它被桿11c前端上的人工椎間盤支撐件11d支撐而不從椎間空間向前移動，因此可防止人工椎間盤35被從椎骨間的空間抽出。因此，人工椎間盤35可以在椎骨間正確的位置放置而不會失效。
如圖7和9所示，用上述的人工椎間盤插入夾具10插在脊柱(尤其時腰脊柱)的椎骨間的人工椎間盤3是通過重疊夾板3b和3b得到的圓弧形的人工椎間盤，該夾板包括可生物降解及可生物吸收的、包括生物活性的生物陶瓷的聚合物并且分別在核心材料3a的上側(cè)和下側(cè)具有骨骼傳導性，該核心材料包括由組織纖維制成的結(jié)構(gòu)并且放置兩個或更多由生物降解及可生物吸收的聚合物制成的固定銷3c(圖7中三個銷)，以便銷3c垂直延伸通過核心材料3a和夾板3b和3b并且銷的尖端3d從上下表面突出。核心材料3a包括由組織纖維制成的三維編織結(jié)構(gòu)或者密結(jié)結(jié)構(gòu)的結(jié)構(gòu)或者包括編織結(jié)構(gòu)和密結(jié)結(jié)構(gòu)的組合的結(jié)構(gòu)。核心材料具有與活體椎間盤幾乎同樣的機械強度和柔性并且其變形性質(zhì)為非常高的仿生性(仿生)。這種核心材料3a的結(jié)構(gòu)與由本申請人提交的日本專利申請No.1994-254515中描述的結(jié)構(gòu)相同。當這種核心材料的幾何性以尺寸數(shù)字表達時，而纖維排列的方向數(shù)字以軸的數(shù)字表達時，結(jié)構(gòu)優(yōu)選為具有三個或更多軸的多軸三維結(jié)構(gòu)。
三軸三維結(jié)構(gòu)是一種由三維排列的纖維在三個軸的方向，即，長、寬、和垂直方向延伸制成的結(jié)構(gòu)。這種結(jié)構(gòu)的典型形狀為例如核心材料3a的厚的體積形狀(扁平狀或塊形狀)。根據(jù)結(jié)構(gòu)差異，這種三軸三維結(jié)構(gòu)分為正交結(jié)構(gòu)、非正交結(jié)構(gòu)、沙羅織結(jié)構(gòu)、圓柱結(jié)構(gòu)等。具有四個或更多軸的多軸三維結(jié)構(gòu)通過沿軸4、5、6、7、9、11軸等方向排列纖維而具有能夠提高結(jié)構(gòu)的強度各向同性的優(yōu)點。通過選擇這些，能夠得到與活體椎間盤更仿生和更類似的核心材料3a。
包括上述結(jié)構(gòu)的核心材料3a優(yōu)選地具有范圍在20-90％的內(nèi)部多孔。在其內(nèi)部多孔低于20％時，這種核心材料3a太密集并且在柔性和變形性方面削弱了。因此這種材料作為人工椎間盤的核心材料是令人不滿意的。在其內(nèi)部多孔超過90％時，降低了這種核心材料3a的壓縮強度和形狀保持力。因此這種材料也不適于用作人工椎間盤的核心材料。
由于構(gòu)成核心材料3a的組織纖維優(yōu)選地使用生物惰性合成樹脂纖維、例如聚乙烯纖維、聚乙烯、聚四氟乙烯、或類似物以及通過使用任意這些生物惰性樹脂涂覆組織核心纖維得到的涂層纖維賦予生物惰性。特別的，從編織/密結(jié)等的強度、硬度、彈性、適宜性的角度來看，通過用線性低密度聚乙烯涂覆超高分子聚乙烯的核心纖維得到的直徑約為0.2-0.5mm的涂層纖維為最佳的纖維。除了這些，可以選擇具有生物活性(即，具有骨骼傳導性或骨誘導性)的纖維。
由于已在上面引用的日本專利申請No.1994-254515中詳細公開，因此省略了對核心材料3a的進一步說明。
分別疊在核心材料3a上下側(cè)上的夾板3b和3b是由生物降解及可生物吸收的包括生物活性生物陶瓷顆粒的聚合物制成的無孔板?？刹捎猛ㄟ^熔融成型聚合物得到的或通過使熔融成型物體冷鍛造(在不低于聚合物的玻璃臨界溫度和低于其成型溫度的溫度)得到的產(chǎn)品。即使當這樣的夾板3b和3b分別疊在核心材料3a的兩側(cè)上，由于骨骼傳導性，活體骨沿每個夾板的上下面從側(cè)面滲透進三個部件間的小縫隙。骨滲透進每個椎體間的空間和相應的夾板和每個夾板之間的空間和表面處理的核心材料3a并在那里生長而在三個部件間的交界面處結(jié)合。
后述的夾板，即鍛造的夾板，可以是通過一次融合成型物體得到或者是通過兩次或更多次鍛造得到。但是，特別的，通過使一次鍛造的物體再次在改變的機械方向進行鍛造，具有以下優(yōu)點，即使當在外力作用下重復變形，也不易機械退化或斷裂，這是由于這樣鍛造的夾板具有聚合物分子鏈或晶體沿許多在方向上隨機不同的基準軸被定向的結(jié)構(gòu)，或者是由這些的許多具有許多隨機不同的基準軸的簇構(gòu)成的結(jié)構(gòu)，或者是分子鏈、晶體、和簇在三維方向定向的結(jié)構(gòu)。因此，當包括核心材料3a和疊在其每側(cè)上的這種進行了兩次鍛造的夾板3b的人工椎間盤3用上述插入夾具10插進椎體20和20間時，甚至當夾板3b與核心材料3a在上下椎體20和20的夾擠力的作用下一起重復地變形時，夾板3b都不會發(fā)生機械退化、斷裂或類似情況，直到夾板3b被幾乎降解和吸收為止。而且，甚至進行一次鍛造的夾板與僅僅通過融合成型得到的夾板相比，具有改進的機械強度和斷裂敏感性，這是由于夾板通過壓縮而被增加密度并且變成具有與一個基準軸或基準面傾斜定向的聚合物分子鏈或晶體的結(jié)構(gòu)或者沿上述許多軸定向的分子鏈或晶體的結(jié)構(gòu)。
用作夾板3b的材料的可生物降解及可生物吸收的聚合物優(yōu)選范例包括聚乳酸poly(lactic acid)，例如聚L乳酸poly(L-lactic acid)、聚D乳酸poly(D-lactic acid)、和聚D，L乳酸poly(D，L-lactic acid)、以及L-交酯、D-交酯、和DL交酯與乙交酯、己內(nèi)酰胺(caprolactone)、二噁烷(dioxanone)、乙撐氧或環(huán)氧丙烷中的任意的共聚物。這些可單獨使用或者兩個或多個混合使用。在這些聚合物中，從與骨骼生長平衡的夾板3b降解/吸收速率、降解/吸收期(1年多)和使夾板3b耐受椎體擠壓力的機械強度等等的角度考慮，聚L乳酸poly(L-lactic acid)優(yōu)選為具有粘度平均分子量約為50,000-500,000的聚合物。
由于待混合進生物降解及可生物吸收的聚合物內(nèi)的生物陶瓷，采用具有生物活性并具有令人滿意的骨傳導性和令人滿意的生物兼容性的產(chǎn)品，例如未煅燒的或未燒結(jié)的羥磷灰石、磷酸二鈣、磷酸三鈣、磷酸四鈣、磷酸八鈣(octacalcium phosphate)、方解石、高硅鈣生物玻璃系、透輝石、或者天然珊瑚顆粒。也可使用通過堿性無機化合物或堿性有機物粘接到這些顆粒的表面得到的產(chǎn)品。其中優(yōu)選的是在活體中能完全吸收的生物陶瓷顆粒，該生物陶瓷顆粒在活體中可完全吸收并完全被骨組織代替。特別的，未煅燒的或未燒結(jié)的羥磷灰石、磷酸三鈣、和磷酸八鈣(octacalcium phosphate)是優(yōu)選的，這是由于它們具有超凡的高活性和卓越的骨傳導性，低傷害，并且可在短期內(nèi)被活體吸收。使用的這些生物陶瓷中的任意的顆粒具有的平均顆粒直徑為10μm或更小，優(yōu)選地約為0.2-5μm。
將生物陶瓷顆粒的成分優(yōu)選地調(diào)整到重量比為25-60％。其成分超過重量比60％是不利的，這是由于夾板3b變得易碎，并因此由于椎體的夾擠力而易于斷裂。其成分低于重量比25％是不利的，這是由于骨組織的傳導生長變得緩慢，并且因此需要被骨組織代替夾板3b的時間延長。生物陶瓷的成分更優(yōu)選地為重量比30-50％。
除了生物陶瓷顆粒，各種具有骨傳導性的細胞因子和藥物可以以適當?shù)臄?shù)量混合在夾板3b內(nèi)。這時，有以下優(yōu)點，相當多地加速與夾板3b的降解/吸收同時發(fā)生的骨組織生長和被骨組織代替，并且核心材料3a在早期直接結(jié)合到椎體30。骨誘導因子(骨形態(tài)發(fā)生蛋白質(zhì))也可混合進夾板3b。由于骨誘導的出現(xiàn)，混合在結(jié)合/整合方面更有效。而且，生物陶瓷顆粒、細胞因子、和骨誘導因子可通過噴濺到核心材料3a的表面上施加。這時，具有這樣的優(yōu)點，即由于核心材料3a的表面變?yōu)樯锘钚圆⑶揖哂袀鲗缘墓墙M織生長結(jié)合到活性表面，因此在相對短時間內(nèi)完成椎體20與核心材料3a間的直接結(jié)合同時保持強度。
優(yōu)選的是，在夾板3b的兩側(cè)上都形成細的凹陷和突起。這種凹陷和突起帶來了下面的優(yōu)點。當人工椎間盤3被插在椎體20和20間時，形成在每個夾板3b的前側(cè)上的凹陷的突起和突起咬入椎體20的端板從而防止人工椎間盤3發(fā)生位置移動/掉落。而且，由于其相當大的增加了與椎體20的接觸面積，前側(cè)上的凹陷和突起在結(jié)合方面是有效的。另一方面，形成在每個夾板3b后側(cè)上的凹陷的突起和突起咬入核心材料3a從而防止夾板3b和核心材料3a方式相對位置移動。因此，當凹陷和突起形成在每個夾板3b的兩側(cè)時，可以省略銷3c。
細凹陷和突起具有隨機的形狀。但是，凹陷和突起優(yōu)選地是這樣的，即其中突起為許多緊密排列的棱錐形細突起(即，規(guī)則的四邊棱錐形，其中正方形底面的每邊的長度約為0.6mm并且棱錐的高度約為0.3mm)，以便每個突起在前后方向和水平方向沒有任何間隙地排列。這種凹陷和突起的構(gòu)成具有這樣的優(yōu)點，即由于棱錐形突起易于咬入椎體20的端板和核心材料3a，因此可以更高地確保防止人工椎間盤3的位置移動/掉落和每個夾板3b相對核心材料3a的位置移動。
附帶的，具有比這些細凹陷和突起更大的高度的棱錐或圓錐突起(即，具有高度約為0.5-1.5mm高度的突起)可與細凹陷和突起一起形成在每個夾板3b的前側(cè)。這種構(gòu)造具有這樣的優(yōu)點，即由于更大的突起深深地咬入椎體20的端板內(nèi)，因此可以甚至更高地確保防止人工椎間盤3的位置移動/掉落。
每個夾板3b的厚度被期望地調(diào)整到0.3-1.2mm范圍內(nèi)的值，尤其優(yōu)選為1mm。這時，細凹陷和突起形成在每個夾板3b的兩側(cè)上，優(yōu)選的是，最薄部分的厚度(在一側(cè)上的凹陷底部與其他側(cè)上凹陷底部間的距離)被調(diào)整為0.3mm，且更大并且最厚部分的厚度(在一側(cè)上的突起頂部與其他側(cè)上突起頂部間的距離)被調(diào)整為1.2mm或更小。具有這樣厚度具體值的夾板3b具有這樣的優(yōu)點，即它們具有能夠使夾板3b耐受上下椎體20和20的夾擠力的強度，并且夾板3b以與骨組織生長平衡的速率被降解和吸收，在一年多的時間完全被骨組織代替，從而完成到椎體20強韌的結(jié)合。
在每個夾板3b的厚度(當凹陷和突起已經(jīng)形成時最薄部分的厚度)小于0.3mm時，由于椎體20和20的夾擠力，夾板3b可能沒有足夠的強度并斷裂。另一方面，在每個夾板3b的厚度(當凹陷和突起已經(jīng)形成時最厚部分的厚度)大于1.2mm時，出現(xiàn)了問題，即夾板3b需要的降解/吸收時間周期被延長并且被骨組織代替變慢。
對每個夾板3b的兩側(cè)進行氧化處理，例如電暈放電、等離子體處理或過氧化氫處理是優(yōu)選的，這是因為改進了暴露在表面上的生物陶瓷顆粒的潤濕性和待增殖的骨細胞的滲透性和生長有效地產(chǎn)生了。
垂直延伸穿過核心材料3a和分別放置在核心材料3a兩側(cè)之上的兩個夾板3b和3b的銷3c優(yōu)選地是由上述乳酸聚合物制成的銷，并且通過一次或兩次鍛造處理或通過拉伸取向聚合物分子或晶體而提高其強度。從夾板3b和3b突出的每個銷3c的尖端形成為高度約為0.3-2mm高度的圓錐形，以便當這種人工椎間盤3插在椎體20和20間時，每個銷3c的尖端深深地咬入椎體20和20的端板，由此防止人工椎間盤3的位置移動/掉落而不會失效。人工椎間盤3可以僅有一個銷3c。但是，僅僅一個銷3c的部署有這樣的缺點，即雖然可防止這種人工椎間盤3橫向位置移動，但是不能防止旋轉(zhuǎn)。因此需要放置兩個或更多的銷。優(yōu)選的，如圖7所示，延伸穿過人工椎間盤3的三個銷以給定間距被放置在沿盤3的中心線處。這種三個銷3c的部署有這樣的優(yōu)點，即由于三點支撐人工椎間盤3，可以穩(wěn)固地附著到上下椎體20和20間的位置。關(guān)于銷3c的厚度，其直徑期望地調(diào)整到約為0.5-3mm，優(yōu)選的約為1mm，以便防止銷3c由于椎體20和20的夾擠力而斷裂或損壞。
優(yōu)選的是，上述生物陶瓷顆粒和各種細胞因子(cytokines)、藥物、骨誘導因子、和類似物的任意一種應當也以適當?shù)臄?shù)量混合進銷3c。在一些情況中，銷3c可以用粘接劑結(jié)合、融合結(jié)合等方式而與夾板3b和3b聯(lián)合。而且，可采用以下方法，其中將每個銷3a分成上部和下部并且放置這些上下銷使得上銷的上部尖端和下銷的下部尖端分別從上下夾板3b和3b突出。
當用上述人工椎間盤插入夾具10將具有上述構(gòu)造的人工椎間盤3插在相鄰椎體20和20(尤其是腰椎)間時，從人工椎間盤3的的夾板3b和3b的前側(cè)突出的每個銷的尖端3d和3d咬入椎體20和20的端板內(nèi)，如圖12所示。因此，人工椎間盤3被夾在椎體20和20之間并被固定在那里，而不發(fā)生位置移動/掉落。包括由組織纖維制成的結(jié)構(gòu)并且具有幾乎與活體椎間盤同樣的機械強度和柔性的核心材料3a仿生地變形，從而足夠地起到椎間盤的作用。甚至當核心材料3a在上下椎體20和20的高夾擠力下這樣重復地進行仿生變形，也由于它們不易碎，因此人工椎間盤3的夾板3b和3b幾乎不磨損。尤其是當每個夾板3b和3b是上述鍛件時，變形的重復幾乎不導致機械退化或斷裂。在與體液接觸時，在這些夾板3b和3b的表面發(fā)生水解和吸收過程。隨著這種水解/吸收，由于生物陶瓷顆粒的骨傳導性，骨組織朝向夾板3b和3b內(nèi)部傳導地生長。由于每個夾板3b的水解/吸收速率與骨組織的生長速率差別很小，因此整個夾板3b和3b最終在一年多的時間隨著夾板3b和3b的降解/吸收而被生長的骨組織代替。因此，人工椎間盤3直接結(jié)合到椎體20和20并且被強韌地固定。因此，提高了固定到椎體20和20的強度。
圖22中所示的人工椎間盤31是從上述人工椎間盤3以這樣的方式得到的，即在人工椎間盤3內(nèi)沿夾板3b和3b中心線以一個間隔形成若干大穿孔3e，在夾板3b和3b外圍部分內(nèi)以一個間隔形成若干小穿孔，并把銷插進一些大穿孔3e內(nèi)以便使銷的尖端3d突出。因此，這種人工椎間盤31的核心材料3a和銷3c與上述人工椎間盤3中的那些相同。夾板3b的材料及其他部分也相同。因此，省略了對這些的說明。
優(yōu)選的是，大和小穿孔3e和3f應當形成在這種人工椎間盤31的每個夾板3b內(nèi)，以便產(chǎn)生15-60％的開口比率。這樣調(diào)整以便具有15-60％的開口比率的夾板3b具有這樣優(yōu)點，即其具有能使夾板3b耐受上下椎體20和20的夾擠力的強度和整個板的降解/吸收速率是適中的并與骨組織的生長速率平衡，由此達到完全被骨組織代替并強韌地結(jié)合到椎體20。
不希望開口比率高于60％，這是因為夾板3b具有降低的強度。不希望開口比率低于15％，這是因為夾板2需要降解/吸收的時間周期趨向延長并且被骨組織代替趨向變慢。
大和小穿孔3e和3f的直徑不具體限定。但是，優(yōu)選地適當?shù)恼{(diào)整大穿孔3e和小穿孔3f的的直徑在0.5-5mm范圍內(nèi)。當大穿孔3e的直徑超過5mm時，這是不希望的，因為穿孔3e不易于被生長的骨組織完全填充，導致可能使骨組織生長得難以覆蓋核心材料3a的整個表面。
人工椎間盤31具有沿每個夾板3b的中心線形成的大穿孔3e和在每個夾板3b的外圍部分內(nèi)形成的小穿孔3f。但是，可以以隨機排列的方式形成大和小穿孔3e和3f，使它們幾乎均勻地分散。還可以分散地形成同樣直徑的穿孔，來代替與小穿孔分開地形成大穿孔。穿孔3e和3f的形狀不限于圓形，并且可以以選自橢圓、拉長圓形、四邊形、其他多邊形、不規(guī)則形狀等中的任一種形狀形成穿孔。因此，可以例如以格子排列形成的同樣尺寸的四邊形穿孔，從而構(gòu)成網(wǎng)形夾板3b。
而且，在這種人工椎間盤31內(nèi)，優(yōu)選地是應當將紗線(圖中未示出)穿過形成在每個夾板3b外圍部分內(nèi)的小穿孔3f，以便將夾板3b縫合于核心材料3a，從而覆蓋夾板3b的外圍，由此固定夾板3b，從而防止夾板3b發(fā)生相對位置移動或從核心材料3a分離。適合的紗線包括生物惰性纖維、生物降解纖維等等。前一種纖維，即生物惰性纖維可被用作用來構(gòu)造核心材料3a的組織纖維。后一種纖維，即生物降解纖維，可被用作由上述乳酸聚合物制成的纖維。采用的這種紗線是具有厚度約為0.2-0.3mm的紗線(單纖維絲)，且優(yōu)選地被單軸拉伸且具有高張力強度。
當用人工椎間盤插入夾具10將上述人工椎間盤31插在椎體20和20(尤其是腰椎)間時，除了與上述人工椎間盤3產(chǎn)生的那些同樣的效果之外，還帶來了下面優(yōu)點。在插入后，體液通過每個夾板3b的穿孔3e和3f并到達夾板3b的后側(cè)，從而使降解/吸收也在夾板3b的后側(cè)進行。因此，骨組織能夠在每個夾板3b的兩側(cè)生長，從而在早期實現(xiàn)直接結(jié)合到椎體20和20。
圖23所示的人工椎間盤32是通過用生物降解及生物吸收材料3g填充每個夾板3b的穿孔3e和3f而從上述人工椎間盤31得到的人工椎間盤，該材料3g具有骨傳導性和/或骨誘導性和卓越的生物活性，并且在活體內(nèi)以比夾板3b更高的速率進行降解。
生物降解及生物吸收材料3g最優(yōu)選地為多孔生物降解及生物吸收聚合物，其內(nèi)具有互連的小孔并且包括具有骨傳導性和/或各種細胞因子(cytokines)、藥物、和骨誘導因子(BMF)(每個都具有骨誘導性)中的任意一種的生物陶瓷顆粒。
還優(yōu)選采用的是包括膠原質(zhì)和混合在其中的生物活性的生物陶瓷顆?；蚬钦T導因子的多孔或非多孔物體。而且，包括含有比夾板3b中更多數(shù)量的生物陶瓷顆粒的生物降解及生物吸收聚合物的非多孔物體也可使用。在這些多孔或非多孔物體內(nèi)的生物陶瓷顆粒的成分優(yōu)選地被調(diào)整到重量比為60-90％。細胞因子、藥物或具有骨誘導性的骨誘導因子的成分可以為適當?shù)臄?shù)量。
用作生物降解及生物吸收材料3g的多孔物體不需要具有高強度，而需要比夾板3b更快地降解，并且快速地被傳導地和/或誘導地生長的骨組織代替。因此，用作多孔物體的原材料的適合的生物降解及生物吸收聚合物是無定形或結(jié)晶且無定形的物體，并且其是安全的、相對快速降解的、而且不是太易碎的。其范例包括聚合(D，L乳酸)，L乳酸和D，L乳酸的共聚物，乳酸和乙醇酸的共聚物，乳酸和己內(nèi)酰胺(caprolactone)的共聚物，乳酸和乙烯乙二醇的共聚物，和乳酸和p-二噁烷(dioxanone)的共聚物。這些可單獨使用或兩種或更多種混合使用。從簡化多孔物體構(gòu)造、生物降解/生物吸收周期等的角度來說，采用的這些聚合物優(yōu)選地具有粘度平均分子量約為50,000-1,000，000。
當考慮到造骨細胞等的物理強度、滲透和穩(wěn)定性時，聚合物的多孔物體期望地是具有50-90％(優(yōu)選地為60-80％)的多孔性，并且其中互連小孔占全部小孔的50-90％(優(yōu)選地占70-90％)，并且互連小孔的小孔直徑約為100-400μm(優(yōu)選為150-350μm)。當多孔超過90％并且小孔直徑超過400μm時，多孔物體具有降低的物理強度并且易碎。另一方面，當多孔低于50％，互連小孔的比例低于全部小孔的50％，且小孔直徑小于100μm時，那么體液或造骨細胞的滲透變得困難，并且多孔物體的水解和骨組織的生產(chǎn)變慢。這時，多孔物體需要被骨組織代替的時間周期因此被延長。
附帶的，產(chǎn)生多孔物體的方法并不具體限定，而且可用任意方法產(chǎn)生。例如，產(chǎn)生多孔物體的方法包括以下步驟在揮發(fā)溶劑內(nèi)消融生物降解及生物吸收聚合物并混合生物陶瓷顆粒和其他成分，從而制備懸浮液；通過例如噴濺，將這種懸浮液形成纖維，從而得到由纏繞纖維制成的纖維化物；把纖維化物塞進每個重疊起來的夾板3b的穿孔3e和3f中；加熱夾板3b到纖維可融解結(jié)合的溫度，由此把纖維部分地彼此融解結(jié)合，并獲得多孔融解結(jié)合的纖維化物；和將融解結(jié)合的纖維化物與夾板3b一起沉浸在揮發(fā)溶劑內(nèi)，從而把纖維化物轉(zhuǎn)變?yōu)槎嗫孜矬w。
充滿穿孔的生物降解及生物吸收材料3g比每個夾板3b更快地降解，且由于包含的生物陶瓷顆粒的骨傳導以及細胞因子、藥物、或在早期穿孔3e和3f內(nèi)的代替生物降解及生物吸收材料3g的骨誘導因子的骨誘導，骨組織快速地傳導地和/或誘導地生長。
另一方面，夾板3b比生物降解及生物吸收材料3g更慢地降解并保持足夠強度，直到多孔3e和3f內(nèi)的生物降解及生物吸收材料3g被骨組織在某些程度上代替為止。此后，夾板3b整個地被骨組織代替并最終實現(xiàn)完全和強韌結(jié)合到椎體20。
雖然圖23所示的人工椎間盤32的全部穿孔3e和3f被生物降解及生物吸收材料3g填充，但是用材料3g填充部分穿孔，即，僅僅填充大穿孔3e也是可能的。
圖24所示的人工椎間盤33包括核心材料3a和分別疊在核心材料3a上下側(cè)上的夾板3b，其中每個夾板3b形成為具有方形開口的網(wǎng)形，并且這些方形開口填充了具有上述骨傳導性和/或骨誘導性的生物降解及生物吸收材料3g。這種人工椎間盤33的其他構(gòu)造與上述人工椎間盤3的那些相同。因此，在圖24中同樣的部件用相同的數(shù)字代表，并且省略了對它們的說明。
這種人工椎間盤33與上述人工椎間盤32的功能相同。即，在每個夾板3b的方向開口內(nèi)的生物降解及生物吸收材料3g被骨組織快速地代替，并且網(wǎng)形夾板3b保持強度，直至該材料3g被骨組織在某種程度地代替。最后，生物降解及生物吸收材料3g被骨組織整個地代替并實現(xiàn)完全且強韌結(jié)合到椎體20。
圖25所示的人工椎間盤34是通過由分別在每個夾板3b的正反側(cè)上的、具有上述骨傳導性和/或骨誘導性的生物降解及生物吸收材料制成的覆蓋層3h和3h的方式而從上述人工椎間盤33獲得的人工椎間盤。這種人工椎間盤34的其他構(gòu)造與上述人工椎間盤3的那些相同。因此，在圖24中同樣的部件用相同的數(shù)字代表，并且省略了對它們的說明。
在這種人工椎間盤34內(nèi)，骨組織在早期幾乎均勻地生長在每個夾板3b的表面上。尤其是，當每個覆蓋層3h是包括上述生物降解及生物吸收聚合物的多孔層時，該聚合物包括生物陶瓷顆粒和細胞因子或類似物，覆蓋層3h作為襯墊材料并粘附到椎體20，從而便于造骨細胞滲透浸多孔層內(nèi)部。因此骨組織傳導地和/或誘導地快速生長，并在短期內(nèi)實現(xiàn)結(jié)合到椎體20。
雖然圖25所示的人工椎間盤34具有形成在每個夾板3b的每個正反側(cè)上的覆蓋層3h，但是覆蓋層可以僅僅形成在每個夾板3b的前側(cè)上。而且，覆蓋層3h可以形成在下述中的每一個的正反側(cè)上或前側(cè)上上述沒有穿孔的人工椎間盤3的夾板；具有形成在其內(nèi)的穿孔的上述人工椎間盤31的夾板；和具有被生物降解及生物吸收材料填充的穿孔的上述人工椎間盤32的夾板。
圖26所示的人工椎間盤35是用上述插入夾具11從前側(cè)插在頸椎間的整體替換型的人工椎間盤。這種人工椎間盤形成這樣的形狀，即在前端為方形并且在后端為圓形，即，其包括矩形部分(作為前半部)和半圓部分(作為后半部)的組合。這種人工椎間盤35與上述用于插在椎骨(尤其是腰椎)間的部分替換型人工椎間盤3的形狀不同。但是，其具有與人工椎間盤3同樣的構(gòu)造，并且通過以下方式而得到把夾板3b和3b分別疊在核心材料3a的兩側(cè)上并放置兩個銷3c以便其垂直地延伸穿過核心材料3a和夾板3b和3b，并且每個銷3c的尖端3d從夾板3b的表面突出。
圖27所示的人工椎間盤36是部分替換型人工椎間盤，其具有通過將人工椎間盤35分為右和左部分而得到的形狀。雖然形狀不同，這種人工椎間盤36具有與人工椎間盤35同樣的構(gòu)造。
這些人工椎間盤35和36意圖插在頸椎之間。但是，當脊柱(尤其是腰脊柱)椎骨之間的插入時，這些人工椎間盤的每個都被修改以便具有幾乎類似的形狀和更大的尺寸。當然這些人工椎間盤的形狀和尺寸可以根據(jù)插入部分來進行適當?shù)馗淖儭?br> 在這些人工椎間盤35和36中，優(yōu)選地還進行如上所述的以下改變使用鍛件形式的夾板3b；在每個夾板3b的兩側(cè)上形成若干細凹陷和突起；在每個夾板3b的前側(cè)上形成突出部分；在每個夾板3b內(nèi)形成穿孔，以便導致在夾板3b內(nèi)的開口比例為15-60％；用生物降解及生物吸收材料3g填充穿孔3e和3f，該材料3g是快速降解的并且具有骨傳導性和/或骨誘導性；在每個夾板3b的前側(cè)或每個正反側(cè)上形成由生物降解和生物吸收材料3g制成的覆蓋層3h；以及用紗線把每個夾板3b的外圍縫合于核心。
那些人工椎間盤具有匹配于上述本發(fā)明的插入夾具的形狀。但是，使用不同的插入夾具需要人工椎間盤具有另一個形狀。本發(fā)明的人工椎間盤因此可以與其他的各種插入夾具一同使用，并且還可用在沒有插入夾具使用的操作中。而且，雖然主要描述了從后側(cè)插入的情況，但是操作方法并不受限制，并且本發(fā)明的人工椎間盤可以從前側(cè)或側(cè)面插進。
工業(yè)實用性使用本發(fā)明的人工椎間盤插入夾具和夾具裝置，人工椎間盤可以被容易地并且精確地從后側(cè)或前側(cè)(對于整體替換是尤其必需的)插在脊柱(尤其是腰椎)的椎骨間或頸部脊柱。插入夾具和夾具裝置因此適合于當前向低創(chuàng)手術(shù)技術(shù)發(fā)展的趨勢。另外，由于將要插進的本發(fā)明的人工椎間盤使用纖維結(jié)構(gòu)作為核心材料，具有柔性和幾乎理想的變形性質(zhì)，并且能夠以高強度結(jié)合并固定到椎體，因而其在椎間盤疝氣、嚴重椎間盤損傷等等的治療上極為有效。
權(quán)利要求
1.一種人工椎間盤插入夾具，其包括上夾具和下夾具，作為一對夾具，其彼此配合以使其在垂直方向彼此不分離并以使其能在前后方向彼此滑動，上夾具和下夾具具有上保持部分和下保持部分，以保持人工椎間盤并形成為上夾具和下夾具的前部分。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的人工椎間盤插入夾具，其中上夾具和下夾具的任一個具有脊部，該脊部具有帶膨脹頂部的截面形狀，并且另一個具有凹槽，該凹槽具有帶膨脹底部的截面形狀以與脊部對應，且脊部和凹槽彼此配合，從而上夾具和下夾具彼此配合，以使其在垂直方向彼此不分離，并以使其能在前后方向彼此滑動。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的人工椎間盤插入夾具，其中上夾具的上保持部分和下夾具的下保持部分分別具有若干狹槽，用于保持分別從人工椎間盤的上下側(cè)突出的每個銷的尖端。
4.根據(jù)權(quán)利要求1到3任一項所述的人工椎間盤插入夾具，其中上夾具的上保持部分的前端和下夾具的下保持部分的前端形成為半圓形或半橢圓形。
5.根據(jù)權(quán)利要求1到4任一項所述的人工椎間盤插入夾具，其中上夾具和下夾具由超高分子聚乙烯制成。
6.根據(jù)權(quán)利要求1到5任一項所述的人工椎間盤插入夾具，其中上夾具和下夾具是具有相同的曲率半徑的圓弧形彎曲夾具，并彼此配合，以使其能夠在圓弧方向彼此滑動，圓弧方向?qū)A具是前后方向。
7.根據(jù)權(quán)利要求1到6任一項所述的人工椎間盤插入夾具，其中上夾具和下夾具中的任一個具有制動器，其阻止夾具從上夾具疊合下夾具的位置向前滑動。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的人工椎間盤插入夾具，其中該人工椎間盤插入夾具具有手柄，該手柄通過一桿與上夾具的后端連接。
9.一種人工椎間盤插入夾具，其包括具有上保持部分和下保持部分的塊體，以保持人工椎間盤；管，其與該塊體的后部分連接；和桿，其以能自由滑動的方式插入管中并具有與桿的前端連接的人工椎間盤支撐件，該支撐件位于在塊體的上保持部分和下保持部分之間的空間的后部形成的凹槽式空間中。
10.一種夾具裝置，其包括權(quán)利要求1到8任一項所述的人工椎間盤插入夾具和具有引導孔的插入引導夾具，其中當插入夾具插入引導孔時，插入引導夾具引導插入夾具，以使由上保持部分和下保持部分保持的人工椎間盤到達椎體間給定的位置。
11.一種人工椎間盤，其包括核心材料，該核心材料包含這樣一種結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)為多軸三維編織結(jié)構(gòu)或密接結(jié)構(gòu)，其是由沿三個或更多軸排列的組織纖維制成的或包括這些編織結(jié)構(gòu)或密接結(jié)構(gòu)的組合物制成的；和夾板，其分別疊置在核心材料的上下側(cè)，該夾板具有骨傳導性并由含有生物活性生物陶瓷顆粒的生物所能分解的和生物可吸收的聚合物制成。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的人工椎間盤，其中每個夾板是含有生物活性生物陶瓷顆粒的生物所能分解的和生物可吸收聚合體的鍛件。
13.根據(jù)權(quán)利要求11或12所述的人工椎間盤，其中夾板具有許多形成在其中的穿孔。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的人工椎間盤，其中夾板具有15-60％的開孔比率。
15.根據(jù)權(quán)利要求13或14所述的人工椎間盤，其中夾板開孔部分或全部用生物所能分解的和生物可吸收的材料填充，該材料具有骨傳導性和/或骨誘導性和優(yōu)秀的生物活性，并在活體內(nèi)進行分解，分解速度比夾板高。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的人工椎間盤，其中每個夾板具有形成在其前側(cè)或在其正面和背面?zhèn)鹊拿總?cè)上的覆蓋層，該覆蓋層由生物所能分解的和生物可吸收的材料制成，該材料具有骨傳導性和/或骨誘導性和優(yōu)秀的生物活性，并在活體內(nèi)進行分解，分解速度比夾板高。
17.根據(jù)權(quán)利要求15或16所述的人工椎間盤，其中生物所能分解的和生物可吸收的材料是一種生物所能分解的和生物可吸收的聚合體構(gòu)成的多孔物質(zhì)，該多孔物質(zhì)內(nèi)部具有相互連接的小孔并含有生物陶瓷顆粒，該生物陶瓷顆粒具有骨傳導性和/或細胞因子、藥物和骨誘導因子中的任一種，它們每個都具有骨誘導性。
18.根據(jù)權(quán)利要求15或16所述的人工椎間盤，其中生物所能分解的和生物可吸收的材料是一種將生物活性的生物陶瓷顆粒或骨誘導因子結(jié)合到膠原質(zhì)中的材料。
19.根據(jù)權(quán)利要求11到15任一項所述的人工椎間盤，其中每個夾板具有形成在其每側(cè)的細小凹槽和突起。
20.根據(jù)權(quán)利要求11到15任一項所述的人工椎間盤，其中每個夾板具有形成在其前側(cè)的突起。
21.根據(jù)權(quán)利要求11到20任一項所述的人工椎間盤，其中該人工椎間盤具有至少一個生物所能分解的和生物可吸收的銷，該銷延伸穿過核心材料和夾板，銷的尖端從夾板表面突出。
22.根據(jù)權(quán)利要求11到20任一項所述的人工椎間盤，其中每個夾板的周邊都用紗線縫合于核心材料。
全文摘要
一種獨立的人工椎間盤，它具有彈性，近乎理想的機械可變形的特征和耐久性，并可以很大的力粘結(jié)和固定到椎體；和一種人工椎間盤插入夾具，它能夠很容易可靠地插入人工椎間盤并將其布置在相鄰椎體之間。提供了一種人工椎間盤，包括核心材料，其是由這樣一種結(jié)構(gòu)構(gòu)成的，該結(jié)構(gòu)通過將組織纖維制成三個或更多軸的編織結(jié)構(gòu)或密接結(jié)構(gòu)、或它們的組合結(jié)構(gòu)而獲得；和分別疊置在核心材料的上下表面上的夾板，該夾板由含有生物活性生物陶瓷粉末的能體內(nèi)分解和吸收的聚合物制成。優(yōu)選地，夾板具有許多形成在其中的穿孔，這些穿孔可選地由能體內(nèi)迅速分解和吸收的材料填充，該材料具有骨傳導性和/或骨誘導性。此外，提供了一種插入夾具，包括裝配在一起的上夾具和下夾具的組合，避免其在垂直方向分離并能前后滑動，并且還包括上保持部分和下保持部分，以保持分別設置在上夾具和下夾具的前部分的人工椎間盤。
文檔編號A61B17/58GK101014292SQ200480043899
公開日2007年8月8日 申請日期2004年12月28日 優(yōu)先權(quán)日2004年8月31日
發(fā)明者敷波保夫, 蔦薰, 川邊康弘 申請人:他喜龍株式會社