專利名稱：具有皮膚拉緊裝置的噴嘴設(shè)備的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種適用于靠著對象的表面放置的噴嘴設(shè)備，該噴嘴設(shè)備提供了一種用于拉緊皮膚表面的工具。該噴嘴設(shè)備可方便地用在輸送裝置中，以提高輸送裝置與皮膚之間的相互作用。例如，該噴嘴設(shè)備可與推進(jìn)力產(chǎn)生噴射注射設(shè)備一起使用。
背景技術(shù)：
通過注射進(jìn)行的液體藥物的皮下和肌肉輸送是醫(yī)學(xué)技術(shù)中常用的。由于某些藥物，比如胰島素，必須經(jīng)常被注射給個體病人，因此希望可以簡單地進(jìn)行注射。
由于疼痛或?qū)︶樀目謶郑S多病人不喜歡針注射。另外，意外的針刺會使血液承載的病原體，如HIV和肝炎，傳播給衛(wèi)生保健人員。同樣，對用過的針的處理的關(guān)注不斷增加。兒童，例如，可能在垃圾中找到用過的針，使他們有接觸感染的風(fēng)險。廢棄的針同樣對廢物處理工人造成了危險。
為了盡力最小化與針注射相關(guān)的恐懼和危險，已開發(fā)出了多種不用針的噴射注射器。這些設(shè)備使用高速液體射流來穿透皮膚，并將藥物輸送到病人的組織中。為了實(shí)現(xiàn)這個，在液體藥物上施加了外力。一般說來，噴射注射器包括液體藥物，其被轉(zhuǎn)移到一端具有小孔的空腔中。一個驅(qū)動裝置，如沖頭，其使用螺旋彈簧或者壓縮氣體能源來加速。沖頭碰撞柱塞，接著柱塞在空腔內(nèi)產(chǎn)生一個高壓推進(jìn)力。該壓力以高速將液體藥物噴射出小孔，刺透皮膚。能源不斷地施加一個力給柱塞，柱塞快速地通過皮膚的開口推進(jìn)藥物，在幾分之一秒內(nèi)壓空注射器。該驅(qū)動裝置可適用于提供兩階段注射，即，首先高壓藥物的穿透爆破，然后是剩余量藥物的低壓輸送。
在注射中，噴嘴應(yīng)該相對于皮膚在相同點(diǎn)上保持固定。如果不是這樣，噴射會引起所謂的濕射擊(wet shot)，其中沒有或僅有一部分劑量被穿過皮膚輸送，在胰島素注射的情況下會危及到預(yù)期的血糖標(biāo)準(zhǔn)。不良固定的另一個結(jié)果是皮膚的撕裂，如果在注射中噴嘴沿皮膚橫向移動。
為了解決這個問題，美國專利5,911,703和6,406,456每一個都披露了一種具有用于將皮膚拉向注射噴頭頂端的集成抽氣泵艙的注射器。如披露的，抽氣泵艙用于創(chuàng)建皮膚區(qū)域和注射器頂端間的密封，而不需要壓縮皮膚區(qū)域及下面的組織。此外，抽氣泵艙的使用可以防止在注射過程中注射器頂端相對于皮膚移動時引起的撕裂。WO03/000320披露了一種噴射注射設(shè)備，其中噴嘴和皮膚間的密封通過一個具有截頂錐結(jié)構(gòu)而嵌入皮膚而形成液壓密封的噴嘴來保證。
考慮到上述情況，本發(fā)明的一個目標(biāo)是提供一種噴嘴設(shè)備，它可以與噴射排出設(shè)備一起使用，并輔助提供了安全和可靠的藥物噴射注射。該噴嘴設(shè)備應(yīng)該在尺寸上小，易于使用，并能夠低成本地生產(chǎn)。
可選地，另一個目標(biāo)是提供一種噴射注射設(shè)備，它可以在功能和結(jié)構(gòu)上模仿常用的筆型注射器，使病人舒服的使用該噴射注射設(shè)備，因此該噴射注射設(shè)備可以被非專業(yè)用戶，如需要胰島素的糖尿病患者，容易地使用。

發(fā)明內(nèi)容
在本發(fā)明的披露中，將描述可以實(shí)現(xiàn)一個或多個上述目標(biāo)，或者可以實(shí)現(xiàn)從下面的披露及典型實(shí)施例的描述中顯而易見的目標(biāo)的實(shí)施例和方面。
相應(yīng)地，在第一方面，提供了一種噴射排出設(shè)備，它包括一個噴嘴部分，其具有一個適用于被設(shè)置在對象的皮膚表面的出口噴嘴，及包括皮膚拉緊裝置，被設(shè)置在相對于出口噴嘴的周圍，該皮膚拉緊裝置具有一個初始的第一結(jié)構(gòu)，對應(yīng)于一個初始狀態(tài)，在該狀態(tài)該皮膚拉緊裝置適用于被放置在對象的皮膚表面上，該皮膚拉緊裝置可以移動至第二結(jié)構(gòu)，其中在該皮膚拉緊裝置被放置在對象的皮膚上后，皮膚拉緊裝置移至第二結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致皮膚相對于出口噴嘴被拉緊。該設(shè)備還包括推進(jìn)力產(chǎn)生裝置，用于通過出口噴嘴排出一定量的藥物，該推進(jìn)力產(chǎn)生裝置適用于當(dāng)噴嘴部分被靠著對象皮膚而放置時，產(chǎn)生用于通過出口噴嘴穿透皮膚向?qū)ο笾凶⑸湟后w的力。該設(shè)備一般包括一個與噴嘴相連的可變?nèi)萘客七M(jìn)腔，推進(jìn)力產(chǎn)生裝置對之作用以排空該腔。推進(jìn)腔可以，例如，被預(yù)充滿，在使用前被通過噴嘴充滿，或者藥物可以被從設(shè)備內(nèi)的儲液器內(nèi)轉(zhuǎn)移到推進(jìn)腔中?；蛘撸瑑σ浩髯鳛橥七M(jìn)腔，施加在儲液器上的推進(jìn)力僅將儲液器中存有的一部分藥物排出。
通過接合和拉緊皮膚，降低了在注射中噴嘴相對于皮膚的移動的可能性。此外，將在噴嘴和皮膚之間提供良好的接觸，就像在注射中拉緊皮膚將幫助保持注射通道的開放(例如，通過兩階段注射的第一階段中初始建立的通道)一樣，隨后當(dāng)去除拉緊動作后通道將被“關(guān)閉”。此外，通過提供一個有助于保證噴嘴和皮膚間的良好接觸的輔助設(shè)備，可以減小由用戶在注射位置使噴嘴與皮膚靠得太緊而產(chǎn)生的壓力，從而減小了穿透皮下層而進(jìn)入肌肉組織的注射的可能，而這種注射通常是不希望的，例如，在胰島素注射的情況下，藥效動力學(xué)將被改變，而導(dǎo)致非預(yù)期的胰島素血漿等級。
為了拉緊皮膚，皮膚拉緊裝置應(yīng)該適合于在拉緊動作中提供皮膚和皮膚拉緊裝置間的低度滑動。這可以通過多個裝置，例如通過抽吸動作，通過為皮膚拉緊裝置提供較陡的邊緣，或者通過用于與皮膚接合的粘合裝置，來實(shí)現(xiàn)。
根據(jù)皮膚拉緊動作之前、之中和之后接合皮膚的噴嘴部分以及拉緊裝置的位置，可以以不同方式拉緊皮膚。例如，當(dāng)在初期階段噴嘴部分接合皮膚時，第一和第二結(jié)構(gòu)之間的皮膚拉緊裝置的移動，可導(dǎo)致皮膚拉緊裝置被大致相對于出口噴嘴而移位，從而將皮膚向上地在噴嘴部分周圍拉緊。如果在皮膚拉緊裝置在第一和第二結(jié)構(gòu)間的移動之后，噴嘴部分接合皮膚，噴嘴將徑向地接合拉緊的皮膚表面。事實(shí)上，多種組合是可能的，例如，皮膚可以被相對于出口噴嘴既徑向地又向上地拉緊。
在其最基本形式中，可以在兩個相對點(diǎn)間拉緊皮膚，但是，在典型實(shí)施例中，皮膚拉緊裝置被設(shè)置為使得皮膚距離出口噴嘴環(huán)繞地拉緊，即類似于鼓狀皮膚?？梢酝ㄟ^多個離散皮膚接合部件環(huán)繞式地拉緊皮膚。例如，在基本形式中，可以間隔120度排列三個這樣的元件，但是，可以使用任何期望數(shù)目的元件。也可以通過靈活的連續(xù)地環(huán)繞出口噴嘴的皮膚拉緊裝置來實(shí)現(xiàn)拉緊。
在噴嘴設(shè)備被靠著皮膚放置后，皮膚接觸和拉緊裝置可以被獨(dú)立地操作，但是，在典型實(shí)施例中，當(dāng)設(shè)備被由用戶提供的特定力壓在皮膚部分的時候，皮膚拉緊裝置適合于在第一和第二結(jié)構(gòu)間移動。這樣，在典型實(shí)施例中，噴嘴設(shè)備包括多個皮膚拉緊裝置(即“齒”或“瓣”)，在相對于出口噴嘴的遠(yuǎn)側(cè)徑向方向上凸出，并用于提供部件與皮膚間的良好抓牢。當(dāng)噴嘴設(shè)備被壓在皮膚上時，這些部件將向外偏轉(zhuǎn)，從而拉緊皮膚。齒可以以小與75度的角度傾斜，最好是小于60度，更好的是相對于初始位置的噴嘴的軸小于45度，但是該角度將依賴于齒的實(shí)際結(jié)構(gòu)和靈活性。
當(dāng)規(guī)定皮膚拉緊裝置具有第二結(jié)構(gòu)時，這不意味著這樣一個第二結(jié)構(gòu)是必須被明確的限定，即第二結(jié)構(gòu)及與之相關(guān)的拉緊角度要依賴于用戶怎樣使用噴嘴設(shè)備。例如，當(dāng)皮膚拉緊裝置被以一定的壓力壓在皮膚上時，該皮膚拉緊裝置(如上述齒)可以偏轉(zhuǎn)一個特定角度，從而拉緊皮膚，然而該皮膚拉緊裝置可以偏轉(zhuǎn)一個更高的角度，如果施加了一個更大的力，這導(dǎo)致了一個更大的拉緊角度。
但是，第二結(jié)構(gòu)也可以被明確規(guī)定，例如，在皮膚拉緊裝置具有一個明確限定的停止位置的情況下，或者例如在皮膚拉緊裝置對應(yīng)于第一和第二結(jié)構(gòu)是雙穩(wěn)定的的情況下。
相應(yīng)地，在一個典型實(shí)施例中，皮膚拉緊裝置包括一個雙穩(wěn)定部件，該雙穩(wěn)定部件具有一個基本上地遠(yuǎn)側(cè)朝向表面(即對著皮膚)環(huán)繞出口噴嘴，該雙穩(wěn)定部件具有一個對應(yīng)于第一結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)側(cè)凹結(jié)構(gòu)，以及一個對應(yīng)于第二結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)側(cè)凸結(jié)構(gòu)。為了接合皮膚，粘合裝置配被對應(yīng)于遠(yuǎn)側(cè)表面的外圍部分而設(shè)置，這樣第一和第二結(jié)構(gòu)間的皮膚接觸裝置的移動導(dǎo)致了皮膚接觸裝置被相對于出口噴嘴向近側(cè)移動，從而拉緊皮膚。
該噴嘴和皮膚拉緊裝置可以具有單個整體結(jié)構(gòu)，并適合于被選擇性地安裝在噴射排出設(shè)備上，從而提供排出設(shè)備和出口噴嘴間的流動傳遞。一般噴嘴部分包括一個形成在其上、終止于遠(yuǎn)側(cè)小孔的噴射出口噴嘴，該出口噴嘴適合于創(chuàng)建液體的皮膚穿透噴射，即當(dāng)小孔被對著皮膚表面放置并且以一定的壓力通過噴嘴對液體施加壓力時。盡管參考的是單個孔(或噴嘴)，但本發(fā)明的噴嘴可以包括任何期望數(shù)目的附加小孔。此外，噴嘴可包括一個尖的中空針，適用于穿透用戶皮膚的表層，從而輔助于藥物的噴射而創(chuàng)建皮膚上的從表面到表皮下層空間的一個開口。這種針可以較短，如1mm或更短。該噴嘴和皮膚拉緊裝置可以與噴射排出系統(tǒng)的組件集成在一起，如包含要被注射的一定量的藥物的儲液筒，或者與推進(jìn)腔一起。用于通過小孔排出一定量的藥物的推進(jìn)力產(chǎn)生裝置，可以被以任何期望的方式配置，例如對應(yīng)于美國專利5,911,703和5,836,911或美國專利申請2003/0050592和2002/0055707中所示的噴射注射設(shè)備。
或者，噴嘴部分和皮膚拉緊裝置適合于可松開的彼此耦合。相應(yīng)地，在本發(fā)明的另一方面，提供了一個適合于安裝在注射噴頭上的注射輔助器，這種輔助器對應(yīng)于上述披露，唯一的不同是噴嘴部分被用于接合這種噴嘴部分的裝置所代替。
本發(fā)明還提供了一種如上所述的噴射排出設(shè)備，還包括一個驅(qū)動部件，用于當(dāng)一部分藥物被推進(jìn)力產(chǎn)生部件排出時，通過相對于推進(jìn)力產(chǎn)生部件的減小的力來減小推進(jìn)腔的容量。該設(shè)備可包括一個用于可選擇的設(shè)置要被排出的藥物的劑量的劑量設(shè)置器。所選的劑量可被從該設(shè)備中提供的儲液器中轉(zhuǎn)移到推進(jìn)腔中。
在另一個實(shí)施例中，本發(fā)明提供了一種上述類型的噴射排出設(shè)備，還包括以一個用于可選擇的設(shè)置要被排出的藥物的劑量、并將該劑量的藥物從儲液器中轉(zhuǎn)移到推進(jìn)腔中的劑量設(shè)置器，一個用于激勵該推進(jìn)力產(chǎn)生部件和驅(qū)動部件的激勵器，一個可激勵釋放器，其中對釋放器的激勵將引起推進(jìn)力產(chǎn)生部件通過出口噴嘴以高壓從推進(jìn)腔中排出一部分的設(shè)置劑量，隨后由驅(qū)動部件通過出口噴嘴從推進(jìn)腔排出所設(shè)置劑量的剩余部分。
本發(fā)明還提供了一種通過對象的皮膚引入一定量的藥物的方法，包括如下步驟(a)提供一個包括一個噴嘴(例如上述類型的)的噴射排出設(shè)備，(b)相對于輸送一定量藥物的預(yù)期皮膚位置沿周向拉緊對象的皮膚部分，(c)將噴嘴設(shè)置在靠著所述預(yù)期的皮膚位置，(d)激活噴射排出設(shè)備以產(chǎn)生一個用于通過噴嘴，從而通過拉緊的皮膚部分排出一定量藥物的推進(jìn)力。皮膚拉緊裝置(例如上述類型的)可與噴嘴相聯(lián)，從而當(dāng)噴嘴被設(shè)置在靠著預(yù)期的皮膚位置時皮膚部分被拉緊。
如這里所用的，術(shù)語“藥物”意味著包括任何包含流動藥物的藥物，或者能夠以可控方式在高壓下穿過噴嘴的藥劑，例如液體、溶液、凝膠或微懸浮液。典型的藥物包括成藥，如肽、蛋白質(zhì)和激素，生物提取的或活性的制劑，基于激素和基因的制劑，營養(yǎng)配方和其它固體(配制的)或液體形式的物質(zhì)。在典型實(shí)施例的描述中，將使用胰島素作為參考。


下面將參考附圖對本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步的描述，其中圖1示出了噴嘴設(shè)備的透視圖；圖2示出了噴嘴設(shè)備在初始結(jié)構(gòu)下的剖面圖；圖3示出了圖2的噴嘴設(shè)備在第二結(jié)構(gòu)下的剖面圖；圖4示出了另一個噴嘴設(shè)備的透視圖；圖5示出了噴嘴設(shè)備在初始結(jié)構(gòu)下的剖面圖；圖6示出了圖5的噴嘴設(shè)備在第二結(jié)構(gòu)下的剖面圖；圖7以剖面圖示出了一個噴射排出部件；圖8示出了另一個噴射排出部件的外型；圖9以剖面圖示出了另一個噴射排出部件；
圖10以剖面圖示出了一個推進(jìn)腔部件。
在圖中，相同的結(jié)構(gòu)一般由相同的附圖標(biāo)記來表示。
具體實(shí)施例方式
當(dāng)在下文中使用術(shù)語“遠(yuǎn)側(cè)的(distal)”、“近側(cè)的(proximal)”和“徑向的(radial)”或類似的相對表達(dá)時，僅指附加圖，而不是實(shí)際使用的情況所必須的。所示的圖是示意性的表示，因此不同結(jié)構(gòu)的配置以及它們相對的尺寸僅是為了服務(wù)于描述的目的。
圖1示出了噴嘴設(shè)備1的透視圖，其包括一個推進(jìn)腔單元10，以及連接至其上的皮膚拉緊單元30形式的注射輔助器。該推進(jìn)腔單元包括一個遠(yuǎn)側(cè)朝向的噴嘴部分15(在下文中就是“噴嘴”)，其具有形成一個出口噴嘴的遠(yuǎn)側(cè)小孔16，并且皮膚拉緊單元包括多個環(huán)繞噴嘴部分設(shè)置并在遠(yuǎn)側(cè)徑向方向上凸出的皮膚接合齒部件26。
如圖2和3所示，推進(jìn)腔單元包括一個外罩部件11，在該外罩部件11中滑動地設(shè)置了一個活塞20，從而規(guī)定了一個可變?nèi)萘康耐七M(jìn)腔12，通過噴嘴管17與小孔流動傳通。在所示的實(shí)施例中，推進(jìn)腔適合于通過向近側(cè)移動活塞(例如利用噴射注射設(shè)備接合近側(cè)活塞延伸部分21)穿過噴嘴管而抽吸填充液體藥物，但是也可以在外罩或活塞(見圖10)上為推進(jìn)腔單元提供一個開口，使得可以通過抽吸或外部壓力來通過其來導(dǎo)入藥物，在此情況下噴嘴小孔應(yīng)該是可關(guān)閉的。外罩部件還包括一個適用于接合皮膚拉緊單元的遠(yuǎn)側(cè)延展的環(huán)形皮膚部分14。
皮膚拉緊單元包括一個主體部分32，該主體部分32具有一個適合于接合外罩邊緣的近側(cè)圓柱形擴(kuò)展部分33，以及一個具有開口35的遠(yuǎn)側(cè)貼邊表面34，噴嘴部分穿過開口35而凸出，并且皮膚接合齒部件31從該開口凸出。為齒部件提供有較銳利的外部遠(yuǎn)側(cè)邊緣36，并且當(dāng)齒被壓在皮膚表面時(這將參考圖2和圖3描述)，該齒部件很靈活可以使它們在內(nèi)側(cè)徑向方向上偏轉(zhuǎn)。
更具體地，圖2示出了連接至噴射注射設(shè)備(未顯示)并在推進(jìn)腔中包含有一定量的藥物(未顯示)的噴嘴設(shè)備，皮膚接合齒處于初始的未偏移結(jié)構(gòu)，對應(yīng)于噴嘴還沒有被壓在對象的皮膚上、或者剛被以最小壓力放置在皮膚(未顯示)上的使用情況。如圖，在初始狀態(tài)下皮膚接合齒相對于噴嘴向遠(yuǎn)側(cè)凸出。隨著噴嘴設(shè)備被壓在皮膚上，外部邊緣接合皮膚，并且隨著靈活的齒在徑向方向上偏移，皮膚相應(yīng)地被從噴嘴處環(huán)繞地拉緊。圖3示出了處于最終的“準(zhǔn)備注射”結(jié)構(gòu)的噴嘴設(shè)備，在該結(jié)構(gòu)中皮膚已被拉緊了預(yù)期的角度，而噴嘴已經(jīng)被與拉緊的皮膚接合。如圖，現(xiàn)在噴嘴相對于偏移的齒向遠(yuǎn)側(cè)凸出。噴嘴在初始和最終位置相對于齒的實(shí)際位置，可根據(jù)預(yù)期的使用而變化，例如注射參數(shù)以及預(yù)期的皮膚位置。如果希望，那么將為與噴嘴設(shè)備一起使用的注射設(shè)備提供用于檢測施加于皮膚上的壓力的裝置(例如，通過被設(shè)置在推進(jìn)腔單元和噴射注射設(shè)備間的壓力傳感器)，以此向用戶指示必須的壓力，憑借此壓力可以斷言達(dá)到了對皮膚的良好拉緊及噴嘴和皮膚間的良好接觸。
在所示實(shí)施例中，噴嘴設(shè)備包括兩個單元，它們可以或者永久地彼此相連(例如在制作中粘在一起)，或可以被以兩個獨(dú)立的單元而提供，然后由用戶組裝?；蛘?，噴嘴設(shè)備可以被制作成一個集成單元，具有例如與外罩部件整體集成的齒。
圖4示出了噴嘴設(shè)備101的另一個實(shí)施例的透視圖，該噴嘴設(shè)備包括一個具有遠(yuǎn)側(cè)朝向的噴嘴115(具有一個遠(yuǎn)側(cè)小孔116)的推進(jìn)腔部分110，以及連接至其上的圓盤部分130形式的注射輔助器，該輔助器被相對于噴嘴環(huán)形設(shè)置，并在垂直于噴嘴的軸向取向的平面內(nèi)延伸。如圖5中所示，推進(jìn)腔部分具有與第一實(shí)施例的推進(jìn)腔單元相同的大致結(jié)構(gòu)。
盤部分是靈活的雙穩(wěn)定部件形式，與推進(jìn)腔部分集成在一起，并具有一個環(huán)繞噴嘴的大致上地遠(yuǎn)側(cè)朝向表面131，該雙穩(wěn)定部件具有一個對應(yīng)于初始結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)側(cè)凹結(jié)構(gòu)(見圖5)，以及一個對應(yīng)于第二結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)側(cè)凸結(jié)構(gòu)，根據(jù)它的雙穩(wěn)態(tài)特性該圓盤是在兩種結(jié)構(gòu)間以“觸發(fā)”模式可移動的。在外圍部分，盤的外側(cè)表面包括適用于與皮膚表面接合的粘合裝置135。在所示實(shí)施例中，使用了四個分散的粘性貼片，但是可以使用具有不同結(jié)構(gòu)的不同數(shù)目。當(dāng)提供給用戶時，可撕下的釋放襯墊一般會覆蓋該粘合裝置。為了在使用后除去該噴嘴，可為該圓盤提供一個抓緊裝置(例如一個靈活帶，未顯示)以使用戶可以簡單地從皮膚上撕去圓盤。事實(shí)上，粘合裝置也可以用在無雙穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的皮膚拉緊裝置上，例如，如上述第一實(shí)施例那樣，這里的粘合裝置提供了一個非滑動(non-slipping)接合。
轉(zhuǎn)向一種使用情況，圖5示出了連接至一個噴射注射設(shè)備(未顯示)并在推進(jìn)腔中包含一定量的藥物(未顯示)的噴嘴設(shè)備，該皮膚接合圓盤部分處于初始的遠(yuǎn)側(cè)偏移結(jié)構(gòu)，對應(yīng)于噴嘴剛被輕壓力放置在皮膚表面140上的使用情況，粘合裝置因此接合到皮膚。如圖，在初始狀態(tài)，圓盤的外圍部分相對于噴嘴向遠(yuǎn)側(cè)凸出。隨著噴嘴設(shè)備進(jìn)一步被壓向皮膚，圓盤被向近側(cè)(向上)方向施壓，直到它呈現(xiàn)一種非穩(wěn)定平衡的平面結(jié)構(gòu)，并處于一種向近側(cè)偏移的“咬合”動作，從而將皮膚拉向向上粘合的位置，以此相對于噴嘴拉緊皮膚。如圖，噴嘴現(xiàn)在將相對于向上偏移的圓盤向遠(yuǎn)側(cè)凸出，如圖6中所示。在初始位置，噴嘴相對于圓盤的實(shí)際位置根據(jù)預(yù)期的使用，例如注射參數(shù)和預(yù)期的皮膚位置，而變化當(dāng)噴嘴設(shè)備被粘合裝置連接在皮膚表面后，用戶以一定壓力將噴嘴壓向皮膚將不再至關(guān)重要，因?yàn)閲娮毂煌ㄟ^粘合裝置保持與拉緊的皮膚相接觸。通過該設(shè)置，可以降低注射位置的壓力，從而降低了穿過皮下層進(jìn)入底下的肌肉組織的注射的可能性。
如對于上述第一實(shí)施例那樣，可以將推進(jìn)腔和圓盤部分提供為一個或兩個單元。
參考圖7將描述一個噴射排出部件200。該部件包括一個具有推進(jìn)腔部件230的外罩210、一個劑量設(shè)置部件240和一個推進(jìn)力產(chǎn)生部件250。劑量設(shè)置部件包括一個用戶可啟動的轉(zhuǎn)盤部件241，被旋轉(zhuǎn)地安裝在外罩的近側(cè)部分212中，該轉(zhuǎn)盤部件與柱塞242是螺紋接合，使得順時針轉(zhuǎn)動轉(zhuǎn)盤部件將移動柱塞，從而使推進(jìn)活塞從推進(jìn)腔(見下面)向遠(yuǎn)側(cè)排出一定量的液體。柱塞被控制沿縱向移動，而不允許旋轉(zhuǎn)。劑量設(shè)置部件最好包括一種可以防止轉(zhuǎn)盤部件在正常使用中反時針方向轉(zhuǎn)動的機(jī)制。
推進(jìn)腔部件包括一個具有一個遠(yuǎn)側(cè)流體出口噴嘴232的腔部分231，腔部分確定了一個空腔，推進(jìn)活塞233在空腔中沿一個一般軸被滑動接納，皮膚拉緊裝置是參考圖1-3所述類型的多個齒239的形式?？涨缓突钊黄鸫_定了一個可變?nèi)萘康耐七M(jìn)腔236。在所述實(shí)施例中，噴嘴與腔部分集成在一起。對于所示的實(shí)施例，推進(jìn)腔部件作為一個預(yù)填充單元而交給用戶，并且還包括一個密封所述噴嘴出口的可移除的封閉部件(未顯示)。通過所示的撳鈕機(jī)制或螺紋連接，腔部分可松開的連接到外罩的遠(yuǎn)側(cè)末端。
推進(jìn)力產(chǎn)生部件250包括一個可移動傳輸管251，一個彈簧252、一個激勵杠桿253、和一個釋放部件254。傳輸管支持相對于外罩的沿徑向移動。彈簧接合傳輸管的近側(cè)末端，迫使它在遠(yuǎn)側(cè)朝向活塞。杠桿樞紐性地連接至外罩，并包括一個與傳輸管上的對應(yīng)的有齒部分256相接合的有齒部分255。釋放部件樞紐性地連接至外罩，并包括一個適用于與傳輸管上的對應(yīng)的鉤子258相接合的鉤子257。
在一種使用情況下，用戶首先通過在遠(yuǎn)側(cè)方向上樞紐旋轉(zhuǎn)激勵杠桿來激勵推進(jìn)力產(chǎn)生部件，這使得傳輸管被反著彈簧的力而向近側(cè)移動到一個儲能位置，在該位置它被與釋放部件的接合部鎖定。最好是，在激勵杠桿中提供一個耦合(未顯示)，使得在激勵后杠桿可以返回到它的初始位置，以及使得可以在不移動杠桿的情況下向遠(yuǎn)側(cè)移動傳輸管。用戶還利用處于近側(cè)位置的柱塞，重設(shè)劑量設(shè)置部件到它的初始位置。這樣，一個新預(yù)填充的推進(jìn)腔部件就被安裝在外罩上，如果要調(diào)整劑量，用戶要通過旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)盤部件，從推進(jìn)腔中排出并丟棄預(yù)期的量。這樣噴嘴被放置在預(yù)期的皮膚表面，該動作拉緊了噴嘴周圍的皮膚，其中在用戶打開釋放部件后，會導(dǎo)致由于彈簧的原因使傳輸管向遠(yuǎn)側(cè)移動，這通過噴嘴排出了包含在推進(jìn)腔中的藥物，從而穿過皮膚進(jìn)入到皮下組織。
圖8示出了另一個具有與圖7的實(shí)施例相同整體結(jié)構(gòu)的噴射排出部件300，但是，在該實(shí)施例中，皮膚拉緊裝置是參考圖4-6所述類型的圓盤形的結(jié)構(gòu)。
參考圖9，將描述另一個噴射排出部件400。該部件包括一個外罩410，其中設(shè)置了一個包含液體藥物的儲液器420，一個與該儲液器相流通的推進(jìn)腔部件430，一個劑量設(shè)置部件440和一個推進(jìn)力產(chǎn)生部件450。應(yīng)該注意，所示推進(jìn)腔部件沒有皮膚拉緊裝置(見下面)。儲液器是圓柱形藥筒421形式的，其中滑動式地接納活塞422，該儲液器包括一個針可刺穿的隔膜形的遠(yuǎn)側(cè)出口423。該儲液器由外罩支架415、416所支撐。劑量設(shè)置部件包括一個被旋轉(zhuǎn)放置在外罩的近側(cè)部分412上的用戶可激勵轉(zhuǎn)盤部件441，該轉(zhuǎn)盤部件與柱塞442螺旋接合，使得順時針轉(zhuǎn)動轉(zhuǎn)盤部件將移動柱塞，這樣活塞向遠(yuǎn)側(cè)從儲液器內(nèi)排出一定量的液體。劑量設(shè)置部件最好包括一種可以防止轉(zhuǎn)盤部件在正常使用中反時針方向轉(zhuǎn)動的機(jī)制。如果藥筒是可替換的，則劑量設(shè)置部件將必須是可重設(shè)置的。
推進(jìn)腔部件包括一個具有一個遠(yuǎn)側(cè)流體出口噴嘴432的腔部分431，腔部分確定了一個空腔，推進(jìn)活塞433在空腔中沿一個一般軸被滑動接納，活塞包括一個穿透通道434，其與一條大致直的管道435液體連通，該管道435從活塞向內(nèi)側(cè)延伸，并且被與一般軸大體平行設(shè)置。該管道適用于在活塞與儲液器間的相對移動中與儲液器出口滑動接合。空腔和活塞一起確定了一個可變?nèi)萘康耐七M(jìn)腔436。在所示實(shí)施例中，噴嘴與腔部分集成在了一起。當(dāng)交給用戶時，該推進(jìn)腔還包括一個密封該噴嘴出口的可移除封閉部件(未顯示)。該腔部分被通過安裝部件411放置在外罩中，所述安裝部件是與外罩的遠(yuǎn)側(cè)末端是可釋放連接的，從而該腔部分被相對于儲液器固定放置。通過這種設(shè)置，通過管道從儲液器向推進(jìn)腔中排出一定量的藥物，引起活塞朝著儲液器向內(nèi)側(cè)移動，推進(jìn)腔從而接收到排出的藥物量。如圖，所示推進(jìn)腔部件沒有皮膚拉緊裝置。參考圖10，示出了一個包括皮膚拉緊裝置的推進(jìn)腔部件430’，并且該部件適合于與圖9中所示類型的噴射排出部件一起使用。事實(shí)上，皮膚拉緊裝置可以具有任何期望的結(jié)構(gòu)，例如如所示的盤形部件439，或圖1-3中所示類型的靈活的齒部件。皮膚拉緊裝置還可以被設(shè)置在安裝部件411’上，或者將它可以作為一個獨(dú)立單元而提供，以安裝在所述安裝部件或者如圖1-3所示的推進(jìn)腔部件上。
推進(jìn)力產(chǎn)生部件450包括一個可移動傳輸管451，一個彈簧452、一個激勵杠桿453、和一個釋放部件454。該傳輸管包括使得它可以相對于儲液器的外罩支架縱向移動的縱向側(cè)孔459。彈簧接合傳輸管的近側(cè)末端，迫使它在遠(yuǎn)側(cè)朝向活塞。杠桿樞紐性地連接至外罩，并包括一個與傳輸管上的對應(yīng)的有齒部分456相接合的有齒部分455。釋放部件樞紐性地連接至外罩，并包括一個適用于與傳輸管上的對應(yīng)的鉤子458相接合的鉤子457。因?yàn)橥庹职ㄍ该鞑糠?13，所以可以通過傳輸管上的側(cè)孔檢查透明的儲液器的容量。
在一種使用情況下，一種新的具有皮膚拉緊裝置的推進(jìn)腔部件被安裝在外罩內(nèi)。然后，用戶通過在遠(yuǎn)側(cè)方向上樞紐旋轉(zhuǎn)激勵杠桿來激勵推進(jìn)力產(chǎn)生部件，這使得傳輸管被反著彈簧的力而向近側(cè)移動到一個儲能位置，在該位置它被與釋放部件的接合部鎖定。最好是，在激勵杠桿中提供一個耦合(未顯示)，使得在激勵后杠桿可以返回到它的初始位置，以及使得可以在不移動杠桿的情況下向遠(yuǎn)側(cè)移動傳輸管。其后，用戶通過將轉(zhuǎn)盤部件旋轉(zhuǎn)預(yù)期數(shù)量的增量，而從儲液器中轉(zhuǎn)移了預(yù)期劑量的藥物到推進(jìn)腔中，這如上所述向近側(cè)移動了推進(jìn)活塞?？梢赞D(zhuǎn)移到推進(jìn)腔中的藥物的最大劑量，由推進(jìn)活塞所允許的行程確定。在填充后的位置上，推進(jìn)活塞和傳輸管間應(yīng)該還有一個距離，因?yàn)樵谧饔糜谕七M(jìn)活塞之前，應(yīng)該允許傳輸管加速以產(chǎn)生預(yù)期的推進(jìn)力。因此，要提供一種停止機(jī)制(未顯示)來限制推進(jìn)活塞的行程。如圖6所示，最初有少量空氣被封閉在活塞的遠(yuǎn)端和噴嘴之間，但是，空氣的數(shù)量非常小，并且該一定量的空氣與藥物一起注射沒有危害。作為準(zhǔn)備設(shè)備用于注射的最后一步，用戶移去噴嘴的封口。這樣噴嘴被放置在預(yù)期的皮膚表面，該動作拉緊了噴嘴周圍的皮膚，其中在用戶打開釋放部件后，會導(dǎo)致由于彈簧的原因使傳輸管向遠(yuǎn)側(cè)移動，這通過噴嘴排出了包含在推進(jìn)腔中的藥物，從而穿過皮膚進(jìn)入到皮下組織。
噴射排出部件可以是一個如所示的可替換的預(yù)填充設(shè)備，或者它可以適合于與可替換的藥筒一起使用，例如通過使外罩的遠(yuǎn)側(cè)支架415在打開和關(guān)閉位置之間可操作。圖7和9的噴射排出部件包括單個彈簧，既用于提供對推進(jìn)腔的初始推進(jìn)力，又用于當(dāng)皮膚被藥物射流穿透后提供排空推進(jìn)腔的壓力?？商鎿Q地，可以提供一種用于在兩階段過程中向病人注射液體藥物的噴射排出部件。在第一階段中，液體在較高的壓力下被從注射器中排出，以穿過病人的皮膚創(chuàng)建一個開口。在第二階段中，液體在較低的壓力下被通過開口注入病人體內(nèi)。例如美國專利5,911,703(在此引入作為參考)披露了一種具有推進(jìn)/驅(qū)動機(jī)制的噴射排出部件，該機(jī)制包括兩個彈簧，當(dāng)這兩個彈簧被拉長時被放置為推動所述推進(jìn)腔活塞。該驅(qū)動機(jī)制包括一個被兩個共軸放置的獨(dú)立彈簧所驅(qū)動的傳送桿(即，對應(yīng)于圖6的實(shí)施例所述的傳輸管)，這兩個彈簧與傳送桿相接合。特別是，這兩個共軸彈簧中的第一個是一個推進(jìn)彈簧，其特征是較高的彈簧常數(shù)，事實(shí)上其尺寸被定制為具有較短的作用距離。與第一個彈簧相比，第二個彈簧，注射彈簧，具有較低的彈簧常數(shù)和較長的作用距離。剛開始，在傳送桿的加速過程中，推進(jìn)彈簧和注射彈簧都壓在傳送桿上。但是，最主要的是對傳送桿進(jìn)行加速的推進(jìn)彈簧的壓力。推進(jìn)彈簧一直擴(kuò)充，直到它被彈簧擋板所限制。在推進(jìn)彈簧停止擴(kuò)張后，傳送桿繼續(xù)通過滑動距離移動，直到傳送桿撞到推進(jìn)活塞。作為碰撞的結(jié)果，傳送桿的動量引起活塞快速加速?；钊目焖偾斑M(jìn)是指推進(jìn)階段，它是活塞前進(jìn)的兩個階段中的第一個。推進(jìn)階段非常短，例如小于五毫秒。由于推進(jìn)階段活塞的快速前進(jìn)，液體被在高壓下通過噴射噴嘴排出，在皮膚上產(chǎn)生了一個孔或口。在推進(jìn)階段后，注射彈簧繼續(xù)擴(kuò)張，并推在傳送桿上。結(jié)果就是第二階段，是指注射階段。在注射階段中，與推進(jìn)階段中施加在活塞上的力相比，注射彈簧施加了一個小很多的力在傳送桿和活塞上。因此，與推進(jìn)階段相比，液體藥劑被以較低的壓力和較慢的速率從推進(jìn)腔中排出。注射階段的持續(xù)時間比推進(jìn)階段的持續(xù)時間要長很多，可以持續(xù)長達(dá)5秒鐘或更長。在注射階段中，液體藥劑可以很慢地滲透到皮下組織中。如圖，這種雙彈簧雙階段機(jī)制可以作為圖7和9中所披露的單彈簧機(jī)制的一個備選方案而使用。
在優(yōu)選實(shí)施例的上述描述中，以一種使本發(fā)明的概念對有技術(shù)的讀者可以易見的程度，對提供了用于不同組件的所述功能的不同結(jié)構(gòu)和裝置進(jìn)行了描述。用于不同組件的詳細(xì)的結(jié)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)被認(rèn)為是，技術(shù)人員根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)中所提出的方法執(zhí)行的一般設(shè)計過程的目標(biāo)。例如，可以為噴嘴的遠(yuǎn)側(cè)端提供可以保證噴嘴和皮膚間良好接觸的任何期望的形式，例如圓的(如所示)，具有截頂錐形式，或包括接合皮膚以抓緊或拉緊皮膚的凸出部分。
權(quán)利要求
1.一種噴射排出設(shè)備(200、400)包括一個噴嘴部分，包括一個適用于被設(shè)置在對象的皮膚表面的出口噴嘴(232、432)；皮膚拉緊裝置(239、439)，被設(shè)置在相對于所述出口噴嘴的周圍，該皮膚拉緊裝置具有一個初始的第一結(jié)構(gòu)，對應(yīng)于一個初始狀態(tài)，在該初始狀態(tài)該皮膚拉緊裝置適用于被放置在對象的皮膚表面上，該皮膚拉緊裝置可以移動至第二結(jié)構(gòu)，其中，在該皮膚拉緊裝置被放置在對象的皮膚上后，皮膚拉緊裝置移至第二結(jié)構(gòu)導(dǎo)致了所述皮膚相對于出口噴嘴被拉緊；一個推進(jìn)腔(236、436)；一個推力產(chǎn)生裝置(250、450)，用于通過出口噴嘴排出一定量的藥物，該推進(jìn)力產(chǎn)生裝置適用于當(dāng)噴嘴部分被靠著對象皮膚而放置時，產(chǎn)生用于通過出口噴嘴并且穿透皮膚注射液體藥物進(jìn)入到對象中的力。
2.如權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中該皮膚拉緊裝置適合于本質(zhì)上與皮膚表面的非滑動接合。
3.如權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中該皮膚拉緊裝置包括用于與皮膚接合的粘合裝置(135)。
4.如權(quán)利要求3所述的設(shè)備，其中皮膚拉緊裝置在第一和第二結(jié)構(gòu)間的移動導(dǎo)致了皮膚拉緊裝置相對于出口噴嘴向近側(cè)移動，從而拉緊皮膚。
5.如權(quán)利要求1-4任一所述的設(shè)備，其中皮膚拉緊裝置在第一和第二結(jié)構(gòu)間的移動導(dǎo)致了皮膚拉緊裝置相對于出口噴嘴向徑向方向移動，從而拉緊皮膚。
6.如權(quán)利要求5所述的設(shè)備，其中皮膚拉緊裝置包括多個皮膚拉緊部件(31)，它們相對于出口噴嘴沿遠(yuǎn)側(cè)徑向方向凸出。
7.如上述任何一個權(quán)利要求所述的設(shè)備，其中皮膚拉緊裝置對應(yīng)于第一和第二結(jié)構(gòu)是雙穩(wěn)定的。
8.如上述任何一個權(quán)利要求所述的設(shè)備，其中所述皮膚被從出口噴嘴向外環(huán)繞拉緊。
9.如權(quán)利要求3所述的設(shè)備，其中皮膚拉緊裝置包括一個雙穩(wěn)定部件(130)，該雙穩(wěn)定部件具有一個環(huán)繞出口噴嘴(116)的基本上地遠(yuǎn)側(cè)朝向表面(131)，該雙穩(wěn)定部件具有一個對應(yīng)于第一結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)側(cè)凹結(jié)構(gòu)，以及一個對應(yīng)于第二結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)側(cè)凸結(jié)構(gòu)，所述粘合裝置配被對應(yīng)于遠(yuǎn)側(cè)表面的外圍部分而設(shè)置，這樣第一和第二結(jié)構(gòu)間的皮膚拉緊裝置的移動導(dǎo)致了皮膚拉緊裝置相對于出口噴嘴向近側(cè)移動，從而拉緊皮膚。
10.如權(quán)利要求8或9所示的設(shè)備，其中在第二結(jié)構(gòu)中出口噴嘴相對于皮膚拉緊裝置向遠(yuǎn)側(cè)凸出。
11.如上述任何一個權(quán)利要求所述的設(shè)備，其中在第一結(jié)構(gòu)中皮膚拉緊裝置相對于出口噴嘴向遠(yuǎn)側(cè)凸出。
12.如上述任何一個權(quán)利要求所述的設(shè)備，其中當(dāng)該設(shè)備被以一定的力壓在皮膚部分上時，皮膚拉緊裝置適合于在第一和第二結(jié)構(gòu)間移動。
13.如上述任何一個權(quán)利要求所述的設(shè)備，其中噴嘴部分(10、15)和皮膚拉緊裝置(30)適合于可松開的彼此耦合。
14.如權(quán)利要求1所示的設(shè)備，還包括一個驅(qū)動部件，用于當(dāng)一部分藥物被推進(jìn)力產(chǎn)生部件排出時，通過以相對于推進(jìn)力產(chǎn)生部件減小的力來減小推進(jìn)腔的容量。
15.如權(quán)利要求1所示的設(shè)備，還包括一個用于可選擇地設(shè)置要被排出的藥物劑量的劑量設(shè)置器(240)。
16.如權(quán)利要求1所示的設(shè)備，還包括一個適用于包含液體藥物的儲液器(421)，和一個用于可選擇地設(shè)置要被排出的藥物的劑量、并將該劑量的藥物從儲液器中轉(zhuǎn)移到推進(jìn)腔中的劑量設(shè)置器(440)。
17.如權(quán)利要求14所示的設(shè)備，還包括一個儲液器和一個用于可選擇地設(shè)置要被排出的藥物的劑量并將該劑量的藥物從儲液器中轉(zhuǎn)移到推進(jìn)腔中的劑量設(shè)置器，一個用于激勵該推進(jìn)力產(chǎn)生部件和驅(qū)動部件的激勵器，一個可激勵的釋放器，其中對該釋放器的激勵將引起推進(jìn)力產(chǎn)生部件通過出口噴嘴以高壓從推進(jìn)腔中排出一部分的設(shè)置劑量，隨后由驅(qū)動部件通過出口噴嘴從推進(jìn)腔排出所設(shè)置劑量的剩余部分。
18.一種穿過對象的皮膚引入一定量的藥物的方法，包括如下步驟提供一個包括一個噴嘴的噴射排出設(shè)備；相對于輸送一定量藥物的預(yù)期皮膚位置沿周向拉緊對象的皮膚位置；將噴嘴靠著所述預(yù)期的皮膚位置而放置；以及啟動噴射排出設(shè)備以產(chǎn)生一個用于排出一定量藥物穿過噴嘴從而穿過拉緊的皮膚部分的推進(jìn)力。
19.如權(quán)利要求18所述的方法，其中皮膚拉緊裝置與噴嘴相聯(lián)，從而當(dāng)噴嘴靠著預(yù)期的皮膚位置而放置時皮膚部分被拉緊。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種適用于靠著對象的表面放置的噴嘴設(shè)備，該噴嘴設(shè)備提供了一種用于拉緊皮膚表面的裝置，該噴嘴設(shè)備適合于用在噴射注射中。更具體地，該皮膚拉緊裝置相對于噴嘴環(huán)繞設(shè)置，該皮膚拉緊裝置具有一個初始的第一結(jié)構(gòu)，對應(yīng)于一個初始狀態(tài)，在該初始狀態(tài)該皮膚拉緊裝置適用于被放置在對象的皮膚表面上，該皮膚拉緊裝置可以移動至第二結(jié)構(gòu)，其中在該皮膚拉緊裝置被放置在對象的皮膚上后，皮膚拉緊裝置移至第二結(jié)構(gòu)導(dǎo)致了皮膚相對于出口噴嘴被拉緊。
文檔編號A61M5/42GK1893992SQ200480037735
公開日2007年1月10日 申請日期2004年12月16日 優(yōu)先權(quán)日2003年12月18日
發(fā)明者托爾本·S·漢森 申請人:諾沃挪第克公司