專(zhuān)利名稱(chēng)：一種治療冠心病的中藥丸劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療冠心病的中藥丸劑。
背景技術(shù)：
冠狀動(dòng)脈硬化性心臟病(CHD)，又稱(chēng)缺血性心臟病，是由于冠狀動(dòng)脈粥樣硬化等導(dǎo)致心肌缺血、缺氧而引起的心臟病。多發(fā)生于40歲以上，男性多于女性，在目前心臟病住院病人中占第一位，是心血管能力喪失和死亡的最常見(jiàn)的基本原因，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)冠心病的病因尚未完全了解，經(jīng)多年滸病學(xué)研究提示，導(dǎo)致冠心病最主要的易患因素為高血壓、高膽固醇、高甘油三脂、吸煙及糖尿病，一般認(rèn)為，脂類(lèi)代謝障礙是造成動(dòng)脈內(nèi)膜下脂肪和纖維組織聚積逐步引起的動(dòng)脈及其主要分支的心外膜段的閉塞。西醫(yī)目前尚無(wú)任何藥物或手術(shù)療法能有效的消除粥樣物質(zhì)或溶解斑塊，治療主張藥物擴(kuò)張血管、藥物溶解血栓或者采用手術(shù)切除病變血管，短期能緩解一些癥狀，但溶栓藥及抗凝藥有明顯的毒副作用，有報(bào)告稱(chēng)溶栓藥可引起再梗塞、再損傷、再出血。會(huì)加劇斑塊破裂，引起血栓形成，容易損傷血管閉塞后的側(cè)支血管建立和自我保護(hù)功能。對(duì)冠心病或心肌梗塞病人實(shí)施冠脈血管搭橋、等創(chuàng)傷性治療也不能使粥樣硬化血管發(fā)生根本性的轉(zhuǎn)化；擴(kuò)張血管可能是局部破壞；現(xiàn)有的治療藥物療程時(shí)間長(zhǎng)，毒副作用大。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是設(shè)計(jì)一種療效可靠、治療時(shí)間短、毒副作用小的治療冠心病的中藥丸劑。
本發(fā)明是由以下重量份的原料藥制成的漢防己2-10份，黃芪2-10份，丹皮1-8份，地龍1-7份，澤瀉1-8份，葛根1-8份，丹參1-7份，山楂1-8份，首烏1-8份，川芎1-6份；優(yōu)選范圍漢防己4-8份，黃芪4-8份，丹皮2-6份，地龍1-5份，澤瀉2-6份，葛根2-6份，丹參1-5份，山楂2-6份，首烏2-6份，川芎1-4份。
冠心病形成的中醫(yī)病機(jī)目前多認(rèn)為是“本虛標(biāo)實(shí)”，研究認(rèn)為本虛主要是在于“陽(yáng)氣不足”，標(biāo)實(shí)則主要是“陰津不余”。故此，“陰有余、陽(yáng)不足”，就成冠心病的主要病機(jī)特點(diǎn)。津液是人體一切正常水液的總稱(chēng)，指在生命活動(dòng)中必須的液體，也是人體攝入的各種物質(zhì)的載體。從化學(xué)結(jié)構(gòu)而言，大約占人體的60％左右，其中在血液中的含量為90％左右。正常人每天攝入和排出大量的水液，這些體液在機(jī)體內(nèi)的變化是很大的，憑借著自身所擁有的調(diào)節(jié)體系，通過(guò)細(xì)胞的功能按生理需要予以妥善地調(diào)節(jié)。有效地利用水液排廢液，使體內(nèi)水液保持著動(dòng)平衡狀態(tài)，從而保證機(jī)體正常生理活動(dòng)的進(jìn)行并維持著內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定性。
《素問(wèn)·生氣通天論》篇中說(shuō)“陰之所生，本在五味，陰之五宮，傷在五味”，所以“謹(jǐn)和五味，骨正筋柔，氣血以充，腠理以密，如是則骨氣以精，謹(jǐn)?shù)廊绶?，長(zhǎng)有天命”。根據(jù)這一理論認(rèn)為，人類(lèi)的生活方式，特別是長(zhǎng)期地膏梁厚味與情志失節(jié)，致使人體血之上源-津液不清，濕濁不分，脂膏內(nèi)生，進(jìn)而凝結(jié)成脂津濁液而不能正常的布散，外而包敷臟器直接損傷五臟機(jī)能，內(nèi)而注入血脈則形成“血中濕毒”，這種血中濕毒就是脂津濁液在血中的有余所致?！秲?nèi)經(jīng)》說(shuō)“孤精于內(nèi)，氣耗于外”，由于濕性的粘滯性，遏傷陽(yáng)氣，阻礙氣機(jī)，在脈中來(lái)去不定，聚散無(wú)常。從而干擾人體的正氣功能，不能有效地利用津液而排出廢液進(jìn)而造成心血瘀阻、痰濁閉塞，這才是形成冠脈狹窄的根本原因。因此，把這一病變機(jī)理概括為“陰有余，陽(yáng)不足”。
本發(fā)明采用漢防己，黃芪，丹皮，地龍，澤瀉，葛根，丹參，山楂，首烏，川芎等藥按一定比例組成。其中防己，苦，辛，寒，歸膀胱、脾經(jīng)，功用通利脈道、散除濕邪壅滯經(jīng)絡(luò)，祛濕止疼，利尿抗炎?！办顫癫焕”?，非其治也”；黃芪，甘溫，歸脾、肺經(jīng)，能溫分肉腠理，補(bǔ)氣升陽(yáng)，利尿抗炎，取其氣能行津之功，故以防己、黃芪為方中君藥共達(dá)益氣利濕之目的。澤瀉，甘淡寒，歸腎、膀胱經(jīng)，功用利水滲濕，泄通濁熱；地龍，咸寒，歸肝、肺、膀胱經(jīng)，能利尿通絡(luò)，澤瀉、地龍與防己合用，通過(guò)利尿滲濕，使有余的津液(廢液)從下而解，達(dá)到凈化血脈的目的。葛根，甘辛平，功用滲濕而生津，得黃芪之力能透發(fā)津液于肌膚。丹皮，苦辛微寒，歸心、肝、腎經(jīng)，功用利尿抗炎，活血祛瘀；丹參，辛微寒，歸心肝經(jīng)，能活血祛瘀，丹皮、丹參同為血中之品，得防己諸藥之助行“血中濕毒”之粘滯，加快人體代謝瘀血濁毒廢液的能力，五藥為方中臣藥。首烏，苦甘微溫，歸肝經(jīng)、腎經(jīng)，功用滋陰生津養(yǎng)血、潤(rùn)腸通便，能使有余津液從腸間排有出路，又能防止諸藥利陰而傷正之虞。山楂，酸甘微溫，歸脾、胃、肝經(jīng)，健脾益氣、消食化積，活血祛瘀而利尿，切中《內(nèi)經(jīng)》“六腑化谷，津液布揚(yáng)”之意，故以首烏、山楂為佐藥。川芎，辛溫，歸肝、膽、心包經(jīng)，為血中之氣藥，故用其以為使，率諸藥直入血脈，使血中濕毒粘可稀、滯可行。諸藥合用，三焦“決瀆”之官行其職，“開(kāi)鬼門(mén)、潔凈府”，使“血中濕毒”無(wú)所滯留。“陰邪去，則五陽(yáng)布”(《內(nèi)經(jīng)》)，“水氣去，則精氣行也”(《內(nèi)經(jīng)》)。從根本上改善和消除血液粘滯、粥樣斑塊形成的病理機(jī)制，使冠脈狹窄逐步得以去除和再通。
研究表明，多數(shù)患者在使用本品4周后，臨床癥狀療效、心電圖及血脂改變指標(biāo)參數(shù)均優(yōu)于復(fù)方丹參片，通過(guò)對(duì)患者的心電圖、肝功能、腎功能、膽固醇的檢測(cè)中表明對(duì)存在冠狀動(dòng)脈供血不良的心電圖經(jīng)治療后，供血情況有明顯改變，T波升高，原血漿膽固醇升高者治療有顯著下降，應(yīng)用本品治療對(duì)肝功和腎功均無(wú)不良影響。
具體實(shí)施例本發(fā)明是由以下重量份的原料藥制成的漢防己2-10份，黃芪2-10份，丹皮1-8份，地龍1-7份，澤瀉1-8份，葛根1-8份，丹參1-7份，山楂1-8份，首烏1-8份，川芎1-6份；優(yōu)選范圍漢防己4-8份，黃芪4-8份，丹皮2-6份，地龍1-5份，澤瀉2-6份，葛根2-6份，丹參1-5份，山楂2-6份，首烏2-6份，川芎1-4份。
本發(fā)明是按照傳統(tǒng)的中藥丸劑制備方法制取的。
實(shí)施例1，本發(fā)明是由以下重量份的原料藥制成的漢防己2份，黃芪2份，丹皮1份，地龍1份，澤瀉1份，葛根1份，丹參1份，山楂1份，首烏1份，川芎1份；實(shí)施例2，本發(fā)明是由以下重量份的原料藥制成的漢防己4份，黃芪4份，丹皮2份，地龍1份，澤瀉2份，葛根2份，丹參1份，山楂2份，首烏2份，川芎1份。
實(shí)施例3，本發(fā)明是由以下重量份的原料藥制成的漢防己6份，黃芪6份，丹皮4份，地龍2份，澤瀉4份，葛根4份，丹參2份，山楂4份，首烏4份，川芎2份。
實(shí)施例4，本發(fā)明是由以下重量份的原料藥制成的漢防己8份，黃芪8份，丹皮6份，地龍5份，澤瀉6份，葛根6份，丹參5份，山楂6份，首烏6份，川芎4份。
實(shí)施例5，本發(fā)明是由以下重量份的原料藥制成的漢防己10份，黃芪10份，丹皮8份，地龍7份，澤瀉8份，葛根8份，丹參7份，山楂8份，首烏8份，川芎6份；本發(fā)明治療459例，結(jié)果研究表明，本藥療效可靠，療程縮短，毒副作用小?，F(xiàn)將兩組臨床觀察研究報(bào)告如下1、臨床資料患者均為住院病人，1999年2月至2004年5月間共治病人800例，隨機(jī)按入院?jiǎn)巍㈦p日分別進(jìn)入觀察組和對(duì)照組。單日均進(jìn)入治療組，本組459例，其中男性253例，女性206例，年齡40-70歲者396例，占82.3％。雙日組均進(jìn)入對(duì)照組，共計(jì)351例，其中男206例，女145例，40-70歲者269例，占76.8％。冠心病的診斷標(biāo)準(zhǔn)以第10版《實(shí)用內(nèi)科學(xué)》為據(jù)，兩組患者治療前病程最短5個(gè)月，最長(zhǎng)12年，大多在2-7年，心絞痛次數(shù)每日1次，最多5次，平均1-3次/日；疼痛性質(zhì)、部位及主要癥狀以悶痛為最多65.9％，心前區(qū)胸骨后疼痛次之58.8％；主要癥狀以心悸、氣短、乏力為最多占36.1％。
表1兩組組間一般情況對(duì)照

上述兩組一般情況比較，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理無(wú)顯著性差異，組間具有可比性。
2、治療方法服藥方法受試者停用抗心肌缺血藥物至少5個(gè)半衰期，對(duì)不能停用者必要時(shí)給予硝酸甘油，并記錄其用量。治療組服用本發(fā)明丸劑，每粒0.35g，每天3次，每次3粒。對(duì)照組服用復(fù)方丹參片(上海黃海制藥有限公司生產(chǎn)，批號(hào)031060)，每天3次，每天3粒。療程均為4周。
觀察方法觀察兩組治療后癥狀療效，自我癥狀積分變化情況、心絞痛發(fā)作次數(shù)、持續(xù)時(shí)間、硝酸甘油停減量描記常規(guī)12導(dǎo)心電圖每周1次，以及治療前后化驗(yàn)血脂。
3、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)心絞痛及心電圖療效判定標(biāo)準(zhǔn)參照1979年中醫(yī)結(jié)合治療冠心病心絞痛及心律失常座談會(huì)制定的《冠心病心絞痛及心電圖療效說(shuō)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。自我癥狀療效評(píng)定(1)顯效治療后積分下降大于或等于1/2。(2)治療后積分下降在1/2-1/3之間者。(3)治療后積分下降小于1/3者。自我癥狀打分標(biāo)準(zhǔn)0分-無(wú)癥狀；1分-稍有癥狀，程度輕微；2分-經(jīng)常有癥狀；3分-癥狀明顯影響工作或生活質(zhì)量。
4、治療結(jié)果自我癥狀改善見(jiàn)表2，顯示治療組優(yōu)于對(duì)照組。兩均數(shù)比較以t檢驗(yàn)兩率比較以X2檢驗(yàn)。
表2治療前后兩組自我癥狀積分比較

注*治療組治療前后比較及對(duì)照組治療前后比較p＜0.01△治療后組間比較p＜0.05心電圖療效兩組治療前后心電圖均有缺血性ST-T改變，治療后均改善，而治療組優(yōu)于對(duì)照組。見(jiàn)表3表3兩組心電圖療效比較

*組間比較，p＜0.01血脂觀察結(jié)果對(duì)兩組治療前后血脂情況進(jìn)行對(duì)比觀察，治病后治療組血脂改善情況均優(yōu)于對(duì)照組。
見(jiàn)表4
表4兩組患者治療前后血脂測(cè)定結(jié)果比較

注與本組治療前后比較，*p＜0.05，**p＜0.01。
5、分析與結(jié)果臨床觀察結(jié)果表明，本發(fā)明治療冠心病在自我癥狀改善、總體療效、心電圖及血脂改善情況均顯著優(yōu)于復(fù)方丹參片。
權(quán)利要求
1.一種治療冠心病的中藥丸劑，其特征在于是由以下重量份的原料藥制成的漢防己2-10份，黃芪2-10份，丹皮1-8份，地龍1-7份，澤瀉1-8份，葛根1-8份，丹參1-7份，山楂1-8份，首烏1-8份，川芎1-6份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療冠心病的中藥丸劑，其特征在于是由以下重量份的原料藥制成的漢防己4-8份，黃芪4-8份，丹皮2-6份，地龍1-5份，澤瀉2-6份，葛根2-6份，丹參1-5份，山楂2-6份，首烏2-6份，川芎1-4份。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種治療冠心病的中藥丸劑，其特征在于是由以下重量份的原料藥制成的漢防己6份，黃芪6份，丹皮4份，地龍2份，澤瀉4份，葛根4份，丹參2份，山楂4份，首烏4份，川芎2份。
全文摘要
本發(fā)明為中藥技術(shù)領(lǐng)域提供一種治療冠心病的中藥丸劑。其主要是由漢防己、黃芪、丹皮、地龍、澤瀉、葛根、丹參、山楂、首烏、川芎等中藥按重量份配比制成的，與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有療效可靠、治療時(shí)間短、毒副作用小的優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61K9/20GK1742902SQ20041006049
公開(kāi)日2006年3月8日 申請(qǐng)日期2004年9月3日 優(yōu)先權(quán)日2004年9月3日
發(fā)明者韓戰(zhàn)友 申請(qǐng)人:韓戰(zhàn)友