專利名稱：氣球?qū)Ч艿闹谱鞣椒?br> 技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及氣球?qū)Ч?。該氣球?qū)Ч苡糜跀U(kuò)張?bào)w內(nèi)通路的狹窄部或閉塞部等病變部位的治療或手術(shù)，具體地說(shuō)該氣球?qū)Ч?，是在進(jìn)行末梢血管成形、冠狀動(dòng)脈成形、瓣膜成形等血管形成術(shù)中(PTAPercutaneous Translumin Angioplasty，PTCAPercut aneousTranslumin Coronary Angioplasty)使用的氣球?qū)Ч堋?
背景技術(shù)：
氣球?qū)Ч埽饕糜趯?duì)狹窄或閉塞的體內(nèi)通路形成體內(nèi)通路的治療。通常，氣球?qū)Ч艿臉?gòu)造是，在內(nèi)部有若干內(nèi)腔的管狀導(dǎo)管軸的前端部分，具有氣球，該氣球與供給壓力流體的擴(kuò)張用內(nèi)腔連通，在基端部，具有與各內(nèi)腔連通的口。在通常的狀態(tài)，上述氣球折疊在導(dǎo)管軸上。采用此種氣球?qū)Ч艿腜TCA手術(shù)，按以下順序進(jìn)行。先把導(dǎo)引導(dǎo)管從大腿動(dòng)脈的穿刺部位插入，經(jīng)過(guò)大動(dòng)脈，將其前端配置在冠狀動(dòng)脈的入口。接著，使穿過(guò)了導(dǎo)線管腔的導(dǎo)線通過(guò)冠狀動(dòng)脈的狹窄部前進(jìn)，沿著該導(dǎo)線將氣球插入，并與狹窄部吻合，采用注射器等，通過(guò)充填管腔把壓力流體供給氣球，使氣球膨張，對(duì)該狹窄部進(jìn)行擴(kuò)張治療。該狹窄部被分充擴(kuò)張后，將氣球減壓收縮，折疊后拔出體外，完成了PTCA。另外，本術(shù)例中，是說(shuō)明用PTCA進(jìn)行冠狀動(dòng)脈狹窄部的擴(kuò)張，但氣球?qū)Ч芤部捎糜谄渌軆?nèi)腔或體腔的擴(kuò)張治療。
氣球?qū)Ч埽徊迦胱鳛橹委煂?duì)象的體內(nèi)通路，在治療部位導(dǎo)入內(nèi)壓，進(jìn)行擴(kuò)張治療。因此，要求具有以下特性。即，導(dǎo)入擴(kuò)張而所需的壓力時(shí)，應(yīng)具有不使氣球破壞的充分強(qiáng)度、以及可安全地控制所需的擴(kuò)張尺寸。另外，在多數(shù)情形下，尤其在血管系統(tǒng)的治療中，必須從插入口沿著血管插入到病變部或預(yù)定部位，因此，導(dǎo)管的操作性也是很重要的。
導(dǎo)管通常由筒狀的細(xì)長(zhǎng)部件構(gòu)成，從插入口插入后，必須在體外側(cè)操作導(dǎo)管，使其通過(guò)體內(nèi)的彎曲部位、變狹窄的部位，因此，從導(dǎo)管體外側(cè)作用的力，必須有效地傳遞到前端部，并且，必須要有能對(duì)應(yīng)彎曲部的柔軟性。另外，通常，在內(nèi)部通過(guò)導(dǎo)線，為了確保力的傳遞，使導(dǎo)管順利地移動(dòng)，導(dǎo)管與導(dǎo)線的摩擦阻力小也是一個(gè)重要的特性。為了得到這些操作性，通常氣球?qū)Ч艿臉?gòu)造要求具有以下特性。(1)前端(遠(yuǎn)位)部分具有一定的柔軟性，以便對(duì)體內(nèi)彎曲通路的隨從性好。(2)跟前(近位)部分具有一定的強(qiáng)度，以便力往前端的傳遞性好。(3)內(nèi)部通過(guò)導(dǎo)線的管狀部件，其摩擦阻力小，具有低摩擦性、高滑動(dòng)性。為了滿足這些特性，導(dǎo)管多數(shù)是聚乙烯制、高強(qiáng)度聚酰胺制、或高強(qiáng)度聚酰胺彈性體制。
與柔軟性有關(guān)的重要特性，是導(dǎo)管遠(yuǎn)位端的氣球部分及其附近的柔軟性。該部分柔軟，經(jīng)常插入彎曲部分，另外，與插入內(nèi)部的導(dǎo)線的、最柔軟部分滑接，所以，其柔軟性要求有連續(xù)性。因?yàn)楫?dāng)導(dǎo)管配置在彎曲部分時(shí)，如果其柔軟性不連續(xù)，則導(dǎo)管的彎曲產(chǎn)生不連續(xù)性，在該部分導(dǎo)線的阻力顯著增大，導(dǎo)致操作性降低。
另外，一般在導(dǎo)管的遠(yuǎn)位端，供氣球和導(dǎo)線通過(guò)的管狀部件的固定部分，作為最前端部“尖端”存在，如果該尖端部分硬，則與從尖端(tip)出來(lái)的導(dǎo)線的柔軟性之差大，在該部位導(dǎo)線容易彎曲，結(jié)果是導(dǎo)致操作性降低的最主要原因。
另外，在發(fā)生鈣化病變部的情況下，使導(dǎo)線通過(guò)這樣的部位后，在試著使氣球?qū)Ч苎卮送ㄟ^(guò)時(shí)，如果尖端部分硬，則常?？ㄔ阝}化變硬的病變部位而不能通過(guò)。
近年來(lái)，在血管擴(kuò)張治療術(shù)中，多采用稱為移植片固定模(stent)的金屬制留置擴(kuò)張器具，為了進(jìn)行移植片固定模(支撐架)擴(kuò)張后的成形擴(kuò)張(post-dilataion)，另外，在移植片固定模內(nèi)產(chǎn)生再狹窄時(shí)、或移植片固定模遠(yuǎn)位側(cè)產(chǎn)生狹窄時(shí)，必須使氣球?qū)Ч芡ㄟ^(guò)移植片固定模內(nèi)。這時(shí)，如果尖端部分與鈣化病變同樣地硬時(shí)，則會(huì)發(fā)生氣球?qū)Ч芸ㄔ诮饘僦埔浦财潭Ｉ隙荒芡ㄟ^(guò)的問(wèn)題。
如前所述，使氣球?qū)Ч艿那岸瞬糠?、尤其是尖端部分柔軟，減小與導(dǎo)管其它部分的硬度差，是很重要的。尖端部分的加工方法，可采用用粘接或熔敷將通過(guò)導(dǎo)線的管狀部件與氣球接合固定的方法。用粘接的方法，由于存在粘接劑層，尖端部分有變硬的傾向，而用熔敷的方法，不存在粘接劑層，并且在熔敷時(shí)或熔敷后，借助熱加工可容易實(shí)現(xiàn)細(xì)徑化。所以，對(duì)柔軟性而言，熔敷方法有利。
但是，已往的導(dǎo)管，供導(dǎo)線通過(guò)的管狀部件(導(dǎo)線通過(guò)用管狀部件)，多采用聚烯烴材料、即聚乙烯，尤其是多采用低摩擦性的高密度聚乙烯。高密度聚乙烯，作為低摩擦材料是很好的材料，但是，與其它材料的熔敷性、接合性差，除了聚烯烴材料以外不能熔敷。所以，與其它材料的接合只能采用粘接方式。由聚烯烴材料構(gòu)成的氣球，材料交聯(lián)所需的作為熔敷余量部分，不能實(shí)現(xiàn)薄壁化，結(jié)果，即使用熔敷也不能使尖端部分柔軟。另外，低摩擦性的高密度聚乙烯，其柔軟性差。而比較柔軟的低密度聚乙烯，隨著柔軟性的增加，其摩擦性、滑動(dòng)性顯著減低，所以，幾乎不采用。把聚乙烯單層管狀部件作為導(dǎo)線通過(guò)用管狀部件使用時(shí)，不容易使尖端部分具有充分的柔軟性。
另外，有一種市售的氣球?qū)Ч?，用雙層管構(gòu)成管狀部件，即，導(dǎo)線通過(guò)用管狀部件的內(nèi)側(cè)用聚乙烯，外側(cè)用聚酰胺。氣球是采用與該管狀部件同一性質(zhì)的聚酰胺。但是，通常由于聚酰胺的彈性率比聚乙烯高，所以，不能使尖端部分具有充分的柔軟性。
另外，有一種市售的氣球?qū)Ч?，由聚酰胺彈性體制的氣球、和由硬度比該氣球高、融點(diǎn)高的聚酰胺彈性體制的導(dǎo)線通過(guò)用管狀部件構(gòu)成。氣球與該管狀部件熔敷。但是，由于在導(dǎo)線通過(guò)用管狀部件上，配置比氣球硬的材料，所以尖端部分沒有充分的柔軟性。
為此，第1發(fā)明的目的是提供一種氣球?qū)Ч埽摎馇驅(qū)Ч?，改善了的?dǎo)管遠(yuǎn)位最前端部即尖端部分，具有很好的柔軟性，操作性好。
另外，氣球除了上述特性外，還要具有各種特性。以PTCA氣球?qū)Ч転槔f(shuō)明。在擴(kuò)張鈣化部或留置了移植片固定模的硬狹窄部時(shí)，需要高的耐壓強(qiáng)度，但是，高耐壓強(qiáng)度材料，通常欠缺柔軟性。另一方面，為了經(jīng)過(guò)彎曲狹窄的血管到達(dá)該狹窄部，必須具有高柔軟性和氣球的薄壁性。另外，該氣球的柔軟性，與使氣球通過(guò)狹窄部或再通過(guò)時(shí)的性能(通過(guò)性能或再通過(guò)性能)有很大關(guān)系，尤其是再次使用氣球時(shí)，如果氣球的柔軟性不能保持，則再通過(guò)性能低。
另外，還需要的一種特性是，在擴(kuò)張硬的狹窄部時(shí)，即使對(duì)氣球施加高壓，也不能使血管壁因過(guò)度擴(kuò)張而受損傷。即，氣球的相對(duì)于擴(kuò)張壓力的徑方向延伸率(伸縮特性)的限定，是非常重要的。伸縮特性，根據(jù)對(duì)擴(kuò)張壓力的應(yīng)答性的不同，可分成以下三類。即，(1)作為伸縮率最被限定的伸縮特性是，擴(kuò)張壓力在6atn～12atm范圍內(nèi)變化時(shí)，氣球直徑變化率為2％～7％(無(wú)伸縮)。(2)對(duì)于相同的擴(kuò)張壓力變化，氣球直徑的變化率為7％～16％(半伸縮)。(3)對(duì)于相同的擴(kuò)張壓力變化，氣球直徑的變化率為16％～40％(伸縮)為了防止用高壓擴(kuò)張硬狹窄部時(shí)血管壁的過(guò)度擴(kuò)張，氣球的伸縮特性至少應(yīng)該是半伸縮，最好是無(wú)伸縮。具有柔軟性又具有高耐壓強(qiáng)度和適度延伸率(伸縮特性)的氣球是最理想的，但這些特性，從氣球材料的物性看是相反的。為了使這些相反特性很好地平衡，在現(xiàn)有技術(shù)中，采用了下述的聚合物混合材料。
把聚合物混合材料用于氣球的現(xiàn)有技術(shù)，有日本特表平9-506008號(hào)公報(bào)記載的“熱可塑性彈性體構(gòu)成的醫(yī)療裝置用氣球”。該公報(bào)中，揭示了采用工程熱可塑彈性體、和非柔軟性構(gòu)造體用聚合體材料的混合材料的氣球，以及揭示了采用非柔軟性構(gòu)造體用聚合體層、和柔軟且耐磨耗性熱可塑性彈性體層的層狀氣球。
另外，在日本特表平10-506562號(hào)公報(bào)(“含有聚醚酯酰胺基共聚物的膨張氣球”)揭示的膨張氣球，備有單一聚合物層(該單一聚合物層含有聚醚酯酰胺基共聚物、且含有尼龍等聚酰胺)，該聚合物層含有聚醚酰胺時(shí)，該聚醚酰胺備有酯結(jié)合。
另外，在日本特開平8-127677號(hào)公報(bào)(“備有膨張導(dǎo)管用的氣球和導(dǎo)管的醫(yī)療用具制造用聚合物混合物”)中，揭示了醫(yī)療用聚合物混合材料。該醫(yī)療用聚合物混合材料含有第1聚合物成分和第2聚合物成分。第1聚合物成分是從聚酯及聚酰胺中選擇出的。第2聚合物成分，是從聚烯烴、乙烯共聚物、聚酯嵌段共聚物及聚酰胺嵌段共聚物中選擇出的、具有不足D75的肖氏硬度。
上述現(xiàn)有技術(shù)，都是采用柔軟的彈性體和具有高強(qiáng)度的非彈性體的混合材料。但是，這些現(xiàn)有技術(shù)中，根據(jù)兩成分的配合比不同，氣球的柔軟性和強(qiáng)度有很大的變化，而要使配合比最恰當(dāng)是非常困難的。另外，上述特表平9-506008號(hào)公報(bào)記載的層狀氣球，制作作為氣球坯料的管狀坯件時(shí)的擠壓成形工序相當(dāng)煩雜，生產(chǎn)成本高，并且，制成的層狀氣球的層間可能產(chǎn)生剝離。
為此，鑒于上述問(wèn)題，第2發(fā)明的目的是提供一種氣球?qū)Ч埽摎馇驅(qū)Ч懿捎糜删酆衔锘旌喜牧现瞥傻臍馇?，該聚合物混合材料具有充分的耐壓?qiáng)度、柔軟性和適度的伸縮特性。
另外，對(duì)病變部位進(jìn)行的擴(kuò)張治療，通常不只是一次，而要進(jìn)行數(shù)次。這是因?yàn)樵跀U(kuò)張治療后將氣球拔出體外，用造影確認(rèn)了狹窄部未被完全擴(kuò)張時(shí)，要反復(fù)將氣球伸到該病變部位進(jìn)行擴(kuò)張，直到狹窄部完全被擴(kuò)張為止。
該氣球?qū)Ч茏鳛楫a(chǎn)品被提供時(shí)，氣球是被收縮、其外徑為最小、折疊在導(dǎo)線通過(guò)用管狀部件周圍的狀態(tài)。因此，在最初使用時(shí)，氣球不難通過(guò)狹窄部，然后，提高氣球的內(nèi)壓，將氣球擴(kuò)張。但是，將氣球拔出體外時(shí)，即使減壓收縮，也不能復(fù)原到最初的折疊狀態(tài)，被壓成扁平的氣球朝徑方向水平地?cái)U(kuò)開，出現(xiàn)了形成兩翼的現(xiàn)象。該兩翼的長(zhǎng)度，大于折疊狀態(tài)的氣球外徑，而且也大于氣球的公稱直徑，所以，用該氣球很難再次進(jìn)行擴(kuò)張治療。即，由于上述兩翼的原因，被分開的氣球的錐形部，碰到血管內(nèi)腔的狹窄部，不能再繼續(xù)行進(jìn)。這是因?yàn)楫a(chǎn)生翼時(shí)的遠(yuǎn)位側(cè)錐形部形成陡臺(tái)階的緣故。尤其是在鈣化或移植片固定模留置的硬病變部位，使產(chǎn)生該翼的氣球通過(guò)時(shí)，手術(shù)者感到很大的阻力，如果硬行地使氣球前進(jìn)，則會(huì)使移植片固定模擠壓血管的遠(yuǎn)位側(cè)，引起移植片固定模的位置錯(cuò)動(dòng)，比較危險(xiǎn)。
與上述相同的問(wèn)題，在日本特許第2671961號(hào)公報(bào)中也詳細(xì)地記載著，該公報(bào)揭示了使氣球不產(chǎn)生翼、并能復(fù)原到折疊狀態(tài)的氣球?qū)Ч?。該氣球?qū)Ч?，備有帶長(zhǎng)度方向縱槽的氣球，在擴(kuò)張時(shí)的氣球上，上述縱槽消失，收縮時(shí)的氣球，沿著上述縱槽復(fù)原到折疊狀態(tài)。
但是，上述公報(bào)記載的氣球中，如果不施加一定以上的高內(nèi)壓，則在擴(kuò)張時(shí)縱槽殘留著，其斷面的外形不能成為圓形。該斷面的外形不能成為圓形時(shí)，就不能將狹窄部沿全周均勻地?cái)U(kuò)張，在短期間內(nèi)產(chǎn)生再狹窄的危險(xiǎn)性高。
鑒于上述問(wèn)題，第3發(fā)明的目的是提供一種氣球?qū)Ч埽摎馇驅(qū)Ч軅溆袣馇?，該氣球即使再通過(guò)鈣化或移植片固定模留置的硬病變部位等時(shí)，也能大幅度減低因翼的影響造成的推入時(shí)的高阻力。
另外，在使用前，氣球?qū)Ч艿那岸瞬客ǔＳ帽Ｗo(hù)具復(fù)蓋保護(hù)著，在實(shí)施手術(shù)時(shí)，將保護(hù)具拔下，使用氣球?qū)Ч?。采用該保護(hù)具的目的之一是為了防止使用前氣球部分損傷。如果氣球部分產(chǎn)生彎折等的損傷時(shí)，氣球在通過(guò)血管內(nèi)腔時(shí)容易損傷血管內(nèi)壁，并且，導(dǎo)線管腔也彎折，推入氣球時(shí)的阻力增加，不能將氣球準(zhǔn)確地導(dǎo)引到病變部位。另外，在擴(kuò)張損傷了的氣球時(shí)，該氣球容易破裂，或者產(chǎn)生壓力流體的泄漏，危險(xiǎn)性高，甚至導(dǎo)致重大醫(yī)療事故。
采用保護(hù)具的目的之二是，在進(jìn)行手術(shù)前，盡可能地減小氣球的外徑。相對(duì)于血管內(nèi)腔，氣球的外徑越小，氣球與血管壁的接觸面積越小，推入氣球時(shí)的阻力就越小，所以，就越容易把氣球?qū)б讲∽儾课弧Ａ硗?，在難度和彎曲度高的病變部位、移植片固定模內(nèi)部等的表面阻力高的部位，將氣球的外徑保持得小，可提高氣球?qū)Σ∽儾课坏耐ㄟ^(guò)性。
另外，進(jìn)行手術(shù)前，把保護(hù)具從氣球?qū)Ч苌习蜗潞?，為了防止形成血栓，向?qū)Ь€管腔內(nèi)供給生理鹽水等進(jìn)行沖洗，或充滿生理鹽水，或把氣球?qū)Ч艿耐獗砻娼n在生理鹽水中。尤其是在沖洗時(shí)，在導(dǎo)線管腔從導(dǎo)管基端連通到前端式(通常稱為貫穿絲型)的氣球?qū)Ч苤?，可將沖洗用生理鹽水等通過(guò)設(shè)在導(dǎo)管基端的歧管的孔口，供給導(dǎo)線管腔，沖洗很容易。但是，在單軌式氣球?qū)Ч苤校c貫穿絲型氣球?qū)Ч懿煌?。單軌型氣球?qū)Ч埽溥h(yuǎn)位側(cè)導(dǎo)管軸與近位側(cè)導(dǎo)管軸接合著，氣球接合在遠(yuǎn)位側(cè)導(dǎo)管軸的遠(yuǎn)位端上，在近位側(cè)導(dǎo)管軸基端有歧管，該歧管備有向氣球供給壓力流體用的孔口，并且，在遠(yuǎn)位側(cè)導(dǎo)管軸的內(nèi)部，形成沿長(zhǎng)軸方向的導(dǎo)線管腔。由于導(dǎo)線管腔的后端開口部設(shè)在導(dǎo)管軸的中途部，所以，不能從設(shè)在導(dǎo)管基端側(cè)的歧管把沖洗用流體供給導(dǎo)線管腔。為此，現(xiàn)有技術(shù)中是這樣進(jìn)行沖洗，即，把外徑略等于或稍小于導(dǎo)線管腔前端開口部?jī)?nèi)徑的注射針，插入該前端開口部，再把保持注射針的注射針保持部件插入注射筒，向?qū)Ь€管腔供給沖洗用流體，進(jìn)行沖洗。
但是，由于氣球?qū)Ч芮岸瞬康耐鈴綐O小，只有約0.5mm～3.0mm，所以，從上述前端開口部將注射針插入導(dǎo)線管腔，進(jìn)行沖洗時(shí)，其作業(yè)麻煩，并且前端容易彎折、或變形成喇叭狀、或產(chǎn)生損傷等問(wèn)題。這樣，在手術(shù)時(shí)，不容易把氣球?qū)虿∽儾课弧?br> 鑒于上述問(wèn)題，第4發(fā)明的目的是提供一種備有保護(hù)具的氣球?qū)Ч埽摎馇驅(qū)Ч艿淖鳂I(yè)不麻煩，氣球?qū)Ч芮岸瞬坎划a(chǎn)生變形或損傷，可沖洗氣球?qū)Ч艿膶?dǎo)線管腔。

發(fā)明內(nèi)容
為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供的氣球?qū)Ч埽ㄟ^(guò)配置選擇的材料，提高氣球?qū)Ч苓h(yuǎn)位側(cè)最前端部、即尖端部分的柔軟性，極力減低與導(dǎo)線、導(dǎo)管氣球附近的硬度差，提高操作性。
即，第1發(fā)明的氣球?qū)Ч埽扇舾蓚€(gè)管狀部件和氣球構(gòu)成，其特征在于，第1管狀部件是通過(guò)氣球內(nèi)部而被配置的，該第1管狀部件的目的之一是使可滑動(dòng)的導(dǎo)線通過(guò)其內(nèi)部，在導(dǎo)管的遠(yuǎn)位端附近，氣球與該第1管狀部件的外面同心地熔敷，構(gòu)成該第1管狀部件的最外面的材料，其肖氏硬度比構(gòu)成氣球的材料的肖低硬度低。因此，可使固定上述第1管狀部件與氣球而形成的尖端部分柔軟，解決上述課題。
另外，與氣球近位側(cè)連接的、構(gòu)成導(dǎo)管外面的管狀部件(第2管狀部件)，用可與氣球熔敷的材質(zhì)構(gòu)成，在導(dǎo)線通路從導(dǎo)管最遠(yuǎn)位端到第2管狀部件中途的快速變更型(單軌型)氣球?qū)Ч苤?，在?管狀部件的中途，由第2管狀部件與第1管狀部件間的熔敷，形成導(dǎo)線入口部分，與粘接等形成方法相比，工程穩(wěn)定性好，可實(shí)現(xiàn)該部分的細(xì)徑化，制作上方便。
另外，第2發(fā)明的氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述氣球由具有硬鏈段和軟鏈段的熱可塑性彈性體、即第1聚合物成分和第2聚合物成分的聚合物混合材料制成，上述第1聚合物成分，具有比第2聚合物成分高的肖低硬度，并且，上述第1聚合物成分和上述第2聚合物成分二者，是具有同一重復(fù)單位構(gòu)造的硬鏈段和同一重復(fù)單位構(gòu)造的軟鏈段的熱可塑性彈性體。
上述第1聚合物成分的肖底硬度(杜羅硬度)最好是D70以上，上述第2聚合物成分的肖底硬度最好不足D70。上述第1聚合物成分和上述第2聚合物成分，最好是聚酯彈性體或聚酰胺彈性體。另外，上述第1聚合物成分(A)和第2聚合物成分(B)，最好以(A)/(B)＝98/2～10/90的重量比例配合。
第3發(fā)明的氣球?qū)Ч?，其特征在于，在?管狀部件的內(nèi)部，配設(shè)著導(dǎo)線通過(guò)用的第1管狀部件，形成為導(dǎo)管軸，在該導(dǎo)管軸的遠(yuǎn)位端，接合著氣球；該氣球具有直管部、與該直管兩端相鄰并漸漸縮徑的近位側(cè)及遠(yuǎn)位側(cè)錐形部、與該錐形部?jī)啥讼噜彽慕粋?cè)及遠(yuǎn)位側(cè)套筒部；上述遠(yuǎn)位側(cè)套筒部及近位側(cè)套筒部的至少一方，具有把與該套筒部相鄰的錐形部開始位置的一部分，朝長(zhǎng)軸方向挪動(dòng)的形狀，遠(yuǎn)位側(cè)套筒的內(nèi)面與第1管狀部件的外面接合，并且，近位側(cè)套筒部與第2管狀部件的端部接合。上述與套筒部相鄰的錐形部開始位置朝長(zhǎng)軸方向的挪動(dòng)，最好在0.3mm～10.0mm的范圍內(nèi)。
另外，第3發(fā)明的氣球?qū)Ч?，在?管狀部件的內(nèi)部，配設(shè)著導(dǎo)線通過(guò)用的第1管狀部件，形成為導(dǎo)管軸，在該導(dǎo)管軸的遠(yuǎn)位端接合著氣球。該氣球由直管部、與該直管部?jī)啥讼噜彶u漸縮徑的近位側(cè)及遠(yuǎn)位側(cè)錐形部、與該錐形部?jī)啥讼噜彽慕粋?cè)及遠(yuǎn)位側(cè)套筒部。上述遠(yuǎn)位側(cè)錐形部及近位側(cè)錐形部的至少一方中的該錐形部的傾斜角度，沿周方向變化，遠(yuǎn)位側(cè)套筒的內(nèi)面與第1管狀部件的外面接合，并且，近位側(cè)套筒部與第2管狀部件的端部接合。這里，上述傾斜角度的最大值與最小值之差，最好在2°～30°的范圍內(nèi)。
上述第3發(fā)明中，直管部的長(zhǎng)軸方向長(zhǎng)度最好在8mm～80mm的范圍內(nèi)。
第4發(fā)明的氣球?qū)Ч?，其特征在于，用備有保護(hù)管部和連接器的保護(hù)具，保護(hù)氣球?qū)Ч艿陌瑲馇虻那岸瞬?，上述保護(hù)管部包復(fù)包含該氣球的前端部，上述連接器可卸下地與沖洗用流體供給器連接。
這樣，把氣球?qū)Ч芮岸瞬坎迦肷鲜霰Ｗo(hù)管內(nèi)部，在被保護(hù)的狀態(tài)，把沖洗用流體供給器連接在上述連接器上，通過(guò)該沖洗用流體供給器，可把沖洗用流體供給到氣球?qū)Ч艿膶?dǎo)線管腔內(nèi)進(jìn)行沖洗。在該沖洗作業(yè)期間，由于氣球?qū)Ч芮岸嗽诒Ｗo(hù)管部?jī)?nèi)部是被包復(fù)的狀態(tài)，所以，可防止該前端部彎折、或變形為喇叭狀、或損傷。
另外，采用注射器作為上述沖洗用流體供給器時(shí)，采用比較小型的注射器時(shí)，在上述連接器上，備有可插接注射器筒尖的連接口。采用比較大型的注射器時(shí)，在上述連接器上，備有與沖洗用流體供給器連接的魯爾式鎖定結(jié)合部。另外，上述連接器，也可以備有供注射針保持部件插接的連接口。


圖1是將本發(fā)明氣球?qū)Ч艿?、包含氣球和尖端部分的氣球?qū)Ч苓h(yuǎn)位部分局部放大表示的說(shuō)明圖。
圖2是第1發(fā)明氣球?qū)Ч艿?、包含氣球和尖端部分的氣球?qū)Ч苓h(yuǎn)位部分的斷面模式圖。
圖3是第1發(fā)明氣球?qū)Ч艿摹瑲馇蚝图舛瞬糠值臍馇驅(qū)Ч苓h(yuǎn)位部分的斷面模式圖。
圖4是圖2、圖3中的A-A′斷面圖，是表示第1發(fā)明氣球?qū)Ч芗舛瞬糠种焕臄嗝婺Ｊ綀D。
圖5是第1發(fā)明氣球?qū)Ч艿摹瑲馇蚝图舛瞬糠值臍馇驅(qū)Ч苓h(yuǎn)位部分的斷面模式圖。
圖6是圖5中的B-B′斷面圖，是表示第1發(fā)明氣球?qū)Ч芗舛瞬糠种焕臄嗝婺Ｊ綀D。
圖7是表示第1發(fā)明之快速變更型氣球?qū)Ч苋w的斷面模式圖。
圖8是用于表示第1發(fā)明效果的測(cè)定系統(tǒng)的模式圖。
圖9是表示第2發(fā)明實(shí)施例5的伸縮曲線的曲線圖。
圖10是表示第2發(fā)明實(shí)施例6的伸縮曲線的曲線圖。
圖11是表示第2發(fā)明實(shí)施例7的伸縮曲線的曲線圖。
圖12是表示第2發(fā)明實(shí)施例8的伸縮曲線的曲線圖。
圖13是是表示第2發(fā)明實(shí)施例6和比較例7的伸縮曲線的曲線圖。
圖14是表示第2發(fā)明實(shí)施例9的伸縮曲線的曲線圖。
圖15是表示第2發(fā)明比較例8和比較例9的伸縮曲線的曲線圖。
圖16是表示觀察第2發(fā)明氣球?qū)Ч艿耐ㄟ^(guò)性能的實(shí)驗(yàn)環(huán)境概略圖。
圖17是表示第3發(fā)明氣球?qū)Ч艿?實(shí)施例的概略斷面圖。
圖18是表示在第1實(shí)施例的氣球?qū)Ч苌?，產(chǎn)生翼狀態(tài)的說(shuō)明圖。
圖19是表示第3發(fā)明氣球?qū)Ч艿牡?實(shí)施例的概略斷面圖。
圖20是表示在第2實(shí)施例的氣球?qū)Ч苌?，產(chǎn)生翼狀態(tài)的說(shuō)明圖。
圖21是表示實(shí)施例10的氣球各部尺寸的概略斷面圖。
圖22是表示比較例10的氣球各部尺寸的概略斷面圖。
圖23是說(shuō)明第3發(fā)明氣球?qū)Ч軐?shí)驗(yàn)環(huán)境的概略圖。
圖24是表示實(shí)施例11的氣球各部尺寸的概略圖。
圖25是表示氣球?qū)Ч艿闹惫懿繝顟B(tài)的概略斷面圖，(a)是折疊狀態(tài)，(b)是擴(kuò)張狀態(tài)，(c)是產(chǎn)生翼的狀態(tài)。
圖26是表示產(chǎn)生翼的氣球?qū)Ч芘龅姜M窄部狀態(tài)的概略說(shuō)明圖。
圖27(a)是表示第4發(fā)明氣球?qū)Ч苡帽Ｗo(hù)具一實(shí)施例的概略斷面圖，(b)是該氣球?qū)Ч苡帽Ｗo(hù)具的右側(cè)面圖。
圖28是表示保護(hù)著氣球?qū)Ч芮岸说臍馇驅(qū)Ч苡帽Ｗo(hù)具一實(shí)施例的概略斷面圖。
圖29是表示將注射器與連接器連接狀態(tài)的概略斷面圖。
圖30是表示將注射器與連接器用魯爾式鎖定結(jié)合狀態(tài)的概略斷面圖。
具體實(shí)施例方式
下面，說(shuō)明本發(fā)明氣球?qū)Ч艿膶?shí)施例。圖1是表示通常的貫穿絲型氣球?qū)Ч艿囊繑嗝娴膫?cè)面圖。該氣球?qū)Ч?，備有導(dǎo)管軸2、接合在導(dǎo)管軸2遠(yuǎn)位端的氣球3、連接在導(dǎo)管軸2基端的歧管4。另外，圖示例中，為了便于說(shuō)明，把包含氣球3的前端部附近比實(shí)際尺寸放大表示。
上述導(dǎo)管軸2是內(nèi)外雙重管構(gòu)造，由導(dǎo)線通過(guò)用的第1管狀部件5和第2管狀部件6構(gòu)成，第2管狀部件6形成供給氣球3的造影劑或生理鹽水等壓力流體的充填管腔。位于基端的歧管4上，備有分別與通過(guò)導(dǎo)線的導(dǎo)線管腔7和充填管腔8連通的孔口9、10。這樣，具有內(nèi)側(cè)第1管狀部件5和外側(cè)第2管狀部件6的雙重管構(gòu)造的氣球?qū)Ч?，也被稱為共軸型(Co-axial type)。上述氣球3是管狀，在直管部11的兩端，有漸漸縮徑的錐形部12、13，并且在該錐形部12、13的兩端，具有套筒部14、15。第1管狀部件5伸出于第2管狀部件6的遠(yuǎn)位端，近位側(cè)套筒部15外嵌在第2管狀部件6的遠(yuǎn)位端部，遠(yuǎn)位側(cè)套筒部14接合在貫通氣球3的第1管狀部件5的遠(yuǎn)位端附近。另外，氣球3的前端部分(該前端部分包含貫穿氣球3的第1管狀部件5的最遠(yuǎn)位端16和遠(yuǎn)位側(cè)套筒部14)，被稱為尖端部分，在圖中用標(biāo)記17表示。在第2管狀部件6上，為了提高推入壓力傳遞性，在近位側(cè)和遠(yuǎn)位側(cè)，采用不同的若干管狀材料。
本發(fā)明的氣球?qū)Ч?，如圖1所示，由若干管狀部件和氣球構(gòu)成。先參照?qǐng)D1至圖8說(shuō)明第1發(fā)明。圖2、圖3、圖5是斷面圖，表示第1發(fā)明氣球?qū)Ч?、的包含氣球3和尖端部分17的遠(yuǎn)位部分。圖7是第1發(fā)明的快速更換型氣球?qū)Ч艿恼w斷面模式圖。
圖2中，具有導(dǎo)線通過(guò)用管腔7的第1管狀部件5，貫穿氣球3內(nèi)部地配置著，在導(dǎo)管的最前端，如圖4斷面圖所示那樣，與氣球3同心地熔敷，形成尖端部分17。氣球3的另一端，與構(gòu)成導(dǎo)管外面的第2管狀部件6連接。第1管狀部件5，沿全長(zhǎng)在半徑方向形成多層材料的構(gòu)造，構(gòu)成最外面的材料層18和構(gòu)成最內(nèi)面的材料層19，通過(guò)粘接劑層20形成為一體。因此，構(gòu)成第1管狀部件5最外面的材料層18，被熔敷在氣球3遠(yuǎn)位側(cè)套筒部14上。
圖3中，具有導(dǎo)線通過(guò)用管腔7的第1管狀部件5，貫穿氣球3內(nèi)部地配置著，在導(dǎo)管的最前端，如圖4斷面圖所示那樣，與氣球3、該氣球3相鄰的材料層21及粘接劑層同心地?zé)崛鄯?，形成尖端部?7。氣球3的另一端，與構(gòu)成導(dǎo)管外面的第2管狀部件6連接。第1管狀部件5的最遠(yuǎn)位端部分，在半徑方向是多層材料構(gòu)造，與氣球3相鄰的材料層21、和構(gòu)成最內(nèi)面的材料層22，通過(guò)粘接劑層23一體化。因此，第1管狀部件5的材料層21，與氣球3的遠(yuǎn)位側(cè)套筒部14熔敷。
圖5中，具有導(dǎo)線通過(guò)用管腔7的第1管狀部件5，貫穿氣球3內(nèi)部地配置著，在導(dǎo)管的最前端，如圖6斷面圖所示那樣，通過(guò)與氣球3相鄰的材料層24，與氣球3同心狀熔敷，形成尖端部分17。氣球3的另一端，與構(gòu)成導(dǎo)管外面的第2管狀部件6連接。第1管狀部件5的最遠(yuǎn)位端部分，在半徑方向是多層材料構(gòu)造，與氣球3相鄰的材料層24、和構(gòu)成最內(nèi)面的材料層25直接成為一體。因此，第1管狀部件5的材料層24，與氣球3的遠(yuǎn)位側(cè)套筒部14熔敷。
第1發(fā)明的特征是，第1管狀部件5中的、至少與氣球3熔敷部分的最外面的材料、或者與氣球相鄰層的材料的肖氏硬度、彎曲彈性率、融點(diǎn)中的至少一個(gè)物性，比構(gòu)成氣球3的材料低。
第1管狀部件5內(nèi)面的材料，并無(wú)特別限定，可以用與最外面相同的材料構(gòu)成，也可以是單層管狀部件，只要確保最低限度的導(dǎo)線滑動(dòng)性即可。通常，肖氏硬度、彎曲彈性率、融點(diǎn)低的材料，其滑動(dòng)性差，所以，內(nèi)面最好采用與外面不同的、滑動(dòng)性好的材料構(gòu)成。最內(nèi)面最好由高密度聚乙烯、或高硬度的聚酯、聚酰胺彈性體、聚酯彈性體構(gòu)成。這時(shí)，在最外面與最內(nèi)面之間，也可以?shī)A設(shè)使該管部件具有良好機(jī)械特性的材料層或粘接劑層。夾設(shè)層的數(shù)目、種類、厚度比沒有特別限定。例如，形成一層粘接劑層時(shí)，可采用現(xiàn)有的疊層技術(shù)、粘接技術(shù)，也可以把具有構(gòu)成最外面和最內(nèi)面的材料層的中間溶解度參數(shù)(SP值)的材質(zhì)，單獨(dú)或若干個(gè)配置于其間，也可以配置與最外面和最內(nèi)面具有粘接性的材質(zhì)。
形成最外面的層，是聚酯彈性體或聚酰胺彈性體等的熱可塑性彈性體時(shí)，最好將彈性體層的計(jì)算彎曲剛性控制得比其它層大。形成最外面的層是聚酯彈性體時(shí)，其軟鏈段的比例最好大于13％，為了使彈性體層的計(jì)算剛性比其它層高，并且為了使氣球在擴(kuò)張加壓時(shí)不極端變形，其軟鏈段的比例最好小于70％，最好在13％至47％之間。同樣地，形成最外面的層是聚酰胺彈性體時(shí)，其軟鏈段的比例最好大于14％。為了使彈性體層的計(jì)算剛性比其它層高，并且為了使在氣球擴(kuò)張加壓時(shí)不極端變形，其軟鏈段的比例最好小于70％。
第1發(fā)明所示構(gòu)造的第1管狀部件5，雖然也可作為整個(gè)管狀部件使用，但是，至少形成與氣球3熔敷部分最外面的材料層，其肖氏硬度、彎曲彈性率、融點(diǎn)中的至少一種物性，即使比構(gòu)成氣球的材料低時(shí)，由于可以使尖端部分17柔軟，所以，在充分確保本體部分強(qiáng)度的基礎(chǔ)上，不要求尖端部分17具有本體部分的強(qiáng)度，可以充分柔軟，所以是比較理想的。同樣地，氣球3與第1管狀部件5的固定是用熱溶接進(jìn)行時(shí)，該熱熔敷是把與氣球3和第1管狀部件5具有相溶性的材料、或者與氣球3和第1管狀部件5起化學(xué)反應(yīng)的材料，作為直接的固定層或作為把固定部分復(fù)層化時(shí)的至少一層進(jìn)行熱熔敷的。與氣球3相鄰的材料層，即使其肖氏硬度、彎曲彈性率、融點(diǎn)中的至少一種物性，比構(gòu)成氣球3的材料低，由于可使尖端部分17柔軟，所以，在充分確保本體部分強(qiáng)度的基礎(chǔ)上，不要求尖端部分17具有本體部分的強(qiáng)度，可以使其充分柔軟，是比較理想的。
另外，第1發(fā)明的特征是，上述第1管狀部件5的、至少與氣球3熔敷的最外面材料層、或者氣球3與該第1管狀部件5的固定是用熱熔敷進(jìn)行時(shí)的與氣球3相鄰的材料層的肖氏硬度，比構(gòu)成氣球3的材料低。該熱熔敷是，把與氣球3和第1管狀部件5具有相溶性的材料、或者與氣球3和第1管狀部件5起化學(xué)反應(yīng)的材料，作為直接的固定層或作為把固定部分復(fù)層化時(shí)的至少一層進(jìn)行熱熔敷的。但是，該第1管狀部件5的、至少與氣球3熔敷的最外面材料層的肖氏硬度，比構(gòu)成氣球3的材料的肖氏硬度小10D以上，最好有12D至30D的差。
另外，第1發(fā)明的特征是，上述第1管狀部件5的、至少與氣球3熔敷的最外面材料層、或者氣球3與該第1管狀部件5的固定是用熱溶接(該熱熔敷是把與氣球3和第1管狀部件5具有相溶性的材料、或者與氣球3和第1管狀部件5起化學(xué)反應(yīng)的材料，作為直接的固定層或作為把固定部分復(fù)層化時(shí)的至少一層進(jìn)行熱熔敷)進(jìn)行時(shí)的與氣球3相鄰層的彎曲彈性率，比構(gòu)成氣球3的材料低。但是，該第1管狀部件的、至少與氣球3熔敷的最外面層的彎曲彈性率，比構(gòu)成氣球3的材料的彎曲彈性率小100MPa以上，最好有從234MPa至337MPa的差。
第1發(fā)明中所述的肖氏硬度(杜羅硬度)，可用JIS K7215或ASTM2240的方法測(cè)定，彎曲彈性率可用ASTM790所示方法測(cè)定。融點(diǎn)可采用現(xiàn)有的DSC測(cè)定裝置測(cè)定。另外，肖氏硬度通常有型式A和型式D二種類，本發(fā)明中的肖氏硬度是型式D硬度。另外，第1發(fā)明所述材料中的硬鏈段和軟鏈段的比例，是材料中的各成分的重量比，可用NMR測(cè)定。
下面，詳細(xì)說(shuō)明第1發(fā)明的具體實(shí)施例和比較例，下述實(shí)施例并不限定第1發(fā)明。
(實(shí)施例1)供導(dǎo)線通過(guò)用的第1管狀部件，其形成最外面的層，由肖氏硬度為60D、彎曲彈性率為274MPa、融點(diǎn)為216℃、軟鏈段(ソフトセグメント)的比為22％的聚酯彈性體構(gòu)成；最內(nèi)面由高密度聚乙烯構(gòu)成。把該第1管狀部件穿過(guò)氣球內(nèi)部，該氣球由肖氏硬度為72D、彎曲彈性率為568MPa、融點(diǎn)為218℃、軟鏈段的比為13％的聚酯彈性體形成，公稱擴(kuò)張值為3.0mm。該氣球的遠(yuǎn)位側(cè)前端同心地熔敷在第1管狀部件的外面，制成圖2所示那樣的、具有導(dǎo)管遠(yuǎn)位部分的快速更換型冠狀動(dòng)脈用氣球?qū)Ч?。另外，本?shí)施例1中，與氣球近位側(cè)連接的、構(gòu)成導(dǎo)管外面的第2管狀部件，由可與氣球熔敷的聚酯彈性體構(gòu)成，可以利用第2管狀部件與第1管狀部件間的熔敷，形成導(dǎo)線入口部分，制作上便利。
(實(shí)施例2)供導(dǎo)線通過(guò)用的第1管狀部件，其形成最外面的層，由肖氏硬度為55D、彎曲彈性率為196MPa、融點(diǎn)為168℃、軟鏈段的比為35％的聚酰胺彈性體構(gòu)成；最內(nèi)面由高密度聚乙烯構(gòu)成。把該第1管狀部件穿過(guò)氣球內(nèi)部，該氣球由肖氏硬度為70D、彎曲彈性率為430MPa、融點(diǎn)為172℃、軟鏈段的比為14％的聚酰胺彈性體形成，公稱擴(kuò)張值為3.0mm。該氣球的遠(yuǎn)位側(cè)前端同心地熔敷在第1管狀部件的外面，制成圖2所示那樣的、具有導(dǎo)管遠(yuǎn)位部分的快速更換型冠狀動(dòng)脈用氣球?qū)Ч?。另外，本?shí)施例2中，與氣球近位側(cè)連接的、構(gòu)成導(dǎo)管外面的第2管狀部件，由可與氣球熔敷的聚酰胺彈性體構(gòu)成，可以利用第2管狀部件與第1管狀部件間的熔敷，形成導(dǎo)線入口部分，制作上便利。
(實(shí)施例3)供導(dǎo)線通過(guò)用的第1管狀部件，其形成與氣球熔敷部分的最外面的層，由肖氏硬度為40D、彎曲彈性率為93MPa、融點(diǎn)為168℃、軟鏈段的比為47％的聚酰胺彈性體構(gòu)成；本體以及與氣球熔敷部分的最內(nèi)面，由高密度聚乙烯構(gòu)成。把該第1管狀部件穿過(guò)氣球內(nèi)部，該氣球由肖氏硬度為70D、彎曲彈性率為430MPa、融點(diǎn)為172℃、軟鏈段的比為14％的聚酰胺彈性體形成，公稱擴(kuò)張值為3.0mm。該氣球的遠(yuǎn)位側(cè)前端同心地熔敷在第1管狀部件的外面，制成圖7所示那樣的、具有導(dǎo)管遠(yuǎn)位部分的快速更換型冠狀動(dòng)脈用氣球?qū)Ч?。圖7中的標(biāo)記26表示導(dǎo)線的導(dǎo)入用開口部。
(實(shí)施例4)供導(dǎo)線通過(guò)用的第1管狀部件，其形成與氣球熔敷部分最外面的層，由肖氏硬度為40D、彎曲彈性率為93MPa、融點(diǎn)為168℃、軟鏈段的比為47％的聚酰胺彈性體構(gòu)成；本體以及與氣球熔敷部分的最內(nèi)面，由肖氏硬度為75D、彎曲彈性率為550MPa、融點(diǎn)為177℃、軟鏈段的比為5％的聚酰胺彈性體構(gòu)成；把該第1管狀部件穿過(guò)氣球內(nèi)部，該氣球由融點(diǎn)為172℃、軟鏈段的比為14％的聚酰胺彈性體形成，公稱擴(kuò)張值為3.0mm。該氣球的遠(yuǎn)位側(cè)前端同心地熔敷在第1管狀部件的外面，制成圖5所示那樣的、具有導(dǎo)管遠(yuǎn)位部分的快速更換型冠狀動(dòng)脈用氣球?qū)Ч堋?br> (比較例1)供導(dǎo)線通過(guò)用的第1管狀部件，其形成最外面的層，由肖氏硬度為72D、彎曲彈性率為568MPa、融點(diǎn)為218℃、軟鏈段的比為13％的聚酯彈性體構(gòu)成；最內(nèi)面由高密度聚乙烯構(gòu)成。把該第1管狀部件穿過(guò)氣球內(nèi)部，該氣球由肖氏硬度為72D、彎曲彈性率為568MPa、融點(diǎn)為218℃、軟鏈段的比為13％的聚酯彈性體形成，公稱擴(kuò)張值為3.0mm。該氣球的遠(yuǎn)位側(cè)前端同心地熔敷在第1管狀部件的外面，制成圖2所示那樣的、具有導(dǎo)管遠(yuǎn)位部分的快速更換型冠狀動(dòng)脈用氣球?qū)Ч堋?br> (比較例2)供導(dǎo)線通過(guò)用的第1管狀部件，其形成最外面的層，由肖氏硬度為70D、彎曲彈性率為430MPa、融點(diǎn)為172℃、軟鏈段的比為14％的聚酰胺彈性體構(gòu)成；最內(nèi)面由高密度聚乙烯構(gòu)成。把該第1管狀部件穿過(guò)氣球內(nèi)部，該氣球由肖氏硬度為70D、彎曲彈性率為430MPa、融點(diǎn)為172℃、軟鏈段的比為14％的聚酰胺彈性體形成，公稱擴(kuò)張值為3.0mm。該氣球的遠(yuǎn)位側(cè)前端同心地熔敷在第1管狀部件的外面，制成圖2所示那樣的、具有導(dǎo)管遠(yuǎn)位部分的快速更換型冠狀動(dòng)脈用氣球?qū)Ч堋?br> (比較例3)供導(dǎo)線通過(guò)用的第1管狀部件，由肖氏硬度為70D、彎曲彈性率為400MPa、融點(diǎn)為135℃的高密度聚乙烯構(gòu)成，把該第1管狀部件穿過(guò)氣球內(nèi)部，該氣球由肖氏硬度為57D、彎曲彈性率為210MPa、融點(diǎn)為117℃的低密度聚乙烯交聯(lián)體構(gòu)成，公稱擴(kuò)張值為3.0mm。氣球的遠(yuǎn)位側(cè)前端同心地熔敷在第1管狀部件的外面，制成圖2所示那樣的、具有導(dǎo)管遠(yuǎn)位部分的快速更換型冠狀動(dòng)脈用氣球?qū)Ч堋?br> (比較例4)供導(dǎo)線通過(guò)用的第1管狀部件，其形成最外面的層，由融點(diǎn)為178℃的聚酰胺構(gòu)成，最內(nèi)面由高密度聚乙烯構(gòu)成。把該第1管狀部件穿過(guò)氣球內(nèi)部，該氣球由融點(diǎn)為178℃的聚酰胺構(gòu)成，公稱擴(kuò)張值為3.0mm。該氣球的遠(yuǎn)位側(cè)前端同心地熔敷在第1管狀部件的外面，制成市售的快速更換型冠狀動(dòng)脈用氣球?qū)Ч堋?br> (比較例5)供導(dǎo)線通過(guò)用的第1管狀部件，由融點(diǎn)為176℃、軟鏈段的比為7％的聚酰胺彈性體構(gòu)成。把該第1管狀部件穿過(guò)氣球內(nèi)部，該氣球由融點(diǎn)為173℃、軟嵌段的比為17％的聚酰胺彈性體構(gòu)成，公稱擴(kuò)張值為3.0mm。該氣球的遠(yuǎn)位側(cè)前端同心地熔敷在第1管狀部件的外面，制成市售的快速更換型冠狀動(dòng)脈用氣球?qū)Ч堋?br> (評(píng)價(jià))第1發(fā)明的氣球?qū)Ч?、即?shí)施例1、2、3、4的尖端部分，比比較例1、2、3、4、5中的任一個(gè)柔軟。另外，把實(shí)施例1、2、3、4和比較例1、2、3、4、5，放在圖8所示的評(píng)價(jià)系統(tǒng)、即彎曲模擬體內(nèi)通路27中，該彎曲模擬體內(nèi)通路27由曲率為5mm、彎曲成90度的內(nèi)徑為1.5mm的聚乙烯制管制成，內(nèi)部配置著導(dǎo)線，并且循環(huán)著37℃的生理鹽水。使氣球?qū)Ч?沿著導(dǎo)線28以一定速度前進(jìn)，測(cè)定尖端部分17通過(guò)彎曲部分時(shí)的、作用在氣球?qū)Ч苌系暮芍?。即，在滑?dòng)臺(tái)29上，使固定著軸2的測(cè)力計(jì)30以一定速度朝一定方向移動(dòng)，測(cè)定作用在該測(cè)力計(jì)30上的荷重。為了使模擬體內(nèi)通路、即聚乙烯制管的內(nèi)面不受氣球?qū)Ч鼙砻嫱繉拥挠绊懀瑢?shí)施了親水性涂層。該氣球?qū)Ч艿臍馇?，在折疊在導(dǎo)線通過(guò)用第1管狀部件周邊的狀態(tài)，進(jìn)行測(cè)定。
結(jié)果如表1所示。第1發(fā)明的實(shí)施例1、2、3、4與比較例相比，氣球?qū)Ч芗舛瞬糠滞ㄟ^(guò)彎曲模擬體內(nèi)通路的荷重小，尖端部分柔軟，操作性好。
表1

下面，參照?qǐng)D9至圖16，說(shuō)明第2發(fā)明氣球?qū)Ч艿母鲗?shí)施例。第2發(fā)明的氣球?qū)Ч?，其特征是制作氣球用的聚合物混合材料。該聚合物混合材料，是由具有聚烯烴彈性體、聚酰胺彈性體、聚酯彈性體、聚氨酯彈性體等硬鏈段和軟鏈段的熱可塑性彈性體構(gòu)成的第1聚合物成分和第2聚合物成分的聚合物混合材料。上述第1聚合物成分，具有比第2聚合物成分高的肖氏硬度(杜羅硬度)，并且，第1聚合物成分和第2聚合物成分，二者都具有同一重復(fù)單位構(gòu)造的硬鏈段和同一重復(fù)單位構(gòu)造的軟鏈段。具有高結(jié)晶性并強(qiáng)凝聚的硬鏈段，付與氣球張拉強(qiáng)度。具有低結(jié)晶性并具有極性基的柔軟的軟鏈段，付與氣球伸縮性，所以，含有兩嵌段的氣球，兼?zhèn)淙彳浶?、?jiān)韌性和彈性。
上述軟鏈段的主體，有以PTMG(聚四甲二醇)為代表的聚醚、以PCL(聚己內(nèi)酯)為代表的聚酯等一種或二種以上材料。上述硬鏈段的主體，有以PBT(聚對(duì)苯二甲酸丁二酯)、PET(聚對(duì)苯二甲酸乙二酯)為代表的聚酯、以尼龍11、尼龍12為代表的聚酰胺、聚氨酯等一種或二種以上的材料。把它們作為反復(fù)單位中所含的嵌段共聚合體，較好的有商品名“ハイトレル”(東麗杜邦(東レ·テユポン)株式會(huì)社制)、商品名“ペルプレン”(東洋紡株式會(huì)社制)、商品名“ヌ—ベラン”(帝人株式會(huì)社制)等的聚酰胺彈性體，商品名“PEBAX”(e1f atochem社制)等的聚酰胺彈性體、商品名“ミラクトラン”(日本ミラクトラン社制)等的聚氨酯彈性體、商品名“ペレセン”(ダウ·プラスチツク社制)等的聚氨酯彈性體。
另外，上述第1聚合物成分(A)和第2聚合物成分(B)，前者的肖氏硬度最好在D70以上，后者的肖氏硬度最好不足D70。另外，兩成分的重量比(A)/(B)為98/2～10/90，最好在95/5～20/80的范圍內(nèi)。如果兩成分的配合比超過(guò)98/2，則作為成形品的氣球的柔軟性差，手術(shù)者對(duì)氣球?qū)Ч艿牟僮餍越档?；如果配合比不?0/90，則不容易得到氣球所要求的耐壓強(qiáng)度。例如，上述的“ハイトレル”，按照硬度有若干品級(jí)，各品級(jí)與硬鏈段(PBT)和軟鏈段(聚醚)的重量比有關(guān)，把品級(jí)(肖氏硬度)不同的2種以上的“ハイトレル”混合，可實(shí)現(xiàn)配合比的最佳化。另外，上述的“ヌ—ベラン”等其它的彈性體，也具有與硬度對(duì)應(yīng)的各種品級(jí)，所以可以用與“ハイトレル”相同的方法混合。
這樣，上述第1聚合物成分和第2聚合物成分，是由同種熱可塑性彈性體、即，具有同一重復(fù)單位構(gòu)造的硬鏈段和同一重復(fù)單位構(gòu)造的軟鏈段的熱可塑性彈性體構(gòu)成，通過(guò)使兩者的肖氏硬度在上述范圍內(nèi)變化，可使其配合比最佳化，并且容易使兩者混合，可容易地制作聚合物混合材料，該材料可制作具有柔軟性、高耐壓強(qiáng)度、適度伸縮率(伸縮特性)的氣球。
另外，將上述第1聚合物成分和第2聚合物成分混合的方法，并無(wú)特別限定，可以是機(jī)械地均勻混合的無(wú)液體干混合，也可以是將液狀材料混合的濕混合，或者也可將兩成分混練后顆粒化。
采用上述聚合物混合材料的氣球的成形方法，無(wú)特別限定，但為了得到充分的耐壓性能，最好采用吹塑成形法。例如，先用擠壓成形法等，成形為任意尺寸的管狀坯件，根據(jù)需要將該坯件延伸到預(yù)定長(zhǎng)度、預(yù)成形后，移送到吹塑成形金屬模具的模腔內(nèi)，關(guān)閉該金屬模具，在二軸延伸工序，將其朝軸方向和徑方向延伸后，實(shí)施韌化處理，制成氣球。另外，上述的二軸延伸工序，可以進(jìn)行若干次，軸方向的延伸，可以在徑方向延伸的同時(shí)或前后進(jìn)行。另外，為了使氣球的形狀尺寸穩(wěn)定，也可以對(duì)氣球?qū)嵤峁潭ㄌ幚怼?br> 關(guān)于第2發(fā)明氣球的肖氏硬度、彎曲彈性率、融點(diǎn)的測(cè)定方法，可采用與上述第1發(fā)明同樣的方法。
第2發(fā)明的備有氣球的氣球?qū)Ч艿膶?shí)施例，也具有圖1所示的基本構(gòu)造。
圖1中，導(dǎo)線通過(guò)用第1管狀部件5，是沿導(dǎo)管軸2全長(zhǎng)的貫穿絲型，但第2發(fā)明不限于此，也可以是第1管狀部件5只配置在前端20～30cm部位的單軌型。另外，上述的聚合物混合材料，除了制作氣球外，也可以用于制作各種醫(yī)療用器具。
下面，詳細(xì)說(shuō)明第2發(fā)明的具體實(shí)施例和比較例，下述的實(shí)施例并不限定第2發(fā)明。
(實(shí)施例5)把作為第1聚合物成分的聚酯彈性體(商品名“ペルプレン”，型號(hào)S-6001，東洋紡株式會(huì)社制，肖氏硬度D72，硬鏈段PBT，軟鏈段PCL)90wt％、和作為第2聚合物成分的聚酯彈性體(商品名“ペルプレン”，型號(hào)S-3001，東洋紡株式會(huì)社制，肖氏硬度D60，硬鏈段PBT，軟鏈段PCL)10wt％配合，制作聚合物混合材料，采用該聚合物混合材料，用擠壓成形法，制成管狀坯件(內(nèi)徑0.43mm，外徑0.89mm)，然后，采用該坯件，用二軸延伸吹塑成形法，制成20個(gè)本實(shí)施例的氣球(直管部外徑3.0mm，壁厚約18μm)。
(實(shí)施例6)把70wt％的第1聚合物成分和30wt％的第2聚合物成分配合，制成聚合物混合材料，除了氣球的壁厚為19μm以外，其余與實(shí)施例5同樣地，制成20個(gè)本實(shí)施例的氣球(直管部外徑3.0mm，壁厚約19μm)。
(實(shí)施例7)把50wt％的第1聚合物成分和50wt％的第2聚合物成分配合，制成聚合物混合材料，其余與實(shí)施例5同樣地，制成20個(gè)本實(shí)施例的氣球(直管部外徑3.0mm，壁厚約18μm)。
(實(shí)施例8)把30wt％的第1聚合物成分和70wt％的第2聚合物成分配合，制成聚合物混合材料，除了氣球的壁厚為19μm以外，其余與實(shí)施例5同樣地，制成20個(gè)本實(shí)施例的氣球(直管部外徑3.0mm，壁厚約19μm)。
(比較例6)只采用第1聚合物成分，除了氣球的壁厚為20μm以外，其余與實(shí)施例5同樣地，制成20個(gè)本比較例的氣球(直管部外徑3.0mm，壁厚約20μm)。
(比較例7)只采用第2聚合物成分，除了氣球的壁厚為20μm以外，其余與實(shí)施例5同樣地，制成20個(gè)本比較例7的氣球(直管部外徑3.0mm，壁厚約20μm)。
(實(shí)施例9)把作為第1聚合物成分的聚酰胺彈性體(商品名“PEBAX”，型號(hào)“7233SA00”，elf atochem社制，肖氏硬度D72，硬鏈段尼龍12，軟鏈段PTMG)50wt％、和作為第2聚合物成分的聚酰胺彈性體(商品名“PEBAX”，型號(hào)“6333SA00”，elf atochem社制，肖氏硬度D63，硬鏈段尼龍12，軟鏈段PTMG)50wt％配合，制作聚合物混合材料，采用該聚合物混合材料，用擠壓成形法，制成管狀坯件(內(nèi)徑0.43mm，外徑0.94mm)，然后，采用該坯件，用二軸延伸吹塑成形法，制成20個(gè)本實(shí)施例的氣球(直管部外徑3.0mm，壁厚約19μm)。
(比較例8)只采用第1聚合物成分，除了氣球的壁厚為20μm以外，其余與實(shí)施例9同樣地，制成20個(gè)本比較例的氣球(直管部外徑3.0mm，壁厚約20μm)。
(比較例9)只采用第2聚合物成分，除了氣球的壁厚為19μm外，其余與實(shí)施例9同樣地，制成20個(gè)本比較例的氣球(直管部外徑3.0mm，壁厚約19μm)。
(有關(guān)伸縮性的試驗(yàn))采用上述實(shí)施例5～9、比較例6～9的氣球，進(jìn)行有關(guān)伸縮性的試驗(yàn)。在充滿37℃生理鹽水的水槽內(nèi)，放置10個(gè)氣球，用該生理鹽水使各氣球的內(nèi)壓(擴(kuò)張壓力)在2atm～20atm的范圍內(nèi)每次上升0.2atm，將各壓力值狀態(tài)保持1秒鐘。另外，其內(nèi)壓每上升1atm時(shí)，用激光測(cè)定器測(cè)定氣球外徑，制作擴(kuò)張壓力—?dú)馇蛲鈴角€(伸縮曲線)。結(jié)果如圖9(實(shí)施例5)、圖10(實(shí)施例6)、圖11(實(shí)施例7)、圖12(實(shí)施例8)、圖13(比較例6、比較例7)、圖14(實(shí)施例9)、圖15(比較例8、比較例9)所示。各圖中所示值，是10個(gè)測(cè)定值的平均值。
同時(shí)，使氣球內(nèi)壓上升，一直氣球破壞，測(cè)定其破壞壓。其結(jié)果(“平均破壞壓”)在表2中表示。表中所示值，是10個(gè)測(cè)定值的平均值。
(氣球?qū)Ч茉嚇?接著，制作采用上述實(shí)施例5～9及比較例6～9的氣球的氣球?qū)Ч茉嚇?，觀察該試樣的性能。這些導(dǎo)氣球?qū)Ч茉嚇?，如圖1所示，其導(dǎo)管軸2是具有第1管狀部件5和第2管狀部件6的雙重管構(gòu)造，在導(dǎo)管軸2的遠(yuǎn)位端，接合著氣球3。另外，沒有歧管4。氣球部分折疊后，進(jìn)行EOG滅菌，各制作10個(gè)氣球?qū)Ч軜印?br> (有關(guān)通過(guò)(クロス)性能試驗(yàn))如圖16所示，在37℃生理鹽水中配置U字形模擬彎曲狹窄血管板31，測(cè)定將氣球?qū)Ч茉嚇硬迦朐撃M狹窄血管板31時(shí)的阻力值。U字形模擬彎曲狹窄血管板31，在丙烯基板32的表面形成U字形槽32，沿著該U字形槽32固定配置著內(nèi)徑3.0mm的聚乙烯制管33、34，在U字形槽32的彎曲部，同軸地固定配設(shè)著內(nèi)徑0.95mm、外徑2.98mm的聚乙烯制管35，該聚乙烯管35呈直徑是150mm的半圓形而被同軸狀地設(shè)置并固定。
導(dǎo)管軸2的基端部，被與測(cè)力計(jì)36連接著的夾子37夾持著，測(cè)力計(jì)36安裝在滑動(dòng)臺(tái)38上，該滑動(dòng)臺(tái)38可相對(duì)于U字形模擬彎曲狹窄血管板31朝遠(yuǎn)近方向移動(dòng)。
把導(dǎo)線38插入上述由聚乙烯制管33、34、35構(gòu)成的模擬彎曲狹窄血管的內(nèi)腔，以10mm/sec的速度，將測(cè)力計(jì)36朝板31側(cè)移動(dòng)，使氣球?qū)Ч茉嚇?沿著導(dǎo)線39前進(jìn)，把它通過(guò)模擬彎曲狹窄血管時(shí)的最大阻力值(作用在測(cè)力計(jì)36上的荷重)，作為“初期通過(guò)時(shí)的阻力值”記錄下來(lái)。結(jié)果如下表2所示。表中所示值，是10個(gè)氣球?qū)Ч茉嚇拥钠骄怠?br> 在上述初期通過(guò)時(shí)的阻力值測(cè)定后，使氣球?qū)Ч茉嚇雍笸说侥M彎曲狹窄血管的入口，用10atm的內(nèi)壓，將生理鹽水導(dǎo)入氣球3，擴(kuò)張60秒。然后，迅速使氣球減壓收縮，在保持負(fù)壓的狀態(tài)，再以10mm/sec的速度，使該試樣在模擬彎曲狹窄血管中前進(jìn)，把通過(guò)時(shí)的最大阻力值作為“再通過(guò)時(shí)的阻力值”記錄下來(lái)。結(jié)果如下表2所示。表中所示值，是10個(gè)氣球?qū)Ч茉嚇拥钠骄怠?br> 表2

關(guān)于氣球的安全性，美國(guó)FDA指南(Food and DrugAdministration guidelines)定義的額定破壞壓(RBP，RatedBurst Pressure)，用下式(1)決定。
RBP＝X-(K+1)D(1)式中，RBP額定破壞壓，X平均破壞壓，D平均破壞壓的標(biāo)準(zhǔn)偏差，K是由計(jì)算可靠度(C)和確率(P)和平均破壞壓的試樣數(shù)(n)決定的系數(shù)。系數(shù)K可按照FDA指南提供的表求出。現(xiàn)在，由于C＝0.95，P＝0.999，n＝10，所以，K＝5.203。實(shí)施例和比較例的“平均破壞壓的標(biāo)準(zhǔn)偏差”(D)和“定額破壞壓”(RBP)的值，在上表2中表示。
在把移植固定片留置在病變部位后，為了能擴(kuò)張?jiān)撘浦补潭ㄆ糁貌∽儾课?，近年?lái)醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)所需要的高公稱徑3.0mm的氣球?qū)Ч艿哪蛪簭?qiáng)度，必須至少有14atm的額定破壞壓(RBP)。因此，從上式(1)中可知，平均破壞壓(X)必須為20atm。另外，導(dǎo)管進(jìn)入血管狹窄部時(shí)的阻力越低，越容易進(jìn)入該狹窄部，氣球?qū)Ч艿耐ㄟ^(guò)性、操作性越高。即“初期通過(guò)時(shí)的阻力值”越低，初期通過(guò)性能越好，“再通過(guò)時(shí)的阻力值”越低，再通過(guò)性能越好。另外，如果阻力值為0.2N左右，則操作氣球?qū)Ч艿男g(shù)者認(rèn)為通過(guò)性高。
(評(píng)價(jià))基于上述判斷基準(zhǔn)，評(píng)價(jià)上述實(shí)施例和比較例。先對(duì)采用聚合物混合材料的實(shí)施例5～8和比較例6、比較例7進(jìn)行評(píng)價(jià)。上述聚合物混合材料中，第1聚合物成分和第2聚合物成分由聚酯彈性體構(gòu)成。
在實(shí)施例5～8的試樣中，“初期通過(guò)時(shí)的阻力值”和“再通過(guò)時(shí)的阻力值”在0.10N～0.25N的范圍內(nèi)，該試樣的通過(guò)性、操作性可評(píng)價(jià)為非常高。另外，實(shí)施例5～8的“平均破壞壓”分布在19.1～20.4atm的范圍內(nèi)，是可達(dá)到額定破壞壓14atm的值。
而比較例6的試樣中，雖然“平均破壞壓”為22.9atm，是可達(dá)到額定破壞壓14atm的值，但是，“再通過(guò)時(shí)的阻力值”非常高，其通過(guò)性、操作性遠(yuǎn)不如實(shí)施例。另外，比較例7的試樣中，“初期通過(guò)時(shí)的阻力值”和“再通過(guò)時(shí)的阻力值”在0.21N以下，雖然通過(guò)性、操作性高，但是“平均破壞壓”極低，僅為14.4atm，不能實(shí)現(xiàn)額定破壞壓14atm。
另外，從上述的伸縮曲線看，實(shí)施例5～8的試樣中，不但在圖9～圖12之間未觀察到明確的差，而且與圖13所示比較例6也幾乎沒有差，保持著極近似無(wú)伸縮特性的半伸縮特性，具有充分的耐壓強(qiáng)度和柔軟性。
而比較例6的試樣中，如圖13所示，雖然可得到近似于無(wú)伸縮特性的半伸縮特性，但是，如上所述，“再通過(guò)時(shí)的阻力值”非常高，沒有充分的柔軟性。另外，比較例7的試樣中，由于顯示近似于伸縮性的半伸縮特性，所以，容易將血管壁過(guò)度擴(kuò)張。
再評(píng)價(jià)采用聚合物混合材料的實(shí)施例9、比較例8及比較例9。上述聚合物混合材料中，第1聚合物成分和第2聚合物成分由聚酰胺彈性體構(gòu)成。
實(shí)施例9的試樣中，“初期通過(guò)時(shí)的阻力值”和“再通過(guò)時(shí)的阻力值”在0.08N～0.18N的范圍內(nèi)，該試樣的通過(guò)性、操作性可評(píng)價(jià)為非常高。另外，“平均破壞壓”為20.7atm的范圍內(nèi)，可達(dá)到額定破壞壓14atm的值。
而比較例8的試樣中，雖然“平均破壞壓”為23.3atm，是可達(dá)到額定破壞壓14atm的值，但是，“初期通過(guò)時(shí)的阻力值”和“再通過(guò)時(shí)的阻力值”非常高，其通過(guò)性、操作性遠(yuǎn)不如實(shí)施例。另外，比較例9的試樣中，“初期通過(guò)時(shí)的阻力值”和“再通過(guò)時(shí)的阻力值”在0.16N以下，雖然通過(guò)性、操作性高，但是“平均破壞壓”低，僅為16.4atm，不能實(shí)現(xiàn)額定破壞壓14atm。
另外，從上述的伸縮曲線看，實(shí)施例9(圖14)與比較例8(圖15)幾乎沒有差，保持著極近似無(wú)伸縮特性的半伸縮特性，具有充分的耐壓強(qiáng)度和柔軟性。
而比較例8的試樣中，如圖15所示，雖然可得到近似于無(wú)伸縮特性的半伸縮特性，但是，如上所述，“再通過(guò)時(shí)的阻力值”非常高，沒有充分的柔軟性。另外，比較例9的試樣，由于顯示近似于伸縮性的半伸縮特性，所以，容易將血管壁過(guò)度擴(kuò)張。
下面，參照?qǐng)D17至圖26，說(shuō)明第3發(fā)明氣球?qū)Ч艿母鲗?shí)施例。
氣球?qū)Ч?作為產(chǎn)品被提供時(shí)，如圖25(a)的斷面圖所示，氣球3收縮著，其外徑為最小狀態(tài)，折疊在導(dǎo)線通過(guò)用第1管狀部件5的周圍。因此，在最初使用時(shí)，氣球3不難通過(guò)狹窄部，如圖25(b)的斷面圖所示，提高內(nèi)壓，將氣球3擴(kuò)張。但是，把氣球3拔出體外時(shí)即使將其減壓收縮，也不能回復(fù)到圖25(a)所示的折疊狀態(tài)，而是如圖25(c)的斷面圖所示那樣，氣球在徑方向水平地?cái)U(kuò)開，形成了兩翼40、40，該兩翼的長(zhǎng)度(以下稱為翼長(zhǎng))，比折疊狀態(tài)氣球3的外徑大，也比氣球3的公稱直徑大，所以，很難用該氣球3再次進(jìn)行擴(kuò)張治療。即，如圖26所示，被兩翼40、40分開的遠(yuǎn)位側(cè)錐形部12碰到血管41內(nèi)腔的狹窄部42，氣球?qū)Ч懿荒芾^續(xù)前進(jìn)。
圖17是表示第3發(fā)明之氣球?qū)Ч艿?實(shí)施例的前端部附近的斷面圖。
本實(shí)施例的氣球?qū)Ч?，如圖1和圖17所示，導(dǎo)線通過(guò)用第1管狀部件5，配設(shè)在第2管狀部件6的內(nèi)腔內(nèi)，形成為導(dǎo)管軸2，氣球3接合在該導(dǎo)管軸2上。氣球3具有直管部11、遠(yuǎn)位側(cè)及近位側(cè)錐形部12、13、遠(yuǎn)位側(cè)及近位側(cè)套筒部14、15。直管部11是管狀，借助內(nèi)壓調(diào)節(jié)而膨張或收縮。錐形部12、13與直管部11的兩端鄰接，漸漸縮徑。套筒部14、15與錐形部12、13的兩端鄰接，分別與第1管狀部件5的外周面及第2管狀部件6的遠(yuǎn)位端接合。
第2管狀部件6的遠(yuǎn)位端外周面，考慮到耐壓性能被縮徑，近位側(cè)套筒部15外嵌在該縮徑部分上。這樣，可減小兩者接合后產(chǎn)生的臺(tái)階。另外，在第1管狀部件5的外周面與第2管狀部件6的內(nèi)周面之間，形成充填內(nèi)腔8，為了對(duì)氣球3施加內(nèi)壓而導(dǎo)入的生理鹽水或造影劑等的壓力流體通過(guò)該充填內(nèi)腔8。上述導(dǎo)線穿過(guò)第1管狀部件5的導(dǎo)線管腔7內(nèi)。在導(dǎo)管軸基端連接著歧管4，該歧管4備有與導(dǎo)線管腔7和充填內(nèi)腔8連通的口孔9、10。
上述遠(yuǎn)位側(cè)套筒部14，是將相鄰錐形部開始位置的一部分43，朝長(zhǎng)軸方向遠(yuǎn)位側(cè)挪動(dòng)一定距離(Ld)而形成的，具體地說(shuō)是這樣形成的沿遠(yuǎn)位側(cè)錐形部12的遠(yuǎn)位端內(nèi)周的錐形開始位置，以最近位側(cè)的錐形開始位置44為起點(diǎn)，沿周方向漸漸朝遠(yuǎn)位側(cè)挪動(dòng)，到達(dá)最遠(yuǎn)位側(cè)的錐形開始位置43。這時(shí)，最近位側(cè)與最遠(yuǎn)位側(cè)的錐形開始位置43、44間的長(zhǎng)軸方向距離，是圖示的Ld。圖18表示在該氣球3上產(chǎn)生翼時(shí)的直管部11的斷面圖。如該圖所示，在氣球3的直管部11，在導(dǎo)線通過(guò)用的第1管狀部件5的周圍，形成兩翼40、40，該兩翼40、40以上述最近位側(cè)和最遠(yuǎn)位側(cè)的錐形開始位置43、44為起點(diǎn)產(chǎn)生。這樣，可控制兩翼40、40的產(chǎn)生位置，另外，產(chǎn)生翼時(shí)的遠(yuǎn)位側(cè)錐形部12，雖然被兩翼40、40分開，但是彼此在長(zhǎng)軸方向的位置錯(cuò)開，形成2層臺(tái)階，不形成陡的臺(tái)階，所以，在使產(chǎn)生了翼的氣球通過(guò)鈣化或移植片固定模留置的病變部位等時(shí)，其阻力可大大減低。為了充分發(fā)揮上述效果，上述Ld應(yīng)在0.3mm～10.0mm的范圍，最好在0.5mm～8mm的范圍內(nèi)。
上述直管部11，是從遠(yuǎn)位側(cè)錐形部12的終端位置到近位側(cè)錐形部13的終端位置的部位，基本上是擴(kuò)張病變部位的部位。由于上述遠(yuǎn)位側(cè)錐形部12的錐形開始位置43，朝遠(yuǎn)位側(cè)挪動(dòng)，相應(yīng)的錐形終端位置也朝遠(yuǎn)位側(cè)挪動(dòng)，直管部11的長(zhǎng)軸方向長(zhǎng)度不是一定的，而沿周方向漸漸變化。另外，作為PTCA氣球?qū)Ч苤委煂?duì)象的冠狀動(dòng)脈中的最短的狹窄部長(zhǎng)度是8.0mm左右，作為PTA氣球?qū)Ч苤委煂?duì)象的其它血管內(nèi)腔中，鎖骨下靜脈等有長(zhǎng)達(dá)80.0mm狹窄部，為了對(duì)應(yīng)這些種種病變部位，直管部11的長(zhǎng)軸方向長(zhǎng)度，其最短部分最好在8.0mm～80.0mm的范圍內(nèi)。
該氣球3，為了在擴(kuò)張時(shí)對(duì)導(dǎo)入的內(nèi)壓具有充分的強(qiáng)度，最好用吹塑成形法制作。具體地說(shuō)，先用擠壓成形法，制作具有預(yù)定內(nèi)徑和外徑的管狀坯件，在室溫下將該坯件沿軸方向張拉延伸到2至7倍長(zhǎng)，然后，對(duì)將要成形為直管部部位的軸方向兩外側(cè)部、即將要成形為錐形部和套筒部的部位，一邊進(jìn)行局部加熱，一邊只將上述兩外側(cè)部沿軸方向張拉延伸。這樣，可使成形后的錐形部和套筒部充分減薄。
為了具有預(yù)定的長(zhǎng)度，把預(yù)成形的坯件移送到吹塑成形金屬模具的模腔內(nèi)，關(guān)閉該金屬模具，向內(nèi)部吹入壓縮空氣，使坯件膨張，成形為模腔形狀，形成上述氣球的直管部11、錐形部12、13和套筒部14、15。上述模腔形狀，最好比成形品的氣球3的形狀稍大一些。另外，為了使氣球的形狀尺寸穩(wěn)定，根據(jù)需要也可以實(shí)施熱固定處理。上述坯件的樹脂材料，可采用聚對(duì)苯二甲酸乙二酯(PET)、聚乙烯、聚醋酸乙烯酯、離子交聯(lián)聚合物、聚氯乙烯、聚酰胺(尼龍66、尼龍12等)、聚酰胺系熱可塑性彈性體、聚酯系熱可塑性彈性體、聚氨酯系熱可塑性彈性體等的一種或2種以上混合的材料。另外，可準(zhǔn)備將這些樹脂組合起來(lái)的復(fù)層構(gòu)造的坯件。第3發(fā)明中，對(duì)氣球的制造條件和材料，沒有任何限制，例如，也可采用日本特開平3-57462號(hào)公報(bào)、特開平3-57463號(hào)公報(bào)、特公平3-37949號(hào)公報(bào)等中記載的制造條件和材料。
上述吹塑成形后，為了更準(zhǔn)確地進(jìn)行遠(yuǎn)位側(cè)及近位側(cè)套筒部14、15的薄壁化，也可以用金屬模具固定住直管部11和錐形部12、13，只張拉延伸遠(yuǎn)位側(cè)套筒部14或近位側(cè)套筒部15?；蛘?，為了更加薄壁化，也可以對(duì)上述套筒部實(shí)施無(wú)心磨削等的磨削加工。
下面，說(shuō)明第3發(fā)明氣球?qū)Ч艿牡?實(shí)施例。圖19是表示本實(shí)施例前端部附近的斷面圖。
本實(shí)施例的氣球?qū)Ч?，其基本構(gòu)造與上述第3發(fā)明的第1實(shí)施例相同。另外，與上述第1實(shí)施例中的標(biāo)記同一標(biāo)記的構(gòu)成部件，具有略相同的構(gòu)造。其詳細(xì)說(shuō)明從略。
本實(shí)施例中，遠(yuǎn)位側(cè)錐形部12的、相對(duì)于長(zhǎng)軸方向的傾斜角度，是漸漸變化的。具體地說(shuō)，遠(yuǎn)位側(cè)錐形部12的形狀如圖所示，其傾斜角度從最小值(θ2)開始，沿周方向漸漸變化，一直到最大值(θ1)。因此，如圖20的直管部11的斷面圖所示，產(chǎn)生翼時(shí)，即使在第1管狀部件5的周圍產(chǎn)生兩翼40、40，該兩翼40、40也是以與傾斜角度的最大值(θ1)和最小值(θ2)對(duì)應(yīng)的位置為起點(diǎn)產(chǎn)生。這樣，可控制兩翼40、40的產(chǎn)生位置，另外，產(chǎn)生翼時(shí)的遠(yuǎn)位側(cè)錐形部12，雖然被兩翼40、40分開，但不形成陡的臺(tái)階，所以，使產(chǎn)生了翼的氣球通過(guò)鈣化或移植片固定模留置的病變部位時(shí)，可大幅度減低其阻力。為了充分減低阻力，上述傾斜角度的最大值與最小值的角度差(θ1-θ2)在2°～30°的范圍內(nèi)，最好在5°～25°的范圍內(nèi)。
上述直管部11，是從遠(yuǎn)位側(cè)錐形部12的終端位置到近位側(cè)錐形部13的終端位置的部位，基本上是擴(kuò)張病變部位的部位。本實(shí)施例中，由于遠(yuǎn)位側(cè)錐形部12的傾斜角度變化，對(duì)應(yīng)的遠(yuǎn)位側(cè)錐形部12的終端位置也在長(zhǎng)軸方向錯(cuò)開，直管部11的長(zhǎng)軸方向長(zhǎng)度沿周方向變化。該直管部11的長(zhǎng)軸方向長(zhǎng)度，基于與上述第1實(shí)施例同樣的理由，為了對(duì)應(yīng)各種病變部位，其最短部分最好在8.0mm～80.0mm的范圍內(nèi)。
上述各實(shí)施例中，主要對(duì)遠(yuǎn)位側(cè)套筒部構(gòu)造作了說(shuō)明，第3發(fā)明中，對(duì)近位側(cè)套筒部，也可采用與第2管狀部件同樣的構(gòu)造。這時(shí)，可減低使氣球?qū)Ч芎笸藭r(shí)的阻力，所以，可減少損傷血管膜等，減少術(shù)后合并癥的危險(xiǎn)性。
將上述第1實(shí)施例與第2實(shí)施例組合，通過(guò)調(diào)節(jié)錐形開始位置的挪動(dòng)距離、錐形部最大傾斜角度與最小傾斜角度之差，可得到更好的氣球?qū)Ч?。這一點(diǎn)是本領(lǐng)域普通專業(yè)人員顯而易見的。
上述實(shí)施例中，對(duì)共軸式導(dǎo)管作了說(shuō)明，但是，第3發(fā)明也適用于共軸式以外的氣球?qū)Ч?。例如，也適用于日本特開平7-132147號(hào)公報(bào)記載的、具有若干軸的氣球?qū)Ч?。另外，?發(fā)明，根據(jù)用途，也可適用于貫穿絲型或單軌型等各種氣球?qū)Ч堋?br> 以上述實(shí)施例為代表的第3發(fā)明，不限于冠狀動(dòng)脈治療用的PTCA氣球?qū)Ч?，也適用于冠狀動(dòng)脈以外的末梢血管，也可用于透析動(dòng)靜脈瘺管，這一點(diǎn)是本領(lǐng)域普通專業(yè)人員顯而易見的。另外，也適用于氣球不容易通過(guò)的體內(nèi)的所有內(nèi)腔。
下面，詳細(xì)說(shuō)明第3發(fā)明的具體實(shí)施例和比較例，但下述的實(shí)施例并不限定第3發(fā)明。
(實(shí)施例10)如圖17所示，制作上述第1實(shí)施例的氣球?qū)Ч?。氣球3的制作順序如下。先將坯件(內(nèi)徑0.60mm、外徑1.03mm)在室溫下沿長(zhǎng)軸方向張拉延伸到3倍，該坯件的樹脂材料是采用“Hytrel”(杜邦社制，肖氏硬度72D)。接著，對(duì)約13mm長(zhǎng)度的中央部的軸方向兩外側(cè)3cm部分，一邊局部加熱(溫度90℃)，一邊將上述兩外側(cè)3cm的部分沿軸方向再?gòu)埨由斓?倍，準(zhǔn)備好預(yù)成形的坯件。然后，把上述坯件移送到吹塑成形金屬模具的模腔內(nèi)，將模腔的一端塞住，將高壓空氣源連接在另一端。接著，關(guān)閉該金屬模具，加熱到約90℃，把280psi的空氣吹入坯件內(nèi)部，成形為公稱直徑(施加公稱壓6atm時(shí)的氣球直徑)3.0mm的氣球。
該氣球3的各部尺寸，如圖21所示，直管部11的長(zhǎng)軸方向長(zhǎng)度是18.0mm，其壁厚是0.02mm，遠(yuǎn)位側(cè)套筒部14的內(nèi)徑是0.57mm，其外徑是0.7mm，該套筒部的最遠(yuǎn)位側(cè)和最近位側(cè)的錐形開始位置43、44間的差(Ld)是3.0mm，該套筒部的最小長(zhǎng)度是2.0mm，遠(yuǎn)位側(cè)錐形部12的長(zhǎng)軸方向長(zhǎng)度是4.5mm，近位側(cè)錐形部13的長(zhǎng)軸方向長(zhǎng)度是4.1mm，近位側(cè)套筒部15的長(zhǎng)度是3.0mm，其內(nèi)徑是0.89mm，其外徑是0.99mm。
把該氣球3接合在導(dǎo)管軸上，制成本實(shí)施例的氣球?qū)Ч堋?br> (比較例10)氣球的各部尺寸和形狀，除了如圖22那樣地設(shè)定以外，與上述實(shí)施例10同樣地，制作本比較例的氣球?qū)Ч?。如圖22所示，本比較例的氣球3的尺寸如下直管部11的長(zhǎng)軸方向長(zhǎng)度是18.0mm，其壁厚是0.02mm，遠(yuǎn)位側(cè)套筒部14的內(nèi)徑是0.57mm，其外徑是0.7mm，其長(zhǎng)度是2.0mm，遠(yuǎn)位側(cè)錐形部12的長(zhǎng)軸方向長(zhǎng)度是4.5mm，近位側(cè)錐形部13的長(zhǎng)軸方向長(zhǎng)度是4.1mm，近位側(cè)套筒部15的長(zhǎng)度是3.0mm，其內(nèi)徑是0.89mm，其外徑是0.99mm。另外，遠(yuǎn)位側(cè)套筒部14，其相對(duì)于長(zhǎng)軸方向的傾斜角度沿周方向?yàn)橐欢?θ1＝θ2)。
(評(píng)價(jià)方法)采用圖23所示的實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)。即，在內(nèi)徑為3.5mm、長(zhǎng)軸方向長(zhǎng)度為20cm的聚氨酯制管45的前端面，同軸地對(duì)接內(nèi)徑為3.0mm、長(zhǎng)軸方向長(zhǎng)度為5cm的金屬制管46，準(zhǔn)備好具有狹窄部的血管內(nèi)腔的實(shí)驗(yàn)環(huán)境。把導(dǎo)線47穿過(guò)該管內(nèi)腔，接著，使產(chǎn)生水平狀態(tài)翼的氣球?qū)Ч?沿著導(dǎo)線47前進(jìn)，在氣球3通過(guò)聚氨酯制管45和金屬制管46的邊界時(shí)，把用夾具48固定在歧管4上的測(cè)力計(jì)49的最大值作為測(cè)定值記錄下來(lái)，基于各測(cè)定值，評(píng)價(jià)該氣球?qū)Ч?。另外，金屬?6的內(nèi)徑，比氣球3的兩翼40、40的翼長(zhǎng)小。
(評(píng)價(jià)結(jié)果1)采用上述實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的上述實(shí)施例10和比較例10的氣球?qū)Ч艿臏y(cè)定值是，實(shí)施例100.28N，比較例100.51N。實(shí)施例10與比較例10相比，阻力大幅度減低。
(實(shí)施例11)如圖19所示，制作上述第2實(shí)施例的氣球?qū)Ч?。氣球的各部尺寸和形狀，除了如圖24那樣地設(shè)定外，與上述實(shí)施例10同樣地，制作本實(shí)施例的氣球?qū)Ч?。該?shí)施例11中，如圖24所示，氣球3的各部尺寸如下遠(yuǎn)位側(cè)錐形部12的最大傾斜角度(θ1)是15°，最小傾斜角度(θ2)是8°，它們的差(θ1-θ2)是7°，直管部11的長(zhǎng)軸方向長(zhǎng)度是18.0mm，其壁厚是0.02mm，遠(yuǎn)位側(cè)套筒部14的內(nèi)徑是0.57mm，其外徑是0.7mm，其長(zhǎng)度是2.0mm，近位側(cè)套筒部15的長(zhǎng)度是3.0mm，其內(nèi)徑是0.89mm，其外徑是0.99mm。
(評(píng)價(jià)結(jié)果2)上述實(shí)施例11和比較例10的氣球?qū)Ч艿臏y(cè)定值是，實(shí)施例110.38N，比較例100.51N。在實(shí)施例11中，與比較例10(該比較例中遠(yuǎn)位側(cè)錐形部的錐形開始位置沿周方向相同)相比，阻力大幅度減低。
下面，參照?qǐng)D27至圖30，說(shuō)明第4發(fā)明的各實(shí)施例。
圖27是表示第4發(fā)明氣球?qū)Ч苡帽Ｗo(hù)具的一實(shí)施例的概略圖。圖27(a)是表示本實(shí)施例氣球?qū)Ч苡帽Ｗo(hù)具的斷面圖，圖27(b)是該氣球?qū)Ч苡帽Ｗo(hù)具的右側(cè)面圖。
本實(shí)施例的氣球?qū)Ч苡帽Ｗo(hù)具50，備有筒狀保護(hù)管部51和連接器52。氣球?qū)Ч芮岸瞬坎逶诒Ｗo(hù)管部51內(nèi)。連接器52同軸地與保護(hù)管部51的基端部53嵌接，并且與注射筒等的沖洗用流體供給器連接。另外，上述保護(hù)管部51和連接器52也可用粘接劑粘接，也可用熱熔敷接合。本實(shí)施例中，保護(hù)管部51和連接器52是嵌合，但第4發(fā)明中并不限于此，也可將保護(hù)管部51與連接器52形成為一體。
上述保護(hù)管部51由聚烯烴、氟化聚烯烴等的樹脂構(gòu)成，最好由聚乙烯、聚丙烯、氟化聚乙烯、氟化聚丙烯、氟化乙烯丙烯共聚合體構(gòu)成，由氟化乙烯丙烯共聚合構(gòu)成則更好。至少具有能復(fù)蓋保護(hù)氣球3的長(zhǎng)度，其軸方向長(zhǎng)度通常為5.0mm～100.0mm，最好為7.0mm～80.0mm。上述保護(hù)管部51的前端部?jī)?nèi)腔54，為了氣球容易插入，成形為朝前端漸漸擴(kuò)徑的錐形。保護(hù)管部51的內(nèi)徑，根據(jù)折疊狀態(tài)的氣球3的外徑選擇，通常為0.1mm～4.0mm，最好為0.3mm～2.0mm，為0.5mm～1.2mm則更好。另外，為了使氣球?qū)Ч?容易從該保護(hù)管部51拔出，也可沿保護(hù)管部51的略全長(zhǎng)，使內(nèi)腔55從基端部53朝著前端部漸漸擴(kuò)徑，形成為錐形。
上述連接器52，主要由聚乙烯、聚丙烯等聚烯烴系樹脂構(gòu)成，最好由聚丙烯樹脂構(gòu)成，備有圓筒狀嵌合部56和連接口57。嵌合部56與保護(hù)管部51的基端部53嵌合。連接口57可與注射器等的沖洗用流體供給器連接。在連接器52的后端外周部，形成環(huán)狀的法蘭58。在連接器52的內(nèi)部形成流通路59，該流通路59中流通著從連接口57供給來(lái)的沖洗用流體，并且與保護(hù)管部51的內(nèi)腔55連通。另外，如圖27(b)所示，在上述法蘭58上，在相對(duì)于其中心軸180度相向的位置，形成魯爾鎖定凸部60、60。
具有上述構(gòu)造的氣球?qū)Ч苡帽Ｗo(hù)具50，在使用前，如圖28所示，氣球?qū)Ч?(該氣球?qū)Ч?具有施加負(fù)壓而呈折疊狀態(tài)的氣球3)的前端部61，插入在其內(nèi)部。為了保護(hù)構(gòu)成導(dǎo)線管腔的第1管狀部件5(圖未示)，鋼制的保護(hù)用芯材62，插入該第1管狀部件5內(nèi)。保護(hù)用芯材62，固接在樹脂制的芯材保持部63的前端面，該芯材保持部63可裝卸地嵌入連接口57，為了容易地把保護(hù)用芯材62從上述內(nèi)軸中拔出，在該芯材保持部63的后端面，固接著銷64。
在實(shí)際使用本實(shí)施例的保護(hù)具時(shí)，從第1管狀部件5中拔出保護(hù)用芯材62，把沖洗用流體供給器連接在連接器52上。這里所說(shuō)的連接，是指用生理鹽水等沖洗氣球?qū)Ч?的導(dǎo)線管腔7時(shí)，本實(shí)施例的保護(hù)具50和沖洗用流體供給器不脫開程度的固定狀態(tài)。圖29表示把比較小容量的注射器65的筒尖66，連接在連接器52上的狀態(tài)。沖洗用流體供給器、即注射器65的筒尖66，具有錐形的外周面，通過(guò)與連接口57的錐形內(nèi)周面密接，可裝卸地插在連接口57內(nèi)。在該狀態(tài)，注射器65內(nèi)的沖洗用流體注入連接口57，通過(guò)流通路59，流入氣球?qū)Ч?的導(dǎo)線管腔7的前端開口部，沖洗導(dǎo)線管腔7。然后，從結(jié)束了沖洗的氣球?qū)Ч?上，取下氣球?qū)Ч苡帽Ｗo(hù)具50，進(jìn)行PTCA等的手術(shù)。
上述實(shí)施例中，是把注射筒的筒尖66與連接口57嵌合，在其它的實(shí)施例中，也可以采用與保持注射針的注射針保持部件(圖未示)嵌合的連接口。這時(shí)，連接口的內(nèi)周面，形成與注射針保持部件的外周面密合的錐形。
圖30表示用所謂的魯爾鎖定結(jié)合，將比較大容量的注射器67的筒尖68連接在連接器52上的狀態(tài)。注射器67的筒尖68，具有同軸的外側(cè)筒部69和內(nèi)側(cè)筒部70。外側(cè)筒部69的內(nèi)周面上，形成雙重的螺旋狀凸部71、72，內(nèi)側(cè)筒部70的中空部73，與注射筒67的內(nèi)部空間74連通。沿著這些螺旋狀凸部71、72之間的槽，使連接器52的魯爾鎖定凸部轉(zhuǎn)動(dòng)嵌合，將內(nèi)側(cè)筒部70的外周面，與連接口57的錐形內(nèi)周面密合。這樣，注射器67的筒尖68連接在連接器52上。在該狀態(tài)，把注射器67內(nèi)部空間74內(nèi)的沖洗用流體，注入連接口52，通過(guò)流通路59流入氣球?qū)Ч?的導(dǎo)線管腔7的前端開口部，沖洗導(dǎo)線管腔7。
發(fā)明的效果如上所述，第1發(fā)明的氣球?qū)Ч?，其尖端部分有很好的柔軟性，所以，操作性好，尤其是?duì)高彎曲部病變、高硬度病變部的進(jìn)入性好。
根據(jù)第2發(fā)明的用聚合物混合材料制作氣球的氣球?qū)Ч?，?聚合物成分比第2聚合物成分具有高的肖氏硬度，并且，第1聚合物成分和第2聚合物成分二者，都是具有同一重復(fù)單位構(gòu)造的硬鏈段和同一重復(fù)單位構(gòu)造的軟鏈段的熱可塑性彈性體，所以，可容易地實(shí)現(xiàn)已往不容易做到的混合材料配合比的最佳化，氣球的相對(duì)擴(kuò)張壓力的徑方向伸縮率(伸縮特性)，保持在從半伸縮到無(wú)伸縮狀態(tài)，可得到具有充分耐壓強(qiáng)度和柔軟性的氣球。對(duì)病變部位的通過(guò)性、操作性極好，可得到對(duì)醫(yī)療非常有用的氣球?qū)Ч堋?br> 根據(jù)第3發(fā)明第1實(shí)施例的氣球?qū)Ч?，遠(yuǎn)位側(cè)套筒部和近位側(cè)套筒部的至少一方，具有使與該套筒部鄰接的錐形開始位置的一部分朝長(zhǎng)軸方向挪動(dòng)的形狀，該遠(yuǎn)位側(cè)套筒的內(nèi)面與導(dǎo)線通過(guò)用管的外面接合，并且，該近位側(cè)套筒部與上述外側(cè)管的端部接合，所以，產(chǎn)生翼時(shí)的遠(yuǎn)位側(cè)錐形部，雖然被兩翼分開，但是相互在長(zhǎng)軸方向的位置錯(cuò)開，形成2層臺(tái)階，不形成陡的臺(tái)階，所以，使產(chǎn)生了翼的氣球通過(guò)鈣化或移植片固定模留置的病變部位時(shí)，其阻力可大幅度減低，不會(huì)損傷血管內(nèi)腔，大幅度減低將移植片固定模推向血管遠(yuǎn)位側(cè)而引起移植片固定模錯(cuò)位的危險(xiǎn)。
根據(jù)第3發(fā)明第2實(shí)施例的氣球?qū)Ч埽h(yuǎn)位側(cè)錐形部及近位側(cè)錐形部的至少一方中的、該錐形部的傾斜角度沿周方向變化，所以，產(chǎn)生翼時(shí)的遠(yuǎn)位側(cè)錐形部，雖然被兩翼分開，但不形成陡的臺(tái)階，所以，與第1發(fā)明同樣地，使產(chǎn)生了翼的氣球通過(guò)鈣化或移植片固定模留置的病變部位時(shí)，其阻力可大幅度減低，根據(jù)第4發(fā)明的用保護(hù)具保護(hù)的氣球?qū)Ч埽寻瑲馇虻那岸瞬坎迦氡Ｗo(hù)管部的內(nèi)部，產(chǎn)品在被保護(hù)的狀態(tài)出廠，所以，使用前，可防止包含氣球的前端部彎折，防止插入狹窄部時(shí)因彎折而不能插入。另外，把沖洗用流體供給器連接在上述連接器上，使沖洗用流體流入氣球?qū)Ч艿膶?dǎo)線管腔，可進(jìn)行沖洗。這樣，不需要麻煩的作業(yè)，并且氣球?qū)Ч芮岸瞬坎粨p傷和變形，可沖洗氣球?qū)Ч艿膶?dǎo)線管腔。
工業(yè)實(shí)用性如上所述，本發(fā)明的氣球?qū)Ч埽饕谀┥已艹尚?、冠狀?dòng)脈成形、瓣膜成形等的血管成形術(shù)醫(yī)療領(lǐng)域中，用于擴(kuò)張?bào)w內(nèi)通路的狹窄部、閉塞部等病變部位的治療和手術(shù)。
權(quán)利要求
1.一種氣球?qū)Ч埽扇舾蓚€(gè)管狀部件和氣球構(gòu)成，其特征在于，第1管狀部件是通過(guò)氣球內(nèi)部而被配置的，該第1管狀部件的目的之一是使可滑動(dòng)的導(dǎo)線通過(guò)其內(nèi)部，在導(dǎo)管的遠(yuǎn)位端附近，氣球與該第1管狀部件的外面同心地熔敷，構(gòu)成該第1管狀部件的、至少與氣球熔敷部分的最外面的材料，其肖氏硬度比構(gòu)成氣球的材料的肖低硬度低。
2.如權(quán)利要求1所述的氣球?qū)Ч?，其特征在于，在上述?dǎo)管的遠(yuǎn)位端附近，氣球與第1管狀部件的固定是用熱熔敷進(jìn)行的，即，把與氣球和第1管狀部件具有相溶性的材料、或者與氣球和第1管狀部件起化學(xué)反應(yīng)的材料，作為直接的固定層或作為把固定部分復(fù)層化時(shí)的至少一層進(jìn)行熱熔敷，構(gòu)成與氣球相鄰層的材料的肖氏硬度，比構(gòu)成氣球的材料的肖氏硬度低。
3.如權(quán)利要求2所述的氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述氣球由聚酯彈性體材料制成，上述第1管狀部件的、至少與氣球熔敷部分的最外面，由聚酯彈性體材料制成。
4.如權(quán)利要求3所述的氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述氣球由聚酯彈性體材料制成，構(gòu)成上述第1管狀部件的、與氣球相鄰層的材料，由聚酯彈性體材料構(gòu)成。
5.如權(quán)利要求4所述的的氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述聚酯彈性體材料，是分子內(nèi)具有硬鏈段和軟鏈段成分的聚酯彈性體，其軟鏈段的比例大于13％。
6.如權(quán)利要求2所述的氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述氣球由聚酰胺彈性體材料制成，上述第1管狀部件的、至少與氣球熔敷部分的最外面，由聚酰胺彈性體材料制成。
7.如權(quán)利要求6所述的氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述氣球由聚酰胺彈性體材料制成，構(gòu)成上述第1管狀部件的、與氣球相鄰層的材料，由聚酰胺彈性體材料構(gòu)成。
8.如權(quán)利要求7所述的氣球?qū)Ч埽涮卣髟谟?，上述聚酯彈性體材料、或者上述聚酰胺彈性體材料，在分子內(nèi)具有硬鏈段和軟鏈段成分，構(gòu)成氣球的材料的軟鏈段成分的比例，調(diào)整為比構(gòu)成第1管狀部件最外面的材料或者構(gòu)成與氣球相鄰層的材料的軟鏈段的比例小。
9.如權(quán)利要求8所述的的氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述聚酰胺彈性體材料，是分子內(nèi)具有硬鏈段和軟鏈段成分的聚酰胺彈性體，其軟鏈段的比例大于14％。
10.如權(quán)利要求1所述的氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述?管狀部件的最內(nèi)面，由高密度聚乙烯構(gòu)成。
11.如權(quán)利要求10所述的氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述?管狀部件是2層以上的多層構(gòu)造，其最外面由聚酰胺彈性體或聚酯彈性體構(gòu)成，其最內(nèi)面由高密度聚乙烯構(gòu)成，在最外面層與最內(nèi)面層之間，有一層以上的粘合劑層。
12.如權(quán)利要求1所述的氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述氣球由具有硬鏈段和軟鏈段的熱可塑性彈性體、即第1聚合物成分和第2聚合物成分的聚合物混合材料制成，上述第1聚合物成分，具有比第2聚合物成分高的肖低硬度，并且，上述第1聚合物成分和上述第2聚合物成分二者，是具有同一重復(fù)單位結(jié)構(gòu)的硬鏈段和同一重復(fù)單位結(jié)構(gòu)的軟鏈段的熱可塑性彈性體。
13.如權(quán)利要求12所述的氣球?qū)Ч埽涮卣髟谟?，上述?聚合物成分的肖氏硬度是D70以上，上述第2聚合物成分的肖底硬度不足D70。
14.如權(quán)利要求12所述的氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述?聚合物成分和上述第2聚合物成分，是聚酯彈性體。
15.如權(quán)利要求12所述的氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述?聚合物成分和上述第2聚合物成分，是聚酰胺彈性體。
16.如權(quán)利要求12所述的氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述?聚合物成分(A)和第2聚合物成分(B)，以(A)/(B)＝98/2～10/90的重量比例配合。
17.如權(quán)利要求1所述的氣球?qū)Ч埽涮卣髟谟?，上述?管狀部件穿過(guò)氣球內(nèi)部地配置著，在導(dǎo)管的遠(yuǎn)位端附近，氣球與該第1管狀部件的外面同心地被熔敷；構(gòu)成導(dǎo)管外面的第2管狀部件，由可與氣球熔敷的材質(zhì)構(gòu)成，且連接配置在氣球近位側(cè)。
18.如權(quán)利要求17所述的氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述氣球具有直管部、與該直管兩端相鄰并漸漸縮徑的近位側(cè)及遠(yuǎn)位側(cè)錐形部、與這些錐形部?jī)啥讼噜彽慕粋?cè)及遠(yuǎn)位側(cè)套筒部；該遠(yuǎn)位側(cè)套筒部及近位側(cè)套筒部的至少一方，具有把與該套筒部相鄰的錐形部開始位置的一部分，朝長(zhǎng)軸方向挪動(dòng)的形狀，該遠(yuǎn)位側(cè)套筒的內(nèi)面與第1管狀部件的外面接合，并且，近位側(cè)套筒部與第2管狀部件的端部接合。
19.如權(quán)利要求18所述的氣球?qū)Ч?，其特征在于，與套筒部相鄰的錐形部開始位置往長(zhǎng)軸方向的挪動(dòng)，可在0.3mm～10.0mm的范圍內(nèi)調(diào)節(jié)。
20.如權(quán)利要求17所述的氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述氣球具有直管部、與該直管兩端相鄰并漸漸縮徑的近位側(cè)及遠(yuǎn)位側(cè)錐形部、與這些錐形部?jī)啥讼噜彽慕粋?cè)及遠(yuǎn)位側(cè)套筒部；使該遠(yuǎn)位側(cè)錐形部及近位側(cè)錐形部的至少一方中的該錐形部的傾斜角度，沿周方向變化，該遠(yuǎn)位側(cè)套筒的內(nèi)面與上述第1管狀部件的外面接合，并且，該近位側(cè)套筒部與上述第2管狀部件的端部接合。
21.如權(quán)利要求20所述的氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述傾斜角度的最大值與最小值之差，是在2°～30°的范圍內(nèi)可調(diào)的。
22.如權(quán)利要求18所述的氣球?qū)Ч埽涮卣髟谟?，上述直管部的長(zhǎng)軸方向長(zhǎng)度，是在8mm～80mm的范圍內(nèi)可調(diào)的。
23.如權(quán)利要求1所述的氣球?qū)Ч埽涮卣髟谟?，上述氣球?qū)Ч埽鞘沟?管狀部件的近位端在導(dǎo)管軸中途開口的快速更換型氣球?qū)Ч堋?br> 24.如權(quán)利要求1所述的氣球?qū)Ч?，其特征在于，用備有保護(hù)管部和連接器的保護(hù)具，保護(hù)氣球?qū)Ч艿陌瑲馇虻那岸瞬?，上述保護(hù)管部覆蓋保護(hù)包含該氣球的前端部，上述連接器是可裝卸地與沖洗用流體供給器連接的。
25.如權(quán)利要求24所述的氣球?qū)Ч埽涮卣髟谟?，上述連接器上備有連接口，作為沖洗用流體供給器的注射器的筒尖，可裝卸地插入該連接口。
26.如權(quán)利要求24所述的氣球?qū)Ч埽涮卣髟谟?，上述連接器，備有與沖洗用流體供給器連接的魯爾式鎖定結(jié)合部。
27.如權(quán)利要求24所述的氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述連接器上備有連接口，注射針保持部可卸下地插入該連接口。
全文摘要
本發(fā)明提供的氣球?qū)Ч埽糜跀U(kuò)張?bào)w內(nèi)通路的狹窄部或閉塞部等病變部位的治療和手術(shù)。已往的擴(kuò)張導(dǎo)管，其擴(kuò)張?bào)w和導(dǎo)線通過(guò)用管狀部件的固定部分“尖端”硬，對(duì)體內(nèi)彎曲通路的隨從性不足，導(dǎo)線的柔軟性差，所以，導(dǎo)線的滑動(dòng)性不好，操作性差。本發(fā)明的氣球?qū)Ч埽瑢?dǎo)線通過(guò)用管狀部件穿過(guò)擴(kuò)張?bào)w內(nèi)部地配置著，在導(dǎo)管的遠(yuǎn)位端附近，擴(kuò)張?bào)w和該管狀部件的外面同心地熔敷著，構(gòu)成該管狀部件最外面的材料的肖低硬度，比構(gòu)成擴(kuò)張?bào)w的材料的肖低硬度小，所以，可以使將導(dǎo)線通過(guò)用管狀部件和擴(kuò)張?bào)w固定而形成的尖端部分柔軟。
文檔編號(hào)A61F2/958GK1539522SQ200410038468
公開日2004年10月27日 申請(qǐng)日期2000年5月11日 優(yōu)先權(quán)日1999年5月11日
發(fā)明者深谷浩平, 司, 西出拓司, 中野良二, 二, 前田博巳, 巳, 三木章伍, 伍 申請(qǐng)人:鐘淵化學(xué)工業(yè)株式會(huì)社