專利名稱：氣球?qū)Ч艿闹谱鞣椒?br> 技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及氣球?qū)Ч?。該氣球?qū)Ч苡糜跀U張體內(nèi)通路的狹窄部或閉塞部等病變部位的治療或手術(shù)，具體地說該氣球?qū)Ч?，是在進行末梢血管成形、冠狀動脈成形、瓣膜成形等血管形成術(shù)中(PTAPercutaneous Translumin Angioplasty，PTCAPercut aneousTranslumin Coronary Angioplasty)使用的氣球?qū)Ч堋?
背景技術(shù)：
氣球?qū)Ч?，主要用于對狹窄或閉塞的體內(nèi)通路形成體內(nèi)通路的治療。通常，氣球?qū)Ч艿臉?gòu)造是，在內(nèi)部有若干內(nèi)腔的管狀導管軸的前端部分，具有氣球，該氣球與供給壓力流體的擴張用內(nèi)腔連通，在基端部，具有與各內(nèi)腔連通的口。在通常的狀態(tài)，上述氣球折疊在導管軸上。采用此種氣球?qū)Ч艿腜TCA手術(shù)，按以下順序進行。先把導引導管從大腿動脈的穿刺部位插入，經(jīng)過大動脈，將其前端配置在冠狀動脈的入口。接著，使穿過了導線管腔的導線通過冠狀動脈的狹窄部前進，沿著該導線將氣球插入，并與狹窄部吻合，采用注射器等，通過充填管腔把壓力流體供給氣球，使氣球膨張，對該狹窄部進行擴張治療。該狹窄部被分充擴張后，將氣球減壓收縮，折疊后拔出體外，完成了PTCA。另外，本術(shù)例中，是說明用PTCA進行冠狀動脈狹窄部的擴張，但氣球?qū)Ч芤部捎糜谄渌軆?nèi)腔或體腔的擴張治療。
氣球?qū)Ч?，被插入作為治療對象的體內(nèi)通路，在治療部位導入內(nèi)壓，進行擴張治療。因此，要求具有以下特性。即，導入擴張而所需的壓力時，應具有不使氣球破壞的充分強度、以及可安全地控制所需的擴張尺寸。另外，在多數(shù)情形下，尤其在血管系統(tǒng)的治療中，必須從插入口沿著血管插入到病變部或預定部位，因此，導管的操作性也是很重要的。
導管通常由筒狀的細長部件構(gòu)成，從插入口插入后，必須在體外側(cè)操作導管，使其通過體內(nèi)的彎曲部位、變狹窄的部位，因此，從導管體外側(cè)作用的力，必須有效地傳遞到前端部，并且，必須要有能對應彎曲部的柔軟性。另外，通常，在內(nèi)部通過導線，為了確保力的傳遞，使導管順利地移動，導管與導線的摩擦阻力小也是一個重要的特性。為了得到這些操作性，通常氣球?qū)Ч艿臉?gòu)造要求具有以下特性。(1)前端(遠位)部分具有一定的柔軟性，以便對體內(nèi)彎曲通路的隨從性好。(2)跟前(近位)部分具有一定的強度，以便力往前端的傳遞性好。(3)內(nèi)部通過導線的管狀部件，其摩擦阻力小，具有低摩擦性、高滑動性。為了滿足這些特性，導管多數(shù)是聚乙烯制、高強度聚酰胺制、或高強度聚酰胺彈性體制。
與柔軟性有關(guān)的重要特性，是導管遠位端的氣球部分及其附近的柔軟性。該部分柔軟，經(jīng)常插入彎曲部分，另外，與插入內(nèi)部的導線的、最柔軟部分滑接，所以，其柔軟性要求有連續(xù)性。因為當導管配置在彎曲部分時，如果其柔軟性不連續(xù)，則導管的彎曲產(chǎn)生不連續(xù)性，在該部分導線的阻力顯著增大，導致操作性降低。
另外，一般在導管的遠位端，供氣球和導線通過的管狀部件的固定部分，作為最前端部“尖端”存在，如果該尖端部分硬，則與從尖端(tip)出來的導線的柔軟性之差大，在該部位導線容易彎曲，結(jié)果是導致操作性降低的最主要原因。
另外，在發(fā)生鈣化病變部的情況下，使導線通過這樣的部位后，在試著使氣球?qū)Ч苎卮送ㄟ^時，如果尖端部分硬，則常常卡在鈣化變硬的病變部位而不能通過。
近年來，在血管擴張治療術(shù)中，多采用稱為移植片固定模(stent)的金屬制留置擴張器具，為了進行移植片固定模(支撐架)擴張后的成形擴張(post-dilataion)，另外，在移植片固定模內(nèi)產(chǎn)生再狹窄時、或移植片固定模遠位側(cè)產(chǎn)生狹窄時，必須使氣球?qū)Ч芡ㄟ^移植片固定模內(nèi)。這時，如果尖端部分與鈣化病變同樣地硬時，則會發(fā)生氣球?qū)Ч芸ㄔ诮饘僦埔浦财潭Ｉ隙荒芡ㄟ^的問題。
如前所述，使氣球?qū)Ч艿那岸瞬糠帧⒂绕涫羌舛瞬糠秩彳?，減小與導管其它部分的硬度差，是很重要的。尖端部分的加工方法，可采用用粘接或熔敷將通過導線的管狀部件與氣球接合固定的方法。用粘接的方法，由于存在粘接劑層，尖端部分有變硬的傾向，而用熔敷的方法，不存在粘接劑層，并且在熔敷時或熔敷后，借助熱加工可容易實現(xiàn)細徑化。所以，對柔軟性而言，熔敷方法有利。
但是，已往的導管，供導線通過的管狀部件(導線通過用管狀部件)，多采用聚烯烴材料、即聚乙烯，尤其是多采用低摩擦性的高密度聚乙烯。高密度聚乙烯，作為低摩擦材料是很好的材料，但是，與其它材料的熔敷性、接合性差，除了聚烯烴材料以外不能熔敷。所以，與其它材料的接合只能采用粘接方式。由聚烯烴材料構(gòu)成的氣球，材料交聯(lián)所需的作為熔敷余量部分，不能實現(xiàn)薄壁化，結(jié)果，即使用熔敷也不能使尖端部分柔軟。另外，低摩擦性的高密度聚乙烯，其柔軟性差。而比較柔軟的低密度聚乙烯，隨著柔軟性的增加，其摩擦性、滑動性顯著減低，所以，幾乎不采用。把聚乙烯單層管狀部件作為導線通過用管狀部件使用時，不容易使尖端部分具有充分的柔軟性。
另外，有一種市售的氣球?qū)Ч?，用雙層管構(gòu)成管狀部件，即，導線通過用管狀部件的內(nèi)側(cè)用聚乙烯，外側(cè)用聚酰胺。氣球是采用與該管狀部件同一性質(zhì)的聚酰胺。但是，通常由于聚酰胺的彈性率比聚乙烯高，所以，不能使尖端部分具有充分的柔軟性。
另外，有一種市售的氣球?qū)Ч?，由聚酰胺彈性體制的氣球、和由硬度比該氣球高、融點高的聚酰胺彈性體制的導線通過用管狀部件構(gòu)成。氣球與該管狀部件熔敷。但是，由于在導線通過用管狀部件上，配置比氣球硬的材料，所以尖端部分沒有充分的柔軟性。
為此，第1發(fā)明的目的是提供一種氣球?qū)Ч埽摎馇驅(qū)Ч?，改善了的導管遠位最前端部即尖端部分，具有很好的柔軟性，操作性好。
另外，氣球除了上述特性外，還要具有各種特性。以PTCA氣球?qū)Ч転槔f明。在擴張鈣化部或留置了移植片固定模的硬狹窄部時，需要高的耐壓強度，但是，高耐壓強度材料，通常欠缺柔軟性。另一方面，為了經(jīng)過彎曲狹窄的血管到達該狹窄部，必須具有高柔軟性和氣球的薄壁性。另外，該氣球的柔軟性，與使氣球通過狹窄部或再通過時的性能(通過性能或再通過性能)有很大關(guān)系，尤其是再次使用氣球時，如果氣球的柔軟性不能保持，則再通過性能低。
另外，還需要的一種特性是，在擴張硬的狹窄部時，即使對氣球施加高壓，也不能使血管壁因過度擴張而受損傷。即，氣球的相對于擴張壓力的徑方向延伸率(伸縮特性)的限定，是非常重要的。伸縮特性，根據(jù)對擴張壓力的應答性的不同，可分成以下三類。即，(1)作為伸縮率最被限定的伸縮特性是，擴張壓力在6atn～12atm范圍內(nèi)變化時，氣球直徑變化率為2％～7％(無伸縮)。(2)對于相同的擴張壓力變化，氣球直徑的變化率為7％～16％(半伸縮)。(3)對于相同的擴張壓力變化，氣球直徑的變化率為16％～40％(伸縮)為了防止用高壓擴張硬狹窄部時血管壁的過度擴張，氣球的伸縮特性至少應該是半伸縮，最好是無伸縮。具有柔軟性又具有高耐壓強度和適度延伸率(伸縮特性)的氣球是最理想的，但這些特性，從氣球材料的物性看是相反的。為了使這些相反特性很好地平衡，在現(xiàn)有技術(shù)中，采用了下述的聚合物混合材料。
把聚合物混合材料用于氣球的現(xiàn)有技術(shù)，有日本特表平9-506008號公報記載的“熱可塑性彈性體構(gòu)成的醫(yī)療裝置用氣球”。該公報中，揭示了采用工程熱可塑彈性體、和非柔軟性構(gòu)造體用聚合體材料的混合材料的氣球，以及揭示了采用非柔軟性構(gòu)造體用聚合體層、和柔軟且耐磨耗性熱可塑性彈性體層的層狀氣球。
另外，在日本特表平10-506562號公報(“含有聚醚酯酰胺基共聚物的膨張氣球”)揭示的膨張氣球，備有單一聚合物層(該單一聚合物層含有聚醚酯酰胺基共聚物、且含有尼龍等聚酰胺)，該聚合物層含有聚醚酰胺時，該聚醚酰胺備有酯結(jié)合。
另外，在日本特開平8-127677號公報(“備有膨張導管用的氣球和導管的醫(yī)療用具制造用聚合物混合物”)中，揭示了醫(yī)療用聚合物混合材料。該醫(yī)療用聚合物混合材料含有第1聚合物成分和第2聚合物成分。第1聚合物成分是從聚酯及聚酰胺中選擇出的。第2聚合物成分，是從聚烯烴、乙烯共聚物、聚酯嵌段共聚物及聚酰胺嵌段共聚物中選擇出的、具有不足D75的肖氏硬度。
上述現(xiàn)有技術(shù)，都是采用柔軟的彈性體和具有高強度的非彈性體的混合材料。但是，這些現(xiàn)有技術(shù)中，根據(jù)兩成分的配合比不同，氣球的柔軟性和強度有很大的變化，而要使配合比最恰當是非常困難的。另外，上述特表平9-506008號公報記載的層狀氣球，制作作為氣球坯料的管狀坯件時的擠壓成形工序相當煩雜，生產(chǎn)成本高，并且，制成的層狀氣球的層間可能產(chǎn)生剝離。
為此，鑒于上述問題，第2發(fā)明的目的是提供一種氣球?qū)Ч埽摎馇驅(qū)Ч懿捎糜删酆衔锘旌喜牧现瞥傻臍馇?，該聚合物混合材料具有充分的耐壓強度、柔軟性和適度的伸縮特性。
另外，對病變部位進行的擴張治療，通常不只是一次，而要進行數(shù)次。這是因為在擴張治療后將氣球拔出體外，用造影確認了狹窄部未被完全擴張時，要反復將氣球伸到該病變部位進行擴張，直到狹窄部完全被擴張為止。
該氣球?qū)Ч茏鳛楫a(chǎn)品被提供時，氣球是被收縮、其外徑為最小、折疊在導線通過用管狀部件周圍的狀態(tài)。因此，在最初使用時，氣球不難通過狹窄部，然后，提高氣球的內(nèi)壓，將氣球擴張。但是，將氣球拔出體外時，即使減壓收縮，也不能復原到最初的折疊狀態(tài)，被壓成扁平的氣球朝徑方向水平地擴開，出現(xiàn)了形成兩翼的現(xiàn)象。該兩翼的長度，大于折疊狀態(tài)的氣球外徑，而且也大于氣球的公稱直徑，所以，用該氣球很難再次進行擴張治療。即，由于上述兩翼的原因，被分開的氣球的錐形部，碰到血管內(nèi)腔的狹窄部，不能再繼續(xù)行進。這是因為產(chǎn)生翼時的遠位側(cè)錐形部形成陡臺階的緣故。尤其是在鈣化或移植片固定模留置的硬病變部位，使產(chǎn)生該翼的氣球通過時，手術(shù)者感到很大的阻力，如果硬行地使氣球前進，則會使移植片固定模擠壓血管的遠位側(cè)，引起移植片固定模的位置錯動，比較危險。
與上述相同的問題，在日本特許第2671961號公報中也詳細地記載著，該公報揭示了使氣球不產(chǎn)生翼、并能復原到折疊狀態(tài)的氣球?qū)Ч?。該氣球?qū)Ч?，備有帶長度方向縱槽的氣球，在擴張時的氣球上，上述縱槽消失，收縮時的氣球，沿著上述縱槽復原到折疊狀態(tài)。
但是，上述公報記載的氣球中，如果不施加一定以上的高內(nèi)壓，則在擴張時縱槽殘留著，其斷面的外形不能成為圓形。該斷面的外形不能成為圓形時，就不能將狹窄部沿全周均勻地擴張，在短期間內(nèi)產(chǎn)生再狹窄的危險性高。
鑒于上述問題，第3發(fā)明的目的是提供一種氣球?qū)Ч?，該氣球?qū)Ч軅溆袣馇颍摎馇蚣词乖偻ㄟ^鈣化或移植片固定模留置的硬病變部位等時，也能大幅度減低因翼的影響造成的推入時的高阻力。
另外，在使用前，氣球?qū)Ч艿那岸瞬客ǔＳ帽Ｗo具復蓋保護著，在實施手術(shù)時，將保護具拔下，使用氣球?qū)Ч?。采用該保護具的目的之一是為了防止使用前氣球部分損傷。如果氣球部分產(chǎn)生彎折等的損傷時，氣球在通過血管內(nèi)腔時容易損傷血管內(nèi)壁，并且，導線管腔也彎折，推入氣球時的阻力增加，不能將氣球準確地導引到病變部位。另外，在擴張損傷了的氣球時，該氣球容易破裂，或者產(chǎn)生壓力流體的泄漏，危險性高，甚至導致重大醫(yī)療事故。
采用保護具的目的之二是，在進行手術(shù)前，盡可能地減小氣球的外徑。相對于血管內(nèi)腔，氣球的外徑越小，氣球與血管壁的接觸面積越小，推入氣球時的阻力就越小，所以，就越容易把氣球?qū)б讲∽儾课弧Ａ硗?，在難度和彎曲度高的病變部位、移植片固定模內(nèi)部等的表面阻力高的部位，將氣球的外徑保持得小，可提高氣球?qū)Σ∽儾课坏耐ㄟ^性。
另外，進行手術(shù)前，把保護具從氣球?qū)Ч苌习蜗潞?，為了防止形成血栓，向?qū)Ь€管腔內(nèi)供給生理鹽水等進行沖洗，或充滿生理鹽水，或把氣球?qū)Ч艿耐獗砻娼n在生理鹽水中。尤其是在沖洗時，在導線管腔從導管基端連通到前端式(通常稱為貫穿絲型)的氣球?qū)Ч苤?，可將沖洗用生理鹽水等通過設在導管基端的歧管的孔口，供給導線管腔，沖洗很容易。但是，在單軌式氣球?qū)Ч苤校c貫穿絲型氣球?qū)Ч懿煌?。單軌型氣球?qū)Ч?，其遠位側(cè)導管軸與近位側(cè)導管軸接合著，氣球接合在遠位側(cè)導管軸的遠位端上，在近位側(cè)導管軸基端有歧管，該歧管備有向氣球供給壓力流體用的孔口，并且，在遠位側(cè)導管軸的內(nèi)部，形成沿長軸方向的導線管腔。由于導線管腔的后端開口部設在導管軸的中途部，所以，不能從設在導管基端側(cè)的歧管把沖洗用流體供給導線管腔。為此，現(xiàn)有技術(shù)中是這樣進行沖洗，即，把外徑略等于或稍小于導線管腔前端開口部內(nèi)徑的注射針，插入該前端開口部，再把保持注射針的注射針保持部件插入注射筒，向?qū)Ь€管腔供給沖洗用流體，進行沖洗。
但是，由于氣球?qū)Ч芮岸瞬康耐鈴綐O小，只有約0.5mm～3.0mm，所以，從上述前端開口部將注射針插入導線管腔，進行沖洗時，其作業(yè)麻煩，并且前端容易彎折、或變形成喇叭狀、或產(chǎn)生損傷等問題。這樣，在手術(shù)時，不容易把氣球?qū)虿∽儾课弧?br> 鑒于上述問題，第4發(fā)明的目的是提供一種備有保護具的氣球?qū)Ч?，該氣球?qū)Ч艿淖鳂I(yè)不麻煩，氣球?qū)Ч芮岸瞬坎划a(chǎn)生變形或損傷，可沖洗氣球?qū)Ч艿膶Ь€管腔。

發(fā)明內(nèi)容
為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供的氣球?qū)Ч?，通過配置選擇的材料，提高氣球?qū)Ч苓h位側(cè)最前端部、即尖端部分的柔軟性，極力減低與導線、導管氣球附近的硬度差，提高操作性。
即，第1發(fā)明的氣球?qū)Ч?，由若干個管狀部件和氣球構(gòu)成，其特征在于，內(nèi)部通過可滑動導線的第1管狀部件，貫穿氣球內(nèi)部地配置著，在導管的遠位端附近，氣球與該第1管狀部件的外面同心地熔敷，構(gòu)成該第1管狀部件的最外面的材料，其彎曲彈性率比構(gòu)成氣球的材料的彎曲彈性率低。因此，可使固定上述第1管狀部件與氣球而形成的尖端部分柔軟，解決上述課題。
另外，與氣球近位側(cè)連接的、構(gòu)成導管外面的管狀部件(第2管狀部件)，用可與氣球熔敷的材質(zhì)構(gòu)成，在導線通路從導管最遠位端到第2管狀部件中途的快速變更型(單軌型)氣球?qū)Ч苤?，在?管狀部件的中途，由第2管狀部件與第1管狀部件間的熔敷，形成導線入口部分，與粘接等形成方法相比，工程穩(wěn)定性好，可實現(xiàn)該部分的細徑化，制作上方便。
另外，第2發(fā)明的氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述氣球由具有硬鏈段和軟鏈段的熱可塑性彈性體、即第1聚合物成分和第2聚合物成分的聚合物混合材料制成，上述第1聚合物成分，具有比第2聚合物成分高的肖低硬度，并且，上述第1聚合物成分和上述第2聚合物成分二者，是具有同一重復單位構(gòu)造的硬鏈段和同一重復單位構(gòu)造的軟鏈段的熱可塑性彈性體。
上述第1聚合物成分的肖底硬度(杜羅硬度)最好是D70以上，上述第2聚合物成分的肖底硬度最好不足D70。上述第1聚合物成分和上述第2聚合物成分，最好是聚酯彈性體或聚酰胺彈性體。另外，上述第1聚合物成分(A)和第2聚合物成分(B)，最好以(A)/(B)＝98/2～10/90的重量比例配合。
第3發(fā)明的氣球?qū)Ч?，其特征在于，在?管狀部件的內(nèi)部，配設著導線通過用的第1管狀部件，形成為導管軸，在該導管軸的遠位端，接合著氣球；該氣球具有直管部、與該直管兩端相鄰并漸漸縮徑的近位側(cè)及遠位側(cè)錐形部、與該錐形部兩端相鄰的近位側(cè)及遠位側(cè)套筒部；上述遠位側(cè)套筒部及近位側(cè)套筒部的至少一方，具有把與該套筒部相鄰的錐形部開始位置的一部分，朝長軸方向挪動的形狀，遠位側(cè)套筒的內(nèi)面與第1管狀部件的外面接合，并且，近位側(cè)套筒部與第2管狀部件的端部接合。上述與套筒部相鄰的錐形部開始位置朝長軸方向的挪動，最好在0.3mm～10.0mm的范圍內(nèi)。
另外，第3發(fā)明的氣球?qū)Ч?，在?管狀部件的內(nèi)部，配設著導線通過用的第1管狀部件，形成為導管軸，在該導管軸的遠位端接合著氣球。該氣球由直管部、與該直管部兩端相鄰并漸漸縮徑的近位側(cè)及遠位側(cè)錐形部、與該錐形部兩端相鄰的近位側(cè)及遠位側(cè)套筒部。上述遠位側(cè)錐形部及近位側(cè)錐形部的至少一方中的該錐形部的傾斜角度，沿周方向變化，遠位側(cè)套筒的內(nèi)面與第1管狀部件的外面接合，并且，近位側(cè)套筒部與第2管狀部件的端部接合。這里，上述傾斜角度的最大值與最小值之差，最好在2°～30°的范圍內(nèi)。
上述第3發(fā)明中，直管部的長軸方向長度最好在8mm～80mm的范圍內(nèi)。
第4發(fā)明的氣球?qū)Ч?，其特征在于，用備有保護管部和連接器的保護具，保護氣球?qū)Ч艿陌瑲馇虻那岸瞬?，上述保護管部包復包含該氣球的前端部，上述連接器可卸下地與沖洗用流體供給器連接。
這樣，把氣球?qū)Ч芮岸瞬坎迦肷鲜霰Ｗo管內(nèi)部，在被保護的狀態(tài)，把沖洗用流體供給器連接在上述連接器上，通過該沖洗用流體供給器，可把沖洗用流體供給到氣球?qū)Ч艿膶Ь€管腔內(nèi)進行沖洗。在該沖洗作業(yè)期間，由于氣球?qū)Ч芮岸嗽诒Ｗo管部內(nèi)部是被包復的狀態(tài)，所以，可防止該前端部彎折、或變形為喇叭狀、或損傷。
另外，采用注射器作為上述沖洗用流體供給器時，采用比較小型的注射器時，在上述連接器上，備有可插接注射器筒尖的連接口。采用比較大型的注射器時，在上述連接器上，備有與沖洗用流體供給器連接的魯爾式鎖定結(jié)合部。另外，上述連接器，也可以備有供注射針保持部件插接的連接口。


圖1是將本發(fā)明氣球?qū)Ч艿?、包含氣球和尖端部分的氣球?qū)Ч苓h位部分局部放大表示的說明圖。
圖2是第1發(fā)明氣球?qū)Ч艿?、包含氣球和尖端部分的氣球?qū)Ч苓h位部分的斷面模式圖。
圖3是第1發(fā)明氣球?qū)Ч艿?、包含氣球和尖端部分的氣球?qū)Ч苓h位部分的斷面模式圖。
圖4是圖2、圖3中的A-A′斷面圖，是表示第1發(fā)明氣球?qū)Ч芗舛瞬糠种焕臄嗝婺Ｊ綀D。
圖5是第1發(fā)明氣球?qū)Ч艿摹瑲馇蚝图舛瞬糠值臍馇驅(qū)Ч苓h位部分的斷面模式圖。
圖6是圖5中的B-B′斷面圖，是表示第1發(fā)明氣球?qū)Ч芗舛瞬糠种焕臄嗝婺Ｊ綀D。
圖7是表示第1發(fā)明之快速變更型氣球?qū)Ч苋w的斷面模式圖。
圖8是用于表示第1發(fā)明效果的測定系統(tǒng)的模式圖。
圖9是表示第2發(fā)明實施例5的伸縮曲線的曲線圖。
圖10是表示第2發(fā)明實施例6的伸縮曲線的曲線圖。
圖11是表示第2發(fā)明實施例7的伸縮曲線的曲線圖。
圖12是表示第2發(fā)明實施例8的伸縮曲線的曲線圖。
圖13是是表示第2發(fā)明實施例6和比較例7的伸縮曲線的曲線圖。
圖14是表示第2發(fā)明實施例9的伸縮曲線的曲線圖。
圖15是表示第2發(fā)明比較例8和比較例9的伸縮曲線的曲線圖。
圖16是表示觀察第2發(fā)明氣球?qū)Ч艿耐ㄟ^性能的實驗環(huán)境概略圖。
圖17是表示第3發(fā)明氣球?qū)Ч艿?實施例的概略斷面圖。
圖18是表示在第1實施例的氣球?qū)Ч苌希a(chǎn)生翼狀態(tài)的說明圖。
圖19是表示第3發(fā)明氣球?qū)Ч艿牡?實施例的概略斷面圖。
圖20是表示在第2實施例的氣球?qū)Ч苌?，產(chǎn)生翼狀態(tài)的說明圖。
圖21是表示實施例10的氣球各部尺寸的概略斷面圖。
圖22是表示比較例10的氣球各部尺寸的概略斷面圖。
圖23是說明第3發(fā)明氣球?qū)Ч軐嶒灜h(huán)境的概略圖。
圖24是表示實施例11的氣球各部尺寸的概略圖。
圖25是表示氣球?qū)Ч艿闹惫懿繝顟B(tài)的概略斷面圖，(a)是折疊狀態(tài)，(b)是擴張狀態(tài)，(c)是產(chǎn)生翼的狀態(tài)。
圖26是表示產(chǎn)生翼的氣球?qū)Ч芘龅姜M窄部狀態(tài)的概略說明圖。
圖27(a)是表示第4發(fā)明氣球?qū)Ч苡帽Ｗo具一實施例的概略斷面圖，(b)是該氣球?qū)Ч苡帽Ｗo具的右側(cè)面圖。
圖28是表示保護著氣球?qū)Ч芮岸说臍馇驅(qū)Ч苡帽Ｗo具一實施例的概略斷面圖。
圖29是表示將注射器與連接器連接狀態(tài)的概略斷面圖。
圖30是表示將注射器與連接器用魯爾式鎖定結(jié)合狀態(tài)的概略斷面圖。
具體實施例方式
下面，說明本發(fā)明氣球?qū)Ч艿膶嵤├?。圖1是表示通常的貫穿絲型氣球?qū)Ч艿囊繑嗝娴膫?cè)面圖。該氣球?qū)Ч?，備有導管軸2、接合在導管軸2遠位端的氣球3、連接在導管軸2基端的歧管4。另外，圖示例中，為了便于說明，把包含氣球3的前端部附近比實際尺寸放大表示。
上述導管軸2是內(nèi)外雙重管構(gòu)造，由導線通過用的第1管狀部件5和第2管狀部件6構(gòu)成，第2管狀部件6形成供給氣球3的造影劑或生理鹽水等壓力流體的充填管腔。位于基端的歧管4上，備有分別與通過導線的導線管腔7和充填管腔8連通的孔口9、10。這樣，具有內(nèi)側(cè)第1管狀部件5和外側(cè)第2管狀部件6的雙重管構(gòu)造的氣球?qū)Ч?，也被稱為共軸型(Co-axial type)。上述氣球3是管狀，在直管部11的兩端，有漸漸縮徑的錐形部12、13，并且在該錐形部12、13的兩端，具有套筒部14、15。第1管狀部件5伸出于第2管狀部件6的遠位端，近位側(cè)套筒部15外嵌在第2管狀部件6的遠位端部，遠位側(cè)套筒部14接合在貫通氣球3的第1管狀部件5的遠位端附近。另外，氣球3的前端部分(該前端部分包含貫穿氣球3的第1管狀部件5的最遠位端16和遠位側(cè)套筒部14)，被稱為尖端部分，在圖中用標記17表示。在第2管狀部件6上，為了提高推入壓力傳遞性，在近位側(cè)和遠位側(cè)，采用不同的若干管狀材料。
本發(fā)明的氣球?qū)Ч?，如圖1所示，由若干管狀部件和氣球構(gòu)成。先參照圖1至圖8說明第1發(fā)明。圖2、圖3、圖5是斷面圖，表示第1發(fā)明氣球?qū)Ч?、的包含氣球3和尖端部分17的遠位部分。圖7是第1發(fā)明的快速更換型氣球?qū)Ч艿恼w斷面模式圖。
圖2中，具有導線通過用管腔7的第1管狀部件5，貫穿氣球3內(nèi)部地配置著，在導管的最前端，如圖4斷面圖所示那樣，與氣球3同心地熔敷，形成尖端部分17。氣球3的另一端，與構(gòu)成導管外面的第2管狀部件6連接。第1管狀部件5，沿全長在半徑方向形成多層材料的構(gòu)造，構(gòu)成最外面的材料層18和構(gòu)成最內(nèi)面的材料層19，通過粘接劑層20形成為一體。因此，構(gòu)成第1管狀部件5最外面的材料層18，被熔敷在氣球3遠位側(cè)套筒部14上。
圖3中，具有導線通過用管腔7的第1管狀部件5，貫穿氣球3內(nèi)部地配置著，在導管的最前端，如圖4斷面圖所示那樣，與氣球3、該氣球3相鄰的材料層21及粘接劑層同心地熱熔敷，形成尖端部分17。氣球3的另一端，與構(gòu)成導管外面的第2管狀部件6連接。第1管狀部件5的最遠位端部分，在半徑方向是多層材料構(gòu)造，與氣球3相鄰的材料層21、和構(gòu)成最內(nèi)面的材料層22，通過粘接劑層23一體化。因此，第1管狀部件5的材料層21，與氣球3的遠位側(cè)套筒部14熔敷。
圖5中，具有導線通過用管腔7的第1管狀部件5，貫穿氣球3內(nèi)部地配置著，在導管的最前端，如圖6斷面圖所示那樣，通過與氣球3相鄰的材料層24，與氣球3同心狀熔敷，形成尖端部分17。氣球3的另一端，與構(gòu)成導管外面的第2管狀部件6連接。第1管狀部件5的最遠位端部分，在半徑方向是多層材料構(gòu)造，與氣球3相鄰的材料層24、和構(gòu)成最內(nèi)面的材料層25直接成為一體。因此，第1管狀部件5的材料層24，與氣球3的遠位側(cè)套筒部14熔敷。
第1發(fā)明的特征是，第1管狀部件5中的、至少與氣球3熔敷部分的最外面的材料、或者與氣球相鄰層的材料的肖氏硬度、彎曲彈性率、融點中的至少一個物性，比構(gòu)成氣球3的材料低。
第1管狀部件5內(nèi)面的材料，并無特別限定，可以用與最外面相同的材料構(gòu)成，也可以是單層管狀部件，只要確保最低限度的導線滑動性即可。通常，肖氏硬度、彎曲彈性率、融點低的材料，其滑動性差，所以，內(nèi)面最好采用與外面不同的、滑動性好的材料構(gòu)成。最內(nèi)面最好由高密度聚乙烯、或高硬度的聚酯、聚酰胺彈性體、聚酯彈性體構(gòu)成。這時，在最外面與最內(nèi)面之間，也可以夾設使該管部件具有良好機械特性的材料層或粘接劑層。夾設層的數(shù)目、種類、厚度比沒有特別限定。例如，形成一層粘接劑層時，可采用現(xiàn)有的疊層技術(shù)、粘接技術(shù)，也可以把具有構(gòu)成最外面和最內(nèi)面的材料層的中間溶解度參數(shù)(SP值)的材質(zhì)，單獨或若干個配置于其間，也可以配置與最外面和最內(nèi)面具有粘接性的材質(zhì)。
形成最外面的層，是聚酯彈性體或聚酰胺彈性體等的熱可塑性彈性體時，最好將彈性體層的計算彎曲剛性控制得比其它層大。形成最外面的層是聚酯彈性體時，其軟鏈段的比例最好大于13％，為了使彈性體層的計算剛性比其它層高，并且為了使氣球在擴張加壓時不極端變形，其軟鏈段的比例最好小于70％，最好在13％至47％之間。同樣地，形成最外面的層是聚酰胺彈性體時，其軟鏈段的比例最好大于14％。為了使彈性體層的計算剛性比其它層高，并且為了使在氣球擴張加壓時不極端變形，其軟鏈段的比例最好小于70％。
第1發(fā)明所示構(gòu)造的第1管狀部件5，雖然也可作為整個管狀部件使用，但是，至少形成與氣球3熔敷部分最外面的材料層，其肖氏硬度、彎曲彈性率、融點中的至少一種物性，即使比構(gòu)成氣球的材料低時，由于可以使尖端部分17柔軟，所以，在充分確保本體部分強度的基礎上，不要求尖端部分17具有本體部分的強度，可以充分柔軟，所以是比較理想的。同樣地，氣球3與第1管狀部件5的固定是用熱溶接進行時，該熱熔敷是把與氣球3和第1管狀部件5具有相溶性的材料、或者與氣球3和第1管狀部件5起化學反應的材料，作為直接的固定層或作為把固定部分復層化時的至少一層進行熱熔敷的。與氣球3相鄰的材料層，即使其肖氏硬度、彎曲彈性率、融點中的至少一種物性，比構(gòu)成氣球3的材料低，由于可使尖端部分17柔軟，所以，在充分確保本體部分強度的基礎上，不要求尖端部分17具有本體部分的強度，可以使其充分柔軟，是比較理想的。
另外，第1發(fā)明的特征是，上述第1管狀部件5的、至少與氣球3熔敷的最外面材料層、或者氣球3與該第1管狀部件5的固定是用熱熔敷進行時的與氣球3相鄰的材料層的肖氏硬度，比構(gòu)成氣球3的材料低。該熱熔敷是，把與氣球3和第1管狀部件5具有相溶性的材料、或者與氣球3和第1管狀部件5起化學反應的材料，作為直接的固定層或作為把固定部分復層化時的至少一層進行熱熔敷的。但是，該第1管狀部件5的、至少與氣球3熔敷的最外面材料層的肖氏硬度，比構(gòu)成氣球3的材料的肖氏硬度小10D以上，最好有12D至30D的差。
另外，第1發(fā)明的特征是，上述第1管狀部件5的、至少與氣球3熔敷的最外面材料層、或者氣球3與該第1管狀部件5的固定是用熱溶接(該熱熔敷是把與氣球3和第1管狀部件5具有相溶性的材料、或者與氣球3和第1管狀部件5起化學反應的材料，作為直接的固定層或作為把固定部分復層化時的至少一層進行熱熔敷)進行時的與氣球3相鄰層的彎曲彈性率，比構(gòu)成氣球3的材料低。但是，該第1管狀部件的、至少與氣球3熔敷的最外面層的彎曲彈性率，比構(gòu)成氣球3的材料的彎曲彈性率小100MPa以上，最好有從234MPa至337MPa的差。
第1發(fā)明中所述的肖氏硬度(杜羅硬度)，可用JIS K7215或ASTM2240的方法測定，彎曲彈性率可用ASTM790所示方法測定。融點可采用現(xiàn)有的DSC測定裝置測定。另外，肖氏硬度通常有型式A和型式D二種類，本發(fā)明中的肖氏硬度是型式D硬度。另外，第1發(fā)明所述材料中的硬鏈段和軟鏈段的比例，是材料中的各成分的重量比，可用NMR測定。
下面，詳細說明第1發(fā)明的具體實施例和比較例，下述實施例并不限定第1發(fā)明。
(實施例1)供導線通過用的第1管狀部件，其形成最外面的層，由肖氏硬度為60D、彎曲彈性率為274MPa、融點為216℃、軟鏈段(ソフトセグメント)的比為22％的聚酯彈性體構(gòu)成；最內(nèi)面由高密度聚乙烯構(gòu)成。把該第1管狀部件穿過氣球內(nèi)部，該氣球由肖氏硬度為72D、彎曲彈性率為568MPa、融點為218℃、軟鏈段的比為13％的聚酯彈性體形成，公稱擴張值為3.0mm。該氣球的遠位側(cè)前端同心地熔敷在第1管狀部件的外面，制成圖2所示那樣的、具有導管遠位部分的快速更換型冠狀動脈用氣球?qū)Ч?。另外，本實施?中，與氣球近位側(cè)連接的、構(gòu)成導管外面的第2管狀部件，由可與氣球熔敷的聚酯彈性體構(gòu)成，可以利用第2管狀部件與第1管狀部件間的熔敷，形成導線入口部分，制作上便利。
(實施例2)供導線通過用的第1管狀部件，其形成最外面的層，由肖氏硬度為55D、彎曲彈性率為196MPa、融點為168℃、軟鏈段的比為35％的聚酰胺彈性體構(gòu)成；最內(nèi)面由高密度聚乙烯構(gòu)成。把該第1管狀部件穿過氣球內(nèi)部，該氣球由肖氏硬度為70D、彎曲彈性率為430MPa、融點為172℃、軟鏈段的比為14％的聚酰胺彈性體形成，公稱擴張值為3.0mm。該氣球的遠位側(cè)前端同心地熔敷在第1管狀部件的外面，制成圖2所示那樣的、具有導管遠位部分的快速更換型冠狀動脈用氣球?qū)Ч?。另外，本實施?中，與氣球近位側(cè)連接的、構(gòu)成導管外面的第2管狀部件，由可與氣球熔敷的聚酰胺彈性體構(gòu)成，可以利用第2管狀部件與第1管狀部件間的熔敷，形成導線入口部分，制作上便利。
(實施例3)供導線通過用的第1管狀部件，其形成與氣球熔敷部分的最外面的層，由肖氏硬度為40D、彎曲彈性率為93MPa、融點為168℃、軟鏈段的比為47％的聚酰胺彈性體構(gòu)成；本體以及與氣球熔敷部分的最內(nèi)面，由高密度聚乙烯構(gòu)成。把該第1管狀部件穿過氣球內(nèi)部，該氣球由肖氏硬度為70D、彎曲彈性率為430MPa、融點為172℃、軟鏈段的比為14％的聚酰胺彈性體形成，公稱擴張值為3.0mm。該氣球的遠位側(cè)前端同心地熔敷在第1管狀部件的外面，制成圖7所示那樣的、具有導管遠位部分的快速更換型冠狀動脈用氣球?qū)Ч?。圖7中的標記26表示導線的導入用開口部。
(實施例4)供導線通過用的第1管狀部件，其形成與氣球熔敷部分最外面的層，由肖氏硬度為40D、彎曲彈性率為93MPa、融點為168℃、軟鏈段的比為47％的聚酰胺彈性體構(gòu)成；本體以及與氣球熔敷部分的最內(nèi)面，由肖氏硬度為75D、彎曲彈性率為550MPa、融點為177℃、軟鏈段的比為5％的聚酰胺彈性體構(gòu)成；把該第1管狀部件穿過氣球內(nèi)部，該氣球由融點為172℃、軟鏈段的比為14％的聚酰胺彈性體形成，公稱擴張值為3.0mm。該氣球的遠位側(cè)前端同心地熔敷在第1管狀部件的外面，制成圖5所示那樣的、具有導管遠位部分的快速更換型冠狀動脈用氣球?qū)Ч堋?br> (比較例1)供導線通過用的第1管狀部件，其形成最外面的層，由肖氏硬度為72D、彎曲彈性率為568MPa、融點為218℃、軟鏈段的比為13％的聚酯彈性體構(gòu)成；最內(nèi)面由高密度聚乙烯構(gòu)成。把該第1管狀部件穿過氣球內(nèi)部，該氣球由肖氏硬度為72D、彎曲彈性率為568MPa、融點為218℃、軟鏈段的比為13％的聚酯彈性體形成，公稱擴張值為3.0mm。該氣球的遠位側(cè)前端同心地熔敷在第1管狀部件的外面，制成圖2所示那樣的、具有導管遠位部分的快速更換型冠狀動脈用氣球?qū)Ч堋?br> (比較例2)供導線通過用的第1管狀部件，其形成最外面的層，由肖氏硬度為70D、彎曲彈性率為430MPa、融點為172℃、軟鏈段的比為14％的聚酰胺彈性體構(gòu)成；最內(nèi)面由高密度聚乙烯構(gòu)成。把該第1管狀部件穿過氣球內(nèi)部，該氣球由肖氏硬度為70D、彎曲彈性率為430MPa、融點為172℃、軟鏈段的比為14％的聚酰胺彈性體形成，公稱擴張值為3.0mm。該氣球的遠位側(cè)前端同心地熔敷在第1管狀部件的外面，制成圖2所示那樣的、具有導管遠位部分的快速更換型冠狀動脈用氣球?qū)Ч堋?br> (比較例3)供導線通過用的第1管狀部件，由肖氏硬度為70D、彎曲彈性率為400MPa、融點為135℃的高密度聚乙烯構(gòu)成，把該第1管狀部件穿過氣球內(nèi)部，該氣球由肖氏硬度為57D、彎曲彈性率為210MPa、融點為117℃的低密度聚乙烯交聯(lián)體構(gòu)成，公稱擴張值為3.0mm。氣球的遠位側(cè)前端同心地熔敷在第1管狀部件的外面，制成圖2所示那樣的、具有導管遠位部分的快速更換型冠狀動脈用氣球?qū)Ч堋?br> (比較例4)供導線通過用的第1管狀部件，其形成最外面的層，由融點為178℃的聚酰胺構(gòu)成，最內(nèi)面由高密度聚乙烯構(gòu)成。把該第1管狀部件穿過氣球內(nèi)部，該氣球由融點為178℃的聚酰胺構(gòu)成，公稱擴張值為3.0mm。該氣球的遠位側(cè)前端同心地熔敷在第1管狀部件的外面，制成市售的快速更換型冠狀動脈用氣球?qū)Ч堋?br> (比較例5)供導線通過用的第1管狀部件，由融點為176℃、軟鏈段的比為7％的聚酰胺彈性體構(gòu)成。把該第1管狀部件穿過氣球內(nèi)部，該氣球由融點為173℃、軟嵌段的比為17％的聚酰胺彈性體構(gòu)成，公稱擴張值為3.0mm。該氣球的遠位側(cè)前端同心地熔敷在第1管狀部件的外面，制成市售的快速更換型冠狀動脈用氣球?qū)Ч堋?br> (評價)第1發(fā)明的氣球?qū)Ч?、即實施?、2、3、4的尖端部分，比比較例1、2、3、4、5中的任一個柔軟。另外，把實施例1、2、3、4和比較例1、2、3、4、5，放在圖8所示的評價系統(tǒng)、即彎曲模擬體內(nèi)通路27中，該彎曲模擬體內(nèi)通路27由曲率為5mm、彎曲成90度的內(nèi)徑為1.5mm的聚乙烯制管制成，內(nèi)部配置著導線，并且循環(huán)著37℃的生理鹽水。使氣球?qū)Ч?沿著導線28以一定速度前進，測定尖端部分17通過彎曲部分時的、作用在氣球?qū)Ч苌系暮芍?。即，在滑動臺29上，使固定著軸2的測力計30以一定速度朝一定方向移動，測定作用在該測力計30上的荷重。為了使模擬體內(nèi)通路、即聚乙烯制管的內(nèi)面不受氣球?qū)Ч鼙砻嫱繉拥挠绊?，實施了親水性涂層。該氣球?qū)Ч艿臍馇?，在折疊在導線通過用第1管狀部件周邊的狀態(tài)，進行測定。
結(jié)果如表1所示。第1發(fā)明的實施例1、2、3、4與比較例相比，氣球?qū)Ч芗舛瞬糠滞ㄟ^彎曲模擬體內(nèi)通路的荷重小，尖端部分柔軟，操作性好。
表1

下面，參照圖9至圖16，說明第2發(fā)明氣球?qū)Ч艿母鲗嵤├?。?發(fā)明的氣球?qū)Ч埽涮卣魇侵谱鳉馇蛴玫木酆衔锘旌喜牧?。該聚合物混合材料，是由具有聚烯烴彈性體、聚酰胺彈性體、聚酯彈性體、聚氨酯彈性體等硬鏈段和軟鏈段的熱可塑性彈性體構(gòu)成的第1聚合物成分和第2聚合物成分的聚合物混合材料。上述第1聚合物成分，具有比第2聚合物成分高的肖氏硬度(杜羅硬度)，并且，第1聚合物成分和第2聚合物成分，二者都具有同一重復單位構(gòu)造的硬鏈段和同一重復單位構(gòu)造的軟鏈段。具有高結(jié)晶性并強凝聚的硬鏈段，付與氣球張拉強度。具有低結(jié)晶性并具有極性基的柔軟的軟鏈段，付與氣球伸縮性，所以，含有兩嵌段的氣球，兼?zhèn)淙彳浶?、堅韌性和彈性。
上述軟鏈段的主體，有以PTMG(聚四甲二醇)為代表的聚醚、以PCL(聚己內(nèi)酯)為代表的聚酯等一種或二種以上材料。上述硬鏈段的主體，有以PBT(聚對苯二甲酸丁二酯)、PET(聚對苯二甲酸乙二酯)為代表的聚酯、以尼龍11、尼龍12為代表的聚酰胺、聚氨酯等一種或二種以上的材料。把它們作為反復單位中所含的嵌段共聚合體，較好的有商品名“ハイトレル”(東麗杜邦(東レ·テユポン)株式會社制)、商品名“ペルプレン”(東洋紡株式會社制)、商品名“ヌ-ベラン”(帝人株式會社制)等的聚酰胺彈性體，商品名“PEBAX”(elf atochem社制)等的聚酰胺彈性體、商品名“ミラクトラン”(日本ミラクトラン社制)等的聚氨酯彈性體、商品名“ペレセン”(ダウ·プラスチツク社制)等的聚氨酯彈性體。
另外，上述第1聚合物成分(A)和第2聚合物成分(B)，前者的肖氏硬度最好在D70以上，后者的肖氏硬度最好不足D70。另外，兩成分的重量比(A)/(B)為98/2～10/90，最好在95/5～20/80的范圍內(nèi)。如果兩成分的配合比超過98/2，則作為成形品的氣球的柔軟性差，手術(shù)者對氣球?qū)Ч艿牟僮餍越档停蝗绻浜媳炔蛔?0/90，則不容易得到氣球所要求的耐壓強度。例如，上述的“ハイトレル”，按照硬度有若干品級，各品級與硬鏈段(PBT)和軟鏈段(聚醚)的重量比有關(guān)，把品級(肖氏硬度)不同的2種以上的“ハイトレル”混合，可實現(xiàn)配合比的最佳化。另外，上述的“ヌ-ベラン”等其它的彈性體，也具有與硬度對應的各種品級，所以可以用與“ハイトレル”相同的方法混合。
這樣，上述第1聚合物成分和第2聚合物成分，是由同種熱可塑性彈性體、即，具有同一重復單位構(gòu)造的硬鏈段和同一重復單位構(gòu)造的軟鏈段的熱可塑性彈性體構(gòu)成，通過使兩者的肖氏硬度在上述范圍內(nèi)變化，可使其配合比最佳化，并且容易使兩者混合，可容易地制作聚合物混合材料，該材料可制作具有柔軟性、高耐壓強度、適度伸縮率(伸縮特性)的氣球。
另外，將上述第1聚合物成分和第2聚合物成分混合的方法，并無特別限定，可以是機械地均勻混合的無液體干混合，也可以是將液狀材料混合的濕混合，或者也可將兩成分混練后顆粒化。
采用上述聚合物混合材料的氣球的成形方法，無特別限定，但為了得到充分的耐壓性能，最好采用吹塑成形法。例如，先用擠壓成形法等，成形為任意尺寸的管狀坯件，根據(jù)需要將該坯件延伸到預定長度、預成形后，移送到吹塑成形金屬模具的模腔內(nèi)，關(guān)閉該金屬模具，在二軸延伸工序，將其朝軸方向和徑方向延伸后，實施韌化處理，制成氣球。另外，上述的二軸延伸工序，可以進行若干次，軸方向的延伸，可以在徑方向延伸的同時或前后進行。另外，為了使氣球的形狀尺寸穩(wěn)定，也可以對氣球?qū)嵤峁潭ㄌ幚怼?br> 關(guān)于第2發(fā)明氣球的肖氏硬度、彎曲彈性率、融點的測定方法，可采用與上述第1發(fā)明同樣的方法。
第2發(fā)明的備有氣球的氣球?qū)Ч艿膶嵤├?，也具有圖1所示的基本構(gòu)造。
圖1中，導線通過用第1管狀部件5，是沿導管軸2全長的貫穿絲型，但第2發(fā)明不限于此，也可以是第1管狀部件5只配置在前端20～30cm部位的單軌型。另外，上述的聚合物混合材料，除了制作氣球外，也可以用于制作各種醫(yī)療用器具。
下面，詳細說明第2發(fā)明的具體實施例和比較例，下述的實施例并不限定第2發(fā)明。
(實施例5)把作為第1聚合物成分的聚酯彈性體(商品名“ペルプレン”，型號S-6001，東洋紡株式會社制，肖氏硬度D72，硬鏈段PBT，軟鏈段PCL)90wt％、和作為第2聚合物成分的聚酯彈性體(商品名“ペルプレン”，型號S-3001，東洋紡株式會社制，肖氏硬度D60，硬鏈段PBT，軟鏈段PCL)10wt％配合，制作聚合物混合材料，采用該聚合物混合材料，用擠壓成形法，制成管狀坯件(內(nèi)徑0.43mm，外徑0.89mm)，然后，采用該坯件，用二軸延伸吹塑成形法，制成20個本實施例的氣球(直管部外徑3.0mm，壁厚約18μm)。
(實施例6)把70wt％的第1聚合物成分和30wt％的第2聚合物成分配合，制成聚合物混合材料，除了氣球的壁厚為19μm以外，其余與實施例5同樣地，制成20個本實施例的氣球(直管部外徑3.0mm，壁厚約19μm)。
(實施例7)把50wt％的第1聚合物成分和50wt％的第2聚合物成分配合，制成聚合物混合材料，其余與實施例5同樣地，制成20個本實施例的氣球(直管部外徑3.0mm，壁厚約18μm)。
(實施例8)把30wt％的第1聚合物成分和70wt％的第2聚合物成分配合，制成聚合物混合材料，除了氣球的壁厚為19μm以外，其余與實施例5同樣地，制成20個本實施例的氣球(直管部外徑3.0mm，壁厚約19μm)。
(比較例6)只采用第1聚合物成分，除了氣球的壁厚為20μm以外，其余與實施例5同樣地，制成20個本比較例的氣球(直管部外徑3.0mm，壁厚約20μm)。
(比較例7)只采用第2聚合物成分，除了氣球的壁厚為20μm以外，其余與實施例5同樣地，制成20個本比較例7的氣球(直管部外徑3.0mm，壁厚約20μm)。
(實施例9)把作為第1聚合物成分的聚酰胺彈性體(商品名“PEBAX”，型號“7233SA00”，elf atochem社制，肖氏硬度D72，硬鏈段尼龍12，軟鏈段PTMG)50wt％、和作為第2聚合物成分的聚酰胺彈性體(商品名“PEBAX”，型號“6333SA00”，elf atochem社制，肖氏硬度D63，硬鏈段尼龍12，軟鏈段PTMG)50wt％配合，制作聚合物混合材料，采用該聚合物混合材料，用擠壓成形法，制成管狀坯件(內(nèi)徑0.43mm，外徑0.94mm)，然后，采用該坯件，用二軸延伸吹塑成形法，制成20個本實施例的氣球(直管部外徑3.0mm，壁厚約19μm)。
(比較例8)只采用第1聚合物成分，除了氣球的壁厚為20μm以外，其余與實施例9同樣地，制成20個本比較例的氣球(直管部外徑3.0mm，壁厚約20μm)。
(比較例9)只采用第2聚合物成分，除了氣球的壁厚為19μm外，其余與實施例9同樣地，制成20個本比較例的氣球(直管部外徑3.0mm，壁厚約19μm)。
(有關(guān)伸縮性的試驗)采用上述實施例5～9、比較例6～9的氣球，進行有關(guān)伸縮性的試驗。在充滿37℃生理鹽水的水槽內(nèi)，放置10個氣球，用該生理鹽水使各氣球的內(nèi)壓(擴張壓力)在2atm～20atm的范圍內(nèi)每次上升0.2atm，將各壓力值狀態(tài)保持1秒鐘。另外，其內(nèi)壓每上升1atm時，用激光測定器測定氣球外徑，制作擴張壓力-氣球外徑曲線(伸縮曲線)。結(jié)果如圖9(實施例5)、圖10(實施例6)、圖11(實施例7)、圖12(實施例8)、圖13(比較例6、比較例7)、圖14(實施例9)、圖15(比較例8、比較例9)所示。各圖中所示值，是10個測定值的平均值。
同時，使氣球內(nèi)壓上升，一直氣球破壞，測定其破壞壓。其結(jié)果(“平均破壞壓”)在表2中表示。表中所示值，是10個測定值的平均值。
(氣球?qū)Ч茉嚇?接著，制作采用上述實施例5～9及比較例6～9的氣球的氣球?qū)Ч茉嚇樱^察該試樣的性能。這些導氣球?qū)Ч茉嚇?，如圖1所示，其導管軸2是具有第1管狀部件5和第2管狀部件6的雙重管構(gòu)造，在導管軸2的遠位端，接合著氣球3。另外，沒有歧管4。氣球部分折疊后，進行EOG滅菌，各制作10個氣球?qū)Ч軜印?有關(guān)通過(クロス)性能試驗)如圖16所示，在37℃生理鹽水中配置U字形模擬彎曲狹窄血管板31，測定將氣球?qū)Ч茉嚇硬迦朐撃M狹窄血管板31時的阻力值。U字形模擬彎曲狹窄血管板31，在丙烯基板32的表面形成U字形槽32，沿著該U字形槽32固定配置著內(nèi)徑3.0mm的聚乙烯制管33、34，在U字形槽32的彎曲部，同軸地固定配設著內(nèi)徑0.95mm、外徑2.98mm的聚乙烯制管35，該聚乙烯管35呈直徑是150mm的半圓形而被同軸狀地設置并固定。
導管軸2的基端部，被與測力計36連接著的夾子37夾持著，測力計36安裝在滑動臺38上，該滑動臺38可相對于U字形模擬彎曲狹窄血管板31朝遠近方向移動。
把導線38插入上述由聚乙烯制管33、34、35構(gòu)成的模擬彎曲狹窄血管的內(nèi)腔，以10mm/sec的速度，將測力計36朝板31側(cè)移動，使氣球?qū)Ч茉嚇?沿著導線39前進，把它通過模擬彎曲狹窄血管時的最大阻力值(作用在測力計36上的荷重)，作為“初期通過時的阻力值”記錄下來。結(jié)果如下表2所示。表中所示值，是10個氣球?qū)Ч茉嚇拥钠骄怠?br> 在上述初期通過時的阻力值測定后，使氣球?qū)Ч茉嚇雍笸说侥M彎曲狹窄血管的入口，用10atm的內(nèi)壓，將生理鹽水導入氣球3，擴張60秒。然后，迅速使氣球減壓收縮，在保持負壓的狀態(tài)，再以10mm/sec的速度，使該試樣在模擬彎曲狹窄血管中前進，把通過時的最大阻力值作為“再通過時的阻力值”記錄下來。結(jié)果如下表2所示。表中所示值，是10個氣球?qū)Ч茉嚇拥钠骄怠?br> 表2

關(guān)于氣球的安全性，美國FDA指南(Food and DrugAdministration guidelines)定義的額定破壞壓(RBP，RatedBurst Pressure)，用下式(1)決定。
RBP＝X-(K+1)D (1)式中，RBP額定破壞壓，X平均破壞壓，D平均破壞壓的標準偏差，K是由計算可靠度(C)和確率(P)和平均破壞壓的試樣數(shù)(n)決定的系數(shù)。系數(shù)K可按照FDA指南提供的表求出?，F(xiàn)在，由于C＝0.95，P＝0.999，n＝10，所以，K＝5.203。實施例和比較例的“平均破壞壓的標準偏差”(D)和“定額破壞壓”(RBP)的值，在上表2中表示。
在把移植固定片留置在病變部位后，為了能擴張該移植固定片留置病變部位，近年來醫(yī)療現(xiàn)場所需要的高公稱徑3.0mm的氣球?qū)Ч艿哪蛪簭姸?，必須至少?4atm的額定破壞壓(RBP)。因此，從上式(1)中可知，平均破壞壓(X)必須為20atm。另外，導管進入血管狹窄部時的阻力越低，越容易進入該狹窄部，氣球?qū)Ч艿耐ㄟ^性、操作性越高。即“初期通過時的阻力值”越低，初期通過性能越好，“再通過時的阻力值”越低，再通過性能越好。另外，如果阻力值為0.2N左右，則操作氣球?qū)Ч艿男g(shù)者認為通過性高。
(評價)基于上述判斷基準，評價上述實施例和比較例。先對采用聚合物混合材料的實施例5～8和比較例6、比較例7進行評價。上述聚合物混合材料中，第1聚合物成分和第2聚合物成分由聚酯彈性體構(gòu)成。
在實施例5～8的試樣中，“初期通過時的阻力值”和“再通過時的阻力值”在0.10N～0.25N的范圍內(nèi)，該試樣的通過性、操作性可評價為非常高。另外，實施例5～8的“平均破壞壓”分布在19.1～20.4atm的范圍內(nèi)，是可達到額定破壞壓14atm的值。
而比較例6的試樣中，雖然“平均破壞壓”為22.9atm，是可達到額定破壞壓14atm的值，但是，“再通過時的阻力值”非常高，其通過性、操作性遠不如實施例。另外，比較例7的試樣中，“初期通過時的阻力值”和“再通過時的阻力值”在0.21N以下，雖然通過性、操作性高，但是“平均破壞壓”極低，僅為14.4atm，不能實現(xiàn)額定破壞壓14atm。
另外，從上述的伸縮曲線看，實施例5～8的試樣中，不但在圖9～圖12之間未觀察到明確的差，而且與圖13所示比較例6也幾乎沒有差，保持著極近似無伸縮特性的半伸縮特性，具有充分的耐壓強度和柔軟性。
而比較例6的試樣中，如圖13所示，雖然可得到近似于無伸縮特性的半伸縮特性，但是，如上所述，“再通過時的阻力值”非常高，沒有充分的柔軟性。另外，比較例7的試樣中，由于顯示近似于伸縮性的半伸縮特性，所以，容易將血管壁過度擴張。
再評價采用聚合物混合材料的實施例9、比較例8及比較例9。上述聚合物混合材料中，第1聚合物成分和第2聚合物成分由聚酰胺彈性體構(gòu)成。
實施例9的試樣中，“初期通過時的阻力值”和“再通過時的阻力值”在0.08N～0.18N的范圍內(nèi)，該試樣的通過性、操作性可評價為非常高。另外，“平均破壞壓”為20.7atm的范圍內(nèi)，可達到額定破壞壓14atm的值。
而比較例8的試樣中，雖然“平均破壞壓”為23.3atm，是可達到額定破壞壓14atm的值，但是，“初期通過時的阻力值”和“再通過時的阻力值”非常高，其通過性、操作性遠不如實施例。另外，比較例9的試樣中，“初期通過時的阻力值”和“再通過時的阻力值”在0.16N以下，雖然通過性、操作性高，但是“平均破壞壓”低，僅為16.4atm，不能實現(xiàn)額定破壞壓14atm。
另外，從上述的伸縮曲線看，實施例9(圖14)與比較例8(圖15)幾乎沒有差，保持著極近似無伸縮特性的半伸縮特性，具有充分的耐壓強度和柔軟性。
而比較例8的試樣中，如圖15所示，雖然可得到近似于無伸縮特性的半伸縮特性，但是，如上所述，“再通過時的阻力值”非常高，沒有充分的柔軟性。另外，比較例9的試樣，由于顯示近似于伸縮性的半伸縮特性，所以，容易將血管壁過度擴張。
下面，參照圖17至圖26，說明第3發(fā)明氣球?qū)Ч艿母鲗嵤├?br> 氣球?qū)Ч?作為產(chǎn)品被提供時，如圖25(a)的斷面圖所示，氣球3收縮著，其外徑為最小狀態(tài)，折疊在導線通過用第1管狀部件5的周圍。因此，在最初使用時，氣球3不難通過狹窄部，如圖25(b)的斷面圖所示，提高內(nèi)壓，將氣球3擴張。但是，把氣球3拔出體外時即使將其減壓收縮，也不能回復到圖25(a)所示的折疊狀態(tài)，而是如圖25(c)的斷面圖所示那樣，氣球在徑方向水平地擴開，形成了兩翼40、40，該兩翼的長度(以下稱為翼長)，比折疊狀態(tài)氣球3的外徑大，也比氣球3的公稱直徑大，所以，很難用該氣球3再次進行擴張治療。即，如圖26所示，被兩翼40、40分開的遠位側(cè)錐形部12碰到血管41內(nèi)腔的狹窄部42，氣球?qū)Ч懿荒芾^續(xù)前進。
圖17是表示第3發(fā)明之氣球?qū)Ч艿?實施例的前端部附近的斷面圖。
本實施例的氣球?qū)Ч?，如圖1和圖17所示，導線通過用第1管狀部件5，配設在第2管狀部件6的內(nèi)腔內(nèi)，形成為導管軸2，氣球3接合在該導管軸2上。氣球3具有直管部11、遠位側(cè)及近位側(cè)錐形部12、13、遠位側(cè)及近位側(cè)套筒部14、15。直管部11是管狀，借助內(nèi)壓調(diào)節(jié)而膨張或收縮。錐形部12、13與直管部11的兩端鄰接，漸漸縮徑。套筒部14、15與錐形部12、13的兩端鄰接，分別與第1管狀部件5的外周面及第2管狀部件6的遠位端接合。
第2管狀部件6的遠位端外周面，考慮到耐壓性能被縮徑，近位側(cè)套筒部15外嵌在該縮徑部分上。這樣，可減小兩者接合后產(chǎn)生的臺階。另外，在第1管狀部件5的外周面與第2管狀部件6的內(nèi)周面之間，形成充填內(nèi)腔8，為了對氣球3施加內(nèi)壓而導入的生理鹽水或造影劑等的壓力流體通過該充填內(nèi)腔8。上述導線穿過第1管狀部件5的導線管腔7內(nèi)。在導管軸基端連接著歧管4，該歧管4備有與導線管腔7和充填內(nèi)腔8連通的口孔9、10。
上述遠位側(cè)套筒部14，是將相鄰錐形部開始位置的一部分43，朝長軸方向遠位側(cè)挪動一定距離(Ld)而形成的，具體地說是這樣形成的沿遠位側(cè)錐形部12的遠位端內(nèi)周的錐形開始位置，以最近位側(cè)的錐形開始位置44為起點，沿周方向漸漸朝遠位側(cè)挪動，到達最遠位側(cè)的錐形開始位置43。這時，最近位側(cè)與最遠位側(cè)的錐形開始位置43、44間的長軸方向距離，是圖示的Ld。圖18表示在該氣球3上產(chǎn)生翼時的直管部11的斷面圖。如該圖所示，在氣球3的直管部11，在導線通過用的第1管狀部件5的周圍，形成兩翼40、40，該兩翼40、40以上述最近位側(cè)和最遠位側(cè)的錐形開始位置43、44為起點產(chǎn)生。這樣，可控制兩翼40、40的產(chǎn)生位置，另外，產(chǎn)生翼時的遠位側(cè)錐形部12，雖然被兩翼40、40分開，但是彼此在長軸方向的位置錯開，形成2層臺階，不形成陡的臺階，所以，在使產(chǎn)生了翼的氣球通過鈣化或移植片固定模留置的病變部位等時，其阻力可大大減低。為了充分發(fā)揮上述效果，上述Ld應在0.3mm～10.0mm的范圍，最好在0.5mm～8mm的范圍內(nèi)。
上述直管部11，是從遠位側(cè)錐形部12的終端位置到近位側(cè)錐形部13的終端位置的部位，基本上是擴張病變部位的部位。由于上述遠位側(cè)錐形部12的錐形開始位置43，朝遠位側(cè)挪動，相應的錐形終端位置也朝遠位側(cè)挪動，直管部11的長軸方向長度不是一定的，而沿周方向漸漸變化。另外，作為PTCA氣球?qū)Ч苤委煂ο蟮墓跔顒用}中的最短的狹窄部長度是8.0mm左右，作為PTA氣球?qū)Ч苤委煂ο蟮钠渌軆?nèi)腔中，鎖骨下靜脈等有長達80.0mm狹窄部，為了對應這些種種病變部位，直管部11的長軸方向長度，其最短部分最好在8.0mm～80.0mm的范圍內(nèi)。
該氣球3，為了在擴張時對導入的內(nèi)壓具有充分的強度，最好用吹塑成形法制作。具體地說，先用擠壓成形法，制作具有預定內(nèi)徑和外徑的管狀坯件，在室溫下將該坯件沿軸方向張拉延伸到2至7倍長，然后，對將要成形為直管部部位的軸方向兩外側(cè)部、即將要成形為錐形部和套筒部的部位，一邊進行局部加熱，一邊只將上述兩外側(cè)部沿軸方向張拉延伸。這樣，可使成形后的錐形部和套筒部充分減薄。
為了具有預定的長度，把預成形的坯件移送到吹塑成形金屬模具的模腔內(nèi)，關(guān)閉該金屬模具，向內(nèi)部吹入壓縮空氣，使坯件膨張，成形為模腔形狀，形成上述氣球的直管部11、錐形部12、13和套筒部14、15。上述模腔形狀，最好比成形品的氣球3的形狀稍大一些。另外，為了使氣球的形狀尺寸穩(wěn)定，根據(jù)需要也可以實施熱固定處理。上述坯件的樹脂材料，可采用聚對苯二甲酸乙二酯(PET)、聚乙烯、聚醋酸乙烯酯、離子交聯(lián)聚合物、聚氯乙烯、聚酰胺(尼龍66、尼龍12等)、聚酰胺系熱可塑性彈性體、聚酯系熱可塑性彈性體、聚氨酯系熱可塑性彈性體等的一種或2種以上混合的材料。另外，可準備將這些樹脂組合起來的復層構(gòu)造的坯件。第3發(fā)明中，對氣球的制造條件和材料，沒有任何限制，例如，也可采用日本特開平3-57462號公報、特開平3-57463號公報、特公平3-37949號公報等中記載的制造條件和材料。
上述吹塑成形后，為了更準確地進行遠位側(cè)及近位側(cè)套筒部14、15的薄壁化，也可以用金屬模具固定住直管部11和錐形部12、13，只張拉延伸遠位側(cè)套筒部14或近位側(cè)套筒部15?；蛘?，為了更加薄壁化，也可以對上述套筒部實施無心磨削等的磨削加工。
下面，說明第3發(fā)明氣球?qū)Ч艿牡?實施例。圖19是表示本實施例前端部附近的斷面圖。
本實施例的氣球?qū)Ч?，其基本構(gòu)造與上述第3發(fā)明的第1實施例相同。另外，與上述第1實施例中的標記同一標記的構(gòu)成部件，具有略相同的構(gòu)造。其詳細說明從略。
本實施例中，遠位側(cè)錐形部12的、相對于長軸方向的傾斜角度，是漸漸變化的。具體地說，遠位側(cè)錐形部12的形狀如圖所示，其傾斜角度從最小值(θ2)開始，沿周方向漸漸變化，一直到最大值(θ1)。因此，如圖20的直管部11的斷面圖所示，產(chǎn)生翼時，即使在第1管狀部件5的周圍產(chǎn)生兩翼40、40，該兩翼40、40也是以與傾斜角度的最大值(θ1)和最小值(θ2)對應的位置為起點產(chǎn)生。這樣，可控制兩翼40、40的產(chǎn)生位置，另外，產(chǎn)生翼時的遠位側(cè)錐形部12，雖然被兩翼40、40分開，但不形成陡的臺階，所以，使產(chǎn)生了翼的氣球通過鈣化或移植片固定模留置的病變部位時，可大幅度減低其阻力。為了充分減低阻力，上述傾斜角度的最大值與最小值的角度差(θ1-θ2)在2°～30°的范圍內(nèi)，最好在5°～25°的范圍內(nèi)。
上述直管部11，是從遠位側(cè)錐形部12的終端位置到近位側(cè)錐形部13的終端位置的部位，基本上是擴張病變部位的部位。本實施例中，由于遠位側(cè)錐形部12的傾斜角度變化，對應的遠位側(cè)錐形部12的終端位置也在長軸方向錯開，直管部11的長軸方向長度沿周方向變化。該直管部11的長軸方向長度，基于與上述第1實施例同樣的理由，為了對應各種病變部位，其最短部分最好在8.0mm～80.0mm的范圍內(nèi)。
上述各實施例中，主要對遠位側(cè)套筒部構(gòu)造作了說明，第3發(fā)明中，對近位側(cè)套筒部，也可采用與第2管狀部件同樣的構(gòu)造。這時，可減低使氣球?qū)Ч芎笸藭r的阻力，所以，可減少損傷血管膜等，減少術(shù)后合并癥的危險性。
將上述第1實施例與第2實施例組合，通過調(diào)節(jié)錐形開始位置的挪動距離、錐形部最大傾斜角度與最小傾斜角度之差，可得到更好的氣球?qū)Ч?。這一點是本領(lǐng)域普通專業(yè)人員顯而易見的。
上述實施例中，對共軸式導管作了說明，但是，第3發(fā)明也適用于共軸式以外的氣球?qū)Ч?。例如，也適用于日本特開平7-132147號公報記載的、具有若干軸的氣球?qū)Ч?。另外，?發(fā)明，根據(jù)用途，也可適用于貫穿絲型或單軌型等各種氣球?qū)Ч堋?br> 以上述實施例為代表的第3發(fā)明，不限于冠狀動脈治療用的PTCA氣球?qū)Ч埽策m用于冠狀動脈以外的末梢血管，也可用于透析動靜脈瘺管，這一點是本領(lǐng)域普通專業(yè)人員顯而易見的。另外，也適用于氣球不容易通過的體內(nèi)的所有內(nèi)腔。
下面，詳細說明第3發(fā)明的具體實施例和比較例，但下述的實施例并不限定第3發(fā)明。
(實施例10)如圖17所示，制作上述第1實施例的氣球?qū)Ч?。氣球3的制作順序如下。先將坯件(內(nèi)徑0.60mm、外徑1.03mm)在室溫下沿長軸方向張拉延伸到3倍，該坯件的樹脂材料是采用“Hytrel”(杜邦社制，肖氏硬度72D)。接著，對約13mm長度的中央部的軸方向兩外側(cè)3cm部分，一邊局部加熱(溫度90℃)，一邊將上述兩外側(cè)3cm的部分沿軸方向再張拉延伸到2倍，準備好預成形的坯件。然后，把上述坯件移送到吹塑成形金屬模具的模腔內(nèi)，將模腔的一端塞住，將高壓空氣源連接在另一端。接著，關(guān)閉該金屬模具，加熱到約90℃，把280psi的空氣吹入坯件內(nèi)部，成形為公稱直徑(施加公稱壓6atm時的氣球直徑)3.0mm的氣球。
該氣球3的各部尺寸，如圖21所示，直管部11的長軸方向長度是18.0mm，其壁厚是0.02mm，遠位側(cè)套筒部14的內(nèi)徑是0.57mm，其外徑是0.7mm，該套筒部的最遠位側(cè)和最近位側(cè)的錐形開始位置43、44間的差(Ld)是3.0mm，該套筒部的最小長度是2.0mm，遠位側(cè)錐形部12的長軸方向長度是4.5mm，近位側(cè)錐形部13的長軸方向長度是4.1mm，近位側(cè)套筒部15的長度是3.0mm，其內(nèi)徑是0.89mm，其外徑是0.99mm。
把該氣球3接合在導管軸上，制成本實施例的氣球?qū)Ч堋?br> (比較例10)氣球的各部尺寸和形狀，除了如圖22那樣地設定以外，與上述實施例10同樣地，制作本比較例的氣球?qū)Ч?。如圖22所示，本比較例的氣球3的尺寸如下直管部11的長軸方向長度是18.0mm，其壁厚是0.02mm，遠位側(cè)套筒部14的內(nèi)徑是0.57mm，其外徑是0.7mm，其長度是2.0mm，遠位側(cè)錐形部12的長軸方向長度是4.5mm，近位側(cè)錐形部13的長軸方向長度是4.1mm，近位側(cè)套筒部15的長度是3.0mm，其內(nèi)徑是0.89mm，其外徑是0.99mm。另外，遠位側(cè)套筒部14，其相對于長軸方向的傾斜角度沿周方向為一定(θ1＝θ2)。
(評價方法)采用圖23所示的實驗系統(tǒng)。即，在內(nèi)徑為3.5mm、長軸方向長度為20cm的聚氨酯制管45的前端面，同軸地對接內(nèi)徑為3.0mm、長軸方向長度為5cm的金屬制管46，準備好具有狹窄部的血管內(nèi)腔的實驗環(huán)境。把導線47穿過該管內(nèi)腔，接著，使產(chǎn)生水平狀態(tài)翼的氣球?qū)Ч?沿著導線47前進，在氣球3通過聚氨酯制管45和金屬制管46的邊界時，把用夾具48固定在歧管4上的測力計49的最大值作為測定值記錄下來，基于各測定值，評價該氣球?qū)Ч?。另外，金屬?6的內(nèi)徑，比氣球3的兩翼40、40的翼長小。
(評價結(jié)果1)采用上述實驗系統(tǒng)的上述實施例10和比較例10的氣球?qū)Ч艿臏y定值是，實施例100.28N，比較例100.51N。實施例10與比較例10相比，阻力大幅度減低。
(實施例11)如圖19所示，制作上述第2實施例的氣球?qū)Ч堋馇虻母鞑砍叽绾托螤?，除了如圖24那樣地設定外，與上述實施例10同樣地，制作本實施例的氣球?qū)Ч堋Ｔ搶嵤├?1中，如圖24所示，氣球3的各部尺寸如下遠位側(cè)錐形部12的最大傾斜角度(θ1)是15°，最小傾斜角度(θ2)是8°，它們的差(θ1-θ2)是7°，直管部11的長軸方向長度是18.0mm，其壁厚是0.02mm，遠位側(cè)套筒部14的內(nèi)徑是0.57mm，其外徑是0.7mm，其長度是2.0mm，近位側(cè)套筒部15的長度是3.0mm，其內(nèi)徑是0.89mm，其外徑是0.99mm。
(評價結(jié)果2)上述實施例11和比較例10的氣球?qū)Ч艿臏y定值是，實施例110.38N，比較例100.51N。在實施例11中，與比較例10(該比較例中遠位側(cè)錐形部的錐形開始位置沿周方向相同)相比，阻力大幅度減低。
下面，參照圖27至圖30，說明第4發(fā)明的各實施例。
圖27是表示第4發(fā)明氣球?qū)Ч苡帽Ｗo具的一實施例的概略圖。圖27(a)是表示本實施例氣球?qū)Ч苡帽Ｗo具的斷面圖，圖27(b)是該氣球?qū)Ч苡帽Ｗo具的右側(cè)面圖。
本實施例的氣球?qū)Ч苡帽Ｗo具50，備有筒狀保護管部51和連接器52。氣球?qū)Ч芮岸瞬坎逶诒Ｗo管部51內(nèi)。連接器52同軸地與保護管部51的基端部53嵌接，并且與注射筒等的沖洗用流體供給器連接。另外，上述保護管部51和連接器52也可用粘接劑粘接，也可用熱熔敷接合。本實施例中，保護管部51和連接器52是嵌合，但第4發(fā)明中并不限于此，也可將保護管部51與連接器52形成為一體。
上述保護管部51由聚烯烴、氟化聚烯烴等的樹脂構(gòu)成，最好由聚乙烯、聚丙烯、氟化聚乙烯、氟化聚丙烯、氟化乙烯丙烯共聚合體構(gòu)成，由氟化乙烯丙烯共聚合構(gòu)成則更好。至少具有能復蓋保護氣球3的長度，其軸方向長度通常為5.0mm～100.0mm，最好為7.0mm～80.0mm。上述保護管部51的前端部內(nèi)腔54，為了氣球容易插入，成形為朝前端漸漸擴徑的錐形。保護管部51的內(nèi)徑，根據(jù)折疊狀態(tài)的氣球3的外徑選擇，通常為0.1mm～4.0mm，最好為0.3mm～2.0mm，為0.5mm～1.2mm則更好。另外，為了使氣球?qū)Ч?容易從該保護管部51拔出，也可沿保護管部51的略全長，使內(nèi)腔55從基端部53朝著前端部漸漸擴徑，形成為錐形。
上述連接器52，主要由聚乙烯、聚丙烯等聚烯烴系樹脂構(gòu)成，最好由聚丙烯樹脂構(gòu)成，備有圓筒狀嵌合部56和連接口57。嵌合部56與保護管部51的基端部53嵌合。連接口57可與注射器等的沖洗用流體供給器連接。在連接器52的后端外周部，形成環(huán)狀的法蘭58。在連接器52的內(nèi)部形成流通路59，該流通路59中流通著從連接口57供給來的沖洗用流體，并且與保護管部51的內(nèi)腔55連通。另外，如圖27(b)所示，在上述法蘭58上，在相對于其中心軸180度相向的位置，形成魯爾鎖定凸部60、60。
具有上述構(gòu)造的氣球?qū)Ч苡帽Ｗo具50，在使用前，如圖28所示，氣球?qū)Ч?(該氣球?qū)Ч?具有施加負壓而呈折疊狀態(tài)的氣球3)的前端部61，插入在其內(nèi)部。為了保護構(gòu)成導線管腔的第1管狀部件5(圖未示)，鋼制的保護用芯材62，插入該第1管狀部件5內(nèi)。保護用芯材62，固接在樹脂制的芯材保持部63的前端面，該芯材保持部63可裝卸地嵌入連接口57，為了容易地把保護用芯材62從上述內(nèi)軸中拔出，在該芯材保持部63的后端面，固接著銷64。
在實際使用本實施例的保護具時，從第1管狀部件5中拔出保護用芯材62，把沖洗用流體供給器連接在連接器52上。這里所說的連接，是指用生理鹽水等沖洗氣球?qū)Ч?的導線管腔7時，本實施例的保護具50和沖洗用流體供給器不脫開程度的固定狀態(tài)。圖29表示把比較小容量的注射器65的筒尖66，連接在連接器52上的狀態(tài)。沖洗用流體供給器、即注射器65的筒尖66，具有錐形的外周面，通過與連接口57的錐形內(nèi)周面密接，可裝卸地插在連接口57內(nèi)。在該狀態(tài)，注射器65內(nèi)的沖洗用流體注入連接口57，通過流通路59，流入氣球?qū)Ч?的導線管腔7的前端開口部，沖洗導線管腔7。然后，從結(jié)束了沖洗的氣球?qū)Ч?上，取下氣球?qū)Ч苡帽Ｗo具50，進行PTCA等的手術(shù)。
上述實施例中，是把注射筒的筒尖66與連接口57嵌合，在其它的實施例中，也可以采用與保持注射針的注射針保持部件(圖未示)嵌合的連接口。這時，連接口的內(nèi)周面，形成與注射針保持部件的外周面密合的錐形。
圖30表示用所謂的魯爾鎖定結(jié)合，將比較大容量的注射器67的筒尖68連接在連接器52上的狀態(tài)。注射器67的筒尖68，具有同軸的外側(cè)筒部69和內(nèi)側(cè)筒部70。外側(cè)筒部69的內(nèi)周面上，形成雙重的螺旋狀凸部71、72，內(nèi)側(cè)筒部70的中空部73，與注射筒67的內(nèi)部空間74連通。沿著這些螺旋狀凸部71、72之間的槽，使連接器52的魯爾鎖定凸部轉(zhuǎn)動嵌合，將內(nèi)側(cè)筒部70的外周面，與連接口57的錐形內(nèi)周面密合。這樣，注射器67的筒尖68連接在連接器52上。在該狀態(tài)，把注射器67內(nèi)部空間74內(nèi)的沖洗用流體，注入連接口52，通過流通路59流入氣球?qū)Ч?的導線管腔7的前端開口部，沖洗導線管腔7。
發(fā)明的效果如上所述，第1發(fā)明的氣球?qū)Ч埽浼舛瞬糠钟泻芎玫娜彳浶?，所以，操作性好，尤其是對高彎曲部病變、高硬度病變部的進入性好。
根據(jù)第2發(fā)明的用聚合物混合材料制作氣球的氣球?qū)Ч?，?聚合物成分比第2聚合物成分具有高的肖氏硬度，并且，第1聚合物成分和第2聚合物成分二者，都是具有同一重復單位構(gòu)造的硬鏈段和同一重復單位構(gòu)造的軟鏈段的熱可塑性彈性體，所以，可容易地實現(xiàn)已往不容易做到的混合材料配合比的最佳化，氣球的相對擴張壓力的徑方向伸縮率(伸縮特性)，保持在從半伸縮到無伸縮狀態(tài)，可得到具有充分耐壓強度和柔軟性的氣球。對病變部位的通過性、操作性極好，可得到對醫(yī)療非常有用的氣球?qū)Ч堋?br> 根據(jù)第3發(fā)明第1實施例的氣球?qū)Ч?，遠位側(cè)套筒部和近位側(cè)套筒部的至少一方，具有使與該套筒部鄰接的錐形開始位置的一部分朝長軸方向挪動的形狀，該遠位側(cè)套筒的內(nèi)面與導線通過用管的外面接合，并且，該近位側(cè)套筒部與上述外側(cè)管的端部接合，所以，產(chǎn)生翼時的遠位側(cè)錐形部，雖然被兩翼分開，但是相互在長軸方向的位置錯開，形成2層臺階，不形成陡的臺階，所以，使產(chǎn)生了翼的氣球通過鈣化或移植片固定模留置的病變部位時，其阻力可大幅度減低，不會損傷血管內(nèi)腔，大幅度減低將移植片固定模推向血管遠位側(cè)而引起移植片固定模錯位的危險。
根據(jù)第3發(fā)明第2實施例的氣球?qū)Ч埽h位側(cè)錐形部及近位側(cè)錐形部的至少一方中的、該錐形部的傾斜角度沿周方向變化，所以，產(chǎn)生翼時的遠位側(cè)錐形部，雖然被兩翼分開，但不形成陡的臺階，所以，與第1發(fā)明同樣地，使產(chǎn)生了翼的氣球通過鈣化或移植片固定模留置的病變部位時，其阻力可大幅度減低，根據(jù)第4發(fā)明的用保護具保護的氣球?qū)Ч?，把包含氣球的前端部插入保護管部的內(nèi)部，產(chǎn)品在被保護的狀態(tài)出廠，所以，使用前，可防止包含氣球的前端部彎折，防止插入狹窄部時因彎折而不能插入。另外，把沖洗用流體供給器連接在上述連接器上，使沖洗用流體流入氣球?qū)Ч艿膶Ь€管腔，可進行沖洗。這樣，不需要麻煩的作業(yè)，并且氣球?qū)Ч芮岸瞬坎粨p傷和變形，可沖洗氣球?qū)Ч艿膶Ь€管腔。
工業(yè)實用性如上所述，本發(fā)明的氣球?qū)Ч埽饕谀┥已艹尚?、冠狀動脈成形、瓣膜成形等的血管成形術(shù)醫(yī)療領(lǐng)域中，用于擴張體內(nèi)通路的狹窄部、閉塞部等病變部位的治療和手術(shù)。
權(quán)利要求
1.一種氣球?qū)Ч?，由若干個管狀部件和氣球構(gòu)成，其特征在于，第1管狀部件是通過氣球內(nèi)部而被配置的，該第1管狀部件的目的之一是使可滑動的導線通過其內(nèi)部，在導管的遠位端附近，氣球與該第1管狀部件的外面同心地熔敷，構(gòu)成該第1管狀部件的、至少與氣球熔敷部分的最外面的材料，其彎曲彈性率比構(gòu)成氣球的材料的彎曲彈性率低。
2.如權(quán)利要求1所述的氣球?qū)Ч埽涮卣髟谟?，在上述導管的遠位端附近，氣球與該第1管狀部件的外面同心地固定著，該固定是用熱熔敷進行的，即，把與氣球和第1管狀部件具有相溶性的材料、或者與氣球和第1管狀部件起化學反應的材料，作為直接的固定層或作為把固定部分復層化時的至少一層進行熱熔敷，構(gòu)成與氣球相鄰層的材料的彎曲彈性率，比構(gòu)成氣球的材料的彎曲彈性率低。
3.如權(quán)利要求2所述的氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述氣球由聚酯彈性體材料制成，上述第1管狀部件的、至少與氣球熔敷部分的最外面，由聚酯彈性體材料制成。
4.如權(quán)利要求3所述的氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述氣球由聚酯彈性體材料制成，構(gòu)成上述第1管狀部件的、與氣球相鄰層的材料，由聚酯彈性體材料構(gòu)成。
5.如權(quán)利要求4所述的的氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述聚酯彈性體材料，是分子內(nèi)具有硬鏈段和軟鏈段成分的聚酯彈性體，其軟鏈段的比例大于13％。
6.如權(quán)利要求2所述的氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述氣球由聚酰胺彈性體材料制成，上述第1管狀部件的、至少與氣球熔敷部分的最外面，由聚酰胺彈性體材料制成。
7.如權(quán)利要求6所述的氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述氣球由聚酰胺彈性體材料制成，構(gòu)成上述第1管狀部件的、與氣球相鄰層的材料，由聚酰胺彈性體材料構(gòu)成。
8.如權(quán)利要求7所述的氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述聚酯彈性體材料、或者上述聚酰胺彈性體材料，在分子內(nèi)具有硬鏈段和軟鏈段成分，構(gòu)成氣球的材料的軟鏈段成分的比例，調(diào)整為比構(gòu)成第1管狀部件最外面的材料或者構(gòu)成與氣球相鄰層的材料的軟鏈段的比例小。
9.如權(quán)利要求8所述的的氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述聚酰胺彈性體材料，是分子內(nèi)具有硬鏈段和軟鏈段成分的聚酰胺彈性體，其軟鏈段的比例大于14％。
10.如權(quán)利要求1所述的氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述?管狀部件的最內(nèi)面，由高密度聚乙烯構(gòu)成。
11.如權(quán)利要求10所述的氣球?qū)Ч埽涮卣髟谟?，上述?管狀部件是2層以上的多層構(gòu)造，其最外面由聚酰胺彈性體或聚酯彈性體構(gòu)成，其最內(nèi)面由高密度聚乙烯構(gòu)成，在最外面層與最內(nèi)面層之間，有一層以上的粘合劑層。
12.如權(quán)利要求1所述的氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述氣球由具有硬鏈段和軟鏈段的熱可塑性彈性體、即第1聚合物成分和第2聚合物成分的聚合物混合材料制成，上述第1聚合物成分，具有比第2聚合物成分高的肖低硬度，并且，上述第1聚合物成分和上述第2聚合物成分二者，是具有同一重復單位結(jié)構(gòu)的硬鏈段和同一重復單位結(jié)構(gòu)的軟鏈段的熱可塑性彈性體。
13.如權(quán)利要求12所述的氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述?聚合物成分的肖氏硬度是D70以上，上述第2聚合物成分的肖底硬度不足D70。
14.如權(quán)利要求12所述的氣球?qū)Ч埽涮卣髟谟?，上述?聚合物成分和上述第2聚合物成分，是聚酯彈性體。
15.如權(quán)利要求12所述的氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述?聚合物成分和上述第2聚合物成分，是聚酰胺彈性體。
16.如權(quán)利要求12所述的氣球?qū)Ч埽涮卣髟谟?，上述?聚合物成分(A)和第2聚合物成分(B)，以(A)/(B)＝98/2～10/90的重量比例配合。
17.如權(quán)利要求1所述的氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述?管狀部件穿過氣球內(nèi)部地配置著，在導管的遠位端附近，氣球與該第1管狀部件的外面同心地被熔敷；構(gòu)成導管外面的第2管狀部件，由可與氣球熔敷的材質(zhì)構(gòu)成，且連接配置在氣球近位側(cè)。
18.如權(quán)利要求17所述的氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述氣球具有直管部、與該直管兩端相鄰并漸漸縮徑的近位側(cè)及遠位側(cè)錐形部、與這些錐形部兩端相鄰的近位側(cè)及遠位側(cè)套筒部；該遠位側(cè)套筒部及近位側(cè)套筒部的至少一方，具有把與該套筒部相鄰的錐形部開始位置的一部分，朝長軸方向挪動的形狀，該遠位側(cè)套筒的內(nèi)面與第1管狀部件的外面接合，并且，近位側(cè)套筒部與第2管狀部件的端部接合。
19.如權(quán)利要求18所述的氣球?qū)Ч埽涮卣髟谟?，與套筒部相鄰的錐形部開始位置往長軸方向的挪動，可在0.3mm～10.0mm的范圍內(nèi)調(diào)節(jié)。
20.如權(quán)利要求17所述的氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述氣球具有直管部、與該直管兩端相鄰并漸漸縮徑的近位側(cè)及遠位側(cè)錐形部、與這些錐形部兩端相鄰的近位側(cè)及遠位側(cè)套筒部；使該遠位側(cè)錐形部及近位側(cè)錐形部的至少一方中的該錐形部的傾斜角度，沿周方向變化，該遠位側(cè)套筒的內(nèi)面與上述第1管狀部件的外面接合，并且，該近位側(cè)套筒部與上述第2管狀部件的端部接合。
21.如權(quán)利要求20所述的氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述傾斜角度的最大值與最小值之差，是在2°～30°的范圍內(nèi)可調(diào)的。
22.如權(quán)利要求18所述的氣球?qū)Ч埽涮卣髟谟?，上述直管部的長軸方向長度，是在8mm～80mm的范圍內(nèi)可調(diào)的。
23.如權(quán)利要求1所述的氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述氣球?qū)Ч?，是使?管狀部件的近位端在導管軸中途開口的快速更換型氣球?qū)Ч堋?br> 24.如權(quán)利要求1所述的氣球?qū)Ч?，其特征在于，用備有保護管部和連接器的保護具，保護氣球?qū)Ч艿陌瑲馇虻那岸瞬?，上述保護管部覆蓋保護包含該氣球的前端部，上述連接器是可裝卸地與沖洗用流體供給器連接的。
25.如權(quán)利要求24所述的氣球?qū)Ч?，其特征在于，上述連接器上備有連接口，作為沖洗用流體供給器的注射器的筒尖，可裝卸地插入該連接口。
26.如權(quán)利要求24所述的氣球?qū)Ч埽涮卣髟谟?，上述連接器，備有與沖洗用流體供給器連接的魯爾式鎖定結(jié)合部。
27.如權(quán)利要求24所述的氣球?qū)Ч埽涮卣髟谟?，上述連接器上備有連接口，注射針保持部可卸下地插入該連接口。
全文摘要
本發(fā)明提供的氣球?qū)Ч?，用于擴張體內(nèi)通路的狹窄部或閉塞部等病變部位的治療和手術(shù)。已往的擴張導管，其擴張體和導線通過用管狀部件的固定部分“尖端”硬，對體內(nèi)彎曲通路的隨從性不足，導線的柔軟性差，所以，導線的滑動性不好，操作性差。本發(fā)明的氣球?qū)Ч埽瑯?gòu)成該第1管狀部件的、至少與氣球熔敷部分的最外面的材料，其彎曲彈性率比構(gòu)成氣球的材料的彎曲彈性率低。所以，可以使將導線通過用管狀部件和擴張體固定而形成的尖端部分柔軟。
文檔編號A61F2/958GK1539521SQ20041003846
公開日2004年10月27日 申請日期2000年5月11日 優(yōu)先權(quán)日1999年5月11日
發(fā)明者深谷浩平, 司, 西出拓司, 中野良二, 二, 前田博巳, 巳, 三木章伍, 伍 申請人:鐘淵化學工業(yè)株式會社