封堵器的制造方法
【專利摘要】本實(shí)用新型公開了封堵器，用于植入心臟的病變部位，治療先天性結(jié)構(gòu)性心臟病。該封堵器包括網(wǎng)狀支架，所述網(wǎng)狀支架具有第一支撐盤面、第二支撐盤面以及位于所述第一支撐盤面、第二支撐盤面之間的腰部；所述網(wǎng)狀支架的第一支撐盤面與第二支撐盤面上均具有封堵所述網(wǎng)狀支架的盤面阻流膜，所述網(wǎng)狀支架的腰部具有位于兩個(gè)所述盤面阻流膜之間的腰部阻流膜，所述盤面阻流膜的平均孔徑大于所述腰部阻流膜的平均孔徑；或所述盤面阻流膜由第一阻流膜與第二阻流膜復(fù)合形成，所述第一阻流膜相對(duì)于所述第二阻流膜較遠(yuǎn)離所述腰部，所述第一阻流膜的平均孔徑大于所述第二阻流膜的平均孔徑。本實(shí)用新型所述封堵器，即刻封堵效果好，且內(nèi)皮化速度快。
【專利說明】
封堵器
技術(shù)領(lǐng)域
[0001]本實(shí)用新型涉及心臟疾病治療技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及封堵器。
【背景技術(shù)】
[0002]在微創(chuàng)傷心臟介入手術(shù)中，將封堵器植入病變部位是治療先天性、結(jié)構(gòu)性心臟病的主要手段和最有效的途徑，可用于治療結(jié)構(gòu)性心房間隔缺損(ASD)、心室間隔缺損(VSD)、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(PDA)等疾病。封堵器一般由鎳鈦合金絲編織而成，具有形狀記憶性，通常有兩個(gè)盤面和一個(gè)腰部，通過手術(shù)將封堵器固定在缺損處，可以阻擋血流，隨著內(nèi)皮細(xì)胞爬覆在封堵器表面，缺損愈合完全阻斷血流。封堵器的腰部與缺損部位的直徑相匹配，使封堵器不易發(fā)生移位并降低殘余分流發(fā)生率，支撐盤面結(jié)構(gòu)在鎳鈦合金絲記憶性與超彈性的作用下，使封堵形變與心臟的跳動(dòng)協(xié)同，進(jìn)一步減少殘余分流。
[0003]然而，目前的封堵器技術(shù)在臨床應(yīng)用上還有眾多新的要求，主要性能上仍有很大進(jìn)步的空間。新的要求包括封堵器的即刻封堵效果、通過性、內(nèi)皮化速度等。其中即刻封堵效果是指封堵器在植入缺損后，短時(shí)間內(nèi)利用自身結(jié)構(gòu)阻擋血流通過缺損的效果，這在臨床上是考查封堵器手術(shù)效果的主要指標(biāo)之一，封堵器植入后利用造影劑或超聲觀察沒有殘余分流才可判斷植入成功。通過性是指封堵器由輸送鞘管經(jīng)血管或穿刺進(jìn)入心臟過程中的順暢程度。為了減少對(duì)血管和心臟穿刺的損傷，通過性要求相同規(guī)格的封堵器可以通過較小尺寸的輸送鞘管，因此封堵器在拉入鞘管的狀態(tài)下直徑要更小。內(nèi)皮化就是內(nèi)皮細(xì)胞在封堵器表面的生長并將封堵器覆蓋的過程，內(nèi)皮化速度即表征了封堵器植入后的組織肌體的恢復(fù)，速度越快說明封堵器生物相容性越好，恢復(fù)更快。內(nèi)皮化速度直接影響封堵器在缺損部位的工作效果。
[0004]市場上的封堵器常見的有無阻流膜的封堵器或者單一類型的阻流膜(單一的膜材料和膜結(jié)構(gòu))的封堵器。無阻流膜的封堵器手術(shù)過程中的即刻封堵效果差，醫(yī)生需要較長時(shí)間來判斷封堵效果，手術(shù)時(shí)間長。單一類型的阻流膜(單一的膜材料和膜結(jié)構(gòu))的封堵器有聚酯(PET)膜、聚四氟乙烯(PTFE)膜。PET膜一般采用的是PET無紡布膜，這種膜由于纖維和纖維無規(guī)交錯(cuò)在一起形成了較大的孔徑，由于較大的孔徑，這種類型的封堵器在植入體內(nèi)后的即刻封堵效果不佳。PTFE膜一般采用的是經(jīng)膨化拉伸的膨體聚四氟乙烯膜，這種膜的孔徑極小且疏水性強(qiáng)，血液由于表面張力阻抗而不可通過，在植入體內(nèi)后的封堵效果較好。但是內(nèi)皮細(xì)胞在這種膜上的粘附和爬覆卻是很困難的，內(nèi)皮化過程在短期和長期都不理雄
V QjN O
[0005]另外，市場上常見封堵器阻流膜的固定方式均為用縫合線將阻流膜固定于網(wǎng)架上，縫合線的使用使封堵器拉伸后外徑變大，從而通過性變差，而且縫合線未逢到的阻流膜固定性差容易翻折，或者褶皺，且縫合線的使用存在斷線或者結(jié)開的風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致封堵器植入后出現(xiàn)殘余分流。
【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0006]基于此，本實(shí)用新型提供一種即刻封堵效果好，且內(nèi)皮化速度快的封堵器。
[0007]為了實(shí)現(xiàn)本實(shí)用新型的目的，本實(shí)用新型采用以下技術(shù)方案:
[0008]—種封堵器，其包括網(wǎng)狀支架，所述網(wǎng)狀支架具有第一支撐盤面、第二支撐盤面以及位于所述第一支撐盤面、第二支撐盤面之間的腰部，所述網(wǎng)狀支架的第一支撐盤面與第二支撐盤面上均具有封堵所述網(wǎng)狀支架的盤面阻流膜，所述網(wǎng)狀支架的腰部具有位于兩個(gè)所述盤面阻流膜之間的腰部阻流膜，所述盤面阻流膜的平均孔徑大于所述腰部阻流膜的平均孔徑。
[0009]在其中一些實(shí)施例中，所述盤面阻流膜的平均孔徑為2微米?50微米。
[0010]在其中一些實(shí)施例中，所述盤面阻流膜由纖維材料制成，由纖維材料制成的所述盤面阻流膜的平均絲徑為I微米?300微米。
[0011]在其中一些實(shí)施例中，所述腰部阻流膜的平均孔徑為500納米?2微米。
[0012]在其中一些實(shí)施例中，所述腰部阻流膜由纖維材料制成，由纖維材料制成的所述腰部阻流膜的平均絲徑為250納米?300微米。
[0013]在其中一些實(shí)施例中，所述盤面阻流膜的邊緣與所述第一支撐盤面或第二支撐盤面的內(nèi)側(cè)粘合連接。
[0014]本實(shí)用新型還采用如下技術(shù)方案:
[0015]—種封堵器，其包括網(wǎng)狀支架，所述網(wǎng)狀支架具有第一支撐盤面、第二支撐盤面以及位于所述第一支撐盤面、第二支撐盤面之間的腰部，所述網(wǎng)狀支架的第一支撐盤面與第二支撐盤面上均設(shè)有封堵所述網(wǎng)狀支架的盤面阻流膜，所述盤面阻流膜由第一阻流膜與第二阻流膜復(fù)合形成，所述第一阻流膜相對(duì)于所述第二阻流膜較遠(yuǎn)離所述腰部，所述第一阻流膜的平均孔徑大于所述第二阻流膜的平均孔徑。
[0016]在其中一些實(shí)施例中，所述網(wǎng)狀支架的腰部設(shè)有位于兩個(gè)所述盤面阻流膜之間的腰部阻流膜。
[0017]在其中一些實(shí)施例中，所述第一阻流膜的平均孔徑為2微米?50微米。
[0018]在其中一些實(shí)施例中，所述第二阻流膜的平均孔徑為500納米?2微米。
[0019]本實(shí)用新型所述封堵器，由盤面阻流膜和腰部阻流膜共同作用，盤面阻流膜的平均孔徑大于腰部阻流膜的平均孔徑，即盤面阻流膜疏松多孔，腰部阻流膜相對(duì)致密，疏松多孔的阻流膜起到一定阻隔作用的同時(shí)，適合內(nèi)皮細(xì)胞在支架表面實(shí)現(xiàn)粘附和爬覆，經(jīng)過一段時(shí)間后，隨著內(nèi)皮細(xì)胞的增殖，內(nèi)皮細(xì)胞可以逐漸覆蓋支架的空隙，即實(shí)現(xiàn)快速內(nèi)皮化；相對(duì)致密的阻流膜可實(shí)現(xiàn)對(duì)血液的良好的封堵功能;兩種各具優(yōu)勢的膜結(jié)合使用，既能提供更好的阻流效果，減少手術(shù)時(shí)間，又能促進(jìn)封堵器內(nèi)皮化反應(yīng)。
[0020]同理，盤面阻流膜由第一阻流膜與第二阻流膜復(fù)合形成，第一阻流膜的平均孔徑大于所述第二阻流膜的平均孔徑，疏松多孔層位于封堵器盤面的外側(cè)，有利于內(nèi)皮細(xì)胞在纖維表面實(shí)現(xiàn)粘附和爬覆，促進(jìn)封堵器內(nèi)皮化反應(yīng)，相對(duì)致密層可實(shí)現(xiàn)對(duì)血液的良好的封堵功能，減少手術(shù)時(shí)間，兩種各具優(yōu)勢的膜結(jié)合使用，既能提供更好的阻流效果，減少手術(shù)時(shí)間，又能促進(jìn)封堵器內(nèi)皮化反應(yīng)。
[0021]在其他一些實(shí)施例中，采用粘合的方式將盤面阻流膜固定在支撐盤面上，既可以保證阻流膜的平整，又可以提高封堵器的通過性，由于阻流膜更貼近網(wǎng)架，因此也加快了整個(gè)封堵器的內(nèi)皮化速度。
【附圖說明】
[0022]圖1是本實(shí)用新型實(shí)施例一所述封堵器的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0023]圖2是本實(shí)用新型實(shí)施例二所述封堵器的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0024]圖3是圖2所示的封堵器的盤面阻流膜的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0025]圖4是本實(shí)用新型實(shí)施例三所述封堵器的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0026]圖5是一種市面上常見的PDA封堵器的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0027]圖6是一種市面上常見的ASD封堵器的結(jié)構(gòu)示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0028]為了便于理解本實(shí)用新型，下面將參照相關(guān)附圖對(duì)本實(shí)用新型進(jìn)行更全面的描述。附圖中給出了本實(shí)用新型的較佳實(shí)施例。但是，本實(shí)用新型可以以許多不同的形式來實(shí)現(xiàn)，并不限于本文所描述的實(shí)施例。相反地，提供這些實(shí)施例的目的是使對(duì)本實(shí)用新型的公開內(nèi)容的理解更加透徹全面。
[0029]需要說明的是，當(dāng)元件被稱為“固定于”另一個(gè)元件，它可以直接在另一個(gè)元件上或者也可以存在居中的元件。當(dāng)一個(gè)元件被認(rèn)為是“連接”另一個(gè)元件，它可以是直接連接到另一個(gè)元件或者可能同時(shí)存在居中元件。
[0030]除非另有定義，本文所使用的所有的技術(shù)和科學(xué)術(shù)語與屬于本實(shí)用新型的技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員通常理解的含義相同。本文中在本實(shí)用新型的說明書中所使用的術(shù)語只是為了描述具體的實(shí)施例的目的，不是旨在于限制本實(shí)用新型。
[0031 ] 實(shí)施例一
[0032]請(qǐng)參照?qǐng)D1，本實(shí)用新型所述的封堵器100，用于植入心臟的病變部位，從而治療先天性、結(jié)構(gòu)性心臟病，該封堵器100包括網(wǎng)狀支架10，網(wǎng)狀支架10由記憶性鎳鈦合金絲編織而成，在網(wǎng)狀支架10的兩端鎳鈦絲匯集形成節(jié)點(diǎn)，其中一端是一個(gè)帶有內(nèi)螺紋的連接接頭12。該網(wǎng)狀支架10具有第一支撐盤面20、第二支撐盤面30以及位于第一支撐盤面20與第二支撐盤面30之間的腰部40，其中的腰部40是指第一支撐盤面20與第二支撐盤面30之間的任意部分。網(wǎng)狀支架10的第一支撐盤面20與第二支撐盤面30上均具有封堵網(wǎng)狀支架10的盤面阻流膜50，網(wǎng)狀支架10的腰部40具有位于兩個(gè)盤面阻流膜50之間的腰部阻流膜60，其中，盤面阻流膜50的平均孔徑大于腰部阻流膜60的平均孔徑，即盤面阻流膜50為疏松多孔的膜，腰部阻流膜60為相對(duì)致密的膜。在本實(shí)施例中，盤面阻流膜采用推送阻力較小的PET無紡布膜，平均孔徑為2微米?50微米，腰部阻流膜60采用可以保證即刻封堵效果的致密的PET編織膜，平均孔徑為500納米?2微米。
[0033]在其他實(shí)施例中，盤面阻流膜50由纖維材料制成，由該纖維材料制成的盤面阻流膜50的平均絲徑為I微米?300微米。腰部阻流膜60由該纖維材料制成，由纖維材料制成的腰部阻流膜60的平均絲徑為250納米?300微米。
[0034]上述的盤面阻流膜50的邊緣與網(wǎng)狀支架10的第一支撐盤面20或第二支撐盤面30的內(nèi)側(cè)粘合連接，在本實(shí)施例中是采用多點(diǎn)粘合的方式。腰部阻流膜60則由縫合線固定在腰部40處。采用粘合的方式將盤面阻流膜50固定在支撐盤面上，既可以保證阻流膜的平整，又可以提高封堵器的通過性，由于阻流膜更貼近網(wǎng)架，因此也加快了整個(gè)封堵器的內(nèi)皮化速度。
[0035]當(dāng)然，實(shí)際應(yīng)用中，盤面阻流膜50也可以由縫合線固定于第一支撐盤面20或第二支撐盤面30。第一支撐盤面20與第二支撐盤面30尺寸與腰部40的尺寸根據(jù)需要設(shè)置，本實(shí)用新型對(duì)此不做限制。例如，參照?qǐng)D1，市面上常見的心室間隔缺損(VSD)封堵器，其第一支撐盤面20與第二支撐盤面30尺寸大于腰部40的尺寸;參照?qǐng)D6，市面上常見的結(jié)構(gòu)性心房間隔缺損(ASD)封堵器，其第一支撐盤面20與第二支撐盤面30尺寸大于腰部40的尺寸;參照?qǐng)D5，市面上常見的動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(PDA)封堵器，其第一支撐盤面20的尺寸大于腰部40的尺寸，第二支撐盤面30的尺寸小于腰部40的尺寸。
[0036]本實(shí)施例中疏松多孔的盤面阻流膜50起到一定阻隔作用的同時(shí)，適合內(nèi)皮細(xì)胞在支架表面實(shí)現(xiàn)粘附和爬覆，經(jīng)過一段時(shí)間后，隨著內(nèi)皮細(xì)胞的增殖，內(nèi)皮細(xì)胞可以逐漸覆蓋支架的空隙，即實(shí)現(xiàn)快速內(nèi)皮化;相對(duì)致密的腰部阻流膜60可實(shí)現(xiàn)對(duì)血液的良好的封堵功能;兩種各具優(yōu)勢的膜結(jié)合使用，既能提供更好的阻流效果，減少手術(shù)時(shí)間，又能促進(jìn)封堵器內(nèi)皮化反應(yīng)。
[0037]實(shí)施例二
[0038]請(qǐng)參照?qǐng)D2，本實(shí)用新型所述的封堵器200，用于植入心臟的病變部位，從而治療先天性、結(jié)構(gòu)性心臟病，該封堵器200包括網(wǎng)狀支架10，網(wǎng)狀支架10由記憶性鎳鈦合金絲編織而成，在網(wǎng)狀支架10的兩端鎳鈦絲匯集形成節(jié)點(diǎn)，其中一端是一個(gè)帶有內(nèi)螺紋的連接接頭12。該網(wǎng)狀支架10具有第一支撐盤面20、第二支撐盤面30以及位于第一支撐盤面20與第二支撐盤面30之間的腰部40，其中的腰部40是指第一支撐盤面20與第二支撐盤面30之間的任意部分。網(wǎng)狀支架10的第一支撐盤面20與第二支撐盤面30上均具有封堵網(wǎng)狀支架10的盤面阻流膜50。
[0039]請(qǐng)參照?qǐng)D3，盤面阻流膜50由第一阻流膜51與第二阻流膜52復(fù)合形成，第一阻流膜51相對(duì)于第二阻流膜52較遠(yuǎn)離腰部40，第一阻流膜51的平均孔徑大于第二阻流膜52的平均孔徑，即第一阻流膜51為疏松多孔的膜，第二阻流膜52為相對(duì)致密的膜。在本實(shí)施例中，第一阻流膜51采用推送阻力較小的PET無紡布膜，平均孔徑為2微米?50微米，第二阻流膜52采用可以保證即刻封堵效果的致密的PET編織膜，平均孔徑為500納米?2微米。腰部40不設(shè)置阻流膜。
[0040]上述的盤面阻流膜50的邊緣與網(wǎng)狀支架10的第一支撐盤面20或第二支撐盤面30的內(nèi)側(cè)粘合連接，在本實(shí)施例中是采用多點(diǎn)粘合的方式。
[0041]當(dāng)然，實(shí)際應(yīng)用中，盤面阻流膜50也可以由縫合線固定于第一支撐盤面20或第二支撐盤面30，第一支撐盤面20與第二支撐盤面30尺寸與腰部40的尺寸根據(jù)需要設(shè)置，本實(shí)用新型對(duì)此不作限制。例如，參照?qǐng)D1，市面上常見的心室間隔缺損(VSD)封堵器，其第一支撐盤面20與第二支撐盤面30尺寸大于腰部40的尺寸;參照?qǐng)D6，市面上常見的結(jié)構(gòu)性心房間隔缺損(ASD)封堵器，其第一支撐盤面20與第二支撐盤面30尺寸大于腰部40的尺寸;參照?qǐng)D5，市面上常見的動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(PDA)封堵器，其第一支撐盤面20的尺寸大于腰部40的尺寸，第二支撐盤面30的尺寸小于腰部40的尺寸。
[0042]本實(shí)施例中盤面阻流膜50的疏松多孔層(第一阻流膜51)位于封堵器盤面的外側(cè)，有利于內(nèi)皮細(xì)胞在纖維表面實(shí)現(xiàn)粘附和爬覆，促進(jìn)封堵器內(nèi)皮化反應(yīng)，相對(duì)致密層(第二阻流膜52)可實(shí)現(xiàn)對(duì)血液的良好的封堵功能，減少手術(shù)時(shí)間，兩種各具優(yōu)勢的膜結(jié)合使用，既能提供更好的阻流效果，減少手術(shù)時(shí)間，又能促進(jìn)封堵器內(nèi)皮化反應(yīng)。
[0043]實(shí)施例三
[0044]請(qǐng)參照?qǐng)D4，本實(shí)用新型所述的封堵器300，該封堵器300與實(shí)施例二的不同在于，該封堵器300的腰部40設(shè)置有腰部阻流膜60。
[0045]以上所述實(shí)施例僅表達(dá)了本實(shí)用新型的幾種實(shí)施方式，其描述較為具體和詳細(xì)，但并不能因此而理解為對(duì)本實(shí)用新型專利范圍的限制。應(yīng)當(dāng)指出的是，對(duì)于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本實(shí)用新型構(gòu)思的前提下，還可以做出若干變形和改進(jìn)，這些都屬于本實(shí)用新型的保護(hù)范圍。因此，本實(shí)用新型專利的保護(hù)范圍應(yīng)以所附權(quán)利要求為準(zhǔn)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種封堵器，其特征在于，包括網(wǎng)狀支架，所述網(wǎng)狀支架具有第一支撐盤面、第二支撐盤面以及位于所述第一支撐盤面、第二支撐盤面之間的腰部，所述網(wǎng)狀支架的第一支撐盤面與第二支撐盤面上均具有封堵所述網(wǎng)狀支架的盤面阻流膜，所述網(wǎng)狀支架的腰部具有位于兩個(gè)所述盤面阻流膜之間的腰部阻流膜，所述盤面阻流膜的平均孔徑大于所述腰部阻流膜的平均孔徑。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的封堵器，其特征在于:所述盤面阻流膜的平均孔徑為2微米?50微米。3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的封堵器，其特征在于:所述盤面阻流膜由纖維材料制成，由纖維材料制成的所述盤面阻流膜的平均絲徑為I微米?300微米。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的封堵器，其特征在于:所述腰部阻流膜的平均孔徑為500納米?2微米。5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的封堵器，其特征在于:所述腰部阻流膜由纖維材料制成，由纖維材料制成的所述腰部阻流膜的平均絲徑為250納米?300微米。6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的封堵器，其特征在于:所述盤面阻流膜的邊緣與所述第一支撐盤面或第二支撐盤面的內(nèi)側(cè)粘合連接。7.—種封堵器，其特征在于，包括網(wǎng)狀支架，所述網(wǎng)狀支架具有第一支撐盤面、第二支撐盤面以及位于所述第一支撐盤面、第二支撐盤面之間的腰部，所述網(wǎng)狀支架的第一支撐盤面與第二支撐盤面上均設(shè)有封堵所述網(wǎng)狀支架的盤面阻流膜，所述盤面阻流膜由第一阻流膜與第二阻流膜復(fù)合形成，所述第一阻流膜相對(duì)于所述第二阻流膜較遠(yuǎn)離所述腰部，所述第一阻流膜的平均孔徑大于所述第二阻流膜的平均孔徑。8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的封堵器，其特征在于:所述網(wǎng)狀支架的腰部設(shè)有位于兩個(gè)所述盤面阻流膜之間的腰部阻流膜。9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的封堵器，其特征在于:所述第一阻流膜的平均孔徑為2微米?50微米。10.根據(jù)權(quán)利要求7所述的封堵器，其特征在于:所述第二阻流膜的平均孔徑為500納米?2微米。
【文檔編號(hào)】A61B17/00GK205625989SQ201620300208
【公開日】2016年10月12日
【申請(qǐng)日】2016年4月11日
【發(fā)明人】張秀娟, 幸白云, 吳常生, 陳劍鋒
【申請(qǐng)人】東莞科威醫(yī)療器械有限公司