專(zhuān)利名稱(chēng)：一種治療骨質(zhì)疏松的藥液及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥的配方及制備方法，具體涉及一種治療骨質(zhì)疏松的藥液及其制備方法。
(二)技術(shù)背景對(duì)于骨質(zhì)疏松癥，目前多采用激素及其它一些西藥來(lái)治療，如降鈣素、雌激素、雄激素、鈣劑、氟化物、雙磷酸鹽、VD3、噻嗪類(lèi)等，這些藥物對(duì)骨質(zhì)疏松癥的治療均有一定的效果。但某些藥物在治療中會(huì)產(chǎn)生一些副作用，如雌激素是治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松的首選藥物，但此藥物長(zhǎng)期服用可誘發(fā)子宮癌、乳腺癌的發(fā)生，一旦停用又可使骨量快速丟失，參見(jiàn)藤甲拓男、喬華譯.骨質(zhì)疏松癥及其治療藥.日本醫(yī)學(xué)介紹，1990，11(9)。其中某些藥物的使用范圍會(huì)有一些限制，如雄激素及其分子衍生物只適用于男性骨質(zhì)疏松癥；雙磷酸鹽較適用于絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥；而降鈣素和噻嗪類(lèi)藥物主要對(duì)糖皮質(zhì)激素引起的骨質(zhì)疏松癥有效，參見(jiàn)朱建民、金宗達(dá).骨質(zhì)疏松的藥物治療.國(guó)外醫(yī)學(xué)·老年醫(yī)學(xué)分冊(cè)，1993，12(6)；鈣劑治療對(duì)兒童和青少年骨質(zhì)疏松癥的預(yù)防有決定性的作用，但對(duì)抑制絕經(jīng)后的骨丟失無(wú)立即的保護(hù)作用。另外，活性維生素VD3需要和鈣劑的補(bǔ)充結(jié)合治療。并且，一些治療骨質(zhì)疏松的藥物低格昂貴，限制了這些藥物的廣泛使用。而中醫(yī)藥治療骨質(zhì)疏松多采用補(bǔ)腎益精、補(bǔ)腎益肝、健脾補(bǔ)腎、補(bǔ)腎活血、強(qiáng)筋壯骨及補(bǔ)腎壯骨等多種治療方法。
因?yàn)楣琴|(zhì)疏松癥的發(fā)病率高，已嚴(yán)重影響著老年人的健康，目前，骨質(zhì)疏松的防治越來(lái)越引起國(guó)內(nèi)外的廣泛關(guān)注，并已有諸多專(zhuān)利報(bào)道。CN1155430公開(kāi)了“一種治療骨質(zhì)疏松癥中成藥及制備”，該藥以動(dòng)物骨、龜甲、熟地、黃柏、枸杞子、天門(mén)冬等十幾種中藥為主要成分，制成的片劑對(duì)腎虛型骨質(zhì)疏松癥的治療總有效率為90.72％。普羅克特和甘保爾公司1995年申請(qǐng)的“用于骨質(zhì)疏松癥的磷酸鹽類(lèi)和甲狀旁腺激素”，公告號(hào)1157566，該方法以抗骨再吸收的化合物包括二磷酸鹽類(lèi)，雌激素化合物和抗雌激素化合物與甲狀腺旁激素共同作用，達(dá)到防治骨質(zhì)疏松的效果。柳海峰1993年申請(qǐng)“治骨質(zhì)疏松癥的藥”，公告號(hào)1079160，由沉香、西紅花、本香、川芎、桂枝等18味中草藥組成。中德聯(lián)合研究院1992年申請(qǐng)“一種防治骨質(zhì)疏松癥的功能食品的配制方法”，公告號(hào)1076088，該方法制成的是以枸杞子、茯苓、芡實(shí)、蓮子、淮山等為主要有效成分的一種顆粒狀的保健食品。湛江醫(yī)學(xué)院醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)中心1992年申請(qǐng)“防治骨質(zhì)疏松癥的制品及其制法”，公告號(hào)1080537，該制品是以傘形科蛇床屬植物蛇床子的果實(shí)提取物為主要成分。廣東醫(yī)學(xué)院醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)中心2000年申請(qǐng)“何首烏及其提取物防治骨質(zhì)疏松癥的新用途”，公告號(hào)1306837，該制品是以蓼科植物何首烏的根塊為主要原料制成的藥品。廣東醫(yī)學(xué)院醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)中心2000年申請(qǐng)“人參及人參莖葉提取物防治骨質(zhì)疏松癥的新用途”，公告號(hào)1323588，該制品是以五加科植物人參的干燥根為主要原料。

發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種治療骨質(zhì)疏松的藥液及其制備方法。
本發(fā)明的技術(shù)方案如下骨質(zhì)疏松是老年人常見(jiàn)病之一，其發(fā)病率高，現(xiàn)已嚴(yán)重影響著老年人的健康。中醫(yī)認(rèn)為“腎主骨”。骨中精氣充盈，才能充養(yǎng)骨髓，骨髓充盈，則骨質(zhì)堅(jiān)硬。若腎氣虛衰，藏精不足，腎主骨功能障礙，骨失營(yíng)養(yǎng)，則骨骼脆弱，骨的功能下降，單位體積內(nèi)的骨組織量減少，骨質(zhì)疏松發(fā)生。依據(jù)“腎主骨”這一醫(yī)學(xué)理論，將傳統(tǒng)補(bǔ)腎、補(bǔ)骨的方劑和近年治療骨質(zhì)疏松的研究成果相結(jié)合，以中醫(yī)理論為指導(dǎo)組方。由淫羊藿、杜仲、刺五加、續(xù)斷、骨碎補(bǔ)、牡蠣、龜板、首烏、黃芪、丹參、陳皮、熟地組成。
本發(fā)明的治療骨質(zhì)疏松的藥液由如下組分組成，均為重量份淫羊藿9-15份，杜仲9-15份，刺五加0-15份，續(xù)斷10-15份，骨碎補(bǔ)0-15份，牡蠣18-24份，龜板0-9份，首烏0-15份，黃芪0-15份，丹參15-30份，人參0-15，陳皮1-3份，熟地15-24份，枸杞0-15，當(dāng)歸0-15。
本發(fā)明組分優(yōu)選如下一、淫羊藿9-15份，杜仲9-15份，刺五加10-15份，續(xù)斷10-15份，骨碎補(bǔ)9-15份，牡蠣18-24份，龜板6-9份，首烏12-15份，黃芪12-15份，丹參15-30份，陳皮1-3份，熟地15-24份，均為重量份。
二、淫羊藿9-15，杜仲9-15，續(xù)斷10-15，牡蠣18-24，首烏12-15，丹參15-30，人參6-15，陳皮1-3，熟地15-24。
三、淫羊藿9-15，杜仲9-15，續(xù)斷10-15，骨碎補(bǔ)9-12，龜板6-9，牡蠣18-24，人參6-15，丹參15-30，陳皮1-3，熟地15-24，枸杞12-15，當(dāng)歸12-15。
上述治療骨質(zhì)疏松的藥液中還有1/300重量份的調(diào)味劑。
上述調(diào)味劑是甜菊糖。
本處方所用藥物經(jīng)生藥專(zhuān)家鑒定為正品，其品種為1、淫羊藿Epimedium macranthum Morr.et Decne2、杜仲Eucommia Ulmoides oliv3、刺五加Acanthopanax Senticosus Harms4、續(xù)斷Dipsacus asper Wall.
5、骨碎補(bǔ)Psoralea corylifolia L.
6、牡蠣Ostrea ta.oemwjamemsia Crosse7、龜板Chinemys reevesu(Gray)8、首烏Powgonum multiflorum Thunb9、黃芪Radix Atragali10、丹參Salvia miltiorrhiza Bunge.
11、陳皮pericarpium Citri Reticulatae12、熟地Rehmannia glutinosa Libosch.
處方依據(jù)由于腎氣不足，腎精虧虛，骨髓失充，髖骨失養(yǎng)，脆弱無(wú)力，發(fā)生骨質(zhì)疏松。可見(jiàn)中醫(yī)腎虛為整體功能低下和失調(diào)。表現(xiàn)為免疫功能低下，下丘腦-垂體-性腺軸功能的減退，性激素水平下降，進(jìn)而引起骨功能下降，使單位體積內(nèi)的骨組織量減少，骨密度下降，發(fā)生骨質(zhì)疏松。根據(jù)祖國(guó)醫(yī)學(xué)原理，依據(jù)長(zhǎng)期治療骨質(zhì)疏松癥的經(jīng)驗(yàn)，集眾方所長(zhǎng)，以補(bǔ)腎益精，強(qiáng)筋壯骨的中藥為主，適當(dāng)配以活血化瘀的中藥，對(duì)骨質(zhì)疏松的治療具有針對(duì)性?！皬?qiáng)骨神液”組方依上述為治療原則，參考中醫(yī)典籍記載方劑，結(jié)合補(bǔ)腎中藥的現(xiàn)代研究成果，選用淫羊藿、杜仲、刺五加、續(xù)斷、骨碎補(bǔ)、牡蠣、龜板、首烏、黃芪、丹參、陳皮、熟地組成方劑，這些中藥的主治功用及現(xiàn)代研究情況如下1、淫羊藿性辛，溫。歸肝、腎經(jīng)。有補(bǔ)腎壯陽(yáng)、強(qiáng)筋健骨，祛風(fēng)除濕之功?，F(xiàn)研究知對(duì)動(dòng)物有促進(jìn)精液分泌的作用。能使前列腺、精囊腺、舉肛肌重增加，有雄性激素樣作用。
2、牡蠣性味咸、微寒。歸肝、腎經(jīng)。內(nèi)含CaCO3、Mn、Al等微量元素。有助于防治骨質(zhì)疏松癥。
3、杜仲性味甘，溫。歸肝、腎經(jīng)。有補(bǔ)腎、強(qiáng)筋骨、壯腰膝之功?！侗窘?jīng)》“主腰脊痛，補(bǔ)中益精氣，堅(jiān)筋骨，強(qiáng)志、除陰下癢，小便余瀝。”現(xiàn)代藥理證明能抑制骨質(zhì)量的減少。
4、丹參性味苦、微寒。歸心、心胞、肝經(jīng)。有活血祛瘀之功能，現(xiàn)代藥理研究表明，在改善微循環(huán)促進(jìn)組織的再生與修復(fù)方面都顯示了良好效果。其有效成分丹參酮起著雌激素樣作用，可增加腸鈣吸收。
5、黃芪性味甘、微溫。歸脾、肺經(jīng)。為補(bǔ)氣之要藥，補(bǔ)諸虛不足，并有類(lèi)生殖激素作用。
淫羊藿，性辛、溫，歸肝腎經(jīng)，具有補(bǔ)腰膝，強(qiáng)筋健骨，祛風(fēng)濕之功效，治一切冷風(fēng)勞氣之病，為本方之要藥；熟地黃微溫，養(yǎng)血滋陰，補(bǔ)精益髓與淫羊藿共為本方之君藥。人參大補(bǔ)元?dú)?，補(bǔ)脾生血，益氣生津；杜仲性甘溫，具補(bǔ)肝腎之功，為治腎虛腰痛，下肢痿軟之要藥，與淫羊藿、熟地、人參同用功效更佳，與川斷、牛夕、骨碎補(bǔ)、龜板、首烏、刺五加、牡蠣一起共為本方之臣藥；丹參性苦、微寒，活血祛瘀，改善循環(huán)，提高常壓和低壓條件下機(jī)體的耐缺氧能力與陳皮共為佐藥。
以上中藥，歸心、肝、脾、腎、故心主血，為人體生命活動(dòng)的中心。肝藏血，主筋，主司全身筋骨關(guān)節(jié)之屈伸。脾統(tǒng)血主四肢肌肉，為后天之本。腎主骨、生髓、藏精，為生殖發(fā)育之源，生命之本。《素問(wèn)·五藏生成篇》曰“腎之骨也”?！端貑?wèn)平人氣象論》曰“腎藏骨髓之氣也”?？梢?jiàn)骨與髓均為腎之所主。因此，腎氣腎精充足則骨骼化生有源，堅(jiān)固、強(qiáng)壯有力。反之則骨髓失充，骨骼失養(yǎng)，脆弱無(wú)力。因此在配藥時(shí)選用補(bǔ)腎壯骨的杜仲、牡蠣、活血化瘀的丹參，益氣養(yǎng)血的黃芪。藥理證明，配有上述中藥的“強(qiáng)骨神液”方劑確有改善微循環(huán)，增加免疫功能，以及增加血清中激素含量，抑制或糾正下丘腦-垂體-性腺軸功能減退的發(fā)生，增加骨密度及腸鈣的吸收，從而減緩衰老的進(jìn)程?！皬?qiáng)骨神液”對(duì)骨質(zhì)疏松患者有針對(duì)性效果，是可以提高老年人健康水平的一種理想新藥。
本發(fā)明治療骨質(zhì)疏松的藥液制備方法如下，其中步驟1和2、3的先后次序不限1、采用水提醇沉的工藝制取中藥的無(wú)醇濃縮液按上述組份重量份稱(chēng)取除龜板之外的各組份，加二倍量的水快速清洗二次，第三次加二倍量的水浸泡1.5∽2小時(shí)，然后水煎至沸騰，保持微沸0.5-1.5小時(shí)，過(guò)濾出藥液，再重復(fù)水煎共煎三次，三次藥液合并，靜置，取上清液濃縮至藥液量的1/3，再將該濃縮液在充分?jǐn)嚢柘录尤?5％的食用酒精，至酒精濃度達(dá)30％，靜置醇沉3小時(shí)，倒出上清液，剩余沉渣離心得清液，將醇沉上清液和離心后的清液合并，再蒸煮至無(wú)醇，乙醇回收，得無(wú)醇濃縮藥液。
2、按上述組份重量份稱(chēng)取龜板，粉碎成小塊，水煎2.5-3.5小時(shí)，濾出藥液，再與上述所得的無(wú)醇濃縮藥液合并。龜板粉渣待用。
3、將上述龜板粉渣加4倍量的2％NaOH和0.5％NaCL水解，在50℃下震蕩20-25小時(shí)，至粉渣塊消失，調(diào)節(jié)pH至8.5∽9，該藥液分層，得棕黃色透明上清液。向該上清液中加無(wú)水乙醇至酒精濃度達(dá)30-90％，自然放置20-25小時(shí)，過(guò)濾得濾液，將該濾液蒸去乙醇至無(wú)醇味，得含硫酸軟骨素的龜板膠。
4、將步驟1中的無(wú)醇濃縮液、步驟2中的龜板水煎液和步驟3中的龜板膠合并，加入1/300重量份甜菊糖調(diào)味，將藥液混合均勻，靜置3-5小時(shí)，然后壓濾、罐裝，罐裝后在110℃滅菌0.5小時(shí)。
上述過(guò)濾藥液使用80目的不銹鋼網(wǎng)。
步驟1的離心是用三足式離心機(jī)1400r/min離心得清液。
當(dāng)組份中不含龜板時(shí)，上述制備方法中省去步驟2和3。
對(duì)治療骨質(zhì)疏松藥液主要進(jìn)行了化學(xué)成分分析、藥理研究、毒性實(shí)驗(yàn)、臨床觀察及穩(wěn)定性研究。治療骨質(zhì)疏松藥液主要以淫羊藿甙作為定量指標(biāo)，采用薄層掃描法可以快速、準(zhǔn)確測(cè)定淫羊藿甙的含量，本品中淫羊藿甙的平均含量為6.23％。通過(guò)SD大鼠實(shí)驗(yàn)，對(duì)治療骨質(zhì)疏松藥液的藥理進(jìn)行了研究，發(fā)現(xiàn)治療骨質(zhì)疏松藥液能降低尿鈣和尿羥脯氨酸的排泄量，而尿鈣主要來(lái)自骨鹽分解，尿羥脯氨酸主要來(lái)自骨基質(zhì)分解，由此說(shuō)明，治療骨質(zhì)疏松藥液可以抑制骨無(wú)機(jī)鹽和有機(jī)質(zhì)的減少；治療骨質(zhì)疏松藥液還提高了脛骨骨礦的含量，提高了骨中Ca、Mg、Mn、Cu的含量，而鈣含量增加，表明骨質(zhì)疏松癥在恢復(fù)過(guò)程中，機(jī)體動(dòng)員了較多的鈣滿(mǎn)足新骨重建的需要，鎂、錳、銅含量的提高，則利于病骨的骨膠原合成、鈣磷代謝及骨礦的存積；治療骨質(zhì)疏松藥液還提高了股骨骨小梁體積及表面積密度和骨質(zhì)體積，說(shuō)明骨的礦化功能趨于正常；另外還發(fā)現(xiàn)，治療骨質(zhì)疏松藥液還升高睪丸重指數(shù)、精原細(xì)胞數(shù)，能使去睪丸動(dòng)物精囊重指數(shù)，前列腺重指數(shù)升高，使正常雌性大鼠血漿E2水平和雄性大鼠血漿睪酮水平升高，表明該藥可對(duì)下丘腦-垂體-性腺軸進(jìn)行部分或整體調(diào)節(jié)，由于雄性激素可通過(guò)蛋白同化作用促進(jìn)骨的形成，而治療骨質(zhì)疏松藥液的組方主藥淫羊藿亦有雄性激素樣作用，性激素的升高是治療骨質(zhì)疏松的原因之一。對(duì)40只昆明系小白鼠的急性毒性實(shí)驗(yàn)中，無(wú)一只表現(xiàn)異常或死亡，將小白鼠解剖進(jìn)行大體觀察，心、肝、脾、腎、睪丸、消化道等組織未發(fā)現(xiàn)任何異常，所給藥量相當(dāng)于人服用藥量的100倍，故可認(rèn)為治療骨質(zhì)疏松藥液無(wú)急性毒性；對(duì)進(jìn)行亞急性毒性實(shí)驗(yàn)的SD大鼠的血象檢查、血清中GPT活性檢測(cè)均無(wú)明顯變化(P＞0.05)，對(duì)肝、腎、睪進(jìn)行常規(guī)切片染色鏡檢，均未發(fā)現(xiàn)組織壞死、炎癥或其它異常，證明治療骨質(zhì)疏松藥液無(wú)毒副作用。經(jīng)對(duì)57例老年性骨質(zhì)疏松患者三個(gè)月的臨床觀察，服用治療骨質(zhì)疏松藥液后，其中52例腰背疼痛癥狀明顯減輕或緩解，占91.23％，并且腎虛癥狀明顯改善(P＜0.05，P＜0.001)，骨密度值有不同程度的提高(P＜0.05，P＜0.001)；X光攝像椎骨萎縮度患者未見(jiàn)病癥進(jìn)一步發(fā)展，表明治療骨質(zhì)疏松藥液可以改善骨質(zhì)疏松癥狀，延緩或阻止患者骨質(zhì)進(jìn)一步喪失；采用SD-100型單光小骨礦測(cè)量?jī)x測(cè)量骨礦含量，發(fā)現(xiàn)患者經(jīng)治療骨礦含量均有不同程度的提高，表明治療骨質(zhì)疏松藥液可使骨患者骨量得到一定程度的恢復(fù)。以淫羊藿為“強(qiáng)骨神液”的質(zhì)量指標(biāo)之一，對(duì)治療骨質(zhì)疏松藥液的穩(wěn)定性進(jìn)行了研究，證明治療骨質(zhì)疏松藥液常溫放置一年半，不管是定性外觀檢查還是定量?jī)?nèi)在質(zhì)量分析，其質(zhì)量都是比較穩(wěn)定的。臨床結(jié)果顯示，骨質(zhì)疏松患者經(jīng)該藥液治療后，腰背疼痛癥狀明顯減輕或緩解者占91.23％。
具體實(shí)施方式
實(shí)施例1組份淫羊藿12份，杜仲10份，刺五加12份，續(xù)斷12份，骨碎補(bǔ)10份，牡蠣20份，龜板8份，首烏13份，黃芪14份，丹參26份，陳皮2份，熟地20份，均為重量份。甜菊糖0.053重量份。
制備方法1、將淫羊藿、杜仲、刺五加、續(xù)斷、骨碎補(bǔ)、牡蠣、首烏、黃芪、丹參、陳皮、熟地，經(jīng)挑選后，按組份重量份稱(chēng)取，加二倍量的水快速清洗二次，第三次加水浸泡1.5∽2h。將上述浸泡好的11味中藥水煎，使加熱壓力達(dá)0.2Mpa至沸騰，保持微沸1h(夾層鍋壓力為0.14∽0.16Mpa)，用80目的不銹鋼網(wǎng)濾出藥液，共煎煮三次，每次1h，加水量相同，三次藥液合并，靜置。取上清液濃縮至藥液量的1/3，再將該濃縮液在充分?jǐn)嚢柘录尤?5％的食用酒精，至酒精濃度達(dá)30％，靜置醇沉3小時(shí)，倒出上清液，剩余沉渣用三足式離心機(jī)1400r/min離心得清液，將該醇沉上清液和離心后的清液合并。將合并后的清液打入薄膜蒸發(fā)器，加熱溫度控制在87℃，最后加熱溫度升至100℃，至藥液無(wú)醇味，得藥液的無(wú)醇濃縮液?；厥盏囊掖家航?jīng)乙醇精餾塔，精餾至純度為95％。
2、將稱(chēng)取的龜板粉碎成小塊，水煎3小時(shí)，用80目的不銹鋼網(wǎng)濾出藥液，再與上述所得的無(wú)醇濃縮藥液合并。
3、水煎后的龜板粉渣加4倍量的2％NaOH和0.5％NaCL水解，在50℃下震蕩24小時(shí)，至粉渣塊消失，調(diào)節(jié)pH至8.5~9，該藥液分層，得棕黃色透明上清液。向該上清液中加無(wú)水乙醇至酒精濃度達(dá)30-90％，室溫放置24小時(shí)，過(guò)濾得濾液，將該濾液蒸去乙醇至無(wú)醇味，得含硫酸軟骨素的龜板膠。
4、將2、3中的藥液合并，加入0.053重量份甜菊糖調(diào)味，將藥液混合均勻，靜置4小時(shí)，然后壓濾。用Do-30型濾板，剪成30cm圓板，外套尼龍布袋，裝好19塊板框，用Ly-0.8型雙重?zé)o菌過(guò)濾機(jī)，加壓0.1Mpa，可得透明濾液，將已洗凈的口服液小瓶130℃高壓滅菌0.5h，在無(wú)菌室罐裝藥液。罐裝后在110℃滅菌0.5h，然后檢漏，包裝得成品。
實(shí)施例2組份淫羊藿10份，杜仲9份，刺五加10份，續(xù)斷10份，骨碎補(bǔ)9份，牡蠣18份，龜板6份，首烏12份，黃芪12份，丹參15份，陳皮1份，熟地15份，均為重量份。甜菊糖0.045重量份。
制備方法同實(shí)施例1。
實(shí)施例3組份淫羊藿15份，杜仲15份，刺五加15份，續(xù)斷15份，骨碎補(bǔ)15份，牡蠣24份，龜板9份，首烏15份，黃芪15份，丹參30份，陳皮3份，熟地24份，均為重量份。
制備方法同實(shí)施例1。
實(shí)施例4組份淫羊藿13份，杜仲12，續(xù)斷13份，牡蠣21份，首烏14份，人參10份，丹參20份，陳皮2份，熟地20份，均為重量份。甜菊糖0.05重量份。
制備方法同實(shí)施例1中的步驟1、4。
實(shí)施例5如實(shí)施例4，所不同的是組份淫羊藿9份，杜仲9，續(xù)斷10份，牡蠣19份，首烏12份，人參6份，丹參16份，陳皮1份，熟地16份，均為重量份。甜菊糖0.035重量份。
實(shí)施例6如實(shí)施例4，所不同的是組份淫羊藿15份，杜仲14，續(xù)斷15份，牡蠣23份，首烏15份，人參15份，丹參30份，陳皮3份，熟地24份，均為重量份。
實(shí)施例7組份淫羊藿12份，杜仲12份，續(xù)斷12份，牡蠣20份，人參10份，丹參20份，陳皮2份，熟地20份，骨碎補(bǔ)10份，龜板8份，枸杞13份，當(dāng)歸13份。均為重量份。甜菊糖0.05重量份。
制備方法同實(shí)施例1。
實(shí)施例8組份淫羊藿14份，杜仲15份，續(xù)斷14份，牡蠣22份，人參14份，丹參28份，陳皮3份，熟地24份，骨碎補(bǔ)12份，龜板9份，枸杞15份，當(dāng)歸15份。均為重量份。甜菊糖0.06重量份。
制備方法同實(shí)施例1。
權(quán)利要求
1.治療骨質(zhì)疏松的藥液，其特征在于，由如下組分組成，均為重量份淫羊藿9-15份，杜仲9-15份，刺五加0-15份，續(xù)斷10-15份，骨碎補(bǔ)0-15份，牡蠣18-24份，龜板0-9份，首烏0-15份，黃芪0-15份，丹參15-30份，人參0-15，陳皮1-3份，熟地15-24份，枸杞0-15，當(dāng)歸0-15。
2.如權(quán)利要求1所述的治療骨質(zhì)疏松的藥液，其特征在于，由如下組分組成，均為重量份淫羊藿9-15份，杜仲9-15份，刺五加10-15份，續(xù)斷10-15份，骨碎補(bǔ)9-15份，牡蠣18-24份，龜板6-9份，首烏12-15份，黃芪12-15份，丹參15-30份，陳皮1-3份，熟地15-24份。
3.如權(quán)利要求1所述的治療骨質(zhì)疏松的藥液，其特征在于，由如下組分組成，均為重量份淫羊藿9-15，杜仲9-15，續(xù)斷10-15，牡蠣18-24，首烏12-15，丹參15-30，人參6-15，陳皮1-3，熟地15-24。
4.如權(quán)利要求1所述的治療骨質(zhì)疏松的藥液，其特征在于，由如下組分組成，均為重量份淫羊藿9-15，杜仲9-15，續(xù)斷10-15，骨碎補(bǔ)9-12，龜板6-9，牡蠣18-24，人參6-15，丹參15-30，陳皮1-3，熟地15-24，枸杞12-15，當(dāng)歸12-15。
5.如權(quán)利要求1所述的治療骨質(zhì)疏松的藥液，其特征在于，還有1/300重量份的調(diào)味劑。
6.如權(quán)利要求5所述的治療骨質(zhì)疏松的藥液，其特征在于，調(diào)味劑是甜菊糖。
7.一種權(quán)利要求1所述的治療骨質(zhì)疏松的藥液制備方法，包括如下步驟(1)采用水提醇沉的工藝制取中藥的無(wú)醇濃縮液按上述組份重量份稱(chēng)取除龜板之外的各組份，加二倍量的水快速清洗二次，第三次加二倍量的水浸泡1.5~2小時(shí)，然后水煎至沸騰，保持微沸0.5-1.5小時(shí)，過(guò)濾出藥液，再重復(fù)水煎共煎三次，三次藥液合并，靜置，取上清液濃縮至藥液量的1/3，再將該濃縮液在充分?jǐn)嚢柘录尤?5％的食用酒精，至酒精濃度達(dá)30％，靜置醇沉3小時(shí)，倒出上清液，剩余沉渣離心得清液，將醇沉上清液和離心后的清液合并，再蒸煮至無(wú)醇，乙醇回收，得無(wú)醇濃縮藥液；(2)按上述組份重量份稱(chēng)取龜板，粉碎成小塊，水煎2.5-3.5小時(shí)，用過(guò)濾出藥液，再與上述所得的無(wú)醇濃縮藥液合并，龜板粉渣待用；(3)將上述龜板粉渣加4倍量的2％NaOH和0.5％NaCL水解，在50℃下震蕩20-25小時(shí)，至粉渣塊消失，調(diào)節(jié)pH至8.5~9，該藥液分層，得棕黃色透明上清液。向該上清液中加無(wú)水乙醇至酒精濃度達(dá)30-90％，自然放置20-25小時(shí)，過(guò)濾得濾液，將該濾液蒸去乙醇至無(wú)醇味，得含硫酸軟骨素的龜板膠；(4)將步驟1中的無(wú)醇濃縮液、步驟2中的龜板水煎液和步驟3中的龜板膠合并，加入1/300重量份甜菊糖調(diào)味，將藥液混合均勻，靜置3-5小時(shí)，然后壓濾、罐裝，罐裝后在110℃滅菌0.5小時(shí)。
8.如權(quán)利要求7所述的治療骨質(zhì)疏松的藥液，其特征在于，過(guò)濾藥液使用80目的不銹鋼網(wǎng)。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療骨質(zhì)疏松的藥液及其制備方法。該藥液以中藥為主要成分，配方包括淫羊藿，杜仲，刺五加，續(xù)斷，骨碎補(bǔ)，牡蠣，龜板，首烏，黃芪，丹參，陳皮，熟地。生產(chǎn)主要采用水提醇沉工藝，先混合提取出雄激素樣作用物質(zhì)、雌激素樣作用物質(zhì)、類(lèi)生殖激素樣作用物質(zhì)等有效成分，再?gòu)凝敯逯刑崛〕鳊斈z和硫酸軟骨素，然后將兩部分有效成分混合，采用甜菊糖調(diào)味，制成液體制劑。該藥液常溫貯存保質(zhì)期為1.5年。臨床結(jié)果顯示，骨質(zhì)疏松患者經(jīng)該藥治療后，腰背疼痛癥狀明顯減輕或緩解者占91.23％。
文檔編號(hào)A61P19/10GK1559589SQ200410023729
公開(kāi)日2005年1月5日 申請(qǐng)日期2004年3月10日 優(yōu)先權(quán)日2004年3月10日
發(fā)明者劉代成, 任霓, 王國(guó)興, 陶務(wù)端, 朱令仁, 韓立英, 崔文新 申請(qǐng)人:山東師范大學(xué)