專利名稱：用于可植入性醫(yī)療裝置的可固化介質(zhì)的制作方法
背景技術(shù)：
發(fā)明領(lǐng)域本發(fā)明涉及醫(yī)療裝置，更具體地涉及用于在體內(nèi)適當(dāng)位置形成矯形固定或穩(wěn)定植入物的系統(tǒng)，例如，通過在一腔內(nèi)注入可成型的介質(zhì)。在一項申請中，本發(fā)明涉及用于原位形成脊柱穩(wěn)定桿的最小侵入性過程和裝置。
相關(guān)技術(shù)的描述人類椎骨和相關(guān)的連接元件遭受導(dǎo)致疼痛和殘疾的各種疾病和狀況。其中包含脊椎關(guān)節(jié)強硬、脊椎前移、脊椎不穩(wěn)定、脊管狹窄和退化、椎間盤突出或退化和突出。另外，椎骨和相關(guān)的連接元件遭受損傷，包括骨折、韌帶撕裂和包括椎板切除術(shù)的外科操作。
與這些疾病、狀況、損傷和操作有關(guān)的疼痛和殘疾常常由于椎骨的全部或部分從脊柱的其余部分移位。已制定各種方法將移位的椎骨或移位椎骨的部分恢復(fù)至它們的正常位置并將它們固定在脊柱內(nèi)。例如，用螺釘固定的切開復(fù)位是目前使用的一種方法。用釘、螺釘、桿和板連接一塊骨的兩個或多個部分的外科過程需要切開進入包圍骨的組織和通過待連接的骨部分鉆一個或多個的孔。由于骨尺寸、結(jié)構(gòu)和荷載要求的顯著差異，在先有技術(shù)中研制了各種骨固定裝置。通常，目前治療的標(biāo)準(zhǔn)依賴于多種金屬絲、螺釘、桿、板和夾子以在愈合或融合過程中穩(wěn)定骨片段。然而，這些方法與各種缺點相關(guān)，例如發(fā)病率、高成本、住院時間長和與切開手術(shù)相關(guān)的疼痛。
因此，需要導(dǎo)致更少疼痛和潛在并發(fā)癥的裝置和方法用于復(fù)位和固定移位的椎骨或移位椎骨的部分。優(yōu)選地，該裝置是通過最小侵入性過程可植入的。
發(fā)明概述依據(jù)一個實施例，提供了一種在適當(dāng)位置形成的矯形裝置。該裝置包含確定其中一個腔的外壁，和腔內(nèi)可硬化介質(zhì)以形成矯形裝置，所述可硬化介質(zhì)包含一種在約45℃以下的溫度、約90分鐘或更短時間基本固化的樹脂和硬化劑混合物，其中可硬化介質(zhì)被硬化同時該裝置被定位在病人體內(nèi)以產(chǎn)生在適當(dāng)位置形成的矯形裝置。
依據(jù)另一實施例，提供了一種骨固定裝置。該裝置包含一個輸送導(dǎo)管，所述輸送導(dǎo)管包含一個可膨張元件、一種容納在可膨張元件內(nèi)的可硬化介質(zhì)，和至少兩個具有入口的固定器。其中可膨張部件延伸到固定器的入口。該可硬化介質(zhì)包含一種環(huán)氧，這種環(huán)氧在約90分鐘或更短時間內(nèi)固化為具有至少90lbs的靜態(tài)壓縮彎曲值(ASTM F1717)的硬化形式。
依據(jù)另一實施例，提供了一種矯形固定裝置。該裝置包含一個具有一遠端和一近端的延長的、柔性的管狀體、一種用于膨張所述可膨張元件的可硬化介質(zhì)以及一個提供于可膨張元件近側(cè)的閥。所述管狀體形成一中心腔、一個位于管狀體近端的包含至少一入口、一可膨張元件的歧管，所述可膨張元件具有一近端、一遠端和一個內(nèi)部，可去除地連接至管狀體的末端。所述可硬化介質(zhì)包含以重量計約45-52％的芳香族雙環(huán)氧化樹脂、以重量計約19-23％的脂肪族雙環(huán)氧化樹脂、以重量計約20-29％的二烷基胺和約4-9％的環(huán)烷基胺。
依據(jù)另一實施例，提供了一種在病人體內(nèi)的治療部位形成一矯形裝置的方法，包括以下步驟在病人體內(nèi)的治療部位定位一外壁，該外壁確定其中的一個室，以及在室中引入一種可硬化介質(zhì)，其中可硬化介質(zhì)從液體形式在約90分鐘或更短時間內(nèi)固化為具有至少90Ibs(ASTM F1717)的靜態(tài)壓縮彎曲值的硬化形式。
依據(jù)另一實施例，提供了一種穩(wěn)定矯形骨折的方法，包含插入至少兩個有入口進入骨的固定器、輸送一個包含可膨張球囊到骨的矯形裝置、以及用一種可硬化介質(zhì)膨張所述球囊，其中所述矯形裝置延伸穿過所述入口，以使所述膨張固定與彼此有關(guān)的所述固定器，所述可硬化介質(zhì)包含以重量計約45-52％的芳香族雙環(huán)氧化樹脂、以重量計約19-23％的脂肪族雙環(huán)氧化樹脂、以重量計約20-29％的二烷基胺和約4-9％的環(huán)烷基胺。
依據(jù)另一實施例，提供了一種穩(wěn)定矯形骨折的方法，包含插入至少兩個有入口進入骨的固定器、輸送一個包含可膨張球囊到骨的矯形裝置、以及用一種液體可固化材料膨張所述球囊，其中膨張步驟固定彼此有關(guān)的所述固定器和該可固化材料在低于約45℃的溫度、90分鐘或更短時間內(nèi)基本固化。在另一實施例中，提供了一種在適當(dāng)位置形成的醫(yī)療裝置，包括一外壁，確定其中的一個腔和腔內(nèi)的一種可硬化介質(zhì)以形成醫(yī)療裝置，所述可硬化介質(zhì)包含在低于約45℃的溫度下固化的一種樹脂和硬化劑混合物，其中所述固化介質(zhì)具有至少150lbs的靜態(tài)壓縮彎曲值(ASTM F1717)，其中該可硬化介質(zhì)被硬化同時該裝置被定位在病人體內(nèi)以產(chǎn)生在適當(dāng)位置形成的醫(yī)療裝置。
在優(yōu)選實施例中，可硬化或可固化材料包含以重量計約45-52％的芳香族雙環(huán)氧化樹脂、以重量計約19-23％的脂肪族雙環(huán)氧化樹脂、以重量計約20-29％的二烷基胺和約4-9％的環(huán)烷基胺。在一個特別優(yōu)選的實施例中，芳香族雙環(huán)氧化樹脂包含雙酚A的雙縮水甘油基醚或雙酚F的雙縮水甘油基醚；脂肪族雙環(huán)氧化樹脂包含一個或多個縮水甘油基醚的烷烴二醇；環(huán)烷基胺是N-氨基乙基哌嗪；以及二烷基胺是依據(jù)分子式H2N-R-NH2，其中R是一分支或不分支的C2-C10烷基。當(dāng)基本固化時，該可硬化介質(zhì)優(yōu)選地具有至少約60lbs的靜態(tài)壓縮彎曲值(ASTM F1717)，和完全固化時至少約100lbs。該介質(zhì)優(yōu)選地在約90分鐘或更短時間內(nèi)基本固化，和固化發(fā)生在約45℃或更低的溫度下，更優(yōu)選約43℃或更低。
根據(jù)對下面優(yōu)選實施例的詳細描述，并結(jié)合所附權(quán)利要求和附圖，本發(fā)明進一步的特征和優(yōu)點對本領(lǐng)域技術(shù)人員是明顯而顯見的。
附圖簡述

圖1是一個在其上具有一可膨張固定裝置的輸送導(dǎo)管的側(cè)視圖。
圖2是沿著圖1中輸送導(dǎo)管的線2-2截取的截面圖。
圖3是圖1中輸送導(dǎo)管的近端部分的側(cè)視截面圖。
圖4A是圖1中輸送導(dǎo)管的遠端部分的側(cè)視截面圖。
圖4B是圖4A中可膨張固定裝置的細節(jié)圖。
圖4C示意性說明穿過依據(jù)本發(fā)明一個方面的復(fù)合式可成形桿的截面圖。
圖5是圖1的可膨張固定裝置的側(cè)視圖。
圖6是穿過圖5的可膨張固定裝置的截面圖，處于膨張的位置。
圖7A是圖6中可膨張固定裝置的一個閥的示意性截面圖。
圖7B是另一個閥的示意性截面圖。
圖7C是圖7B的閥的端視圖。
圖8是圖1中輸送導(dǎo)管的歧管的透視圖。
圖9是脊柱的一個部分的側(cè)視圖，其中具有一植入的可成形的矯形固定系統(tǒng)。
圖10是一個骨固定器的側(cè)視圖。
圖11是圖10中骨固定器在其縱軸周圍旋轉(zhuǎn)90°的側(cè)視圖。
圖12是圖11中骨固定器的縱向截面圖。
圖13是骨固定器的具有骨向內(nèi)生長孔的另一個實施例的側(cè)視圖。
圖14是一個螺絲起子的側(cè)視圖。
圖15是螺絲起子的另一個實施例的側(cè)視圖。
圖16是一個導(dǎo)線導(dǎo)引裝置的側(cè)視圖。
圖17是一個導(dǎo)引鞘的頂部平面圖。
圖18-28是脊柱的一個部分的中線矢狀的局部截面圖，顯示本發(fā)明的一種植入方法。
圖29是操作后脊柱的一個部分的后正視圖，其上裝有兩個固定裝置。
圖30-32是脊柱的一個部分的后正視圖，顯示本發(fā)明使用一導(dǎo)引鞘的一種方法。
圖33是交叉連接的側(cè)視圖，該交叉連接被一交叉連接展開系統(tǒng)固定于第一和第二椎弓根螺釘中間的位置。
圖34是如圖33的側(cè)視圖，說明在第一和第二椎弓根螺釘之間膨張可膨張的連接桿，其上裝有一交叉連接。
圖35是操作后脊柱的一部分的后正視圖，其上裝有兩個可膨張的連接桿和一個橫桿。
圖36是交叉連接系統(tǒng)的各種成分的示意性透視圖。
圖37是一個交叉連接的透視圖。
圖38是一個脊柱的一部分的側(cè)視圖，具有連接至一可膨張連接桿的另一橫桿。
圖39是一個脊柱的一部分的后正視圖，顯示圖38的橫桿。
圖40是一管狀橫桿鞘的側(cè)視圖。
圖41是裝在一展開導(dǎo)管上的圖40的橫桿鞘的示意性側(cè)視圖。
圖42是定位于兩對相對的椎弓根螺釘內(nèi)圖41中的橫桿展開系統(tǒng)的示意性透視圖。
圖43是如圖40中鞘的部分剖面?zhèn)纫晥D，其中具有一可膨張的球囊。
圖44是展開導(dǎo)管的遠端的示意性側(cè)視圖，其上具有可去除性定位的一加熱移植物。
圖45是具有另一加熱元件的一移植物的示意性側(cè)視圖。
圖46該加熱元件的控制面板的正面圖。
圖47是依據(jù)本發(fā)明用于驅(qū)動—加熱元件的驅(qū)動電路的結(jié)構(gòu)圖。
圖48A是依據(jù)本發(fā)明另一移植物的側(cè)視圖，具有一放置于其中的電阻加熱線圈。
圖48B是圖48A中圖解的移植物近端的放大片段圖。
圖48C是沿圖48B中的線48C-48C截取的端視圖。
圖49是依據(jù)本發(fā)明一展開導(dǎo)管遠端的示意性側(cè)視圖，移植物已被去除。
圖50是圖49中圖解的展開導(dǎo)管近端的示意性側(cè)視圖。
圖51是展開導(dǎo)管遠端和移植物近端之間的可去除性連接的側(cè)視圖。
圖52是依據(jù)本發(fā)明的一個方面的加強金屬絲的側(cè)視圖。
圖53顯示原位形成的可硬化桿的聚合過程中時間對溫度的圖線。
優(yōu)選實施例的詳述雖然本發(fā)明的申請主要與脊柱固定過程有關(guān)而被披露，在此披露的方法和裝置意在用于任何想要在原位形成一附展、增量、支撐、固定或其它元件的各種醫(yī)療應(yīng)用。
依據(jù)本發(fā)明原位形成假體的一個優(yōu)點是通過一最小侵入性進入通道獲得進入到治療部位的能力。此過程使發(fā)病率減至最低限度，因為可避免開放性外科切開術(shù)或其它侵入性進入過程。此外，由于可注入的可硬化介質(zhì)能夠呈現(xiàn)其所注入的腔或柔性容器的形狀，依據(jù)本發(fā)明的原位形成允許移植物的形成具有任何各種定制的或預(yù)定的形狀。
本發(fā)明的方法和裝置還可沿一彎曲和甚至曲折的通道進入體內(nèi)一治療部位，預(yù)先形成的假體會不適合或不能通過該通道。本發(fā)明的可分開的可膨張假體、可去除地連接于延長的柔性管狀導(dǎo)管體的遠端，加工成所需的尺寸用于任何矯形用途的可膨張或否則原位固化假體的經(jīng)皮、外科或經(jīng)腔前移術(shù)和展開，例如以下更詳細披露的脊柱和長骨、短骨以及相連的韌帶和腱。此外，該展開導(dǎo)管和假體可加工成所需尺寸用于經(jīng)腔穿過整個心血管系統(tǒng)、胃腸道、膽道、泌尿生殖道或呼吸道(例如氣管支氣管樹)。這樣，該裝置可通過人工通道和天然產(chǎn)生的腔和空器官推進。根據(jù)此處的披露，本發(fā)明的原位裝置形成技術(shù)的其它應(yīng)用對于本領(lǐng)域技術(shù)人員是顯而易見的。
與脊柱固定用途有關(guān)，本發(fā)明包含插入一個或兩個或更多骨固定器進入至少第一和第二毗鄰或非毗鄰的椎骨，所述骨固定器具有一連接器例如一入口。一個可植入、可膨張的矯形裝置通過所述入口插入并膨張以鎖定至骨固定器并穩(wěn)定各骨成分。提供一展開系統(tǒng)，包含一可拆地帶有可植入裝置的輸送導(dǎo)管，這樣該過程可以經(jīng)皮或最小侵入性的方式實施以使對病人損傷的操作減至最低限度。
圖1顯示展開系統(tǒng)包含一輸送導(dǎo)管100，可展開可植入的可膨張矯形裝置102。輸送導(dǎo)管100優(yōu)選地包括具有近端106和遠端108的延長的、柔性的管狀體104。然而，對某些用途而言，其中欲進入直接的線性通路，管狀體104可以是基本剛性的。根據(jù)該裝置的所需功能，管狀體104包括一個或多個通道或腔軸向地貫穿過體。
根據(jù)計劃的臨床用途，輸送導(dǎo)管100的總長度和截面尺寸可以改變。例如，在用于腰椎和/或骶椎的經(jīng)皮或最小侵入性融合的裝置中，管狀體104通常具有在約15厘米至約50厘米范圍內(nèi)的長度，和在約2毫米至約6毫米范圍內(nèi)的直徑。
貫穿過一腔例如膨張腔130(見圖2)由管狀體104的近端106至管狀體104的遠端108延伸的可拆式伸長的加強金屬絲122的提供可促進輸送導(dǎo)管100的經(jīng)皮插入。任選地，加強金屬絲122延伸進入，甚至一直到矯形裝置102的遠端118，以對裝置102提供組織穿透期間所需的支撐和柱強度。加強金屬絲122的遠端可以連接約8厘米長的線圈以允許一彈性程度。
圖2顯示穿過延長體104的截面圖，顯示(不按比例)內(nèi)套管110和外套管112。內(nèi)套管110確定第一膨張腔130，而第二排出腔132由內(nèi)套管110和外套管112之間的環(huán)狀空間確定。膨張腔130適應(yīng)于以滑動的方式通過內(nèi)套管110上的近端開口127接受伸長的加強金屬絲122，該金屬絲再通過導(dǎo)管的歧管124中的入口126軸向地延伸進入外套管112。雖然圖解的實施例具有同中心或共軸構(gòu)型的以腔，根據(jù)所需的導(dǎo)管能力可交替地提供三個或多個腔。也可提供單腔導(dǎo)管，如果利用的話，以容納可拆式加強金屬絲，并促進可植入裝置的膨張。另一方面，可制造、擠壓或否則形成兩個或多個腔導(dǎo)管軸，其兩個或多個腔呈并列的結(jié)構(gòu)。
展開裝置100進一步包含位于伸長管狀體104的近端106的歧管124。導(dǎo)管的歧管124為健康護理人員提供了機動把手，并提供膨張口126和排出口128。一個或二個膨張口126和排出口128可裝有一偶聯(lián)器例如呂埃鎖(luer-lock)接頭，用于連接至本領(lǐng)域已知的相關(guān)裝置。例如膨張口126上的呂埃爾鎖接頭或其它連接便于以傳統(tǒng)方式連接至壓加力的膨張介質(zhì)的來源。排出口128可連接至一注射器或其它裝置以抽真空，以在注入可硬化介質(zhì)前從球囊排出空氣。
歧管124還可包括一注射口以允許注射放射不透明反差液體以能夠用熒光鏡目測輸送裝置。近端歧管124可以用各種已知的合適材料機械加工或注射模制，例如PTFE、ABS、尼龍、聚乙烯、聚碳酸鹽、或本領(lǐng)域已知者的其他材料。還可提供精密墊片在內(nèi)套110周圍牢固密封阻止液體漏失。
導(dǎo)管制造技術(shù)在本領(lǐng)域通常是已知的，包括擠壓和共擠壓、涂層、粘合和模塑。本發(fā)明的導(dǎo)管優(yōu)選地以傳統(tǒng)方式制造。導(dǎo)管的延長軸可以使用聚合物如尼龍、PEBAX、PEEK、PTFE、PE或?qū)Ч茴I(lǐng)域中已知的其它材料壓制，可選擇其合適的硬度。材料的選擇根據(jù)想要的性能而變化。接頭優(yōu)選地被結(jié)合。生物相容性粘合劑或熱結(jié)合可用來結(jié)合接頭。球囊和支撐管也以傳統(tǒng)方式或以任何合適的方式制造。
展開系統(tǒng)100進一步包含一可植入的可膨張矯形裝置102，在脊柱融合應(yīng)用中，可起可膨張的作用或在原位固定板或桿中形成?？芍踩胙b置102由管狀體104的遠端可拆地運送，這樣膨張腔130與膨張裝置102的內(nèi)腔146連通。這樣膨張介質(zhì)可通過位于歧管124的膨張口126(或開口127)注入以填充腔146。
可以是球囊114的可植入裝置102，包括近端116、遠端118和柔性壁148。球囊114可由球囊血管成形術(shù)領(lǐng)域中已知的各種聚合材料的任何一種形成。這些包括，例如，順應(yīng)性材料如聚乙烯、聚乙烯混合物或尼龍，以及基本非順應(yīng)性的材料如聚乙烯對苯二酸酯?？衫闷渌锵嗳菪跃酆衔镏械娜魏我环N，由于在此的披露而對本領(lǐng)域技術(shù)人員是顯而易見的。
根據(jù)所需的物理性能，球囊114可包含一單層或多層。在一個實施例中，該球囊包含兩層，在兩層之間夾入具有加強結(jié)構(gòu)例如一支撐管或多個軸向延伸的支撐條。在另一實施例中，球囊114包含限制可硬化介質(zhì)的第一內(nèi)層。第二外層在第一層周圍軸向地放置，并具有許多孔或多微孔結(jié)構(gòu)。在延長的管狀體裝有一輸注腔，用于在近端輸注口和內(nèi)外球囊層位于其間的空間之間連通。以這種方式，可含有多種藥物中任何藥物的液體可被輸注治療部位周圍的組織。在Crocker等的美國專利號5,295,962中披露了合適的結(jié)構(gòu)和制造相關(guān)事項，其披露納入本文作參考。
雖然在此闡述了球囊114的圓柱狀構(gòu)形，可以利用多種其它截面形狀中的任何一種。根據(jù)具體的治療和進入部位，可植入、可膨張矯形裝置102總的長度、直徑和壁厚可以不同。在一個實施例中，裝置102具有在約2和12厘米之間的膨張長度，用于毗鄰的椎骨固定通常在約5和約8厘米之間。裝置102具有通常在約0.5和2厘米之間的膨張直徑。
球囊114的長度是根據(jù)第一和第二固定器之間的預(yù)期距離，或，在具有兩個以上固定器的實施例中，具有最大軸向分離的固定器之間的預(yù)期距離。例如，在一融合應(yīng)用中，其中在成人中將兩個毗鄰腰椎融合，第一和第二固定器通常隔開在約5厘米至約8厘米范圍內(nèi)的距離。優(yōu)選地，球囊114的軸向長度足夠長于內(nèi)固定器空間以允許球囊的一部分在固定器孔的“遠”側(cè)上延伸，例如圖9中所圖解的。這樣，用于上述確定的內(nèi)固定器距的球囊長度通常超過內(nèi)固定器距離和固定器直徑的總和至少約0.5厘米。優(yōu)選地，球囊延伸超過入口至少約1厘米。
當(dāng)應(yīng)用于將第一椎骨連接第二椎骨和第二椎骨被至少一個第三椎骨從與第二椎骨隔開時，例如在腰椎中，內(nèi)固定器距離通常在約10厘米至約20厘米的范圍內(nèi)。如本領(lǐng)域技術(shù)人員所理解的，在三個或更多椎骨固定中，中間椎骨或椎骨通常但不一定需要被連接到可膨張球囊114。因此，在一應(yīng)用中，球囊114連接第一骨上的第一附著點和第二骨上的第二附著點，一個或多個中間骨不連接至球囊114。在另一應(yīng)用中，在第一和第二固定器間具有至少第三固定器，和球囊114穿過每一第一、第二和第三固定器上的孔。在兩個附著點之間連接或不連接介入的椎骨或其它骨或結(jié)構(gòu)的需要性是一個臨床判斷的問題，根據(jù)病人的具體情況。
球囊114的主要功能是在注射入其中后影響或控制可硬化介質(zhì)的形狀。可植入球囊114通常不需要在較長時間內(nèi)限制壓力。因此，與傳統(tǒng)的血管成形術(shù)或其它膨張球囊相比可允許較大的設(shè)計靈活性。例如，球囊114可以是多孔的，或用于已討論的藥物傳遞，或用于骨摻入和/或軟組織向內(nèi)生長。
某些可用于與本發(fā)明有關(guān)的可硬化介質(zhì)，例如PMMA，與傳統(tǒng)血管成形術(shù)球囊膨張介質(zhì)相比，在預(yù)固化形式中具有顯著大的粘性。此外，由于球囊114不打算包含顯著的壓力，可不需要例如用于高壓血管成形術(shù)的傳統(tǒng)的高強度材料。這允許球囊114以多種方式中的任何方式被構(gòu)造，包括用于球囊血管成形術(shù)用途的技術(shù)。此外，球囊114(或球囊樣結(jié)構(gòu))可以由各種編織或非編織的纖維、織物、金屬網(wǎng)制成，例如織物或紡織線和碳。還可使用生物相容性織物或薄片材料例如ePTFE和Dacron。
可硬化介質(zhì)優(yōu)選為快速凝結(jié)、低粘性、液體聚合物或聚合物前體，例如聚甲基丙烯酸甲酯。然而，可以使用提供所需硬化或凝結(jié)特性的多種其它材料中的任何材料，包含多種環(huán)氧樹脂、聚氨酯或聚氨酯-硅酮的混合物中的任何材料。
在用于脊柱固定過程的桿狀可膨張容器的情況下，可硬化介質(zhì)的物理要求將根據(jù)桿的長度和直徑以及植入部位施加的物理要求。在某些實施例中，聚甲基丙烯酸甲酯，環(huán)氧樹脂聚氨酯或其它具體材料可能或可能不表現(xiàn)充分的物理性能?？捎不牧系奈锢硖匦钥赏ㄟ^加入多種添加劑中的任何添加劑而改變，這些添加劑如碳纖維、凱夫拉爾或鈦桿、編織或激光蝕刻的金屬管狀支架、或其它本領(lǐng)域已知的強度增強劑。具體的可硬化介質(zhì)的選擇以及加入強度、彈性或其它物理性能增強劑的需要性，可由本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)此處的披露對任何具體植入系統(tǒng)通過常規(guī)實驗最優(yōu)化。
某些復(fù)合材料例如埋入結(jié)合劑中的碳纖維，例如已發(fā)現(xiàn)一種兩部分環(huán)氧樹脂，或兩部分聚氨酯對于形成本發(fā)明的植入物尤其有用。例如，具有直徑在約0.003至約0.007英寸范圍內(nèi)的石墨(碳纖維)以由約3,000至約12,000個纖維組成的束(纖維束)提供。一種對此目的有用的典型的纖維由Hexcel Carbon Fibers，鹽湖城，猶他州制造，件號HS/CP-5000/IM7-GP 12K。優(yōu)選地，纖維束拉伸強度范圍從約5,000至約7,000Mpa。纖維束拉伸系數(shù)范圍從約250至約350Gpa。
在某些實施例中，形成固定桿不需要強化纖維或桿。在這些實施例中，可硬化材料本身表現(xiàn)足夠用于植入物的物理性能。
通常，依據(jù)本發(fā)明的復(fù)合桿表現(xiàn)在約100至200lbs范圍內(nèi)的靜態(tài)壓縮彎曲值(每ASTM F1717)，和優(yōu)選地大于約150bs。該復(fù)合桿表現(xiàn)在約300至約500英寸磅范圍內(nèi)的靜態(tài)轉(zhuǎn)矩(每ASTM F1717)，通常超過約400英寸磅。該桿優(yōu)選地達到至少約5百萬周，5赫茲。這些參數(shù)的每一個可依據(jù)美國檢測和材料協(xié)會(ASTM)名稱F1717-96中所描述的方案進行測量，其副本作為附錄A附于此，并納入本文作參考。
在約30至約60束范圍內(nèi)的上述碳纖維被裝在一個癟的球囊內(nèi)，任選地沿著一個具有8毫米直徑和8厘米長度的鎳-鈦支架。雖然可利用多種支架中的任何支架，一種有用的結(jié)構(gòu)類似于Smart支架(Cordis)，它幫助保持結(jié)構(gòu)的完整并為植入的結(jié)構(gòu)增加結(jié)構(gòu)強度。
然后，在壓力下例如通過使用泵向球囊內(nèi)注射一種粘性范圍從約100至約1000cps的一或兩部分環(huán)氧化物，壓力范圍從在約4ATM至約10ATM內(nèi)或更多，取決于粘性、球囊強度和其它設(shè)計條件。泵運行足夠持續(xù)時間和在足夠的壓力下以確保環(huán)氧化物浸濕所有纖維。這可能在約10分鐘或更多至約一小時的范圍內(nèi)，在一個泵在約5ATM壓力運行的應(yīng)用中，需要至少約半小時。具體的方法參數(shù)可根據(jù)環(huán)氧化物的粘性、輸注壓力、輸注流速、裝入的碳纖維的密度和其它變量最優(yōu)化，根據(jù)在此的披露對于本領(lǐng)域技術(shù)人員是顯而易見的。
在另一實施例中，使用具有在約15至約45度紡織物范圍內(nèi)的碳纖維。該編織物可以是平紋編織的形式，可以從例如復(fù)合結(jié)構(gòu)技術(shù)(Tehachapi，加利福尼亞)獲得。一種0.5英寸直徑45度編織的碳纖維套管放置在球囊的中心內(nèi)。這個編織的套管大小與球囊的內(nèi)直徑一致。一個0.3英寸直徑編織的碳纖維套管(45°x45°平紋編織)也可在外編織的碳纖維套管內(nèi)同心地放置在球囊內(nèi)。此后，單向纖維被引入內(nèi)編織的碳套管的ID的內(nèi)部。單向纖維也被引入兩個編織的套管之間的環(huán)狀間隙中。每球囊體積的纖維體積通常在約40％至約55％的范圍內(nèi)。當(dāng)前述結(jié)構(gòu)放置在螺釘入口內(nèi)后，具有粘有范圍從約100至約1000cps的環(huán)氧化物混合物在10大氣壓下被注射入球囊。
雖然使用碳纖維例子描述了前述的復(fù)合結(jié)構(gòu)，多種纖維中的任何纖維可以放置在球囊內(nèi)以增強成品的物理性能。例如，Kevlar纖維、PEEK和各種可選擇物中的任何一種。通常，該纖維優(yōu)選地提供非常高的拉伸強度和高系數(shù)，具有小的直徑以增強該裝置的輸送能力。
編織套管的使用將產(chǎn)生對作為扭力負荷結(jié)果的剪切應(yīng)力的較高的結(jié)構(gòu)抗性，加上總是以同質(zhì)的方式在球囊內(nèi)分布單向纖維的能力。這似乎提高植入物的性能。
依據(jù)本發(fā)明的復(fù)合可成形桿的一種構(gòu)造在圖4C中說明。如已討論的，提供一種外球囊或其它防范結(jié)構(gòu)114。在球囊內(nèi)同心地放置一加強元件120如一個支架。在圖解實施例中外支撐管121放置在支架內(nèi)，然而，該外支撐管可同心地放置在支架120的外部。在一個實施例中，外支撐管121是一個直徑0.5英寸編織的碳纖維管，該碳纖維管具有彼此成45°角的交叉纖維定向以提高扭力抗性，如已討論的。
一個內(nèi)支撐管123從外支撐管121在內(nèi)部放射狀隔開。在一個實施例中，內(nèi)支撐管123包含具有如上所述特征的0.3”直徑編織的碳纖維套管。第一多個單向纖維125在外支撐管121和內(nèi)支撐管123之間的環(huán)狀空間內(nèi)軸向定向。第二多個單向碳纖維127放置在內(nèi)支撐管123之內(nèi)。
依據(jù)此處的講授，可以容易地利用多個代替的結(jié)構(gòu)中的任何結(jié)構(gòu)。例如，可以利用三個或更多管狀支撐管。不同組分的分層次序可以改變，根據(jù)完成的裝置的理想性能可以增加或刪減其它特征。此外，雖然在一個實施例中，球囊114包含一尼龍單層球囊，可以利用其它材料。此外，可利用多層球囊，有或沒有夾在中間的例如支架、金屬絲、或編織管狀支撐結(jié)構(gòu)的支撐結(jié)構(gòu)。
在代替的實施例中，可成形桿不包含一個或多個圖4C中圖解的增強結(jié)構(gòu)。在一個這樣的代替的實施例中，不存在第一多個單向纖維125和第二多個單向纖維127。在另一個這樣的代替的實施例中，可能或可能不包含纖維125、127的桿中不存在內(nèi)支撐管123、外支撐管121和/或支架120。
其它實施例包含防范結(jié)構(gòu)例如外球囊或網(wǎng)，和不具有上述圖4C中所示的增強結(jié)構(gòu)。在這樣的其它實施例中，可硬化介質(zhì)單獨足以形成具有所需強度和其它物理特性的桿。有很少沒有加強或支撐結(jié)構(gòu)的實施例以基本與上述相同方式形成，其中可硬化介質(zhì)以液體形式注射入防范結(jié)構(gòu)，然后可硬化。
由例如金、白金、鉭材料制成的標(biāo)記帶也可放置在球囊上，以便于熒光目測?？蛇x擇地，可以在輸注環(huán)氧化物或其它可硬化介質(zhì)前在碳纖維中噴灑放射不透明材料例如鉭粉，以在放置期間可目測。
環(huán)氧化物或聚氨酯材料優(yōu)選地在37℃具有相對快的固化速率。低粘性(不大于約100至1000cps)便于快速通過輸送導(dǎo)管經(jīng)腔引入和浸濕毗鄰碳纖維間相對小的孔隙空間。此外，聚合物優(yōu)選為放射不透明的。聚合作用優(yōu)選為最小放熱的，以最小化或防止對周圍組織的熱損傷。一種在本發(fā)明中有用的環(huán)氧化物是可從環(huán)氧化物技術(shù)公司(Billerica，MA)得到的Epotek 301。這種環(huán)氧化物在展開后，37℃，在約3至4小時內(nèi)達到其強度的50-60％。使用具有這些相近特性的結(jié)合劑，可在約3至4小時的初始固化時期內(nèi)限制患者翻滾以達到部分固化(例如，至少約50％和優(yōu)選60％或更多)，和在第二固化時期例如大約下一個8至12小時或更長時間內(nèi)保持臥床以提供完全固化。具有較快固化時間(優(yōu)選地不超過約1小時完全固化)的兩部分環(huán)氧樹脂或聚氨酯的其它配方可通過改變組分和催化劑成分的比例來配制。固化時間也可通過使用加速劑而加速，例如催化劑或以下詳細討論的熱使用。
依據(jù)某些實施例，優(yōu)選的可硬化介質(zhì)具有以下特性中的一個或更多(1)它們在近于動物體溫(約35-42℃)的溫度下完全固化；(2)它們表現(xiàn)輕度放熱的固化特點，意指該介質(zhì)在低于約45℃優(yōu)選低于約42℃的溫度下固化反應(yīng)僅自熱以致減少了固化過程中對附近活組織熱損傷的危險；(3)它們在固化過程中表現(xiàn)少的收縮或無收縮以保持固化后的嚴格適合；(4)它們在固化前具有優(yōu)選約100-1000cps的粘性，更優(yōu)選約100-400cps；(5)它們在混合/起動/激活后具有不超過約30分鐘、優(yōu)選不超過約15分鐘的使用壽命(適用期)(即具有足夠允許用于注射的低粘性)；(6)它們優(yōu)選地在約20-100分鐘或更短時間內(nèi)，包括在起動，例如通過混合后約30、40、50、60、70、80和90分鐘或更短時間內(nèi)基本固化(即它們能夠形成剛性桿材料)；(7)它們將形成一具有至少約60lbs.(壓力)、包括約70、80、90和100lbs.的靜態(tài)壓縮彎曲值(每ASTM F1717)的基本固化的桿；(8)它們將形成一具有靜態(tài)壓縮彎曲值(每ASTM F1717)在約100至約200lbs(壓力)范圍內(nèi)、優(yōu)選大于約150lbs、包括約110、120、130、140、160、170、180和190lbs.的完全固化的桿(不加固的)，優(yōu)選地在起動的10-12小時內(nèi)；(9)它們將形成具有靜態(tài)扭矩(每ASTM F1717)在約300至約500英寸磅范圍內(nèi)的完全固化的桿(不加固的)，優(yōu)選地超過約400英寸磅；和(10)它們將形成一生物相容性固體?？捎不橘|(zhì)的尤其優(yōu)選的實施例表現(xiàn)大部分或全部上述特性。
一種可硬化介質(zhì)的優(yōu)選家族為具有非常短固化時間的兩部分環(huán)氧樹脂。第一部分優(yōu)選地包含一種或更多具有環(huán)氧化物族的化合物，優(yōu)選兩種或更多環(huán)氧化物族，和具有低粘性。優(yōu)選的化合物包括分子量在約100和400之間的雙環(huán)氧化物樹脂，包括，但不限于芳香族的雙環(huán)氧化物化合物如雙酚A的雙縮水甘油基醚和雙酚F的雙縮水甘油基醚。其它優(yōu)選的化合物包括脂肪族環(huán)氧化物樹脂，包括環(huán)脂族樹脂。脂肪族環(huán)氧化物樹脂的一個優(yōu)選種類為雙氧化物樹脂，其為縮水甘油基醚的烷烴二醇，其中烷烴部分是戊烷、丁烷、丙烷等。這種化合物通常具有低粘性(低于約100cp)和有時被稱為“反應(yīng)性稀釋液”，當(dāng)它們與其它環(huán)氧化物材料混合時，它們用于減少混合物的粘性并反應(yīng)以在固化的環(huán)氧樹脂混合物內(nèi)形成交聯(lián)。第一部分也可包含單功能環(huán)氧化物改良劑。在一個優(yōu)選的實施例中，第一部分包含一種芳香族雙環(huán)氧化物化合物和脂肪族環(huán)氧化物化合物的混合物。
第二部分優(yōu)選地包含一個或多個固化劑或硬化劑，包括但不限于脂肪族和環(huán)脂肪族硬化劑、硫醇固化劑和胺固化劑例如二胺、三胺、四胺、甲胺、乙胺、丙胺、氨基哌嗪和其它特制胺。優(yōu)選的固化劑或硬化劑允許介質(zhì)在周圍的或接近周圍的溫度下，優(yōu)選低于約45℃固化。優(yōu)選的化合物包括1，3二氨基丙烷、二亞乙基三胺、三亞乙基四胺、N-氨基乙基哌嗪(包括來自Air Products和Chemicals，Allentown，PA的N-氨基乙基哌嗪壬基/苯酚)和根據(jù)一般分子式的化合物 其中每R獨立地選自約2-10個，優(yōu)選2-5個碳原子的支鏈或非支鏈，和x是0，1，或2。在優(yōu)選實施例中，R是烷基，優(yōu)選直鏈的，和所有R基是相同的。在一些實施例中，第二部分包含環(huán)烷基胺的混合物，例如基于哌嗪的胺和烷基胺。
依據(jù)一個優(yōu)選實施例，配方包含以重量計約60-80％、更優(yōu)選約65-75％的雙環(huán)氧化物化合物(第一部分)和以重量計約20-40％、更優(yōu)選約25-35％的胺固化劑(第二部分)。在一個實施例中，第一部分包含以重量計約45-52％的芳香族雙環(huán)氧化物化合物和以重量計約19-23％脂肪族雙環(huán)氧化物化合物，和第二部分包含約20-29％的烷基二胺和以重量計約4-9％的N-氨基烷基哌嗪。依據(jù)優(yōu)選實施例的五個配方例子示于下表1。
表1
對于使用其它樹脂和/或硬化劑的實施例，需要調(diào)整使用的數(shù)量以保持化學(xué)計量比(環(huán)氧基氨基)，如本領(lǐng)域技術(shù)人員將認可的。
第一部分和/或第二部分還包含一種材料以給與介質(zhì)放射不透明性或熒光不透明性，這樣在處理過程中和處理后更易看得見。
可硬化材料通過將第一和第二部分混合而制成。第一和第二部分可在注射前混合或在注射過程中混合，例如通過使用本領(lǐng)域已知的靜態(tài)混合器。在優(yōu)選的實施例中，該混合物被脫氣以去除在混合過程中形成的任何氣泡。氣泡的去除，如果存在，將用來減少混合物的粘性和將有助于防止固化桿中由于可硬化介質(zhì)中的氣泡而形成的空隙。
例如術(shù)語“可硬化”或“可固化”介質(zhì)在此可互換使用，打算包括任何材料，在第一可流動形式時，材料可經(jīng)腔通過導(dǎo)管體引入腔146內(nèi)，和轉(zhuǎn)變或第二硬化或聚合的形式。這些術(shù)語欲包括的材料與硬化的機制無關(guān)。如本領(lǐng)域技術(shù)人員可理解的，根據(jù)介質(zhì)的選擇，可存在多種硬化或聚合機制，包括由于暴露于UV或其它波長的電磁能量的硬化或聚合、催化劑啟動的聚合、熱啟動的聚合等。也可利用例如溶劑揮發(fā)的機制，但由于揮發(fā)的溶劑在固化桿中形成空隙的可能性較大而不被贊同。雖然介質(zhì)的選擇可能以本領(lǐng)域技術(shù)人員理解的方式影響導(dǎo)管設(shè)計，例如提供副產(chǎn)品的除氣、熱、催化劑或其它啟動或加速影響的應(yīng)用，這些變化不脫離本發(fā)明引入一種流動性介質(zhì)進入一形狀和隨后使介質(zhì)固化為形狀的原理。兩部分的介質(zhì)，例如兩部分環(huán)氧樹脂或聚氨酯，或一種單體和一種啟動劑可通過延伸穿過管狀體的分離腔被引入腔146內(nèi)。也可提供可膨張介質(zhì)，例如一種材料，它在第一縮小的容積中植入，和隨后例如通過應(yīng)用水或熱、或除去抑制而擴大至第二擴大的容積。
已進行一項研究證明依據(jù)一優(yōu)選的實施例在桿的聚合或硬化過程中低的放熱。該研究使用了兩頭豬。在第一頭豬中植入8個桿用于機械強度研究。在第二頭豬中植入5個桿用于進行熱的研究。所有桿都植入在靠近脊椎結(jié)構(gòu)的背肌肉中?；旌狭随u粉(1-5微米大小)的環(huán)氧樹脂配方在約8atm(約118Psi)的壓力下使用一血管成形術(shù)泵被注入至球囊內(nèi)以在其混合后2-3分鐘形成桿。在第二頭豬中植入的桿的外表面連接了熱電耦，一多導(dǎo)記錄器連接至從注射(時間0)至注射后60分鐘間隔一分鐘監(jiān)測桿表面測量溫度的個人計算機。圖53示出了該記錄通道之一的數(shù)據(jù)。由其它通道獲得的數(shù)據(jù)與圖中示出的基本類似。如圖53中可見，達到的最大溫度是40.5℃。在90分鐘的固化期后，對于該結(jié)構(gòu)的最大彎曲壓縮強度如由ASTM F-1717確定的，獲得的機械數(shù)據(jù)平均為93.5lbf。
根據(jù)設(shè)計選擇，可利用安全特征使各種破裂或可硬化介質(zhì)的泄漏危險減至最低限度。例如，可利用一種兩層或三或更多層球囊以減少破裂的危險。此外，可以選擇球囊的單或多層的材料以將揮發(fā)成分從可固化介質(zhì)中泄漏減至最低限度。在一個實施例中，提供了一種具有尼龍內(nèi)層和一PET外層的雙球囊。
此外，可固化介質(zhì)的膨張壓力可受到球囊性質(zhì)的影響。例如，一種具有約0.001”壁厚的聚乙烯球囊可具有約7到8大氣壓的爆破壓力。在此實施例中，不超過約4到5大氣壓的膨張壓力可能是理想的。稍高的膨張壓力例如數(shù)量級從約5至約6大氣壓，可使用尼龍球囊。如球囊血管成形術(shù)領(lǐng)域中很好了解的，相對非順應(yīng)性材料如PET具有更高的爆破壓力(10-20大氣壓的范圍)。
此外，如將在下面詳細討論的球囊包含一近側(cè)閥。也可使用連續(xù)地沿著流動路徑的多個閥，以減少可硬化介質(zhì)的故障和逃逸的危險。作為進一步安全的特征，展開導(dǎo)管可具有一外部溢出鞘，該鞘呈包圍展開導(dǎo)管和至少球囊的近端部分的延長的柔性管狀體的形式。這個溢出鞘在導(dǎo)管和球囊以及與病人的連接之間提供另外的可去除的屏障。如果在填充過程中發(fā)生溢出，該溢出鞘將保留任何逃逸的可硬化介質(zhì)，和整個組合可最接近地從病人中縮回。在球囊成功填充后，該溢出鞘和展開導(dǎo)管可最接近地從病人中縮回，原位留下展開的可成形的矯形固定結(jié)構(gòu)。
加強元件120可暴露于由撓性壁148形成的內(nèi)腔146，提供附加的結(jié)構(gòu)完整性。見例如圖1和4C。當(dāng)球囊在拐角周圍行進例如行進穿過骨固定器上的孔(例如入口或眼孔)時，加強元件120抵抗球囊的扭曲。加強元件120可放置在球囊114內(nèi)。加強元件可選擇地包埋在球囊114的壁內(nèi)，或更象傳統(tǒng)支架一樣裝在球囊的外部上。加強元件120可以是一可膨張的管、一開槽的金屬管、加強金屬絲、直的、織物或編織纖維如碳纖維、或一支架，以及可裝有導(dǎo)電體以完成穿過展開導(dǎo)管的電路，以產(chǎn)生熱和/或測量溫度，如下面討論的。某些優(yōu)選的實施例可包括一個管或金屬絲。加強元件120可包含與球囊壁分開的、細的、加強的金屬絲。當(dāng)膨張時該金屬絲增加球囊114的拉伸強度。金屬絲可以是鈦、鎳鈦諾、埃爾吉洛伊耐蝕游絲合金(elgiloy)、或本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的任何其它合適的材料。
加強元件120可包括一可膨張的管狀支架。任何合適類型或構(gòu)型的支架可配有輸送裝置，例如Cordis動脈支架(“靈巧的支架”)。市場上可購到各種類和型號的支架(Sulzer/Medica“Protege”支架和Bard“Memotherm”支架)，并且可接受很多不同的目前可得到的支架以及將來可開發(fā)的新支架用于本發(fā)明。
參考圖4A和4B，圖解的延長的管狀體104包含一外套管112和一可去除地放置于外套管112內(nèi)的內(nèi)套管110。可膨張裝置102可去除地由外套管112的遠端108攜帶或靠近于外套管112的遠端108。可選擇地，可膨張裝置102可以可去除地由內(nèi)套管110攜帶。如圖解，內(nèi)套管110可延伸進入可膨張裝置102。
球囊114可以通過一外套管112的遠端108上或內(nèi)套管110上的滑動或摩擦接頭可去除地連接至管狀體104。各種可選擇的可松開的連接物可用于外套管112和/或內(nèi)套管110與球囊114的近端103之間，例如螺紋接合、卡口裝配、快速轉(zhuǎn)動接合象呂埃爾鎖(luer lock)連接管或其它本領(lǐng)域已知的。在這些實施例的每一個中，外套管112和/或內(nèi)套管110上的第一保留表面或結(jié)構(gòu)可松地接合球囊114的近端103上的互補表面或保留結(jié)構(gòu)，這對于本領(lǐng)域技術(shù)人員是顯而易見。
球囊114包含一自密封閥160，一旦輸送導(dǎo)管100從球囊114分離，該閥阻止可硬化介質(zhì)泄漏。閥160用于封閉膨張腔130和內(nèi)腔146之間的通道。閥160可位于可膨張裝置102的近端116。如本領(lǐng)域技術(shù)人員認可的，可使用各種不同的閥，例如縫閥、止回閥、鴨嘴閥或瓣閥。也可使用一可穿透的自密封隔膜?？蛇x擇地，提供可放置在通道內(nèi)阻止泄漏的塞子。
參考圖7A，示意性圖解了一種鴨嘴閥。這種閥包括至少一第一、優(yōu)選兩個或更多接合葉片161和163，如本領(lǐng)域技術(shù)人員理解的，接合葉片在遠側(cè)方向上彼此相對地傾斜。內(nèi)套管110的遠側(cè)行進和/或通過閥160的加壓介質(zhì)推動接合葉片161和163分離，以便于可硬化介質(zhì)的引入。內(nèi)套管110去除時，接合葉片161和163返回到封閉的結(jié)構(gòu)以抑制或防止可硬化介質(zhì)的逃逸?？梢园觊y的形式使用單葉片161。
圖7B和7C中以及圖4B中的組合裝置中說明了另一種閥。在此閥中，管狀支撐結(jié)構(gòu)165配有一可封閉帽167。該可封閉帽167可由例如硅樹脂、氯丁橡膠、橡膠漿或本領(lǐng)域已知的其它各種高撓性聚合材料中的任一種形成?？尚纬擅?67如通過浸漬模塑成液體注射模塑，接著提供狹縫或潛在開口169。
閥160可以各種方式中的任何方式連接至可膨張裝置或與可膨張裝置一起形成，如根據(jù)此處的披露而被理解的。在圖解的實施例中，球囊114配有一向近側(cè)延長的頸115，其中攜帶閥160。其上具有帽167的管狀體165共中心性放置在近端頸115內(nèi)，如圖4B中說明的。可選擇地，閥160可放置在球囊114內(nèi)，即球囊114的近側(cè)肩部的遠側(cè)。
圖4B中說明了輸送系統(tǒng)和可植入裝置之間一個可分離性連接的附加細節(jié)。如其中所圖示的，管161從外套管112向遠側(cè)延伸。管161可包含表現(xiàn)欲使用的足夠結(jié)構(gòu)完整性的各種材料中的任何材料。在一個實施例中，管161為一金屬次管(hypotube)，具有約.085”至約0.086的內(nèi)徑和約.001”至約.002”的壁厚。圖解實施例中的管161延伸超過外套管112的遠端約0.50mm至約0.75mm的距離。
管161延伸進入可位于球囊的近側(cè)頸部的管狀支撐結(jié)構(gòu)163的滑動接頭。當(dāng)如說明定位時，管161確保閥160開放，這樣內(nèi)套管110可經(jīng)過那里軸向延伸進入球囊。
此外，管161的內(nèi)徑優(yōu)選充分地大于內(nèi)套管110的外徑以提供與排出腔132連通的環(huán)狀通路。這個結(jié)構(gòu)確保球囊的內(nèi)部與近側(cè)排出口通過延伸貫穿組合的長度的排出腔132保持連通。在該圖解的實施例中，內(nèi)套管110的外徑為約.082”至約0.084”，和管161的內(nèi)徑為約.085”至約0.086”。在可固化介質(zhì)灌注入球囊后，內(nèi)管110和管狀體161都從球囊近側(cè)地縮回，從而使閥160封閉，如此文其它地方描述的。
當(dāng)如圖6所示完全膨張時，球囊114呈具有一圓柱狀工作部分140的膨張的外形，該圓柱狀工作部分140具有位于一對圓錐形末端部分142、144之間的膨張的直徑。
參考圖9，至少提供一個骨固定器10，例如圖10所示的。骨固定器10包含一第一孔22，矯形裝置102穿過此孔延伸。也可提供包含第二孔22的第二骨固定器10，矯形裝置102也穿過此孔延伸。第一骨固定器10優(yōu)選地植入在第一骨內(nèi)。第二骨固定器10可植入在第二骨內(nèi)。所述各骨可以是毗鄰的脊椎骨或被一個或兩個或更多中間脊椎骨分隔開的第一和第二椎骨。
圖10-13的骨固定器由生物相容性材料制成，例如鈦或不銹鋼?？蛇x擇地，骨固定器10可由復(fù)合材料制成。骨固定器10也可由合適的醫(yī)療級聚合物制成。在一個實施例中，骨固定器10長度在約40mm和60mm之間，優(yōu)選約50mm。然而，實際長度取決于骨折的位置、病人的尺寸等。
骨固定器10包含一具有近端14的近端部分12和具有遠端18的遠端部分16。近端部分12典型地包含一頭部20和一入口22。在一個優(yōu)選實施例中，頭部20包含一近端部分24，該近端部分24成形為緊密配合螺絲起子的頂端。頭部20可包含緊密配合螺絲起子的標(biāo)準(zhǔn)或菲利普斯縫隙各種縫隙構(gòu)型也是合適的，例如六角形、Torx、矩形、三角形、彎曲的或任何其它合適的形狀。圖13的骨固定器具有一升高的平臺25，該平臺25具有多個基本直的側(cè)邊，例如一六角形平臺，成形為密切結(jié)合螺絲起子遠端中相應(yīng)的凹陷。平臺25可以進入各種適合密切配合一螺絲起子的形狀。
骨固定器10的入口22可延伸穿過頭部20和通常直徑在約4mm和8mm之間，優(yōu)選直徑約6mm至8mm。入口22可以是任何適合容納可膨張的可植入矯形裝置102的形狀；然而，入口22優(yōu)選為圓形。
骨固定器10的遠端部分16典型地包含螺紋26和一銳利的尖端28。骨固定器10也優(yōu)選地包含一中心腔30，該中心腔30從近端14至遠端18共軸地延伸完全穿過骨固定器10并成形為容納一導(dǎo)絲。骨固定器10也可包括至少一個孔32，如圖13所示?？?2可軸向排成一行，如圖示，或可軸向交錯。孔32允許骨生長進入骨固定器，穩(wěn)定骨內(nèi)的骨固定器10。此外，骨基質(zhì)材料例如羥磷灰石制品可被注射入中心腔30和穿過孔32以促進骨向內(nèi)生長。
圖14和15顯示成形為對骨固定器10施加扭矩的螺絲起子40。螺絲起子40包含具有近端44的近端部分42和具有遠端48的遠端部分46。近端部分42包括一成形為允許抓住對固定器10施加扭矩的柄50。近端44可能是各種構(gòu)型。在圖15的實施例中，近端柄50可獨立地在它們的縱軸附近旋轉(zhuǎn)。
遠端部分46包含一軸52，該軸52具有成形為面接骨固定器10的近端部分的尖端54。螺絲起子40也可包含成形為容納一導(dǎo)絲的從近端44共軸延伸至遠端48的中心腔55。
圖16顯示可經(jīng)皮使用以改變一行進的導(dǎo)絲的方向的導(dǎo)絲導(dǎo)引裝置60。導(dǎo)絲導(dǎo)引裝置60包含具有一近端64的近端部分62和具有一遠端68的遠端部分66。近端部分62包含一柄70。柄70成形為輔助抓住和操縱導(dǎo)絲導(dǎo)引裝置60。遠端部分66包含具有叉形頂端的(fork-tipped)末端68的軸72。導(dǎo)絲導(dǎo)引裝置60在叉形頂端的末端68上接合一導(dǎo)絲。柄70被旋轉(zhuǎn)、前進和退出，從而改變行進導(dǎo)絲的方向。
也可配有如圖17所示的導(dǎo)引鞘180，用于輔助校正導(dǎo)絲或輸送導(dǎo)管穿過骨固定器10。導(dǎo)引鞘180包含一近端部分182、一遠端部分184和一中心部分186。中心部分186包括至少兩個大小基本與骨固定器10的入口22相同的開口188。導(dǎo)引鞘180優(yōu)選地包括延伸穿過其整個長度的腔190。腔190具有足夠的直徑以允許例如導(dǎo)絲或輸送導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)穿過。導(dǎo)引鞘180延其縱軸在一條直線或兩條相對的直線192上可以被劃痕。劃痕的192允許導(dǎo)引鞘180通過在其近端或遠端拉開鞘而分裂為單獨的兩半。劃痕的192可以部分或完全穿過鞘壁。
導(dǎo)引鞘180優(yōu)選地由一種生物相容性多聚物形成。導(dǎo)引鞘180也可包括一種放射不透明的細絲194，該細絲經(jīng)過中心部分186或鞘180的整個長度中的每一開口的周圍。在經(jīng)皮放置后細絲194幫助定位導(dǎo)引鞘180。
圖44說明本發(fā)明的一個實施例中用于加速可固化介質(zhì)固化的加速器的結(jié)構(gòu)。在這個實施例中，該加速器包含裝置102內(nèi)的一加熱線圈300，例如共中心性地圍繞一輸送導(dǎo)管100延長的管狀體104的內(nèi)套管110的遠端。雖然加熱線圈300顯示圍繞內(nèi)套管110的遠端的外表面盤繞，它也可被安裝在內(nèi)套管110的遠端內(nèi)部，或包埋在內(nèi)套管110的遠端內(nèi)。套管110的遠端部分在球囊114的近端116處可配有一可分離的接頭，這樣在去除輸送導(dǎo)管100后被留在可植入裝置102內(nèi)?？墒褂酶鞣N可松開的連接物如螺紋結(jié)合、卡口裝配、快速轉(zhuǎn)動接合象呂埃爾鎖連接管或其它本領(lǐng)域已知的。
加速器并不一定是輸送導(dǎo)管100的一部分。圖45示意性說明了另一實施例，其中加速器裝在可膨張矯形裝置102內(nèi)。如上公開的，可在球囊114的腔146中提供多種結(jié)構(gòu)作為加強元件120，例如碳纖維、鈦桿、或管狀支架。如果加強元件120由導(dǎo)電材料制成，它也起阻性加熱元件作用。圖45中說明了一種金屬支架。也可使用鈦桿和碳纖維。用于傳導(dǎo)穿過加強元件120的電流的電接觸點310和312合并入可松開的連接物，例如在外套管112和/或內(nèi)套管110與球囊114的近端103之間使用的同中心的滑動接頭連接。這些電接觸點接合外套管112和/或內(nèi)套管110上互補的接觸點以完成電路，該電路具有位于近側(cè)的電源用于運行阻性加熱元件。
為了實現(xiàn)加速環(huán)氧樹脂或其它可硬化介質(zhì)聚合的目的，加熱元件優(yōu)選地將環(huán)氧樹脂的溫度升高至正常體溫以上的點。加熱元件的溫度至少約43°，優(yōu)選至少約50℃，和在某些情況下所需的是高達60℃或更高以產(chǎn)生最佳的固化速率。然而，植入物的外部優(yōu)選不加熱至導(dǎo)致局部組織壞死的程度。在約45℃發(fā)生組織壞死。因此，熱源優(yōu)選地設(shè)定植入物表面和植入物內(nèi)部之間的溫度差。這可以幾種方式完成，例如，選擇外彈性壁148的材料和厚度以使毗鄰的組織與加熱元件產(chǎn)生的熱隔絕。作為代替的或附加的，在矯形裝置102的外表面或附近可提供熱沉結(jié)構(gòu)?？衫靡涣鲃油ǖ览缭陔p壁球囊內(nèi)形成的環(huán)形空間以循環(huán)冷卻液，例如鹽水或其它循環(huán)的冷卻液體。這類方法優(yōu)選地允許加熱元件加熱高達50℃或更高，而保持裝置102的外表面溫度不超過約45℃，和優(yōu)選地不超過約43℃。
也可短暫地達到過高的溫度，例如在加熱周期的開始，此時溫度可暫時過沖45℃的所需最高溫度。本發(fā)明已確定可通過適當(dāng)驅(qū)動對加熱元件的電力來消除或減少起始溫度過高，如下面詳細討論的。驅(qū)動電路優(yōu)選地快速帶動加熱元件至操作溫度，而使超過預(yù)定最大值的熱過沖的危險減至最低限度。所有前述方法優(yōu)選地允許可硬化介質(zhì)充分固化以將固定所需時間限制在不超過約2小時，優(yōu)選地不超過約1小時和最佳不超過植入后約45分鐘。雖然完全的固化不需要在此時間窗內(nèi)，充分的固化最好是病人不需要在超過起始固化范圍固定。此后，可硬化介質(zhì)將繼續(xù)硬化，例如在接下來的幾小時或甚至幾天內(nèi)，但很少或不限制病人的活動。
阻性加熱元件，無論加熱線圈300、加強元件120或其它結(jié)構(gòu)，可由電阻的溫度系數(shù)為正或負的材料制成，例如，電阻分別地直接或間接與溫度成正比例。該溫度可通過測量穿過阻性加熱元件的DC電壓監(jiān)控，對于給定電流該電壓與電阻直接成正比，并且電阻的溫度系數(shù)是已知的。另一方面，通過測量電壓、電流和驅(qū)動系統(tǒng)的相位，加熱元件的電阻和從而其溫度可通過微處理器或?qū)Ｓ秒娐废到y(tǒng)計算。
任選擇，熱敏電阻314可用于監(jiān)控可膨張矯形裝置102的溫度。熱敏電阻是本領(lǐng)域熟知的。使用一個或多個分離的熱敏電阻314需要多個電觸點(未顯示)作為另一電回路除需要運行加熱元件以外。其它測量溫度的方法包括使用連帶熱反應(yīng)材料的光纖、連帶測熱筒的共軸柱塞、或半導(dǎo)體溫度傳感器或由矯形植入物攜帶的接頭(例如二級管)。雙金屬加熱元件起到與電路斷路器和自調(diào)切相似的作用。
圖46說明用于加熱元件300的控制面板316的一個實施例，該控制面板316與導(dǎo)管歧管124電連通。選擇的加熱循環(huán)和循環(huán)中過長的時間/剩余的時間被顯示。每個加熱循環(huán)與一種加熱曲線、在加熱循環(huán)的不同時間點的目標(biāo)溫度的圖表相關(guān)。使用一按鈕栓牢過長時間和剩余時間之間的顯示。還有一個電源開關(guān)、加熱循環(huán)的選擇器和一運行/暫停按鈕以中斷加熱循環(huán)。LED或其它指示器也可用于指示加熱循環(huán)是否運行或暫停。LED也可用于指示電池的狀態(tài)(低、充電或滿)、控制塊的狀態(tài)(開或關(guān))和加熱元件的狀態(tài)(加熱或不加熱)。加熱指示器優(yōu)選成形為當(dāng)加熱元件首先激活時發(fā)亮和當(dāng)加熱元件的溫度通過加熱曲線調(diào)節(jié)時閃光。理想地，控制塊324配有檢測連接的故障和問題的電路系統(tǒng)。這些問題可通過LED和/或其它音響警報與用戶溝通。
該控制面板316的圖解實施例具有一循環(huán)按鈕600，該循環(huán)按鈕選擇加熱循環(huán)，和一個循環(huán)窗口602以展示所選擇的循環(huán)?？刂泼姘?16還配有一暫停開關(guān)604以中止加熱循環(huán)，和LED的606和608分別指示該循環(huán)是運行或暫停。時間窗口610指示該加熱循環(huán)中過長的時間?？梢允褂萌芜x擇撥動開關(guān)(未顯示)來栓牢時間窗口610以顯示加熱循環(huán)中剩余的時間。電源開關(guān)612打開或關(guān)閉控制面板而電源LED614顯示電源狀態(tài)。加熱LED616指示該加熱循環(huán)是否處于加熱相。警告LED的618指示該電路系統(tǒng)中或與加熱元件連接的電路系統(tǒng)中是否有故障。電池LED指示電池的充電狀態(tài)。
圖47是一個實施例中加熱元件的控制電路系統(tǒng)的簡單的方框圖。通過迅速加熱該加熱元件至所需溫度而使熱過沖超出目標(biāo)溫度的危險減至最低限度，這個電路允許加熱循環(huán)的最優(yōu)化，所述熱過沖可能產(chǎn)生熱壞死的危險。起動開關(guān)320開始一加熱循環(huán)和定時器322。通過控制面板316控制的控制塊324儲存一加熱曲線并控制下面描述的電路系統(tǒng)。一可編程序脈寬調(diào)制的電源用作高頻發(fā)電機326以通過高通過濾器328為加熱元件330提供電力。高頻發(fā)電機326理想地在高于生物帶寬的頻率下運行。雖然以高于2kHz的頻率運行的任何電路系統(tǒng)適合此描述，優(yōu)選高于10kHz的頻率。在一個實施例中高頻發(fā)電機326在125kHz下運行，另一個實施例中它在128kHz下運行。
低通過濾器332使高頻發(fā)電機326與精密電流源334及一放大器336隔開。該精密電流源334供給通過該加熱元件336的低精密DC電流。穿過加熱元件330所得的DC電壓被放大器336放大并與參考模塊338產(chǎn)生的參考電壓相比較。該比較由級別比較儀340進行。由于給定電流時電壓直接與電阻成正比，通過加熱元件330的電阻可被測量。用加熱元件330的電阻的溫度系數(shù)，可計算加熱元件330的溫度?？刂茐K324作用于來自比較儀340的反饋以啟動或停止高頻發(fā)電機326，并因而依據(jù)加熱曲線調(diào)節(jié)加熱元件330的溫度。在一個實施例中，臨床專業(yè)人員可通過直接向控制塊324內(nèi)輸入所需的溫度來選擇上升的加熱曲線。
雖然在以上一些實施例中描述了一種阻性熱源，可使用加速可固化介質(zhì)固化的其它能源。這些包括但不限于，加入聚合劑、無線電頻率、超聲、微波和激光。同樣，在這些實施例中，通過所述裝置和方法完全固化可固化介質(zhì)不一定總是發(fā)生于熱源或其它啟動步驟停止之前。當(dāng)可固化介質(zhì)已經(jīng)部分固化至結(jié)構(gòu)完整性的某個水平，病人不必為必需取得完全固化的剩余固化時間而再訓(xùn)練。因此使用本發(fā)明的固化加速器病人固定的時間減一最小。
聯(lián)系圖48至51描述了另一具體實施例。雖然某些具體材料和尺寸將在下面披露，這些只是范例和可以改變的，如本領(lǐng)域技術(shù)人員理解的。圖48a是加熱的可膨張矯形球囊400的概述。球囊400的遠端402用硅粘合劑密封。這種硅粘合劑也原位固定遠端標(biāo)記404。遠端標(biāo)記404可由各種材料制成，包括金、鉑或鉭。一個由PET制成的內(nèi)管406從遠尖端402沿球囊400的軸運行至近端。該內(nèi)管406是多孔的，以允許可固化介質(zhì)向外放射狀流動。加熱元件408，例如包被的鎢絲，圍繞內(nèi)管406盤繞。在圖解的實施例中，加熱元件408以平行雙股形式圍繞內(nèi)管406盤繞，雙股在朝向遠端402的環(huán)410中連接以形成連續(xù)的電通路。在內(nèi)管406和球囊400的外壁414之間的空間中提供碳纖維。碳纖維可具有0.003至0.007英寸之間的直徑。它們以約3,000至約12,000個纖維束捆扎。一種適合此用途的典型的碳纖維由Hexcel Carbon Fibers，鹽湖城，猶他州制造，件號(Part No.)HS/CP-5000/IM7-GP12K。纖維束拉伸強度可達到約5,000至約7,000Mpa的范圍。纖維束拉力系數(shù)可在約250至350Gpa的范圍內(nèi)。如上提到的，在單單可硬化介質(zhì)具有足夠強度的實施例中，可略去碳纖維。
圖48b是球囊400的近端部分的放大圖。內(nèi)管406終止于球囊400的近端416附近。近端416包含一尼龍管狀支撐結(jié)構(gòu)417。近端標(biāo)記418和閥組件420都用硅粘合劑原位固定于管狀支撐417。兩個同中心的電連接環(huán)也被支撐結(jié)構(gòu)417支撐。與外電連接環(huán)424相比，內(nèi)電連接環(huán)422直徑較小，位于更遠側(cè)。加熱元件408的每一末端電連接于這些電連接環(huán)之一。管狀支撐417的近側(cè)末端提供密封物426。近側(cè)末端416成形為直徑環(huán)形減少，這樣恰好在密封物426的遠端形成瓶頸428。
圖48c是沿著球囊400的軸近端416的端面圖。
圖49是去除球囊400的導(dǎo)管遠端的一個放大圖。最內(nèi)內(nèi)部的管是注射管430。其中的腔是注射腔432。注射腔432向近端延伸至導(dǎo)管的近端上的一注射入口。注射管430在抽吸管434內(nèi)共軸安排。注射管430的外表面和抽吸管434的內(nèi)表面之間的環(huán)狀空間確定了吸入腔436。吸入腔436與導(dǎo)管近端上的吸入口連通。
內(nèi)電連接管438由吸入管434的外周邊共軸攜帶。外電連接管440圍繞內(nèi)電連接管438的外周共軸安置。在兩個電連接管438和440之間具有電絕緣層。這可通過在外電連接管440的內(nèi)表面或內(nèi)電連接管438的近側(cè)部分的外表面被覆電絕緣材料如聚氨酯或PTFE來實現(xiàn)。電連接管438和440可被開槽以容易連接，如下所述。一電線將每個電連接管連接至加熱元件408的驅(qū)動電路。每個電連接管可具有與它連接的另外的電線，可一起用作專用反饋電路以更準(zhǔn)確測量加熱元件408的電阻。一隔離管442具有一凹口443，為外電連接440的近端提供一環(huán)狀底座，以原位保持外電連接管440。
一鎖定管444圍繞隔離管442的外周共軸安置。鎖定管444具有一個或兩個或更多共軸延伸的槽445并具有狀向內(nèi)延伸的凸出物446用于可松開地接合球囊400近端上相應(yīng)的環(huán)狀凹口，如下所述。內(nèi)管448容納吸入管434和注射管430，三者都一直近側(cè)地延伸進入導(dǎo)管柄。外管450在導(dǎo)管柄遠端近側(cè)地終止于一呂埃爾鎖(luerlock)。
圖50說明注射管430、吸入管434、內(nèi)管448和外管450與導(dǎo)管柄500的近端連接。如上討論，注射管430連接至注射入口502。由注射管430和吸入管434之間的空間確定的吸入腔436通到吸入口504。內(nèi)管448延伸進入導(dǎo)管柄500，而外管450在導(dǎo)管柄500的遠端終止于一呂埃爾鎖506。連接電連接管438和440的電線穿過一電入口508傳送。一呂埃爾鎖510允許注射管430和吸入管434在可固化介質(zhì)注射入球囊400后從導(dǎo)管移去，如下將討論的。
參考圖48a、48b、49和50，現(xiàn)描述導(dǎo)管與球囊400的連接。如上所述，導(dǎo)管的注射管430和吸入管434是共軸的，注射管430在吸入管434內(nèi)。注射管430延伸穿過內(nèi)管道406進入或接近球囊400的遠端402。吸入管434延伸穿過球囊400的閥組件420至剛好在近側(cè)標(biāo)記418遠側(cè)的一點。從而閥組件420圍繞吸入管434的外表面密封。
當(dāng)導(dǎo)管連接于球囊400時，內(nèi)電連接管438接觸內(nèi)電連接環(huán)422，和外電連接管440接觸外電連接環(huán)424。如上所述，兩個電連接管被開槽以容易使它們插入各自的電連接環(huán)。這兩個接觸完成加熱元件408與它的驅(qū)動電路系統(tǒng)間的電回路。
鎖定管原位保持球囊400在導(dǎo)管遠端。球囊400的近端416上的密封物426對著鎖定管444的內(nèi)表面密封。如上所述，鎖定管444被開槽以容易其在球囊400的近端416上插入。鎖定管444的內(nèi)表面上具有的一個或多個放射狀向內(nèi)延伸的凸出物446與球囊400的近端416上的瓶頸428互補，以提供被外管450保持的干擾接合(interference engagement)。外管450可通過呂埃爾鎖506釋放，允許它在鎖定管444上向遠端滑行以限制鎖定管444的凸出物446于球囊400的瓶頸428內(nèi)。
在導(dǎo)管和植入物之間可以利用各種可釋放連接管中的任何連接管。例如，螺紋連接、扭轉(zhuǎn)鎖定、壓配合和摩擦配合結(jié)構(gòu)是本領(lǐng)域熟知的。通常，優(yōu)選在定位過程中經(jīng)受住足夠的張力和壓縮的可釋放連接。這樣的結(jié)構(gòu)通常包含一壓配合。在圖解的實施例中，具有兩個或更多軸向延伸的狹縫以允許側(cè)向移動的一放射狀向內(nèi)延伸的環(huán)狀脊與植入物的近端上放射狀向內(nèi)延伸的環(huán)狀凹槽結(jié)合，如已描述的。放射狀向內(nèi)延伸的脊具有一干擾面(interference surface)，所述干擾面也可由一個或更多桿臂或其它支撐結(jié)構(gòu)攜帶。展開導(dǎo)管和植入物之間的關(guān)系可代替地逆轉(zhuǎn)，這樣植入物上的一個或更多放射狀向外延伸的凸出物接合展開導(dǎo)管內(nèi)壁上的放射狀向外延伸的凹口。通常，通過導(dǎo)管上的第一鎖定表面可去除地接合植入物上的第二、互補的鎖定結(jié)構(gòu)可容易地完成一正的壓配合。優(yōu)選地，第一和第二鎖定結(jié)構(gòu)之一是側(cè)向可移動以接合和脫離植入物，并且提供一個鎖用于可釋放地鎖定第一和第二接合表面以將植入物可釋放地保留于導(dǎo)管上。
圖51說明球囊400的近端如上所述連接于導(dǎo)管的遠端。
圖52說明用于方便導(dǎo)管插入的一個加強金屬絲520的實施例。該加強金屬絲520包含具有一近端和一遠端的延長的柔性體。在它的近端具有一個柄522。金屬絲的長度足以在插入過程中對導(dǎo)管提供支持，并因此依據(jù)導(dǎo)管大小改變，這是在本文其它部分討論的。直徑也基于預(yù)期的導(dǎo)管的膨張腔的ID。在一個實施例中，該金屬絲包含0.050英寸的OD金屬絲或管，可以是不銹鋼或其它材料。也可具有一光滑涂層如PTFE。為了在遠端區(qū)域524得到更多柔性，該金屬絲或管可在整個錐形帶528向遠端逐漸變細至較小的OD。一螺旋彈簧526可共中心地圍繞錐形帶528攜帶，并連接在遠側(cè)尖530。這使導(dǎo)絲遠端柔性增加。
現(xiàn)描述可膨張矯形球囊400的展開和釋放?？稍谧⑸淝?32內(nèi)插入導(dǎo)金屬絲使整個導(dǎo)管變硬以便于球囊400的插入。這個導(dǎo)金屬絲可通過注射入口502插入。理想地，這個導(dǎo)金屬絲一直延伸至球囊的遠端402，并具有允許在注射管430的內(nèi)徑內(nèi)軸向移動的直徑。球囊400的插入可以通過遠端標(biāo)記404和近端標(biāo)記418的熒光檢查顯現(xiàn)。在可固化介質(zhì)通過注射腔432注射入球囊400前去除導(dǎo)金屬絲。
然后注射入口502連接至一個泵，該泵通過注射管430將可固化介質(zhì)泵入球囊400內(nèi)。由于圖解實施例中的注射管430延伸穿過內(nèi)部管道406進入或接近球囊400的遠端402，球囊首先從遠端402被填充。一真空連接至吸入口504。如上所述，吸入管434延伸穿過球囊400的閥組件420至剛好位于近端標(biāo)記418遠側(cè)的一點，且球囊400的內(nèi)管道406是多孔的。因此這種吸入有助于球囊被可固化介質(zhì)的填充。
當(dāng)空間412(由內(nèi)管道406和球囊400的外壁414之間的體積確定)被可固化介質(zhì)填充后，呂埃爾鎖510可脫離以允許注射管430和吸入管434的去除。由于注射管430是緩慢拉出的，任何內(nèi)管道406中遺留的空間被可固化介質(zhì)填充。球囊400的閥組件420阻止任何可固化介質(zhì)的泄漏。
對于那些用加熱來加速可硬化介質(zhì)固化的實施例，一高頻電流通過加熱元件408以加速可固化介質(zhì)在球囊400中的固化，如在圖47中已描述的。
在加熱循環(huán)(如果進行)完成后，通過首先向近端滑動外管450、暴露鎖定管444，導(dǎo)管從球囊400去除。如上所述，鎖定管444是槽。外管450不在其周圍時，隨著導(dǎo)管柄500向近側(cè)拉動，鎖定管444的凸出物446圓形的近端表面在球囊400的瓶頸428上滑動并脫離。此動作也使內(nèi)電連接管438從內(nèi)電連接環(huán)422脫離和外電連接管440從外電連接環(huán)424脫離。從而在去除導(dǎo)管后球囊400留在原位。
雖然將與連接兩個毗鄰椎骨相聯(lián)系而披露本發(fā)明的應(yīng)用，此處披露的方法和結(jié)構(gòu)欲用于各種其它用途例如連接三個或更多椎骨，如根據(jù)此處的披露對于本領(lǐng)域技術(shù)人員是顯而易見的。此外，該方法也用于穩(wěn)定L5椎骨，使用骶骨的顱側(cè)部分作為L5固定的椎骨。并且，雖然該方法被披露和描述為應(yīng)用于脊柱的左側(cè)，該方法也可用于脊柱的右側(cè)，或順序或同時地用于脊柱的兩側(cè)。
本發(fā)明的方法包含經(jīng)皮插入一個或多個融合裝置進入兩個或多個毗鄰椎骨，單側(cè)或或優(yōu)選地雙側(cè)，此處至少椎骨的一部分或全部是不穩(wěn)定的、分離的或移位的。該融合裝置將移位的椎骨或移位椎骨的一部分復(fù)位或固定至更穩(wěn)定或引起較少發(fā)病率的脊柱內(nèi)的位置。
現(xiàn)參考圖18至圖28，顯示依據(jù)本發(fā)明描述單側(cè)復(fù)位或固定移位椎骨或移位椎骨的一部分的方法的各階段的一系列附圖。圖18-28顯示實施本發(fā)明的方法的脊柱的一部分的部分剖面圖、透視圖、中線矢狀圖。
現(xiàn)參考只有兩個椎骨披露和描述的方法，兩椎骨之一或是不穩(wěn)定的、分離的或移位的和另一個既不是不穩(wěn)定的、分離的，也不是移位的。然而，該方法也可同時地用于三個或更多椎骨，如本領(lǐng)域技術(shù)人員參考此披露而了解的。另外，使用骶骨的顱側(cè)部分作為L5與之固定的“椎骨”，本方法可用于穩(wěn)定L5椎骨。并且，雖然該方法被披露和描述為應(yīng)用于脊柱的左側(cè)，該方法也可應(yīng)用于脊柱的右側(cè)或，優(yōu)選地，可應(yīng)用于脊柱的雙側(cè)，如本領(lǐng)域技術(shù)人員參考此披露而了解的。
首先，本發(fā)明的方法包含識別適合于進行該方法的患者。與脊椎應(yīng)用有關(guān)，合適的候選者具有一個或多個不穩(wěn)定的椎骨、一個或多個椎骨的一個或多個部分至少部分地從椎骨的其余部分分離、一個或多個椎骨的一個或多個部分至少部分地從具有潛在或部分分離的椎骨的其余部分分離、或具有一個或多個椎骨或一個或多個椎骨的一部分從其相對于脊柱的正常位置移位、或具有一個或多個椎骨的一部分至少部分從椎骨的其余部分分離和從其相對于脊柱的正常位置移位。進一步地，合適的候選者通常或者有疼痛、功能喪失或者有真實的或潛在的不穩(wěn)定性，這可能由于分離或移位、或分離和移位。如果僅椎骨的一部分是不穩(wěn)定的、分離的或移位的，該椎骨不穩(wěn)定的、分離的或移位的部分通常包括至少部分椎體和鄰接的椎弓根。然而，椎骨的其它不穩(wěn)定的、分離的或移位的部分可使用本方法復(fù)位或固定，如本領(lǐng)域技術(shù)人員參考此披露而發(fā)解的。例如，一合適的病人可具有例如脊椎關(guān)節(jié)強硬、脊椎前移、椎骨不穩(wěn)定性、脊椎管狹窄和退化、椎間盤突出、或退化和突出的椎間盤的一種疾病或情況，可是如參考此披露將被本領(lǐng)域技術(shù)人員所了解的，實際指征需要本領(lǐng)域技術(shù)人員之一的專門鑒定。
接下來，本發(fā)明的方法包含在病人待復(fù)位或固定的椎骨或椎骨部分的水平上或附近，在脊柱上方的皮膚中制成一穿刺切口。在一個實施例中，該切口在待復(fù)位或固定的椎骨或椎骨部分的椎弓根水平或附近制成。椎弓根水平優(yōu)選通過使用熒光檢查確定椎弓根影被定位。在一個優(yōu)選實施例中，穿刺切口使用#11手術(shù)刀片制成。
然后，如圖18所示，通過穿刺切口放置11號骨活檢針202或其同等物以產(chǎn)生一個至待穩(wěn)定、復(fù)位或固定的椎骨200的后骨膜表面的通道。接下來，使用活檢針202在骨膜中制成一小切口并進入椎骨的皮層。
然后，如圖19所示，具有直徑在0.035”至約0.060”范圍內(nèi)的剛性的、針尖端的導(dǎo)絲204通過活檢針202插入通道，穿過骨膜切口和進入骨的皮層，以及導(dǎo)絲204前進進入椎骨體200的前方或進入椎骨200的另一合適的部分，如參考此披露將被本領(lǐng)域技術(shù)人員所了解的。此過程產(chǎn)生一個連續(xù)的通道從皮膚表面進入前椎骨體或椎骨體200的合適部分。優(yōu)選導(dǎo)絲204的插入使用熒光檢查完成。
活檢針202然后被去除和從皮膚表面至切口的骨膜表面的通道在針尖端的導(dǎo)絲上面使用高壓筋膜膨張球囊(未顯示)擴大。然后，該球囊被去除和一工作鞘206被引入膨張通道。另一方面，具有中心膨張器的硬塑料或金屬鞘從皮膚表面越過該導(dǎo)絲前進至骨膜表面。接下來，可使用一由手持鉆驅(qū)動的超導(dǎo)絲鉆頭鉆出一定位孔。
接下來，如圖20所示，依據(jù)本發(fā)明的一骨螺釘208通過在導(dǎo)絲204的近端上面引入骨螺釘208的中心腔而引入工作鞘206。依據(jù)本發(fā)明的螺釘起子210以類似方式在導(dǎo)絲204上面引入。然后骨螺釘208和螺釘起子210的遠端部分向遠端穿過鞘206和前進至椎骨200的骨膜表面的通道直到骨螺釘208的近端部分被螺釘起子210的尖端接合。使用螺釘起子210在骨螺釘208上施加扭矩和骨螺釘208前進直到骨螺釘208的遠端部分進入前椎體或椎骨200的其它合適部分，而骨螺釘208的入口在椎骨200的外部和背側(cè)和該入口與脊柱的長軸平行口放。然后，如圖21所示，導(dǎo)絲204、鞘206和螺釘起子210在已獲得的骨螺釘208的滿意放置和被熒光檢查確定后去除。另外，例如羥磷灰石制品的骨基質(zhì)材料可注射入骨螺釘?shù)闹行那缓屯ㄟ^一個或多個穿孔，如果存在，以促進骨向內(nèi)生長。
上述階段對至少一個另外的椎骨212重復(fù)直到待復(fù)位或固定的每一椎骨和另外地至少一個既非不穩(wěn)定、分離也非移位的椎骨應(yīng)用一骨螺釘208，該既非不穩(wěn)定、分離也非移位的椎骨位于毗鄰待復(fù)位或固定的椎骨的最顱側(cè)或最尾側(cè)椎骨。放置入既非不穩(wěn)定、分離也非移位的椎骨212內(nèi)的骨螺釘208用作復(fù)位或固定每一椎骨200的固定器，椎骨200是不穩(wěn)定的、分離的或移位的，如下所述。
當(dāng)一骨螺釘放置于每一椎骨后，依據(jù)本發(fā)明的使用可膨張連接桿連接入口，其中該桿插在所述骨螺釘?shù)娜肟谥g并被膨張以與骨螺釘一起形成一剛性結(jié)構(gòu)，從而將一個或多個以前不穩(wěn)定、分離或移位的椎骨，或一個或多個椎骨的一個或多個以前不穩(wěn)定、分離或移位的部分與既非不穩(wěn)定、分離也非移位的椎骨復(fù)位和固定。使用可膨張桿連接骨螺釘可如下述完成。
現(xiàn)參考圖22和圖23，一中空針214，例如16號或18號針經(jīng)皮插入和熒光檢查前進至骨螺釘208之一的入口。雖然顯示中空針在顱側(cè)椎骨212中接合骨螺釘208，中空針可首先在尾側(cè)椎骨200中接合骨螺釘208，如參考此披露將被本領(lǐng)域技術(shù)人員了解的。圖23是圖22的詳細圖。
然后，如圖24所示，一針尖端的、半剛性的導(dǎo)絲216通過中空針214的腔引入和進入顱側(cè)椎骨中的骨螺釘208的入口。中空針214優(yōu)選地具有導(dǎo)致導(dǎo)絲216垂直于骨螺釘208的近端-遠端軸和平行于脊柱的長軸退出中空針214的Tuohy針尖端。兩者擇一，中空針214可具有一成角尖端的改良的Ross針或其它合適的結(jié)構(gòu)，如參考此披露將被本領(lǐng)域技術(shù)人員所了解的。
在一個實施例中，如進一步在圖24中所示，依據(jù)本發(fā)明的一導(dǎo)絲導(dǎo)引裝置218經(jīng)皮插入每一骨螺釘208和叉形尖端之間用于引導(dǎo)行進的導(dǎo)絲216穿過第二個骨螺釘入口，以及在導(dǎo)絲216穿過顱側(cè)椎骨212的骨螺釘208上的入口后重新定向?qū)Ыz216。
在另一個實施例中，如進一步在圖24中所示，經(jīng)皮插入一導(dǎo)絲俘獲裝置219，例如一勒除器或抓持鉗，在尾側(cè)椎骨中骨螺釘入口的尾側(cè)經(jīng)皮插入。該俘獲裝置219在導(dǎo)絲穿過尾側(cè)椎骨中骨螺釘入口后接合導(dǎo)絲并允許導(dǎo)絲的遠端穿過皮膚向后拉以獲得對導(dǎo)絲近端和遠端的控制。
在另一個實施例中，該針尖端、半剛性的導(dǎo)絲216包含一外部螺旋形、平的導(dǎo)絲鞘和一內(nèi)部可縮回的鋒利的尖端細探針。一旦針尖端、半剛性的導(dǎo)絲被放置，該細探針可被去除以允許被具有對周圍組織較少損傷的俘獲裝置易俘獲。
然后，如圖25所示，使用一高壓球囊膨張整個導(dǎo)絲通道以及一撓性引入鞘220可越過導(dǎo)絲216沿著退出尾側(cè)穿刺切口的整個導(dǎo)絲通道。導(dǎo)絲216在插入鞘220放置后被去除。交替地，植入物推進過導(dǎo)絲216而不使用鞘220。
接下來，如圖26所示，連接于近端推動導(dǎo)管224、依據(jù)本發(fā)明的一非膨張的、可膨張連接桿222通過插入鞘管220前進直到可膨張連接桿222前進至兩入口之間和可膨張連接桿222的近端位于顱側(cè)椎骨212中骨螺釘208上的入口的顱側(cè)，而可膨張連接桿222的遠端位于尾側(cè)椎骨212中骨螺釘208上的入口的尾側(cè)。鞘220被去除和放置被熒光檢查確定。
然后，如圖27所示，可膨張連接桿222的球囊被一快速凝結(jié)、可固化介質(zhì)例如液體聚合物或其等同物膨張，以及聚合物允許彼此有關(guān)固定每一骨螺釘208并復(fù)位和固定不穩(wěn)定的、分離的或移位的椎骨200或椎骨的部分。在一個實施例中，液體聚合物是或包括兩部分環(huán)氧樹脂或其它可硬化介質(zhì)例如本文其它部分描述的，以及任選地應(yīng)用加熱加速固化?？膳驈堖B接桿222的可膨張球囊放射地膨張超出每一骨螺釘208的入口的直徑，有助于彼此有關(guān)固定骨螺釘208。
最后，如圖28所示，通過拉動推動導(dǎo)管224同時阻礙可膨張連接桿222的近側(cè)移動以使可膨張連接桿222從推動導(dǎo)管224脫離，輸送或推動導(dǎo)管224從可膨張連接桿222分離并去除推動導(dǎo)管224。可膨張連接桿222包含一自密封閥，一旦推送導(dǎo)管分離，該閥阻止聚合物泄漏。然后椎骨被單側(cè)固定。該方法可在病人的脊柱的棘突的相對側(cè)上重復(fù)進行，從而復(fù)位或固定一個或多個不穩(wěn)定、分離或移位的椎骨或一個或多雙側(cè)椎骨的一個或多個部分。關(guān)閉或密封閉進入切口以及給予常規(guī)術(shù)后護理。
現(xiàn)參考圖29，顯示脊柱的一部分的后透視圖，該脊柱部分具有一些依據(jù)本發(fā)明雙側(cè)復(fù)位和固定的椎骨。當(dāng)完成雙側(cè)固定時，優(yōu)選在用可膨張連接桿連接入口前放置所有骨螺釘。
在本方法的另一實施例中，依據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)引鞘180推進過導(dǎo)絲直到導(dǎo)引鞘180中的孔位于每一椎骨將容納骨螺釘208的位置上。然后骨螺釘208如本披露中所公開的那樣放置，但是通過導(dǎo)引鞘180中的開口，所述開口使導(dǎo)引鞘中的腔與骨螺釘208的入口成一行。然后(未顯示)，一導(dǎo)絲在導(dǎo)引鞘的近端插入導(dǎo)引鞘的腔內(nèi)并前進直到導(dǎo)絲穿過骨螺釘?shù)拿恳蝗肟诓拇┻^導(dǎo)引鞘的腔的遠端離開身體。然后通過沿著刻痕線剝離開鞘和將其兩半拉出身體，去除導(dǎo)引鞘。位于導(dǎo)引導(dǎo)鞘的腔中的導(dǎo)絲仍原位導(dǎo)引未膨張的可膨張連接桿的適當(dāng)安置。可選擇地，未膨張的連接桿可在近端直接插入導(dǎo)引鞘的腔內(nèi)并前進直到未膨張的、可膨張連接桿在骨螺釘入口之間恰當(dāng)定位?，F(xiàn)參考圖30至32，顯示脊柱的一部分的后透視圖，該脊柱部分使用依據(jù)本發(fā)明的一導(dǎo)引鞘進行本發(fā)明的方法，顯示骨螺釘通過導(dǎo)引鞘的開口放置。如圖30所示，依據(jù)本發(fā)明導(dǎo)引鞘180毗鄰脊柱196定位。接下來如圖31所可見，導(dǎo)絲198用于穿過導(dǎo)引鞘180中的開口188放置骨螺釘208。最后，如圖32所見，導(dǎo)引鞘180通過導(dǎo)引鞘180成為單獨的兩半而去除。
在一個實施例中，提供一工具包用于實施本發(fā)明的方法。工具包包含依據(jù)本發(fā)明的多個骨螺釘。工具包還可包含本發(fā)明的系統(tǒng)的其它成分，例如導(dǎo)絲導(dǎo)引裝置、可膨張連接桿、待注入的可固化介質(zhì)和導(dǎo)引鞘。可固化介質(zhì)可包含一部分或可包含兩個或更多在注射前、注射期間或注射后混合的部分。在另一優(yōu)選實施例中，該工具包還包含依據(jù)本發(fā)明的螺釘起子。也可提供具有電子驅(qū)動電路系統(tǒng)的控制裝置，用于可硬化介質(zhì)的熱加速。
參考圖29，說明通常彼此平行延伸和通常還與脊柱的縱軸平行的第一可膨張連接桿222a和第二可膨張連接桿222b。在一個或兩個側(cè)邊平面和前/后平面中也出現(xiàn)脫離這種圖示的平行關(guān)系。這種脫離平行可能是解剖變異的結(jié)果或程序的選擇或無規(guī)律，如本領(lǐng)域技術(shù)人員所認可的。在這些構(gòu)型的任何構(gòu)型中，可通過交叉連接第一可膨張連接桿222a與第二可膨張連接桿222b獲得附加的穩(wěn)定性。因此，依據(jù)本發(fā)明進一步的方面，提供了用于交叉連接兩個或更多可膨張連接桿的方法和裝置。
可采用各種構(gòu)型中任何完成的交叉連接，如根據(jù)此處披露對于本領(lǐng)域技術(shù)人員顯而易見的。例如，一對側(cè)方相對的椎弓根螺釘208可被一可膨張橫桿或固體橫桿彼此連接，如從此處的披露將是明顯的。代替地，兩個相對可膨張連接桿222a和222b的主體也可被一橫桿連接。雖然本討論主要集中于后面的結(jié)構(gòu)，應(yīng)理解本發(fā)明考慮了左、右連接桿之間的任何橫向連接，優(yōu)選通過每一連接桿或橫桿以更少侵入性或最小侵入性方法安裝的步驟。
參考圖33，說明了脊柱的一部分的側(cè)視圖。第一和第二椎弓根螺釘208已依據(jù)如前描述的方法定位。圖解的中空針214，用于導(dǎo)引一“火箭金屬絲(rocketwire)”或?qū)Ыz216穿過第一和第二椎弓根螺釘208中的共軸孔。
圖33還說明了一交叉連接展開系統(tǒng)230，部分通過展開過程。該交叉連接展開系統(tǒng)230包含一進入鞘232。進入鞘232包含一延長的管狀體，該管狀體具有一近端和一遠端，以及一個在其間延伸的中心腔。通常，中心腔直徑在約24至約30French范圍內(nèi)，雖然根據(jù)待應(yīng)用裝置的大小可利用其它直徑。進入鞘232穿過組織沿橫穿導(dǎo)絲216的通路的軸定位，導(dǎo)絲216的通路從第一椎弓根螺釘208穿過第二椎弓根螺釘208中的孔行進，如圖示。
一交叉連接支撐248軸向可移動地放置在進入鞘232內(nèi)。交叉連接支撐248在遠端249通過可松開的連接管246連接于交叉連接234。交叉連接234便于橫桿和主要可膨張連接桿的連接，以達到矯形固定系統(tǒng)的交叉連接。
雖然可利用用于交叉連接234的各種結(jié)構(gòu)，在圖37中說明的一種方便的結(jié)構(gòu)。通常，交叉連接234包括第一連接管236例如第一孔238，用于容納一可膨張連接桿222，如前所述。在一個方案中，孔238具有約6mm的內(nèi)徑。然而，根據(jù)可膨張連接桿222的直徑和所需的物理性能特征，第一孔238的直徑可廣泛地變化。
交叉連接234還包含第二連接件管240，例如第二孔242。第二孔242適合于容納橫桿222c，如圖35和36所示。在圖解的交叉連接234中，延伸穿過第一孔238的縱軸通常垂直于延伸穿過第二孔242的縱軸，并偏離一個間距，該間距確定可膨張連接桿222a和相應(yīng)的橫桿222c的軸之間的前-后間距。在一個實施例中，固定好的交叉連接234的前-后總長度約為16mm，和交叉連接234的寬度不超過約8mm。
交叉連接234在操作過程中由交叉連接支撐238通過一可松開的連接管246保持在適當(dāng)位置?？伤砷_連接管246在展開步驟中便于交叉連接234的定位，但在至少可膨張連接桿222a和也可能橫桿222c恰當(dāng)定位之后能夠去耦合?？衫酶鞣N可松開連接件結(jié)構(gòu)中的任何一種，例如在交叉連接支撐248上的螺紋遠端，其可螺紋式接合在交叉連接234上的孔。
如在圖33、36和37中所示，交叉連接234被交叉連接支撐248保持在適當(dāng)位置，以使延伸穿過第一孔238的縱軸與導(dǎo)絲216的通路是共線的。第二孔242的縱軸橫向延伸，以使第二孔242在第二交叉連接234中成一直線，以實現(xiàn)如在圖36和37中所示的交叉連接結(jié)構(gòu)。
參考圖34，顯示第一可膨張連接桿222a在穿過第一孔238定位在交叉連接234上、及穿過在一對骨螺釘208上的近似共線的孔定位后膨張。這通過引導(dǎo)線216前進穿過第一骨螺釘、然后第一孔238和然后第二骨螺釘208來實現(xiàn)，如在圖33的進行中說明的。然后連接桿222a可穿越導(dǎo)絲前進并在如前所述的可膨張連接桿植入過程之后膨張。
優(yōu)選地，第一孔238根據(jù)連接桿222a定尺寸，這樣在完成可固化介質(zhì)的固化之后在可膨張連接桿222a和交叉連接234之間提供可靠配合。如果考慮可固化介質(zhì)的收縮，第一孔238可被限定在具有延伸貫穿的膨張破裂的框架244上的環(huán)孔內(nèi)。用此方式，可實現(xiàn)可膨張連接桿222a的膨張，這樣膨張破裂允許第一孔238的直徑略微放大。在固化工藝期間可膨張連接桿222a橫向收縮時，框架244產(chǎn)生的自然偏向允許第一孔238收縮，從而保持與可膨張連接桿222a在整個直徑范圍內(nèi)的緊密配合。這種結(jié)構(gòu)還可應(yīng)用于孔延伸通過骨螺釘208，和第二孔242。
在圖34中交叉連接支撐248圖示為與交叉連接234分離，如通過從可松開連接管246擰松。這可在橫桿222c定位之前或之后實施，取決于專業(yè)人員的臨床判斷。
最終結(jié)構(gòu)在圖35中說明，如在那里看到的，橫桿222c在由第一可膨張連接桿222a攜帶的第一交叉連接234和由第二可膨張連接桿222b攜帶的第二交叉連接234之間延伸。橫桿222c可使用前面討論和闡述的用于可膨張連接桿222植入的相同技術(shù)穿過一對相對孔242定位。用于定位橫桿222c的彎曲針和導(dǎo)線的初始位置在圖36中示意性說明。
盡管僅說明了單一橫桿222c，但可替換地使用兩個或三個或四個或多個橫桿222c，取決于可膨張連接桿222a和222b的軸長度和完成的組件所需的結(jié)構(gòu)完整性。此外，盡管橫桿222c說明為通常垂直于各個可膨張連接桿222a和222b的縱軸延伸，橫桿222c可相對于說明的位置在近似+45°至-45°角度范圍內(nèi)以任何角度與每一可膨張連接桿222交叉。從而，橫桿222c可以在對角植入，如果這樣可獲得所需的結(jié)構(gòu)完整性。
橫桿222c可包含任何各種形式。例如，圖35中說明的橫桿可與前述任何可膨張連接桿的結(jié)構(gòu)相同。
在本發(fā)明的交叉連接技術(shù)的替換應(yīng)用中，橫桿以能夠去除分離交叉連接的方式構(gòu)造。參考圖40-43，橫桿包含用于容納第一可膨張連接桿222a的第一入口250和用于容納第二可膨張連接桿222b的第二入口252。第一入口250和第二入口252被延長的管狀體254隔開。主體254可以是固體元件，如聚合物擠壓、模制件或金屬桿。可交替地，主體254包含圖40-42中說明的管狀套管。在圖解的實施例中，管狀套管具有多個圓周地延伸的槽254，以在展開期間允許橫桿222c的柔性。縫254可由如激光切割不銹鋼、鎳鈦合金或其他管來形成。
圖41示意性說明用于展開圖49中的橫桿222c的展開系統(tǒng)258的遠端。管狀254由軸向貫穿延伸的膨張器260攜帶。在一個應(yīng)用中，膨張器260大約是21弗倫奇(French)，用于容納內(nèi)直徑約7mm、外直徑約8mm的管狀體254。
21弗倫奇(French)的膨張器260穿過硬0.038″和具有8弗倫奇導(dǎo)管的導(dǎo)絲前進。24弗倫奇的推動器鞘262定位在管狀體254的近側(cè)。
使用這個展開系統(tǒng)，管狀體254可相對于兩對骨螺釘208定位，如圖42中示意性說明的。第一對骨螺釘208a和208b包含與第一入口250共軸對準(zhǔn)的孔。第二對骨螺釘208c和208d具有與第二入口252共軸對準(zhǔn)的孔。一旦如圖242中所示定位，如彎曲針214和火箭金屬線216的引導(dǎo)組件可如圖42所示被推進。此后，可膨張連接桿222a可沿導(dǎo)絲前進，以及被膨張以固定第一和第二骨螺釘208a和208b，還有橫桿222c?？蓪嵤╊愃七^程以安裝第二可膨張連接桿222b。
管狀體254自身可具有用于所需目的的足夠的交叉連接強度。供選擇地，管狀體254可用可固化介質(zhì)266填充以增強所得的組件的結(jié)構(gòu)完整性。例如圖43中所示的，展開系統(tǒng)258還可包含可膨張容器例如前面披露的、通過一膨張腔與可固化介質(zhì)源連通的可膨張連接桿。根據(jù)可膨張容器的結(jié)構(gòu)，它可在第一可膨張連接桿222a和第二可膨張連接桿222b定位之前或之后用可硬化介質(zhì)266填充，如前描述的。圖40-43的實施例是以在病人內(nèi)、在圖38和39中的位置圖解的。如從圖38和39可見，橫桿222c位于延伸通過骨螺釘208中的孔的平面內(nèi)。因此，在圖38和39所示的結(jié)構(gòu)中橫桿222c是低外形(profile)的，或在圖34和35實施例中的橫桿222c的前面定位。然而，圖38和39中橫桿222c的位置并非精確地按比例或在脊椎內(nèi)確切成唯一可植入的位置。例如，橫桿222c可側(cè)向延伸穿過毗鄰的一對尾側(cè)和頭側(cè)棘突之間的空間。如果橫桿222c優(yōu)選地定位于較毗鄰棘突之間的開口更尾側(cè)或頭側(cè)的位置，或如果橫桿222c優(yōu)選地定位于較橫突或其它骨結(jié)構(gòu)所允許的更前面的位置，則橫桿222c可延伸通過穿過骨鉆出的孔，或可去除骨的一部分?？墒褂萌魏味喾N鏜孔或鉆孔器以鏜穿橫向孔，例如穿過棘突。其后橫桿222c可通過鏜孔器行進并使用第一和第二支撐結(jié)構(gòu)222a和222b鎖定于適當(dāng)位置，如本文其它部分披露的。
如上所述的各種材料、方法和技術(shù)提供了許多實施本發(fā)明的途徑。當(dāng)然，應(yīng)理解依據(jù)此處描述的任何具體的實施例不一定獲得所述的所有目的或優(yōu)點。因此，例如，本領(lǐng)域技術(shù)人員將認識到材料例如介質(zhì)的制造和方法的實施可采用這樣的方式如此處講授的獲得或最優(yōu)化一個優(yōu)點或優(yōu)點群、而不必獲得其它所可講授或建議的目的或優(yōu)點。
雖然本發(fā)明根據(jù)某些優(yōu)選實施例描述，本發(fā)明包括尺寸、構(gòu)型和材料變化的其它實施例根據(jù)此處的披露對于本領(lǐng)域技術(shù)人員是顯而易見的。此外，與此處任一實施例相關(guān)聯(lián)描述的所有特征可以容易地適合此處其它實施例中使用。在不同實施例中對于類似特征使用的不同術(shù)語或參考數(shù)字不意味不同，除了那些明是提出的。因此，本發(fā)明意欲僅通過參考附加的權(quán)利要求而描述，以及并不限于此處披露的優(yōu)選實施例。
權(quán)利要求
1.一種在適當(dāng)位置形成的矯形裝置，包括一外壁，確定其中的一空腔；和空腔內(nèi)的可硬化介質(zhì)以形成矯形裝置，所述可硬化介質(zhì)包含在大約45℃以下，在大約90分鐘或更少時間基本固化的樹脂和硬化劑混合物；其特征在于，可硬化介質(zhì)被硬化，同時該裝置被定位在病人體內(nèi)，以產(chǎn)生在適當(dāng)位置形成的矯形裝置。
2.如權(quán)利要求1的在適當(dāng)位置形成的矯形裝置，其特征在于，所述可硬化介質(zhì)包含環(huán)氧樹脂。
3.如權(quán)利要求2的在適當(dāng)位置形成的矯形裝置，其特征在于，所述環(huán)氧樹脂包含以重量計總量約65-75％的一種或多種雙環(huán)氧樹脂和以重量計總量約25-35％的一種或多種胺固化劑。
4.如權(quán)利要求2的在適當(dāng)位置形成的矯形裝置，其特征在于，所述環(huán)氧樹脂包含以重量計約45-52％的芳香族雙環(huán)氧樹脂、以重量計約19-23％的脂肪族雙環(huán)氧樹脂、以重量計約20-29％的二烷基胺和以重量計約4-9％的環(huán)烷基胺。
5.如權(quán)利要求4的在適當(dāng)位置形成的矯形裝置，其特征在于，芳香族雙環(huán)氧樹脂包含雙酚A的雙縮水甘油基醚或雙酚F的雙縮水甘油基醚。
6.如權(quán)利要求4的在適當(dāng)位置形成的矯形裝置，其特征在于，芳香族雙環(huán)氧樹脂包含一個或多個縮水甘油基醚的烷烴二醇。
7.如權(quán)利要求4的在適當(dāng)位置形成的矯形裝置，其特征在于，雙烷基胺是依據(jù)分子式H2N-R-NH2，其中R是一分支或不分支的C2-C10烷基。
8.如權(quán)利要求4的在適當(dāng)位置形成的矯形裝置，其特征在于，環(huán)烷基胺是N-氨基烷基哌嗪；
9.如權(quán)利要求4的在適當(dāng)位置形成的矯形裝置，其特征在于，芳香族雙環(huán)氧樹脂包含雙酚A的雙縮水甘油基醚，脂肪族雙環(huán)氧樹脂包含縮水甘油基醚的丁烷二醇，二烷基胺包含1，3-二氨基丙烷，和環(huán)烷基胺包含N-氨基乙基哌嗪。
10.如權(quán)利要求1的在適當(dāng)位置形成的矯形裝置，其特征在于，所述可硬化介質(zhì)固化成具有至少100lbs的靜態(tài)壓縮彎曲值(ASTM F1717)的硬化形式。
11.一種骨固定裝置，包括一輸送導(dǎo)管；包含一可膨張元件；一種包含于可膨張元件內(nèi)的可硬化介質(zhì)，所述可硬化介質(zhì)包含在大約90分鐘或更少時間固化成具有至少90lbs的靜態(tài)壓縮彎曲值(ASTM F1717)的硬化形式的環(huán)氧樹脂；和至少兩個具有入口的固定器，其特征在于，所述可膨張元件通過所述至少兩個固定器的所述入口延伸。
12.如權(quán)利要求11的骨固定裝置，其特征在于，所述環(huán)氧樹脂包含以重量計約45-52％的芳香族雙環(huán)氧樹脂、以重量計約19-23％的脂肪族雙環(huán)氧樹脂、以重量計約20-29％的二烷基胺和以重量計約4-9％的環(huán)烷基胺。
13.如權(quán)利要求12的骨固定裝置，其特征在于，芳香族雙環(huán)氧樹脂包含雙酚A的雙縮水甘油基醚或雙酚F的雙縮水甘油基醚。
14.如權(quán)利要求14的骨固定裝置，其特征在于，芳香族雙環(huán)氧樹脂包括一個或多個縮水甘油基醚的烷烴二醇。
15.如權(quán)利要求13的骨固定裝置，其特征在于，雙烷基胺依據(jù)分子式H2N-R-NH2，其中R是一分支或不分支的C2-C10個碳原子的烷基。
16.如權(quán)利要求15的骨固定裝置，其特征在于，環(huán)烷基胺是N-氨基烷基哌嗪。
17.如權(quán)利要求12的骨固定裝置，其特征在于，芳香族雙環(huán)氧樹脂包含雙酚A的雙縮水甘油基醚，脂肪雙環(huán)氧樹脂包含縮水甘油基醚的丁烷二醇，雙烷基胺包含1，3-二氨基丙烷，和環(huán)烷基胺包含N-氨基乙基哌嗪。
18.如權(quán)利要求11的骨固定裝置，其特征在于，可硬化介質(zhì)在低于大約45℃的溫度下固化。
19.如權(quán)利要求11的骨固定裝置，其特征在于，可硬化介質(zhì)在12小時內(nèi)具有至少150lbs的靜態(tài)壓縮彎曲值(ASTM F1717)。
20.一種矯形固定裝置，包括具有遠端和近端的伸長的、柔性的管狀體，所述主體形成一中央腔；包含至少一個口的位于管狀體近端的歧管；具有近端、遠端和內(nèi)部的可膨張元件，可去除地連接于管狀體的遠端；一種用于膨張所述可膨張元件的可硬化介質(zhì)，所述可硬化介質(zhì)包含以重量計約45-52％的芳香族雙環(huán)氧樹脂、以重量計約19-23％的脂肪族雙環(huán)氧樹脂、以重量計約20-29％的二烷基胺和以重量計約4-9％的環(huán)烷基胺；和一閥，其位于可膨張元件的近端。
21.如權(quán)利要求20的矯形固定裝置，其特征在于，芳香族雙環(huán)氧樹脂包含雙酚A的雙縮水甘油基醚或雙酚F的雙縮水甘油基醚，脂肪族雙環(huán)氧樹脂包含一種或多種縮水甘油基醚的烷烴二醇，環(huán)烷基胺是N-氨基烷基哌嗪；和雙烷基胺依據(jù)分子式H2N-R-NH2，其中R是一分支或不分支的C2-C10烷基。
22.如權(quán)利要求21的矯形固定裝置，其特征在于，芳香族雙環(huán)氧樹脂包含雙酚A的雙縮水甘油基醚，脂肪雙環(huán)氧樹脂包含縮水甘油醚的丁烷二醇，雙烷基胺包含1，3-二氨基丙烷，和環(huán)烷基胺包含N-氨基乙基哌嗪。
23.如權(quán)利要求20的矯形固定裝置，其特征在于，所述可硬化介質(zhì)固化時具有至少100lbs的靜態(tài)壓縮彎曲值(ASTM F1717)。
24.如權(quán)利要求20的矯形固定裝置，其特征在于，在大約90分鐘或更少時間介質(zhì)基本固化。
25.如權(quán)利要求20的矯形固定裝置，其特征在于，介質(zhì)在大約45℃或更低的溫度下固化。
26.一種在病人體內(nèi)的治療部位形成矯形裝置的方法，包括如下步驟在病人體內(nèi)的治療部位定位外壁，外壁確定其中的一室；和將可硬化介質(zhì)導(dǎo)入室中，其特征在于，可硬化介質(zhì)在約90分鐘或更少時間從液態(tài)形式固化至具有至少90lbs的靜態(tài)壓縮彎曲值(ASTM F1717)的硬化形式。
27.如權(quán)利要求26的形成矯形裝置的方法，其特征在于，定位步驟包含將外壁定位在兩個骨固定器之間。
28.如權(quán)利要求26的方法，其特征在于，所述可硬化介質(zhì)包含以重量計約45-52％的芳香族雙環(huán)氧樹脂、以重量計約19-23％的脂肪族雙環(huán)氧樹脂、以重量計約20-29％的雙烷基胺和以重量計約4-9％的環(huán)烷基胺。
29.如權(quán)利要求28的方法，其特征在于，芳香族雙環(huán)氧樹脂包含雙酚A的雙縮水甘油基醚或BisphenolF的雙縮水甘油基醚，脂肪族雙環(huán)氧樹脂包含一種或多種縮水甘油基醚的烷烴二醇，環(huán)烷基胺是N-氨基乙基哌嗪；和雙烷基胺依據(jù)分子式H2N-R-NH2，其中R是一分支或不分支的C2-C10烷基。
30.如權(quán)利要求28的方法，其特征在于，芳香族雙環(huán)氧樹脂包含雙酚A的雙縮水甘油基醚，脂肪族雙環(huán)氧樹脂包含縮水甘油基醚的丁烷二醇，雙烷基胺包含1，3-二氨基丙烷，和環(huán)烷基胺包含N-氨基乙基哌嗪。
31.如權(quán)利要求26的方法，其特征在于，可硬化介質(zhì)在低于大約45℃的溫度下固化。
32.如權(quán)利要求26的方法，其特征在于，可硬化介質(zhì)在12小時內(nèi)具有至少150lbs的靜態(tài)壓縮彎曲值(ASTM F1717)。
33.一種穩(wěn)定矯形骨折的方法，包括插入至少兩個具有入口的骨固定器進入骨；輸送包含可膨張球囊的矯形裝置至該骨；和用可硬化介質(zhì)膨張所述球囊，所述可硬化介質(zhì)包含以重量計約45-52％的芳香族雙環(huán)氧樹脂、以重量計約19-23％的脂肪族雙環(huán)氧樹脂、以重量計約20-29％的雙烷基胺和以重量計約4-9％的環(huán)烷基胺；其特征在于，所述矯形裝置延伸通過所述入口，以使所述膨張固定彼此有關(guān)的所述固定器。
34.如權(quán)利要求33的方法，其特征在于，芳香族雙環(huán)氧樹脂包含雙酚A的雙縮水甘油基醚或BisphenolF的雙縮水甘油基醚，脂肪族雙環(huán)氧樹脂包含一種或多種縮水甘油基醚的烷烴二醇，環(huán)烷基胺是N-氨基乙基哌嗪；和雙烷基胺依據(jù)分子式H2N-R-NH2，其中R是一分支或不分支的C2-C10烷基。
35.如權(quán)利要求33的方法，其特征在于，芳香族雙環(huán)氧樹脂包含雙酚A的雙縮水甘油基醚，脂肪雙環(huán)氧樹脂包含縮水甘油醚的丁烷二醇，雙烷基胺包含1，3-二氨基丙烷，和環(huán)烷基胺包含N-氨基乙基哌嗪。
36.如權(quán)利要求33的方法，其特征在于，所述可硬化介質(zhì)當(dāng)固化時具有至少100lbs的靜態(tài)壓縮彎曲值(ASTM F1717)。
37.如權(quán)利要求33的方法，其特征在于，介質(zhì)在大約90分鐘或更少時間基本固化。
38.如權(quán)利要求33的方法，其特征在于，介質(zhì)在大約45℃或更低溫度固化。
39.一種穩(wěn)定矯形骨折的方法，包括插入至少兩個具有入口的骨固定器進入骨；穿過入口輸送包含可膨張球囊的矯形裝置；和用一種液體可固化材料膨張所述球囊；其特征在于，膨張步驟固定彼此有關(guān)的所述固定器和可固化材料在低于約45℃的溫度下在約90分鐘或更短時間基本固化。
40.如權(quán)利要求39的方法，其特征在于，所述可固化材料包含以重量計約45-52％的芳香族雙環(huán)氧樹脂、以重量計約19-23％的脂肪族雙環(huán)氧樹脂、以重量計約20-29％的雙烷基胺和以重量計約4-9％的環(huán)烷基胺；
41.如權(quán)利要求40的方法，其特征在于，芳香族雙環(huán)氧樹脂包含雙酚A的雙縮水甘油基醚或BisphenolF的雙縮水甘油基醚，脂肪族雙環(huán)氧樹脂包含一種或多種縮水甘油基醚烷烴二醇，環(huán)烷基胺是N-氨基乙基哌嗪；和雙烷基胺依據(jù)分子式H2N-R-NH2，其中R是一分支或不分支的C2-C10烷基。
42.如權(quán)利要求40的方法，其特征在于，芳香族雙環(huán)氧樹脂包含雙酚A的雙縮水甘油基醚，脂肪族雙環(huán)氧樹脂包含縮水甘油醚的丁烷二醇，雙烷基胺包含1，3-二氨基丙烷，和環(huán)烷基胺包含N-氨基乙基哌嗪。
43.如權(quán)利要求39的方法，其特征在于，所述可硬化介質(zhì)，當(dāng)固化時具有至少100lbs的靜態(tài)壓縮彎曲值(ASTM F1717)。
44.一種在適當(dāng)位置形成的醫(yī)療裝置，包括一外壁，在其中限定一腔；和一種位于腔內(nèi)以形成醫(yī)療裝置的可硬化介質(zhì)，所述可硬化介質(zhì)包含在大約45℃以下的溫度下固化的樹脂和硬化劑混合物，其中所述固化介質(zhì)具有至少150lbs的靜態(tài)壓縮彎曲值(ASTM F1717)；其特征在于，可硬化介質(zhì)被硬化，同時該裝置定位在病人體內(nèi)，以產(chǎn)生在適當(dāng)位置形成的醫(yī)療裝置。
全文摘要
提供一種經(jīng)皮在適當(dāng)位置形成的矯形固定裝置，如用于脊椎或其他骨或多個骨的固定。該裝置包含一可膨張元件，如一管狀球囊。球囊當(dāng)處于柔性的、低橫剖面構(gòu)型時被定位在體內(nèi)的治療部位。此后球囊用可硬化的環(huán)氧樹脂介質(zhì)膨張，環(huán)氧樹脂包含在適當(dāng)位置以低至中等的放熱快速固化的一種或多種環(huán)氧樹脂化合物和一種或多種胺固化化合物。還公開了方法和輸送結(jié)構(gòu)。
文檔編號A61B17/56GK1787785SQ200380109700
公開日2006年6月14日 申請日期2003年12月16日 優(yōu)先權(quán)日2002年12月20日
發(fā)明者S·M·沙奧利安, G·P·泰特爾鮑姆, T·V·恩古耶, T·V·帕姆, R·H·埃斯蒂斯 申請人:Sdgi控股股份有限公司