專利名稱：手術(shù)中預(yù)置的腫瘤近距離內(nèi)放射治療裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種腫瘤近距離內(nèi)放射治療裝置，特別涉及一種在手術(shù)中預(yù)置，術(shù)后應(yīng)用的以球囊型導(dǎo)管方式植入微型放射源，尤其是植入創(chuàng)新的液體狀態(tài)微型放射源在腫瘤組織間或腫瘤床的治療裝置，采用這種新型的治療裝置，可以有效殺滅周圍的腫瘤細胞。
背景技術(shù)：
腫瘤放射治療是惡性腫瘤的主要治療方法之一，尤其手術(shù)結(jié)合放射治療對于防止腫瘤復(fù)發(fā)，延長病人生命取得了明顯療效。目前放射治療通常是在病人手術(shù)后，應(yīng)用直線加速器從病人體外大劑量、高能量、短時間多次照射，殺滅殘存的腫瘤細胞，盡管病人的生命得以延長，但存在著患者的生存質(zhì)量降低，有較大的全身副作用和并發(fā)癥，例如白細胞下降，惡心嘔吐，脫發(fā)等，胸腹腔等部位惡性腫瘤由于位置變化較大，靶心瞄準不易精確，容易出現(xiàn)目標誤差，而導(dǎo)致腫瘤組織殘留。
癌癥組織間內(nèi)放射治療是指將微型放射源植入腫瘤內(nèi)，通過微型放射源發(fā)出持續(xù)低能量的γ-射線，使腫瘤組織遭受殺滅，而對正常組織影響較小。中國專利(CN1304775A)介紹了一種“腫瘤的組織間植入微型放射源的治療方法及其植入器”，該植入方法是微型放射源植入器經(jīng)穿刺針將密封在鈦合金殼體內(nèi)的微型放射源穿刺到腫瘤內(nèi)，中國專利(CN1372982A)介紹的“癌癥術(shù)中(微創(chuàng))組織間三維立體放射治療系統(tǒng)”的方法相類似，這是目前醫(yī)學(xué)界廣泛采用的一種腫瘤近距離內(nèi)放射治療的方法，國外主要用來治療原發(fā)性前列腺癌，并已取得了良好療效，盡管這種方法能有效殺滅腫瘤細胞，并能減少對正常組織的損傷，但由于植入微型放射源微粒通常需要10～40枚，對病人組織損傷較大，出血多，由于多枚放射源植入，定位不易精確，劑量計算更加復(fù)雜，而且，種植技術(shù)復(fù)雜，程序繁瑣，需多種專用設(shè)備和經(jīng)過專門訓(xùn)練的人員，并需要耗費多根價格昂貴的導(dǎo)管和多枚微型放射源微粒，而且這是一種永久性植入，在種植初期，醫(yī)護人員和病人均需適當(dāng)輻射防護，需穿戴專用防幅射服裝、眼鏡、面罩及手套。尤其是如果應(yīng)用這種方法作為手術(shù)中預(yù)置的腫瘤近距離內(nèi)放射治療裝置，不但醫(yī)院需要多種防護輻射的設(shè)備，由于植入的微型放射源為永久型，所以，病人在手術(shù)時、手術(shù)后帶有一定的輻射性，醫(yī)務(wù)人員、護理人員、家屬均需要防護后才能與病人接觸，這給病人術(shù)后護理帶來極大麻煩。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的任務(wù)是提出一種新型、適合各類腫瘤病人應(yīng)用的手術(shù)中預(yù)置的腫瘤近距離內(nèi)放射治療裝置，這種裝置使用簡便、不造成局部出血和對周圍組織損害，是一種非永久型植入病人體內(nèi)的微型放射源，僅在治療時短時間(數(shù)分鐘內(nèi))產(chǎn)生輻射，不需要在術(shù)后日常醫(yī)療護理上特別防護，微型放射源產(chǎn)生的輻射劑量容易計算，γ-射線輻射方式理想，能有效殺滅腫瘤組織而對周圍正常組織產(chǎn)生最小損傷。
本發(fā)明解決上述技術(shù)問題的技術(shù)方案，其特征是，采用前端帶有球型或半球型氣囊的單腔或雙腔專用導(dǎo)管，在手術(shù)中預(yù)置于腫瘤組織內(nèi)、受腫瘤侵犯浸潤的組織內(nèi)或切除腫瘤組織后的腫瘤床內(nèi)，在氣囊內(nèi)灌注生理鹽水，使其膨脹，從而與周圍組織緊密接觸，將導(dǎo)管未端留置體外，并用消毒敷料包扎，術(shù)后定期采用液體形式微型放射源灌注至氣囊內(nèi)，或以固體形式微型放射源微粒放置于球囊內(nèi)數(shù)分鐘至數(shù)十分鐘，以局部高γ-射線能量殺滅局部的腫瘤細胞，每次治療結(jié)束后，撤出微型放射源，一個療程通常5～7天，在治療療程結(jié)束時，移除置放于體內(nèi)的氣囊型導(dǎo)管，封閉傷口。
本發(fā)明的技術(shù)特征是，創(chuàng)造性地利用液體狀態(tài)的人工同位素作為微型放射源直接灌注至球狀或半球狀氣囊內(nèi)，這種人工同位素放射源是125I，103pd，198Au等放射性物質(zhì)，放射γ-射線，半衰期較短，放射強度對腫瘤的殺傷力強而不產(chǎn)生損傷正常組織的過熱點，易于防護。這些放射源本身是臨床醫(yī)學(xué)界已證明臨床療效顯著，安全性良好的放射源，這種液體狀放射源是水溶性溶液，容易與生理鹽水混合，并稀釋于生理鹽水中。本發(fā)明所介紹的液體狀態(tài)微型放射源，其裸后裝活性(Net Afferlooded activty)為每毫升溶液內(nèi)提供100～200mci放射量，最好是150mci，正常治療時為200～400mci放射量，最佳是300mci。
本發(fā)明的技術(shù)特征是，氣囊型導(dǎo)管前端的氣囊根據(jù)臨床需要，尤其是根據(jù)病人腫瘤切除部位的需要，而采用不同類型和形狀的氣囊。在致密組織、腺體內(nèi)腫瘤，例如乳腺癌、肝癌、胰腺癌、前列腺癌等手術(shù)切除腫瘤后的腫瘤床內(nèi)，通常置放球狀氣囊型導(dǎo)管，球囊固定在導(dǎo)管前端，球囊為雙層球囊，球囊與導(dǎo)管之間采用球囊固定層緊密粘附，根據(jù)不同導(dǎo)管類型、導(dǎo)管內(nèi)腔、或?qū)Ч芡馇环謩e可以通過球囊灌注口與球囊相交通，球囊內(nèi)灌注生理鹽水，球囊直徑可以根據(jù)不同需要而定，通常為2cm，3cm，4cm不同直徑，可以灌注4ml～35ml生理鹽水。在空腔器官消化道、呼吸道、泌尿道的各類腫瘤，例如食道癌、胃癌、肺癌、膀胱癌等，如腫瘤類型為環(huán)形，整個管腔受到腫瘤組織浸潤，則采用上述球狀氣囊型導(dǎo)管，但如果是管腔部份組織受到腫瘤組織浸潤，則應(yīng)用半球狀氣囊型導(dǎo)管，其基本形態(tài)與球狀氣囊型導(dǎo)管類似，但是在導(dǎo)管前端固定的是半球狀氣囊，氣囊為雙層結(jié)構(gòu)，氣囊與導(dǎo)管之間用球囊固定層緊密粘附，根據(jù)不同導(dǎo)管類型、導(dǎo)管內(nèi)腔、或?qū)Ч芡馇环謩e可以通過球囊灌注口與球囊相交通，半球狀氣囊內(nèi)灌注生理鹽水，半球狀球囊半徑可以根據(jù)需要而定，通常為1cm，1.5cm，2cm，可以灌注2ml～15ml生理鹽水，放置在空腔器官的球狀或半球狀氣囊型導(dǎo)管與放置腺體組織的方法相異，通?？刹捎玫墓潭ǚ椒ㄊ牵跉饽倚蛯?dǎo)管前端的可生物降解材料制作的固定環(huán)(例如用羊腸線制作的固定環(huán))通過可生物降解縫線(例如羊腸線縫線)縫合在準備固定的組織旁，固定時其球狀面或半球狀面與切除腫瘤后的腫瘤床位置緊密貼合，而導(dǎo)管未端通過人體皮膚出口時，用縫線縫合固定在皮膚上，如果從人體腔道出口時，則用膠布固定在腔道出口，確保不會移動。固定氣囊型導(dǎo)管在人體內(nèi)腫瘤床位置的另外一種固定方法，就是在導(dǎo)管前端相當(dāng)于氣囊部位的導(dǎo)管內(nèi)應(yīng)用帶有強磁性的橡膠塞桿，這種塞桿前端，相當(dāng)于氣囊部位的塞桿頭部，是由混合有強磁粉的橡膠鑄造，這種導(dǎo)管放置在目標靶區(qū)，然后在體外同樣位置，即目標靶區(qū)體表投射部位放置發(fā)射磁場的強磁裝置，則可以吸引放置在體內(nèi)目標靶區(qū)的磁性導(dǎo)管，從而吸引導(dǎo)管固定位置。
本發(fā)明的技術(shù)特征是，半球狀氣囊型導(dǎo)管的半球狀氣囊對側(cè)導(dǎo)管管壁及導(dǎo)管頂部管壁內(nèi)混合有重金屬(例如鉛、銀等)，可以防止半球狀球囊的微型放射源發(fā)射的γ-射線向?qū)Ч軐?cè)及頂端輻射，傷害周圍的正常組織，尤其應(yīng)用在空腔器官時，更應(yīng)采用這種有保護裝置的導(dǎo)管類型。
本發(fā)明的技術(shù)特征是，手術(shù)預(yù)置的腫瘤近距離內(nèi)放射治療裝置采用的放射源，也可以是固體狀態(tài)的微型放射源微粒，這種微粒通過導(dǎo)線與后裝治療機相連，這種微型放射源微粒通常是192Ir微粒，與導(dǎo)線相連，采用計算機控制。本發(fā)明中氣囊型導(dǎo)管有專門類型的導(dǎo)管可與各類后裝治療機配合使用，直接使用各類后裝治療機的微型內(nèi)放射源。
本發(fā)明的技術(shù)特征是，灌注液體微型放射源進入氣囊及導(dǎo)管時，采用帶有防護輻射的特殊裝置，帶有γ-射線輻射功能的微型放射源始終在帶有金屬屏蔽的裝置內(nèi)以及管壁內(nèi)含有金屬屏蔽的導(dǎo)管內(nèi)，而且，灌注過程采用微電腦控制的蠕動泵為動力的自動灌注系統(tǒng)完成，醫(yī)護人員只要輸入指令，由微電腦控制系統(tǒng)自動完成灌注液體狀態(tài)微型放射源進入導(dǎo)管及氣囊的整個過程，含有輻射性物質(zhì)液體的回收同樣遵循上述原則，自動回收至帶有防護裝置的容器內(nèi)保管。
本發(fā)明的技術(shù)特征是，手術(shù)預(yù)置的腫瘤近距離內(nèi)放射治療裝置，可以配合各種腫瘤手術(shù)在手術(shù)中預(yù)置裝置，在手術(shù)后應(yīng)用治療；可以應(yīng)用在各種腫瘤切除術(shù)后，將氣囊型導(dǎo)管放置在已切除腫瘤組織后的腫瘤床內(nèi)；可以應(yīng)用在需要保留重要功能性組織，不宜或病人不愿行根治性手術(shù)的病例；可以應(yīng)用在手術(shù)中腫瘤已浸潤重要組織，只能進行姑息性手術(shù)的病例；可以應(yīng)用在手術(shù)中腫瘤已經(jīng)根治性切除，為預(yù)防腫瘤局部或區(qū)域性擴散，以增強治療效果的病例；可以應(yīng)用在復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性腫瘤病例；可以應(yīng)用在手術(shù)中發(fā)現(xiàn)腫瘤已經(jīng)轉(zhuǎn)移或侵犯重要組織已無法進行腫瘤切除手術(shù)的病例；也可以應(yīng)用于腫瘤已經(jīng)阻塞重要器官，但已經(jīng)無法切除的腫瘤病例。
本發(fā)明的技術(shù)特征是，本發(fā)明中氣囊型導(dǎo)管的氣囊位置管壁帶有金屬標記物，這種金屬標記物可以是以任何方式噴涂或結(jié)合在導(dǎo)管上，這種金屬標記物可以在應(yīng)用X線定位時，容易發(fā)現(xiàn)氣囊型導(dǎo)管上氣囊的位置以及與病灶之間關(guān)系。這種金屬標記物應(yīng)該是無毒、具有良好組織相容性的金屬材料。
本發(fā)明的技術(shù)特征是，在手術(shù)中預(yù)置氣囊型導(dǎo)管時，在病灶處，即放置氣囊型導(dǎo)管氣囊位置處，應(yīng)同時放置至少1～3個金屬標記物，這種金屬標記物可以是點狀、片狀，可以用釘子形式釘入組織中，或者以夾子形式夾在組織上，采用的金屬類型應(yīng)該是無毒、組織相容性良好、不會與組織反應(yīng)的貴金屬材料，如金、銀、銥、鉑等。例如金點、銀夾等。這種病灶處放置的金屬標記物，結(jié)合氣囊型導(dǎo)管的金屬標記物，很容易在治療時驗證和確定準確的治療位置。
本發(fā)明的有益效果是，提供一種專門用于手術(shù)中預(yù)置、手術(shù)后應(yīng)用的腫瘤近距離內(nèi)放射治療裝置。置放程序簡單，對組織無傷害、不會引起出血、對組織損傷小，付作用小，球狀或半球狀氣囊放射的輻射線非常適合腫瘤生物學(xué)特性，在最大殺傷腫瘤細胞的同時最小殺傷正常細胞，而且防護裝置完全，不會對正常醫(yī)療、護理造成負擔(dān)，可以同時采用液體放射源和固體放射源，還可以和后裝治療機結(jié)合使用，適合大多數(shù)腫瘤病人，可以與大多數(shù)腫瘤手術(shù)配合治療，有效殺死殘存的腫瘤細胞，提高治療效果，延長腫瘤病人生存時間。


下面結(jié)合附圖和實施例對本發(fā)明進一步說明。
圖1是本發(fā)明帶導(dǎo)管外腔強磁頭球囊導(dǎo)管結(jié)構(gòu)示意2是本發(fā)明帶固定環(huán)半球型導(dǎo)管結(jié)構(gòu)示意3是本發(fā)明帶強磁頭半球型導(dǎo)管結(jié)構(gòu)示意4是本發(fā)明帶導(dǎo)管外腔強磁頭半球型導(dǎo)管結(jié)構(gòu)示意5是本發(fā)明帶強磁頭球囊型導(dǎo)管結(jié)構(gòu)示意6是本發(fā)明球囊型導(dǎo)管示意7采用液體狀放射源的腫瘤近距離內(nèi)放射治療裝置示意8采用固體放射源微粒的腫瘤近距離內(nèi)放射治療裝置示意中，圖1101-球囊，102-導(dǎo)管，103-內(nèi)層球囊，104-外層球囊，105-球囊灌注口，106-球囊固定壁，107-導(dǎo)管外腔，108-導(dǎo)管外腔管壁，109-導(dǎo)管內(nèi)腔，110-導(dǎo)管內(nèi)腔管壁，111-導(dǎo)管外腔出口，112-導(dǎo)管外腔塞桿，113-導(dǎo)管內(nèi)腔塞桿，114-導(dǎo)管內(nèi)腔塞桿手柄，115-強磁粉橡膠頭，116-導(dǎo)管外腔塞桿手柄圖2401-半園球囊，402-半園球囊外層球囊，403-半園球囊內(nèi)層球囊，404-固定環(huán)，405-導(dǎo)管頂壁金屬屏蔽，406-導(dǎo)管外側(cè)壁金屬屏蔽，407-導(dǎo)管內(nèi)腔，408-導(dǎo)管內(nèi)腔塞桿，409-導(dǎo)管內(nèi)腔塞桿手柄，410-導(dǎo)管內(nèi)腔管壁，413-導(dǎo)管外腔灌注口，414-導(dǎo)管側(cè)口塞桿手柄，415-導(dǎo)管側(cè)口塞桿，416-導(dǎo)管側(cè)口圖3501-半園球囊，502-半園外層球囊，503-半園內(nèi)層球囊，504-導(dǎo)管外腔灌注口，505-導(dǎo)管側(cè)口，506-導(dǎo)管側(cè)口塞桿，507-導(dǎo)管側(cè)口塞桿手柄，508-頂層金屬屏蔽，509-外側(cè)壁金屬屏蔽，510-導(dǎo)管內(nèi)腔，511-導(dǎo)管內(nèi)腔塞桿，512-導(dǎo)管壁，513-導(dǎo)管內(nèi)腔塞桿，514-強磁粉橡膠頭圖4515-導(dǎo)管外腔，517-導(dǎo)管外腔塞桿，518-導(dǎo)管外腔塞桿手柄，519-球囊固定壁，520-固定環(huán)圖5118-導(dǎo)管側(cè)口，119-導(dǎo)管側(cè)口塞桿，120-導(dǎo)管側(cè)口塞桿手柄圖6601-球囊，602-導(dǎo)管，603-內(nèi)層球囊，604-外層球囊，605-球囊灌注口，606-球囊固定層，608-導(dǎo)管壁，609-球囊內(nèi)腔，610-導(dǎo)管出口，611-導(dǎo)管內(nèi)腔塞桿，612-內(nèi)腔塞桿手柄，613-導(dǎo)管側(cè)口，614-導(dǎo)管側(cè)口塞桿，615-側(cè)口塞桿手柄，618-導(dǎo)管內(nèi)腔，619-導(dǎo)管金屬標記物圖7201-灌注至球囊內(nèi)的液體，202-灌注管道，203-蠕動泵，204-放射性物質(zhì)防護罩，205-液體放射源容器，206-生理鹽水容器，207-空氣過濾器，208-電磁閥1’(空氣管道電磁閥)，209-電磁閥2’(液體放射源管道電磁閥)，210-電磁閥3’(生理鹽水管道電磁閥)，212-電磁閥4’(回收液管道電磁閥)，214-回收液容器圖8301-固體放射源微粒，302-放射源微粒導(dǎo)線，303-后裝治療機，304-導(dǎo)管外腔，305-導(dǎo)管外腔塞桿，306-導(dǎo)管內(nèi)腔，307-導(dǎo)管內(nèi)腔管壁，308-導(dǎo)管外腔灌注口，309-外腔塞桿手柄
具體實施例方式在圖1所示的實施例中，帶導(dǎo)管外腔強磁頭球囊型導(dǎo)管由球囊101、導(dǎo)管102、導(dǎo)管內(nèi)腔塞桿113、導(dǎo)管外腔塞桿112等部份組成，球囊101由內(nèi)層球囊103和外層球囊104兩層球囊組成，球囊101依靠球囊固定壁106與導(dǎo)管102前端導(dǎo)管外腔管壁108緊密粘附，粘附方式可以是用強烈膠粘劑粘貼，也可以用固定帶、環(huán)扣等方式機械連接，球囊內(nèi)空間通過球囊灌注口105與導(dǎo)管外腔相交通，導(dǎo)管內(nèi)腔與導(dǎo)管外腔及球囊之間沒有交通，導(dǎo)管102由導(dǎo)管內(nèi)腔109和導(dǎo)管外腔構(gòu)成，導(dǎo)管內(nèi)腔109由導(dǎo)管內(nèi)腔塞桿113填充封閉，導(dǎo)管內(nèi)腔塞桿113前端相當(dāng)于球囊位置部位是在橡膠內(nèi)加入足夠量的強磁粉鑄造的強磁粉橡膠頭，可以與體外強磁場相互吸引，固定球囊型導(dǎo)管在目標靶區(qū)位置，不會因為病人體位改變而移動球囊位置，導(dǎo)管外壁107與導(dǎo)管內(nèi)腔109之間相隔離，由導(dǎo)管外腔塞桿112通過導(dǎo)管外側(cè)出口填充封閉，這種類型導(dǎo)管是用于液體狀態(tài)微型放射源灌注模式的腫瘤近距離內(nèi)放射治療裝置，在應(yīng)用時，液體狀生理鹽水從專用容器采用專用灌注裝置，通過導(dǎo)管外側(cè)出口111灌注至導(dǎo)管外腔107，經(jīng)球囊灌注口105進行球囊空間膨脹球囊，而固體狀微型放射源微粒通過導(dǎo)線導(dǎo)引經(jīng)導(dǎo)管內(nèi)腔至球囊部位，輻射γ-射線至周圍腫瘤組織，殺滅腫瘤細胞。這種導(dǎo)管主要用于空腔器官環(huán)形腫瘤的各種類型，在手術(shù)結(jié)束前，醫(yī)生將球囊型導(dǎo)管放置在病灶部位，并在球囊內(nèi)充盈生理鹽水，用導(dǎo)管外腔塞桿填充封閉導(dǎo)管外腔，留置在病灶局部導(dǎo)管的未端從空腔器官出口引至體外，用膠布固定，外面用敷料包扎，導(dǎo)管內(nèi)腔塞桿113的強磁粉橡膠頭固定在球囊位置，在病灶體外投射部位用強磁頭固定在胸帶或腹帶中，通過磁性非機械性連接，保證球囊101在病灶部位不會移動。導(dǎo)管及球囊用醫(yī)用等級硅橡膠制備，導(dǎo)管的管壁中加入金屬材料。
圖2顯示的實施例中，帶固定環(huán)的半球型導(dǎo)管由半球型氣囊401和導(dǎo)管組成，半球型氣囊由內(nèi)層球囊402和外層球囊403組成，在半球型氣囊導(dǎo)管頂端有一個用生物可降解材料制備的固定環(huán)404，這是用來固定半球型氣囊導(dǎo)管在病灶部位，這個固定環(huán)404可以用羊腸線材料制備，通常在手術(shù)后4～7天可以被組織吸收，而這個固定環(huán)被用可生物降解的縫合線，例如羊腸線縫線縫合在病灶組織旁，以固定半球型氣囊導(dǎo)管，導(dǎo)管頂端的頂壁金屬屏蔽405和導(dǎo)管頂部外側(cè)的外側(cè)壁金屬屏蔽是橡膠材料內(nèi)加入重金屬材料制備，具有良好的抗輻射性，保證僅有半個球囊面對的腫瘤組織受到輻射，周圍其他正常組織不會受到侵犯。導(dǎo)管內(nèi)有導(dǎo)管內(nèi)腔407，用導(dǎo)管內(nèi)腔塞桿408封閉，導(dǎo)管外側(cè)口416可以灌注液體，導(dǎo)管側(cè)口塞桿415可以封閉導(dǎo)管側(cè)口416，這種類型導(dǎo)管主要是應(yīng)用于空腔器官局部腫瘤類型，病灶局限在某一局部，用半球型氣囊緊貼在病灶表面，通過固定環(huán)縫合固定，這種類型導(dǎo)管是設(shè)計用于液體狀態(tài)微型放射源，通過導(dǎo)管側(cè)口416，由專用灌注裝置灌注進去后用導(dǎo)管側(cè)口塞桿415封閉導(dǎo)管側(cè)口416，用導(dǎo)管內(nèi)腔塞桿408封閉導(dǎo)管內(nèi)腔407，半球囊內(nèi)的液體微型放射源輻射的γ-射線殺滅腫瘤組織。
圖3顯示的實施例中，帶強磁頭的半球型導(dǎo)管結(jié)構(gòu)與圖2顯示的實例相類似，但是，采用固定半球型氣囊導(dǎo)管的方式是導(dǎo)管內(nèi)腔塞桿511前端的強磁粉橡膠頭514與固定在體表病灶投射區(qū)域的強磁頭通過磁性非機械連接方式，應(yīng)用方式與圖2顯示的實施例類似。
圖4顯示的實施例中，帶導(dǎo)管外腔強磁頭半球型導(dǎo)管與圖2、圖3實施例中半球型氣囊導(dǎo)管的差別在于，既可以采用固定環(huán)520采用生物降解縫合線縫合在病灶部位，又可以采用強磁頭橡膠頭514與病灶體表投影部位的強磁頭通過非機械性磁性連接方式固定半球型氣囊導(dǎo)管，導(dǎo)管既有導(dǎo)管內(nèi)腔510，又有導(dǎo)管外腔515，導(dǎo)管內(nèi)腔塞桿511和導(dǎo)管外腔塞桿517可以分別封閉導(dǎo)管內(nèi)腔和外腔。在應(yīng)用時，生理鹽水通過導(dǎo)管外側(cè)口經(jīng)導(dǎo)管外腔和球囊灌注口中進入球囊空間，而固體狀微型放射源微粒則可以在導(dǎo)線導(dǎo)引下，經(jīng)導(dǎo)管內(nèi)腔510進入半球型氣囊內(nèi)，輻射γ-射線，殺滅周圍腫瘤細胞。
圖5顯示的實施例中，帶強磁頭球囊型導(dǎo)管與圖1實施例的區(qū)別在于，僅有球囊內(nèi)腔109，用球囊內(nèi)腔塞桿113封閉，灌注生理鹽水及液體狀微型輻射源時，通過導(dǎo)管側(cè)口118，而導(dǎo)管側(cè)口塞桿119可以封閉導(dǎo)管側(cè)口，這種導(dǎo)管類型主要應(yīng)用液體狀微型放射源治療空腔器官環(huán)周型腫瘤病灶。
在圖6所示的實施例中，球囊型導(dǎo)管由導(dǎo)管602及粘附在其前端的球囊601組成，導(dǎo)管602由導(dǎo)管壁608、導(dǎo)管出口610、導(dǎo)管內(nèi)腔618、球囊灌注口605、導(dǎo)管側(cè)口613組成，導(dǎo)管內(nèi)腔由可以自由移動的導(dǎo)管內(nèi)腔塞桿611通過導(dǎo)管出口610封閉，導(dǎo)管內(nèi)腔塞桿手柄612連接導(dǎo)管塞桿611，導(dǎo)管側(cè)口塞桿614可以封閉導(dǎo)管側(cè)口613，球囊601為雙層結(jié)構(gòu)，內(nèi)層球囊603構(gòu)成球囊內(nèi)腔609，用來盛放灌注的液體，外層球囊604用來起保護作用，一旦內(nèi)層球囊603破裂，外層球囊604可以盛放泄漏的液體，球囊601與導(dǎo)管602之間用球囊固定層606封閉，除通過球囊灌注口605進行交通外，相互之間不相通，封閉方式可以是采用粘結(jié)劑粘合，也可以采用環(huán)扣方式固定。導(dǎo)管外壁有金屬標記物619標記，保證影像學(xué)檢查和定位時明確導(dǎo)管位置，金屬標記物可以采用各種金屬材料，采用各種已知方法和標記，可以是采用離子噴繪方式或離子物理方法或離子化學(xué)方式沉積在導(dǎo)管外壁，金屬材料可以是貴金屬材料金、銀、鉑、白金等，既能保持管壁柔軟性，又不與人體組織發(fā)生反應(yīng)，生物順應(yīng)性良好的金屬材料，而導(dǎo)管、球囊、塞桿均采用無毒、生物順應(yīng)性良好的醫(yī)用硅橡膠材料，經(jīng)過符合醫(yī)用等級標準制備，所有球囊型導(dǎo)管出廠前需經(jīng)壓力耐壓試驗和球囊順應(yīng)性試驗，球囊必須耐壓、不破裂，球囊型導(dǎo)管為一次性使用裝置，用后即棄，對同一病人可以考慮經(jīng)嚴格高壓蒸汽消毒后有限次數(shù)反復(fù)使用。球囊型導(dǎo)管裝入無菌包裝內(nèi)備用，導(dǎo)管壁608含有重金屬鉛，為含鉛硅膠材料，微型放射源經(jīng)過導(dǎo)管內(nèi)腔609時，導(dǎo)管壁608中含的金屬材料足以阻礙輻射線的泄漏，保證正常機體組織及周圍環(huán)境不受輻射，保證醫(yī)生、操作人員及病人的輻射安全。
在圖7所示的實施例中，是本發(fā)明中含放射性物質(zhì)液體灌注裝置，裝置由放射性物質(zhì)防護罩204覆蓋(圖中虛線部份)，防護罩204由金屬薄板制造，厚度為0.5cm～1cm，可以阻擋液體放射源輻射，灌注管道202與管道側(cè)口613連接管道采用含用重金屬鉛或其他金屬材料的硅橡膠，保證灌注液體放射源時，周圍環(huán)境不受泄漏。其他所有管道、裝置、容器均被放置在防護罩204內(nèi)，保證無輻射線泄漏在周圍環(huán)境，防護罩204本身為外殼，外表面噴繪塑料涂料，裝置由微電腦單片機管理，實施自動化控制，蠕動泵203構(gòu)成液體驅(qū)動裝置，是數(shù)字化顯示和數(shù)字化控制類型，由微電腦單片機控制并在液晶屏上顯示其工作狀態(tài)及速度，工作狀態(tài)及速度均可以自動控制、自動調(diào)節(jié)，電磁閥1’-208控制空氣管道，空氣過濾器209采用超微濾膜，可以自由交換氣體，但可阻礙灰塵和微生物進入管道，電磁閥2’-209控制液體放射源管道，液體放射源容器205內(nèi)盛放液體放射源，為金屬材料制作(0.5cm～1cm金屬板)，可以阻礙放射源輻射線外泄，電磁閥3’-210控制生理鹽水管道，生理鹽水容器206內(nèi)盛放生理鹽水，電磁閥4’-212控制回收液液體，回收液體容器214為金屬薄板材料制作，用來盛放回收的生理鹽水及液體放射源。
在圖8顯示的實施例中，是球囊導(dǎo)管應(yīng)用固體狀微型放射源示意圖，這是采用的一種有別于經(jīng)典球囊型導(dǎo)管的，特別設(shè)計應(yīng)用于使用固體狀微型放射源的特殊球囊型導(dǎo)管，該導(dǎo)管增加一個導(dǎo)管外腔304，并通過導(dǎo)管外腔灌注口308與球囊601交通，導(dǎo)管外腔304專門用來灌注生理鹽水，以膨脹球囊，而導(dǎo)管外腔塞桿305，則可以填充封閉導(dǎo)管外腔，導(dǎo)管外腔塞桿手柄306有利于塞桿自由移動，在球囊型導(dǎo)管置于預(yù)定靶位置并在球囊內(nèi)灌注生理鹽水，使球囊充盈，擠壓推開周圍組織后，拔出導(dǎo)管內(nèi)腔塞桿在導(dǎo)管內(nèi)腔306內(nèi)插入帶導(dǎo)線302的固體狀微型放射源微粒301至球囊601位置，微型放射源微粒導(dǎo)線302另一端連接后裝治療裝置，并由微電腦及步進電機控制其移動。放射計劃治療系統(tǒng)是后裝治療裝置的基本配置，醫(yī)生根據(jù)病人情況決定固體狀微型放射源微粒仃留位置，及其在該位置仃留的時間，在治療結(jié)束后自動收回微型放射源微粒及其導(dǎo)線回到后裝治療裝+置的保護罩內(nèi)。
下面是本發(fā)明另一個實施例，食道癌病人，男，55歲，行食道中段切除術(shù)，在手術(shù)結(jié)束前，在病灶部位放置球囊型導(dǎo)管，導(dǎo)管內(nèi)腔塞桿前端帶強磁粉橡膠頭，導(dǎo)管未端從鼻腔引出，并用膠布固定，在體外病灶投射部位前胸的位置放射強磁塊，用膠帶包扎，治療時，灌注含液體微型放射源鹽水進入導(dǎo)管及球囊，采用帶有防護特殊裝置及自動化控制方式，通過驅(qū)動蠕動泵和電磁閥來完成，蠕動泵203驅(qū)動的灌注管道202直接連接在導(dǎo)管側(cè)口613，導(dǎo)管內(nèi)腔塞桿611被抽出固定在導(dǎo)管側(cè)口613開口下方，空氣過濾器電磁閥208開放，蠕動泵逆時針方向轉(zhuǎn)動抽吸管道內(nèi)空氣，空氣過濾器207可以阻礙微生物進入管道，當(dāng)管道內(nèi)真空指示計顯示循環(huán)管道內(nèi)為負壓時，蠕動泵203自動反饋性仃止轉(zhuǎn)動，生理鹽水管道電磁閥210自動開放，按照操作人員預(yù)先輸入的指令，輸入規(guī)定劑量的生理鹽水，生理鹽水灌注量取決于腫瘤病灶的體積及分級分期，以及氣囊球體積的選擇，一般選擇氣囊球直徑從2cm～4cm，而球內(nèi)灌注生理鹽水劑量一般選擇從4ml～35ml，由放射治療科醫(yī)生按照病人情況決定，生理鹽水灌注速度緩慢，主要為防止氣囊球破裂，灌注速度為每分鐘5ml～10ml，可以自動選擇，在完成灌注生理鹽水后，電磁閥210關(guān)閉，蠕動泵仃止轉(zhuǎn)動，操作人員選擇灌注液體放射源的劑量，通常采用1ml～5ml，最好是灌注1.5ml～2ml液體狀放射源，最常用液體狀放射源可選擇125I，最佳裸后裝活性在150mci～250mci。操作人員輸入灌注劑量后，裝置自動開放液體放射源灌注管道電磁閥205，蠕動泵203順時鐘方向轉(zhuǎn)動，液體狀放射源從專用放射保護容器內(nèi)緩慢輸入導(dǎo)管及氣球囊，灌注速度10ml/分鐘，上述灌注程序結(jié)束，導(dǎo)管內(nèi)腔塞桿611被全部塞回導(dǎo)管內(nèi)腔，完全封閉導(dǎo)管內(nèi)腔，通常治療時間為6～10分鐘，球囊內(nèi)液體狀放射源被保留6～10分鐘后，緩慢抽出導(dǎo)管內(nèi)腔塞桿611至導(dǎo)管側(cè)口613下方，回收液管道電磁閥212開放，蠕動泵逆時針方向轉(zhuǎn)動，回收液從球囊至導(dǎo)管而全部輸入回收液容器214，經(jīng)過TFF凈化，去除生理鹽水后，液體狀放射源可以重新使用。
手術(shù)預(yù)置的腫瘤近距離內(nèi)放射治療裝置，可以廣泛應(yīng)用在各種惡性腫瘤近距離內(nèi)放射治療，包括未經(jīng)治療的原發(fā)性腫瘤治療，需保存重要組織的姑息性手術(shù)，為防止腫瘤復(fù)發(fā)的預(yù)防性局部放射治療，復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移型腫瘤等。其使用方法，可以是在手術(shù)中預(yù)置球囊型導(dǎo)管，并灌注液體狀放射源和生理鹽水留置在病灶中，5～7天后用簡單手術(shù)取出球囊型導(dǎo)管，例如腦膠質(zhì)瘤病人術(shù)后內(nèi)放射治療；也可以在手術(shù)中預(yù)置球囊型導(dǎo)管在腫瘤組織已切除的腫瘤床，球囊內(nèi)充盈生理鹽水，導(dǎo)管未端留置體外，每天兩次灌注液體狀放射源6～10分鐘后抽出，持續(xù)5～7天，例如乳腺癌手術(shù)后近距離內(nèi)放射治療；或者用于腔道內(nèi)放射治療，如上段食道癌病人，在食道鏡導(dǎo)引下進行的近距離內(nèi)放射治療；還可以是在體外經(jīng)皮穿刺后置于導(dǎo)管的近距離內(nèi)放射治療，例如，前列腺癌病人的球囊型導(dǎo)管經(jīng)皮穿刺的近距離內(nèi)放射治療。
權(quán)利要求
1.一種腫瘤近距離內(nèi)放射治療裝置，特別涉及一種在手術(shù)中預(yù)置，術(shù)后應(yīng)用的以球囊型導(dǎo)管方式植入微型放射源，由導(dǎo)管、球狀氣囊或半球狀氣囊，固定環(huán)，帶強磁粉橡膠頭的導(dǎo)管內(nèi)腔塞桿，微型放射源及其驅(qū)動控制裝置組成，其特征是，采用前端帶有球狀或半球狀氣囊的單腔或雙腔專用導(dǎo)管，在手術(shù)中預(yù)置于腫瘤組織內(nèi)，或受腫瘤侵犯浸潤的組織內(nèi)，或切除腫瘤組織后的腫瘤床內(nèi)，在氣囊內(nèi)灌注生理鹽水，使其膨脹，從而與周圍組織緊密接觸，將導(dǎo)管未端留置體外，并用消毒敷料包扎，術(shù)后定期采用液體形式微型放射源灌注至氣囊內(nèi)，或以固體形式微型放射源微粒放置于球囊內(nèi)數(shù)分鐘至數(shù)十分鐘，以局部高γ-射線能量殺滅局部的腫瘤細胞，每次治療結(jié)束后，撤出微型放射源，一個療程通常5～7天，在治療療程結(jié)束時，移除置放于體內(nèi)的氣囊型導(dǎo)管，封閉傷口。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的手術(shù)中預(yù)置的腫瘤近距離內(nèi)放射治療裝置，其特征是，創(chuàng)造性地利用液體狀態(tài)的人工同位素作為微型放射源直接灌注至球狀或半球狀氣囊內(nèi)，這種人工同位素放射源是125I，103Pd，198Au等放射性物質(zhì)，放射γ-射線，這種液體狀放射源是水溶性溶液，容易與生理鹽水混合，并稀釋于生理鹽水中，液體狀態(tài)微型放射源其裸后裝活性(Net Afferlooded activity)為每毫升溶液內(nèi)100～200mci，最好是150mci，正常治療時為200～400mci，最好是300mci。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的手術(shù)中預(yù)置的腫瘤近距離內(nèi)放射治療裝置，其氣囊型導(dǎo)管通?？刹捎玫墓潭ǚ椒ㄊ牵跉饽倚蛯?dǎo)管前端的可生物降解材料制作的固定環(huán)，通過可生物降解縫線縫合在準備固定的組織旁，固定時其球狀面或半球狀面與切除腫瘤后的腫瘤床位置緊密貼合，而導(dǎo)管未端通過人體皮膚出口時，用縫線縫合固定在皮膚上，如果從人體腔道出口時，則用膠布固定在腔道出口，確保不會移動。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的手術(shù)中預(yù)置的腫瘤近距離內(nèi)放射治療裝置，其特征是，固定氣囊型導(dǎo)管在人體內(nèi)腫瘤床位置的另外一種固定方法，就是在導(dǎo)管前端相當(dāng)于氣囊部位的導(dǎo)管內(nèi)應(yīng)用帶有強磁性的橡膠塞桿，這種塞桿前端，相當(dāng)于氣囊部位的塞桿頭部是由混合有強磁粉的橡膠鑄造，這種導(dǎo)管放置在目標靶區(qū)，然后在體外同樣位置，即目標靶區(qū)體表投射部位放置發(fā)射磁場的強磁裝置，則可以吸引放置在體內(nèi)目標靶區(qū)的磁性導(dǎo)管從而吸引導(dǎo)管固定位置。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的手術(shù)中預(yù)置的腫瘤近距離內(nèi)放射治療裝置，其特征是，氣囊型導(dǎo)管前端的氣囊根據(jù)臨床需要，尤其是根據(jù)病人腫瘤切除部位的需要，而采用不同類型和形態(tài)的氣囊，在致密組織、腺體內(nèi)腫瘤，通常置放球狀氣囊型導(dǎo)管，在空腔器官各類腫瘤，如腫瘤類型為環(huán)形，整個管腔受到腫瘤組織浸潤，則采用上述球狀氣囊型導(dǎo)管，但如果是管腔部份組織受到腫瘤組織浸潤，則應(yīng)用半球狀氣囊型導(dǎo)管。
6.根據(jù)權(quán)利要求書1所述的手術(shù)中預(yù)置的腫瘤近距離內(nèi)放射治療裝置，其特征是，半球狀氣囊型導(dǎo)管的半球狀氣囊對側(cè)導(dǎo)管管壁及導(dǎo)管頂部管壁內(nèi)混合有重金屬(例如鉛、銀等)，可以防止半球狀球囊的微型放射源發(fā)射的γ-射線從導(dǎo)管對側(cè)及頂端輻射，傷害周圍的正常組織，尤其應(yīng)用在空腔器官時，更應(yīng)采用這種有保護裝置的導(dǎo)管類型。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的手術(shù)中預(yù)置的腫瘤近距離內(nèi)放射治療裝置，其特征是，手術(shù)預(yù)置的腫瘤近距離內(nèi)放射治療裝置采用的放射源，也可以是固體狀態(tài)的微型放射源微粒，這種微粒通過導(dǎo)線與后裝治療機相連，這種微型放射源微粒通常是192Ir微粒，與導(dǎo)線相連，采用計算機控制。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的手術(shù)中預(yù)置的腫瘤近距離內(nèi)放射治療裝置，其特征是，灌注液體微型放射源進入氣囊及導(dǎo)管時，采用帶有防護輻射的特殊裝置，具有γ-射線輻射功能的微型放射源始終在帶有金屬屏蔽的裝置內(nèi)以及管壁內(nèi)含有金屬屏蔽的導(dǎo)管內(nèi)，而且灌注過程采用微電腦控制的蠕動泵為動力的自動灌注系統(tǒng)完成，醫(yī)護人員只要輸入指令，由微電腦控制系統(tǒng)自動完成灌注液體狀態(tài)微型放射源進入導(dǎo)管及氣囊的整個過程，含有輻射性物質(zhì)液體的回收同樣遵循上述原則，自動回收至帶有防護裝置的容器內(nèi)保管。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的手術(shù)中預(yù)置的腫瘤近距離內(nèi)放射治療裝置，其特征是，本發(fā)明中氣囊型導(dǎo)管的氣囊位置管壁帶有金屬標記物，這種金屬標記物可以是以任何方式噴涂或結(jié)合在導(dǎo)管上，這種金屬標記物可以在應(yīng)用X線定位時，容易發(fā)現(xiàn)氣囊型導(dǎo)管上氣囊的位置以及與病灶之間關(guān)系，這種金屬標記物應(yīng)該是無毒、良好組織相容性的金屬材料。
10.根據(jù)權(quán)利要求書1所述的手術(shù)中預(yù)置的腫瘤近距離內(nèi)放射治療裝置，其特征是，在手術(shù)中預(yù)置氣囊型導(dǎo)管時，在病灶處，即放置氣囊型導(dǎo)管氣囊位置處，應(yīng)同時放置至少1～3個金屬標記物，這種金屬標記物可以是點狀、片狀，可以用釘子形式釘入組織中，或者以夾子形式夾在組織上，采用的金屬類型應(yīng)該是無毒、組織相容性良好、不會與組織反應(yīng)的貴金屬材料，如金、銀、銥、鉑等。
全文摘要
一種腫瘤近距離內(nèi)放射治療裝置，特別涉及一種在手術(shù)中預(yù)置、術(shù)后應(yīng)用的以球囊型導(dǎo)管方式植入微型放射源的內(nèi)放射治療裝置，其特征是，采用前端帶有球型或半球型氣囊的單腔或雙腔專用導(dǎo)管，在手術(shù)中預(yù)置于腫瘤組織內(nèi)，在氣囊內(nèi)灌注生理鹽水，使其膨脹，將導(dǎo)管末端留置在體外，并用消毒敷料包扎，術(shù)后定期采用液體形式微型放射源或固定形式微型放射源微粒以局部高γ－射線能量殺滅局部的腫瘤細胞，可以配合各類腫瘤切除手術(shù)治療多種類型腫瘤病人。
文檔編號A61N5/10GK1537647SQ20031010808
公開日2004年10月20日 申請日期2003年10月22日 優(yōu)先權(quán)日2003年10月22日
發(fā)明者高春平 申請人:高春平