專利名稱:覆膜氣道支架的制作方法
【專利摘要】本實(shí)用新型涉及一種覆膜氣道支架，其特征在于：包括一呈管狀結(jié)構(gòu)或優(yōu)弧狀結(jié)構(gòu)的骨架和一覆在所述骨架外壁上的膜結(jié)構(gòu)，在所述骨架的兩端分別設(shè)置有一膨脹部。本實(shí)用新型能夠在一定程度上防止氣道支架在氣管中發(fā)生位移及氣道分泌物的潴留。本實(shí)用新型能夠滿足理想氣道支架的全部七項(xiàng)要求，是一種具有實(shí)用價(jià)值和推廣價(jià)值的產(chǎn)品。
【專利說明】
覆膜氣道支架
技術(shù)領(lǐng)域
[0001]本實(shí)用新型涉及一種覆膜氣道支架，屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]良性氣管狹窄是威脅患者生命的一種常見疾病，目前尚無理想的治療方法，在患者的氣管內(nèi)放置支架是挽救患者生命的重要方法。國外對(duì)理想的氣道支架的定義如下:①容易放置;②不導(dǎo)致分泌物潴留；③不引起咳嗽;④支架壁薄內(nèi)徑大;⑤不移位;⑥容易取出;⑦經(jīng)濟(jì)便宜。目前較為常用的氣道支架有三種:
[0003]第一種是金屬支架，其滿足上述①②③④⑤⑦項(xiàng)要求，但是非常關(guān)鍵的第⑥項(xiàng)不能滿足，放置時(shí)間稍長就不能取出，這對(duì)良性氣管狹窄患者是不能接受的，因此目前已禁止在良性氣管狹窄患者放置金屬支架。
[0004]第二種是金屬覆膜支架，其滿足①③④⑥⑦項(xiàng)要求，但是第②⑤項(xiàng)不能滿足，尤其第⑤項(xiàng)移位問題使得該支架在大多數(shù)患者中無法應(yīng)用。
[0005]第三種是硅酮支架，僅滿足③⑥兩項(xiàng)要求，但最關(guān)鍵的第①項(xiàng)不能滿足，即硅酮支架必須在全麻下通過硬質(zhì)氣管鏡放置，使得其在國內(nèi)難以普及;此外第④⑤⑦條亦不能滿足，硅酮支架壁厚、相對(duì)管徑小，并且在氣管內(nèi)移位率高，經(jīng)常導(dǎo)致治療失敗，另外，硅酮支架國內(nèi)目前價(jià)格也是很昂貴的。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]針對(duì)上述問題，本實(shí)用新型的目的是提供一種基本滿足理想氣道支架各項(xiàng)要求的覆膜氣道支架。
[0007]為實(shí)現(xiàn)上述目的，本實(shí)用新型采用以下技術(shù)方案:一種覆膜氣道支架，其特征在于:包括一呈管狀結(jié)構(gòu)的骨架和一覆在所述骨架外壁上的膜結(jié)構(gòu)，在所述骨架的兩端分別設(shè)置有一膨脹部。
[0008]—種覆膜氣道支架，其特征在于:包括一呈優(yōu)弧狀結(jié)構(gòu)的骨架和一覆在所述骨架外壁上的膜結(jié)構(gòu)，在所述骨架的兩端分別設(shè)置有一膨脹部。
[0009]所述膨脹部比所述骨架的主體段的直徑大0.5?1mm，所述膨脹部的長度為5?6mm ο
[0010]在所述膜結(jié)構(gòu)的外表面設(shè)置多個(gè)防滑突起。
[0011 ]所述膜結(jié)構(gòu)超出所述骨架的端部I?1.5mm。
[0012]所述管狀結(jié)構(gòu)由鎳鈦形狀記憶合金絲材編織而成。
[0013]所述膜結(jié)構(gòu)采用硅膠膜。
[0014]所述骨架的兩端采用收口結(jié)構(gòu)。
[0015]在所述骨架兩端開口處設(shè)置有拉線。
[0016]優(yōu)圓弧狀結(jié)構(gòu)的中心角為240°。
[0017]本實(shí)用新型由于采取以上技術(shù)方案，其具有以下優(yōu)點(diǎn):1、本實(shí)用新型因在骨架的兩端分別設(shè)置一膨脹部，因此能夠在一定程度上防止氣道支架在氣管中發(fā)生位移。2、本實(shí)用新型由于在膜結(jié)構(gòu)的外表面上設(shè)置有多個(gè)防滑突起，因此能夠進(jìn)一步防止氣道支架在氣管中發(fā)生位移。3、本實(shí)用新型的骨架由鎳鈦形狀記憶合金絲材編織而成，能在外力作用下，將其直徑縮小到原始尺寸的50%以下，便于將支架送入氣道，而支架送入氣道后，可以自行膨脹恢復(fù)到原始大小。4、本實(shí)用新型由于骨架的兩端采用收口結(jié)構(gòu)，因此能夠防止刺激氣管壁產(chǎn)生肉芽組織。5、本實(shí)用新型由于膜結(jié)構(gòu)超出骨架的端部I?1.5_，因此能夠減小氣道支架末端對(duì)氣管粘膜的刺激，從而防止肉芽組織增生。6、本實(shí)用新型由于在骨架的兩端開口處置有拉線，因此可以方便地將氣道支架從氣管中取出。7、本實(shí)用新型采用優(yōu)弧狀結(jié)構(gòu)的骨架，使骨架不再為閉合的管狀結(jié)構(gòu)，優(yōu)弧開口的一面位于支架的后方(置入氣管后貼在氣管后壁)，因此在本實(shí)用新型骨架在送入氣管以后，可以通過缺口處膜結(jié)構(gòu)的運(yùn)動(dòng)來促進(jìn)氣道分泌物的排出，滿足理想氣道支架“不導(dǎo)致分泌物潴留”的要求。8、由于本實(shí)用新型骨架優(yōu)弧開口的一面僅覆膜，無金屬結(jié)構(gòu)支撐(約占支架全周I/3)，因此氣管膜部運(yùn)動(dòng)不會(huì)影響支架支撐部分結(jié)構(gòu)，從而進(jìn)一步減少支架移位的幾率(此為本支架的第三重防移位機(jī)制)。9、本實(shí)用新型能夠滿足理想氣道支架的全部七項(xiàng)要求，是一種具有實(shí)用價(jià)值和推廣價(jià)值的產(chǎn)品。
【附圖說明】

[0018]圖1是本實(shí)用新型實(shí)施例一的整體結(jié)構(gòu)示意圖；
[0019]圖2是本實(shí)用新型實(shí)施例一的俯視不意圖；
[0020]圖3是本實(shí)用新型實(shí)施例二的整體結(jié)構(gòu)示意圖；
[0021]圖4是本實(shí)用新型實(shí)施例一■的俯視不意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0022]下面結(jié)合附圖和實(shí)施例對(duì)本實(shí)用新型進(jìn)行詳細(xì)的描述。
[0023]實(shí)施例一:
[0024]如圖1、圖2所示，本實(shí)施例包括一呈管狀結(jié)構(gòu)的骨架I和一覆在骨架I外部的膜結(jié)構(gòu)2，管狀結(jié)構(gòu)的側(cè)壁為由絲材編織而成的網(wǎng)結(jié)構(gòu)。骨架I包括等直徑主體段11和設(shè)置在等直徑主體段11兩端的膨脹部12，其中，膨脹部12比等直徑主體段11的直徑大0.5?1mm，膨脹部12自身的長度為5?6_，膨脹部12與等直徑主體段11之間為平滑過渡。膨脹部12的作用是在一定程度上防止本實(shí)用新型氣道支架在氣管中發(fā)生位移。
[0025]進(jìn)一步地，膜結(jié)構(gòu)2采用硅膠模，并且膜結(jié)構(gòu)的外表面均勻分布多個(gè)防滑突起13，防滑突起13為本實(shí)用新型氣道支架的第二防位移結(jié)構(gòu)，在設(shè)置膨脹部12和防滑突起13的雙重保障下，氣道支架基本不會(huì)在氣道中發(fā)生位移。防滑突起13可以設(shè)置為矩形突起，能夠起到雙向防滑的作用，防滑突起13也可以采用其它形狀，其形狀和密度可根據(jù)患者氣道情況在定制時(shí)改變。
[0026]進(jìn)一步地，骨架I的兩端采用收口結(jié)構(gòu)，即骨架I兩端的開口處的直徑小于膨脹部12的直徑，采用收口結(jié)構(gòu)能夠防止刺激氣管壁產(chǎn)生肉芽組織。
[0027]進(jìn)一步地，膜結(jié)構(gòu)2超出骨架I的端部I?1.5mm，能夠減小氣道支架末端對(duì)氣管粘膜的刺激，從而防止肉芽組織增生。
[0028]進(jìn)一步地，骨架I的兩端開口處的內(nèi)側(cè)設(shè)置有拉線14，用于方便本實(shí)用新型氣道支架的取出。
[0029]進(jìn)一步地，在骨架I的內(nèi)壁還覆有一層內(nèi)膜，內(nèi)膜較為光滑，以減小摩擦力，利于分泌物的排出。
[0030]進(jìn)一步地，骨架I所采用的絲材為鎳鈦形狀記憶合金，其化學(xué)成分(wt%)為:附54.5?57.00，？6彡0.05?0.07;絲材的抗拉強(qiáng)度彡70010^，延伸率彡6%。膜結(jié)構(gòu)2所采用的材料為醫(yī)用硅橡膠，其物理機(jī)械性能如下:①硬度(邵爾A)50±5;②斷裂伸長率多500%;③拉伸強(qiáng)度彡8.5Mpa;④斷裂永久變形彡15 %。
[0031]本實(shí)用新型以鎳鈦形狀記憶合金為骨架1、硅橡膠為膜結(jié)構(gòu)2的氣道支架，其所具有的物理性能如下:①形狀改變率:支架可在外力作用下，將其直徑縮小到原始尺寸的50%以下;②形狀恢復(fù)率:支架在20?45°C的溫度下局部徑向壓扁至原直徑的40%之后，撤去外力，支架能恢復(fù)至原形狀的95%以上;③支架的徑向支撐力:支架在37 ±2°C的溫度下的徑向支撐力應(yīng)不小于3N;④支架釋放性能:支架應(yīng)能從配套置入器中順利釋放。
[0032]本實(shí)用新型以鎳鈦形狀記憶合金為骨架1、硅橡膠為膜結(jié)構(gòu)的氣道支架，其所具有的化學(xué)性能如下:①還原物質(zhì):檢驗(yàn)液與同體積的同批空白對(duì)照液對(duì)比，高錳酸鉀溶液[(KMn04) =0.002mol/L]消耗量之差應(yīng)小于6.5mL；②重金屬總含量:檢驗(yàn)液所呈現(xiàn)的顏色不超過質(zhì)量濃度P(Pb2+) = lyg/mL的空白對(duì)照液的顏色;③酸堿度:檢驗(yàn)液與同批空白液作對(duì)照，pH值之差彡1.5。
[0033]本實(shí)用新型以鎳鈦形狀記憶合金為骨架1、硅橡膠為膜結(jié)構(gòu)2的氣道支架，其所具有的生物相容性如下:①細(xì)胞毒性:細(xì)胞毒性反應(yīng)不大于I級(jí);②致敏:應(yīng)無致敏反應(yīng);③皮內(nèi)反應(yīng):應(yīng)無刺激反應(yīng);④遺傳毒性:應(yīng)無遺傳毒性;⑤亞急性毒性:應(yīng)無毒性反應(yīng)。
[0034]綜上，本實(shí)用新型氣道支架在物理性能、化學(xué)性能及生物相溶性等方面均滿足使用要求，同時(shí)，在結(jié)構(gòu)上又可以基本滿足理想氣道支架的各項(xiàng)要求(滿足①③④⑤⑥⑦條要求)，僅不滿足第②條“不導(dǎo)致分泌物潴留”，而關(guān)于氣道分泌物的潴留可以在放置支架后通過應(yīng)用祛除氣道分泌物的藥物治療來得到解決。因此，本實(shí)用新型是一種具有實(shí)用價(jià)值、推廣價(jià)值的產(chǎn)品。
[0035]實(shí)施例二:
[0036]如圖3、圖4所示，本實(shí)施例與實(shí)施例一的不同之處僅在于，骨架I采用優(yōu)弧狀結(jié)構(gòu)，并且優(yōu)弧狀結(jié)構(gòu)的中心角約為240°。與實(shí)施例一中的氣道支架相比，本實(shí)施例所做的改進(jìn)可以使氣道支架盡量滿足第②條“不導(dǎo)致分泌物潴留”的要求。正常人的氣管后壁為無軟骨支撐的柔軟結(jié)構(gòu)，本實(shí)施例所述的氣道支架在使用時(shí)，骨架I優(yōu)弧開口的一面正對(duì)氣管后壁，通過氣管后壁處膜結(jié)構(gòu)2的運(yùn)動(dòng)來促進(jìn)氣道分泌物的排出(經(jīng)反復(fù)測試，優(yōu)弧狀結(jié)構(gòu)的中心角約為240°時(shí)氣管后壁處膜結(jié)構(gòu)2的運(yùn)動(dòng)狀況最佳)，因此本實(shí)施例所述的氣道支架能夠在一定程度上滿足第②條要求。同時(shí)，由于本實(shí)用新型骨架優(yōu)弧開口的一面僅覆膜，無金屬結(jié)構(gòu)支撐，因此氣管膜部運(yùn)動(dòng)不會(huì)影響支架支撐部分結(jié)構(gòu)，從而進(jìn)一步減少支架移位的幾率，構(gòu)成了本支架的第三重防移位機(jī)制，由此氣道支架基本不可能在氣道中發(fā)生位移。
[0037]因此，本實(shí)用新型是一種能夠滿足理想氣道支架全面指標(biāo)的產(chǎn)品，具有實(shí)用價(jià)值和推廣價(jià)值。
[0038]上述各實(shí)施例僅用于說明本實(shí)用新型，其中各部件的結(jié)構(gòu)、連接方式等都是可以有所變化的，凡是在本實(shí)用新型技術(shù)方案的基礎(chǔ)上進(jìn)行的等同變換和改進(jìn)，均不應(yīng)排除在本實(shí)用新型的保護(hù)范圍之外。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種覆膜氣道支架，其特征在于:包括一呈管狀結(jié)構(gòu)的骨架和一覆在所述骨架外壁上的膜結(jié)構(gòu)，在所述骨架的兩端分別設(shè)置有一膨脹部;在所述膜結(jié)構(gòu)的外表面設(shè)置多個(gè)防滑突起。2.一種覆膜氣道支架，其特征在于:包括一呈優(yōu)弧狀結(jié)構(gòu)的骨架和一覆在所述骨架外壁上的膜結(jié)構(gòu)，在所述骨架的兩端分別設(shè)置有一膨脹部;在所述膜結(jié)構(gòu)的外表面設(shè)置多個(gè)防滑突起。3.如權(quán)利要求1或2所述的覆膜氣道支架，其特征在于:所述膨脹部比所述骨架的主體段的直徑大0.5?1_，所述膨脹部的長度為5?6_。4.如權(quán)利要求1或2所述的覆膜氣道支架，其特征在于:所述膜結(jié)構(gòu)超出所述骨架的端部 I ?I.Smnin5.如權(quán)利要求1或2所述的覆膜氣道支架，其特征在于:所述管狀結(jié)構(gòu)由鎳鈦形狀記憶合金絲材編織而成。6.如權(quán)利要求1或2所述的覆膜氣道支架，其特征在于:所述膜結(jié)構(gòu)采用硅膠膜。7.如權(quán)利要求1或2所述的覆膜氣道支架，其特征在于:所述骨架的兩端采用收口結(jié)構(gòu)。8.如權(quán)利要求1或2所述的覆膜氣道支架，其特征在于:在所述骨架兩端開口處設(shè)置有拉線。9.如權(quán)利要求2所述的覆膜氣道支架，其特征在于:優(yōu)圓弧狀結(jié)構(gòu)的中心角為240°。
【文檔編號(hào)】A61F2/90GK205729575SQ201620070342
【公開日】2016年11月30日
【申請(qǐng)日】2016年1月25日
【發(fā)明人】張 杰
【申請(qǐng)人】首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院