主動(dòng)脈覆膜支架的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種主動(dòng)脈覆膜支架。
【背景技術(shù)】
[0002]主動(dòng)脈血流速度快、壓力高，血流更容易對(duì)血管造成創(chuàng)傷或?qū)⒀軇?chuàng)傷放大，高血壓、結(jié)締組織疾病、胸部創(chuàng)傷都可能導(dǎo)致主動(dòng)脈夾層。主動(dòng)脈夾層是指血液通過(guò)主動(dòng)脈內(nèi)膜裂口，進(jìn)入主動(dòng)脈壁并造成正常動(dòng)脈壁的分離，是最常見(jiàn)的主動(dòng)脈疾病之一。主動(dòng)脈夾層是主動(dòng)脈異常中膜結(jié)構(gòu)和異常血流動(dòng)力學(xué)相互作用的結(jié)果。當(dāng)主動(dòng)脈結(jié)構(gòu)異常時(shí)，自然容易發(fā)生主動(dòng)脈的裂開(kāi)。主動(dòng)脈夾層是一種危險(xiǎn)的急性病，即使及時(shí)進(jìn)行積極的治療，仍然可能快速致死。如果主動(dòng)脈夾層完全撕裂，將會(huì)迅速大規(guī)模失血導(dǎo)致循環(huán)衰竭而立刻死亡。
[0003]當(dāng)前，臨床上所應(yīng)用的大多數(shù)應(yīng)用于腔內(nèi)修復(fù)的主動(dòng)脈覆膜支架主要為治療主動(dòng)脈瘤所設(shè)計(jì)，覆膜支架近、遠(yuǎn)端附著區(qū)皆為正常血管壁，將其直接用于治療主動(dòng)脈夾層會(huì)導(dǎo)致支架遠(yuǎn)端或近端并發(fā)癥發(fā)生(其原因是夾層患者一般存在血管內(nèi)膜剝離長(zhǎng)度較長(zhǎng)，使用支架附著區(qū)一般為病變血管壁)，如果支架選擇與近端、遠(yuǎn)端外管不匹配，將影響患者遠(yuǎn)期療效。此外，正常主動(dòng)脈存在自然漸細(xì)率，當(dāng)主動(dòng)脈存在夾層時(shí)，漸細(xì)率進(jìn)一步擴(kuò)大，而當(dāng)前臨床上所用覆膜支架大多為直筒型或固定錐形設(shè)計(jì)，不符合正常主動(dòng)脈生理特點(diǎn)，使醫(yī)生在選擇支架時(shí)，往往選擇滿足吻合血管近端尺寸要求條件的支架其難以滿足吻合血管遠(yuǎn)端尺寸要求；動(dòng)脈弓隨心動(dòng)周期發(fā)生位置上的變動(dòng)及隨心動(dòng)周期血壓變化而產(chǎn)生的血管直徑的變化會(huì)使支架對(duì)血管壁產(chǎn)生一定的侵蝕，裸支架對(duì)動(dòng)脈弓的侵蝕作用明顯比其他部位強(qiáng)，而夾層患者往往存在內(nèi)膜與中層剝離觸及動(dòng)脈弓處，因此夾層血管承受支架侵蝕能力比正常血管低很多，裸支架頭端如果緊貼血管壁對(duì)血管的侵蝕作用最強(qiáng)。
[0004]因此，如何解決覆膜支架兩端對(duì)血管造成傷害或損傷，避免支架遠(yuǎn)端或近端發(fā)生并發(fā)癥，是本領(lǐng)域技術(shù)人員亟待解決的技術(shù)問(wèn)題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明的目的是提供一種主動(dòng)脈覆膜支架，以解決覆膜支架兩端對(duì)血管造成傷害或損傷，以及支架遠(yuǎn)端或近端發(fā)生并發(fā)癥的問(wèn)題。
[0006]為了解決上述問(wèn)題，本發(fā)明提供了以下技術(shù)方案:
[0007]—種主動(dòng)脈覆膜支架，包括覆膜和用于支撐所述覆膜的多圈金屬支架，多圈所述金屬支架沿所述覆膜的軸向依次布置，且每圈所述金屬支架可沿所述覆膜的徑向彈性形變，所述覆膜兩端的所述金屬支架的徑向預(yù)設(shè)支撐力均小于所述覆膜中部的所述金屬支架的徑向預(yù)設(shè)支撐力。
[0008]優(yōu)選地，在上述主動(dòng)脈覆膜支架中，所述覆膜的近端設(shè)有近端支架和裸支架，所述裸支架的末端為圓弧過(guò)渡結(jié)構(gòu)。
[0009]優(yōu)選地，在上述主動(dòng)脈覆膜支架中，所述裸支架的末端為向所述覆膜內(nèi)腔方向彎折的圓弧過(guò)渡結(jié)構(gòu)。
[0010]優(yōu)選地，在上述主動(dòng)脈覆膜支架中，所述近端支架沿所述覆膜周向展開(kāi)后的結(jié)構(gòu)為高低交錯(cuò)的鋸齒形結(jié)構(gòu)，且所述近端支架與所述裸支架沿所述覆膜的軸向重疊布置。
[0011 ] 優(yōu)選地，在上述主動(dòng)脈覆膜支架中，所述主動(dòng)脈覆膜支架包括等截面的直筒形支架和非等截面的錐筒形支架，所述錐筒形支架的近端直徑比遠(yuǎn)端直徑大5%?60%。
[0012]優(yōu)選地，在上述主動(dòng)脈覆膜支架中，所述金屬支架沿所述覆膜周向展開(kāi)后的結(jié)構(gòu)為正弦波形結(jié)構(gòu)。
[0013]優(yōu)選地，在上述主動(dòng)脈覆膜支架中，所述覆膜為PET膜。
[0014]優(yōu)選地，在上述主動(dòng)脈覆膜支架中，所述金屬支架為鎳鈦合金支架。
[0015]優(yōu)選地，在上述主動(dòng)脈覆膜支架中，所述覆膜的兩端和中部均設(shè)有示標(biāo)。
[0016]優(yōu)選地，在上述主動(dòng)脈覆膜支架中，所述示標(biāo)的材質(zhì)為鉑銥合金。
[0017]本發(fā)明提供的主動(dòng)脈覆膜支架，包括覆膜和用于支撐覆膜的多圈金屬支架，多圈金屬支架沿覆膜的軸向依次布置，且每圈金屬支架可沿覆膜的徑向彈性形變，覆膜兩端的金屬支架的徑向預(yù)設(shè)支撐力均小于覆膜中部的金屬支架的徑向預(yù)設(shè)支撐力。該主動(dòng)脈覆膜支架通過(guò)中部金屬支架較強(qiáng)的徑向預(yù)設(shè)支撐力作用于血管壁，使覆膜支架在中部獲得足夠的支撐作用，從而使覆膜支架不依賴兩端支架的徑向作用力來(lái)抗支架移位，進(jìn)而可以減少覆膜支架兩端對(duì)血管壁的侵蝕與損傷，兩端金屬支架較低的徑向支撐力可顯著降低夾層患者在支架近端和遠(yuǎn)端的并發(fā)癥。
【附圖說(shuō)明】
[0018]為了更清楚地說(shuō)明本發(fā)明實(shí)施例或現(xiàn)有技術(shù)中的技術(shù)方案，下面將對(duì)實(shí)施例或現(xiàn)有技術(shù)描述中所需要使用的附圖作簡(jiǎn)單地介紹，顯而易見(jiàn)地，下面描述中的附圖僅僅是本發(fā)明的一些實(shí)施例，對(duì)于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來(lái)講，在不付出創(chuàng)造性勞動(dòng)的前提下，還可以根據(jù)這些附圖獲得其他的附圖。
[0019]圖1為本發(fā)明具體實(shí)施例方案中的主動(dòng)脈覆膜支架結(jié)構(gòu)示意圖；
[0020]圖2為本發(fā)明具體實(shí)施例方案中的主動(dòng)脈覆膜支架裸支架頭結(jié)構(gòu)示意圖。
[0021]圖1和圖2中:
[0022]1-裸支架、2-示標(biāo)、3-覆膜、4-金屬支架、11-彎折結(jié)構(gòu)、12-圓弧過(guò)渡結(jié)構(gòu)。
【具體實(shí)施方式】
[0023]下面將結(jié)合本發(fā)明實(shí)施例中的附圖，對(duì)本發(fā)明實(shí)施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實(shí)施例僅僅是本發(fā)明一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例?；诒景l(fā)明中的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒(méi)有做出創(chuàng)造性勞動(dòng)前提下所獲得的所有其他實(shí)施例，都屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。
[0024]請(qǐng)參照?qǐng)D1和圖2，圖1為本發(fā)明具體實(shí)施例方案中的主動(dòng)脈覆膜支架結(jié)構(gòu)示意圖，圖2為本發(fā)明具體實(shí)施例方案中的主動(dòng)脈覆膜支架裸支架頭結(jié)構(gòu)示意圖。
[0025]在一種具體實(shí)施例方案中，本發(fā)明提供了一種主動(dòng)脈覆膜支架，用于隔絕血管以治療主動(dòng)脈夾層，亦可以用于隔絕潰瘍、穿孔、動(dòng)脈瘤。該主動(dòng)脈覆膜支架包括覆膜3和用于支撐覆膜3的多圈金屬支架4，多圈金屬支架4沿覆膜3的軸向依次布置，且每圈金屬支架4可沿覆膜3的徑向彈性形變，覆膜3兩端的金屬支架4的徑向預(yù)設(shè)支撐力均小于覆膜3中部的金屬支架4的徑向預(yù)設(shè)支撐力。
[0026]具體的，該主動(dòng)脈覆膜支架包括金屬支架4、覆膜3、示標(biāo)2和位于覆膜支架近端的裸支架I ο金屬支架4連接于覆膜3，覆膜3耐疲勞性良好，能夠保證在植入血管之前可以在外力作用下被壓縮，從而可以順利植入血管，當(dāng)作用在覆膜支架上的力撤銷時(shí)，金屬支架4彈性釋放，從而可以將覆膜3撐開(kāi)，以貼合在血管內(nèi)壁。多個(gè)金屬支架4組成可沿徑向收縮的圓筒狀結(jié)構(gòu)，用于固定支撐覆膜3，使覆膜3形成圓筒狀結(jié)構(gòu)，在外力作用下可以發(fā)生徑向彈性形變，改變覆膜支架的徑向尺寸，便于覆膜支架的通過(guò)輸送系統(tǒng)微創(chuàng)植入血管內(nèi)，覆膜支架的主動(dòng)脈釋放后形成新的血流通道，能夠達(dá)到將血液與血管壁隔絕。裸支架I連接于覆膜3的近端(此處指近心端)，由于沒(méi)有覆膜3的覆蓋，所以稱為裸支架。本方案中的覆膜3為本領(lǐng)域技術(shù)人員常用的覆膜，其材質(zhì)為生物相容性高分子膜，具體可以為PET膜、e-PTFE膜等材料。優(yōu)選地，本方案中的覆膜3為PET膜。
[0027]示標(biāo)2設(shè)置于覆膜3的近端與遠(yuǎn)端邊沿，示標(biāo)2的材質(zhì)可以為鉑、鉭、鉑銥合金、黃金、鈾鎢合金的任意一種，優(yōu)選地，本方案中的示標(biāo)2材質(zhì)為鉑銥合金。示標(biāo)2的構(gòu)型可以為圓環(huán)、圓圈、雙圓圈、圓棒、絲、繞制彈簧圈或帶防脫設(shè)計(jì)的任意一種或任意組合。示標(biāo)2的固定方式可以是示標(biāo)絲繞制、示標(biāo)環(huán)縫合、粘接等。示標(biāo)2不會(huì)被X射線透射，用于在X射線下顯影，示標(biāo)2用于指示覆膜支架的覆膜3邊緣或其它指定位置，便于醫(yī)護(hù)人員在外部通過(guò)顯影設(shè)備顯示覆膜支架的位置，便于對(duì)覆膜支架的定位。優(yōu)選地，覆膜3的兩端和中部均設(shè)有示標(biāo)2，這樣就便于醫(yī)護(hù)人員對(duì)覆膜中部的定位，可以使覆膜支架準(zhǔn)確到達(dá)患處。
[0028]該主動(dòng)脈覆膜支架的金屬支架4為自膨脹式支架，金屬支架4的加工工藝可以是金屬絲熱處理定型后經(jīng)焊接、捆綁、套接而成或激光切割金屬管定型而成。金屬支架4可以選用鎳鈦合金、鈷鉻合金、不銹鋼或其他記憶金屬等材料，優(yōu)選地，本方案中金屬支架4的材料為鎳鈦合金。每個(gè)金屬支架4都沿覆膜3的周向布置，且均可以沿覆膜3的徑向發(fā)生彈性形變。具體的，為了滿足覆膜支架的良好的徑向收縮性以及支撐性，本方案中的金屬支架4從覆膜3的周向展開(kāi)后，金屬支架4呈波浪形或鋸齒形，具體的，金屬支架4的構(gòu)型可以為正弦波形、Z型波或高低相間的彈性鋸齒波形，但不僅僅局限于這幾種構(gòu)型，也可以是其他形狀，或者各種彎折、波浪或鋸齒形狀的組合。優(yōu)選地，本方案中的金屬支架4沿覆膜3周向展開(kāi)后的結(jié)構(gòu)為正弦波形結(jié)構(gòu)。
[0029]需要說(shuō)明的是，覆膜3的近端設(shè)有近端支架和裸支架1，近端支架就是指位于覆膜3近端的第一節(jié)的金屬支架4，裸支架I起協(xié)助覆膜支架固定、防止覆膜支架移位的作用，同時(shí)為后釋放提供方便，提高覆膜支架的釋放精準(zhǔn)性，降低操作難度。優(yōu)選地，本方案中的裸支架I的末端為圓弧過(guò)渡結(jié)構(gòu)12，如圖2所示，更加優(yōu)選地，裸支架I的圓弧過(guò)渡結(jié)構(gòu)12還向覆膜3內(nèi)腔方向彎折，形成彎折結(jié)構(gòu)11，如圖2所示。裸支架I的末端采用圓弧過(guò)渡且向內(nèi)彎折的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，可以有效避免由于裸支架I末端倒刺產(chǎn)生的血管侵蝕、血管穿孔、血管撕裂等事件的發(fā)生。
[0030]優(yōu)選地，起密封作用的近端支架沿覆膜3周向展開(kāi)后的結(jié)構(gòu)為高低