專利名稱:可顯影可降解的心臟室間隔缺損封堵器的制造方法
【專利摘要】本實(shí)用新型公開了一種可顯影可降解的心臟室間隔缺損封堵器，包括依次連接的第一盤狀網(wǎng)、管狀網(wǎng)和第二盤狀網(wǎng)，第一盤狀網(wǎng)還設(shè)有收口線，收口線穿設(shè)于所有的環(huán)狀網(wǎng)線，經(jīng)收口線收口后第一盤狀網(wǎng)的外網(wǎng)面形成連續(xù)的網(wǎng)狀面；第二盤狀網(wǎng)設(shè)有用于將網(wǎng)面收口的連接件，連接件由第二盤狀網(wǎng)的內(nèi)網(wǎng)面中心處的網(wǎng)體熱熔成形而成，第一盤狀網(wǎng)、管狀網(wǎng)、第二盤狀網(wǎng)和連接件的材料為可顯影的可降解材料。本實(shí)用新型封堵器收口線收口的結(jié)構(gòu)增加了封堵器的支撐力和回復(fù)性，并降低了制造難度，減少了制造成本。本實(shí)用新型不但使組成盤狀網(wǎng)的可顯影的可降解絲能牢固地連接在一起，而且使連接件與組成盤狀網(wǎng)的可顯影的可降解絲能牢固地連接在一起，不容易脫落。
【專利說(shuō)明】
可顯影可降解的心臟室間隔缺損封堵器
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本實(shí)用新型涉及一種可顯影可降解的心臟室間隔缺損封堵器。
【背景技術(shù)】
[0002] 室間隔缺損是常見的先天性心臟病中的一種。人的心臟是由四個(gè)腔室構(gòu)成的（左 心房、左心室、右心房和右心室），左心室和右心室之間本來(lái)應(yīng)該有個(gè)完整的室間隔，如果 在心臟室間隔上有開口就稱之為室間隔缺損。室間隔缺損主要形成于胎兒的生長(zhǎng)發(fā)育過(guò)程 中，由于受某種因素影響了心臟的發(fā)育，從而形成了室間隔缺損。對(duì)于室間隔缺損的患者來(lái) 說(shuō)，血液通常會(huì)由左心室經(jīng)室間隔缺損流進(jìn)右心室，使右心室的血液容量增大。室間隔缺損 的長(zhǎng)期存在會(huì)造成肺動(dòng)脈壓增高、充血性心力衰竭、心悸、氣喘、乏力、反復(fù)肺部感染等病 癥。心臟室間隔從上到下面的心尖部的厚度由薄變厚，心臟室間隔較薄的部分叫心臟室間 隔膜部，心臟室間隔較厚的部分叫心臟室間隔肌部。
[0003] 心臟室間隔缺損是常見的先天性心臟病，傳統(tǒng)的治療方式為外科手術(shù)。外科手術(shù) 的治療方法，患者需經(jīng)外科手術(shù)開胸，其最大的缺點(diǎn)在于：（1)術(shù)中需要體外循環(huán)，手術(shù)可能 造成并發(fā)癥而導(dǎo)致死亡；（2)外科手術(shù)創(chuàng)傷大，術(shù)后留有疤痕；（3)手術(shù)費(fèi)用昂貴。
[0004] 自20世紀(jì)80年代隨著導(dǎo)管介入診斷及治療技術(shù)的發(fā)展與提高，我國(guó)逐步引入微創(chuàng) 介入技術(shù)治療先天性心臟病，通過(guò)微創(chuàng)介入治療室間隔缺損的方法迅速發(fā)展，現(xiàn)已非常成 熟。相比傳統(tǒng)外科手術(shù)，微創(chuàng)介入治療是一種現(xiàn)代高科技微創(chuàng)性治療，通過(guò)股靜脈穿刺，在 醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的引導(dǎo)下采用導(dǎo)引鋼絲建立動(dòng)靜脈軌道，隨后將輸送導(dǎo)管順導(dǎo)引鋼絲置于室 間隔缺損部位，最后將室間隔缺損封堵器于輸送導(dǎo)管內(nèi)推送至室間隔缺損處實(shí)施封堵治 療。這樣的微創(chuàng)介入治療具有不開刀、創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、恢復(fù)快、效果好、適應(yīng)癥范圍廣且 手術(shù)費(fèi)用相對(duì)較低等優(yōu)勢(shì)。
[0005] 通過(guò)微創(chuàng)介入手術(shù)植入室間隔缺損封堵器的治療方法雖有以上許多相對(duì)于傳統(tǒng) 外科手術(shù)的優(yōu)勢(shì)。但是，由于現(xiàn)在臨床使用的室間隔缺損封堵器的主體支架所用的材料主 要為鎳鈦合金絲，由于這類金屬材料不能降解，長(zhǎng)期植入會(huì)和人體組織發(fā)生炎癥、凝血等反 應(yīng)，甚至是一定程度的損傷，因此存在一定的缺陷，其仍有可能存在以下使用風(fēng)險(xiǎn)：（1)鎳鈦 合金為不可降解的金屬合金材料，雖然其生物相容性得到了論證，但長(zhǎng)期永久植入的遠(yuǎn)期 風(fēng)險(xiǎn)仍無(wú)法完全得到控制；（2)由于鎳鈦合金永久植入且不可降解，永久存留心臟對(duì)人體的 安全性、大小固定的心臟封堵器對(duì)兒童不斷生長(zhǎng)發(fā)育的心臟的影響尚缺乏長(zhǎng)期的隨訪資 料，其可能會(huì)影響未發(fā)育成熟的患者心臟的發(fā)育成長(zhǎng)；（3)鎳析出、鎳過(guò)敏等并發(fā)癥仍未有 明確的科學(xué)論證。
[0006] 在心臟封堵器表面被完全內(nèi)皮化，心臟缺損被機(jī)體自身組織修復(fù)以后，心臟封堵 器完全沒有在體內(nèi)留存的必要。因此，理想的心臟封堵器應(yīng)該是為心臟自身修復(fù)提供一座 臨時(shí)橋梁，完成歷史使命后被機(jī)體降解，使缺損完全由自身組織修復(fù)，從而避免金屬留存體 內(nèi)帶來(lái)的遠(yuǎn)期并發(fā)癥和安全隱患。
[0007] 美國(guó)專利US08480709B2中介紹的可降解封堵器的支撐結(jié)構(gòu)由管子切削而成，封堵 器兩個(gè)盤面的連接點(diǎn)與雙焊點(diǎn)類似，使兩個(gè)盤面中心處凸起，會(huì)增加封堵器表面局部血栓 形成的風(fēng)險(xiǎn)，不利于封堵器表面的內(nèi)皮化進(jìn)程，同時(shí)，在植入手術(shù)的過(guò)程中使封堵器的釋放 長(zhǎng)度較長(zhǎng)，容易損傷心臟組織，并且通過(guò)這種方法制作成的封堵器順應(yīng)性和回復(fù)性較差，需 要通過(guò)鎖緊裝置協(xié)助其回復(fù)初始形狀。 【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0008] 本實(shí)用新型要解決的技術(shù)問題是為了解決現(xiàn)有臨床使用的室間隔缺損封堵器存 在遠(yuǎn)期風(fēng)險(xiǎn)的問題，并且克服現(xiàn)有技術(shù)存在可降解封堵器的順應(yīng)性和回復(fù)性較差的缺陷， 提供一種可顯影可降解的心臟室間隔缺損封堵器。
[0009] 本實(shí)用新型是通過(guò)下述技術(shù)方案來(lái)解決上述技術(shù)問題：
[0010] 一種可顯影可降解的心臟室間隔缺損封堵器，其特點(diǎn)在于，其包括依次連接的一 第一盤狀網(wǎng)、一管狀網(wǎng)和一第二盤狀網(wǎng)，所述第一盤狀網(wǎng)和所述第二盤狀網(wǎng)均為雙層網(wǎng)罩， 所述管狀網(wǎng)的兩端分別連接于所述第一盤狀網(wǎng)的內(nèi)網(wǎng)面和所述第二盤狀網(wǎng)的外網(wǎng)面，所述 第一盤狀網(wǎng)、所述管狀網(wǎng)和所述第二盤狀網(wǎng)為一體成型;所述第二盤狀網(wǎng)的內(nèi)網(wǎng)面中心處 設(shè)有用于將網(wǎng)面收口的連接件，所述連接件由所述第二盤狀網(wǎng)的內(nèi)網(wǎng)面中心處的網(wǎng)體熱熔 成形而成，所述第一盤狀網(wǎng)、管狀網(wǎng)、第二盤狀網(wǎng)和連接件的材料均為可顯影的可降解材 料，所述管狀網(wǎng)的高度為3.5-9.5_。
[0011] 較佳地，所述第一盤狀網(wǎng)包括一收口端，所述收口端為多個(gè)依次鄰接的環(huán)狀網(wǎng)線， 所述第一盤狀網(wǎng)還設(shè)有一收口線，所述收口線穿設(shè)于所有的所述環(huán)狀網(wǎng)線，經(jīng)所述收口線 收口后所述第一盤狀網(wǎng)的外網(wǎng)面形成連續(xù)平整的網(wǎng)狀面。這樣，使得外網(wǎng)面更平整，可以增 加封堵器的支撐力和回復(fù)性，可以減少封堵器表面局部血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)，有利于加速封堵 器表面的內(nèi)皮化進(jìn)程，使心臟室間隔缺損處更早的被自身組織修復(fù)。同時(shí)，減少了手術(shù)過(guò)程 中封堵器的釋放長(zhǎng)度，可大幅降低對(duì)心臟的損傷，使手術(shù)更有效、更安全。
[0012] 較佳地，所述連接件為管狀，所述連接件的高度為1.5-2.0mm。這樣使得第二盤狀 網(wǎng)的內(nèi)網(wǎng)面收口處有足夠的強(qiáng)度。如果連接件的高度過(guò)小，連接件內(nèi)部的螺紋圈數(shù)過(guò)少，會(huì) 引起與輸送系統(tǒng)連接不牢固而存在封堵器脫落的風(fēng)險(xiǎn)。反之，如果連接件的高度過(guò)大，會(huì)增 加封堵器表面局部血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)，會(huì)造成帶有連接件的一側(cè)封堵器表面細(xì)胞攀爬較慢， 延長(zhǎng)封堵器表面的內(nèi)皮化進(jìn)程。同時(shí)，在植入手術(shù)的過(guò)程中使封堵器的釋放長(zhǎng)度較長(zhǎng)，容易 損傷心臟組織。
[0013] 較佳地，所述連接件的外徑為2.5-3.2_。這樣使得第二盤狀網(wǎng)的內(nèi)網(wǎng)面收口處有 足夠的強(qiáng)度。此外，如果連接件外徑尺寸過(guò)小，容易導(dǎo)致在連接件成型過(guò)程中與連接件連接 的降解絲發(fā)生斷裂或連接強(qiáng)度下降。反之，如果連接件外徑尺寸過(guò)大，會(huì)減小封堵器適用的 輸送鞘管的尺寸范圍，并且不利于封堵器在輸送鞘管中的推送。
[0014] 較佳地，所述第二盤狀網(wǎng)的內(nèi)網(wǎng)面朝所述連接件處凹陷。凹陷的網(wǎng)面可以使得封 堵器使用時(shí)能穩(wěn)定牢固地封堵于心臟室間隔缺損處。
[0015] 較佳地，所述第一盤狀網(wǎng)的外徑比所述第二盤狀網(wǎng)的外徑大或等徑。第一盤狀網(wǎng) 位于左心室，第二盤狀網(wǎng)位于右心室，對(duì)于室間隔缺損的患者來(lái)說(shuō)，血液通常會(huì)由左心室經(jīng) 室間隔缺損流進(jìn)右心室，這種結(jié)構(gòu)使位于左心室的第一盤狀網(wǎng)具有較大的支撐力，能夠抵 抗血流的沖擊，有利于封堵器牢固的夾持在室間隔缺損處，這樣可以有效地將心臟室間隔 缺損處堵住。同時(shí)，可以避開對(duì)周圍組織的牽泮，減少對(duì)周圍組織的損害。
[0016] 較佳地，所述管狀網(wǎng)的長(zhǎng)度為3.5-5.5_。這個(gè)長(zhǎng)度與室間隔膜部缺損組織的厚度 相對(duì)應(yīng)，以便使封堵器較好的固定在缺損處而不損害組織，并實(shí)現(xiàn)有效封堵。
[0017] 較佳地，所述管狀網(wǎng)的長(zhǎng)度為6.0-9.5mm。這個(gè)長(zhǎng)度與室間隔肌部缺損組織的厚度 相對(duì)應(yīng)，以便使封堵器較好的固定在缺損處而不損害組織，并實(shí)現(xiàn)有效封堵。
[0018] 較佳地，所述的一第一盤狀網(wǎng)、一管狀網(wǎng)、一第二盤狀網(wǎng)和所述連接件的材料均為 可顯影的高分子可降解絲。所述的可顯影的高分子可降解絲是由顯影材料和生物可降解高 分子材料通過(guò)共混的方法混合均勻后再紡制而成，生物可降解高分子材料與顯影材料的比 例范圍是70-98wt% : 30-2wt%，生物可降解高分子材料為聚乳酸、聚乙醇酸、聚己內(nèi)酯、聚 對(duì)二氧環(huán)己酮、聚羥基丁酸酯、聚酸酐、聚磷酸酯、聚氨酯、聚碳酸酯中的一種或至少兩種的 共聚物，顯影材料為碘海醇、碘他拉酸、泛影酸、碘化鈉、碘佛醇、泛影葡胺、碘普羅胺、碘克 沙醇、硫酸鋇、堿式碳酸鉍、鐵粉或羥基磷灰石。這些材料具有很好的生物相容性，在人體內(nèi) 能夠完全吸收，避免了植入異物對(duì)人體的長(zhǎng)期影響。這種封堵器只是為心臟修復(fù)提供一座 臨時(shí)橋梁，完成歷史使命后被機(jī)體降解，使缺損完全由自身組織修復(fù)，從而避免金屬留存體 內(nèi)帶來(lái)的遠(yuǎn)期并發(fā)癥和安全隱患。
[0019] 較佳地，所述連接件為管狀，所述連接件在與所述網(wǎng)體相對(duì)的端部設(shè)有內(nèi)螺紋。通 過(guò)這種螺紋結(jié)構(gòu)的連接件，與輸送系統(tǒng)的連接更牢固，可以方便地將封堵器通過(guò)輸送系統(tǒng) 運(yùn)送到心臟室間隔缺損處。
[0020] 一種網(wǎng)管編織方法，包括將銷子插入模棒的銷子孔中，將可顯影的可降解絲穿入 縫合針針孔，打結(jié)并緊密連接。起點(diǎn)處用可顯影的可降解絲緊密打結(jié)，編織時(shí)上行線與下行 線的交點(diǎn)與中心標(biāo)記點(diǎn)對(duì)齊，以規(guī)范絲的走向。編織好的網(wǎng)管連同模棒一起進(jìn)行熱定型。定 型好后，拔掉銷子，取下網(wǎng)管。這種編織方法使網(wǎng)管的網(wǎng)格更加均勻，易于操作，減少了制作 成本。
[0021 ] -種連接件的制作方法，制作步驟包括：
[0022]步驟1、對(duì)網(wǎng)管進(jìn)行收口；
[0023]步驟2、將網(wǎng)管放入模具；
[0024] 步驟3、修整網(wǎng)體；
[0025]步驟4、加熱可顯影的可降解絲；
[0026]步驟5、成型連接件外形和內(nèi)部螺紋；
[0027] 步驟6、移出網(wǎng)體；
[0028]較佳地，步驟1中，先調(diào)節(jié)網(wǎng)管的收口端邊緣長(zhǎng)短，使邊緣對(duì)齊，用可顯影的可降解 絲收口。
[0029]較佳地，步驟2中，將已經(jīng)收口的網(wǎng)管，穿過(guò)模具中的套管。
[0030]較佳地，步驟3中，在原有裝配長(zhǎng)度上留一部分用來(lái)制作連接件，去除網(wǎng)管的多余 長(zhǎng)度。
[0031 ]較佳地，步驟4中，打開溫控裝置，調(diào)整溫度，在模具上方對(duì)著連接件處的可顯影的 可降解絲持續(xù)加熱，其中，調(diào)整溫度為高分子聚合物熔點(diǎn)之上30°C-90°C，持續(xù)加熱時(shí)間5-15秒，加熱過(guò)程中，加熱過(guò)度會(huì)導(dǎo)致網(wǎng)體的其他部分一起熱熔，從而導(dǎo)致網(wǎng)體結(jié)構(gòu)被破壞， 并且極大降低連接件部分的材料分子量，會(huì)引起材料過(guò)早降解。反之，加熱不充分則會(huì)導(dǎo)致 連接件處的可降解絲不能夠充分熱熔為一體，無(wú)法形成完整的連接件內(nèi)螺紋結(jié)構(gòu)，造成連 接件與輸送系統(tǒng)的連接強(qiáng)度不夠。因此，需要合適的加熱溫度和時(shí)間才能完成熱熔。
[0032] 較佳地，步驟5中，在持續(xù)加熱后，連接件部分的可顯影的可降解絲熔融在一起，移 開溫控裝置，然后關(guān)閉模具中的滑塊，并將模具的螺紋頭插入模具上方的插槽內(nèi)，保持一段 時(shí)間。
[0033] 較佳地，步驟6中，待冷卻后，將模具的螺紋頭旋轉(zhuǎn)移出模具，并將滑塊慢慢移開， 將網(wǎng)體移出模具。
[0034] 這種連接件的制作方法易于操作，可以得到尺寸穩(wěn)定的連接件，且減少了封堵器 上使用材料的種類，使組成盤狀網(wǎng)的可降解絲能牢固的連接在一起，并且使連接件和組成 盤狀網(wǎng)的可降解絲能牢固的連接在一起，不容易脫落。
[0035] -種網(wǎng)體定型方法，包括把帶有連接件的網(wǎng)體裝填入網(wǎng)體定型模具，并用夾具固 定，把其一起進(jìn)行熱定型，定型好后，將網(wǎng)體從模具中取出。用縫線把可降解膜填充入網(wǎng)體， 并在收口端進(jìn)行收口為一平整盤面。這種網(wǎng)體定型方法易于操作，制作的封堵器尺寸穩(wěn)定， 由該種方法制作的封堵器具有較大的支撐力和較好的形狀回復(fù)性，滿足手術(shù)操作的要求， 使手術(shù)更有效、更安全。
[0036] 本實(shí)用新型的積極進(jìn)步效果在于：
[0037]本實(shí)用新型封堵器由可顯影的高分子可降解絲編織形成，其生物降解周期為6個(gè) 月至2年，在人體內(nèi)可以完全吸收，避免了植入異物對(duì)人體的長(zhǎng)期影響。這種可顯影的高分 子可降解絲是由顯影材料和生物可降解高分子材料通過(guò)共混的方法混合均勻后再紡制而 成，使封堵器在介入手術(shù)過(guò)程中在X線設(shè)備下造影，影像清晰，便于微創(chuàng)介入手術(shù)的操作，提 高手術(shù)的精確性和成功率。本實(shí)用新型所使用的可顯影材料也是可降解或者人體可吸收的 材料，對(duì)人體無(wú)毒無(wú)害，具有很好的生物相容性。封堵器的阻流膜是生物可降解膜，其生物 降解周期是6個(gè)月至2年，在人體內(nèi)完成其治療使命后在體內(nèi)降解消失，無(wú)殘留異物。在第二 盤狀網(wǎng)的內(nèi)網(wǎng)面中心處的網(wǎng)體經(jīng)過(guò)高溫?zé)崛酆附訛檫B接件，具體而言，通過(guò)對(duì)第二盤狀網(wǎng) 的內(nèi)網(wǎng)面中心處的網(wǎng)體在高溫下熱熔，并用模具將熱熔部分網(wǎng)體定型成連接件，這樣使組 成盤狀網(wǎng)的可顯影的可降解絲不容易散開，能牢固地連接在一起;同時(shí)，使得連接件與組成 盤狀網(wǎng)的可顯影的可降解絲能牢固地連接在一起，不容易脫落。未安裝有連接件的網(wǎng)面采 用收口線收口的結(jié)構(gòu)，使得外網(wǎng)面更平整，可以增加封堵器的支撐力和回復(fù)性，可以減少封 堵器表面局部血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)，有利于加速封堵器表面的內(nèi)皮化進(jìn)程，使心臟室間隔缺損 處更早的被自身組織修復(fù)。同時(shí)，減少了手術(shù)過(guò)程中封堵器的釋放長(zhǎng)度，可大幅降低對(duì)心臟 的損傷，使手術(shù)更有效、更安全;此外，本封堵器還具有制造成本低的優(yōu)點(diǎn)。
【附圖說(shuō)明】

[0038] 圖1為本實(shí)用新型較佳實(shí)施例的封堵器立體結(jié)構(gòu)示意圖。
[0039] 圖2為本實(shí)用新型較佳實(shí)施例的封堵器連接件示意圖。
[0040] 圖3為圖1中的A向視圖。
[0041] 圖4為本實(shí)用新型較佳實(shí)施例的第一盤狀網(wǎng)的外網(wǎng)面的收口端處局部放大示意 圖。
[0042] 圖5為本實(shí)用新型較佳實(shí)施例的模棒結(jié)構(gòu)示意圖。
[0043] 圖6為本實(shí)用新型較佳實(shí)施例的網(wǎng)管的編織穿線示意圖。
[0044] 圖7為本實(shí)用新型較佳實(shí)施例的網(wǎng)管的收口端展開示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0045] 下面舉個(gè)較佳實(shí)施例，并結(jié)合附圖來(lái)更清楚完整地說(shuō)明本實(shí)用新型。
[0046] 如圖1、圖2、圖3、圖4所示，一種可顯影可降解的心臟室間隔缺損封堵器，其包括依 次連接的第一盤狀網(wǎng)10、管狀網(wǎng)30和第二盤狀網(wǎng)20,第一盤狀網(wǎng)10和第二盤狀網(wǎng)20均為雙 層網(wǎng)罩，管狀網(wǎng)30的兩端分別連接于第一盤狀網(wǎng)10的內(nèi)網(wǎng)面11和第二盤狀網(wǎng)20的外網(wǎng)面 22,第一盤狀網(wǎng)10、管狀網(wǎng)30和第二盤狀網(wǎng)20為一體成型;第二盤狀網(wǎng)20的內(nèi)網(wǎng)面21中心處 設(shè)有將網(wǎng)面收口的連接件40，第二盤狀網(wǎng)20的內(nèi)網(wǎng)面21與連接件40之間為熱熔焊接連接； 第一盤狀網(wǎng)10的外網(wǎng)面12包括收口端13,收口端13為多個(gè)依次鄰接的環(huán)狀網(wǎng)線14,第一盤 狀網(wǎng)10還設(shè)有收口線15,收口線15穿設(shè)于所有的環(huán)狀網(wǎng)線14,經(jīng)收口線15收口后第一盤狀 網(wǎng)10的外網(wǎng)面12形成連續(xù)的網(wǎng)狀面。第一盤狀網(wǎng)10、管狀網(wǎng)30、第二盤狀網(wǎng)20和連接件40的 材料均為可顯影的可降解材料。
[0047]本實(shí)用新型的封堵器在第二盤狀網(wǎng)20的內(nèi)網(wǎng)面中心處的網(wǎng)體經(jīng)過(guò)高溫?zé)崛酆附?為連接件，具體而言，通過(guò)對(duì)第二盤狀網(wǎng)20的內(nèi)網(wǎng)面中心處的網(wǎng)體在高溫下熱熔，并用模具 將熱熔部分網(wǎng)體定型成連接件40,這樣使組成盤狀網(wǎng)的可顯影的可降解絲不容易散開，能 牢固地連接在一起；同時(shí)，使得連接件40與組成盤狀網(wǎng)的可顯影的可降解絲能牢固地連接 在一起，不容易脫落。
[0048] 連接件40為管狀，高度為1.5-2.0mm，外徑為2.5-3.2mm。第二盤狀網(wǎng)20的內(nèi)網(wǎng)面21 朝連接件40處凹陷。第一盤狀網(wǎng)10的外徑比第二盤狀網(wǎng)20的外徑大或等徑;管狀網(wǎng)30的長(zhǎng) 度為3.5-9.5mm。長(zhǎng)度為3.5-5.5mm時(shí)，與室間隔膜部缺損組織的厚度相對(duì)應(yīng);長(zhǎng)度為6.0-9.5mm時(shí)，與室間隔肌部缺損組織的厚度相對(duì)應(yīng)。連接件40為管狀，連接件40在與相接的網(wǎng) 面21相對(duì)的端部設(shè)有內(nèi)螺紋。
[0049] 第一盤狀網(wǎng)10、管狀網(wǎng)30和第二盤狀網(wǎng)20和連接件40的材料均為可顯影的高分子 可降解絲。所述的可顯影的高分子可降解絲是由顯影材料和生物可降解高分子材料通過(guò)共 混的方法混合均勻后再紡制而成，生物可降解高分子材料與顯影材料的比例范圍是70-98wt% :30-2wt%，生物可降解高分子材料為聚乳酸、聚乙醇酸、聚己內(nèi)酯、聚對(duì)二氧環(huán)己 酮、聚羥基丁酸酯、聚酸酐、聚磷酸酯、聚氨酯、聚碳酸酯中的一種或至少兩種的共聚物，顯 影材料為碘海醇、碘他拉酸、泛影酸、碘化鈉、碘佛醇、泛影葡胺、碘普羅胺、碘克沙醇、硫酸 鋇、堿式碳酸鉍、鐵粉或羥基磷灰石。封堵器內(nèi)可填充聚乳酸膜從而起到阻擋血流的作用。
[0050] 本實(shí)用新型連接件的是由可降解絲熱熔而成，而且需要滿足使用條件，不僅結(jié)構(gòu) 不能過(guò)大導(dǎo)致阻礙封堵器在輸送鞘管中的推送，也要避免因?yàn)檫B接強(qiáng)度不夠?qū)е碌倪B接件 拉脫。
[0051] 表1、連接件尺寸、抗拉脫力及在輸送鞘管中推送測(cè)試表
[0053] 測(cè)試中發(fā)現(xiàn)，當(dāng)抗拉脫力達(dá)到15N就可以保證使用中連接件不會(huì)被拉脫。通過(guò)上表 1中可以看到連接件的尺寸大小直接影響到封堵器是否能夠正常運(yùn)用到手術(shù)之中。連接件 的不合適的尺寸設(shè)計(jì)會(huì)導(dǎo)致連接件被拉脫，或者無(wú)法進(jìn)入輸送鞘管中進(jìn)行推送，這些都會(huì) 導(dǎo)致產(chǎn)品無(wú)法使用。
[0054] 本封堵器第一網(wǎng)狀盤為連續(xù)的網(wǎng)狀面，其網(wǎng)線之間采用收口線收口，使得第一外 網(wǎng)盤為平整光滑的網(wǎng)面，無(wú)凸起，該結(jié)構(gòu)有利于封堵器形狀的回復(fù)和支撐力提高，更利于加 速封堵器表面的內(nèi)皮化進(jìn)程，使心臟缺損更早地被自身組織修復(fù)。本實(shí)用新型的封堵器在 第二盤狀網(wǎng)的內(nèi)網(wǎng)面中心處的網(wǎng)體經(jīng)過(guò)高溫?zé)崛酆附訛檫B接件，具體而言，通過(guò)對(duì)第二盤 狀網(wǎng)的內(nèi)網(wǎng)面中心處的網(wǎng)體在高溫下熱熔，并用模具將熱熔部分網(wǎng)體定型成連接件，這樣 使組成盤狀網(wǎng)的可顯影的可降解絲不容易散開，能牢固地連接在一起;同時(shí)，使得連接件與 組成盤狀網(wǎng)的可顯影的可降解絲能牢固地連接在一起，不容易脫落。
[0055] 本實(shí)用新型封堵器的制作主要經(jīng)過(guò)網(wǎng)管成型、連接件制作、網(wǎng)體定型及聚乳酸膜 縫制幾個(gè)步驟。
[0056]網(wǎng)管編織時(shí)，將銷子插入如圖5的模棒5的銷子孔51中，將可顯影的可降解絲穿入 縫合針針孔，打結(jié)并緊密連接。編織的穿線規(guī)律如圖6所示，包括連接件制作端D、收口端B (成型后成為收口端13)和起點(diǎn)C。起點(diǎn)C處用可顯影的可降解絲緊密打結(jié)，編織時(shí)上行線與 下行線的交點(diǎn)與中心標(biāo)記點(diǎn)對(duì)齊，以規(guī)范絲的走向。編織好的網(wǎng)管連同模棒一起進(jìn)行熱定 型。定型好后，拔掉銷子，取下網(wǎng)管。
[0057]連接件制作步驟包括：
[0058] 1、對(duì)網(wǎng)管進(jìn)行收口；
[0059] 2、將網(wǎng)管放入模具；
[0060] 3、修整網(wǎng)體；
[00611 4、加熱可顯影的可降解絲；
[0062] 5、成型連接件外形和內(nèi)部螺紋；
[0063] 6、移出網(wǎng)體；
[0064]其中，步驟1中，先調(diào)節(jié)網(wǎng)管的收口端邊緣長(zhǎng)短，使邊緣對(duì)齊，用可顯影的可降解絲 收口，具體的收口方式如圖7所示，其中包括出針點(diǎn)61和進(jìn)針點(diǎn)6 2，穿線的順序按照?qǐng)D7中的 出針點(diǎn)61和進(jìn)針點(diǎn)62進(jìn)行收口。在步驟2中，將已經(jīng)收口的網(wǎng)管，穿過(guò)模具中的套管。步驟3 中，在原有裝配長(zhǎng)度上留一部分用來(lái)制作連接件，去除網(wǎng)管的多余長(zhǎng)度。步驟4中，打開溫控 裝置，調(diào)整溫度，在模具上方對(duì)著連接件處的可顯影的可降解絲持續(xù)加熱。步驟5中，在持續(xù) 加熱后，連接件部分的可顯影的可降解絲熔融在一起，移開溫控裝置，然后關(guān)閉模具中的滑 塊，并將模具的螺紋頭插入模具上方的插槽內(nèi)，保持一段時(shí)間。步驟6中，待冷卻后，將模具 的螺紋頭旋轉(zhuǎn)移出模具，并將滑塊慢慢移開，將網(wǎng)體移出模具。
[0065]此外，步驟4中，調(diào)整溫度為高分子聚合物熔點(diǎn)之上30°C_90°C，持續(xù)加熱時(shí)間5-15 秒。具體如下表2-表4所示，加熱過(guò)程中，加熱過(guò)度會(huì)導(dǎo)致網(wǎng)體的其他部分一起熱熔，從而導(dǎo) 致網(wǎng)體結(jié)構(gòu)被破壞，并且極大降低連接件部分的材料分子量，從而會(huì)引起材料過(guò)早降解。反 之，加熱不充分則會(huì)導(dǎo)致連接件處的可降解絲不能夠充分熱熔為一體，無(wú)法形成完整的連 接件內(nèi)螺紋結(jié)構(gòu)，造成連接件與輸送系統(tǒng)的連接強(qiáng)度不夠。因此，需要合適的加熱溫度和時(shí) 間才能完成熱恪。
[0066] 表2、70wt%L-丙交酯/乙交酯（82/18)和30wt%碘克沙醇制成的可顯影可降解材 料熱熔測(cè)試表
[0068] 表3、85wt %聚對(duì)二氧環(huán)己酮和15wt %碘海醇制成的可顯影可降解材料熱熔測(cè)試 表
[0070] 表4、98wt % L-丙交酯/己內(nèi)酯（70/30)和2wt %硫酸鋇制成的可顯影可降解材料熱 熔測(cè)試表
[0072] 網(wǎng)體定型包括網(wǎng)體上模和網(wǎng)體熱處理定型。網(wǎng)體上模時(shí)，把前述帶有連接件的網(wǎng) 體裝填入網(wǎng)體定型模具，并用夾具固定，把其一起進(jìn)行熱定型，定型好后，將網(wǎng)體從模具中 取出。用縫線把聚乳酸膜填充入網(wǎng)體，并在收口端進(jìn)行收口為一平整盤面。
[0073] 在本實(shí)用新型的描述中，需要理解的是，術(shù)語(yǔ)"上"、"下"、"前"、"后"、"左"、"右"、 "豎直"、"水平"、"頂"、"底"、"內(nèi)"、"外"等指示的方位或位置關(guān)系為基于附圖所示的方位或 位置關(guān)系，僅是為了便于描述本實(shí)用新型和簡(jiǎn)化描述，而不是指示或暗示所指的裝置或元 件必須具有特定的方位、以特定的方位構(gòu)造和操作，因此不能理解為對(duì)本實(shí)用新型的限制。
[0074] 雖然以上描述了本實(shí)用新型的【具體實(shí)施方式】，但是本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解， 這僅是舉例說(shuō)明，本實(shí)用新型的保護(hù)范圍是由所附權(quán)利要求書限定的。本領(lǐng)域的技術(shù)人員 在不背離本實(shí)用新型的原理和實(shí)質(zhì)的前提下，可以對(duì)這些實(shí)施方式做出多種變更或修改， 但這些變更和修改均落入本實(shí)用新型的保護(hù)范圍。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種可顯影可降解的心臟室間隔缺損封堵器，其特征在于，其包括依次連接的一第 一盤狀網(wǎng)、一管狀網(wǎng)和一第二盤狀網(wǎng)，所述第一盤狀網(wǎng)和所述第二盤狀網(wǎng)均為雙層網(wǎng)罩，所 述管狀網(wǎng)的兩端分別連接于所述第一盤狀網(wǎng)的內(nèi)網(wǎng)面和所述第二盤狀網(wǎng)的外網(wǎng)面，所述第 一盤狀網(wǎng)、所述管狀網(wǎng)和所述第二盤狀網(wǎng)為一體成型;所述第二盤狀網(wǎng)的內(nèi)網(wǎng)面中心處設(shè) 有用于將網(wǎng)面收口的連接件，所述連接件由所述第二盤狀網(wǎng)的內(nèi)網(wǎng)面中心處的網(wǎng)體熱熔成 形而成，所述第一盤狀網(wǎng)、管狀網(wǎng)、第二盤狀網(wǎng)和連接件的材料均為可顯影的可降解材料， 所述管狀網(wǎng)的高度為3.5-9.5_。2. 如權(quán)利要求1所述的可顯影可降解的心臟室間隔缺損封堵器，其特征在于，所述第一 盤狀網(wǎng)包括一收口端，所述收口端為多個(gè)依次鄰接的環(huán)狀網(wǎng)線，所述第一盤狀網(wǎng)還設(shè)有一 收口線，所述收口線穿設(shè)于所有的所述環(huán)狀網(wǎng)線，經(jīng)所述收口線收口后所述第一盤狀網(wǎng)的 外網(wǎng)面形成連續(xù)平整的網(wǎng)狀面。3. 如權(quán)利要求1所述的可顯影可降解的心臟室間隔缺損封堵器，其特征在于，所述連接 件為管狀，所述連接件的高度為1.5-2. Omm。4. 如權(quán)利要求3所述的可顯影可降解的心臟室間隔缺損封堵器，其特征在于，所述連接 件的外徑為2.5-3.2mm。5. 如權(quán)利要求1所述的可顯影可降解的心臟室間隔缺損封堵器，其特征在于，所述第二 盤狀網(wǎng)的內(nèi)網(wǎng)面朝所述連接件處凹陷。6. 如權(quán)利要求1所述的可顯影可降解的心臟室間隔缺損封堵器，其特征在于，所述第一 盤狀網(wǎng)的外徑比所述第二盤狀網(wǎng)的外徑大或等徑。7. 如權(quán)利要求1所述的可顯影可降解的心臟室間隔缺損封堵器，其特征在于，所述管狀 網(wǎng)的長(zhǎng)度為3.5-5.5mm。8. 如權(quán)利要求1所述的可顯影可降解的心臟室間隔缺損封堵器，其特征在于，所述管狀 網(wǎng)的長(zhǎng)度為6.0-9.5mm。9. 如權(quán)利要求1所述的可顯影可降解的心臟室間隔缺損封堵器，其特征在于，所述第一 盤狀網(wǎng)、所述管狀網(wǎng)、所述第二盤狀網(wǎng)和所述連接件的材料均為可顯影的高分子可降解絲。10. 如權(quán)利要求1所述的可顯影可降解的心臟室間隔缺損封堵器，其特征在于，所述連 接件為管狀，所述連接件在與相接的網(wǎng)面相對(duì)的端部設(shè)有內(nèi)螺紋。
【文檔編號(hào)】A61B17/12GK205697888SQ201521139044
【公開日】2016年11月23日
【申請(qǐng)日】2015年12月31日
【發(fā)明人】張瑾, 張健, 馬彩霞
【申請(qǐng)人】上海錦葵醫(yī)療器械有限公司