專利名稱：一種用于先天性心臟結(jié)構(gòu)缺損的封堵器及其編造方法和輸送裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于治療某些病癥的血管內(nèi)用醫(yī)療器械，具體涉及一種用于先天性心臟結(jié)構(gòu)缺損的封堵器及其編造方法和輸送裝置。
背景技術(shù)：
先天性心臟病室間隔缺損、房間隔缺損是一種常見(jiàn)的先天性心臟疾病，病變的特點(diǎn)是在左、右心房和左、右心室之間的間隔在出生后未能正常閉合。由于左心房和左心室的壓力高于右心房和右心室，在壓力作用下，左側(cè)的血液部分經(jīng)房間隔缺損或室間隔缺損分流至右心房或右心室，導(dǎo)致右心系統(tǒng)的負(fù)擔(dān)增加，引起右心室肥大，肺循環(huán)血量增加，最終可引起肺動(dòng)脈高壓、心律失常和心衰。以往對(duì)室間隔缺損、房間隔缺損的傳統(tǒng)的治療方法是外科手術(shù)。外科手術(shù)需要全身麻醉，開(kāi)胸，體外循環(huán)，術(shù)中需要輸血，對(duì)病人創(chuàng)傷大，并發(fā)癥的發(fā)生率高，并在體表留下手術(shù)切口疤痕。為了使先天性心臟病室間隔缺損和房間隔缺損患者采用微創(chuàng)的介入方法治療，自1976年以來(lái)，國(guó)內(nèi)外先后發(fā)明了多種封堵器材，探索應(yīng)用經(jīng)心臟導(dǎo)管送入封堵器閉合室間隔缺損、房間隔缺損，達(dá)到與外科開(kāi)胸手術(shù)相同的療效。同時(shí)可避免輸血以及由輸血及外科手術(shù)引起的并發(fā)癥。
經(jīng)導(dǎo)管閉合室間隔缺損、房間隔缺損的主要器械是一種用于閉合室間隔缺損、房間隔缺損的器具，稱為封堵器。封堵器呈雙盤形，封堵器盤片由超彈性金屬絲編織而成，經(jīng)心臟導(dǎo)管送入心臟缺損的部位，從導(dǎo)管內(nèi)推出后自動(dòng)恢復(fù)設(shè)計(jì)的初始形狀，夾在缺損的房間隔或室間隔缺損的兩側(cè)，使缺損閉合，達(dá)到治愈室間隔缺損、房間隔缺損的目的。
國(guó)內(nèi)外已有數(shù)家醫(yī)療器械公司正在研制封堵器，目前上市的產(chǎn)品有CardioSEAL和Amplatzer封堵器。
室間隔缺損和房間隔缺損的類型是經(jīng)導(dǎo)管治療的重要決定因素。適于行經(jīng)導(dǎo)管閉合的室間隔缺損的病變特點(diǎn)是室間隔缺損的邊緣距主動(dòng)脈瓣、三尖瓣至少2mm；房間隔缺損至少有5mm以上的邊緣，房間隔缺損離冠狀竇、肺靜脈和二尖瓣和三尖瓣5mm以上。室間隔缺損和房間隔缺損大小不一，形態(tài)也不規(guī)則，需要封堵器有不同直徑的型號(hào)，以適應(yīng)不同大小的室間隔缺損和房間隔缺損。心臟在不停的跳動(dòng)，封堵器到位后應(yīng)能可靠的固定在室間隔缺損和房間隔缺損處。封堵器能否可靠的固定，其決定因素是選用的封堵器的大小和封堵器支架的硬度。封堵器硬度大，彈性強(qiáng)，有利于固定，但硬度大不利于封堵器經(jīng)導(dǎo)管輸送到室間隔缺損和房間隔缺損處，如選擇的大小型號(hào)不合適時(shí)也不利于撤出體外。因此要求封堵器的金屬支架的硬度合適。封堵器的硬度主要取決于鎳鈦合金絲的粗細(xì)和經(jīng)熱處理后的超彈性和形狀記憶特性。由于室間隔缺損和房間隔缺損患者多為兒童，血管較細(xì)，插入血管內(nèi)的輸送鞘管不能大于股靜脈的直徑。因此，鎳鈦絲的粗細(xì)、超彈性形狀記憶性能與導(dǎo)管直徑的選擇是封堵器設(shè)計(jì)和制作的依據(jù)原則之一。此外，封堵器表面應(yīng)平整光滑，使之不易在其表面形成血栓。因此封堵器表面在設(shè)計(jì)中應(yīng)充分考慮表面的一體化處理。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種結(jié)構(gòu)合理的用于先天性心臟結(jié)構(gòu)缺損的封堵器。
本發(fā)明提供的一種用于先天性心臟結(jié)構(gòu)缺損的封堵器，由金屬編制物支架及內(nèi)置的阻隔血流通過(guò)用纖維物質(zhì)構(gòu)成，其中，所述的金屬編制物支架全部由金屬絲編織而成，其具有預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形；所述的封堵器的形狀能夠閉塞心臟異常結(jié)構(gòu)的缺損，所述的預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形可變形為較小的斷面形狀，用以輸送通過(guò)病人體內(nèi)的血管和心臟，所述的金屬編織物具有記憶特性，使得當(dāng)不加約束時(shí)，所述的封堵器可恢復(fù)到所述預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形。
本發(fā)明提供了一種用于先天性心臟結(jié)構(gòu)缺損的封堵器，所述的封堵器由超彈性并具有形狀記憶功能的鎳鈦合金絲支架及約束在所述支架內(nèi)的聚酯纖維膜組合而成，具有受力牽拉成線條狀和去除外力后恢復(fù)預(yù)設(shè)擴(kuò)展外形的特性。
本發(fā)明主要用于先天性心臟病室間隔缺損、房間隔缺損，這是一種常見(jiàn)的先天性心臟疾病，病變的特點(diǎn)是在左、右心房和左、右心室之間的間隔在出生后未能正常閉合。
本發(fā)明提供的一種用于先天性心臟結(jié)構(gòu)缺損的封堵器支架主要包括一網(wǎng)管狀圓柱形支架，及位于所述支架兩端部圓形平面，所述的圓形平面中心有固定集束點(diǎn)，在其中的一所述固定集束點(diǎn)連有連接環(huán)。
本發(fā)明提供的一種用于先天性心臟結(jié)構(gòu)缺損的封堵器支架外形主要包括左右雙側(cè)面圓盤，及連接兩圓盤的腰部，所述的腰部呈圓柱形，所述的圓盤比所述的腰部直徑為大。
本發(fā)明所述的雙側(cè)面圓盤通過(guò)編織技術(shù)構(gòu)成，形成平整的平面，其左側(cè)平面的中心點(diǎn)周圍由組成支架的鎳鈦合金絲的回折環(huán)繞，并由支架自身的鎳鈦絲環(huán)形貫穿各回折環(huán)使其連接成一完整的整體，所述的左側(cè)盤片的中心點(diǎn)通過(guò)鎳鈦合金絲將環(huán)形回折環(huán)收攏在一起，形成一小束集結(jié)點(diǎn)，反復(fù)環(huán)繞穿過(guò)回折環(huán)，形成一牢固的固定襻。在支架的表面無(wú)鉚接，其結(jié)構(gòu)牢固，形態(tài)合理。右側(cè)盤片的中心點(diǎn)通過(guò)鎳鈦合金絲將環(huán)形回折環(huán)收攏在一起，形成一小束集結(jié)點(diǎn)，反復(fù)環(huán)繞穿過(guò)回折環(huán)，形成一牢固的固定襻。應(yīng)用本發(fā)明組成的鎳鈦絲經(jīng)多次通過(guò)固定襻制作一與固定襻相連接的連接環(huán)。
本發(fā)明提供的封堵器支架由同一種金屬材料制成，重量輕，間距合理，兩側(cè)的盤片平整，彈性適當(dāng)，形狀恢復(fù)完全，支撐力強(qiáng)，置入方便，定位容易，療效可靠。
并且，本發(fā)明提供了所述封堵器的基本制作方法。
一、封堵器支架的制作1、穿網(wǎng)模具的制作編織模具是編織封堵器支架的基礎(chǔ)，其一般采用堅(jiān)固的、便于制作的金屬材料構(gòu)成，如使用不銹鋼、鉻不銹鋼、金屬合金等材料。
(1)按照預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形的要求，制作編織模具，所述的編織模具一般可先加工成金屬圓柱體形狀；(2)在所述的金屬圓柱體表面加工出若干條有一定分度的等分凹槽；(3)在所述的金屬圓柱體的兩端部之間凹槽內(nèi)外打孔固定編織網(wǎng)的回折固定部。
2、封堵器支架的編制(1)取一根金屬絲的絲頭，將所述的金屬絲先從繞過(guò)上端回折部21開(kāi)頭，緊貼摸具順時(shí)針?lè)较蛞?0-60度的斜度旋轉(zhuǎn)360度，上下均勻地繞到與上端21相對(duì)應(yīng)的下端回折部21’；(2)在繞過(guò)所述的下端回折部21’后，再以逆時(shí)針?lè)较驈南露司o貼摸具繞回到上端回折部22；(3)同樣繞過(guò)上述上端回折部22，通過(guò)與上面同樣的方法再繞到下端回折部22’，如此循環(huán)往復(fù)，直到繞滿整個(gè)上述穿網(wǎng)模具為止，移去回折部后，可形成一網(wǎng)管狀圓柱形金屬支架。
上述的網(wǎng)管狀圓柱形支架可由一根鎳鈦金屬絲按一定的角度來(lái)回不間斷折返編織而成，模具的直徑、網(wǎng)形的高度、網(wǎng)形的角度按照預(yù)定的封堵器支架的比例，網(wǎng)管狀圓柱形金屬支架的一個(gè)端部最終要保留較長(zhǎng)的二根金屬絲頭。
3、封堵器支架兩端固定結(jié)構(gòu)的制作
(1)利用留在上述網(wǎng)管狀圓柱形金屬支架網(wǎng)形上端口的兩段絲，將上端口的環(huán)形回折環(huán)收攏在一起，反復(fù)環(huán)繞穿過(guò)回折環(huán)，收緊這兩段絲，可在網(wǎng)形的上口端形成一個(gè)固定集束點(diǎn)圓圈。
(2)用與上口編織相同的方法，可在網(wǎng)形的下口端也收成一個(gè)固定集束點(diǎn)小圈。
(3)反復(fù)環(huán)繞穿過(guò)回折環(huán)，可在網(wǎng)管狀圓柱形上下兩端部形成一牢固的固定襻點(diǎn)；在最后收成小圈后，利用其中的一根絲穿過(guò)這個(gè)小圈，來(lái)回多次，形成一個(gè)環(huán)狀，利用另一根絲，在環(huán)狀上纏繞出一個(gè)繩狀的環(huán)，直至與另一根絲交叉，經(jīng)過(guò)多次編織整理，即形成一連接環(huán)。
然后加溫進(jìn)行熱處理初步確定網(wǎng)狀形態(tài)，以便后道工序的加工。
本發(fā)明提供的封堵器支架中的絲網(wǎng)可以使用常規(guī)的方法編織，其中的縱向絲和橫向絲相互穿過(guò)，可組成一個(gè)個(gè)菱形的小方框。如附圖30所示，其中的縱向絲和橫向絲相互穿過(guò)，并每隔一次壓在對(duì)方下面，縱向絲和橫向絲可以30°角排列。又如附圖31所示，其中的縱向絲和橫向絲以不同的方法相互穿過(guò)，其中每一根橫向絲首先穿過(guò)兩根縱向絲然后壓在旁邊兩根縱向絲下，縱向絲和橫向絲可以60°角排列。當(dāng)然，本發(fā)明形成絲網(wǎng)的金屬絲每一根可以由一根細(xì)絲構(gòu)成，或者有幾根例如相互纏繞的金屬細(xì)絲構(gòu)成。
二、封堵器支架定型模具的制作根據(jù)不同長(zhǎng)度和直徑的管狀支架的規(guī)格選取不同規(guī)格的定型模具，在網(wǎng)狀的內(nèi)部放置一種能擴(kuò)大或縮小的一種裝置，或通過(guò)加溫制成一定形狀的定型模具，放入支架內(nèi)部，并將內(nèi)部有充填物的支架放入相對(duì)應(yīng)的定型模具進(jìn)行壓制，用夾具進(jìn)行固定。然后通過(guò)不同溫度的熱處理得到具有形狀記憶特征的、不同規(guī)格的產(chǎn)品。
三、封堵器支架與纖維物質(zhì)的組合本發(fā)明通過(guò)將編織技術(shù)應(yīng)用到鎳鈦合金絲在模具上按一定的路線編織成網(wǎng)管狀圓柱形支架，兩端固定后，放入內(nèi)外模具之間，經(jīng)熱處理后形成雙盤狀，并控制處理溫度，達(dá)到需要的超彈性和記憶性能。
封堵器的支架內(nèi)襯入聚酯膜層，應(yīng)用醫(yī)用縫線將聚酯膜與支架縫合在一起，放入透氣消毒袋中經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒后備用。
本發(fā)明提供的封堵器治療的操作過(guò)程如下本發(fā)明在行房間隔缺損封堵器治療時(shí)，將封堵器與輸送裝置相連接，拉入短鞘內(nèi)，經(jīng)短鞘送入長(zhǎng)鞘管內(nèi)，通過(guò)輸送裝置經(jīng)輸送鞘管將封堵器推送至左心房處，左心房的盤片出鞘管后靠自身的超彈性張開(kāi)，回拉至房缺孔處，超聲顯示封堵器的左心房面位于左心房側(cè)，如有阻力，則固定輸送裝置，回撤鞘管，釋放出右心房盤片，兩側(cè)的盤片通過(guò)自身的超彈性復(fù)形作用，夾在房間隔缺損的兩側(cè)，如推送和回拉時(shí)封堵器位置固定，不影響毗鄰部分的功能，則可釋放出封堵器，結(jié)束手術(shù)。在行室間隔缺損封堵器治療時(shí)，將封堵器與輸送裝置相連接，拉入短鞘內(nèi)，經(jīng)短鞘送入長(zhǎng)鞘管內(nèi)，通過(guò)輸送裝置經(jīng)輸送鞘管將封堵器推送至左心室處，左心房室的盤片出鞘管后靠自身的超彈性張開(kāi)，回拉至室缺孔處，超聲顯示封堵器的左心室面位于左心室側(cè)，如有阻力，則固定輸送裝置，回撤鞘管，釋放出右心室盤片，兩側(cè)的盤片通過(guò)自身的超彈性復(fù)形作用，夾在室間隔缺損的兩側(cè)，如推送和回拉時(shí)封堵器位置固定，不影響毗鄰部分的功能，則可釋放出封堵器，結(jié)束手術(shù)。
本發(fā)明同時(shí)還提供了所述封堵器的一種輸送裝置本發(fā)明提供的封堵器的輸送裝置主要由鞘管、容納室、連接鉤、內(nèi)芯、彈簧管、旋鈕螺絲、旋轉(zhuǎn)螺母、固定螺絲等部件組成；其中，在所述的鞘管為細(xì)長(zhǎng)、空心結(jié)構(gòu)，其內(nèi)部有容納室安裝有內(nèi)芯，所述的鞘管和容納室之間安裝有所述的彈簧管，所述內(nèi)芯的一端與所述的旋鈕螺絲相連，所述內(nèi)芯外頂端連接有所述的連接鉤，所述的旋轉(zhuǎn)螺母通過(guò)螺紋同所述的旋鈕螺絲相連，在所述的旋轉(zhuǎn)螺母上還安裝有固定螺絲。
本發(fā)明提供的封堵器與輸送裝置的連接和釋放通過(guò)下列方法進(jìn)行的，在與所述的封堵器連接時(shí)，首先將封堵器的連接圓環(huán)與所述的連接鉤相連接，牽拉內(nèi)芯，將連接鉤和連接環(huán)拉入容納室內(nèi)，然后轉(zhuǎn)動(dòng)內(nèi)芯內(nèi)的旋鈕螺絲，按逆時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)。這時(shí)，連接內(nèi)芯的連接釣就會(huì)慢慢向容納室內(nèi)移動(dòng)，直至完全進(jìn)入容納室內(nèi)；同時(shí)，擰緊所述的固定螺絲。釋放時(shí)，逆向旋轉(zhuǎn)旋鈕螺絲，輕輕向前推送內(nèi)芯，使所述的連接鉤推出容納室外2mm左右，再順向或逆向轉(zhuǎn)動(dòng)內(nèi)芯，連接鉤即可與封堵器的連接環(huán)分離，達(dá)到釋放的目的。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)及積極的效果由于本發(fā)明提供的一種用于先天性心臟結(jié)構(gòu)缺損的封堵器采納了以往封堵器的優(yōu)點(diǎn)，采用金屬絲編織技術(shù)制作了左心房、室側(cè)的圓盤，使其平整，避免了目前在臨床上應(yīng)用較廣泛的Amplatzer封堵器在左心房、室側(cè)使用固定螺絲引起的左心房、室側(cè)盤片的不平整。本發(fā)明在左、右心房、室側(cè)全部由鎳鈦合金絲編織，表面光整并有一些內(nèi)陷，有利于封堵器植入后上皮化形成，減少因左心房、室面不光整而可能產(chǎn)生血栓形成的并發(fā)癥。另外，本發(fā)明提供的封堵器是經(jīng)編織技術(shù)編織而成，受力牽拉后可成線條狀，能通過(guò)6～12F的鞘管送入室間隔缺損和房間隔缺損處，對(duì)穿刺點(diǎn)和血管損傷均較輕。即僅需要在外表切開(kāi)皮膚3mm左右，即可完成室間隔缺損和房間隔缺損的封堵治療。
下面，結(jié)合附圖和實(shí)施例詳細(xì)說(shuō)明依據(jù)本發(fā)明提出的具體裝置的細(xì)節(jié)及工作情況。


圖1為本發(fā)明實(shí)施例的提供心臟病房間隔缺損封堵器支架的立體結(jié)構(gòu)示意圖；圖2為病人的心臟結(jié)構(gòu)缺損部位使用圖1中封堵器的示意圖；圖3為圖1提供的封堵器左心房面結(jié)構(gòu)示意圖；圖4為圖1提供的封堵器右心房面結(jié)構(gòu)示意圖；圖5為發(fā)明實(shí)施例提供的心臟病室間隔缺損封堵器支架的立體結(jié)構(gòu)示意圖；圖6為病人的心臟結(jié)構(gòu)缺損部位使用圖5中封堵器的示意圖；圖7為圖5提供的封堵器左心室面結(jié)構(gòu)示意圖；圖8為圖5提供的封堵器右心室面結(jié)構(gòu)示意圖；圖9為本發(fā)明實(shí)施例提供的另一種非對(duì)稱心臟病室間隔缺損封堵器支架的立體結(jié)構(gòu)示意圖；圖10為病人的心臟結(jié)構(gòu)缺損部位使用圖9中封堵器的示意圖；圖11為圖9提供的封堵器左心室面結(jié)構(gòu)示意圖；圖12為圖9提供的封堵器右心室面結(jié)構(gòu)示意圖；圖13為本發(fā)明提供的穿網(wǎng)模具的結(jié)構(gòu)示意圖；圖14為圖13的A-A位剖面結(jié)構(gòu)示意圖；圖15為圖14的B局部結(jié)構(gòu)放大圖；圖16為本發(fā)明提供的封堵器支架位于穿網(wǎng)模具上起始編制狀態(tài)的正面示意圖；圖17為圖16的背面示意圖；圖18為本發(fā)明編織成網(wǎng)管狀圓柱形態(tài)結(jié)構(gòu)示意圖；圖19為本發(fā)明編織收斂時(shí)結(jié)構(gòu)示意圖；圖20為圖19的C向結(jié)構(gòu)示意圖；圖21為圖20的G局部結(jié)構(gòu)放大圖；圖22為本發(fā)明實(shí)施例使用的熱處理模具結(jié)構(gòu)示意圖；圖23為本發(fā)明提供的封堵器完全拉入輸送鞘管的形狀變化圖；圖24為本發(fā)明提供的封堵器拉入輸送鞘管內(nèi)呈線條狀變化圖；圖25為本發(fā)明提供的封堵器從輸送鞘管推出1/3左右時(shí)的形狀變化圖；圖26為本發(fā)明提供的封堵器前半部推出鞘管的形狀變化圖，封堵器的左側(cè)盤片完全張開(kāi)，呈圓盤形；圖27為本發(fā)明提供的封堵器全部推出鞘管的形狀變化，封堵器完全推出鞘管后，通過(guò)自身的超彈性和形狀記憶功能恢復(fù)成初始的雙盤狀；圖28為本發(fā)明提供的輸送裝置的結(jié)構(gòu)示意圖；
圖29為圖28局部結(jié)構(gòu)放大圖。
圖30為本發(fā)明采用的封堵器支架網(wǎng)絲局部放大示意圖。
圖31為本發(fā)明采用的封堵器支架另一種網(wǎng)絲放大示意圖。
具體實(shí)施例方式
如附圖所示，本發(fā)明實(shí)施例提供的一種用于先天性心臟結(jié)構(gòu)缺損的封堵器，由金屬編制物支架及內(nèi)置的阻隔血流通過(guò)的纖維物質(zhì)構(gòu)成，其中，所述的金屬編制物支架全部由金屬絲編織而成，其具有預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形，所述的封堵器的形狀能夠閉塞異常結(jié)構(gòu)的缺損，所述的預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形可變形為較小的斷面形狀，用以輸送通過(guò)病人體內(nèi)的血管和心臟，所述的金屬編織物具有記憶特性，使得當(dāng)不加約束時(shí)，所述的封堵器可返回到所述預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形。
本發(fā)明實(shí)施例提供的一種用于先天性心臟結(jié)構(gòu)缺損的封堵器主要用于先天性心臟病室間隔缺損、房間隔缺損、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉等癥狀，這是一種常見(jiàn)的先天性心臟疾病，病變的特點(diǎn)是在左、右心房和左、右心室之間的間隔在出生后未能正常閉合。
本發(fā)明實(shí)施例提供的一種用于先天性心臟結(jié)構(gòu)缺損的封堵器可分為室間隔缺損封堵器和房間隔缺損封堵器，它們是由超彈性記憶合金絲和聚酯纖維膜構(gòu)成。鎳鈦合金絲是封堵器支架；聚酯纖維膜襯入中間，起到阻擋血流的作用。
本發(fā)明提供的一種用于先天性心臟結(jié)構(gòu)缺損的封堵器支架主要包括一網(wǎng)管狀圓柱形支架腰部，及位于所述支架兩端部左右雙側(cè)面圓形平面，所述的圓形平面中心有固定集束點(diǎn)，在其中的一所述固定集束點(diǎn)連有編織而成的連接環(huán)。
本發(fā)明實(shí)施例提供的一種用于先天性心臟結(jié)構(gòu)缺損的外形主要包括左右雙側(cè)面圓盤，及連接兩圓盤的腰部，所述的腰部呈圓柱形，所述的圓盤比所述的腰部直徑為大。
本發(fā)明所述的雙側(cè)面圓盤通過(guò)編織技術(shù)構(gòu)成，形成平整的平面，其左側(cè)平面的中心點(diǎn)周圍由組成支架的鎳鈦合金絲的回折環(huán)繞，并由支架自身的鎳鈦絲環(huán)形貫穿各回折環(huán)使其連接成一完整的整體，所述的左側(cè)盤片的中心點(diǎn)通過(guò)鎳鈦合金絲將環(huán)形回折環(huán)收攏在一起，形成一小束集結(jié)點(diǎn)，反復(fù)環(huán)繞穿過(guò)回折環(huán)，形成一牢固的固定襻。在支架的表面無(wú)鉚接，其結(jié)構(gòu)牢固，形態(tài)合理。右側(cè)盤片的中心點(diǎn)通過(guò)鎳鈦合金絲將環(huán)形回折環(huán)收攏在一起，形成一小束集結(jié)點(diǎn)，反復(fù)環(huán)繞穿過(guò)回折環(huán)，形成一牢固的固定襻。應(yīng)用本發(fā)明組成的鎳鈦絲經(jīng)多次通過(guò)固定襻制作一與固定襻相連接的連接環(huán)。
本發(fā)明實(shí)施例提供了所述封堵器的制作方法。
一、封堵器支架的制作1、穿網(wǎng)模具的制作編織模具一般采用堅(jiān)固的、便于制作的金屬材料構(gòu)成，如使用不銹鋼、鉻不銹鋼、金屬合金等材料。
(1)按照預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形的要求，制作編織模具，所述的編織模具一般可先加工成金屬圓柱體形狀；所述的金屬圓柱體形狀可按照預(yù)先設(shè)置的封堵器支架外形進(jìn)行設(shè)計(jì)，對(duì)于本發(fā)明實(shí)施例提供的室間隔缺損、房間隔缺損、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉等封堵器，優(yōu)選制作直徑D為3-50mm的金屬圓柱體(2)在所述的金屬圓柱體表面加工出若干有一定分度的等分凹槽，一般要求圓柱體上的凹槽數(shù)量為雙數(shù)，而上述凹槽的數(shù)量不能太少，否則將不能編成網(wǎng)狀圓柱體支架，一般最少需采用20條以上，優(yōu)選的凹槽數(shù)量為4N，其中，7≤N≤20。
上述的凹槽可為三角形凹槽、半圓形凹槽等各種凹槽，其作用主要是使得編織金屬絲時(shí)容易交叉通過(guò)。上述的凹槽可通過(guò)分度儀開(kāi)槽機(jī)開(kāi)槽。
其中的凹凸部可優(yōu)選等分布置，其也可以1-2∶1-2比例布置。
(3)在所述的金屬圓柱體的上下兩端之間打孔固定編織網(wǎng)的固定回折部，所述的固定回折部可為小釘子、小針等，其一半嵌入金屬圓柱體，一半留在外部，可纏繞金屬絲，所述的固定回折部可全部開(kāi)在凹槽內(nèi)或凹槽外部，上下固定回折部的間距L優(yōu)選為4-150mm。
2、封堵器支架的制作(1)取一根金屬絲的絲頭，將所述的金屬絲先從繞過(guò)上端回折部21開(kāi)頭，緊貼摸具順時(shí)針?lè)较蛞?0-60度的斜度旋轉(zhuǎn)360度，上下均勻地繞到與上端21相對(duì)應(yīng)的下端回折部21’；(2)在繞過(guò)所述的下端回折部21’后，再以逆時(shí)針?lè)较驈南露司o貼摸具繞回到上端回折部22；(3)同樣繞過(guò)上述上端回折部22，通過(guò)與上面同樣的方法再繞到下端回折部22’，如此循環(huán)往復(fù)，直到繞滿整個(gè)上述穿網(wǎng)模具為止，移去回折部后，可形成一網(wǎng)管狀圓柱形金屬支架。
上述的網(wǎng)管狀圓柱形支架可由一根鎳鈦金屬絲按一定的角度來(lái)回不間斷折返編織而成，模具的直徑、網(wǎng)形的高度、網(wǎng)形的角度按照預(yù)定的封堵器支架的比例，網(wǎng)管狀圓柱形金屬支架的一個(gè)端部最終要保留較長(zhǎng)的二根金屬絲頭。
3、封堵器支架兩端固定環(huán)的制作(1)利用留在上述網(wǎng)管狀圓柱形金屬支架網(wǎng)形上端口的兩段絲，一頭從順時(shí)針?lè)较颍硪活^以逆時(shí)針?lè)较?，沿網(wǎng)形的上口相向纏繞，將上端口的環(huán)形回折環(huán)收攏在一起，反復(fù)環(huán)繞穿過(guò)回折環(huán)，收緊這兩段絲，可在網(wǎng)形的上口端形成一個(gè)固定集束點(diǎn)圓圈。
(2)還是利用這兩段絲，按網(wǎng)形原來(lái)的編織方法，沿著網(wǎng)形中心的兩根絲重疊編織到上述網(wǎng)管狀圓柱形金屬支架網(wǎng)形的下口端，用與上口編織相同的方法，可在網(wǎng)形的下口端也收成一個(gè)固定集束點(diǎn)小圈。
(3)反復(fù)環(huán)繞穿過(guò)回折環(huán)，可在網(wǎng)管狀圓柱形上下兩端部形成一牢固的固定襻點(diǎn)；在最后收成小圈后，利用其中的一根絲穿過(guò)這個(gè)小圈，來(lái)回多次，形成一個(gè)環(huán)狀，利用另一根絲，在環(huán)狀上纏繞出一個(gè)繩狀的環(huán)，直至與另一根絲交叉，經(jīng)過(guò)多次編織整理，即形成一連接環(huán)。
然后加溫進(jìn)行熱處理初步確定網(wǎng)狀形態(tài)，以便后道工序的加工。
二、封堵器支架定型模具的制作根據(jù)不同長(zhǎng)度和直徑的管狀支架的規(guī)格選取不同規(guī)格的定型模具，在網(wǎng)狀的內(nèi)部放置一種能擴(kuò)大或縮小的一種裝置，或通過(guò)加溫制成一定形狀的定型模具，放入支架內(nèi)部，并將內(nèi)部有充填物的支架放入相對(duì)應(yīng)的定型模具進(jìn)行壓制，用夾具進(jìn)行固定。然后通過(guò)不同溫度的熱處理得到具有形狀記憶特征的、不同規(guī)格的產(chǎn)品。
三、封堵器支架與纖維物質(zhì)的組合本發(fā)明通過(guò)將編織技術(shù)應(yīng)用到鎳鈦合金絲在模具上按一定的路線編織成網(wǎng)管狀圓柱形支架，兩端固定后，放入內(nèi)外模具之間，經(jīng)熱處理后形成雙盤狀，并控制處理溫度，達(dá)到需要的超彈性和記憶性能。
封堵器的支架內(nèi)襯入聚酯膜層，應(yīng)用醫(yī)用縫線將聚酯膜與支架縫合在一起，放入透氣消毒袋中經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒后備用。
本發(fā)明同時(shí)還提供了所述封堵器的輸送裝置如附圖28-29所示，本發(fā)明提供的封堵器的輸送裝置30主要由鞘管31、容納室32、連接鉤33、內(nèi)芯34、彈簧管35、旋鈕螺絲36、旋轉(zhuǎn)螺母37、固定螺絲38等部件組成；其中，在所述的鞘管31為細(xì)長(zhǎng)、空心結(jié)構(gòu)，其內(nèi)部有容納室32安裝有內(nèi)芯34，所述的鞘管31和容納室32之間安裝有所述的彈簧管34，所述內(nèi)芯34的一端與所述的旋鈕螺絲36相連，所述內(nèi)芯34外頂端連接有所述的連接鉤33，所述的旋轉(zhuǎn)螺母37通過(guò)螺紋同所述的旋鈕螺絲36相連，在所述的旋轉(zhuǎn)螺母37上還安裝有固定螺絲38。
本發(fā)明提供的封堵器與輸送裝置的連接和釋放通過(guò)下列方法進(jìn)行的，在與所述的封堵器連接時(shí)，首先將封堵器的連接圓環(huán)與所述的連接鉤33相連接，牽拉內(nèi)芯34，將連接鉤33和連接環(huán)拉入容納室32內(nèi)，然后轉(zhuǎn)動(dòng)內(nèi)芯34內(nèi)的旋鈕螺絲36，按逆時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)。這時(shí)，連接內(nèi)芯34的連接釣33就會(huì)慢慢向容納室32內(nèi)移動(dòng)，直至完全進(jìn)入容納室32內(nèi)；同時(shí)，擰緊所述的固定螺絲38。釋放時(shí)，逆向旋轉(zhuǎn)旋鈕螺絲36，輕輕向前推送內(nèi)芯34，使所述的連接鉤33推出容納室32外2mm左右，再順向或逆向轉(zhuǎn)動(dòng)內(nèi)芯，連接鉤33即可與封堵器的連接環(huán)分離，達(dá)到釋放的目的。
如附圖23-27所示，本發(fā)明提供的一種用于先天性心臟結(jié)構(gòu)缺損的封堵器的使用狀態(tài)如下表示圖23為本發(fā)明提供的封堵器完全拉入輸送鞘管的形狀變化圖；圖24為本發(fā)明提供的封堵器拉入輸送鞘管內(nèi)呈線條狀變化圖；圖25為本發(fā)明提供的封堵器從輸送鞘管推出1/3左右時(shí)的形狀變化圖；圖26為本發(fā)明提供的封堵器前半部推出鞘管的形狀變化圖，封堵器的左側(cè)盤片完全張開(kāi)，呈圓盤形；圖27為本發(fā)明提供的封堵器全部推出鞘管的形狀變化，封堵器完全推出鞘管后，通過(guò)自身的超彈性和形狀記憶功能恢復(fù)成初始的雙盤狀；本發(fā)明所述的雙側(cè)面圓盤通過(guò)金屬絲編織技術(shù)，形成平整的平面，其左側(cè)平面的中心點(diǎn)周圍由組成支架的鎳鈦合金絲的回折環(huán)繞，所述的左側(cè)盤片的中心點(diǎn)通過(guò)鎳鈦合金絲將環(huán)形回折環(huán)收攏在一起，形成一小束集結(jié)點(diǎn)，反復(fù)環(huán)繞穿過(guò)回折環(huán)，形成一牢固的固定襻。并由支架自身的鎳鈦絲環(huán)形貫穿各回折環(huán)使其連接成一完整的整體，在支架的表面無(wú)鉚接，其結(jié)構(gòu)牢固，形態(tài)合理。右側(cè)盤片的中心點(diǎn)通過(guò)鎳鈦合金絲將環(huán)形回折環(huán)收攏在一起，形成一小束集結(jié)點(diǎn)，反復(fù)環(huán)繞穿過(guò)回折環(huán)，形成一牢固的固定襻。然后應(yīng)用一根鎳鈦絲經(jīng)多次通過(guò)固定襻制作與固定襻垂直的索狀圓環(huán)，直徑約2-4mm。其中，右側(cè)盤片上的連接環(huán)3的作用是與輸送裝置相連接，以便輸送和釋放。
實(shí)施例1繼發(fā)孔型房間隔缺損直徑15mm，其邊緣距心房頂部、二尖瓣、三尖瓣、肺靜脈開(kāi)口5mm以上。選用腰部直徑D＝15mm的房間隔缺損封堵器。封堵器的左心房面盤片直徑為29mm，右心房面的盤片直徑26mm。
如附圖1-4所示，本發(fā)明實(shí)施例提供了一種用于先天性心臟病房間隔缺損封堵器，其由鎳鈦合金絲支架1和聚酯纖維膜2組合而成。
本發(fā)明提供的房間隔缺損封堵器是由超彈性鎳鈦合金絲支架1、聚酯纖維膜2構(gòu)成；其中，所述的鎳鈦合金絲是封堵器支架1；所述的聚酯纖維膜2襯入封堵器支架1的中間；所述的封堵器支架1的一端有鎳鈦合金絲構(gòu)成所述的連接環(huán)3a，作用是與輸送裝置相連接。所述的封堵器支架1可放置在左心房15與右心房17之間的缺損位置。
本發(fā)明提供的房間隔缺損封堵器支架1的外形呈雙面圓盤狀，連接兩圓盤的腰部4a呈圓柱形，圓盤5a、7a比所述的腰部4a直徑大。所述的封堵器支架1的左心房側(cè)5a為呈內(nèi)陷平整的圓盤狀，右心房側(cè)7a同樣呈平整內(nèi)陷的圓盤狀，并連有所述的連接環(huán)3a。
如附圖3-4所示，本發(fā)明實(shí)施例提供的一種用于先天性心臟病房間隔缺損封堵器中所述的左心房側(cè)的圓盤面5a通過(guò)金屬絲編織技術(shù)，形成平整的平面，平面的中心為支架編織絲的環(huán)形回折的匯集處6a，通過(guò)組成支架自身的鎳鈦合金絲貫穿各個(gè)環(huán)形回折環(huán)使其連接成一整體，在支架的表面無(wú)鉚接。并且，所述的盤片通過(guò)組成支架自身的鎳鈦合金絲在盤片的中心處貫穿各個(gè)環(huán)形回折環(huán)使其連接成整體封堵器支架1。如附圖所示，所述的左心房側(cè)的圓盤面5外形如盛開(kāi)的蓮花狀，上述的左心房側(cè)的圓盤面5a有一鎳鈦合金絲中心交匯點(diǎn)6a，可大大加強(qiáng)該平面的受力結(jié)構(gòu)，其結(jié)構(gòu)牢固，形態(tài)合理，并有較強(qiáng)的支撐力。
本發(fā)明實(shí)施例提供的的右心房側(cè)7a同樣呈平整的圓盤狀，并連有所述的連接環(huán)3a，通過(guò)金屬絲的編織技術(shù)，形成平整的平面，平面的中心為支架編織絲的環(huán)形回折的匯集處8a，通過(guò)組成支架自身的鎳鈦合金絲貫穿各個(gè)環(huán)形回折環(huán)使其連接成一整體，在支架的表面無(wú)鉚接。
本發(fā)明實(shí)施例提供的用于先天性心臟病房間隔缺損封堵器鎳鈦合金絲支架1可通過(guò)下列編造方法制得一、封堵器支架的制作，如附圖13-15所示，1、穿網(wǎng)模具的制作使用不銹鋼材料(1)按照先天性心臟病房間隔缺的結(jié)構(gòu)，預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形的要求，制作編織模具，所述的編織模具可加工成金屬圓柱體形狀，其D＝15mm，長(zhǎng)度為40-80mm；(2)在所述的金屬圓柱體表面加工出36條等分凹槽；(3)在所述的金屬圓柱體中取L＝40mm兩端凹槽內(nèi)各打孔固定編織網(wǎng)的36個(gè)等分回折部20釘子。
2、封堵器支架的制作，如附圖16-17所示，(1)取一根長(zhǎng)金屬絲的絲頭，將所述的金屬絲先從繞過(guò)上端回折部21開(kāi)頭，緊貼摸具順時(shí)針?lè)较蛞?0度的斜度旋轉(zhuǎn)360度，按照“S”形上下均勻地繞到與上端21相對(duì)應(yīng)的下端回折部21’；(2)在繞過(guò)所述的下端回折部21’后，再以逆時(shí)針?lè)较驈南露司o貼摸具繞回到上端回折部22；(3)同樣繞過(guò)上述上端回折部22，通過(guò)與上面同樣的方法再繞到下端回折部22’，如此循環(huán)往復(fù)，直到繞滿整個(gè)上述穿網(wǎng)模具為止，移去回折部20后，可形成一網(wǎng)管狀圓柱形金屬支架。如附圖18所示。
本發(fā)明實(shí)施例提供的封堵器支架1中的絲網(wǎng)可縱向絲和橫向絲相互穿過(guò)，組成一個(gè)個(gè)菱形的小方框。如附圖31所示，其中的縱向絲和橫向絲以每一根橫向絲首先穿過(guò)兩根縱向絲然后壓在旁邊兩根縱向絲下，以每一根縱向絲首先穿過(guò)兩根橫向絲然后壓在旁邊兩根橫向絲下。
由此可見(jiàn)，上述的網(wǎng)管狀圓柱形支架可由一根鎳鈦金屬絲來(lái)回不間斷折返編織而成，模具的直徑、網(wǎng)形的高度、網(wǎng)形的角度要成預(yù)設(shè)擴(kuò)展的結(jié)構(gòu)，網(wǎng)管狀圓柱形金屬支架的二個(gè)端部中一個(gè)端部最終要保留較長(zhǎng)的二根金屬絲頭。如附圖18所示。
3、封堵器支架兩端固定結(jié)構(gòu)的制作，如附圖19-21所示。
(1)利用留在上述網(wǎng)管狀圓柱形金屬支架網(wǎng)形上端口左心房側(cè)的圓盤面5a的兩段絲，一頭從順時(shí)針?lè)较?，另一頭以逆時(shí)針?lè)较?，沿網(wǎng)形的上口相向纏繞，將上端口的環(huán)形回折環(huán)收攏在一起，反復(fù)環(huán)繞穿過(guò)回折環(huán)，收緊這兩段絲，可在網(wǎng)形的上口端形成一個(gè)固定集束點(diǎn)圓圈6a。
(2)還是利用這兩段絲，按網(wǎng)形原來(lái)的編織方法，沿著網(wǎng)形中心的兩根絲以30°重疊編織到上述網(wǎng)管狀圓柱形金屬支架網(wǎng)形的下口端右心房側(cè)圓盤面7a，用與上口編織相同的方法，可在網(wǎng)形的下口端也收成一個(gè)固定集束點(diǎn)小圈8a。
(3)反復(fù)環(huán)繞穿過(guò)回折環(huán)，可在網(wǎng)管狀圓柱形上下兩端部形成一牢固的固定襻點(diǎn)6a、8a；在最后收成小圈8a后，利用其中的一根絲穿過(guò)這個(gè)小圈，來(lái)回多次，形成一個(gè)環(huán)狀，利用另一根絲，在環(huán)狀上纏繞出一個(gè)繩狀的環(huán)，直至與另一根絲交叉，經(jīng)過(guò)多次編織整理，即形成一連接圓環(huán)3a，所述的連接圓環(huán)3a為與固定襻點(diǎn)相垂直的索狀圓環(huán)，其直徑為3mm。
然后加溫進(jìn)行熱處理初步確定網(wǎng)狀形態(tài)，以便后道工序的加工。
二、封堵器支架定型模具的制作根據(jù)不同長(zhǎng)度和直徑的管狀支架的規(guī)格選取不同規(guī)格的定型模具，在網(wǎng)狀的內(nèi)部放置一種能擴(kuò)大或縮小的一種裝置，或通過(guò)加溫制成一定形狀的定型模具，放入支架內(nèi)部，并將內(nèi)部有充填物的支架放入相對(duì)應(yīng)的定型模具進(jìn)行壓制，用夾具進(jìn)行固定。然后通過(guò)不同溫度的熱處理得到具有形狀記憶特征的、不同規(guī)格的產(chǎn)品。
三、封堵器支架與纖維物質(zhì)的組合本發(fā)明通過(guò)將編織技術(shù)應(yīng)用到鎳鈦合金絲在模具上按一定的路線編織成網(wǎng)管狀圓柱形支架，兩端固定后，放入內(nèi)外模具之間，經(jīng)熱處理后形成雙盤狀，并控制處理溫度，達(dá)到需要的超彈性和記憶性能。
封堵器的支架1內(nèi)襯入聚酯膜層2，應(yīng)用醫(yī)用縫線將聚酯膜2與支架1縫合在一起，放入透氣消毒袋中經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒后備用。
實(shí)施例2膜周部室間隔缺損，缺損直徑5mm，缺損上緣距主動(dòng)脈瓣和三尖瓣3mm。選用腰部直徑D＝6mm的對(duì)稱形室間隔缺損封堵器。封堵器的左、右側(cè)面盤片直徑10mm。
如附圖5-8所示，本發(fā)明實(shí)施例提供了一種用于心臟室間隔缺損封堵器由鎳鈦合金絲支架1、聚酯纖維膜2組合而成。其中，所述的鎳鈦合金絲是封堵器支架1；所述的聚酯纖維膜2襯入封堵器支架1的中間，起到阻擋血流的作用；所述的封堵器支架1的一端有鎳鈦合金絲構(gòu)成所述的連接環(huán)3b，作用是與輸送裝置30相連接。其中，21為主動(dòng)脈，22為肺動(dòng)脈，所述的封堵器支架1可放置在左心室25與有心室27之間的缺損位置。
如附圖5-8所示，本發(fā)明實(shí)施例提供了一種用于心臟室間隔缺損對(duì)稱封堵器，其由鎳鈦合金絲編織而成的支架1，主要包括相向而立對(duì)稱的封堵器的左心室盤片5b及封堵器的右心室盤片7b，連接上述封堵器的左心室盤片5b和封堵器的右心室盤片7b的封堵器的腰部4b；其中，所述的封堵器的左心室盤片5b及封堵器的右心室盤片7b為對(duì)稱結(jié)構(gòu)，所述的封堵器的左心室盤片5b為平整內(nèi)陷的圓盤，所述的封堵器的右心室盤片7b亦為平整內(nèi)陷的圓盤，其上還連有所述的編織連接環(huán)3b。
如附圖7-8所示，本發(fā)明實(shí)施例提供的一種新型心臟室間隔缺損封堵器所述的左心室側(cè)的圓盤面5b通過(guò)編織技術(shù)，形成平整的平面，平面的中心6b為支架編織絲的環(huán)形回折的匯集處，通過(guò)組成支架自身的鎳鈦合金絲貫穿各個(gè)環(huán)形回折環(huán)使其連接成一整體，在支架的表面無(wú)鉚接。并且，所述的盤片通過(guò)組成支架自身的鎳鈦合金絲在盤片的中心處貫穿各個(gè)環(huán)形回折環(huán)使其連接成整體封堵器支架1。如附圖所示，所述的左心室側(cè)的圓盤面5b外形如盛開(kāi)的蓮花狀，上述的左心房側(cè)的圓盤面5b有一鎳鈦合金絲中心交匯點(diǎn)6b，可大大加強(qiáng)該平面的受力結(jié)構(gòu)，其結(jié)構(gòu)牢固，形態(tài)合理，并有較強(qiáng)的支撐力。
本發(fā)明實(shí)施例中右心室盤片7b側(cè)同樣呈平整的圓盤狀，并連有所述的連接環(huán)3b，通過(guò)金屬絲的編織技術(shù)，形成平整的平面，平面的中心為支架編織絲的環(huán)形回折的匯集處8b，通過(guò)組成支架自身的鎳鈦合金絲貫穿各個(gè)環(huán)形回折環(huán)使其連接成一整體，在支架的表面無(wú)鉚接。右心室側(cè)盤片7b的中心點(diǎn)通過(guò)鎳鈦合金絲將環(huán)形回折環(huán)收攏在一起，形成一小束集結(jié)點(diǎn)，反復(fù)環(huán)繞穿過(guò)回折環(huán)，形成一牢固的固定襻8b。
本發(fā)明實(shí)施例提供的一種用于心臟室間隔缺損對(duì)稱封堵器鎳鈦合金絲支架1可通過(guò)下列編造方法制得一、封堵器支架的制作，如附圖13-15所示，
1、穿網(wǎng)模具的制作使用不銹鋼材料(1)按照先天性心臟病室間隔缺損對(duì)稱封堵器的結(jié)構(gòu)，預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形的要求，制作編織模具10，所述的編織模具10可加工成金屬圓柱體形狀，其D＝6mm，長(zhǎng)度為20-40mm；(2)在所述的金屬圓柱體表面加工出32條等分凹槽；(3)在所述的金屬圓柱體中取L＝20mm兩端凹槽內(nèi)各打孔固定編織網(wǎng)的32個(gè)等分回折部20。
2、封堵器支架的制作，如附圖16-17所示，(1)取一根長(zhǎng)金屬絲的絲頭，將所述的金屬絲先從繞過(guò)上端回折部21開(kāi)頭，緊貼摸具順時(shí)針?lè)较蛞?0度的斜度旋轉(zhuǎn)360度，按照“S”形上下均勻地繞到與上端21相對(duì)應(yīng)的下端回折部21’；(2)在繞過(guò)所述的下端回折部21’后，再以逆時(shí)針?lè)较驈南露司o貼摸具繞回到上端回折部22；(3)同樣繞過(guò)上述上端回折部22，通過(guò)與上面同樣的方法再繞到下端回折部22’，如此循環(huán)往復(fù)，直到繞滿整個(gè)上述穿網(wǎng)模具為止，移去回折部20后，可形成一網(wǎng)管狀圓柱形金屬支架。如附圖18所示。
本發(fā)明實(shí)施例提供的封堵器支架1中的絲網(wǎng)可縱向絲和橫向絲相互穿過(guò)，組成一個(gè)個(gè)菱形的小方框。如附圖30所示，其中的縱向絲和橫向絲相互穿過(guò)，并每隔一次壓在對(duì)方下面。
由此可見(jiàn)，上述的網(wǎng)管狀圓柱形支架可由一根鎳鈦金屬絲來(lái)回不間斷折返編織而成，模具的直徑、網(wǎng)形的高度、網(wǎng)形的角度要成預(yù)設(shè)擴(kuò)展的結(jié)構(gòu)，網(wǎng)管狀圓柱形金屬支架的二個(gè)端部中一個(gè)端部最終要保留較長(zhǎng)的二根金屬絲頭。如附圖18所示。
3、封堵器支架兩端固定結(jié)構(gòu)的制作(1)利用留在上述網(wǎng)管狀圓柱形金屬支架網(wǎng)形上端口左心室盤片圓盤面5b的兩段絲，一頭從順時(shí)針?lè)较?，另一頭以逆時(shí)針?lè)较?，沿網(wǎng)形的上口相向纏繞，將上端口的環(huán)形回折環(huán)收攏在一起，反復(fù)環(huán)繞穿過(guò)回折環(huán)，收緊這兩段絲，可在網(wǎng)形的上口端形成一個(gè)固定集束點(diǎn)圓圈6b。
(2)還是利用這兩段絲，按網(wǎng)形原來(lái)的編織方法，沿著網(wǎng)形中心的兩根絲以60°重疊編織到上述網(wǎng)管狀圓柱形金屬支架網(wǎng)形的下口端右心室盤片7b，用與上口編織相同的方法，可在網(wǎng)形的下口端右心室盤片7b也收成一個(gè)固定集束點(diǎn)小圈8b。
(3)反復(fù)環(huán)繞穿過(guò)回折環(huán)，可在網(wǎng)管狀圓柱形上下兩端部形成一牢固的固定襻點(diǎn)6b、8b；在最后收成小圈8b后，利用其中的一根絲穿過(guò)這個(gè)小圈，來(lái)回多次，形成一個(gè)環(huán)狀，利用另一根絲，在環(huán)狀上纏繞出一個(gè)繩狀的環(huán)，直至與另一根絲交叉，經(jīng)過(guò)多次編織整理，即形成一連接環(huán)圓3b，所述的連接環(huán)圓3b為與固定襻點(diǎn)8a相垂直的索狀圓環(huán)，其直徑為3mm。
然后加溫進(jìn)行熱處理初步確定網(wǎng)狀形態(tài)，以便后道工序的加工。
當(dāng)然，其也可通過(guò)下列方法制作(1)利用留在上述網(wǎng)管狀圓柱形金屬支架網(wǎng)形上口的兩段絲，一頭從順時(shí)針?lè)较?，另一頭以逆時(shí)針?lè)较颍鼐W(wǎng)形的上口繞一圈半，繞時(shí)以原交叉的網(wǎng)格一上一下繞過(guò)，這樣，兩段絲正好處在網(wǎng)形上口的相對(duì)位置，收緊這兩段絲，網(wǎng)形的上口形成一個(gè)很小的圓圈。
(2)還是利用這兩段絲，按網(wǎng)形原來(lái)的編織方法，沿著網(wǎng)形中心的兩根絲重疊編織到上述網(wǎng)管狀圓柱形金屬支架網(wǎng)形的下口，用與上口相同的方法，把下口也收成一個(gè)小圈。
(3)收成小圈后，利用其中的一根絲穿過(guò)這個(gè)小圈，來(lái)回三次，形成一個(gè)環(huán)狀，利用另一根絲，在環(huán)狀上纏繞出一個(gè)繩狀的環(huán)，直至與另一根絲交叉，經(jīng)過(guò)多次編織整理，即形成一連接環(huán)。
二、封堵器支架定型模具的制作根據(jù)不同長(zhǎng)度和直徑的管狀支架的規(guī)格選取不同規(guī)格的定型模具，在網(wǎng)狀的內(nèi)部放置一種能擴(kuò)大或縮小的一種裝置，或通過(guò)加溫制成一定形狀的定型模具，放入支架內(nèi)部，并將內(nèi)部有充填物的支架放入相對(duì)應(yīng)的定型模具進(jìn)行壓制，用夾具進(jìn)行固定。然后通過(guò)不同溫度的熱處理得到具有形狀記憶特征的、不同規(guī)格的產(chǎn)品。
三、封堵器支架與纖維物質(zhì)的組合本發(fā)明通過(guò)將編織技術(shù)應(yīng)用到鎳鈦合金絲在模具上按一定的路線編織成網(wǎng)管狀圓柱形支架，兩端固定后，放入5內(nèi)外模具之間，經(jīng)熱處理后形成雙盤狀，并控制處理溫度，達(dá)到需要的超彈性和記憶性能。
封堵器的支架1內(nèi)襯入聚酯膜層2，應(yīng)用醫(yī)用縫線將聚酯膜與支架縫合在一起，放入透氣消毒袋中經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒后備用。
實(shí)施例3膜周部室間隔缺損，缺損直徑4mm，缺損上緣距主動(dòng)脈瓣2mm，距三尖瓣3mm。選用腰部直徑D＝5mm的非對(duì)稱形室間隔缺損封堵器。封堵器的左側(cè)面盤片上緣比腰部大0.5mm，下緣比腰部直徑大直徑5.5mm。
如附圖9-12所示，本發(fā)明實(shí)施例提供的一種新型心臟室間隔缺損非對(duì)稱封堵器，其由鎳鈦合金絲編織而成的支架1，主要包括相向而立非對(duì)稱的封堵器的左心室盤片5c及封堵器的右心室盤片7c，連接上述封堵器的左心室盤片5c和封堵器的右心室盤片7c的封堵器的腰部4c，以及位于封堵器一端的有鎳鈦合金絲構(gòu)成所述的連接環(huán)3，作用是與輸送裝置30相連接。其中，封堵器的外形呈非對(duì)稱的雙盤狀，連接兩圓盤的腰部4c呈圓柱形，左右圓盤比腰部4c直徑大，左心室側(cè)的盤片5c在主動(dòng)脈瓣側(cè)邊緣與圓柱部分相等，其對(duì)側(cè)比圓柱部分大6mm，右心室側(cè)的盤片7c邊緣比圓柱直徑大4mm，為對(duì)稱型分布。其中，21為主動(dòng)脈，22為肺動(dòng)脈，所述的封堵器支架1可放置在左心室25與有心室27之間的缺損位置。
如附圖11-12所示，本實(shí)用新型實(shí)施例提供的一種新型心臟室間隔缺損封堵器所述的左心室側(cè)的圓盤面5c通過(guò)金屬編織技術(shù)，形成平整的平面，平面的中心為支架編織絲的環(huán)形回折的匯集處7，通過(guò)組成支架自身的鎳鈦合金絲貫穿各個(gè)環(huán)形回折環(huán)使其連接成一整體，在支架的表面無(wú)鉚接。并且，所述的盤片通過(guò)組成支架自身的鎳鈦合金絲在盤片的中心處貫穿各個(gè)環(huán)形回折環(huán)使其連接成整體封堵器支架1。如附圖所示，所述的左心室側(cè)5c的圓盤面外形如盛開(kāi)的蓮花狀，上述的左心房側(cè)的圓盤面5c有一鎳鈦合金絲中心交匯點(diǎn)6c，可大大加強(qiáng)該平面的受力結(jié)構(gòu)，其結(jié)構(gòu)牢固，形態(tài)合理，并有較強(qiáng)的支撐力。封堵器所述的左心室側(cè)的圓盤面5c有良好的形狀記憶功能，受到外力牽拉時(shí)呈線條狀，外力去除后立即恢復(fù)原始形狀。
本發(fā)明實(shí)施例中右心室盤片7c側(cè)同樣呈平整的圓盤狀，并連有所述的連接環(huán)3c，通過(guò)金屬絲的編織技術(shù)，形成平整的平面，平面的中心為支架編織絲的環(huán)形回折的匯集處8c，通過(guò)組成支架自身的鎳鈦合金絲貫穿各個(gè)環(huán)形回折環(huán)使其連接成一整體，在支架的表面無(wú)鉚接。右心室側(cè)盤片7c的中心點(diǎn)通過(guò)鎳鈦合金絲將環(huán)形回折環(huán)收攏在一起，形成一小束集結(jié)點(diǎn)，反復(fù)環(huán)繞穿過(guò)回折環(huán)，形成一牢固的固定襻8c。
本發(fā)明實(shí)施例提供的一種用于心臟室間隔缺損非對(duì)稱封堵器鎳鈦合金絲支架1可通過(guò)下列編造方法制得一、封堵器支架的制作，如附圖13-15所示，1、穿網(wǎng)模具的制作使用金屬鋁合金材料(1)按照先天性心臟病室間隔缺損非對(duì)稱封堵器的結(jié)構(gòu)，預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形的要求，制作編織模具10，所述的編織模具10可加工成金屬圓柱體形狀，其D＝5mm，長(zhǎng)度為10-40mm；(2)在所述的金屬圓柱體表面加工出28條等分凹槽；(3)在所述的金屬圓柱體中取L＝18mm兩端凹槽內(nèi)各打孔固定編織網(wǎng)的28個(gè)等分回折部20小針。
2、封堵器支架的制作，如附圖16-17所示，(1)取一根長(zhǎng)金屬絲的絲頭，將所述的金屬絲先從繞過(guò)上端回折部21開(kāi)頭，緊貼摸具順時(shí)針?lè)较蛞?5度的斜度旋轉(zhuǎn)360度，按照“S”形上下均勻地繞到與上端21相對(duì)應(yīng)的下端回折部21’；(2)在繞過(guò)所述的下端回折部21’后，再以逆時(shí)針?lè)较驈南露司o貼摸具繞回到上端回折部22；
(3)同樣繞過(guò)上述上端回折部22，通過(guò)與上面同樣的方法再繞到下端回折部22’，如此循環(huán)往復(fù)，直到繞滿整個(gè)上述穿網(wǎng)模具為止，移去回折部20后，可形成一網(wǎng)管狀圓柱形金屬支架。如附圖18所示。
本發(fā)明實(shí)施例提供的封堵器支架1中的絲網(wǎng)可縱向絲和橫向絲相互穿過(guò)，組成一個(gè)個(gè)菱形的小方框。如附圖30所示，其中的縱向絲和橫向絲相互穿過(guò)，并每隔一次壓在對(duì)方下面。
上述的網(wǎng)管狀圓柱形支架可由一根鎳鈦金屬絲來(lái)回不間斷折返編織而成，模具的直徑、網(wǎng)形的高度、網(wǎng)形的角度要成預(yù)設(shè)擴(kuò)展的結(jié)構(gòu)，網(wǎng)管狀圓柱形金屬支架的二個(gè)端部中一個(gè)端部最終要保留較長(zhǎng)的二根金屬絲頭。如附圖18所示。
3、封堵器支架兩端固定結(jié)構(gòu)的制作(1)利用留在上述網(wǎng)管狀圓柱形金屬支架網(wǎng)形上端口左心室盤片圓盤面5c的兩段絲，一頭從順時(shí)針?lè)较?，另一頭以逆時(shí)針?lè)较?，沿網(wǎng)形的上口相向纏繞，將上端口的環(huán)形回折環(huán)收攏在一起，反復(fù)環(huán)繞穿過(guò)回折環(huán)，收緊這兩段絲，可在網(wǎng)形的上口端形成一個(gè)固定集束點(diǎn)圓圈6c。
(2)還是利用這兩段絲，按網(wǎng)形原來(lái)的編織方法，沿著網(wǎng)形中心的兩根絲以45°重疊編織到上述網(wǎng)管狀圓柱形金屬支架網(wǎng)形的下口端右心室盤片7c，用與上口編織相同的方法，可在網(wǎng)形的下口端右心室盤片7c也收成一個(gè)固定集束點(diǎn)小圈8c。
(3)反復(fù)環(huán)繞穿過(guò)回折環(huán)，可在網(wǎng)管狀圓柱形上下兩端部形成一牢固的固定襻點(diǎn)6c、8c；在最后收成小圈8c后，利用其中的一根絲穿過(guò)這個(gè)小圈，來(lái)回多次，形成一個(gè)環(huán)狀，利用另一根絲，在環(huán)狀上纏繞出一個(gè)繩狀的環(huán)，直至與另一根絲交叉，經(jīng)過(guò)多次編織整理，即形成一連接環(huán)圓3c，所述的連接環(huán)圓3c直徑為2mm。
然后加溫進(jìn)行熱處理初步確定網(wǎng)狀形態(tài)，以便后道工序的加工。
二、封堵器支架定型模具的制作根據(jù)不同長(zhǎng)度和直徑的管狀支架的規(guī)格選取不同規(guī)格的定型模具，在網(wǎng)狀的內(nèi)部放置一種能擴(kuò)大或縮小的一種裝置，或通過(guò)加溫制成一定形狀的定型模具，放入支架內(nèi)部，并將內(nèi)部有充填物的支架放入相對(duì)應(yīng)的定型模具進(jìn)行壓制，用夾具進(jìn)行固定。然后通過(guò)不同溫度的熱處理得到具有形狀記憶特征的、不同規(guī)格的產(chǎn)品。
三、封堵器支架與纖維物質(zhì)的組合本發(fā)明通過(guò)將編織技術(shù)應(yīng)用到鎳鈦合金絲在模具上按一定的路線編織成網(wǎng)管狀圓柱形支架，兩端固定后，放入內(nèi)外模具之間，經(jīng)熱處理后形成雙盤狀，并控制處理溫度，達(dá)到需要的超彈性和記憶性能。
封堵器的支架1內(nèi)襯入聚酯膜層2，應(yīng)用醫(yī)用縫線將聚酯膜2與支架1縫合在一起，放入透氣消毒袋中經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒后備用。
實(shí)施例4繼發(fā)孔型房間隔缺損直徑34mm，其邊緣距心房頂部、二尖瓣、三尖瓣、肺靜脈開(kāi)口5mm以上。選用腰部直徑D＝36mm的房間隔缺損封堵器。封堵器的左心房面盤片直徑為50mm，右心房面的盤片直徑48mm。
如附圖1-4所示，本發(fā)明實(shí)施例提供了一種用于先天性心臟病房間隔缺損封堵器，其由鎳鈦合金絲支架1和聚酯纖維膜2組合而成。
本發(fā)明提供的房間隔缺損封堵器是由超彈性鎳鈦合金絲支架1、聚酯纖維膜2構(gòu)成；其中，所述的鎳鈦合金絲是封堵器支架1；所述的聚酯纖維膜2襯入封堵器支架1的中間；所述的封堵器支架1的一端有鎳鈦合金絲構(gòu)成所述的連接環(huán)3a，作用是與輸送裝置相連接。所述的封堵器支架1可放置在左心房15與右心房17之間的缺損位置。
本發(fā)明提供的房間隔缺損封堵器支架1的外形呈雙面圓盤狀，連接兩圓盤的腰部4a呈圓柱形，圓盤5a、7a比所述的腰部4a直徑大。所述的封堵器支架1的左心房側(cè)5a為呈平整的圓盤狀，右心房側(cè)7a同樣呈平整的圓盤狀，并連有所述的連接環(huán)3a。
如附圖3-4所示，本發(fā)明實(shí)施例提供的一種用于先天性心臟病房間隔缺損封堵器中所述的左心房側(cè)的圓盤面5a通過(guò)金屬絲編織技術(shù)，形成平整的平面，平面的中心為支架編織絲的環(huán)形回折的匯集處6a，通過(guò)組成支架自身的鎳鈦合金絲貫穿各個(gè)環(huán)形回折環(huán)使其連接成一整體，在支架的表面無(wú)鉚接。并且，所述的盤片通過(guò)組成支架自身的鎳鈦合金絲在盤片的中心處貫穿各個(gè)環(huán)形回折環(huán)使其連接成整體封堵器支架1。如附圖所示，所述的左心房側(cè)的圓盤面5外形如盛開(kāi)的蓮花狀，上述的左心房側(cè)的圓盤面5a有一鎳鈦合金絲中心交匯點(diǎn)6a，可大大加強(qiáng)該平面的受力結(jié)構(gòu)，其結(jié)構(gòu)牢固，形態(tài)合理，并有較強(qiáng)的支撐力。
本發(fā)明的右心房側(cè)7a同樣呈平整的圓盤狀，并連有所述的連接環(huán)3a，通過(guò)金屬絲的編織技術(shù)，形成平整的平面，平面的中心為支架編織絲的環(huán)形回折的匯集處8a，通過(guò)組成支架自身的鎳鈦合金絲貫穿各個(gè)環(huán)形回折環(huán)使其連接成一整體，在支架的表面無(wú)鉚接。
本發(fā)明實(shí)施例提供的用于先天性心臟病房間隔缺損封堵器鎳鈦合金絲支架1可通過(guò)下列編造方法制得一、封堵器支架的制作，如附圖13-15所示，1、穿網(wǎng)模具的制作使用不銹鋼材料(1)按照先天性心臟病房間隔缺的結(jié)構(gòu)，預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形的要求，制作編織模具，所述的編織模具可加工成金屬圓柱體形狀，其D＝36mm，長(zhǎng)度為60-80mm；
(2)在所述的金屬圓柱體表面加工出72條等分凹槽；(3)在所述的金屬圓柱體中取L＝60mm兩端凹槽內(nèi)打孔固定編織網(wǎng)的72個(gè)等分回折部20不銹鋼小棍。
2、封堵器支架的制作，如附圖16-17所示，(1)取一根長(zhǎng)金屬絲的絲頭，將所述的金屬絲先從繞過(guò)上端回折部21開(kāi)頭，緊貼摸具順時(shí)針?lè)较蛞?0度的斜度旋轉(zhuǎn)360度，按照“S”形上下均勻地繞到與上端21相對(duì)應(yīng)的下端回折部21’；(2)在繞過(guò)所述的下端回折部21’后，再以逆時(shí)針?lè)较驈南露司o貼摸具繞回到上端回折部22；(3)同樣繞過(guò)上述上端回折部22，通過(guò)與上面同樣的方法再繞到下端回折部22’，(4)取另一根相同材料長(zhǎng)金屬絲的絲頭，將所述的金屬絲先從繞過(guò)下端回折部23’開(kāi)頭，緊貼摸具順時(shí)針?lè)较蛞?0度的斜度旋轉(zhuǎn)360度，按照“S”形上下均勻地繞到對(duì)應(yīng)的上端23；在繞過(guò)所述的上端回折部23后，再以逆時(shí)針?lè)较驈南露司o貼摸具繞回到下端回折部22’；如此循環(huán)往復(fù)，直到繞滿整個(gè)上述穿網(wǎng)模具為止，移去回折部20后，可形成一網(wǎng)管狀圓柱形金屬支架。如附圖18所示。
本發(fā)明實(shí)施例提供的封堵器支架1中的絲網(wǎng)可縱向絲和橫向絲相互穿過(guò)，組成一個(gè)個(gè)菱形的小方框。如附圖31所示，其中的縱向絲和橫向絲以每一根橫向絲首先穿過(guò)兩根縱向絲然后壓在旁邊兩根縱向絲下，以每一根縱向絲首先穿過(guò)兩根橫向絲然后壓在旁邊兩根橫向絲下。
由此可見(jiàn)，上述的網(wǎng)管狀圓柱形支架可由兩根鎳鈦金屬絲來(lái)回不間斷折返編織而成，模具的直徑、網(wǎng)形的高度、網(wǎng)形的角度要成預(yù)設(shè)擴(kuò)展的結(jié)構(gòu)，網(wǎng)管狀圓柱形金屬支架的二個(gè)端部最終要保留較長(zhǎng)的二根金屬絲頭。如附圖18所示。
3、封堵器支架兩端固定結(jié)構(gòu)的制作(1)利用留在上述網(wǎng)管狀圓柱形金屬支架網(wǎng)形上口左心房側(cè)的圓盤面5a的兩段絲，一頭從順時(shí)針?lè)较颍硪活^以逆時(shí)針?lè)较?，沿網(wǎng)形的上口繞一圈半，繞時(shí)以原交叉的網(wǎng)格一上一下繞過(guò)，這樣，兩段絲正好處在網(wǎng)形上口的相對(duì)位置，收緊這兩段絲，網(wǎng)形的上口形成一個(gè)很小的圓圈6a。
(2)還是利用這兩段絲，按網(wǎng)形原來(lái)的編織方法，沿著網(wǎng)形中心的兩根絲重疊編織到上述網(wǎng)管狀圓柱形金屬支架網(wǎng)形的下口，用與上口相同的方法，把下口也收成一個(gè)小圈8a。
(3)收成小圈8a后，利用其中的一根絲穿過(guò)這個(gè)小圈8a，來(lái)回三次，形成一個(gè)環(huán)狀，利用另一根絲，在環(huán)狀上纏繞出一個(gè)繩狀的環(huán)，直至與另一根絲交叉，經(jīng)過(guò)多次編織整理，即形成一連接圓環(huán)3a，所述的連接圓環(huán)3a直徑為3mm。
然后加溫進(jìn)行熱處理初步確定網(wǎng)狀形態(tài)，以便后道工序的加工。
二、封堵器支架定型模具的制作根據(jù)不同長(zhǎng)度和直徑的管狀支架的規(guī)格選取不同規(guī)格的定型模具，在網(wǎng)狀的內(nèi)部放置一種能擴(kuò)大或縮小的一種裝置，或通過(guò)加溫制成一定形狀的定型模具，放入支架內(nèi)部，并將內(nèi)部有充填物的支架放入相對(duì)應(yīng)的定型模具進(jìn)行壓制，用夾具進(jìn)行固定。然后通過(guò)不同溫度的熱處理得到具有形狀記憶特征的、不同規(guī)格的產(chǎn)品。
三、封堵器支架與纖維物質(zhì)的組合本發(fā)明通過(guò)將編織技術(shù)應(yīng)用到鎳鈦合金絲在模具上按一定的路線編織成網(wǎng)管狀圓柱形支架，兩端固定后，放入內(nèi)外模具之間，經(jīng)熱處理后形成雙盤狀，并控制處理溫度，達(dá)到需要的超彈性和記憶性能。
封堵器的支架1內(nèi)襯入聚酯膜層2，應(yīng)用醫(yī)用縫線將聚酯膜2與支架1縫合在一起，放入透氣消毒袋中經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒后備用。
在臨床應(yīng)用中，根據(jù)超聲、造影及球囊測(cè)量的房間隔缺損或室間隔缺損直徑選擇封堵器的大小。通常選擇的封堵器大小基本上與球囊測(cè)量的房間隔缺損和造影測(cè)量的室間隔缺損相一致。封堵器經(jīng)輸送裝置30送入至左心房或左心室，在左心心腔內(nèi)首先打開(kāi)左側(cè)面房盤片，回拉至房、室缺孔處，釋放出右心側(cè)的盤片。在超聲和X線指引下確定封堵器的植入位置和封堵效果。
本發(fā)明提供的封堵器支架中的所示的絲網(wǎng)可以使用常規(guī)的方法編織，其中的縱向絲和橫向絲相互穿過(guò)，可組成一個(gè)個(gè)菱形的小方框。如附圖30所示，其中的縱向絲和橫向絲相互穿過(guò)，并每隔一次壓在對(duì)方下面，縱向絲和橫向絲可以30°角排列。又如附圖31所示，其中的縱向絲和橫向絲以不同的方法相互穿過(guò)，其中每一根橫向絲首先穿過(guò)兩根縱向絲然后壓在旁邊兩根縱向絲下，縱向絲和橫向絲可以45°角排列。當(dāng)然，本發(fā)明形成絲網(wǎng)的金屬絲每一根可以由一根細(xì)絲構(gòu)成，或者有幾根例如相互纏繞的細(xì)絲構(gòu)成。
權(quán)利要求
1.一種用于先天性心臟結(jié)構(gòu)缺損的封堵器，其特征在于所述的封堵器由金屬編制物支架及內(nèi)置的阻隔血流通過(guò)用纖維物質(zhì)構(gòu)成，其中，所述的金屬編制物支架全部由金屬絲編織而成，其具有預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形；所述的封堵器的形狀能夠閉塞心臟異常結(jié)構(gòu)的缺損，所述的預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形可變形為較小的斷面形狀，用以輸送通過(guò)病人體內(nèi)的血管和心臟，所述的金屬編織物支架具有記憶特性，使得當(dāng)不加約束時(shí)，所述的封堵器可恢復(fù)到所述預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的封堵器，其特征在于所述的封堵器由超彈性并具有形狀記憶功能的鎳鈦合金絲支架及約束在所述支架內(nèi)的聚酯纖維膜組合而成，具有受力牽拉成線條狀和去除外力后恢復(fù)預(yù)設(shè)擴(kuò)展外形的特性。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的封堵器，其特征在于所述的封堵器支架主要包括一網(wǎng)管狀圓柱形支架腰部，及位于所述支架兩端部左右雙側(cè)面圓形平面，所述的圓形平面中心有固定集束點(diǎn)，在其中的一所述固定集束點(diǎn)連有連接環(huán)。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的封堵器，其特征在于所述的雙側(cè)面圓盤通過(guò)編織技術(shù)構(gòu)成，形成平整的平面，其左側(cè)平面的中心點(diǎn)周圍由組成支架的鎳鈦合金絲的回折環(huán)繞，并由支架自身的鎳鈦絲環(huán)形貫穿各回折環(huán)使其連接成一完整的整體，所述的左側(cè)盤片的中心點(diǎn)通過(guò)鎳鈦合金絲將環(huán)形回折環(huán)收攏在一起，形成一小束集結(jié)點(diǎn)，反復(fù)環(huán)繞穿過(guò)回折環(huán)，形成一牢固的固定襻；右側(cè)盤片的中心點(diǎn)通過(guò)鎳鈦合金絲將環(huán)形回折環(huán)收攏在一起，形成一小束集結(jié)點(diǎn)，反復(fù)環(huán)繞穿過(guò)回折環(huán)，形成一牢固的固定襻。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的封堵器，其特征在于所述的封堵器支架的鎳鈦金屬絲經(jīng)多次通過(guò)固定襻制作一與固定襻相連接的連接環(huán)。
6.一種如權(quán)利要求1所述封堵器支架的編造方法，其特征在于該編造方法包括下列步驟1、穿網(wǎng)模具的制作(1)按照預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形的要求，制作編織模具，所述的編織模具一般可先加工成金屬圓柱體形狀；(2)在所述的金屬圓柱體表面加工出若干條有一定分度的等分凹槽；(3)在所述的金屬圓柱體的兩端部之間凹槽內(nèi)外打孔固定編織網(wǎng)的回折固定部；2、封堵器支架的制作(1)取一根金屬絲的絲頭，將所述的金屬絲先從繞過(guò)上端回折部21開(kāi)頭，緊貼摸具順時(shí)針?lè)较蛞?0-60度的斜度旋轉(zhuǎn)360度，上下均勻地繞到與上端21相對(duì)應(yīng)的下端回折部21’；(2)在繞過(guò)所述的下端回折部21’后，再以逆時(shí)針?lè)较驈南露司o貼摸具繞回到上端回折部22；(3)同樣繞過(guò)上述上端回折部22，通過(guò)與上面同樣的方法再繞到下端回折部22’，如此循環(huán)往復(fù)，直到繞滿整個(gè)上述穿網(wǎng)模具為止，移去回折部后，可形成一網(wǎng)管狀圓柱形金屬支架；上述的網(wǎng)管狀圓柱形支架可由一根鎳鈦金屬絲按一定的角度來(lái)回不間斷折返編織而成，模具的直徑、網(wǎng)形的高度、網(wǎng)形的角度按照預(yù)定的封堵器支架的比例，網(wǎng)管狀圓柱形金屬支架的一個(gè)端部最終要保留較長(zhǎng)的二根金屬絲頭；3、封堵器支架兩端固定結(jié)構(gòu)的制作(1)利用留在上述網(wǎng)管狀圓柱形金屬支架網(wǎng)形上端口的兩段絲，將上端口的環(huán)形回折環(huán)收攏在一起，反復(fù)環(huán)繞穿過(guò)回折環(huán)，收緊這兩段絲，可在網(wǎng)形的上口端形成一個(gè)固定集束點(diǎn)圓圈；(2)還是利用這兩段絲，用與上口編織相同的方法，可在網(wǎng)形的下口端也收成一個(gè)固定集束點(diǎn)小圈；(3)反復(fù)環(huán)繞穿過(guò)回折環(huán)，可在網(wǎng)管狀圓柱形上下兩端部形成一牢固的固定襻點(diǎn)。
7.一種如權(quán)利要求6所述封堵器支架連接環(huán)的編造方法，其特征在于該編造方法包括下列步驟(1)反復(fù)環(huán)繞穿過(guò)回折環(huán)后，可在網(wǎng)管狀圓柱形上下兩端部形成一牢固的固定襻點(diǎn)，(2)在最后收成小圈后，利用其中的一根絲穿過(guò)這個(gè)小圈，來(lái)回多次，形成一個(gè)環(huán)狀，利用另一根絲，在環(huán)狀上纏繞出一個(gè)繩狀的環(huán)，直至與另一根絲交叉，經(jīng)過(guò)多次編織整理，即形成一連接環(huán)。
8.一種如權(quán)利要求1所述封堵器的編造方法，其特征在于該編造方法包括下列步驟一、封堵器支架的制作1、穿網(wǎng)模具的制作(1)按照預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形的要求，制作編織模具，所述的編織模具一般可先加工成金屬圓柱體形狀；(2)在所述的金屬圓柱體表面加工出若干條有一定分度的等分凹槽；(3)在所述的金屬圓柱體的兩端部之間凹槽內(nèi)外打孔固定編織網(wǎng)的回折固定部；2、封堵器支架的制作(1)取一根金屬絲的絲頭，將所述的金屬絲先從繞過(guò)上端回折部21開(kāi)頭，緊貼摸具順時(shí)針?lè)较蛞?0-60度的斜度旋轉(zhuǎn)360度，上下均勻地繞到與上端21相對(duì)應(yīng)的下端回折部21’；(2)在繞過(guò)所述的下端回折部21’后，再以逆時(shí)針?lè)较驈南露司o貼摸具繞回到上端回折部22；(3)同樣繞過(guò)上述上端回折部22，通過(guò)與上面同樣的方法再繞到下端回折部22’，如此循環(huán)往復(fù)，直到繞滿整個(gè)上述穿網(wǎng)模具為止，移去回折部后，可形成一網(wǎng)管狀圓柱形金屬支架；上述的網(wǎng)管狀圓柱形支架可由一根鎳鈦金屬絲按一定的角度來(lái)回不間斷折返編織而成，模具的直徑、網(wǎng)形的高度、網(wǎng)形的角度按照預(yù)定的封堵器支架的比例，網(wǎng)管狀圓柱形金屬支架的一個(gè)端部最終要保留較長(zhǎng)的二根金屬絲頭；3、封堵器支架兩端固定環(huán)的制作(1)利用留在上述網(wǎng)管狀圓柱形金屬支架網(wǎng)形上端口的兩段絲，將上端口的環(huán)形回折環(huán)收攏在一起，反復(fù)環(huán)繞穿過(guò)回折環(huán)，收緊這兩段絲，可在網(wǎng)形的上口端形成一個(gè)固定集束點(diǎn)圓圈；(2)還是利用這兩段絲，用與上口編織相同的方法，可在網(wǎng)形的下口端也收成一個(gè)固定集束點(diǎn)小圈；(3)反復(fù)環(huán)繞穿過(guò)回折環(huán)，可在網(wǎng)管狀圓柱形上下兩端部形成一牢固的固定襻點(diǎn)；在最后收成小圈后，利用其中的一根絲穿過(guò)這個(gè)小圈，來(lái)回多次，形成一個(gè)環(huán)狀，利用另一根絲，在環(huán)狀上纏繞出一個(gè)繩狀的環(huán)，直至與另一根絲交叉，經(jīng)過(guò)多次編織整理，即形成一連接環(huán)；二、封堵器支架定型模具的制作根據(jù)不同長(zhǎng)度和直徑的管狀支架的規(guī)格選取不同規(guī)格的定型模具，在網(wǎng)狀的內(nèi)部放置一種能擴(kuò)大或縮小的一種裝置，或通過(guò)加溫制成一定形狀的定型模具，放入支架內(nèi)部，并將內(nèi)部有充填物的支架放入相對(duì)應(yīng)的定型模具進(jìn)行壓制，用夾具進(jìn)行固定，然后通過(guò)不同溫度的熱處理得到具有形狀記憶特征的、不同規(guī)格的產(chǎn)品；三、封堵器支架與纖維物質(zhì)的組合本發(fā)明通過(guò)將編織技術(shù)應(yīng)用到鎳鈦合金絲在模具上按一定的路線編織成網(wǎng)管狀圓柱形支架，兩端固定后，放入特制的內(nèi)外模具之間，經(jīng)熱處理后形成雙盤狀，并控制處理溫度，達(dá)到需要的超彈性和記憶性能；封堵器的支架內(nèi)襯入聚酯膜層，應(yīng)用醫(yī)用縫線將聚酯膜與支架縫合在一起，放入透氣消毒袋中經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒后備用。
9.一種用于權(quán)利要求1所述的封堵器的輸送裝置，其特征在于所述的輸送裝置主要由鞘管(31)、容納室(32)、連接鉤(33)、內(nèi)芯(34)、彈簧管(35)、旋鈕螺絲(36)、旋轉(zhuǎn)螺母(37)、固定螺絲(38)等部件組成；其中，在所述的鞘管(31)為細(xì)長(zhǎng)、空心結(jié)構(gòu)，其內(nèi)部有容納室(32)安裝有內(nèi)芯(34)，所述的鞘管(31)和容納室(32)之間安裝有所述的彈簧管(34)，所述內(nèi)芯(34)的一端與所述的旋鈕螺絲(36)相連，所述內(nèi)芯(34)外頂端連接有所述的連接鉤(33)，所述的旋轉(zhuǎn)螺母(37)通過(guò)螺紋同所述的旋鈕螺絲(36)相連，在所述的旋轉(zhuǎn)螺母(37)上還安裝有固定螺絲(38)。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于先天性心臟結(jié)構(gòu)缺損的封堵器，目前先天性心臟病室間隔缺損和房間隔缺損患者采用較好的是微創(chuàng)介入方法治療，為此，本發(fā)明提供了一種用于先天性心臟結(jié)構(gòu)缺損的封堵器，所述的封堵器由金屬編制物支架及內(nèi)置的阻隔血流通過(guò)用纖維物質(zhì)構(gòu)成，其中，所述的金屬編制物支架全部由金屬絲編織而成，其具有預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形；所述的封堵器的形狀能夠閉塞心臟異常結(jié)構(gòu)的缺損。本發(fā)明采用金屬絲編織技術(shù)制作了左心房、室側(cè)的圓盤，使其平整，避免了目前應(yīng)用封堵器在左心房、室側(cè)使用固定螺絲引起的左心房、室側(cè)盤片的不平整。本發(fā)明在左、右心房、室側(cè)全部由鎳鈦合金絲編織，表面光整并有一些內(nèi)陷，有利于封堵器植入后上皮化形成。
文檔編號(hào)A61B17/00GK1736346SQ20041005386
公開(kāi)日2006年2月22日 申請(qǐng)日期2004年8月19日 優(yōu)先權(quán)日2004年8月19日
發(fā)明者秦永文, 龔善石 申請(qǐng)人:龔善石, 秦永文