專利名稱：旋磨裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械，具體涉及一種用于心臟缺損的介入治療裝置。該裝置可用于經(jīng)皮穿刺介入治療，促直徑較小的先天性心臟缺損自愈。用該裝置旋磨心臟缺損內(nèi)膜，造成心臟缺損內(nèi)膜組織適度創(chuàng)傷刺激，損傷部位的細胞生長、組織再生修復(fù)，達到促心臟缺損自愈的目的。
背景技術(shù)：
我國每年新出生的先天性心臟病患兒超過15萬。其中房間隔缺損(ASD)、室間隔缺損(VSD)和動脈導(dǎo)管未閉(PDA)是最常見的三種先天性心臟病，約占先天性心臟病的 40%左右。而房間隔卵圓孔未閉(PFO)更常見，據(jù)報道約占正常人群的25%左右。超過3 歲絕大多數(shù)先天性心臟缺損患兒很少自愈，需進行及時矯治。以往治療先天性心臟缺損都由心臟外科開胸手術(shù)治療。近些年隨著先天性心臟病介入治療技術(shù)的不斷發(fā)展，用金屬封堵器介入治療技術(shù)已被廣泛應(yīng)用于臨床。與外科開胸手術(shù)相比，介入治療具有患者痛苦少， 危險性低和身體沒有瘢痕的諸多優(yōu)點。但是置入金屬封堵器到患者心臟內(nèi)部，存在封堵器脫落、置入過程中致心臟瓣膜損傷等弊端。雖然發(fā)生率比較低，還是有這方面不良后果的報道。如果不置入金屬封堵器，通過特殊手段促先天性心臟缺損自愈，心臟缺損愈合完全靠患者自身心肌細胞生長，組織修復(fù)，沒有任何不良后果，完全回歸自然，才是最理想的治療方法。在置入金屬封堵器介入治療過程中，我們發(fā)現(xiàn)個別小型心臟缺損即使不置入金屬封堵器，由于在介入治療過程中，用導(dǎo)引鋼絲或心血管導(dǎo)管等器械刺激心臟缺損內(nèi)膜，也可以促心臟缺損自愈的現(xiàn)象。分析這一現(xiàn)象的原因，說明到一定年齡的心臟缺損不能自愈， 是因為在心臟缺損內(nèi)壁形成一層膜阻礙了細胞的生長，組織修復(fù)。而人體和動物體損傷后， 都有自行修復(fù)的本能。如果人為將心臟缺損內(nèi)膜的膜損傷，即可喚起心臟缺損內(nèi)膜細胞繼續(xù)生長，組織修復(fù)，即可促心臟缺損自愈。經(jīng)動物實驗該方法有效。根據(jù)這一思路，我們開發(fā)這種專用醫(yī)療器械，在確保患者安全的情況下，將心臟缺損治愈，這將是心臟缺損治療史上的一次革命性進展。方面內(nèi)容本發(fā)明的目的包括提供一種醫(yī)療器械，用于解決心臟缺損介入治療的問題，特別是用于解決直徑較小(其中ASD直徑< 10mm、PFO直徑彡4mm、VSD直徑mm ( 3mm、PDA直徑< 3mm)的先天性心臟缺損介入治療問題。本發(fā)明提供一種旋磨裝置，該裝置包括通過旋轉(zhuǎn)或推拉動作而能夠與組織產(chǎn)生摩擦作用的旋磨頭；和能夠?qū)⑿D(zhuǎn)或推拉動作傳遞給所述旋磨頭的傳送桿；其中，所述旋磨頭的近端與所述傳送桿的遠端相連。優(yōu)選，所述旋磨頭的遠端連接有起導(dǎo)向作用的導(dǎo)引頭。所述導(dǎo)引頭可以是中空或者實芯的柔性導(dǎo)引絲。長度例如為小于100mm，外徑例如小于3mm。
遠端的導(dǎo)引頭是選擇性連接的，根據(jù)病變處的生理結(jié)構(gòu)，可以帶有導(dǎo)引頭，也可以不連接導(dǎo)引頭。優(yōu)選,所述旋磨頭包括旋磨桿,并由所述旋磨桿構(gòu)成為一維、二維或者三維的外形輪廓。所述外形輪廓可以為直桿形結(jié)構(gòu)、彎桿形結(jié)構(gòu)、圓形結(jié)構(gòu)、橢圓形結(jié)構(gòu)、螺旋線形結(jié)構(gòu)、紡錘形結(jié)構(gòu)、球形結(jié)構(gòu)、橢球形結(jié)構(gòu)或輪轂形結(jié)構(gòu)，等等。所述螺旋線形結(jié)構(gòu)可以為單線或多線螺旋狀，所述螺旋線形結(jié)構(gòu)的直徑是前后一致的或者是由前向后逐漸變化的。所述紡錘形結(jié)構(gòu)的兩端直徑不大于中間段直徑，所述旋磨桿可以是網(wǎng)格狀、軸向延伸或螺旋形。優(yōu)選，所述輪轂形結(jié)構(gòu)的中間段是旋磨工作面，兩端是卡位輪。中間工作面直徑例如可以小于兩邊卡位輪直徑；通過卡位輪的限位作用，使旋磨工作面能夠處于正確的位置。優(yōu)選，與任一垂直于所述旋磨頭的延伸軸線的平面相交的旋磨桿數(shù)為2 24之間。所述外形輪廓可以是絲材編織或激光切割而獲得的。優(yōu)選，所述旋磨桿上進行了粗糙化處理。所述粗糙化處理可以包括以下處理中的一種或幾種的組合在所述旋磨桿上形成鋸齒形狀，增加旋磨作用力；對所述旋磨桿進行打磨、噴砂、刻槽、化學(xué)腐蝕；在所述旋磨桿表面附著顆粒物質(zhì)，形成凹凸不平面。所述旋磨頭和所述傳送桿可以通過膠粘、焊接或螺紋連接組合在一起，或者所述旋磨頭和所述傳送桿一體形成。所述的旋磨頭的外形輪廓的長度例如可以小于100_，旋磨工作面的外徑例如可以小于9mm。本發(fā)明的旋磨裝置可以不配導(dǎo)絲，單獨使用；也可以是軸向中空的，配合導(dǎo)絲使用，可將該裝置套在導(dǎo)絲外，沿著導(dǎo)絲向前推送。該旋磨裝置可以用于經(jīng)皮穿刺介入治療，促直徑較小的先天性心臟缺損自愈。用該裝置旋磨心臟缺損內(nèi)膜，造成心臟缺損內(nèi)膜組織適度創(chuàng)傷刺激，損傷部位的細胞生長、組織再生修復(fù)，達到促心臟缺損自愈的目的。組織在自行修復(fù)的過程中，會因為細胞增生而將心臟缺損愈合，從而減少了器械植入帶來的風(fēng)險。


圖I是本發(fā)明的旋磨裝置一個實施例的整體示意圖。圖2是本發(fā)明的導(dǎo)引頭的示意圖。圖3是本發(fā)明的螺旋線形結(jié)構(gòu)的旋磨頭的示意圖。圖4a是本發(fā)明的紡錘形結(jié)構(gòu)(即螺旋形旋磨桿)的旋磨頭的示意圖。圖4b是圖4a的紡錘形結(jié)構(gòu)的旋磨頭的左視圖。圖4c是本發(fā)明的另一種紡錘形結(jié)構(gòu)(即軸向形旋磨桿)的旋磨頭的示意圖。圖5是本發(fā)明的輪轂形結(jié)構(gòu)的旋磨頭的示意圖及其左視圖。
圖6是本發(fā)明的裝置中起連接作用的微螺絲、螺母的示意圖。
具體實施例方式以下結(jié)合附圖和實施例詳述本發(fā)明的旋磨裝置的結(jié)構(gòu)和工作方式。本申請中所提到的各個部件的“遠端”和“近端”分別指在操作過程中該部件遠離操作者的一端和靠近操作者的一端；即分別指在操作過程中先進入身體內(nèi)的一端和后進入身體內(nèi)的一端。本發(fā)明的裝置可以用于解決直徑較小(其中ASD直徑< 10mm、PF0直徑彡4mm,VSD 直徑mm彡3mm、PDA直徑彡3mm)的先天性心臟缺損介入治療問題，但本發(fā)明不僅限于此。細胞增生是組織在創(chuàng)傷愈合過程中一個重要反應(yīng)，細胞增生過程對機體適應(yīng)反應(yīng)起積極作用。若人為旋磨心臟缺損內(nèi)膜，制造心臟缺損內(nèi)膜的膜適度創(chuàng)傷，組織在自行修復(fù)的過程中，會因為細胞增生而將心臟缺損愈合，從而減少了器械植入帶來的風(fēng)險。本發(fā)明就是基于以上細胞增生、組織修復(fù)的原理，研發(fā)一種旋磨裝置，旋磨心臟缺損內(nèi)膜，造成心臟缺損內(nèi)膜膜組織創(chuàng)傷，從而刺激細胞繼續(xù)生長、組織修復(fù)，促心臟缺損自愈。圖I顯示了本發(fā)明的一種旋磨裝置的一個舉例性示意圖，該旋磨裝置100可以包括通過旋轉(zhuǎn)或推拉動作而能夠與組織產(chǎn)生摩擦作用的旋磨頭102 ;和能夠?qū)⑿D(zhuǎn)或推拉動作傳遞給所述旋磨頭的傳送桿103 ;其中，所述旋磨頭的近端與所述傳送桿的遠端通過連接部104相連。所述旋磨頭102和所述傳送桿103可以通過膠粘、焊接或螺紋連接組合在一起，或者所述旋磨頭和所述傳送桿一體形成。本發(fā)明中，可以根據(jù)病變生理結(jié)構(gòu)，旋磨頭遠端選擇性地連接導(dǎo)引頭101，如用于治療PDA的旋磨裝置可連接導(dǎo)引頭，對于治療ASD、VSD病變的旋磨裝置不連接導(dǎo)引頭。連接的導(dǎo)引頭101可以是一段軟導(dǎo)絲，其結(jié)構(gòu)例如可以是如圖2的結(jié)構(gòu)，即包括芯絲202和拉伸彈簧201。其構(gòu)造過程例如可以如下所述取一段合適尺寸的超彈性NiTi絲作為芯絲 202，外面套上柔軟的拉伸彈簧201，將彈簧的兩端分別與其中的鎳鈦絲焊接在一起，形成圓滑的端部，保護血管免被導(dǎo)引頭端部損傷。所述導(dǎo)引頭可以是中空或者實芯的柔性導(dǎo)引絲。長度例如為小于100mm，外徑例如小于3mm ο所述旋磨頭102和所述導(dǎo)引頭101也可以通過膠粘、焊接或螺紋連接組合在一起， 或者所述旋磨頭和所述導(dǎo)弓I頭一體形成。所述旋磨頭102包括旋磨桿，并由所述旋磨桿構(gòu)成為一維、二維或者三維的外形輪廓。所述的旋磨頭102可以是各種外形輪廓結(jié)構(gòu)，如直桿形、彎桿形、圓形、橢圓形、螺線形(圖3)、紡錘形(圖4a、4b、4c)、輪轂形(圖5)等結(jié)構(gòu)。例如螺線形、紡錘形可傾向用于PDA，輪轂形可傾向用于ASD、VSD和PFO治療。所述螺旋線形結(jié)構(gòu)可以為單線或多線螺旋狀，所述螺旋線形結(jié)構(gòu)的直徑是前后一致的或者是由前向后逐漸變化的。圖3顯示了單線形的螺旋線形結(jié)構(gòu)的旋磨頭300，其中旋磨桿301為一根螺旋線形金屬絲，標(biāo)號302和303分別為其遠端和近端。
所述紡錘形結(jié)構(gòu)的兩端直徑不大于中間段直徑，所述旋磨桿是網(wǎng)格狀、軸向延伸或螺旋形。圖4a和4b顯示的旋磨頭400包括多個螺旋形延伸的旋磨桿401，從而形成了紡錘形結(jié)構(gòu)。其兩端分別由標(biāo)號402和403表示。圖4c顯示的紡錘形的旋磨頭450包括多個軸向延伸的旋磨桿451，從而形成了紡
錘形結(jié)構(gòu)。圖5顯示的是一個輪轂形旋磨頭500的例子。所述輪轂形結(jié)構(gòu)的中間段的旋磨桿 501構(gòu)成旋磨工作面511，作為工作段，兩端的旋磨桿502可以起到支撐的作用，從而形成卡位輪512，作為限位段。旋磨頭102的制作過程例如可以如下所述選用適當(dāng)尺寸的鎳鈦絲，在模具上編織成所需形狀，通過熱處理定型，將鎳鈦絲作為旋磨桿定成所需形狀。然后對編織絲進行粗糙化處理，如化學(xué)酸洗、表面打磨、粘結(jié)顆粒等方式，增加材料表面與組織的相互作用。也可選用適當(dāng)尺寸的鎳鈦管，激光雕刻出所需圖案而形成旋磨桿，同時將旋磨桿邊緣雕刻成鋸齒狀，再進行熱處理定型，也可得到滿足要求的旋磨頭。傳送桿103可選取具有超彈性的鎳鈦絲或鎳鈦管。最后，可以選擇焊接或膠粘等方式，將三部分連接起來。若在旋磨頭近端裝上小螺母602(例如圖6所示)，傳送桿的遠端連接上螺絲 601 (例如圖6所示)，則可以根據(jù)目標(biāo)缺損的大小，選取合適的旋磨頭，裝配使用。當(dāng)然，也可以在旋磨頭近端裝上螺絲601，傳送桿的遠端連接上小螺母602，可以實現(xiàn)同樣的效果。同樣，所述旋磨頭102和所述導(dǎo)引頭101也可以采用同樣的連接方式。另外，旋磨頭、傳送桿可以一體形成，旋磨頭和導(dǎo)引頭也可以一體形成，旋磨頭、傳送桿和導(dǎo)引頭也可以一體形成。下面舉一個例子來說明一體形成的結(jié)構(gòu)的制作過程。取一根外徑I. Omm,壁厚O. Imm,長120cm的鎳鈦管,用激光切割機將鎳鈦管前端螺旋切割成彈簧狀，長度10_，頭端圓孔用紫外膠固化填充，加工成導(dǎo)引頭。離導(dǎo)引頭近段 2mm處開始，激光雕刻出螺旋狀旋磨桿，用模具撐開旋磨桿，熱處理定型成例如圖4a所示的旋磨頭形狀。剩余的鎳鈦管可作為傳送桿。這樣就形成了具有導(dǎo)引頭、旋磨頭和傳送桿的一體形成的旋磨裝置。下面給出本發(fā)明的一些旋磨裝置的具體實例。實例II、選取絲粗O. Imm,內(nèi)徑O. 25mm的致密不銹鋼拉伸彈簧，截取長度40mm。內(nèi)孔穿入直徑O. 2mm的超彈性鎳鈦絲，截取40mm。用激光分別將鎳鈦絲和彈簧的兩端焊住，鎳鈦絲賦予彈簧一定的彈性，同時避免彈簧被拉伸。導(dǎo)引頭101加工完成，如圖2所示，其中標(biāo)號 201為彈簧，標(biāo)號202為鎳鈦絲，作為芯絲。選取外徑I. Omm,壁厚O. Imm的鎳鈦管，激光切成三螺旋形，同時在旋磨桿側(cè)邊制作出鋸齒狀。經(jīng)過熱處理定型，可加工成腰鼓形旋磨頭400，如圖4a、4b所示。將旋磨頭的最終尺寸定型為長15mm,最大直徑2. 0_。最后選取一根直徑O. 6mm，長度140cm的超彈性鎳鈦絲作為傳送桿。將導(dǎo)引頭、旋磨頭和傳送桿用紫外膠固化粘結(jié)，完成旋磨裝置100的制備，如圖I所示。也可以在旋磨裝置各個部件連接處分別粘結(jié)螺絲601和螺母602 (如圖6所示)，從而將各個部件通過螺紋連接而組合在一起。對于直徑< 3. Omm的PDA，可以用腰鼓形旋磨裝置旋磨治療，刺激組織增生，促PDA自愈。實例2如實例I的方式制備導(dǎo)引頭和傳送桿。選取外徑2. Omm,壁厚O. Imm鎳鈦管,激光雕刻出旋磨頭圖案,熱處理定型成輪轂形的旋磨頭500,如圖5所示。中間旋磨面511直徑 3. Omm,長度3. Omm ;兩端卡位輪512直徑6. 0mm。將三個部件用紫外膠固化粘結(jié)。該旋磨裝置，可以用于直徑較小的ASD、VSD和PFO治療。旋磨裝置經(jīng)導(dǎo)管進入心臟，旋磨面置于缺損中，兩卡位輪分別位于ASD、VSD和PFO的兩邊，旋轉(zhuǎn)旋磨裝置，創(chuàng)傷缺損邊緣的膜，刺激組織增生，促ASD、VSD和PFO自愈。中間旋磨面511的旋磨桿501可以進行前述的粗糙化處理， 以增加旋磨作用能力。雖然已描述了多個實施例，本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)認識到，無數(shù)的變化和/或修改可以做出而不會脫離本發(fā)明廣泛描述的精神和范圍。因此，本發(fā)明的實施例從各方面說都只是說明性的，而不是限制性的。
權(quán)利要求
1.一種旋磨裝置，其特征在于，該裝置包括通過旋轉(zhuǎn)或推拉動作而能夠與組織產(chǎn)生摩擦作用的旋磨頭；和能夠?qū)⑿D(zhuǎn)或推拉動作傳遞給所述旋磨頭的傳送桿；其中，所述旋磨頭的近端與所述傳送桿的遠端相連。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的旋磨裝置，其特征在于，所述旋磨頭的遠端連接有起導(dǎo)向作用的導(dǎo)引頭。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的旋磨裝置，其特征在于，所述導(dǎo)引頭是中空或者實芯的柔性導(dǎo)引絲。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的旋磨裝置，其特征在于，所述旋磨頭包括旋磨桿，并由所述旋磨桿構(gòu)成為一維、二維或者三維的外形輪廓。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的旋磨裝置，其特征在于，所述外形輪廓為直桿形結(jié)構(gòu)、彎桿形結(jié)構(gòu)、圓形結(jié)構(gòu)、橢圓形結(jié)構(gòu)、螺旋線形結(jié)構(gòu)、紡錘形結(jié)構(gòu)、球形結(jié)構(gòu)、橢球形結(jié)構(gòu)或輪轂形結(jié)構(gòu)。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的旋磨裝置，其特征在于，所述螺旋線形結(jié)構(gòu)為單線或多線螺旋狀，所述螺旋線形結(jié)構(gòu)的直徑是前后一致的或者是由前向后逐漸變化的。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的旋磨裝置，其特征在于，所述紡錘形結(jié)構(gòu)的兩端直徑不大于中間段直徑，所述旋磨桿是網(wǎng)格狀、軸向延伸或螺旋形。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的旋磨裝置，其特征在于，所述輪轂形結(jié)構(gòu)的中間段是旋磨工作面，兩端是卡位輪。
9.根據(jù)權(quán)利要求4所述的旋磨裝置，其特征在于，與任一垂直于所述旋磨頭的延伸軸線的平面相交的旋磨桿數(shù)為2 24之間。
10.根據(jù)權(quán)利要求4所述的旋磨裝置，其特征在于，所述外形輪廓是絲材編織或激光切割而獲得的。
11.根據(jù)權(quán)利要求4所述的旋磨裝置，其特征在于，所述旋磨桿上進行了粗糙化處理。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的旋磨裝置，其特征在于，所述粗糙化處理包括以下處理中的一種或幾種的組合在所述旋磨桿上形成鋸齒形狀；對所述旋磨桿進行打磨、噴砂、刻槽、化學(xué)腐蝕；在所述旋磨桿表面附著顆粒物質(zhì)，形成凹凸不平面。
13.根據(jù)權(quán)利要求I所述的旋磨裝置，其特征在于，所述旋磨頭和所述傳送桿通過膠粘、焊接或螺紋連接組合在一起，或者所述旋磨頭和所述傳送桿一體形成。
全文摘要
本發(fā)明公開一種旋磨裝置，該裝置包括通過旋轉(zhuǎn)或推拉動作而能夠與組織產(chǎn)生摩擦作用的旋磨頭；和能夠?qū)⑿D(zhuǎn)或推拉動作傳遞給所述旋磨頭的傳送桿；其中，所述旋磨頭的近端與所述傳送桿的遠端相連。該旋磨裝置可以用于經(jīng)皮穿刺介入治療，促直徑較小的先天性心臟缺損自愈。用該裝置旋磨心臟缺損內(nèi)膜，造成心臟缺損內(nèi)膜組織適度創(chuàng)傷刺激，損傷部位的細胞生長、組織再生修復(fù)，達到促心臟缺損自愈的目的。
文檔編號A61B17/00GK102579089SQ20121005390
公開日2012年7月18日 申請日期2012年2月27日 優(yōu)先權(quán)日2012年2月27日
發(fā)明者侯傳舉, 可大年, 周慶亮, 孟堅, 李芳 , 李金山 申請人:北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司