專利名稱：提高磨切效率的旋磨術(shù)裝置和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及利用高速旋磨術(shù)裝置從身體通道中去除組織的系統(tǒng)、裝置和方法，比如從動脈中去除動脈粥樣硬化的斑塊。
背景技術(shù)：
現(xiàn)已開發(fā)了多種技術(shù)和裝置用于在動脈和類似的身體通道中去除或修復(fù)組織。此種技術(shù)和裝置的大多目的是去除病人動脈中的動脈粥樣硬化的斑塊。動脈粥樣硬化的特征是在病人血管的內(nèi)層(內(nèi)皮細胞層下面)形成脂肪沉積(動脈粥樣化)。通常，最初沉淀的是相對軟的、富含膽固醇的動脈粥樣化的物質(zhì)，隨著時間的延長就硬化成鈣化的動脈粥樣硬化斑塊。此種動脈粥樣化會阻礙血液的流動，因此常常被稱為狹窄機能障礙(stenotic lesion)或狹窄(stenos)，該阻塞物質(zhì)被稱為狹窄物質(zhì)。如果不治療，此種狹窄會引起心絞痛、高血壓、心肌梗塞、中風等等。旋磨術(shù)已經(jīng)成為去除此種狹窄物質(zhì)的通用技術(shù)。此種手術(shù)最常用于打開冠狀動脈中的鈣化機能障礙。大多數(shù)情況下，該旋磨術(shù)手術(shù)不是單獨使用的，而是在血管成形術(shù)手術(shù)前使用，然后在血管成形術(shù)手術(shù)后放置一個支架以維持被打開的動脈的開放度。對于非鈣化的機能障礙，大多數(shù)情況是單獨使用氣囊血管成形術(shù)來打開動脈，并且常常放置支架來維持該打開的動脈的開放度。然而，研究顯示，經(jīng)歷氣囊血管成形術(shù)并在動脈中放置了支架的病人，其中很大比例都會遭受到支架再狹窄，即支架堵塞，它通常是由于經(jīng)過一段時間發(fā)展后，支架內(nèi)部疤痕組織的過度生長。在此種情形下，旋磨術(shù)手術(shù)是首選的手術(shù)，以從該支架上去除過多的疤痕組織(在支架內(nèi)部氣囊血管成形術(shù)不是很有效)，從而恢復(fù)該動脈的開放度。已經(jīng)開發(fā)了幾種用于去除狹窄物質(zhì)的旋磨術(shù)裝置。在一種類型的裝置中，比如美國專利US 4，990，134 (Auth)所顯示的，在一類裝置，如美國專利4，990，134 (Auth)所述， 同心狀的橢圓錐在靠近柔性傳動軸的遠端覆蓋有如金剛石顆粒的研磨材料。在推進穿過狹窄時，錐以高速(一般的，如在大約150，000-190，OOOrpm的范圍內(nèi))旋轉(zhuǎn)。但是在錐清除致狹窄組織時，錐會阻斷血流。一旦錐被推進穿過狹窄，動脈將被打開，其直徑等于或稍大于錐的極大外徑。經(jīng)常的，因為錐具有固定的靜止直徑，需要使用超過一種尺寸的錐以將動脈打開到所需直徑。美國專利US 5,314, 438 (Shturman)公開了另一種腔內(nèi)斑塊旋磨裝置，該裝置具有驅(qū)動軸，驅(qū)動軸的一段具有膨大的直徑，膨大表面的至少一部分覆蓋有研磨材料以形成驅(qū)動軸的研磨部。高速旋轉(zhuǎn)時，研磨部可以從動脈清除致狹窄組織。盡管這種腔內(nèi)斑塊旋磨裝置由于其具有柔性，相對Auth的裝置具有一些優(yōu)點，由于裝置本質(zhì)上不是偏心的，它也僅能將動脈打開到與驅(qū)動軸的膨大研磨表面直徑相當?shù)闹睆健Ｃ绹鴮＠鸘S 6, 494, 890 (Shturman)公開了一種已知的腔內(nèi)斑塊旋磨裝置，裝置具有驅(qū)動軸，驅(qū)動軸具有偏心膨大部，其中膨大部的至少一部分覆蓋有研磨材料。高速旋轉(zhuǎn)時，研磨部可以從動脈清除致狹窄組織。裝置可以將動脈打開到大于偏心膨大部靜止直徑的直徑，部分原因是高速操作中的軌道旋轉(zhuǎn)。因為偏心膨大部包括未粘合在一起的驅(qū)動軸金屬絲，驅(qū)動軸的偏心膨大部在植入狹窄內(nèi)或在高速操作的過程中可以彎曲。這種彎曲使得在高速操作過程中，可以打開更大的直徑，但是動脈實際磨去的直徑在所需上的控制更少。此外，一些致狹窄組織可以完全堵塞通路，以致Siturman的裝置不能穿過置入。因為 Shturman要求驅(qū)動軸的偏心膨大部置于致狹窄組織之內(nèi)以實現(xiàn)研磨，如果偏心膨大部不能移動至狹窄中，其效果將降低。美國專利US 6，494，890的公開內(nèi)容全部引入，作為參考。美國專利US 5, 681, 336 (Clement)公開了一種偏心的，其外表面部分設(shè)有通過適當?shù)恼澈蟿┕潭ǖ难心チ＝M織清除錐。這種結(jié)構(gòu)是有限的，但是因為，如Clement在第3欄 53-55行所說明的，非對稱的錐以“比高速旋磨裝置低的速度”旋轉(zhuǎn)，“以抵消熱和失衡”。也就是說，對于給定尺寸和質(zhì)量二者的實體錐，不可能以在腔內(nèi)斑塊旋磨操作時使用的高速， 即以20，000-200, OOOrpm的轉(zhuǎn)速范圍內(nèi)旋轉(zhuǎn)錐。更為重要的是，驅(qū)動軸的轉(zhuǎn)動軸質(zhì)心的偏離將導(dǎo)致顯著的，并且是不需要的離心力的形成，對動脈壁產(chǎn)生過大的壓力，以及過多的熱和過大的顆粒?？偟膩碚f，目前的組織去除元件包括連續(xù)的研磨表面，例如具有對稱的或不對稱的橢圓或球形結(jié)構(gòu)。已知的還有在某些情況下現(xiàn)有組織去除元件與動脈壁和斑塊之間會形成液壓楔(hydraulic wedge)，這將減少研磨料和斑塊之間的接觸，其結(jié)果是降低了手術(shù)效果。而且，現(xiàn)有設(shè)計中相對平滑的研磨表面不能使研磨和/或切割的效果最大化。最后， 當去除軟斑塊和/或非鈣化的機能障礙和/或彌漫性的機能障礙時，已知的相對平滑的組織去除元件設(shè)計會導(dǎo)致旋磨術(shù)過程難以預(yù)料的長。因此，需要一種旋磨術(shù)裝置，其組織去除元件具有表面凹槽并且包括附加的切割邊緣和特征，同時還提供用于破壞存在于該研磨與動脈壁和斑塊之間的液壓楔的機構(gòu)。另外，還需要能更有效地去除軟斑塊和/或非鈣化的和/或彌漫性的機能障礙的組織去除元件，從而在去除此種堵塞時，增加手術(shù)結(jié)果和長度的可預(yù)測性。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了一種旋磨術(shù)系統(tǒng)、裝置和方法，在各種實施例中，具有一個連接至少一個偏心研磨頭的可彎曲的、細長的、可旋轉(zhuǎn)的驅(qū)動軸，其中該研磨頭上包括至少一個凹槽。所述偏心凹槽研磨頭包括組織去除表面，其一般為研磨表面和/或至少一個凹槽。優(yōu)選地，該偏心擴大研磨頭的質(zhì)心沿驅(qū)動軸的旋轉(zhuǎn)軸徑向分布，促使裝置在高速運轉(zhuǎn)時能打開狹窄機能障礙并使打開的直徑基本上大于擴大研磨頭的外徑。該(這些)凹槽在磨切非鈣化組織和/或軟組織時具有更好的效果，而且還提供了用于破壞研磨頭與狹窄組織之間的液壓楔的裝置。本發(fā)明的一個目的是要提供一種高速旋磨術(shù)裝置，它具有至少一個活動連接到可旋轉(zhuǎn)的驅(qū)動軸的偏心研磨頭，偏心研磨頭的靜止直徑小于其高速旋轉(zhuǎn)直徑，并且包括至少一個沿組織去除表面布置的凹槽。本發(fā)明的另一個目的是提供一種高速旋磨術(shù)裝置，它具有至少一個偏心研磨頭， 該偏心研磨頭包括至少一個沿偏心研磨頭的組織去除表面布置的凹槽，以促進破壞在組織去除表面與狹窄組織之間的液壓楔。本發(fā)明的另一個目的是提供一種高速旋磨術(shù)裝置，它具有至少一個偏心研磨頭，
6該偏心研磨頭包括至少一個沿偏心研磨頭的組織去除表面布置的凹槽，以提高磨切非鈣化組織和/或軟的狹窄組織的效果。本發(fā)明的另一個目的是提供一種高速旋磨術(shù)裝置，它具有至少一個偏心研磨頭， 該偏心研磨頭包括至少一個沿偏心研磨頭的組織去除表面布置的徑向凹槽和/或軸向凹槽。結(jié)合附圖和詳細描述闡述本發(fā)明的具體示例和其它實施例。


下面通過結(jié)合附圖對本發(fā)明的各種實施例進行詳細描述，以更完整地理解本發(fā)明，附圖如下
圖1是本發(fā)明的旋磨術(shù)裝置的透視圖，其中顯示了不可彎曲的偏心研磨頭的一個實施
例；
圖2是在先技術(shù)中由可旋轉(zhuǎn)驅(qū)動軸的線圈形成的研磨頭的分解透視圖； 圖3是在先技術(shù)中由可旋轉(zhuǎn)驅(qū)動軸的線圈形成的研磨頭的分解縱向剖視圖； 圖4是在先技術(shù)中實心偏心磨錐的分解縱向剖視圖； 圖5是本發(fā)明的研磨頭的一個實施例的透視圖； 圖6A是本發(fā)明的研磨頭的一個實施例的正視圖； 圖6B是本發(fā)明的研磨頭的一個實施例的仰視圖； 圖6C是本發(fā)明的研磨頭的一個實施例的側(cè)視圖； 圖7A是本發(fā)明的研磨頭的一個實施例的透視圖； 圖7B是本發(fā)明的研磨頭的一個實施例的側(cè)視圖； 圖7C是本發(fā)明的研磨頭的一個實施例的仰視圖； 圖7D是本發(fā)明的研磨頭的一個實施例的正視圖； 圖8A是本發(fā)明的研磨頭的一個實施例的透視圖； 圖8B是本發(fā)明的研磨頭的一個實施例的側(cè)視圖； 圖8C是本發(fā)明的研磨頭的一個實施例的仰視圖； 圖8D是本發(fā)明的研磨頭的一個實施例的正視圖； 圖9A是本發(fā)明的研磨頭的一個實施例的側(cè)視圖； 圖9B是本發(fā)明的研磨頭的一個實施例的仰視圖； 圖9C是本發(fā)明的研磨頭的一個實施例的正視圖； 圖IOA是本發(fā)明的研磨頭的一個實施例的側(cè)視圖； 圖IOB是本發(fā)明的研磨頭的一個實施例的仰視圖； 圖IOC是本發(fā)明的研磨頭的一個實施例的正視圖。
具體實施例方式本發(fā)明可以有各種改進和替換形式，下面以附圖中的實例的形式及詳細說明對本發(fā)明進行描述。然而，應(yīng)該理解的是，其意圖不是將本發(fā)明限制于所描述的這些具體實施例中。相反，其意圖是要覆蓋落入本發(fā)明的實質(zhì)和范圍內(nèi)的所有改進、等同和替換。圖1顯示了本發(fā)明的旋磨術(shù)裝置的一個實施例。該裝置包含手柄部10、細長的可
7彎曲的驅(qū)動軸20，以及從手柄部10遠端延伸出來的導(dǎo)管13，可彎曲的驅(qū)動軸具有一個偏心擴大研磨頭觀，該研磨頭具有至少一個凹槽四。該驅(qū)動軸20是由本領(lǐng)域技術(shù)人員熟知的螺旋環(huán)繞線構(gòu)造的，研磨頭觀固定連接到驅(qū)動軸上。圖示的凹槽四沿研磨頭觀的組織去除表面的方向布置。在所圖示的實施例中，凹槽四是軸向的，不過凹槽四的其他布置也在本發(fā)明的范圍內(nèi)并將進一步地進行討論。該導(dǎo)管13具有一內(nèi)腔，其中放置了驅(qū)動軸20的大部分長度，但該擴大研磨頭觀以及遠離擴大研磨頭觀的一短節(jié)不包括在內(nèi)。該驅(qū)動軸 20也包含一內(nèi)腔，以允許驅(qū)動軸20向前移動并在引導(dǎo)線15上旋轉(zhuǎn)。還設(shè)有液體補給線17， 用于將冷卻液和潤滑液(一般是鹽水或另一種生物相容的液體)引入到導(dǎo)管13中。該手柄10最好包括渦輪(或類似的旋轉(zhuǎn)驅(qū)動機構(gòu))，用于高速地轉(zhuǎn)動驅(qū)動軸20。 手柄10—般連接到電源，這樣壓縮空氣可以通過管子16傳送。也可以設(shè)置一對光纜25(可以使用單個光纜作為替換)，用來監(jiān)視渦輪和驅(qū)動軸20的轉(zhuǎn)速(關(guān)于此種手柄和相關(guān)儀器的情況在該產(chǎn)業(yè)中是已知的，并且在頒發(fā)給Auth的美國專利US 5，314，407中有所描述)。 理想情況下，該手柄10還包含控制鈕11，用于相對于導(dǎo)管13和手柄的主體來推進和收回所述渦輪和驅(qū)動軸20。圖2和3顯示了在先技術(shù)中的研磨頭的細節(jié)，其包括驅(qū)動軸20A的偏心直徑擴大研磨段^A。驅(qū)動軸20A包括一個或多個螺旋狀纏繞線18，它(們)在擴大研磨段28k的內(nèi)部限定了引導(dǎo)線內(nèi)腔19A和空腔25A。除了引導(dǎo)線15橫穿空腔25A之外，該空腔25A基本上是空的。相對于器官狹窄位置而言，該偏心直徑擴大研磨段28A包含近端30A、中間部分 35A和遠端40A。該偏心直徑擴大部分28A的近端部分30A的線圈31優(yōu)選地具有下述直徑， 以大體上恒定的比率向遠端逐步地增大，從而大體上形成錐體形狀。遠端部分40A的線圈 41優(yōu)選地具有下述直徑，以使它們以大體上恒定的比率向遠端逐步地減小，從而大體上形成錐體形狀。中間部分35A的線圈36設(shè)置為漸變直徑，以提供大體上為凸狀的外表面，其形狀是要在驅(qū)動軸20A的擴大偏心直徑部28A的近端圓錐部分和遠端圓錐部分之間形成平滑過渡。繼續(xù)描述在先技術(shù)的裝置，驅(qū)動軸28k的偏心直徑擴大研磨段的至少一部分(優(yōu)選地為中間部分35A)包括能夠去除組織的外表面。所顯示的是，用于限定驅(qū)動軸20A的組織去除段的、包括研磨材料涂層的組織去除表面37通過適當?shù)恼澈蟿?6A直接連接到驅(qū)動軸20A的線圈上。圖4顯示了在先技術(shù)的另外一個旋磨術(shù)裝置，與圖2和3的基本上空的裝置相比， 它采用了實心的不對稱的研磨錐^B，其連接到可彎曲的驅(qū)動軸20B上，在引導(dǎo)線15上旋轉(zhuǎn)，比如由頒發(fā)給Clement的美國專利US 5，681，336所提供的實例。該偏心組織去除磨錐28B具有研磨顆粒涂層MB，由適當?shù)恼辰Y(jié)材料^B固定到其外表面的一部分上。然而， 如Clement在第3欄、第53-55行中所解釋的，該結(jié)構(gòu)的實用性是有限的，因為不對稱磨錐 28B必須旋轉(zhuǎn)在“比高速切除裝置所使用的速度要低的速度上，以補償發(fā)熱和不平衡”。也就是說，給定了實心磨錐型結(jié)構(gòu)所給定的尺寸和質(zhì)量后，不能在旋磨術(shù)過程中用高速，即 20000-200000rpm，來旋轉(zhuǎn)此種磨錐。而且，此在先技術(shù)裝置的研磨部分是比較平滑的，即沒有凹槽。其結(jié)果是，在處理非鈣化的和/或軟的器官狹窄時，此在先技術(shù)裝置效率較低?，F(xiàn)在參考圖5和圖6A-6C，這些圖中顯示了本發(fā)明的一個實施例。所示研磨頭28 包括三個部分錐形遠端部分30、柱形中間部分35和錐形近端部分40。因此，近端部分40包括近端的外表面，該中間部分包括中間的外表面，而遠端部分30包括遠端的外表面，該近端的外表面具有向遠端逐漸增大的直徑，遠端的外表面具有向遠端逐漸減小的直徑，并且中間的外表面是圓柱形的。如所圖示，中間部分35包括軸向凹槽四。本發(fā)明可以包括至少一個這樣的凹槽四，它們至少設(shè)置中間部分35的外表面上。中間部分35的外表面進一步包括在各凹槽四之間的非凹陷部分31。在優(yōu)選實施例中，中間部分35包括至少一個凹槽四，位于中間部分35內(nèi)，不過在替換的實施例中遠端部分30和/或近端部分40也可包括至少一個凹槽四。該(這些)凹槽四有助于從脈管中研磨、切割和/或磨削軟的和/或非鈣化的組織或者斑塊。一方面， 當具有相對平滑的表面的研磨頭對著狹窄和/或動脈壁高速旋轉(zhuǎn)時一般會產(chǎn)生該液壓楔， 該(這些)凹槽四提供了用于分裂或破碎液壓楔的機構(gòu)和方法。因此，該(這些)凹槽四增加了研磨頭觀與器官狹窄之間的接觸，并且因此提高了研磨效率和效果。第二方面，該 (這些)凹槽四提供了用于研磨、切割和/或磨削非鈣化組織和/或軟組織的機制和方法， 通過允許軟組織稍稍擴展到凹槽中，能夠更容易地對組織進行研磨、切割和/或磨削，即通過飛快轉(zhuǎn)動的研磨頭觀進行去除操作。這類似于在剃刀上使用多重的、平行的刀片；在第一刀片之后留下的毛發(fā)部分會“直立”并由一個或多個后面的刀片切下。第三方面，該(這些)凹槽四設(shè)有一通道，可以使研磨掉的、去除的物質(zhì)從切屑區(qū)域流走。在各種實施例中， 凹槽四的數(shù)量可以是一個，或者多個，即兩個、三個、四個、五個、六個或任何適當?shù)臄?shù)量。研磨頭28可以進一步包括至少一個組織去除表面，設(shè)置在中間部分35、遠端部分 30和/或近端部分40的外表面上，以促進在高速旋轉(zhuǎn)的過程中進行狹窄的磨切。該組織去除表面包括研磨材料涂層對，粘接到研磨頭觀的中間部分35、遠端部分30和/或近端部分40的外表面上。如圖5和圖6A所示，研磨材料M可以粘接到位于各凹槽四之間的非凹陷部分31。在替換實施例中，可以包括進一步粘接到(這些)凹槽四中的研磨材料對。 在此處討論的研磨頭觀的所有實施例及其等同示例中，所述至少一個凹槽四可以是曲線輪廓或非曲線輪廓的，即本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知的溝槽(flute)形狀。在本技術(shù)中容易理解的是，研磨材料可以是任何適合的材料，比如金剛石粉末、熔融硅石、氮化鈦、碳化鎢、氧化鋁、碳化硼，或其他陶瓷材料。優(yōu)選地，該研磨材料是由金剛石碎片(或金剛石粉末粒子)組成，通過適當?shù)恼澈蟿┲苯诱辰拥浇M織去除表面。此種粘接可以使用眾所周知的技術(shù)來實現(xiàn)，比如常規(guī)的電鍍或融合技術(shù)(參見，例如，美國專利US 4，018，576)。作為替換，外部的組織去除表面可以采用機械方式或化學(xué)方法對中間部分35、 遠端部分40和/或近端部分30的外表面進行粗化，以提供適當?shù)挠糜谘心サ慕M織去除表面。在另一個改進中，所述外表面可以進行蝕刻或切割(例如采用激光)，以提供小的但有效的研磨表面。也可以其他的類似技術(shù)來提供適當?shù)慕M織去除表面。如圖6A-6C中最佳圖示的，至少部分封閉的內(nèi)腔或狹槽23沿著驅(qū)動軸20的旋轉(zhuǎn)軸21縱向通過擴大研磨頭觀，通過采用本領(lǐng)域中的技術(shù)人員熟知的方式將研磨頭觀固定到驅(qū)動軸20上。在圖6C所示的實施例中，偏心研磨頭觀限定了一個中空部分2，其用于減少研磨頭觀的質(zhì)量，以促進無創(chuàng)傷的磨切，并且改善研磨頭觀在高速(即20，000至 200, OOOrpm)操作過程中的軌道控制的可預(yù)測性，和/或正如在下面將討論的，通過改變研磨頭28相對于驅(qū)動軸的旋轉(zhuǎn)軸的質(zhì)心增加研磨頭28的偏心率和非對稱性，從而增加研磨頭觀的旋轉(zhuǎn)直徑。研磨頭觀的替換實施例中可以不包括中空部分2。為實現(xiàn)研磨頭觀的偏心率，質(zhì)心需要偏離驅(qū)動軸20的旋轉(zhuǎn)軸，但不是一定需要中空部分2。在某些實施例中，研磨頭觀可以固定連接到驅(qū)動軸20上，其中驅(qū)動軸包括一單個單元。作為替換，正如下面將討論的，驅(qū)動軸20可以包括兩個獨立塊，其中擴大偏心研磨頭 28固定連接到驅(qū)動軸20的兩個獨立塊上，這兩個獨立塊之間有一間隙。與中空部分2組合在一起，所述兩件式驅(qū)動軸結(jié)構(gòu)能夠滿足進一步地控制研磨頭觀的質(zhì)心位置。在特別理想的旋轉(zhuǎn)速度下，可以改變中空部分2 (如果有的話)的尺寸和形狀，以優(yōu)化研磨頭觀的軌道旋轉(zhuǎn)路徑。本領(lǐng)域中的技術(shù)人員能夠容易地想到各種可能的結(jié)構(gòu)，其中每個都在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。正如本領(lǐng)域的技術(shù)人員容易想到的，至少一個偏心研磨頭觀可以連接到驅(qū)動軸 20上。也可以使用一個、兩個、三個或更多研磨頭觀，每個可以具有不同的幾何形狀、輪廓、 凹槽四的數(shù)量和位置、研磨料的位置以及其他的功能性特征，以便獲得最大的效率和效^ ο圖5和圖6A-6C的實施例圖示顯示了遠端部分30和近端部分40具有對稱的形狀和長度，并且在遠端部分30和近端部分40中具有相同的斜坡延伸至中間部分35。替換實施例中，也可以增加近端部分30或遠端部分40的長度，以建立不對稱的外形輪廓?？偟膩碚f，圖5和圖6A-6C中圖示的對稱的研磨頭28是優(yōu)選的，不過其它的實施例中，遠端部分30 和/或近端部分40中可以具有較大或較小的坡度。另外，遠端部分30和/或近端部分40 和/或中間部分35可以有較長或較短的長度。所有這些組合都在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。因為遠端部分30和近端部分40是錐形的而中間部分35是圓柱形的，本發(fā)明的偏心研磨頭28的質(zhì)心32在幾何學(xué)上徑向偏離驅(qū)動軸20的縱向旋轉(zhuǎn)軸21。質(zhì)心32偏離驅(qū)動軸的旋轉(zhuǎn)軸21使擴大研磨頭觀具有一偏心率，可以允許研磨頭打開動脈，使在高速旋轉(zhuǎn)過程中動脈直徑比擴大偏心研磨頭觀的標稱直徑要大。優(yōu)選地，打開直徑至少是擴大偏心研磨頭觀的標稱靜止直徑的兩倍。另外，通過改變中間部分35的質(zhì)量大小和位置，例如在中間部分35內(nèi)部包括中空部分2并改變它的大小、位置和形狀，此種質(zhì)心的偏移可得到增強或控制。應(yīng)該理解，此處使用并定義的詞語“偏心的”和“偏心率”是指在擴大研磨頭觀的幾何中心與驅(qū)動軸20的旋轉(zhuǎn)軸21之間的位置差異，或者指擴大研磨頭觀的質(zhì)心32與驅(qū)動軸20的旋轉(zhuǎn)軸21之間的位置差異。在適當?shù)男D(zhuǎn)速度上，任一個此種差異都可以使偏心擴大研磨頭觀打開器官狹窄，并使其直徑基本大于偏心擴大研磨頭觀的標稱直徑。本發(fā)明的旋磨術(shù)裝置的研磨頭觀可以用不銹鋼、鎢或類似材料制成。研磨頭觀可以是單片整體結(jié)構(gòu)，或者，作為替換，也可以是兩個或更多研磨頭零部件配合固定在一起的組件，以實現(xiàn)本發(fā)明的目的。參考圖7A-7D，它們顯示了研磨頭28的另一個實施例。與圖6A-6C中的實施例相比，該實施例具體顯示了遠端部分30和近端部分40的斜坡的變化情況。在圖7A-7D中的實施例中，相對于中間部分35，遠端部分和近端部分30的斜坡具有較小的坡度。與圖6A-6C 的實施例相比，較小的坡度有助于使遠端部分30和近端部分40更長。此外，軸向凹槽四設(shè)置在中間部分35上，而不是在遠端部分30和/或近端部分40上，不過在它們上面設(shè)置其他凹槽四也屬于本發(fā)明的范圍之內(nèi)。研磨材料M可以粘接到位于每個凹槽四之間的非凹陷部分31上。在替換實施例中，研磨材料M可以進一步粘接在該(這些)凹槽四中。在本實施例以及此處公開的所有其它實施例中，研磨頭觀的質(zhì)心32偏離驅(qū)動軸20的旋轉(zhuǎn)軸21。參考圖8A-8D，與上面討論的實施例相比，所示的實施例包括相對短的遠端部分 40和近端部分30，它們與相對長的中間部分35組合在一起。由此形成了一個相對扁平的結(jié)構(gòu)，其中，與前面討論的實施例相比，質(zhì)心32相對接近于驅(qū)動軸20的旋轉(zhuǎn)軸21。因此，該示例性的實施例圖示了可以控制的一些變量，以使該設(shè)計的效果最大化。上面描述的那些實施例及其各種變形仍然還可以進一步應(yīng)用到圖9A-9C和圖 10A-10C所示的研磨頭28的各種實施例中。具體地說，在圖9A-9C中，該(這些)凹槽四是徑向的而不是軸向的，研磨料M在相鄰的凹槽四之間限定的非凹陷區(qū)域31上。在圖10A-10C的實施例中，徑向的凹槽29R和軸向凹槽29A交叉形成不連續(xù)的非凹陷區(qū)域31，其上有研磨料M。這些不連續(xù)的非凹陷區(qū)域31包括四個促進狹窄組織切割的邊緣31E，并由它們限定形成該非凹陷區(qū)域31，鋒利的邊緣31E由中間部分35上的徑向凹槽29R與軸向凹槽^A的交叉形成和確定。與其它實施例相同，遠端部分30和/或近端部分40也可以包括凹槽四。動脈中器官狹窄能夠被打開的直徑大于本發(fā)明的擴大研磨頭觀的標稱直徑的程度取決于下列一些參數(shù)，包括擴大研磨頭觀的形狀、偏心擴大研磨頭觀的質(zhì)量、研磨頭 28內(nèi)部的質(zhì)量分布以及因此導(dǎo)致的研磨頭觀的質(zhì)心32相對于驅(qū)動軸20的旋轉(zhuǎn)軸21的位置以及驅(qū)動軸20和安裝在其上的研磨頭觀的轉(zhuǎn)速。研磨頭觀的轉(zhuǎn)速是確定離心力的一個重要因數(shù)，利用離心力，擴大研磨頭觀的組織去除表面按壓狹窄組織，這樣手術(shù)員可以控制除去組織的速度。在某種程度上，旋轉(zhuǎn)速度的控制也允許控制裝置至其能夠打開器官狹窄的最大直徑。申請人還發(fā)現(xiàn)可靠地控制組織去除表面按壓狹窄組織的能力不僅能使手術(shù)員更好地控制去除組織的速度，而且還能更好地控制去除顆粒的大小。雖然不希望局限于任何具體的操作原理，但申請人相信，質(zhì)心32偏離驅(qū)動軸20的旋轉(zhuǎn)軸21會導(dǎo)致擴大研磨頭觀的“軌道”運動，通過改變(尤其是)改變驅(qū)動軸20的旋轉(zhuǎn)速度，可以控制軌道的直徑。根據(jù)經(jīng)驗，申請人已經(jīng)證明了 通過改變驅(qū)動軸20的旋轉(zhuǎn)速度，人們能控制用來推動擴大研磨頭觀的組織去除表面壓到器官狹窄表面的離心力。離心力可以按照下述等式來確定
其中，F(xiàn)。是離心力，m是擴大研磨頭的質(zhì)量，ΔΧ是擴大的研磨頭觀的質(zhì)心32與驅(qū)動軸20的旋轉(zhuǎn)軸21之間的距離，η是以每分鐘的轉(zhuǎn)數(shù)(rpm)表示的旋轉(zhuǎn)速度?？刂齐x心力Fc就可控制去除組織的速度，控制裝置至其能夠打開器官狹窄的最大直徑，并且改進對去除組織的顆粒大小的控制。與一般的在先技術(shù)的高速旋磨裝置相比，本發(fā)明的研磨頭觀可以具有更大的質(zhì)量。其結(jié)果是，在高速旋轉(zhuǎn)過程中可以獲得更大的軌道，即更大的旋轉(zhuǎn)直徑，因此，可以允許使用比在先技術(shù)裝置更小的研磨頭。除允許在完全或基本上閉塞的動脈以及類似脈管中創(chuàng)建導(dǎo)向孔之外，使用較小的研磨頭能夠更容易地進入并且在插入過程中造成的創(chuàng)傷更小。操作時，使用本發(fā)明的旋磨術(shù)裝置，偏心擴大研磨頭觀反復(fù)地向遠端和近端來回移動，穿過狹窄。通過改變該裝置的旋轉(zhuǎn)速度，他或她能控制組織去除表面按壓狹窄組織的力量，從而能更好的控制去除斑塊的速度和去除組織的顆粒大小。由于狹窄被打開的直徑比擴大研磨頭觀的標稱直徑大，冷卻劑和血液能持續(xù)地圍繞擴大研磨頭流動。另外，該(這些)凹槽^、29R和/或29A提供了用于液體圍繞研磨頭觀流動的通道。血液和冷卻劑的此種持續(xù)流動不斷地將被去除的組織顆粒沖洗掉，因此一旦研磨頭觀通過機能障礙處一次就可均勻地釋放被去除的顆粒。偏心擴大研磨頭28包括最大的橫斷面直徑的范圍在大約1. Omm至3. Omm之間。 因此偏心擴大研磨頭可以具有的橫斷面直徑包括但不限于1. OmmU. 25mm、1. 50mm、1. 75mm、 2. 0mm,2. 25mm、2. 50mm,2. 75mm、和3. 0mm。在上述橫斷面直徑列表中是以0. 25mm的增量逐步增加的，本領(lǐng)域中的技術(shù)人員將輕易地認識到這只是示例而已，本發(fā)明并不限制于該示例性的列表，實際上，橫斷面直徑的其它增量也是可以的并且在本發(fā)明的范圍內(nèi)。因為，如上所述，擴大的研磨頭觀的偏心率取決于一些很多參數(shù)，申請人已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，以在取得偏心擴大研磨頭的最大橫斷面直徑時處為例，有關(guān)驅(qū)動軸20的旋轉(zhuǎn)軸21與橫斷剖面的幾何中心之間的距離可以考慮如下的設(shè)計參數(shù)對于具有偏心擴大研磨頭的裝置而且其最大橫斷面直徑在大約1. Omm-1. 5mm之間時，理想的幾何中心離開驅(qū)動軸的旋轉(zhuǎn)軸的距離應(yīng)該至少是大約0. 02mm，優(yōu)選地至少為大約0. 035mm的距離；對于具有偏心擴大研磨頭的裝置而且其最大橫斷面直徑在大約1. 5mm-l. 75mm之間時，理想的幾何中心離開驅(qū)動軸的旋轉(zhuǎn)軸的距離應(yīng)該至少是大約0. 05mm，優(yōu)選地至少為大約0. 07mm的距離，更優(yōu)選地至少為大約0. 09mm的距離；對于具有偏心的擴大的研磨頭的裝置而且其最大橫斷面直徑在大約1. 75mm-2. Omm之間時，理想的幾何中心離開驅(qū)動軸的旋轉(zhuǎn)軸的距離應(yīng)該至少是大約0. Imm的距離，優(yōu)選地至少為大約0. 15mm的距離，更優(yōu)選地至少為大約0. 2mm的距離；以及，對于具有偏心的擴大的研磨頭的裝置而且其最大橫斷面直徑在2. Omm以上時，理想的幾何中心離開驅(qū)動軸的旋轉(zhuǎn)軸的距離應(yīng)該至少是大約0. 15mm，優(yōu)選地至少為大約0. 25mm 的距離，更優(yōu)選地至少為大約0. 3mm的距離；
設(shè)計參數(shù)也可以基于質(zhì)心的位置。對于具有偏心擴大研磨頭觀的裝置而且其最大橫斷面直徑在大約1. Omm-1. 5mm之間，理想的質(zhì)心離開驅(qū)動軸的旋轉(zhuǎn)軸的距離應(yīng)該至少是大約0. 013mm，優(yōu)選地至少為大約0. 02mm的距離；對于具有偏心擴大研磨頭28的裝置而且其最大橫斷面直徑在大約1. 5mm-l. 75mm之間，理想的質(zhì)心離開驅(qū)動軸的旋轉(zhuǎn)軸的距離應(yīng)該至少是大約0. 03mm，優(yōu)選地至少為大約0. 05mm的距離；對于具有偏心擴大研磨頭28的裝置而且其最大橫斷面直徑在大約1. 75mm-2. Omm之間，理想的質(zhì)心離開驅(qū)動軸的旋轉(zhuǎn)軸的距離應(yīng)該至少是大約0. 06mm，優(yōu)選地至少為大約0. Imm的距離；以及，對于具有偏心擴大研磨頭觀的裝置而且其最大橫斷面直徑在2. Omm以上，理想的質(zhì)心離開驅(qū)動軸的旋轉(zhuǎn)軸的距離應(yīng)該至少是大約0. 1mm，優(yōu)選地至少為大約0. 16mm的距離。選擇優(yōu)選的設(shè)計參數(shù)，以使擴大研磨頭觀充分地偏心，即當在靜止的引導(dǎo)線15上 (充分拉緊以預(yù)防該引導(dǎo)線任何實質(zhì)的運動)，的引導(dǎo)線15上以高于大約20，OOOrpm的旋轉(zhuǎn)速度旋轉(zhuǎn)時，其組織去除表面37的至少一部分可以旋轉(zhuǎn)通過直徑比該偏心擴大研磨頭觀的最大標稱直徑大的路徑(不論此種路徑是否為完全規(guī)則的或圓形的)。例如，但不限制于，對于最大直徑在大約1. 5mm-l. 75mm之間的擴大研磨頭觀，該研磨頭28的至少一部分可以旋轉(zhuǎn)通過直徑比該偏心擴大研磨頭觀的最大標稱直徑大至少約10%的路徑，優(yōu)選地所述直徑比該偏心擴大研磨頭觀的最大標稱直徑大至少約15%，并且最優(yōu)選地所述直徑比該偏心擴大研磨頭28的最大標稱直徑大至少約20%。對于最大直徑在大約1. 75mm-2. Omm之間的擴大研磨頭觀，該研磨頭觀的至少一部分可以旋轉(zhuǎn)通過直徑比該偏心擴大研磨頭觀的最大標稱直徑大至少約20%的路徑，優(yōu)選地所述直徑比該偏心擴大研磨頭觀的最大標稱直徑大至少約25%，并且最優(yōu)選地所述直徑比偏心擴大研磨頭觀的最大標稱直徑大至少約 30%。對于最大直徑至少為約2. Omm的擴大研磨頭觀，研磨頭28的至少一部分可以旋轉(zhuǎn)通過直徑比偏心擴大研磨頭28的最大標稱直徑大至少約30%的路徑，優(yōu)選地所述直徑比偏心的擴大的研磨頭28的最大標稱直徑大至少約40%。選擇優(yōu)選的設(shè)計參數(shù)，以使擴大研磨頭觀充分地偏心，即在靜止的引導(dǎo)線15上以大約20，000-200，OOOrpm之間的旋轉(zhuǎn)速度旋轉(zhuǎn)時，研磨頭28的至少一部分旋轉(zhuǎn)通過最大直徑基本上大于靜止的偏心擴大研磨頭觀的最大標稱直徑的路徑(不論此種路徑是否為完全規(guī)則的或圓形的)。在各種實施例中，本發(fā)明能夠大致限定一軌道，其最大直徑比靜止的偏心擴大研磨頭28的最大標稱直徑大大約50%與400%之間。理想地此種軌道的最大直徑在比靜止的偏心擴大研磨頭28的最大標稱直徑至少大大約200%-400%之間。本發(fā)明不應(yīng)該被認為是限制于上面所描述的具體例子，而應(yīng)該理解為覆蓋本發(fā)明的所有方面。通過閱讀本說明書，本領(lǐng)域中的技術(shù)人員很容易想到適用于本發(fā)明的各種修改、等同替換，以及多種結(jié)構(gòu)。
權(quán)利要求
1.一種高速旋磨術(shù)裝置，用于打開具有給定直徑的動脈中的狹窄，包括引導(dǎo)線，其最大直徑小于動脈的直徑；可彎曲的、細長的、可旋轉(zhuǎn)的驅(qū)動軸，可在引導(dǎo)線上向前移動，驅(qū)動軸具有旋轉(zhuǎn)軸；以及至少一個偏心研磨頭連接到驅(qū)動軸上，研磨頭包括近端部分、中間部分和遠端部分， 其中近端部分包括近端的外表面，中間部分包括中間的外表面，遠端部分包括遠端的外表面，近端的外表面具有向遠端逐漸增大的直徑，遠端的外表面具有向遠端逐漸減小的直徑， 中間的外表面是圓柱形的，其中至少中間的外表面包括至少一個凹槽和至少一個非凹陷部分，并且其中研磨頭限定了貫穿其中的驅(qū)動軸內(nèi)腔，其中驅(qū)動軸至少部分穿過該驅(qū)動軸內(nèi)腔。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的旋磨術(shù)裝置，其中至少一個偏心研磨頭進一步限定了一個空腔。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的旋磨術(shù)裝置，其中至少一個非凹陷部分包括涂覆在其上的研磨料。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的旋磨術(shù)裝置，其中至少一個凹槽包括涂覆在其上的研磨料。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的旋磨術(shù)裝置，其中穿過驅(qū)動軸內(nèi)腔并與其連接的驅(qū)動軸部分包括單個、完整的驅(qū)動軸。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的旋磨術(shù)裝置，其中穿過驅(qū)動軸內(nèi)腔并與其連接的驅(qū)動軸部分包括至少兩個部分，每個部分與驅(qū)動軸內(nèi)腔連接，在至少兩個驅(qū)動軸部分之間有一間隙。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的旋磨術(shù)裝置，其中至少一個偏心研磨頭的質(zhì)心徑向偏離驅(qū)動軸的旋轉(zhuǎn)軸。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的旋磨術(shù)裝置，其中偏心直徑擴大部分具有的最大直徑在大約 1. Omm-1. 5mm之間，質(zhì)心離開驅(qū)動軸的旋轉(zhuǎn)軸的距離至少為大約0. 013mm。
9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的旋磨術(shù)裝置，其中偏心直徑擴大部分具有的最大直徑在大約 1. 5mm-1. 75mm之間，質(zhì)心離開驅(qū)動軸的旋轉(zhuǎn)軸的距離至少為大約0. 03mm。
10.根據(jù)權(quán)利要求7所述的旋磨術(shù)裝置，其中偏心直徑擴大部分具有的最大直徑在大約1. 75mm-2. Omm之間，質(zhì)心離開驅(qū)動軸的旋轉(zhuǎn)軸的距離至少為大約0. 06mm。
11.根據(jù)權(quán)利要求7所述的旋磨術(shù)裝置，其中偏心直徑擴大部分具有的最大直徑至少為大約2. 0mm，質(zhì)心離開驅(qū)動軸的旋轉(zhuǎn)軸的距離至少為大約0. 1mm。
12.根據(jù)權(quán)利要求7所述的旋磨術(shù)裝置，其中偏心直徑擴大部分具有的最大直徑在大約1. Omm-1. 5mm之間，質(zhì)心離開驅(qū)動軸的旋轉(zhuǎn)軸的距離至少大約為0. 02mm。
13.根據(jù)權(quán)利要求7所述的旋磨術(shù)裝置，其中偏心直徑擴大部分具有的最大直徑在大約1. 5mm-1. 75mm之間，質(zhì)心離開驅(qū)動軸的旋轉(zhuǎn)軸的距離至少為大約0. 05mm。
14.根據(jù)權(quán)利要求7所述的旋磨術(shù)裝置，其中偏心直徑擴大部分具有的最大直徑在大約1. 75mm-2. Omm之間，并且質(zhì)心離開驅(qū)動軸的旋轉(zhuǎn)軸的距離至少為大約0. 1mm。
15.根據(jù)權(quán)利要求7所述的旋磨術(shù)裝置，其中偏心直徑擴大部分具有的最大直徑至少為大約2. 0mm，質(zhì)心離開驅(qū)動軸的旋轉(zhuǎn)軸的距離至少為大約0. 16mm。
16.根據(jù)權(quán)利要求1所述的旋磨術(shù)裝置，進一步包括至少一個軸向凹槽。
17.根據(jù)權(quán)利要求1所述的旋磨術(shù)裝置，進一步包括至少一個徑向凹槽。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的旋磨術(shù)裝置，進一步包括至少一個軸向凹槽。
19.根據(jù)權(quán)利要求1所述的旋磨術(shù)裝置，其中至少一個凹槽進一步包括至少一個軸向凹槽和至少一個徑向凹槽，其中至少一個軸向凹槽和至少一個徑向凹槽是交叉的。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的旋磨術(shù)裝置，進一步包括在至少一個軸向凹槽和至少一個徑向凹槽的交叉處形成的至少一個不連續(xù)的非凹陷區(qū)域，其中不連續(xù)的非凹陷區(qū)域上包括研磨料涂層。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的旋磨術(shù)裝置，進一步包括由至少一個非凹陷區(qū)域限定的四個鋒利的邊緣。
22.根據(jù)權(quán)利要求1所述的旋磨術(shù)裝置，進一步包括至少一個具有曲線輪廓的凹槽。
23.根據(jù)權(quán)利要求1所述的旋磨術(shù)裝置，進一步包括至少一個具有非曲線輪廓的凹槽。
24.一種打開具有給定直徑的動脈中的狹窄的方法，包括提供一個引導(dǎo)線，其最大直徑小于動脈的直徑；將引導(dǎo)線向前推進到動脈中最接近狹窄的位置；提供一個可彎曲的、細長的、可旋轉(zhuǎn)的驅(qū)動軸，可在引導(dǎo)線上向前移動，驅(qū)動軸具有旋轉(zhuǎn)軸；提供至少一個連接到驅(qū)動軸上的偏心研磨頭，研磨頭包括近端部分、中間部分和遠端部分，其中近端部分包括近端的外表面，中間部分包括中間的外表面，遠端部分包括遠端的外表面，近端的外表面具有向遠端逐漸增大的直徑，遠端的外表面具有向遠端逐漸減小的直徑，中間的外表面是圓柱形的，其中至少中間的外表面包括至少一個凹槽和至少一個非凹陷部分，并且其中研磨頭限定了貫穿其中的驅(qū)動軸內(nèi)腔，驅(qū)動軸至少部分穿過該驅(qū)動軸內(nèi)腔；在引導(dǎo)線上向前推進驅(qū)動軸，其中至少一個偏心研磨頭靠近狹窄；以20，000-200, OOOrpm之間的速度旋轉(zhuǎn)連接至少一個偏心研磨頭的驅(qū)動軸；至少一個偏心研磨頭穿過后，創(chuàng)建一個軌道路徑；以及利用至少一個偏心研磨頭磨切所述狹窄。
25.根據(jù)權(quán)利要求M所述的方法，其中至少一個偏心研磨頭包括至少一個軸向凹槽和 /或至少一個徑向凹槽。
26.一種在具有給定直徑的動脈中磨切軟的狹窄組織的方法，包括提供一個引導(dǎo)線，其最大直徑小于動脈的直徑；將引導(dǎo)線向前推進到動脈中最接近器官狹窄的位置；提供一個可彎曲的細長的、可旋轉(zhuǎn)的驅(qū)動軸，可在引導(dǎo)線上向前移動，驅(qū)動軸具有旋轉(zhuǎn)軸；提供至少一個連接到驅(qū)動軸上的偏心研磨頭，研磨頭包括近端部分、中間部分和遠端部分，其中近端部分包括近端的外表面，中間部分包括中間的外表面，遠端部分包括遠端的外表面，近端的外表面具有向遠端逐漸增大的直徑，遠端的外表面具有向遠端逐漸減小的直徑，中間的外表面是圓柱形的，其中至少中間的外表面包括至少一個凹槽和至少一個非凹陷部分，并且其中研磨頭限定了貫穿其中的驅(qū)動軸內(nèi)腔，驅(qū)動軸至少部分穿過該驅(qū)動軸內(nèi)腔；；在引導(dǎo)線上向前推進驅(qū)動軸，其中至少一個偏心研磨頭靠近器官狹窄；以20，000-200, OOOrpm之間的速度旋轉(zhuǎn)連接至少一個偏心研磨頭的驅(qū)動軸；至少一個偏心研磨頭穿過后，創(chuàng)建一個軌道路徑；以及利用至少一個偏心研磨頭磨切所述狹窄。
27.根據(jù)權(quán)利要求沈所述的方法，其中至少一個偏心研磨頭包括至少一個軸向凹槽和至少一個徑向凹槽。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種旋磨術(shù)系統(tǒng)、裝置和方法，在各種實施例中，其具有一個可彎曲的、細長的、可旋轉(zhuǎn)的驅(qū)動軸，其上連接至少一個偏心研磨頭，其中該研磨頭上包括至少一個凹槽。偏心的凹槽研磨頭包括組織去除表面，一般為研磨表面，和/或至少一個凹槽。優(yōu)選地偏心擴大研磨頭的質(zhì)心徑向偏離驅(qū)動軸的旋轉(zhuǎn)軸，促使裝置能夠在高速運轉(zhuǎn)時打開狹窄機能障礙，達到基本大于擴大研磨頭的外徑的直徑。該(這些)凹槽在磨切非鈣化組織和/或軟組織時具有更好的效果，而且還提供了用于破壞研磨頭與狹窄組織之間的液壓楔的裝置。
文檔編號A61B17/3207GK102438535SQ201080020846
公開日2012年5月2日 申請日期2010年3月18日 優(yōu)先權(quán)日2009年5月12日
發(fā)明者J·S·斯肯, P·A·科恩, R·J·撒切爾 申請人:心血管系統(tǒng)股份有限公司