專利名稱：用于展開血管內(nèi)植入物的機(jī)構(gòu)的制作方法
參考相關(guān)申請(qǐng)本申請(qǐng)是2000年10月18日提交的申請(qǐng)No.09/692,248的部分繼續(xù)申請(qǐng)。
聯(lián)邦資助的研究或開發(fā)不適用發(fā)明背景本發(fā)明涉及用于血管動(dòng)脈瘤的栓塞和類似血管異常的方法和裝置的領(lǐng)域。更具體而言，本發(fā)明涉及用于將血管內(nèi)植入物，諸如微型線圈展開在靶向血管位點(diǎn)內(nèi)，以及在位點(diǎn)釋放或脫開植入物的機(jī)構(gòu)。
血管栓塞在許多臨床情形中是期望的。例如，血管栓塞已用于控制血管出血，關(guān)閉給腫瘤的血液供應(yīng)，以及堵塞血管動(dòng)脈瘤，尤其是顱內(nèi)動(dòng)脈瘤。近年來，血管栓塞用于治療動(dòng)脈瘤已受到廣泛關(guān)注?，F(xiàn)有技術(shù)中已采用若干不同的治療形式。例如，美國專利No.4,819,637-Dormandy，Jr.等描述了血管栓塞系統(tǒng)，其采用可脫開的氣囊，通過血管內(nèi)導(dǎo)管傳遞至動(dòng)脈瘤位點(diǎn)。氣囊在導(dǎo)管尖端攜帶至動(dòng)脈瘤中，并在動(dòng)脈瘤內(nèi)用固化流體(通常為可聚合的樹脂或凝膠)膨脹以封閉動(dòng)脈瘤。然后，通過在導(dǎo)管上輕輕牽引將氣囊與導(dǎo)管脫開。盡管氣囊型栓塞裝置可對(duì)多種動(dòng)脈瘤提供有效的封閉，但在固化流體凝固后難以收回或移動(dòng)，而且難以可視化除非其中充滿對(duì)照材料。此外，在氣囊膨脹和與導(dǎo)管過早脫開的過程中氣囊有破裂的風(fēng)險(xiǎn)。
另一方法是直接將液體聚合物栓塞劑注射到待封閉的血管位點(diǎn)。直接注射技術(shù)中所用的一種液體聚合物為快速聚合的液體，諸如氰基丙烯酸酯樹脂，尤其是氰基丙烯酸異丁酯，其以液體形式傳遞到靶位點(diǎn)，然后原位聚合。此外，還采用了可從載體溶液中沉淀在靶位點(diǎn)的液體聚合物。這種栓塞劑的例子為混合有三氧化鉍并且溶解在二甲基亞砜(DMSO)中的醋酸纖維素聚合物。另一種為溶解在DMSO中的乙烯基乙烯醇。與血液接觸后，DMSO向外擴(kuò)散，聚合物沉淀出來，并且快速硬化成栓塞塊，轉(zhuǎn)化為動(dòng)脈瘤形狀?！爸苯幼⑸洹敝兴貌牧系钠渌庸_在下列美國專利4,551,132-Pasztor等；4,795,741-Leshchiner等；5,525,334-Ito等；以及5,580,568-Greff等。
直接注射液體聚合物栓塞劑在實(shí)踐中已被證明是困難的。例如，聚合材料從動(dòng)脈瘤遷移到鄰近血管就存在問題。此外，栓塞材料的可視化要求對(duì)照劑與其混合，以及選擇彼此相容的栓塞材料和對(duì)照劑可能導(dǎo)致性能損害，這是次最佳的。進(jìn)而，難以精確控制展開聚合物栓塞材料，導(dǎo)致材料放置不當(dāng)和/或固化過早的風(fēng)險(xiǎn)。而且，一旦栓塞材料得以展開和固化，則難以移動(dòng)或收回。
另一已顯示前景的方法是使用血栓生成細(xì)絲或絲狀栓塞植入物。一種絲狀植入物是所謂的“微型線圈”。微型線圈可制自生物相容性金屬合金(通常為鉑和鎢)或合適的聚合物。如果制自金屬，線圈可提供以達(dá)可綸纖絲以增加血栓生成。線圈通過微型導(dǎo)管展開到血管位點(diǎn)。微型線圈的例子公開在下列美國專利4,994,069-Ritchart等；5,133,731-Butler等；5,226,911-Chee等；5,312,415-Palermo；5,382,259-Phelps等；5,382,260-Dormandy，Jr.等；5,476,472-Dormandy，Jr.等；5,578,074-Mirigian；5,582,619-Ken；5,624,461-Mariant；5,645,558-Horton；5,658,308-Snyder；以及5,718,711-Berenstein等。
微型線圈方法在治療管頸狹窄的小動(dòng)脈瘤中已取得一定的成功，但是線圈一定要緊緊地塞進(jìn)動(dòng)脈瘤以避免可導(dǎo)致重通的位移。微型線圈在治療較大的動(dòng)脈瘤中成功性較低，尤其對(duì)那些管頸相對(duì)較寬的動(dòng)脈瘤。微型線圈的缺點(diǎn)在于它們不易收回；如果線圈遷移出動(dòng)脈瘤，第二次使其收回和移回到位是必需的。此外，利用微型線圈完全塞住動(dòng)脈瘤在實(shí)踐中難以實(shí)現(xiàn)。
已采取成功措施的特定類型的微型線圈為Guglielmi可脫開的線圈(“GDC”)。GDC采用通過焊接接頭固定到不銹鋼準(zhǔn)繩的鉑線線圈。在線圈置于動(dòng)脈瘤內(nèi)后，給準(zhǔn)繩施加電流，使得焊接接頭氧化，由此將線圈與準(zhǔn)繩脫開。施加電流也在線圈上產(chǎn)生了正電荷，其吸引負(fù)電荷的血液細(xì)胞，血小板，以及纖維蛋白原，從而增加線圈的血栓生成。若干不同直徑和長(zhǎng)度的線圈可被塞進(jìn)動(dòng)脈瘤中，直至將動(dòng)脈瘤完全填充。由此，在動(dòng)脈瘤內(nèi)線圈生成并且固定栓塞，抑制其位移和片段化。
GDC方法的優(yōu)點(diǎn)在于，如果線圈從其所需位置遷移能夠使線圈收回和重新定位，以及能夠增強(qiáng)在動(dòng)脈瘤內(nèi)促進(jìn)形成穩(wěn)定的栓塞。然而，作為常規(guī)微型線圈技術(shù)，GDC方法的成功應(yīng)用基本上局限于管頸狹窄的小動(dòng)脈瘤。
最新開發(fā)的一種絲狀栓塞植入物公開在美國專利No.6,015,424-Rosenbluth等中，該專利已轉(zhuǎn)讓給本發(fā)明的受讓人。這種絲狀栓塞植入物可從柔軟順服的狀態(tài)可控制地轉(zhuǎn)換為剛性或半剛性狀態(tài)。具體而言，可轉(zhuǎn)換的絲狀植入物包括通過與血管血液或注射的鹽溶液接觸可轉(zhuǎn)換的聚合物，或者包括通過電解腐蝕可轉(zhuǎn)換的金屬。植入物的一端可釋放地連接到伸長(zhǎng)的中空展開線的遠(yuǎn)端，該線通過微型導(dǎo)管可插入到靶血管位點(diǎn)。將植入物和展開線穿過微型導(dǎo)管，直至展開線的遠(yuǎn)端定位在靶血管位點(diǎn)內(nèi)或與其相鄰。在該位點(diǎn)處，絲狀植入物從線上脫開。在此裝置中，展開線的遠(yuǎn)端終止在以摩擦方式接合在絲狀植入物近端的杯狀固定器。為了脫開絲狀植入物，流體(如鹽溶液)流過展開線，并且通過開口進(jìn)入杯狀固定器，從而由流體壓力將絲狀植入物推出固定器。
雖然絲狀栓塞植入物已顯示出巨大的前景，但對(duì)展開這些裝置的機(jī)構(gòu)一直在尋求改進(jìn)。尤其是對(duì)偶聯(lián)機(jī)構(gòu)一直在尋求改進(jìn)，通過偶聯(lián)機(jī)構(gòu)栓塞植入物可以脫開方式連接到展開器械，用于安裝在靶血管位點(diǎn)。在本領(lǐng)域最新進(jìn)展的例子描述在下列專利公布中U.S.5,814,062-Sepetka等；U.S.5,891,130-Palermo等；U.S.6,063,100-Diaz等；U.S.6,068,644-Lulu等；以及EP 0 941 703 A1-Cordis Corporation。
仍有需要在偶聯(lián)機(jī)構(gòu)領(lǐng)域中進(jìn)一步改進(jìn)，用于可脫開地將栓塞植入物連接到展開器械上。具體而言，對(duì)偶聯(lián)機(jī)構(gòu)仍有需要，這種機(jī)構(gòu)在展開過程中給栓塞植入物和展開器械提供了可靠的連接，同時(shí)一旦其位置與靶位點(diǎn)合適，還使得容易和可靠地脫開栓塞植入物。對(duì)這種機(jī)構(gòu)而言，允許在展開過程中對(duì)植入物的控制加以改進(jìn)，以及尤其允許植入物在脫開之前容易地重新安放，也會(huì)是有利的。此外，偶聯(lián)機(jī)構(gòu)應(yīng)適用于各種血管內(nèi)植入物，并且不應(yīng)顯著增加其成本。
發(fā)明概述廣義上說，本發(fā)明是一種用于展開諸如栓塞植入物的絲狀血管內(nèi)裝置的機(jī)構(gòu)，包括具有開口近端的伸長(zhǎng)的撓性中空展開管，以及與血管內(nèi)裝置的近端相連的偶聯(lián)元件。展開管包括終止于開口遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)端部分，和在近端和遠(yuǎn)端之間形成的腔。固定套管固定在遠(yuǎn)端部分周圍，并且包括遠(yuǎn)端延伸部分，其延長(zhǎng)短的距離越過展開管的遠(yuǎn)端。在制造過程中通過把固定套管固定在偶聯(lián)元件周圍而使血管內(nèi)裝置連接到展開管的遠(yuǎn)端，以致偶聯(lián)元件可釋放地固定在遠(yuǎn)端延伸部分最接近展開管的遠(yuǎn)端。在使用時(shí)，展開管具有與其遠(yuǎn)端連接的植入物，在血管內(nèi)穿過微型導(dǎo)管至靶血管位點(diǎn)，直至血管內(nèi)裝置充分展開在位點(diǎn)內(nèi)。為了從展開管脫開血管內(nèi)裝置，通過展開管的腔注射生物相容性液體(諸如鹽溶液)，以便施加壓力至偶聯(lián)元件的上游方面(內(nèi)側(cè))。因此，通過液體的液壓將偶聯(lián)元件推出固定套管，從而使血管內(nèi)裝置與展開管脫開。
偶聯(lián)元件可以為聚合材料或金屬制成的實(shí)體“塞”，或者可形成自親水聚合物，所述親水聚合物當(dāng)與注射的液體接觸時(shí)軟化并變成有些光滑。采用后一種材料時(shí)，親水材料的水合作用導(dǎo)致物理變化，使得偶聯(lián)元件和套管之間的粘合減少，從而利于偶聯(lián)元件在施加液壓后從套管移出。此外，偶聯(lián)元件可主要制自包被有親水涂層的非親水材料(聚合物或金屬)。
在特異的優(yōu)選實(shí)施方案中，固定套管制自聚對(duì)苯二甲酸乙二酯(PET)，以及偶聯(lián)元件制自水凝膠，諸如聚丙烯酰胺/丙烯酸混合物。在另一優(yōu)選的實(shí)施方案中，固定套管和偶聯(lián)元件均制自聚烯烴。在另一優(yōu)選的實(shí)施方案中，固定套管形成自含氟聚合物，而偶聯(lián)元件形成自金屬。諸如在U.S.專利Nos.5,001,009和5,331,027中公開的那些親水涂層可施加到任意非親水偶聯(lián)元件上。
在替代的實(shí)施方案中，固定套管制自形狀記憶金屬，諸如稱為鎳鈦諾的鎳-鈦合金。在這替代的實(shí)施方案中，偶聯(lián)元件將制自上述一種親水材料，或者制自含有親水涂層的非親水材料。
在優(yōu)選的實(shí)施方案中，展開管包括具有開口近端的主要部分，終止在開口遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)端部分，以及連接在主要部分和遠(yuǎn)端部分的過渡部分。在近端和遠(yuǎn)端之間形成連續(xù)的液體通道腔。遠(yuǎn)端部分比過渡部分較短和更具撓性，而過渡部分比主要部分較短和更具撓性。這種不同撓性的取得是使主要部分成為撓性中空管的連續(xù)長(zhǎng)度，使過渡部分成為中空撓性激光切割的帶形線圈的長(zhǎng)度，以及使遠(yuǎn)端部分成為撓性中空螺旋線圈的長(zhǎng)度。這些部分可通過任何合適的工具，諸如釬焊連接在一起。
優(yōu)選的是，空氣凈化通道或通過偶聯(lián)元件或在其周圍提供。凈化通道的尺寸做成諸如鹽溶液的低粘度液體可以自由通過，但諸如對(duì)照劑的相對(duì)高粘度的液體僅可緩慢通過。在展開管和連接的植入物在血管內(nèi)被導(dǎo)入靶位點(diǎn)之前，在低壓下通過展開管的腔注射鹽溶液，以替換通過凈化通道從腔向外排出的空氣。在植入物定位在靶位點(diǎn)內(nèi)后，將高粘度的對(duì)照劑注射到展開管腔中以通過凈化通道清除剩余的鹽溶液，但是，由于對(duì)照劑不能快速和自由地通過凈化通道，其在偶聯(lián)元件的近表面上逐步形成壓力，直到壓力足以將偶聯(lián)元件推出固定套管。
任意實(shí)施方案可采用抗氣流機(jī)構(gòu)，用于防止在展開植入物過程中因疏忽將空氣導(dǎo)入脈管系統(tǒng)。一種這樣的機(jī)構(gòu)包括不透氣的順服膜，其以密封形式安置在展開管遠(yuǎn)端的上方。膜向遠(yuǎn)端膨脹或延伸，以響應(yīng)于液體的注射，由此迫使植入物移出固定套管。
另一這樣的抗氣流機(jī)構(gòu)包括通過展開管軸向安置的內(nèi)部管心針。管心針具有鄰近展開管遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)端出口孔，和以接頭連接到展開管近端的近端進(jìn)口孔。接頭包括氣體/空氣換氣口，與展開管的近端液體連通。而氣體換氣口又包括止動(dòng)旋塞閥。使用時(shí)，液體通過帶有止動(dòng)旋塞閥開口的管心針注射。注射的液體流出管心針出口孔并且流入展開管，以液壓形式將任何捕獲的空氣推出換氣口。當(dāng)液體開始流出換氣口時(shí)，這表明任何捕獲的空氣已經(jīng)全部從展開管中清除，關(guān)閉止動(dòng)旋塞，讓液體連續(xù)流動(dòng)以將植入物推出固定套管，如上所述。
從下列詳細(xì)描述中將更充分理解，本發(fā)明提供了在展開過程中栓塞植入物與展開器械可靠的連接，同時(shí)一旦其位置與靶位點(diǎn)合適，還使得容易和可靠地脫開栓塞植入物。本發(fā)明還提供了在展開過程中對(duì)植入物的控制加以改進(jìn)，以及尤其允許植入物在脫開之前容易地重新安置。此外，本發(fā)明方便地適用于各種血管內(nèi)植入物，而不顯著增加其成本。
附圖簡(jiǎn)述

圖1為本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施方案的血管內(nèi)裝置展開機(jī)構(gòu)的正視圖，示出了連接有血管內(nèi)植入物裝置的機(jī)構(gòu)；圖2為圖1的展開機(jī)構(gòu)和血管內(nèi)植入物的縱向橫截面視圖，沿圖1的線2-2截?。粓D3為類似于圖2的橫截面視圖，示出了從展開機(jī)構(gòu)的展開管中分離植入物的第一步；圖4為類似于圖3的橫截面視圖，示出了分離后的展開機(jī)構(gòu)和植入物；圖5為合并了第一種抗氣流機(jī)構(gòu)的血管內(nèi)植入物展開機(jī)構(gòu)的橫截面視圖；圖6為圖5的展開機(jī)構(gòu)的橫截面視圖，示出了連接有血管內(nèi)植入物裝置的機(jī)構(gòu)；圖7為類似于圖6的橫截面視圖，示出了展開過程中的植入物；圖8為類似于圖7的橫截面視圖，示出了植入物已被展開后的展開裝置；圖9為合并了第二種抗氣流機(jī)構(gòu)的血管內(nèi)植入物展開機(jī)構(gòu)的正視圖；示出了連接有植入物的裝置；圖10為圖9的展開裝置的遠(yuǎn)端部分和植入物的近端部分的橫截面視圖，沿著圖9的線10-10截取；圖11為展開裝置和相連的植入物的橫截面視圖；圖12為類似于圖11的橫截面視圖，示出了展開過程中的植入物；圖13為本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施方案的改進(jìn)形式的血管內(nèi)植入物展開裝置的正視圖，示出了連接有植入物的裝置；圖14為沿著圖13的線14-14截取的橫截面視圖；圖15-17為類似于圖14的橫截面視圖，示出了展開植入物的過程；圖18為合并了第一種抗氣流機(jī)構(gòu)的改進(jìn)形式的血管內(nèi)植入物展開裝置的橫截面視圖；示出了連接有植入物的裝置；圖19為類似于圖18的橫截面視圖，示出了展開過程中的植入物；圖20為本發(fā)明展開裝置的遠(yuǎn)端和植入物的近端的軸向橫截面視圖，示出了偶聯(lián)元件帶有外周空氣凈化通道的改進(jìn)形式；
圖21為沿著圖20的線21-21截取的橫截面視圖；以及圖22為本發(fā)明展開裝置遠(yuǎn)端和植入物近端部分軸向橫截面的正視圖，示出了偶聯(lián)元件帶有外周空氣凈化通道的另一改進(jìn)形式。
發(fā)明詳述首先參照?qǐng)D1，根據(jù)本發(fā)明，用于血管內(nèi)裝置的展開機(jī)構(gòu)包括具有開口近端11(參見圖11)的延伸的撓性中空展開管10，和終止于開口遠(yuǎn)端13的遠(yuǎn)端部分，以及在近端和遠(yuǎn)端之間形成的連續(xù)液體通道腔15。固定套管12固定在展開管10的遠(yuǎn)端部分周圍，并且包括遠(yuǎn)端延伸部分17，所述延伸部分延伸短的距離越過展開管的遠(yuǎn)端13。展開機(jī)構(gòu)進(jìn)一步包括固定在絲狀血管內(nèi)裝置16近端(僅其近端得以顯示)的偶聯(lián)元件14，所述絲狀血管內(nèi)裝置可能是例如栓塞植入物。
展開管10制自不銹鋼，并且優(yōu)選形成在三個(gè)部分，每個(gè)部分的尺寸做成穿過典型的微型導(dǎo)管。近端或主要部分10a是最長(zhǎng)的部分，長(zhǎng)度約1.3-1.5米。主要部分10a以撓性中空管的連續(xù)長(zhǎng)度的形式形成，所述中空管具有內(nèi)外徑均勻的實(shí)體壁。在具體優(yōu)選的實(shí)施方案中，內(nèi)徑約0.179mm，而外徑約0.333mm。中間或過渡部分10b焊接到主要部分10a的遠(yuǎn)端，并且以中空撓性激光切割的帶形線圈的長(zhǎng)度形式形成。在具體優(yōu)選的實(shí)施方案中，過渡部分10b的長(zhǎng)度約300mm，內(nèi)徑約0.179mm，而外徑約0.279mm。遠(yuǎn)端部分10c焊接到過渡部分10b的遠(yuǎn)端，并且以撓性中空螺旋線圈的長(zhǎng)度形式形成。在具體優(yōu)選的實(shí)施方案中，遠(yuǎn)端部分10c的長(zhǎng)度約30mm，內(nèi)徑約0.179mm，而外徑約0.253mm。輻射不能透過的標(biāo)記(未示出)可任選置于最接近遠(yuǎn)端部分10c遠(yuǎn)端約30mm。值得注意的是，過渡部分10b會(huì)比主要部分10a更具撓性，而遠(yuǎn)端部分10c會(huì)比過渡部分10b更具撓性。
偶聯(lián)元件14固定在血管內(nèi)裝置16的近端。血管內(nèi)裝置16有利地屬于轉(zhuǎn)讓給本發(fā)明受讓人的在審申請(qǐng)No.09/410,970中所公開和要求保護(hù)的類型，盡管本發(fā)明可方便地適用于其他類型的血管內(nèi)裝置。具體而言，血管內(nèi)裝置16為栓塞裝置，包括多個(gè)生物相容性高度膨脹的親水栓塞元件20(附圖中僅示出其一)，以非常薄的高度撓性絲狀鎳/鈦合金的合適長(zhǎng)度的形式沿著絲狀載體22間隔放置。栓塞元件20在載體上由輻射不能透過的隔板彼此分開成制自鉑或鉑/鎢合金的高度撓性微型線圈24(附圖中僅示出其一)的形式，與現(xiàn)有技術(shù)的栓塞生成的微型線圈中的一樣，如上所述。在優(yōu)選的實(shí)施方案中，栓塞元件20制自親水大孔聚合物水凝膠泡沫材料，尤其是以大孔實(shí)體的形式形成的水可膨脹的泡沫基質(zhì)，包括泡沫穩(wěn)定劑和交聯(lián)有高達(dá)約10％重量的多烯烴官能團(tuán)交聯(lián)劑的自由基可聚合親水烯烴單體的聚合物或共聚物。這種材料描述在U.S.專利No.5,750,585-Park等中，其內(nèi)容在此引作參考。為了使植入物通過常規(guī)成像技術(shù)可見，材料可被改性或提供以添加劑。
血管內(nèi)裝置16通過向近端延伸絲狀載體22進(jìn)行改進(jìn)，從而在載體22的近端為偶聯(lián)元件14提供連接位點(diǎn)。密封固定器26終止在載體22的近端，提供針對(duì)偶聯(lián)元件14遠(yuǎn)端的密封接合。
偶聯(lián)元件14通過固定套管12可移動(dòng)地連接到展開管的遠(yuǎn)端，所述套管12通過合適的粘合劑或釬料(優(yōu)選金-錫釬料)固定到展開管10上。固定套管12有利地覆蓋展開管的過渡部分10b和遠(yuǎn)端部分10c，而其近端連接到展開管10的主要部分10a的遠(yuǎn)端。固定套管12的遠(yuǎn)端部分向遠(yuǎn)端延伸越過展開管10的遠(yuǎn)端，并且圍繞和裝入偶聯(lián)元件14。偶聯(lián)元件14的外徑大于固定套管12的正?；蛩沙诘膬?nèi)徑，以致偶聯(lián)元件14通過摩擦和/或由固定套管12施加的徑向向內(nèi)導(dǎo)向的聚合物力而保留在固定套管12內(nèi)。
偶聯(lián)元件14可以為聚合材料或金屬制成的實(shí)體“塞”，或者可形成自親水聚合物，所述親水聚合物當(dāng)與水合液體接觸時(shí)軟化并變成有些光滑，如下所述。采用后一種材料時(shí)，親水材料的水合作用導(dǎo)致物理變化，使得偶聯(lián)元件14和套管12之間的摩擦粘合減少，從而利于偶聯(lián)元件14在施加液壓至偶聯(lián)元件14的上游方面(近側(cè))后從套管12移出，如下所述。此外，偶聯(lián)元件14可主要制自非親水材料(聚合物或金屬)，并且包被有親水涂層。
在第一優(yōu)選的實(shí)施方案中，固定套管12制自聚對(duì)苯二甲酸乙二酯(PET)或聚亞酰胺，以及偶聯(lián)元件14或制自金屬(優(yōu)選鉑)或制自水凝膠，諸如聚丙烯酰胺/丙烯酸混合物。在另一優(yōu)選的實(shí)施方案中，固定套管12和偶聯(lián)元件14均制自聚烯烴。在另一優(yōu)選的實(shí)施方案中，固定套管12形成自含氟聚合物，而偶聯(lián)元件14形成自金屬。諸如在U.S.專利Nos.5,001,009和5,331,027(其內(nèi)容在此引作參考)中公開的那些親水涂層可施加到任意非親水偶聯(lián)元件14上。在這些實(shí)施方案中，固定套管12可以“收縮管”的形式形成，所述收縮管被安裝在偶聯(lián)元件14的上方，然后通過施加熱以固定偶聯(lián)元件在位而就地收縮。熱收縮過程使聚合物鏈半結(jié)晶化，以致套管有些僵硬從而阻止徑向膨脹(盡管仍可軸向膨脹)。此外，固定套管12可以制自彈性聚合物，其被張開以容納偶聯(lián)元件14，然后通過徑向向內(nèi)導(dǎo)向的所得彈性力而保留偶聯(lián)元件14。
在替代的實(shí)施方案中，固定套管12制自形狀記憶金屬，諸如稱為鎳鈦諾的鎳-鈦合金。在這替代的實(shí)施方案中，偶聯(lián)元件14將制自上述一種親水材料，或者制自含有親水涂層的非親水材料。在這實(shí)施方案中，固定套管12被徑向張開以容納偶聯(lián)元件14，并且通過形狀記憶金屬返回其原始構(gòu)型的趨勢(shì)所產(chǎn)生的力而保留偶聯(lián)元件14。
本發(fā)明展開機(jī)構(gòu)的使用示于圖3和4中。血管內(nèi)裝置16和展開管10在血管內(nèi)穿過微型導(dǎo)管的腔(未示出)，直至將血管內(nèi)裝置16定位于靶向血管位點(diǎn)，諸如動(dòng)脈瘤。然后，在壓力下將諸如鹽溶液的合適液體30注射到展開管的內(nèi)部，如圖3所示。液體的壓力針對(duì)偶聯(lián)元件的上游方面將偶聯(lián)元件14推出固定套管12，以從展開管中分離血管內(nèi)裝置16，如圖4所示。盡管在分離過程中聚合物固定套管可能在軸向上變形，但在徑向上基本上不膨脹(對(duì)于金屬固定套管而言，沒有顯著的變形)。如果偶聯(lián)元件14制自親水材料，或者如果其具有親水涂層，如上所述，由于偶聯(lián)元件14或其涂層的親水性質(zhì)而帶來的偶聯(lián)元件14中的物理變化將利于分離過程。接著，展開管10和微型導(dǎo)管被收回。
值得注意的是，直至注射液體30，展開管10可被操作以轉(zhuǎn)移血管內(nèi)裝置16的位置，所述血管內(nèi)裝置16在操作過程中將保持與展開管10的連接。因此，有利于血管內(nèi)裝置16的重新定位，從而提供了裝置16在靶向位點(diǎn)內(nèi)更好的安置。
在許多情形下，期望的是采取特殊的預(yù)防措施防止空氣導(dǎo)入脈管系統(tǒng)。因此，本發(fā)明可適用于合并抗氣流機(jī)構(gòu)。圖5-8所示的第一種抗氣流機(jī)構(gòu)包括撓性可膨脹的順服膜40，優(yōu)選制自硅橡膠，密封地安置在展開管10遠(yuǎn)端的上方。展開管10的遠(yuǎn)端覆蓋著薄的撓性聚合物鞘42，以及膜40與鞘42通過合適的生物相容性粘合劑連接，所述粘合劑諸如氰基丙烯酸酯。如圖6所示，血管內(nèi)裝置16依靠如上所述的固定套管12和偶聯(lián)元件14與展開管10相連接，而膜40安置在展開管40的遠(yuǎn)端和偶聯(lián)元件14的近端之間。
使用時(shí)，如圖7和8所示，液體30注射到展開管中，如上所述。不是直接壓緊偶聯(lián)元件14，而是從展開管10的遠(yuǎn)端向遠(yuǎn)端膨脹膜40(圖7)，由此將偶聯(lián)元件14推出固定套管以展開血管內(nèi)裝置16。展開后，膜以彈性回復(fù)到其原始位置(圖8)。因此，注射的液體30完全含在密封系統(tǒng)中，并且通過膜40提供的氣密障礙，防止任何可被捕獲在展開管10中的空氣進(jìn)入脈管系統(tǒng)。
圖9-12示出了可用于本發(fā)明的第二種抗氣流機(jī)構(gòu)。這種機(jī)構(gòu)包括通過展開管10軸向安置的內(nèi)部管心針50。管心針50具有終止在鄰近展開管10遠(yuǎn)端的開口孔54的撓性遠(yuǎn)端部分52，以及近端進(jìn)口孔56，所述進(jìn)口孔與以接頭60連接到展開管近端的進(jìn)口58連通。接頭60包括與展開管近端液體連通的氣體換氣口62。氣體換氣口62又包括止動(dòng)旋塞閥64。
在展開血管內(nèi)裝置16的過程中操作第二種抗氣流機(jī)構(gòu)示于圖11和12中。如圖11所示，當(dāng)止動(dòng)旋塞閥64打開時(shí)，液體30借助諸如注射器66的工具通過進(jìn)口58注射入管心針50。注射的液體30流過管心針50，并且流出管心針出口孔54而進(jìn)入展開管10，以液壓方式將任何捕獲的空氣(如圖11中箭頭68所示)推出換氣口62。當(dāng)液體30開始流出換氣口62時(shí)，表示任何捕獲空氣已被完全從展開管10中清除，關(guān)閉止動(dòng)旋塞閥64(如圖12所示)，允許液體30連續(xù)流動(dòng)以將血管內(nèi)裝置16推出固定套管12，如上所述。
圖13-17示出了本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施方案的修改，其在展開管和血管內(nèi)裝置在血管內(nèi)被傳遞到靶位點(diǎn)之前，利于空氣凈化步驟的施行。這種修改包括改進(jìn)的偶聯(lián)元件14′，所述元件14′具有通過其內(nèi)部的軸向空氣凈化通道72。凈化通道72通過中央偶聯(lián)元件部分74提供，所述中央偶聯(lián)元件74包含在共軸位于偶聯(lián)元件14’中的內(nèi)部微型線圈區(qū)段76內(nèi)。凈化通道72的直徑優(yōu)選介于約0.010mm和約0.025mm之間，用于下述目的。
分離區(qū)指示套管70通過導(dǎo)接線連接71連接到固定套管12的遠(yuǎn)端延伸部分17，被共軸安置在固定套管12的遠(yuǎn)端延伸部分17的近端部分(約一半)周圍，留下的遠(yuǎn)端大約為暴露的遠(yuǎn)端延伸部分17的一半。因此，分離區(qū)指示套管70重疊在偶聯(lián)元件14’和展開管10遠(yuǎn)端之間的接合處，并且隨著其在血管內(nèi)被傳遞到靶血管位點(diǎn)，針對(duì)組件彎曲帶來的應(yīng)力，在此接合處加強(qiáng)了固定套管12。此外，分離區(qū)指示套管70阻止固定套管70徑向膨脹。分離區(qū)指示套管70可制自聚酰亞胺或鉑。如果制自聚酰亞胺，有利地是其顏色與固定套管12的顏色形成對(duì)照，以致分離區(qū)(即，偶聯(lián)元件14’和展開管10之間的接合處)在血管內(nèi)展開之前可容易地被可視化。如果制自鉑，分離區(qū)通過X-射線或其他常規(guī)的可視方法可在體內(nèi)被可視化。
如圖15所示，如上所述，在展開管10和血管內(nèi)裝置被導(dǎo)入血管內(nèi)之前，鹽溶液30注射到腔15中，以從機(jī)構(gòu)中凈化空氣。凈化的空氣從凈化通道退出，如圖15箭頭78所示，并且自血管內(nèi)裝置遠(yuǎn)端(未示出)排出。有利的是將血管內(nèi)裝置的遠(yuǎn)端放置在無菌鹽溶液的容器中，以致可以注意到氣泡的停止，這表明空氣完全凈化。以足夠低的壓力注射鹽溶液(諸如采用3cc注射器)，該壓力不使偶聯(lián)元件14’推出固定套管12。一些鹽溶液30也通過凈化通道72被清除，所述凈化通道的直徑足夠大到允許鹽溶液30相對(duì)自由地流過。
如上所述，在血管內(nèi)裝置已經(jīng)被定位在靶血管內(nèi)位點(diǎn)后，對(duì)照劑73注射到腔15中，如圖16所示。對(duì)照劑73比鹽溶液30具有更高的粘度(2-10cP對(duì)大約1cP)。因此，對(duì)照劑73將剩余的鹽溶液30通過凈化通道72推出。由于對(duì)照劑73的相對(duì)高粘度以及凈化通道72的相對(duì)小的直徑，凈化通道72限制(但不是完全阻塞)對(duì)照劑73流過，從而對(duì)照劑73不能快速或容易地穿過凈化通道72。隨著對(duì)照劑73繼續(xù)流進(jìn)腔15，壓力累積在偶聯(lián)元件14’的近端，直至其被推出固定套管12，如圖17所示。
此外，血管內(nèi)裝置的分離可通過以足夠高的壓力或流速注射鹽溶液從而推動(dòng)固定套管12的偶聯(lián)元件14’來實(shí)現(xiàn)，盡管鹽溶液流過凈化通道72。
第一種抗氣流機(jī)構(gòu)的改進(jìn)形式示于圖18和19中。這種修改包括撓性但是非順服的屏障，其以非順服膜40’的形式，優(yōu)選以PET的形式密封安置在展開管10遠(yuǎn)端的上方。展開管10的遠(yuǎn)端被薄的撓性聚合物鞘42’覆蓋，而膜40’通過合適的生物相容性粘合劑，諸如氰基丙烯酸酯連接到鞘42’上。如圖18所示，膜40’成型為正常呈現(xiàn)第一或松弛的位置，其中其中央部分向近端延伸至展開管10的腔15中。血管內(nèi)裝置16依靠膜40’和偶聯(lián)元件14之間的摩擦配合與展開管10相連，前者為后者形成緊密適合的容器。通過合適的粘合劑(例如氰基丙烯酸酯)，固定可得以增強(qiáng)。因此，偶聯(lián)元件14包含在靠近展開管10遠(yuǎn)端的腔15內(nèi)。
圖19示出了在血管內(nèi)裝置16的展開中使用改進(jìn)形式的第一種抗氣流裝置。如上所述，液體30注射進(jìn)展開管10中，將膜40’從遠(yuǎn)端推向遠(yuǎn)方的第二或延伸的位置，其中從展開管10的遠(yuǎn)端向遠(yuǎn)方突出。隨著膜40’被推向其延伸的位置，它將偶聯(lián)元件14推出展開管10的遠(yuǎn)端以展開血管內(nèi)裝置16。因此，注射的液體30被完全包含在封閉系統(tǒng)中，并且防止任何可被捕獲在展開管10中的空氣通過由膜40’提供的氣密障礙進(jìn)入脈管系統(tǒng)。
圖20和21示出了與血管內(nèi)植入物82的近端相連的改進(jìn)的偶聯(lián)元件80，類似于任一前述的植入物。偶聯(lián)元件80優(yōu)選形成自其中一種上述金屬(優(yōu)選鉑)，或其可制自合適的聚合物(如上所述)。其構(gòu)型基本上為圓柱構(gòu)件，對(duì)大多數(shù)長(zhǎng)度而言，具有至少一個(gè)，優(yōu)選幾個(gè)沿其外圍延伸的縱向凹槽84。雖然示出了4個(gè)這樣的凹槽84，但是可采用少至一個(gè)這樣的凹槽，或者多至6個(gè)或更多。各個(gè)凹槽84沿偶聯(lián)元件80的外表面形成外周空氣凈化通道，即，在偶聯(lián)元件80的外表面和固定套管之間(如上所述但未示于這些附圖中)。
偶聯(lián)元件80終止在完整的基本上為圓柱形的直徑減少的遠(yuǎn)端延伸部分或塞86。將遠(yuǎn)端塞86插入在植入物82的近端，并且通過合適的生物相容性粘接劑或粘合劑88與其連接。此外，如果偶聯(lián)元件80制自金屬，連接可以通過焊接進(jìn)行。
圖22舉例說明了具有另一改進(jìn)的與植入物92近端連接的偶聯(lián)元件90的裝置。該偶聯(lián)元件90也可制自其中一種上述金屬(優(yōu)選鉑)，或一種上述聚合物。其構(gòu)型基本上為圓柱構(gòu)件，具有在其外表面上形成的螺旋凹槽94。凹槽94沿偶聯(lián)元件90的外表面形成外周空氣凈化通道，正如圖20和21的實(shí)施方案中所示的縱向凹槽一樣。偶聯(lián)元件90包括直徑減少的完整的遠(yuǎn)端延伸部分或塞96，其被插入植入物92的近端，并且依靠合適的生物相容性粘接劑98(例如釬料或粘合劑)或通過焊接與其連接，這取決于制造偶聯(lián)元件90所用的材料。
縱向凹槽84(在偶聯(lián)元件80中)和螺旋凹槽94(在偶聯(lián)元件90中)提供流體通道，用于凈化空氣和鹽溶液，正如在上述實(shí)施方案和圖13-17中所示的內(nèi)部軸向通道72一樣。因而，為此目的，凹槽84，94的尺寸做成允許低粘度流體(諸如鹽溶液)自由通過，同時(shí)僅允許相對(duì)高粘度流體(諸如典型的對(duì)照劑)相對(duì)低的通過。由此，如上所述，當(dāng)注射對(duì)照劑時(shí)，偶聯(lián)元件上游方面的壓力逐漸累積，直至偶聯(lián)元件從固定套管中移出。此外，可以足夠高的流速或壓力注射諸如鹽溶液的低粘度流體，以使偶聯(lián)元件推出固定套管，盡管鹽溶液流過凈化通道。
此外，偶聯(lián)元件80，90的凹槽表面增強(qiáng)了偶聯(lián)元件和固定套管之間的摩擦接合。為了進(jìn)一步增強(qiáng)這種摩擦接合，偶聯(lián)元件的表面和/或固定套管的內(nèi)表面可用合適的生物相容性涂層或表面處理(如相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)人員所公知的那些表面處理方法)進(jìn)行處理，或者根據(jù)公知技術(shù)，偶聯(lián)元件可形成有微型網(wǎng)紋表面。
可以理解的是，本發(fā)明提供了偶聯(lián)機(jī)構(gòu)，其在展開過程中使血管內(nèi)裝置和展開器械生成了可靠的連接，同時(shí)一旦其位置與靶位點(diǎn)合適，還使得容易和可靠地脫開血管內(nèi)裝置。本發(fā)明的偶聯(lián)機(jī)構(gòu)也提供了在展開過程中對(duì)血管內(nèi)裝置的控制加以改進(jìn)，以及尤其允許血管內(nèi)裝置在脫開之前容易復(fù)位。此外，本發(fā)明的偶聯(lián)機(jī)構(gòu)有利地包括在展開過程中將氣流排進(jìn)脈管系統(tǒng)的有效機(jī)構(gòu)。而且，本發(fā)明的偶聯(lián)機(jī)構(gòu)容易地適用于各種血管內(nèi)裝置，而不顯著增加其成本。
雖然上文描述了眾多的特定實(shí)施方案，但應(yīng)該理解的是，這些實(shí)施方案僅僅是示例性的，尤其在材料和尺寸方面。例如，許多對(duì)偶聯(lián)元件14和固定套管12合適的材料可發(fā)現(xiàn)在特殊應(yīng)用方面將產(chǎn)生令人滿意的性能。同樣，上述給出的示例性尺寸也可加以變化以適合不同的特定臨床需要。這些修飾以及其他對(duì)相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)人員來說暗示的修飾均被視為落入本發(fā)明的實(shí)質(zhì)和范圍，如同在隨附的權(quán)利要求書中所限定的一樣。
權(quán)利要求
1.一種用于展開具有近端的絲狀血管內(nèi)裝置的展開機(jī)構(gòu)，包括延伸的撓性中空展開管，其具有開口近端，終止在開口遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)端部分，以及近端和遠(yuǎn)端之間形成的腔；固定套管，其固定在展開管的遠(yuǎn)端部分周圍，并且具有延伸短的距離越過展開管的遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)端延伸部分；以及偶聯(lián)元件，其連接在血管內(nèi)裝置的近端，并且可釋放地固定在最接近展開管遠(yuǎn)端的固定套管的遠(yuǎn)端延伸部分，從而響應(yīng)于通過腔和展開管遠(yuǎn)端施加到偶聯(lián)元件上的液壓從固定套管中是可替換的；其中偶聯(lián)元件形成有凈化通道，其尺寸做成對(duì)粘度基本上大于鹽溶液的流體從中流過提供很多限制。
2.權(quán)利要求1的展開機(jī)構(gòu)，其中偶聯(lián)元件形成自非親水材料。
3.權(quán)利要求2的展開機(jī)構(gòu)，其中固定套管制自氟碳，而偶聯(lián)元件制自金屬。
4.權(quán)利要求1的展開機(jī)構(gòu)，其中凈化通道穿過偶聯(lián)元件的內(nèi)部。
5.權(quán)利要求1的展開機(jī)構(gòu)，其中偶聯(lián)元件具有外圍，以及其中凈化通道位于偶聯(lián)元件的外圍上。
6.權(quán)利要求5的展開機(jī)構(gòu)，其中凈化通道沿著偶聯(lián)元件的外圍縱向延伸。
7.權(quán)利要求6的展開機(jī)構(gòu)，其中凈化通道為第一凈化通道，以及其中偶聯(lián)元件至少形成有沿著偶聯(lián)元件的外圍縱向延伸的第二凈化通道。
8.權(quán)利要求5的展開機(jī)構(gòu)，其中凈化通道為螺旋形。
9.權(quán)利要求1的展開機(jī)構(gòu)，其中凈化通道的尺寸做成給粘度大于或約等于2cP的流體從中流過提供很多限制。
10.一種將絲狀血管內(nèi)裝置展開到靶血管位點(diǎn)的方法，包括下列步驟(a)提供具有近端的絲狀血管內(nèi)裝置，可釋放地偶聯(lián)到延伸的撓性中空展開管，所述展開管具有開口近端終止在開口遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)端部分，以及近端和遠(yuǎn)端之間形成的腔，所述血管內(nèi)裝置具有偶聯(lián)元件，可釋放地連接到展開管，鄰近其開口遠(yuǎn)端，偶聯(lián)…在注射步驟中基本上以徑向膨脹。
15.權(quán)利要求10的方法，其中注射步驟中的注射液體直接將壓力施加到偶聯(lián)元件上。
16.權(quán)利要求10的方法，其中凈化通道通過偶聯(lián)元件的內(nèi)部延伸。
17.權(quán)利要求10的方法，其中偶聯(lián)元件具有外圍，以及其中凈化通道位于偶聯(lián)元件的外圍。
18.權(quán)利要求17的方法，其中凈化通道沿著偶聯(lián)元件的外圍縱向延伸。
19.權(quán)利要求18的方法，其中凈化通道為第一凈化通道，以及其中偶聯(lián)元件至少形成有沿著偶聯(lián)元件的外圍縱向延伸的第二凈化通道。
20.權(quán)利要求17的方法，其中凈化通道為螺旋形。
全文摘要
用于展開絲狀血管內(nèi)植入物(20)的機(jī)構(gòu)包括撓性展開管(10)，其具有在開口的近端和遠(yuǎn)端(11，13)之間延伸的內(nèi)腔，以及包括與植入物近端相連的偶聯(lián)元件(14)。所述管具有固定套管(12)，其向遠(yuǎn)端延伸越過管的遠(yuǎn)端。偶聯(lián)元件可釋放地固定在套管中。展開管和連接的植入物通過微型導(dǎo)管在血管內(nèi)穿過，直至植入物定位在靶血管位點(diǎn)內(nèi)。為了使植入物與管脫開，通過腔注射液體，以施加壓力至偶聯(lián)元件，從而通過流壓從固定套管中推出。偶聯(lián)元件可包括凈化通道，用于在血管內(nèi)通過植入物之前將空氣從微型導(dǎo)管清除。
文檔編號(hào)A61B17/00GK1652726SQ03810602
公開日2005年8月10日 申請(qǐng)日期2003年5月8日 優(yōu)先權(quán)日2002年5月10日
發(fā)明者戴維·A·費(fèi)雷拉, 喬治·R·小格林, 布賴恩·科克斯, 羅伯特·F·羅森鮑庫特 申請(qǐng)人:微溫森公司