專利名稱：一種治療兒童感冒發(fā)熱的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療兒童感冒、發(fā)熱的中藥組合物，以及該中藥組合物的制備方法。
背景技術(shù)：
兒童感冒發(fā)熱屬兒科常見(jiàn)病、多發(fā)病于冬春兩季的托兒所、小學(xué)等兒童集中場(chǎng)所，中醫(yī)學(xué)認(rèn)為是外感風(fēng)邪及疫癘之氣所致的熱毒引起。傳統(tǒng)中藥治療一般采用湯劑，但由于熬煮制藥過(guò)程中，部分有效成分被破壞，使藥物藥效不能充分發(fā)揮，存在療效慢、效果不顯著等缺陷。此外小兒吃藥十分困難，且上醫(yī)院看病、拿藥熬藥均十分麻煩。

發(fā)明內(nèi)容所要解決的技術(shù)問(wèn)題本發(fā)明的目的就是提供一種療效顯著且無(wú)毒副作用又方便使用的治療兒童感冒、發(fā)熱的中藥組合物。
本發(fā)明的另一個(gè)目的就是提供該中藥組合物的制備方法。
技術(shù)方案本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的本發(fā)明的治療兒童感冒、發(fā)熱的中藥組合物是由下述重量份的中藥原料制成的人工牛黃 5-10份 羚羊角 25-40份 麝香 2-5份牛膽粉10-15份 人參100-120份黃連 50-70份丁香 5-10份 甘草50-70份制備本發(fā)明中藥組合物的優(yōu)選重量配比為人工牛黃 6份 羚羊角 30份 麝香 3份牛膽粉12份 人參112.8份黃連 60份丁香 9份 甘草60份上述技術(shù)方案所提到的中藥原料的來(lái)源如下牛膽粉為牛的苦膽汁干燥縮得。有開(kāi)竅，涼肝，息風(fēng)，解毒的功效。
羚羊角為?？苿?dòng)物賽加羚羊的角。有平肝息風(fēng)，清肝明目，散血解毒的功效。
黃連為毛莨科植物黃連、三角葉黃連或云連白干燥根。有清熱燥濕，瀉火解毒的功效。
麝香為鹿科動(dòng)物林麝，馬麝或原麝成熟雄體香囊中的人工牛黃系由牛和豬膽的膽酸、膽甾醇、膽紅素、無(wú)機(jī)鹽等組成。
有清心，豁痰，開(kāi)竅，涼肝，息風(fēng)，解毒的功效。
本發(fā)明中藥組合物可以按照以下兩種方法制備得到第一種方法，它包括下列步驟按照上述用量稱取原料中藥材；將上述中藥材中的人工牛黃、麝香、牛膽粉研細(xì)，羚羊角銼研成細(xì)粉，其余藥材粉碎成細(xì)粉；再將全部細(xì)粉按所述比例混合均勻，分裝制得。粉碎成細(xì)粉的粒度沒(méi)有什么特別的限制。
第二種方法，它包括下列步驟按照上述用量稱取原料中藥材；將上述藥材分別粉碎成粗粉，以濃度50-60重量％乙醇為溶媒在60-70℃下回流提取，提取液在除去乙醇后，再在低溫下濃縮成稠浸膏，然后干燥，粉碎成細(xì)粉，再將全部細(xì)粉按所述比例混合均勻，分裝制得。
本發(fā)明的上述組方也可以直接研磨成粉，或經(jīng)過(guò)本領(lǐng)域常規(guī)提取技術(shù)如水提醇沉法或醇提水沉法，提取精制作為治療兒童感冒、發(fā)熱藥物的活性成分。所述活性成分可以與藥學(xué)上可接受的載體或賦形劑組合制成各種藥學(xué)劑型如散劑、片劑、口服液、顆粒劑、丸劑、膠囊劑等等。其中所述的藥學(xué)上可接受的載體或賦形劑根據(jù)不同的劑型而選擇。
如丸劑可選用蜂蜜、水、米糊、面糊、酒、醋等作賦形劑制成蜜丸、水丸、微丸、糊丸。
片劑可選用淀粉等作賦形劑制成毛片、糖衣片。
口服液可選用水等作賦形劑制成口服藥液。
顆粒劑可選用糖作賦形劑制成顆粒劑。
膠囊劑可選用空膠囊作賦形劑制成膠囊。
所用的這些載體或賦形劑對(duì)于制藥領(lǐng)域的普通技術(shù)人員都是很容易決定的，也是顯而易見(jiàn)的。
有益效果本發(fā)明中藥組合物可以治療小兒感冒、發(fā)熱等癥，并且能夠有效提高小兒感冒、發(fā)熱的實(shí)際治愈率，遠(yuǎn)期無(wú)反彈。經(jīng)急性與長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)，加大到常用量200倍表明無(wú)毒副作用。該藥物的生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單、易于服用、療效顯著，是一種理想的治療兒童感冒、發(fā)熱的藥物。
具體實(shí)施方式以下結(jié)合具體的實(shí)施例和試驗(yàn)例對(duì)本發(fā)明作詳細(xì)說(shuō)明。
實(shí)施例1丸劑的制備人工牛黃 6克 羚羊角 30克 麝香 3克牛膽粉12克 人參112.8克黃連 60克丁香 9克 甘草60克按照上述用量稱取原料中藥材；將上述中藥材中的人工牛黃、麝香、牛膽粉研細(xì)，羚羊角銼研成細(xì)粉，其余藥材粉碎成細(xì)粉后；再將全部細(xì)粉按所述比例混合均勻，用水泛制成微丸，干燥，用百草霜包衣，撞光制成.
實(shí)施例2丸劑的制備人工牛黃 6克 羚羊角 30克麝香 3克牛膽粉12克人參112.8克 黃連 60克丁香 9克 甘草60克按照上述用量稱取原料中藥材；將上述藥材分別粉碎成粗粉，以濃度50-60重量％乙醇為溶媒在60-70℃回流提取，提取液經(jīng)除去乙醇后，低溫濃縮成稠浸膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，再將全部細(xì)粉按所述比例混合均勻，用水泛制成微丸，干燥，用百草霜包衣，撞光制成.
實(shí)施例3散劑的制備人工牛黃 6克 羚羊角 30克 麝香 3克牛膽粉12克 人參 112.8克黃連 60克丁香 9克 甘草 60克按照上述用量稱取原料中藥材；將上述中藥材中的人工牛黃、麝香、牛膽粉細(xì)研，羚羊角銼研成細(xì)粉，其余藥材粉碎成細(xì)粉后；再將全部細(xì)粉按所述比例混合均勻制成。
實(shí)施例4片劑的制備人工牛黃 6克 羚羊角 30克 麝香 3克牛膽粉12克 人參 112.8克黃連 60克丁香 9克 甘草 60克按照上述用量稱取原料中藥材；將上述中藥材中的人工牛黃、麝香、牛膽粉細(xì)研，羚羊角銼研成細(xì)粉，其余藥材粉碎成細(xì)粉后；再將全部細(xì)粉按所述比例混合均勻，壓制成片。
本發(fā)明藥物的特點(diǎn)在于治愈率高、療效顯著、療程短，無(wú)毒副作用。本品經(jīng)臨床實(shí)踐證明，對(duì)308例外感風(fēng)熱患者的臨床觀察的總有效率為95.8％，痊愈率為73.1％。具體情況如下試驗(yàn)例1本發(fā)明方劑對(duì)治療小兒感冒發(fā)熱的臨床療效材料與方法1、研究對(duì)象年齡在6個(gè)月至12歲的男、女患外感發(fā)熱的中醫(yī)辨證為風(fēng)熱證和風(fēng)熱挾驚證?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)屬小兒上呼吸道感染為范疇。
治療組308例患兒，年齡6個(gè)月-12歲；其中6個(gè)月-1歲 94例；1-3歲 86例；3-5歲 83例；5-12歲 45例；(其中男性143例，女性165例。)對(duì)照組56例患兒，年齡在6個(gè)月-12歲其中6個(gè)月-1歲5例；1-3歲26例；3-5歲14例；5-12歲 11例；(其中男性21例，女性35例。)2、服藥方法及療程治療組服本發(fā)明實(shí)施例丸劑，一日3次。10天為一療程。
6個(gè)月-1歲 一次3丸；1-3歲 一次7丸；3-5歲 一次10丸；
5-12歲一次15-20丸；對(duì)照組服雙黃連口服液，一日3次，10天為一療程。
6個(gè)月-1歲一次3ml；1-3歲一次5ml；3-5歲一次10m1；5-12歲 一次10ml；3、觀察方法進(jìn)行血、尿、便常規(guī)化驗(yàn)和心、肺功能檢查，并觀察發(fā)熱、惡寒，鼻部癥狀，咽部癥狀及全身情況以及查體溫，咽扁桃體，舌象脈象，指紋等變化，分別進(jìn)行療效評(píng)價(jià)。
4、療效評(píng)價(jià)本品經(jīng)過(guò)308例外感風(fēng)熱患者臨床觀察具總有效率為95.8％，痊愈率為73.1％，其療效優(yōu)于對(duì)照組。見(jiàn)表一。
表一 本發(fā)明物治療小兒感冒發(fā)熱的臨床觀察
試驗(yàn)例2、本發(fā)明方劑的動(dòng)物藥理實(shí)驗(yàn)1、實(shí)驗(yàn)材料(1)動(dòng)物大鼠，8-10周齡；(2)藥物本發(fā)明物。
2、實(shí)驗(yàn)方法取60只大鼠，隨機(jī)分3組，每組20只。
對(duì)照組給生理鹽水20ml/kg；本發(fā)明物低劑量組1.2g/kg；本發(fā)明物高劑量組2.4g/kg。以上各組每天給藥一次，連續(xù)8周，隨時(shí)觀察大鼠的情況，每4周稱體重1次，于末次給藥24小時(shí)后，做病理學(xué)檢查。3、試驗(yàn)結(jié)果試驗(yàn)結(jié)果證明，本發(fā)明方劑與對(duì)照組對(duì)大鼠的影響無(wú)明顯差異，證明本發(fā)明方劑口服安全性大。詳見(jiàn)表二、表三和表四。
表二 本發(fā)明方劑對(duì)動(dòng)物一般情況和體重(g)的影響
試驗(yàn)結(jié)果表明，給藥組大鼠與空白對(duì)照組相比，大鼠的一般情況如行為、活動(dòng)、毛發(fā)、食欲、糞便等均無(wú)明顯異常，給藥組大鼠體重與對(duì)照組比較無(wú)明顯差異。
表三 本發(fā)明方劑對(duì)動(dòng)物血象的影響
分別于給藥8周后由眼眶靜脈采血，測(cè)定外周紅細(xì)胞數(shù)、血小板數(shù)、白細(xì)胞總數(shù)及分類，血紅蛋白含量，試驗(yàn)結(jié)果表明，給藥8周各項(xiàng)指標(biāo)與空白對(duì)照組比較無(wú)明顯差異。
表四 本發(fā)明方劑對(duì)動(dòng)物鼠臟(臟器重/體重，×10-8)的影響
給藥8周后分別測(cè)定大鼠的心、肝、脾、肺、腎的臟器系數(shù)。試驗(yàn)結(jié)果表明，兩個(gè)給藥組大鼠的所有臟器系數(shù)與空白組大鼠相比均無(wú)顯著差異。
權(quán)利要求
1.一種治療兒童感冒、發(fā)熱的中藥組合物，其特征在于它所含活性成分的制備原料以重量份計(jì)如下人工牛黃 5-10份 羚羊角 25-40份 麝香 2-5份牛膽粉10-15份 人參 100-120份 黃連 50-70份丁香 5-10份 甘草 50-70份
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于所述的制備原料用量以重量份計(jì)如下人工牛黃 6份羚羊角30份 麝香 3份牛膽粉12份 人參 112.8份 黃連 60份丁香 9份甘草 60份
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于它的劑型是散劑、膠囊劑、片劑、顆粒劑、丸劑或口服液。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述中藥組合物的制備方法，其特征在于它包括下列步驟a)按照權(quán)利要求1或2所述用量稱取原料中藥材；b)將上述藥材中的人工牛黃、麝香、牛膽粉細(xì)研，羚羊角銼研成細(xì)粉，其余藥材粉碎成細(xì)粉后，再將全部細(xì)粉混合均勻，分裝制得。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述中藥組合物的制備方法，其特征在于它包括下列步驟a)按照權(quán)利要求1或2所述用量稱取原料中藥材；b)將上述藥材分別粉碎成粗粉，以濃度50-60重量％乙醇為溶媒在60-70℃回流提取，提取液經(jīng)回收乙醇后，低溫濃縮成稠浸膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，再將全部細(xì)粉混合均勻，分裝制得。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種治療兒童感冒、發(fā)熱的中藥組合物，它是以牛黃、羚羊角、麝香、牛膽粉、人參、黃連、丁香、甘草為原料，根據(jù)每味中藥的不同特性，分別以粉碎、濃縮提取、干燥再粉碎等處理后，按比例配制，并且可以與藥學(xué)上可接受的載體或賦型劑制成各種劑型，治療效果顯著。
文檔編號(hào)A61P31/00GK1476890SQ0314613
公開(kāi)日2004年2月25日 申請(qǐng)日期2003年7月24日 優(yōu)先權(quán)日2003年7月24日
發(fā)明者程玉德 申請(qǐng)人:亞寶藥業(yè)大同制藥有限公司