專利名稱：復(fù)方丹參微丸制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
制藥技術(shù)背景技術(shù) 復(fù)方丹參滴丸收載在2000年版《中國(guó)藥典》一部，第519頁(yè)，是治療心絞痛的常用藥品，由丹參、三七、冰片組成，原劑型為每粒25mg的滴丸。微丸技術(shù)是近年逐漸成熟的一種先進(jìn)劑型，用微丸制劑可以提高藥品的生物利用度，將微丸技術(shù)應(yīng)用于復(fù)方丹參滴丸的處方，制成一種高效、方便的劑型，這就是本發(fā)明解決的問(wèn)題。

發(fā)明內(nèi)容
以2000年版《中國(guó)藥典》一部，第519頁(yè)收載的復(fù)方丹參滴丸相同的原料藥和提取工藝，加入微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素、聚乙二醇等輔料，通過(guò)以下制備工藝的一種1、將藥物與輔料粉末混合均勻，加入粘合劑制成軟材，過(guò)篩制粒，于包衣鍋中滾制成微丸。2、將藥物與輔料置于流化床中，鼓入氣流，使二者混合均勻，再噴入粘合劑，使之成為顆粒，當(dāng)顆粒大小滿足要求時(shí)停止噴霧，所得顆粒直接在沸騰床內(nèi)干燥。3、將藥物、輔料粉末加入粘合劑混合均勻，通過(guò)擠出機(jī)將之?dāng)D成條柱狀，再于滾圓機(jī)中將圓柱形物料切割，滾制成大小均勻、規(guī)整的球形。制成不小于0.5毫米，也不大于2.5毫米的丸劑，并符合2000年版《中國(guó)藥典》一部附錄關(guān)于“微丸”的有關(guān)要求。
復(fù)方丹參微丸與復(fù)方丹參片溶出度比較研究復(fù)方丹參片由丹參、三七、冰片制成，丹參素是該制劑的主要有效成分。考察了6個(gè)廠家同類產(chǎn)品糖衣片的溶出度與復(fù)方丹參微丸溶出度，證明復(fù)方丹參微丸具有較高的生物利用度。
1.儀器UV-3000分光光度計(jì)(日本島津)；753WBI微機(jī)型紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)(上海光學(xué)儀器廠)；ZRS-4智能溶出試驗(yàn)儀(天津大學(xué)無(wú)線電廠)。
2.方法與結(jié)果測(cè)定波長(zhǎng)的確定取試品20片，研細(xì)，準(zhǔn)確稱取相當(dāng)于平均片重量，置1L燒杯中，加水約800ml，水浴加熱并振蕩30min后取出放冷，轉(zhuǎn)入1L量瓶中定容，過(guò)濾，取續(xù)濾液，并以水為空白作紫外掃描，結(jié)果在283nm處有一吸收峰。另取20片除去包衣，依上述方法，再作紫外掃描，結(jié)果表明包衣對(duì)吸收無(wú)影響，故確定283nm作測(cè)定波長(zhǎng)。
溶出度測(cè)定 取各供試品6片并精密稱定片重(Wi)，純化水900ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速150r/min，溫度37.0℃±0.5℃；轉(zhuǎn)籃進(jìn)入釋放池計(jì)時(shí)，在20，30，40，50，60，70min后取樣10ml(同時(shí)補(bǔ)充等體積相同溫度的溶出介質(zhì))，過(guò)濾；取續(xù)濾液測(cè)吸收度(Ai)值，計(jì)算相對(duì)累積溶出百分率(％)，結(jié)果見(jiàn)表1。
表1復(fù)方丹參微丸與復(fù)方丹參片相對(duì)累積溶出百分率比較(％，n＝6)樣品 10 20 30 40 50 60 70min片劑A 8.3 30.952.470.286.395.3片劑B 2.3 15.140.863.777.081.8片劑C 6.7 34.058.281.289.792.0片劑D 51.779.393.898.098.499.3片劑E 3.2 35.469.889.597.8100.0片劑F 4.8 10.333.960.882.590.5微丸 85.692.3100.0具體實(shí)施方式
1、以丹參、三七、冰片為原料藥，加入輔料微晶纖維素、甲基纖維素、聚乙二醇等，通過(guò)以下制備工藝將藥物與輔料粉末混合均勻，加入粘合劑制成軟材，過(guò)篩制粒，于包衣鍋中滾制成不小于0.5毫米，也不大于2.5毫米的丸劑，并符合2000年版《中國(guó)藥典》一部附錄關(guān)于“微丸”的有關(guān)要求。
2、以丹參、三七、冰片為原料藥，加入微晶纖維素、甲基纖維素等輔料，混合均勻，通過(guò)擠出機(jī)將之?dāng)D成條柱狀，再于滾圓機(jī)中將圓柱形物料切割，滾制成大小均勻、規(guī)整的微丸。制成不小于0.5毫米，也不大于2.5毫米的丸劑，并符合2000年版《中國(guó)藥典》一部附錄關(guān)于“微丸”的有關(guān)要求。
權(quán)利要求
1.一種復(fù)方丹參微丸，它含有與復(fù)方丹參滴丸相同的活性成份和另外篩選的輔料(微晶纖維素、聚乙二醇等)，制成不小于0.5毫米，也不大于2.5毫米的丸劑。
2.按照權(quán)利要求1所述的復(fù)方丹參微丸的制備工藝，它是將藥物與輔料粉末混合均勻，加入粘合劑制成軟材，過(guò)篩制粒，于包衣鍋中滾制成不小于0.5毫米，也不大于2.5毫米的微丸。
3.按照權(quán)利要求1所述復(fù)方丹參微丸的制備工藝，它是將藥物與輔料粉末混合均勻，通過(guò)擠出機(jī)將之?dāng)D成條柱狀，再于滾圓機(jī)中將圓柱形物料切割，滾制成大小均勻、規(guī)整的不小于0.5毫米，也不大于2.5毫米的丸劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種復(fù)方丹參微丸及其制備工藝。該復(fù)方丹參微丸是用復(fù)方丹參滴丸相同的原料藥和提取工藝，加入微晶纖維素、淀粉等輔料，制成不小于0.5毫米，也不大于2.5毫米的丸劑。該復(fù)方丹參微丸比復(fù)方丹參滴丸在生物利用度上大大提高。
文檔編號(hào)A61P9/00GK1596917SQ03135829
公開日2005年3月23日 申請(qǐng)日期2003年9月16日 優(yōu)先權(quán)日2003年9月16日
發(fā)明者牛銳 申請(qǐng)人:成都尚科藥業(yè)有限公司