專利名稱：接骨靈的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬人類生活必需保健醫(yī)學(xué)配制品類，涉及以動植物為原料的醫(yī)用配制品(中藥)技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
創(chuàng)傷性骨折是骨傷科最常見疾病，幾乎占骨傷科住院和門診病人的80％左右，許多病人因種種原因骨折雖能愈合，但需要較長時間的手術(shù)、制動及臥床，更有甚者出現(xiàn)延期愈合和骨不連，既增加了患者的痛苦，又加重其經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。為了縮短骨愈合的時間，促進(jìn)早日康復(fù)，研究有效便捷的接骨藥物，具有重要意義。
長期以來，西醫(yī)骨科多根據(jù)生物力學(xué)原理，應(yīng)用各種金屬材料內(nèi)固定。對于普通骨折或一些對位尚好而難以愈合的骨折，特別是老年患者，不論是手術(shù)或是非手術(shù)治療，都是需要較長時期的臥床休息，方能愈合。祖國醫(yī)學(xué)對此有獨(dú)到之處，各種偏方、驗(yàn)方多有涉及中藥內(nèi)服、外用對促進(jìn)骨折愈合意義重大。但迄今為止，作為一種方便、實(shí)用、有效的中成藥，并對它進(jìn)行完整的實(shí)驗(yàn)研究和臨床研究者仍為鮮見。
網(wǎng)上檢索情況從1999年7月--2001年7月國家藥監(jiān)局通過網(wǎng)站發(fā)布的接骨新藥僅有13種。
國外研究骨生長、骨不連等的治療方向仍停留在理論、實(shí)驗(yàn)等，如骨生長的電、磁、振動等的刺激及骨細(xì)胞的培養(yǎng)，而對中醫(yī)中藥的研究還處在起步階段。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是為克服上述西醫(yī)骨折治療時間長、需手術(shù)及臥床，給病人帶來痛苦等缺陷，發(fā)揚(yáng)祖國中藥為治傷的優(yōu)良傳統(tǒng)，提出了一種效果好、痊愈周期短的口服中藥秘方治療骨折的接骨靈。
本發(fā)明接骨靈的技術(shù)方案是集中醫(yī)中藥治療骨折幾千年的歷史精華，經(jīng)臨床反復(fù)驗(yàn)證，逐步完善，提出了一組治療骨折的接骨靈配方及制備方法。它由龍骨、制乳沒、骨碎補(bǔ)、鹿角霜、血竭、土憋蟲、自然銅、紅花、炙狗骨、川續(xù)斷、白芷、肉桂、紫金皮、當(dāng)歸、人造麝香等15味組成。其配方為龍骨80-120克、制乳沒30-50克、骨碎補(bǔ)110-160克、鹿角霜250-350克、血竭95-105克、土憋蟲120-150克、自然銅180-220克、紅花180-220克、炙狗骨100-120克、川續(xù)斷380-400克、白芷180-220克、肉桂180-230克、紫金皮380-450克、當(dāng)歸390-410克、人造麝香3.5-6克。
本發(fā)明接骨靈配方中使用當(dāng)歸、血竭等可養(yǎng)血、活血、通絡(luò)；骨碎補(bǔ)等能補(bǔ)肝、養(yǎng)腎；自然銅等具續(xù)筋、接骨之功能，全方具有活血化淤、消腫止痛、補(bǔ)蓋肝腎、接骨續(xù)筋之功效。
本發(fā)明接骨靈制備方法為將自然銅打碎成粗顆粒狀，加水煮兩次，每次煮3小時，取濾過液澄清后備用；將除人造麝香藥物外其它藥物加水煎煮兩次，每次煮1小時，合并煎液，過篩靜置備用；將上述兩種備用濾液混合后濃縮成清膏，加蔗糖、糊精、乙醇及人造麝香3.5-6克制成顆粒，干燥即得，以每袋12克包裝。10包為一盒。
本發(fā)明接骨靈進(jìn)行了嚴(yán)密的科研設(shè)計(jì)，充分考慮了隨機(jī)、對照、雙盲等基本要素，按照國家GW標(biāo)準(zhǔn)，所有對照實(shí)驗(yàn)都應(yīng)用了上市藥品——大連中藥廠生產(chǎn)的“海洋牌”傷科接骨片。主要從實(shí)驗(yàn)研究和臨床研究兩大方面進(jìn)行了嚴(yán)謹(jǐn)、完備的科學(xué)論證。
實(shí)驗(yàn)研究在衛(wèi)生部藥理基地中國藥科大學(xué)和南京理工大學(xué)進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)主要包括三大部分急性毒性試驗(yàn)、藥效學(xué)試驗(yàn)和生物力學(xué)試驗(yàn)。
通過試驗(yàn)，證明“接骨靈”具有良好的消炎和鎮(zhèn)痛作用，并且無急、慢毒性作用。
通過血液生化學(xué)檢查和電子顯微鏡掃描觀察。從“接骨靈”引起的血清堿性磷酸酶、血鈣、血磷的升降變化以及電子顯微鏡掃描下直接觀察所得的骨痂愈合隋況，充分說明了“接骨靈”對于促進(jìn)骨折愈合的顯著作用。
在生物力學(xué)測試方面，主要通過抗拉伸、抗彎曲、抗沖擊三個指標(biāo)的測試，證明了經(jīng)“接骨靈”治療的骨折的抗折力顯著大于非治療組。
通過實(shí)驗(yàn)研究，證明了“接骨靈”對實(shí)驗(yàn)兔無明顯的毒副作用，有明顯的活血、化淤、鎮(zhèn)靜、消炎等功能，接骨作用顯著。特別要指出的是所有試驗(yàn)對照組用藥均為大連中藥廠生產(chǎn)的海洋牌傷科接骨片，從而為臨床使用該藥提供了較好的可比性和足夠的實(shí)驗(yàn)和理論依據(jù)。利用本發(fā)明接骨靈治療骨折，采用口服療效快，不痛苦、安全、成本低、制作方便。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1本發(fā)明接骨靈的一組配方為龍骨110克、制乳沒各45克、骨碎補(bǔ)160克、鹿角霜280克、血竭105克、土憋蟲140克、自然銅220克、紅花190克、炙狗骨110克、川續(xù)斷380克、白芷210克、肉桂190克、紫金皮420克、當(dāng)歸390克、人造麝香5克。
先將自然銅打碎成粗顆粒狀，加水煮兩次，每次3小時，取濾過液澄清后備用；將其它藥物(除人造麝香)加水煎煮兩次，每次1小時，合并煎液，過篩靜置備用；將上述兩種備用濾液混合后濃縮成清膏，加蔗糖、糊精、乙醇及人造麝香5克制成顆粒并干燥，以12克為一包分裝。10包為一盒。
實(shí)施例2
本發(fā)明接骨靈的一組配方為龍骨90克、制乳沒各48克、骨碎補(bǔ)120克、鹿角霜340克、血竭95克、土憋蟲130克、自然銅180克、紅花220克、炙狗骨105克、川續(xù)斷390克、白芷180克、肉桂220克、紫金皮380克、當(dāng)歸410克、人造麝香3.5克。
先將自然銅打碎成粗顆粒狀，加水煮兩次，每次3小時，取濾過液澄清后備用；將其它藥物(除人造麝香)加水煎煮兩次，每次1小時，合并煎液，過篩靜置備用；將上述兩種備用濾液混合后濃縮成清膏，加蔗糖、糊精、乙醇及人造麝香3.5克制成顆粒并干燥，以12克為一包分裝。10包為一盒。
實(shí)施例3本發(fā)明接骨靈的一組配方為龍骨80克、制乳沒各45克、骨碎補(bǔ)140克、鹿角霜320克、血竭105克、土憋蟲120克、自然銅210克、紅花210克、炙狗骨120克、川續(xù)斷400克、白芷220克、肉桂210克、紫金皮440克、當(dāng)歸400克、人造麝香6克。
先將自然銅打碎成粗顆粒狀，加水煮兩次，每次3小時，取濾過液澄清后備用；將其它藥物(除人造麝香)加水煎煮兩次，每次1小時，合并煎液，過篩靜置備用；將上述兩種備用濾液混合后濃縮成清膏，加蔗糖、糊精、乙醇及人造麝香6.0克制成顆粒并干燥，以12克為一包分裝。10包為一盒。
用法口服，每日3次，每次12克；孕婦和婦女月經(jīng)期停服，兒童遵醫(yī)囑。一般一個療程約為24-28天，共需6-8盒。
在臨床研究方面經(jīng)過數(shù)十年臨床的不斷應(yīng)用以及課題研究開展后118例住院病人、100例門診病人使用，效果良好。
對118例住院病例不同年齡、部位、類型的骨折進(jìn)行了臨床觀察。經(jīng)過認(rèn)真的搜集、整理、分析、統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，表明“接骨靈”組療效明顯優(yōu)于對照組，尤其表現(xiàn)在骨折早期愈合方面，具有良好的活血、散瘀、接骨、續(xù)筋的功能。
1、病例分組及一般資料共選擇118例，均系本院住院病人，其中男68例，女50例；年齡為18～65歲，平均40.6歲。均為四肢新鮮閉合骨折，其中肱骨骨折11例，尺橈骨骨折34例，掌指骨骨折15例，股骨骨折17例，脛腓骨骨折26例，跖趾骨骨折15例。所有病人按就診順序分為兩組，奇數(shù)為治療組，偶數(shù)為對照組，各組59例。
表1兩組患者分布情況

表2兩組患者分布情況

表3兩組患者骨折部位分布情況

兩組病人的年齡、性別、骨折部位大致相同(P＞0.05)，有可比性。
2.治療方法兩組病人均常規(guī)采用傳統(tǒng)的復(fù)位、固定、功能鍛煉方法的治療，在此基礎(chǔ)上治療組口服接骨靈，每次6克，每日三次，15天為一個療程，視病情需要可連用1--3個療程或更長。對照組口服大連中藥廠生產(chǎn)的海洋牌傷科接骨片，每次4粒，每日三次，15天為一個療程。
3、觀測指標(biāo)(1)、安全性觀測A)、一般體檢項(xiàng)目。
B)、血尿、便、常規(guī)化驗(yàn)。
C)、心、肝、腎功能檢查。
D)、胸部X線檢查。
(2)、療效性觀測A)、骨折的部位、類型、移位情況、對位程度、斷端狀態(tài)、以及骨折部位腫脹、痛痛、活動情況。
B)、全身癥狀、舌象、脈象。
C)、內(nèi)外骨痂形成時間，生長速度測定，密度測定。
D)、持重測定。
E)、進(jìn)行遠(yuǎn)期療效的追蹤觀測。
4、療效判定標(biāo)準(zhǔn)骨折一般都可以自然愈合，各種內(nèi)源性和外源性的因素都可以影響骨折的愈合。因此，凡能縮短骨折愈合(臨床愈合和骨性愈合)時間的藥物，均認(rèn)為有效。
(1)、愈合標(biāo)準(zhǔn)A)、骨折的臨床愈合標(biāo)準(zhǔn)A-1)、局部無壓痛，無縱向叩擊痛。
A-2)、局部無異?；顒印?br> A-3)、X線照征顯示骨折線模糊，有連續(xù)性骨痂通過骨折線。
A-4)、功能測定在解除外固定情況下，上肢能平舉1Kg重物達(dá)1分鐘，下肢能連續(xù)徒手步行3分鐘，并不少于30步。
A-5)、連續(xù)觀察兩周，骨折處不變形則觀察的第1天即為臨床愈合日期。
A-2)和A-4)兩項(xiàng)功能的測定必須慎重，以不發(fā)生變形或再骨折為原則。
B)、骨折的骨性愈合標(biāo)準(zhǔn)B-1)、具備骨折臨床愈合標(biāo)準(zhǔn)條件。
B-2)、X線照征顯示骨小梁通過骨折線。
(2)、成人常見骨折臨床愈合時間參考值鎖骨骨折4-6周；肱骨外科頸骨科4--6周；肱骨干骨折4--8周；肱骨髁上骨折3--6周；尺、橈骨干骨折6--8周；橈骨遠(yuǎn)端3-6周；掌、指骨骨折3--4周；股骨頸骨折12--24周；股骨轉(zhuǎn)子間骨折7--12周；股骨干骨折8--12周；髕骨骨折4-6周。
(3)療效標(biāo)準(zhǔn)A)、根據(jù)骨折愈合時間評價療效治愈比同類骨折臨床愈合時間提前1/3以上。
顯效比同類骨折臨床愈合時間提前1/4--1/3。
有效比同類骨折臨床愈合時間提前1/5--1/4。
無效與同類骨折臨床愈合標(biāo)準(zhǔn)時間相同。
B)、功能恢復(fù)情況評定標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)骨折愈合，關(guān)節(jié)活動范圍正?；蚪咏＃謴?fù)工作。
良骨折愈合，關(guān)節(jié)活動受限在30度以上，生活能自理。
差骨折愈合，關(guān)節(jié)活動明顯障礙，上肢前臂旋轉(zhuǎn)受限或不能持重物，下肢關(guān)節(jié)疼痛或不能負(fù)重步行。
可骨折愈合，關(guān)節(jié)活動小于30度，關(guān)節(jié)活動時有輕度疼痛。
5、治療結(jié)果兩組病例接受1--3個療程，骨折愈合時間比較見表4，功能恢復(fù)情況見表5。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理X2檢驗(yàn)，兩組間總有效率比較(P＜0.05)差異顯著。說明接骨靈輔助治療骨折的效果顯著，不但促進(jìn)骨折愈合，加快骨折愈合速度，且療效明顯優(yōu)于對照組。
表4兩組患者骨折愈合時間比較

表5兩組患者功能恢復(fù)情況比較

從上表可以看出，使用接骨靈治療骨折，患者功能恢復(fù)情況優(yōu)良率達(dá)98.30％，經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析，治療組與對照組差異顯著(P＜0.05)。
臨床研究證明無論是手術(shù)和非手術(shù)治療的患者，使用后都能促進(jìn)骨的生長和愈合，縮短骨愈合的時間，可提前進(jìn)行功能鍛煉，減緩關(guān)節(jié)僵直，促進(jìn)功能恢復(fù)，有效防止和減少延期愈合和骨不連的發(fā)生。臨床實(shí)踐充分證明“接骨靈”療效明顯，使用攜帶方便，易於推廣應(yīng)用。
權(quán)利要求
1.一種接骨靈，其特征是它由龍骨、制乳沒、骨碎補(bǔ)、鹿角霜、血竭、土憋蟲、自然銅、紅花、炙狗骨、川續(xù)斷、白芷、肉桂、紫金皮、當(dāng)歸、人造麝香組成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述接骨靈，其特征在于它的配方為龍骨80-120克、制乳沒30-50克、骨碎補(bǔ)110-160克、鹿角霜250-350克、血竭95-105克、土憋蟲120-150克、自然銅180-220克、紅花180-220克、炙狗骨100-120克、川續(xù)斷380-400克、白芷180-220克、肉桂180-230克、紫金皮380 450克、當(dāng)歸390-410克、人造麝香3.5-6克。
3.根據(jù)權(quán)利要求1、2所述接骨靈，其特征在于制作方法為將自然銅打碎成粗顆粒狀，加水煮兩次，每次3小時，取濾過液澄清后備用；將除人造麝香藥物外其它藥物加水煎煮兩次，每次1小時，合并煎液，過篩靜置備用；將上述兩種備用濾液混合后濃縮成清膏，加蔗糖、糊精、乙醇及人造麝香3.5-6克制成顆粒并干燥。
全文摘要
本發(fā)明涉及以動植物為原料的醫(yī)用配制品(中藥)技術(shù)領(lǐng)域。提出了一種接骨靈。它主要由龍骨、制乳沒、骨碎補(bǔ)、鹿角霜、血竭、土鱉蟲、自然銅、紅花、炙狗骨、川續(xù)斷、白芷、肉桂、紫金皮、當(dāng)歸、人造麝香等組成。采用煎煮濃縮制成顆粒狀中藥口服，用于治療創(chuàng)傷性骨折，療效快、不痛苦、安全、成本低、制作方便。
文檔編號A61P19/00GK1442179SQ0311278
公開日2003年9月17日 申請日期2003年1月29日 優(yōu)先權(quán)日2003年1月29日
發(fā)明者沈海琦, 張?zhí)┱? 尹宏, 戴志宏, 陳曦, 鄒軍, 沈洲 申請人:沈海琦, 張?zhí)┱?br>