專利名稱：一種含沙蠶的改善營(yíng)養(yǎng)性貧血的保健品的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及保健食品的研制領(lǐng)域，具體涉及一種含沙蠶的改善營(yíng)養(yǎng)性貧血的保健食品的研制。
背景技術(shù)：
改善營(yíng)養(yǎng)性貧血的功能保健食品有著很大的適應(yīng)人群，但到目前為止還沒(méi)有一種以海洋生物沙蠶為原料的補(bǔ)血生血?jiǎng)?br> 沙蠶在閩廣浙沿海多有之，形如蚯蚓。閩人以蒸蛋，或作膏食。得醋則白漿自出，以白米泔濾過(guò)，蒸為膏，甘美益人，得稻之精華者也，其腌為脯作醬，則貧者之食。滴鹽醋一小杯，出白漿，蒸雞鴨蛋，牛乳最鮮。補(bǔ)脾胃，生血利濕，行小便。瘡瘍忽食，能作膿。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是將具有豐富營(yíng)養(yǎng)價(jià)值的海洋生物沙蠶與中藥復(fù)方配伍，提供一種療效顯著的改善營(yíng)養(yǎng)性貧血的保健功能食品。
本發(fā)明公開的改善營(yíng)養(yǎng)性貧血的保健品是由含沙蠶、白芍、當(dāng)歸、熟地、黃芪的活性成份制成的口服制劑。
所述的活性成份重量百分比組成為沙蠶25-30％，白芍15-21％，當(dāng)歸15-21％，熟地15-21％，黃芪15-21％。
所述的口服制劑為醫(yī)學(xué)上可接受的各種劑型，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴丸、口服液等。
本發(fā)明所要解決的另一技術(shù)問(wèn)題是公開上述保健品的制備方法。
本發(fā)明含沙蠶保健品的制備包括下列步驟(1)沙蠶活性成份提取物按處方量將新鮮沙蠶原材料，洗干凈后，用的食鹽溶液勻漿，在4-10℃提取，離心，得上清液，上清液加食用酒精至終濃度75％，沉淀過(guò)夜后離心，沉淀物用適量的無(wú)菌蒸餾水溶解，混勻后冷凍干燥；(2)中藥活性成份提取按處方量挑選白芍、當(dāng)歸、熟地黃、黃芪藥材，洗凈、粉碎后，用沸水提取3次，過(guò)濾得濾液，濾液濃縮后，用75％酒精沉淀過(guò)夜，離心，固體干燥；(3)口服制劑的制備將步驟(1)制得的沙蠶提取物和步驟(2)制得的中藥活性成份提取物混合，按常規(guī)方法制成片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴丸或口服液。
本發(fā)明所要解決的再一技術(shù)問(wèn)題是公開上述制劑在制備改善營(yíng)養(yǎng)性貧血保健品中的應(yīng)用。
本發(fā)明改善營(yíng)養(yǎng)性貧血保健品的口服劑量為0.48-0.96g(相當(dāng)于沙蠶0.66-1.32g，生藥1.71-3.41g)，30天為一療程。
本發(fā)明處方中沙蠶——又名禾蟲，為環(huán)節(jié)動(dòng)物門多毛綱沙蠶科海洋生物，含有大量的蛋白質(zhì)、脂肪和微量元素；營(yíng)養(yǎng)豐富，可滋補(bǔ)強(qiáng)身，延年益壽；具有補(bǔ)脾胃，生血利濕，利小便等功能。臨床用于生血健脾，滲濕，消腫等。采用現(xiàn)代生物技術(shù)提取其主要活性成分，大量動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明a.沙蠶有明顯的刺激造血細(xì)胞生長(zhǎng)作用，細(xì)胞數(shù)量增加。b.抗疲勞試驗(yàn)，小鼠體重增加，游泳時(shí)間明顯延長(zhǎng)。c.免疫試驗(yàn)，有提高機(jī)體免疫功能趨勢(shì)。
白芍——為毛莨科植物芍藥的根。氣味苦、平、無(wú)毒。歸肝、脾經(jīng)。功能補(bǔ)血、斂陰柔肝、緩急止痛。主治腹中虛痛，骨痛，腳氣腫痛，消渴，鼻血不止，鼻血，咯血，崩中下血(小腹痛)，月經(jīng)不停，赤白帶長(zhǎng)期不愈，刀傷，木舌腫滿，魚骨鯁喉。臨床應(yīng)用-補(bǔ)血①血虛經(jīng)行不調(diào)，痛經(jīng)，崩漏，伴頭昏乏力，心悸失眠者與當(dāng)歸、熟地、川芎同用。②血虛肝脈失養(yǎng)，肢體拘攣，關(guān)節(jié)僵硬，屈伸不利，可于木瓜、伸筋草、雞血藤、苡仁等養(yǎng)血舒筋和絡(luò)。白芍對(duì)體液免疫有雙向調(diào)節(jié)作用，誘生白細(xì)胞介素-2亦呈雙向調(diào)節(jié)作用，并有促進(jìn)脊髓造血功能。白芍、當(dāng)歸、熟地是四物湯(來(lái)源于仙授理傷續(xù)斷秘方841-846年)中的主要成分。自公元841年流傳至今，對(duì)其改善營(yíng)養(yǎng)不良性貧血功能十分肯定。加減后增強(qiáng)生血利濕，補(bǔ)氣補(bǔ)虛作用，達(dá)到補(bǔ)血養(yǎng)血，補(bǔ)氣補(bǔ)虛之功效。
當(dāng)歸——釋名亦名干歸、山蘄、白蘄、文無(wú)。氣味(根)苦、溫、無(wú)毒。歸心、肝、脾經(jīng)。功能養(yǎng)血，活血，調(diào)經(jīng)，止痛，潤(rùn)腸道通便。主治血虛發(fā)熱(困渴大飲，目赤面紅，脈洪大而虛，重按無(wú)力)，失血過(guò)多(傷胎、產(chǎn)后、崩中、金瘡、拔牙等出血過(guò)多，心煩眩暈，不省人事)，鼻血不止，小便出血，頭痛欲裂，手臂疼痛，久痢不止，大便不通，婦女百病，月經(jīng)逆行(從口鼻出)，少女閉經(jīng)，婦女臍下氣脹、月經(jīng)不調(diào)、常作嘔、睡不好，小產(chǎn)后流血不止，妊娠胎動(dòng)(腹痛，下血，口噤欲死)，產(chǎn)后血脹(腹痛牽引到脅痛)，產(chǎn)后腹痛如絞，產(chǎn)后自汗、大熱、氣短、腰腳劇痛，產(chǎn)后中風(fēng)(口吐涎沫，手腳抽筋，不省人事)，小兒胎寒，好哭成，小兒臍濕(或紅腫，或出水，不早治，成臍風(fēng))，小兒臍濕(或紅腫，或出水，不早治，成臍風(fēng))，湯火傷潰爛成瘡。臨床應(yīng)用養(yǎng)血、活血調(diào)經(jīng)、潤(rùn)腸通便。當(dāng)歸多糖對(duì)Co-r射線輻射所致骨髓抑制貧血小鼠的紅細(xì)胞、血紅蛋白、白細(xì)胞和股骨有核細(xì)胞數(shù)恢復(fù)有顯著的促進(jìn)作用，能明顯促進(jìn)各造血祖細(xì)胞的增殖。
熟地黃——?dú)馕陡?、微苦、微溫、無(wú)毒。歸肝、腎經(jīng)。功能養(yǎng)血、滋陰。主治吐血唾血，補(bǔ)虛、除熱，去癰癤，利血生精，明目補(bǔ)腎，虛損(或大病后，或積勞后，四休沉滯，骨肉酸痛，呼吸力少，或小腹拘急，咽干唇燥，飲食無(wú)味，多臥少起)，病后虛汗(口干心躁)，咳嗽唾血，吐血便血，小便帶血、吐血、耳鼻出血，月經(jīng)不止，月經(jīng)不調(diào)，妊娠胎動(dòng)，產(chǎn)生血痛(腹中有硬塊作痛)，產(chǎn)后中風(fēng)，胞衣不出，熱悶昏迷，疔腫乳癰，跌打損傷，瘀血在腹，眼睛紅痛，牙疳膿血，牙齒動(dòng)搖，耳中常鳴，犬咬傷。臨床應(yīng)用補(bǔ)血、滋陰。熟地水提物明顯促進(jìn)小鼠骨髓造血干細(xì)胞，祖細(xì)胞的增殖分化，對(duì)細(xì)胞和體液及非特異性免疫有一定的調(diào)節(jié)作用。
黃芪——釋名亦名戴糝、戴椹、草、百本、王孫。(“芪”原作為“耆”)。氣味 (根)甘、微溫、無(wú)毒。歸肺、脾經(jīng)。功能補(bǔ)中益氣，益味固表，利水消腫，托毒生肌。主治小便不通，酒疸黃疾(醉后感寒，身上發(fā)赤、黑、黃斑)，白濁，血，血淋少淋，吐血，咳膿咳血，咽干(這是虛熱，不可吃涼藥)，肺癰，甲疽(趾甲邊紅肉突出成疽)，胎動(dòng)不安(腹痛，下黃汁)，陰汗?jié)癜W。臨床應(yīng)用補(bǔ)中益氣、固表止汗、利水消腫、托毒生肌。黃芪顯著促進(jìn)骨髓細(xì)胞DNA的合成，加快有核細(xì)胞分裂過(guò)程，提高機(jī)體免疫能力，有抗疲勞，抗缺氧，抗衰老，耐低溫等作用。
本方中沙蠶生血利濕，為君藥。熟地滋陰補(bǔ)血，當(dāng)歸補(bǔ)血和血，為臣藥。白芍養(yǎng)陰和血，黃芪活血行氣，同為佐使藥。五藥配合，既能補(bǔ)血養(yǎng)陰，又能行氣和血，可使滋而不膩，營(yíng)血調(diào)和，故而能補(bǔ)血調(diào)經(jīng)。
本發(fā)明保健品是目前國(guó)內(nèi)外唯一以海洋生物沙蠶為原料的改善營(yíng)養(yǎng)性貧血的功能性保健食品，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性，亞急性或慢性毒副作用。本發(fā)明制劑中含有機(jī)鐵，與采用無(wú)機(jī)鐵的補(bǔ)血生血?jiǎng)┫啾雀菀妆蝗梭w吸收，更為有效。制劑中含有的多糖，在改善營(yíng)養(yǎng)性貧血的同時(shí)可調(diào)節(jié)機(jī)體免疫力。本發(fā)明制劑配方的合理配伍發(fā)揮了復(fù)方的綜合效能，多靶點(diǎn)作用于機(jī)體從而達(dá)到改善機(jī)體營(yíng)養(yǎng)性貧血的目的。
用本發(fā)明含沙蠶的改善營(yíng)養(yǎng)性貧血的保健品進(jìn)行有關(guān)毒理和藥效試驗(yàn)一、急性毒性(經(jīng)口LD50)試驗(yàn)取沙蠶膠囊內(nèi)容物20g，加蒸餾水至40ml，充分混勻后作為受試樣品。清潔昆明種小鼠20只，雌雄各半，體重18-22g，禁食(不禁水)16小時(shí)后，按體重要求選雌、雄小鼠各10只，同性別小鼠之間體重之差不超過(guò)3g。將受試樣品采用一次經(jīng)口灌胃給樣，灌胃容量按0.4ml/20g體重計(jì)(24小時(shí)內(nèi)共進(jìn)行二次灌胃)。給樣后，觀察小鼠的一般狀態(tài)、體重變化、中毒癥狀和死亡情況等，觀察期為一周。實(shí)驗(yàn)?zāi)┰俅螌?duì)小鼠稱重。對(duì)死亡小鼠及到期處死小鼠進(jìn)行尸體解剖，肉眼觀察大體病理改變情況。
結(jié)果顯示雌性小鼠的LD50＞20g/kg，雄性小鼠的LD50＞20g/kg，試驗(yàn)期間各組動(dòng)物活動(dòng)正常，毛色光澤度好，未見任何癥狀和死亡，根據(jù)急性毒性半致死劑量分級(jí)，沙蠶膠囊屬無(wú)毒級(jí)物質(zhì)。
二、微核試驗(yàn)取沙蠶膠囊內(nèi)容物10、5、2.5g，分別加蒸餾水至20ml，作為樣品供試。將昆明種小鼠隨機(jī)分為5組，每組10只，雌雄各半，體重25-30克，分別作為樣品三個(gè)劑量組及蒸餾水陰性對(duì)照組和環(huán)磷酰胺陽(yáng)性對(duì)照組。采用30小時(shí)兩次灌胃法，將的不同濃度樣品按0.4ml/20g體重，分別對(duì)各組小鼠灌胃。于第二次灌胃后6小時(shí)，勁椎脫臼處死小鼠，取股骨骨髓加小牛血清混勻，常規(guī)涂片、固定、Giemsa染色制片。鏡檢觀察，每鼠計(jì)數(shù)1000個(gè)嗜多染紅細(xì)胞微核數(shù)，計(jì)算微核放生率，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。
結(jié)果見表1，沙蠶膠囊各劑量組的微核細(xì)胞數(shù)和微核率與陰性對(duì)照組無(wú)顯著性差異(P＞0.05)，說(shuō)明沙蠶膠囊不會(huì)誘發(fā)小鼠骨髓染色體畸變。
表1動(dòng)物骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核發(fā)生率

*與陰性對(duì)照組比較(經(jīng)卡方檢驗(yàn))三、精子畸形試驗(yàn)取沙蠶膠囊內(nèi)容物10、5、2.5g，分別加蒸餾水至20ml，作為樣品供試。將昆明種小鼠，雄性，體重25-30克，隨機(jī)分為5組，每組5只，分別作為樣品三個(gè)劑量組及蒸餾水陰性對(duì)照組和環(huán)磷酰胺陽(yáng)性對(duì)照組。小鼠稱體重后，將的不同濃度樣品按0.4ml/20g體重，分別對(duì)各組小鼠灌胃。每日一次，連續(xù)5天。于首次給樣后第35天，勁椎脫臼處死小鼠，取二側(cè)副睪放入生理鹽水中，剪碎，過(guò)濾，取濾液涂片，固定，2％伊紅染色制片。鏡檢觀察，每鼠計(jì)數(shù)1000個(gè)精子畸形數(shù)，計(jì)算精子畸形發(fā)生率，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。
結(jié)果見表2，沙蠶膠囊各劑量組的精子畸變數(shù)與畸形發(fā)生率與陰性對(duì)照組無(wú)顯著性差異(P＞0.05)，說(shuō)明沙蠶膠囊對(duì)精子生成發(fā)育無(wú)影響，及在體內(nèi)對(duì)生殖細(xì)胞無(wú)遺傳毒性。
表2動(dòng)物精子畸形發(fā)生率

*與陰性對(duì)照組比較(經(jīng)卡方檢驗(yàn))四、Ames試驗(yàn)大鼠肝S9的誘導(dǎo)和制備選健康成年SD大鼠150g左右，將多氯聯(lián)苯溶于玉米油中，濃度為200mg/ml，按500mg/kg(體重)無(wú)菌操作一次腹腔注射，5d后斷頭處死動(dòng)物，取出肝臟稱重后，用新鮮冰冷的0.15mol/L氯化鉀溶液連續(xù)沖洗肝臟數(shù)次，每克肝(濕重)加0.15mol/L氯化鉀溶液3ml，冰浴，用消毒剪刀剪碎肝臟，用組織勻漿機(jī)(20000r/min，1min)制成肝勻漿，隨后將制成的肝勻漿在低溫(0-4℃)高速離心機(jī)以9000g離心10min，吸取上清液即為S9組分。將S9組分分裝于無(wú)菌凍存管，液氮保存。
取沙蠶膠囊內(nèi)容物用無(wú)菌蒸餾水配制成0.1mg/皿、0.5mg/皿、2.5mg/皿、5.0mg/皿供試。將測(cè)試菌株TA97、TA98、TA100、TA102稀釋到1-2×109/ml。溶劑對(duì)照無(wú)菌蒸餾水。陽(yáng)性對(duì)照-S9TA97阿的平(500μl/皿)、TA98對(duì)硝基喹啉(200μg/皿)，TA100、TA102 MMS(1μl/皿)。+S9TA97、TA98、TA100 2-氨基芴(10μg/皿)，TA102 1.8-二羥基蒽醌(50μg/皿)。
陽(yáng)性對(duì)照組除阿的平用無(wú)菌蒸餾水作溶劑外，其余均用二甲基亞砜(DMSO)作溶劑。按GB15193-94標(biāo)準(zhǔn)平板摻入法45℃頂層瓊脂2ml，依次加入菌液0.1ml、受試物0.1ml、活化需加S9混合液0.5ml，充分混勻后迅速傾入底層培養(yǎng)基上，37℃培養(yǎng)48小時(shí)，觀察結(jié)果。每次試驗(yàn)重復(fù)一次。
結(jié)果見表3、表4，兩次試驗(yàn)結(jié)果均表明，在本實(shí)驗(yàn)條件下，沙蠶膠囊各劑量組Ames試驗(yàn)結(jié)果為陰性，說(shuō)明沙蠶膠囊不具有遺傳危害和潛在致癌作用。
表3 第一次試驗(yàn)測(cè)試結(jié)果


表4 第二次試驗(yàn)測(cè)試結(jié)果

五、沙蠶膠囊改善營(yíng)養(yǎng)性貧血(大鼠)取沙蠶膠囊內(nèi)容物用去離子水配制8、16、48mg/ml三個(gè)濃度，既為低、中、高三劑量組，供試。健康雄性斷乳SD大鼠，體重50-60克，以基礎(chǔ)飼料，在實(shí)驗(yàn)環(huán)境下適應(yīng)3天后，三個(gè)劑量組及低鐵對(duì)照組給予低鐵飼料及去離子水，正常對(duì)照組給予正常飼料及飲水。采用灌胃方式給樣，灌胃容量1ml/100g.體重。自第三周開始每周選取部分大鼠采尾血測(cè)定血紅蛋白，直至80％動(dòng)物血紅蛋白低于100g/L(正常對(duì)照組除外)，即模型成立。全部大鼠稱重及測(cè)定血紅蛋白。根據(jù)貧血大鼠Hb水平和體重將其隨機(jī)分為低鐵對(duì)照組和三個(gè)劑量組，每組10只。受試物用去離子水調(diào)配成不同濃度，各劑量組灌胃給樣，低鐵對(duì)照組以非強(qiáng)化鐵奶飲料灌胃，連續(xù)四周，三個(gè)劑量組及低鐵對(duì)照組繼續(xù)給予低鐵飼料及去離子水，正常對(duì)照組給予正常飼料及飲水。四周后，測(cè)定動(dòng)物體重及各項(xiàng)血液學(xué)指標(biāo)。
從表5-8可以看出，喂飼樣品后不同劑量組沙蠶膠囊與低鐵對(duì)照組與正常對(duì)照組相比，均有所下降，而各劑量組與低鐵對(duì)照組比較均無(wú)顯著差異(P＞0.05)。實(shí)驗(yàn)?zāi)?，高劑量組大鼠的血紅蛋白明顯上升(與喂前Hb值相比，上升值＞15g/L)，紅細(xì)胞內(nèi)原卟啉水平顯著下降，血清鐵水平顯著上升，紅細(xì)胞壓積水平顯著上升，與低鐵對(duì)照組相比，均有顯著性差異(P＜0.05)。
表5沙蠶膠囊對(duì)大鼠血紅蛋白水平的影響(X±SD)

aP＜0.05與低鐵對(duì)照組相比(經(jīng)方差分析)。
表6 沙蠶膠囊對(duì)紅細(xì)胞內(nèi)原卟啉水平的影響(X±SD)

aP＜0.05與低鐵對(duì)照組相比(經(jīng)方差分析)。
表7 沙蠶膠囊對(duì)血清鐵水平的影響(X±SD)

aP＜0.05與低鐵對(duì)照組相比(經(jīng)方差分析)。
表8 沙蠶膠囊對(duì)大鼠紅細(xì)胞數(shù)、紅細(xì)胞壓積和平均紅細(xì)胞體積的影響(X±SD)

aP＜0.05與低鐵對(duì)照組相比(經(jīng)方差分析)。
上述結(jié)果提示，沙蠶膠囊能顯著提高營(yíng)養(yǎng)性貧血模型大鼠的血紅蛋白、血清鐵含量及紅細(xì)胞壓積水平，降低紅細(xì)胞游離原卟啉含量，對(duì)大鼠體重?zé)o明顯影響，說(shuō)明沙蠶膠囊對(duì)大鼠具有改善營(yíng)養(yǎng)性貧血作用。
六、沙蠶膠囊改善營(yíng)養(yǎng)性貧血(人體)選擇血紅蛋白水平＜110g/L的女性60人，平均年齡為19歲。按年齡和血紅蛋白水平隨機(jī)分為兩組，每組30人。參加者血常規(guī)，肝功能檢查無(wú)異常，X線與心電圖檢查無(wú)異常。試驗(yàn)組人群每日食用沙蠶膠囊4粒(240mg/粒)，對(duì)照組人群食用相同劑型的安慰劑，共30天。在試驗(yàn)前后各抽取靜脈血4ml，進(jìn)行指標(biāo)分析。
試驗(yàn)組(食用沙蠶膠囊)和對(duì)照組(食用安慰劑膠囊)人群試驗(yàn)30天后，從表9可見，試驗(yàn)前兩組人群的血紅蛋白含量無(wú)顯著性差別，試驗(yàn)后兩組間血紅蛋白含量差別經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)有顯著性，試驗(yàn)組人群試驗(yàn)?zāi)┭t蛋白量較試驗(yàn)前平均上升27g/L；由表10可見，試驗(yàn)前兩組人群紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉濃度和紅細(xì)胞壓積無(wú)顯著性差異(P＞0.05)，試驗(yàn)?zāi)囼?yàn)組人群紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉濃度下降，紅細(xì)胞壓積升高，自身前后比較及與對(duì)照組相比有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；由表11可見，試驗(yàn)前兩組人群血清鐵蛋白含量和紅細(xì)胞體積無(wú)顯著性差異(P＞0.05)，試驗(yàn)?zāi)?，試?yàn)組人群血清鐵蛋白含量和平均紅細(xì)胞體積與試驗(yàn)前相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；由表12可見，沙蠶膠囊對(duì)實(shí)驗(yàn)人群試驗(yàn)前后血紅細(xì)胞數(shù)有影響，但與對(duì)照組比較無(wú)差異。
表9 試驗(yàn)前后血紅蛋白水平(Mean±SD)

a與對(duì)照組相比差別有顯著性，P＜0.01。
b自身前后相比差別經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)有顯著性，P＜0.01。
表10 試驗(yàn)前后紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉濃度和紅細(xì)胞壓積(Mean±SD)

a與對(duì)照組相比差別有顯著性，P＜0.01。
b自身前后相比差別經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)有顯著性，P＜0.01。
表11試驗(yàn)前后血清鐵蛋白和平均紅細(xì)胞體積(Mean±SD)


a自身前后相比差別經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)有顯著性，P＜0.05。
b自身前后相比差別經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)有顯著性，P＜0.01。
c與對(duì)照組相比差別有顯著性，P＜0.01。
表12 試驗(yàn)前后紅細(xì)胞計(jì)數(shù)(Mean±SD)

a自身前后相比差別經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)有顯著性，P＜0.05。
結(jié)果與判斷上述人體試服實(shí)驗(yàn)結(jié)果提示，在兩組人群膳食營(yíng)養(yǎng)素?cái)z入量無(wú)顯著性差異，各生化指標(biāo)在正常范圍內(nèi)，試驗(yàn)人群食用沙蠶膠囊后，血紅蛋白有所上升，與對(duì)照組相比，差別有顯著性，且與試驗(yàn)前血紅蛋白比較，上升值＞15g/L；試驗(yàn)組人群血清鐵蛋白含量和紅細(xì)胞數(shù)上升，自身前后比較差異有顯著性；試驗(yàn)組人群紅細(xì)胞內(nèi)游離原卟啉濃度下降，紅細(xì)胞壓積升高，平均紅細(xì)胞體積上升，自身比較及與對(duì)照組相比有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；沙蠶膠囊對(duì)試驗(yàn)組人群平均紅細(xì)胞血紅蛋白含量有顯著性影響。根據(jù)“保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法”中規(guī)定的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，可以認(rèn)為沙蠶膠囊具有改善人體營(yíng)養(yǎng)性貧血的作用。
上述試驗(yàn)結(jié)果證明，本發(fā)明含沙蠶的保健品是一種安全、有效的改善人體營(yíng)養(yǎng)性貧血的功能性保健品。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1配方沙蠶28g，白芍18g，當(dāng)歸18g，熟地18g，黃芪18g。
新鮮沙蠶原材料，洗干凈后，用0.1mol/L的食鹽溶液勻漿，在4-10℃提取24h，7000rpm離心30min，得上清液。上清液加食用酒精至終濃度75％，沉淀過(guò)夜后(75％酒精同時(shí)起到殺菌作用)，7000rpm離心30min得沉淀(一)。用適量的無(wú)菌蒸餾水溶解沉淀物(一)，混勻后冷凍干燥。
白芍、當(dāng)歸、熟地黃、黃芪藥材挑選。洗凈，粉碎后，按比例混合。用沸水提取3次，過(guò)濾得濾液，濾液濃縮后，用75％酒精沉淀過(guò)夜(75％酒精同時(shí)起到殺菌作用)，7000rpm離心30min得沉淀(二)。將沉淀(二)在70℃烘箱內(nèi)烤干。
將沉淀(一)冷凍干燥品和沉淀(二)烘干品混合，研碎成細(xì)粉過(guò)50目篩，裝入2號(hào)膠囊，即得。
實(shí)施例2配方沙蠶26.4g，白芍17.8g，當(dāng)歸17.8g，熟地17.8g，黃芪17.8g，淀粉2.4g。
沙蠶提取物及中藥提取物制備同實(shí)施例1，將兩種提取物混合，加入淀粉，壓片，制得片劑。
實(shí)施例3配方沙蠶27g，白芍17g，當(dāng)歸17g，熟地17g，黃芪17g，淀粉2g。
沙蠶提取物及中藥提取物制備同實(shí)施例1，將兩種提取物混合，加入淀粉，制得沖劑。
實(shí)施例4配方沙蠶25g，白芍19g，當(dāng)歸19g，熟地19g，黃芪19g。
沙蠶提取物及中藥提取物制備同實(shí)施例1，將兩種提取物混合，研磨，加適量水，制得口服液。
權(quán)利要求
1.一種含沙蠶的改善營(yíng)養(yǎng)性貧血的保健品，其特征在于該保健品為由含沙蠶、白芍、當(dāng)歸、熟地、黃芪的活性成份制成的口服制劑。
2.一種如權(quán)利要求1所述的含沙蠶的改善營(yíng)養(yǎng)性貧血的保健品，其特征在于其中所述的活性成份重量百分比組成為沙蠶25-30％，白芍15-21％，當(dāng)歸15-21％，熟地15-21％，黃芪15-21％。
3.一種如權(quán)利要求1所述的含沙蠶的改善營(yíng)養(yǎng)性貧血的保健品，其特征在于其中所述的口服制劑為醫(yī)學(xué)上可接受片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴丸或口服液。
4.一種如權(quán)利要求1所述的含沙蠶的改善營(yíng)養(yǎng)性貧血的保健品的制備方法，其特征在于該保健品的制備包括下列步驟(1)沙蠶活性成份提取物按處方量將新鮮沙蠶原材料，洗干凈后，用的食鹽溶液勻漿，在4-10℃提取，離心，得上清液，上清液加食用酒精至終濃度75％，沉淀過(guò)夜后離心，沉淀物用適量的無(wú)菌蒸餾水溶解，混勻后冷凍干燥；(2)中藥活性成份提取按處方量挑選白芍、當(dāng)歸、熟地黃、黃芪藥材，洗凈、粉碎后，用沸水提取3次，過(guò)濾得濾液，濾液濃縮后，用75％酒精沉淀過(guò)夜，離心，固體干燥；(3)口服制劑的制備將步驟(1)制得的沙蠶提取物和步驟(2)制得的中藥活性成份提取物混合，按常規(guī)方法制成片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴丸或口服液。
5.一種如權(quán)利要求1所述的保健品在制備改善營(yíng)養(yǎng)性貧血保健品中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種含沙蠶的改善營(yíng)養(yǎng)性貧血的保健品。該保健品是由含沙蠶、白芍、當(dāng)歸、熟地、黃芪的活性成分制成的口服制劑。其中活性成分重量百分比組成為沙蠶25－30％，白芍15－21％，當(dāng)歸15－21％，熟地15－21％，黃芪15－21％。本發(fā)明保健品是一種安全、效果顯著的改善人體營(yíng)養(yǎng)性貧血的功能性保健品。
文檔編號(hào)A61P7/06GK1507898SQ0215519
公開日2004年6月30日 申請(qǐng)日期2002年12月17日 優(yōu)先權(quán)日2002年12月17日
發(fā)明者周菊珍, 沈先榮, 賈福星, 蔣定文, 陳美華, 李樹林, 祝曉輝 申請(qǐng)人:上海澳博海洋生物技術(shù)開發(fā)有限公司