專利名稱：腹膜透析導(dǎo)管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及導(dǎo)管，更具體地，本發(fā)明涉及具有兩個(gè)液體流道的雙腔導(dǎo)管。所述導(dǎo)管可以用于腹膜透析，以同時(shí)向患者輸入透析液和從患者排出透析液。本發(fā)明還涉及植入和使用導(dǎo)管的方法。
背景技術(shù)：
腎功能衰竭和腎功能低下采用透析加以治療。透析從體內(nèi)排除廢物、毒素及多余的水，這些在腎功能正常時(shí)是由腎排除的。替換腎功能的透析治療由于能夠拯救生命對(duì)于許多患者是生命攸關(guān)的。如果不至少部分地替換腎的濾過(guò)功能，腎衰患者就不能夠維持生命。
血液透析和腹膜透析是治療腎功能缺失的兩種常用透析方法。血液透析治療利用患者的血液從患者的體內(nèi)排除廢物、毒素及多余的水?；颊哌B接到血液透析機(jī)，并且通過(guò)透析機(jī)泵送患者的血液。把導(dǎo)管插入患者的靜脈和動(dòng)脈把血流向和從透析機(jī)進(jìn)行連接。從患者的血液中清除廢物、毒素及多余的水，然后再把血液輸回患者。血液透析治療經(jīng)歷數(shù)小時(shí)，一般地每周約三至四次在治療中心進(jìn)行。
腹膜透析利用輸入進(jìn)患者的腹膜腔內(nèi)的透析液。透析液接觸患者腹膜腔內(nèi)的腹膜。廢物、毒素及多余的水從患者的血流穿過(guò)腹膜后進(jìn)入透析液。廢物、毒素和水從血流轉(zhuǎn)運(yùn)到透析液中是由于擴(kuò)散和滲透發(fā)生的。從患者的腹膜腔排出用過(guò)的透析液以從患者體內(nèi)清除廢物、毒素和水，然后加以更換。
使用腹膜透析導(dǎo)管把新鮮的透析液輸入進(jìn)腹膜腔，并且從腹膜腔排出用過(guò)的透析液。典型地，把腹膜導(dǎo)管植入到腹膜腔中并且保持植在體內(nèi)一段時(shí)間。例如，一般的導(dǎo)管可以留置約18至24個(gè)月，而把導(dǎo)管在體內(nèi)留置2年以上并非少見(jiàn)。
有各種類型的腹膜透析，包括連續(xù)的門診腹膜透析(CAPD)和自動(dòng)腹膜透析。CAPD是一種手動(dòng)的透析治療，其中患者把植入的導(dǎo)管連接到排出口讓用過(guò)的透析液從腹膜腔排出。然后患者把導(dǎo)管連接到新鮮透析液袋并且手動(dòng)地把新鮮透析液經(jīng)導(dǎo)管輸入進(jìn)患者的腹膜腔?；颊甙褜?dǎo)管從新鮮透析液袋分開(kāi)，讓透析液駐留在腹膜腔內(nèi)，以從患者的血流向透析液轉(zhuǎn)運(yùn)廢物、毒素及多余的水。在留置周期過(guò)后，患者重復(fù)所述的手動(dòng)透析操作過(guò)程。在一天之內(nèi)，患者進(jìn)行幾次排液、灌充和置留的周期，例如約每天四次。每個(gè)治療周期典型地占約3-4個(gè)小時(shí)?；颊哌M(jìn)行的手動(dòng)腹膜透析需要患者相當(dāng)多的時(shí)間和精力?；颊咭话悴环奖愣鴣G失留下大量加強(qiáng)治療以提高生命質(zhì)量的機(jī)會(huì)。
自動(dòng)腹膜透析與連續(xù)腹膜透析相似之處在于該透析治療包括排液、灌充以及駐留周期。然而，透析機(jī)自動(dòng)地進(jìn)行3-4次腹膜透析治療周期，典型地在患者睡眠時(shí)夜間進(jìn)行。透析機(jī)液體流通地連接到植入的導(dǎo)管上。透析機(jī)還液體流通地連接到新鮮透析液源，譬如透析液袋，并且連接至液體排放口。透析機(jī)經(jīng)過(guò)導(dǎo)管從腹膜腔向排放口泵送用過(guò)的透析液。然后透析機(jī)經(jīng)過(guò)導(dǎo)管從透析液源向患者的腹膜腔內(nèi)泵送新鮮的透析液。透析機(jī)讓透析液駐留在腹膜腔內(nèi)，以從患者的血流向透析液轉(zhuǎn)運(yùn)廢物、毒素及多余的水。透析機(jī)由計(jì)算機(jī)控制，從而在患者連接到透析機(jī)上時(shí)，例如在夜晚，自動(dòng)地進(jìn)行透析治療。在治療過(guò)程中將進(jìn)行幾個(gè)排液、灌充和駐留的周期。還有在自動(dòng)透析治療的結(jié)束時(shí)典型地使用最后灌充，從而患者可以與透析機(jī)斷開(kāi)連接，以在把透析液駐留在腹膜腔內(nèi)的情況下繼續(xù)白天的功能。自動(dòng)腹膜透析免除了患者手動(dòng)進(jìn)行排液、駐留和灌充等步驟，并且可以改善患者的透析治療和提高生活質(zhì)量。
有各種導(dǎo)管供患者植入和進(jìn)行腹膜透析?，F(xiàn)有的腹膜導(dǎo)管包括單腔導(dǎo)管和雙腔導(dǎo)管。單腔導(dǎo)管具有穿過(guò)導(dǎo)管的單個(gè)液體通道，而雙腔導(dǎo)管具有兩個(gè)液體通道。在任意給定的時(shí)間，單腔導(dǎo)管使液體只能沿一個(gè)方向流入或者流出患者。雙腔導(dǎo)管讓液體能夠同時(shí)地既流入也流出患者身體。由于導(dǎo)管是手術(shù)植入患者體內(nèi)的，并且由于導(dǎo)管讓液體能夠向患者輸入和排出液體，改善導(dǎo)管及植入和使用導(dǎo)管的方法應(yīng)當(dāng)是有益的。
發(fā)明概述本發(fā)明提供新型導(dǎo)管，尤其是連續(xù)流動(dòng)的腹膜透析(CFPD)導(dǎo)管。在CFPD中，透析液連續(xù)地流動(dòng)，也就是同時(shí)地向患者流入和從患者流出。所述的新型導(dǎo)管有兩個(gè)腔。一個(gè)腔讓新鮮透析液輸入進(jìn)患者，而另一個(gè)腔讓用過(guò)的透析液從患者排出。因此，可以在用過(guò)的透析液流出患者的同時(shí)讓新鮮透析液流入患者體內(nèi)。可以預(yù)料，將使用透析機(jī)利用所述新型導(dǎo)管自動(dòng)地進(jìn)行透析治療。
所述新型導(dǎo)管在與導(dǎo)管從腹膜腔排出用過(guò)的透析液處顯然分開(kāi)的位置把新鮮透析液發(fā)送進(jìn)腹膜腔中。導(dǎo)管的患者入流和出流位置分開(kāi)易于促進(jìn)透析液在腹膜腔內(nèi)混合。還有，由于透析液從患者入流位置經(jīng)腹膜腔流到患者出流位置，透析流可以趨于與腹膜相對(duì)大的面積接觸。易于避免透析液在導(dǎo)管上直接從患者入流位置向患者出流位置流動(dòng)與腹膜最少接觸，出現(xiàn)分流的情況。在患者入流位置，導(dǎo)管具有從入流腔的液體開(kāi)口，所述的液體開(kāi)口方向與患者出流位置的向患者出流腔的液體開(kāi)口相背離?；颊呷肓髑坏拈_(kāi)口方向還趨于促進(jìn)透析液混合并且使腹膜腔內(nèi)的分流最少。
據(jù)本發(fā)明的一個(gè)導(dǎo)管從患者外的近端，向上伸入患者中，并且延伸到預(yù)形成的彎曲處。近端具有對(duì)患者入流和出流腔的開(kāi)口以連接到透析機(jī)，包括透析液的供應(yīng)和排出?；颊呷肓髑粡慕搜由斓教幵陬A(yù)成形的彎曲處的患者入流口。導(dǎo)管接著從預(yù)成形的彎曲處向下延伸到患者的腹膜腔內(nèi)的遠(yuǎn)端?；颊叱隽髑粡慕搜由斓竭h(yuǎn)端的患者出流口。導(dǎo)管的遠(yuǎn)端可有螺旋的形狀。植入患者體內(nèi)時(shí)，預(yù)成形的彎曲處位于腹膜腔的上部區(qū)域，而螺旋形遠(yuǎn)端位于腹膜腔的下部區(qū)域。腹膜腔灌充了液體時(shí)，仰臥(躺)位正常腹膜透析患者的CT掃描和MRI影像顯示出兩個(gè)清晰的液體池。一個(gè)液體池見(jiàn)于腹膜腔上部區(qū)域肝和脾附近。第二個(gè)液體池在下部骨盆區(qū)域，由腸團(tuán)塊與上部的液體池分隔開(kāi)。該導(dǎo)管的形狀構(gòu)想為通過(guò)把患者入流部分定位在上部液體池來(lái)利用上述事實(shí)，在所述入流部分直接地輸入新鮮透析流。在輸入后，新鮮透析液就受迫向下經(jīng)腸團(tuán)塊過(guò)濾到策略性地位于下部液體池的患者出流部分。這個(gè)過(guò)程促進(jìn)與用過(guò)的透析液混合并且把大面積的腹膜暴露于“新鮮”的透析液，以加強(qiáng)對(duì)毒素和水的清除。導(dǎo)管的形狀還有助于保持導(dǎo)管在腹膜腔內(nèi)的位置，也就是，患者入流腔的預(yù)成形轉(zhuǎn)彎處在腹膜內(nèi)放置得高，而患者出流端在腹膜內(nèi)放置得低。這可以幫助減少或者防止網(wǎng)膜因?qū)Ч茴^移走而粘連導(dǎo)管，這種粘連會(huì)引起導(dǎo)管液流阻塞。
在透析治療里程中，液體可以從近端經(jīng)患者的入流腔，流出患者入流口，然后流入腹膜腔。在腹膜腔內(nèi)，所述液體與腹膜接觸，與腹膜腔內(nèi)液體混合帶走廢物、毒素和水，流到導(dǎo)管遠(yuǎn)端的患者出流口。所述液體然后從遠(yuǎn)端經(jīng)患者的流出腔流到導(dǎo)管近端然后從患者身體排出。
參照附圖閱讀本文揭示，包括權(quán)利要求書，可以了解本發(fā)明涉及的各種優(yōu)點(diǎn)。這些優(yōu)點(diǎn)是所希望的，但是并非為實(shí)施本發(fā)明所必須。


圖1為根據(jù)本發(fā)明原理的導(dǎo)管的平面圖。
圖2為植入患者的圖1所示導(dǎo)管的示意圖。
圖3為圖1所示導(dǎo)管的導(dǎo)管外端的端視圖。
圖4為沿圖1的IV-IV線所取的截面圖。
圖5為圖1的導(dǎo)管一部分的透視圖，示出患者入流腔發(fā)出的液體口。
圖6為沿圖1的VI-VI線所取的截面圖。
圖7為圖1的導(dǎo)管一部分的透視圖，示出患者入流腔發(fā)出的另一種液體口。
圖8為沿圖1的VI-VI線所取的截面圖，示出圖7的變通實(shí)施形式。
圖9為沿圖1的IX-IX線所取的截面圖。
圖10為沿圖1所示的導(dǎo)管從患者入流部分至分開(kāi)部分過(guò)渡的部分縱向截面圖。
圖11為圖1的導(dǎo)管沿IX-IX線所取的截面圖，示出另一種截面。
圖12為沿圖1所示的導(dǎo)管從患者入流部分至根據(jù)圖11的實(shí)施形式的分開(kāi)部分過(guò)渡的部分縱向截面圖。
圖13為沿圖1的XIII-XIII線所取的截面圖。
圖14為圖1的導(dǎo)管根據(jù)圖13的部分的透視圖。
圖15為沿圖1的XIII-XIII線所取的截面圖，示出對(duì)患者出流腔的另一種液體口。
圖16為圖1的導(dǎo)管一部分的透視圖，示出圖15的對(duì)患者入流腔的液體口的變通實(shí)施方式。
圖17為圖1的導(dǎo)管沿XIII-XIII線所取的截面圖，示出另一種截面。
圖18為圖1的導(dǎo)管沿XIII-XIII線所取的截面圖，示出另一種截面。
圖19為圖1的導(dǎo)管沿XIII-XIII線所取的截面圖，示出另一種截面。
圖20為根據(jù)本發(fā)明原理的另一種導(dǎo)管的平面圖。
圖21為顯示植入患者的圖1所示導(dǎo)管的患者部分截面示意圖。
圖22為正在植入患者的圖1所示導(dǎo)管的示意圖。
優(yōu)選實(shí)施方式的詳細(xì)描述本發(fā)明可以用許多不同的形式實(shí)施，而本文說(shuō)明和附圖中所示為優(yōu)選實(shí)施例。本文舉例說(shuō)明本發(fā)明的原理而不將本發(fā)明的廣義方面限制為闡述性的實(shí)施形式。
下面通過(guò)圖1舉例示出說(shuō)明根據(jù)本發(fā)明原理的新型導(dǎo)管10。導(dǎo)管10植入患者的腹膜腔，用于進(jìn)行腹膜透析。還參見(jiàn)圖2，導(dǎo)管10部分地用虛線表示植入患者12。用導(dǎo)管10可以把透析液輸入腹膜腔和從腹膜腔取出。尤其是，用導(dǎo)管10能夠進(jìn)行連續(xù)流動(dòng)的腹膜腔透析治療。重復(fù)地說(shuō)，連續(xù)流動(dòng)腹膜腔透析指的是透析液同時(shí)地流入和流出腹膜腔。導(dǎo)管10還可以用于進(jìn)行其它類型的腹膜腔透析。
導(dǎo)管10是雙腔的導(dǎo)管，具有兩個(gè)通過(guò)撓性管體14的腔或者說(shuō)液體流道。一個(gè)腔用于液體從患者體外經(jīng)導(dǎo)管10流動(dòng)，然后流入患者，也就是把透析液輸入到腹膜腔內(nèi)。第二腔用于沿相反方向的液體流動(dòng)。第二個(gè)腔用于讓液體從腹膜腔流動(dòng)，流經(jīng)導(dǎo)管10，然后從患者體內(nèi)流出。因?qū)Ч?0內(nèi)的雙腔，可以對(duì)患者進(jìn)行連續(xù)流動(dòng)的腹膜透析。然而也可以不同時(shí)流入和流出患者身體地使用導(dǎo)管10。例如可以控制透析治療，使得在任意給定的時(shí)間內(nèi)液體只經(jīng)一個(gè)腔流動(dòng)。還有，如果希望，也可以在任意的時(shí)間只用一個(gè)腔，另一個(gè)腔不使用。盡管圖示及說(shuō)明的導(dǎo)管10為具有多個(gè)腔的單個(gè)管體14，也可以使用其它的結(jié)構(gòu)。例如導(dǎo)管10可以由兩個(gè)沿其縱向長(zhǎng)度結(jié)合在一起的兩個(gè)單腔的管體制造。
導(dǎo)管10是由適于植入患者體內(nèi)的撓性醫(yī)用級(jí)管體14制造的。參閱圖1，導(dǎo)管10可以說(shuō)具有四個(gè)主要部分一個(gè)連接部分16、一個(gè)患者入流部分18、一個(gè)入流/出流分開(kāi)部分20，和一個(gè)患者出流部分22。連接部分16從外部導(dǎo)管端24(近端)延伸到與患者入流部分18的結(jié)合處26?；颊呷肓鞑糠?8是彎曲段，此段從結(jié)合處26延伸到與分開(kāi)部分20的結(jié)合處28。分開(kāi)部分20從與患者入流部分18的結(jié)合處28延伸到與患者出流部分22的結(jié)合處30?；颊叱隽鞑糠?2從結(jié)合處30延伸到內(nèi)部導(dǎo)管端32(遠(yuǎn)端)。結(jié)合處26、28、30的位置和部分16、18、20、22的長(zhǎng)度和形狀可視本發(fā)明的實(shí)施形式而異。
參閱圖1和2，導(dǎo)管10的連接部分16提供把導(dǎo)管10連接到透析液源的供應(yīng)和排出系統(tǒng)的功能，譬如連接到自動(dòng)連續(xù)流動(dòng)腹膜透析系統(tǒng)(未示)。外部導(dǎo)管端24置于患者12的體外，并且連接到自動(dòng)連續(xù)流動(dòng)腹膜透析系統(tǒng)。植入患者12后，導(dǎo)管10一般地為豎直取向，以患者入流部分18定位得豎直地向上，向著腹膜腔的上部區(qū)域。連接部分16豎直地向下伸并且在退出位置34出患者12的身體。分開(kāi)部分20還從患者入流部分18豎直地向下伸?；颊叱隽鞑糠?2定位得向著腹膜腔底部向下。
圖3中示出外部導(dǎo)管端24的端視圖。患者入流腔36讓液體能夠從導(dǎo)管端24的口38流入患者體內(nèi)?；颊叱隽髑?0讓液體能夠從導(dǎo)管端24的口42流出患者身體。隔膜44把患者入流和出流腔36、40彼此分隔開(kāi)。因此，患者入流腔和出流腔36、40讓液體能夠經(jīng)雙腔導(dǎo)管10同時(shí)流入和流出患者。
參閱圖1和2，連接部分16還用于把導(dǎo)管10固附在患者身體上。在連接部分16上的一或者多個(gè)植入套箍46、48把導(dǎo)管10固附在患者的身體上。植入套箍46、48可以是聚酯氈，或者其它可以讓組織長(zhǎng)入所述套箍的材料。導(dǎo)管10植入患者，以套箍46剛好置于患者的皮膚下而把套箍48嵌入患者的直肌中。皮下組織長(zhǎng)入植入套箍46、48中把導(dǎo)管10固附在患者身上。當(dāng)把導(dǎo)管10植入到患者體內(nèi)時(shí)，導(dǎo)管10從外部導(dǎo)管端24 接近套箍46的部分處在患者的體外，所以稱為患者體外部分50。導(dǎo)管10的其余部分植入患者的體內(nèi)，從而稱為可植入部分52，如圖1所示，可植入部分52一般具有非直線的形狀，盡管可植入部分52的部分可以實(shí)質(zhì)上是直線的。
參閱圖1和3，一個(gè)不透射線的帶54沿導(dǎo)管10的長(zhǎng)度延伸。優(yōu)選地，所述的不透射線帶54沿患者出流腔40延伸；然而，不透射線帶54可以按希望置于導(dǎo)管10上的任意位置。在X線下，不透射線帶54顯示出導(dǎo)管10在患者體內(nèi)的位置。
圖4示出連接部分16沿圖1的剖視線IV-IV的截面圖。連接部分16(圖4)的截面一般地在從外部導(dǎo)管端24至結(jié)合處26沿連接部分16的長(zhǎng)度是一致的。例外是套箍46、48在圖4中沒(méi)有示出。還有，隨著連接部分16過(guò)渡到患者入流部分18，結(jié)合處26區(qū)域的截面可以依患者入流部分18的截面改變。
參閱圖1和圖5，患者入流部分18具有對(duì)著患者入流腔36的液體開(kāi)口(口)56，以讓透析液能夠從患者入流腔36流出并且輸入進(jìn)腹膜腔內(nèi)。把患者入流部分18預(yù)成形為彎曲的形狀以形成彎曲段。優(yōu)選地，所述的液體開(kāi)口56是沿彎曲的入流段18的外徑表面穿透導(dǎo)管管壁的多個(gè)圓孔。彎曲段優(yōu)選地張成約180度的弧形；然而也可以采用或大些或小些的曲率。當(dāng)導(dǎo)管10植入患者體內(nèi)時(shí)，患者入流部分18將被總體上向著腹膜腔的上部區(qū)域定位，而導(dǎo)管10的其余部分向下伸。
圖6示出患者入流部分沿圖1的剖視線VI-VI的截面圖。患者入流部分18的截面從連接部分16至分開(kāi)部分20是一致的，例外是在結(jié)合處26、28的過(guò)渡，視腔36、40的構(gòu)形而定。在患者入流部分18上患者入流腔用的液體開(kāi)口56是多個(gè)圓孔?？椎男螤詈痛笮】梢匝厝肓鞑糠珠L(zhǎng)度變化，以產(chǎn)生較均勻的流動(dòng)模式，或者在希望時(shí)產(chǎn)生特定的流速分布。如圖5所示，有兩排均勻間隔開(kāi)的孔56。這兩排孔56縱向彼此錯(cuò)開(kāi)，然而所示的錯(cuò)開(kāi)并非為于導(dǎo)管功能正確所必須的。如圖6所示，兩排孔中的孔56的中線形成約90度的角，然而，也可以采用其它的角度。孔56的位置使之能夠在腹膜腔內(nèi)充分地混合透析液。參閱圖1，液體孔56面向離患者出流部分22而去的方向。因此，從患者入流部分18中的孔56進(jìn)入腹膜腔的透析液流經(jīng)一段路徑抵達(dá)出流部分22。這易于促進(jìn)透析液體接觸腹膜并且增加混合。促進(jìn)透析液與腹膜的接觸和增加改善混合可以改善對(duì)患者的透析治療。
上面把患者入流部分18說(shuō)明為具有彎曲的形狀。術(shù)語(yǔ)“彎曲的”指得是管體14的非平滑曲線的結(jié)構(gòu)，例如非直線的形狀。如果從近端24循導(dǎo)管10向上，患者入流部分18把導(dǎo)管10的縱方向逆轉(zhuǎn)到向下的方向抵達(dá)遠(yuǎn)端32。除了具有液體開(kāi)口56之外，患者入流部分還把連接部分16和分開(kāi)部分20連接在一起。因此，彎曲一詞可指許多不同的形狀，譬如倒U字形、倒V字形、線段末端帶有直角的直線，以及其它的把連接部分16與分開(kāi)部分20連接的結(jié)構(gòu)。還有，患者入流部分18預(yù)成形為彎曲的段并且一般地保持其彎曲的形狀。盡管管體14是撓性的，在植入患者體內(nèi)后，保形的管體14會(huì)趨向于保持其患者入流部分18的彎曲形狀。導(dǎo)管1的整個(gè)管體14具有撓性的，保形的特性。
另一種患者入流部分58示于圖7和8。取代患者入流部分18(圖5和6)中液體開(kāi)口56的圓孔，患者入流部分58具有細(xì)長(zhǎng)槽60讓透析液能夠流入腹膜腔。還有，患者入流腔是兩個(gè)由隔膜64分開(kāi)的患者入流腔62。隔膜64可以具有開(kāi)口讓液體能夠在兩個(gè)患者入流腔62之間流動(dòng)。如果希望，液體開(kāi)口56可以具有除圓孔和槽以外的形狀，例如是細(xì)長(zhǎng)的孔。
參閱圖1，導(dǎo)管10的植入部分52具有分開(kāi)部分20。分開(kāi)部分是撓性管體14的一般為直線的部分，所述直線部分把患者入流部分18與患者出流部分20彼此分開(kāi)。如前所述，當(dāng)導(dǎo)管10植入患者體內(nèi)時(shí)，患者入流部分18一般地置于腹膜腔的上部區(qū)域，以向患者發(fā)送透析液。分開(kāi)部分20把患者出流部分22向腹膜腔的下部區(qū)域定位，并且背離患者入流部分18。分開(kāi)部分20讓透析液在患者入流部分18流入患者體內(nèi)，以在腹膜腔內(nèi)流過(guò)大段距離抵達(dá)患者出流部分22。透析液在腹膜腔內(nèi)大液流距離還易于改善透析治療，因?yàn)橥肝鲆嚎梢越佑|腹膜的較大部分(表面區(qū)域)，并且可以出現(xiàn)新鮮透析液和用過(guò)的透析液混合得到改善。
圖9示出分開(kāi)部分20從與患者入流部分18的結(jié)合處28到與患者出流部分22的結(jié)合處30的截面。在此實(shí)施例中，分開(kāi)部分20具有患者出流腔40而沒(méi)有患者入流腔36，因?yàn)榛颊呷肓髑?6已經(jīng)終止了。圖10示出患者入流部分18與分開(kāi)部分20之間的結(jié)合處28區(qū)域中的導(dǎo)管10的縱截面?；颊呷肓髑?6終止于末端66。導(dǎo)管10從雙腔導(dǎo)管過(guò)渡成單腔導(dǎo)管。
圖11和12示出另一種分開(kāi)部分68的截面。在此實(shí)施例中，分開(kāi)部分68既有患者入流腔70又有患者出流腔72。隔膜74分開(kāi)患者入流腔和出流腔70、72。在此實(shí)施例中，患者入流腔70可以在導(dǎo)管遠(yuǎn)端32處或之前終止和封閉。
患者出流部分22示于圖1?；颊叱隽鞑糠?2具有預(yù)成形的螺旋的形狀。液體開(kāi)口(口)76和開(kāi)口遠(yuǎn)端32向患者出流腔40開(kāi)放以讓液體經(jīng)導(dǎo)管10流出腹膜腔。參閱圖13和14，液體開(kāi)口優(yōu)選地是從結(jié)合處30至遠(yuǎn)端32總體上全面包繞管體14的外部的多個(gè)孔76。帶有液體開(kāi)口76的患者出流部分22與患者入流部分18和液體開(kāi)口56隔開(kāi)大的距離。因此透析液必須從位于腹膜腔的上部區(qū)域的患者入流部分18流過(guò)大的距離到達(dá)位于腹膜腔下部區(qū)域的患者出流部分22。透析液經(jīng)導(dǎo)管10的入流和出流可以同時(shí)進(jìn)行。
圖15和16示出另一種患者出流部分78。在此實(shí)施例中，取代于孔76，液體開(kāi)口是多個(gè)細(xì)長(zhǎng)槽80。幾個(gè)隔膜82連接在一起，并且把外管部分84保持在一起?；颊叱隽髑挥筛裟?2分隔成幾個(gè)患者出流腔86。隔膜82可以具有開(kāi)口讓液體能夠在任意患者出流腔86之間流動(dòng)。當(dāng)然，患者出流部分中的液體開(kāi)口76可以有除所述孔和槽以外的形狀。
圖17-19示出又一些患者出流部分22的截面。在圖17中，患者出流部分88只在具有不透射線條54的管一側(cè)具有槽80。在把液體從開(kāi)口遠(yuǎn)端32運(yùn)送出患者體外和/或從液體開(kāi)口經(jīng)隔膜82運(yùn)送至腔86時(shí)，腔90可以是患者出流腔的部分。腔90可以是患者出流腔36的部分，但將在遠(yuǎn)端32處或之前具有封閉端。圖17的患者出流部分88可以有較大的繞腔90的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度，因?yàn)樵诓煌干渚€條54的對(duì)面沒(méi)有槽。因此，在植入導(dǎo)管10時(shí)，腔90可以提供較大的空間容納插入腔90中的剛性管芯絲。圖18的患者出流部分92與圖17的患者出流部分88相似。例外是，圖18的實(shí)施例中的槽80在管的不透射線條的對(duì)側(cè)。圖19的患者出流部分94與圖17的患者出流部分88相似。例外是，用孔76取代了槽80。
圖20示出導(dǎo)管10的另一個(gè)實(shí)施例。在此實(shí)施例中，除患者出流部分22之外，導(dǎo)管10總體上與前述實(shí)施例相同。撓性的患者出流部分96具有實(shí)質(zhì)上直線的形狀而不是圖1中所示的患者出流部分22的螺旋形狀。患者出流部分96具有患者出流腔40的口，諸如多個(gè)孔76或者槽80。圖13、15和17-19所示的患者出流部分的截面也可以用于圖20的患者出流部分96。
現(xiàn)在說(shuō)明把導(dǎo)管10植入患者體內(nèi)。一般地，可以用現(xiàn)在接受的方法把導(dǎo)管10植入患者體內(nèi)，例如包括開(kāi)放式手術(shù)切口、腹膜腔鏡法，和經(jīng)皮法，加以由于本發(fā)明的新型導(dǎo)管的修改。因?yàn)殚_(kāi)放式手術(shù)切口法是最常用現(xiàn)有腹膜透析導(dǎo)管的植入方法，所述下面說(shuō)明導(dǎo)管10的開(kāi)放式手術(shù)切開(kāi)植入法。本發(fā)明的公開(kāi)不是醫(yī)學(xué)講義，所以所述手術(shù)步驟不構(gòu)成完整的正式醫(yī)學(xué)操作規(guī)程。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)確定和采用適當(dāng)?shù)氖中g(shù)操作規(guī)程。
I.患者準(zhǔn)備工作導(dǎo)管植入的準(zhǔn)備工作應(yīng)當(dāng)遵循為人們接受的普通腹外科手術(shù)操作規(guī)程。
1.排空患者的大腸和膀胱。如果需要應(yīng)當(dāng)給以灌腸劑。
2.在插入?yún)^(qū)域進(jìn)行備皮，用消毒了的墨水筆標(biāo)志出入口位置和出口位置。參閱圖21，出口位置98將位于出口位置100的正上方約3-6厘米處，或者在上方稍向出口位置100的側(cè)面。為導(dǎo)管10的患者體外部分50提供的入口和出口98、100的位置可為向下的，而導(dǎo)管的植入部分52向上指向患者入流部分18。
3.準(zhǔn)備消毒區(qū)域。在用聚烯吡酮碘消毒后，可能需要重新加入口和出口標(biāo)記。
4.局部麻醉開(kāi)始切口的區(qū)域，造隧，接著進(jìn)行皮膚穿刺。只要可能就避免全身麻醉。
5.現(xiàn)在患者就作好了植入導(dǎo)管10的準(zhǔn)備。
II.導(dǎo)管植入1.經(jīng)皮膚104和皮下組織106做3至4厘米的橫切口102。橫切口102經(jīng)前直肌鞘108向下延續(xù)。
2.剝離直肌纖維110以暴露后直肌鞘112。
3.經(jīng)后直肌鞘112、橫筋膜114和腹膜壁層116作大小正好適于引入導(dǎo)管10需要的切口。
4.在切口作荷包口縫合117以幫助插入導(dǎo)管后的愈合。
5.把導(dǎo)管10置于消毒的鹽水中，同時(shí)壓擠套箍46、48以消除任何陷入在其中的空氣。
6.參閱圖21和22，把剛性的管芯絲118插入到導(dǎo)管10的患者出流腔40(由不透射線條標(biāo)記的腔)。管芯絲118把導(dǎo)管10撐硬并且頂直彎曲的患者入流部分18和螺旋的患者出流部分22，以方便插入。管芯絲118應(yīng)當(dāng)至少比導(dǎo)管10的遠(yuǎn)端32短出1厘米，以防止穿透腸120或者其它的腹膜內(nèi)損傷。
7.如圖22所示，用管芯絲118指向下方，初始地把導(dǎo)管10向著骨盆下部向下引導(dǎo)。對(duì)于螺旋的患者出流部分22的實(shí)施例，一旦導(dǎo)管頭(遠(yuǎn)端32)深入盆腔就緩慢地撤退管芯絲118約20厘米，同時(shí)較深入地推進(jìn)導(dǎo)管10以讓螺旋恢復(fù)螺旋的形狀并且在骨盆中保持低位。
8.在螺旋或者直線的實(shí)施例中，一旦導(dǎo)管頭(遠(yuǎn)端32)正確地位于骨盆中低位，把管芯絲118后撤另一個(gè)10厘米同時(shí)把導(dǎo)管10向內(nèi)推進(jìn)相同的量。在此點(diǎn)應(yīng)當(dāng)保持管芯絲118固定同時(shí)把導(dǎo)管10一起推進(jìn)到腹膜122中直到遠(yuǎn)端套箍48牢固地處于直肌110中但是不突入腹膜122。
9.如圖22所示，把管芯絲118和導(dǎo)管10的患者體外部分向下旋轉(zhuǎn)135度，同時(shí)把118和導(dǎo)管10的患者體內(nèi)部分向上旋轉(zhuǎn)以迫使患者入流部分18進(jìn)入腹的上部肝臟附近。在此步驟中應(yīng)當(dāng)把導(dǎo)管10盡可能保持得接近腹壁。理想的位置應(yīng)當(dāng)使導(dǎo)管10在腸團(tuán)塊(腸120)和后腹壁之間，如圖21所示。
10.在導(dǎo)管10周圍牢靠地縛緊荷包口縫合117，如果希望可以添附加縫線把套箍48固定到直肌110上。
III.皮下造隧1.在導(dǎo)管腔36、40之一中插入造隧工具。
2.在預(yù)先標(biāo)記的出口位置100處進(jìn)行小的手術(shù)刀穿刺，所述出口位置100在入口位置98的正下方或者稍側(cè)下方。
3.參閱圖21，把附著有導(dǎo)管10的造隧工具從原來(lái)的入口位置切口102，在皮膚104下推進(jìn)，然后在出口位置100處的手術(shù)刀穿刺片推出，形成直的無(wú)應(yīng)力的皮下隧道。經(jīng)該隧道拉導(dǎo)管10直到把導(dǎo)管10拉直并且套箍46的近端約在皮膚表面下2厘米。
IV.掃尾工作1.在導(dǎo)管10的近端附著適配器，并且通過(guò)經(jīng)兩個(gè)腔36、40輸入和排出鹽水評(píng)估導(dǎo)管的流通。
2.一旦液體流通功能起作用，就關(guān)閉入口位置切口102。不提倡縫合出口位置100。
3.把導(dǎo)管固定在皮膚上，適當(dāng)?shù)匕隹趧?chuàng)口。
可以按要求盡早地開(kāi)始透析，但是建議一進(jìn)兩個(gè)星期就開(kāi)始進(jìn)行。
所述的導(dǎo)管10和植入方法提供了無(wú)應(yīng)力的經(jīng)患者組織進(jìn)入腹膜腔122的直隧道。還有，出口位置100方向向下，從而導(dǎo)管10的患者體外部分50沿向下方向布置。導(dǎo)管10可以具有緊密的植入套箍間隔(在植入套箍46、48之間的小的距離)。因此，只有植入套箍46、48之間的小段的導(dǎo)管將置于患者的腹壁組織內(nèi)。
盡管示出和說(shuō)明了這些優(yōu)選實(shí)施例，還是可以進(jìn)行多種改變和修改而不顯著地偏離本發(fā)明的精神和范圍。因此，本發(fā)明人要把這些改變和修改涵蓋在所附權(quán)利要求書中。
權(quán)利要求
1.透析導(dǎo)管，含有管體，具有從患者體外部分伸出的可植入部分，所述的可植入部分具有處在患者體外部分和可植入部分遠(yuǎn)端之間的彎曲段；第一腔，從患者體外部分的第一腔口經(jīng)過(guò)所述管體延伸到可植入部分的彎曲段中的第一腔口；和第二腔，從患者體外部分的第二腔口經(jīng)過(guò)所述管體延伸到可植入部分的彎曲段中的第二腔口，可植入部分中的第二腔口與彎曲段中的第一腔口間隔開(kāi)。
2.如權(quán)利要求1所述的透析導(dǎo)管，其中還含有至少一個(gè)在管體的可植入部分上的植入套箍。
3.如權(quán)利要求1所述的透析導(dǎo)管，其中彎曲段中的第一腔口含有多個(gè)在所述彎曲段外徑表面上的開(kāi)口。
4.如權(quán)利要求3所述的透析導(dǎo)管，其中所述的多個(gè)開(kāi)口是實(shí)質(zhì)上圓的孔。
5.如權(quán)利要求3所述的透析導(dǎo)管，其中所述的多個(gè)開(kāi)口是槽。
6.如權(quán)利要求1所述的透析導(dǎo)管，其中可植入部分在遠(yuǎn)端有螺旋的形狀。
7.如權(quán)利要求6所述的透析導(dǎo)管，其中可植入部分中的第二腔口含有多個(gè)孔。
8.如權(quán)利要求6所述的透析導(dǎo)管，其中可植入部分中的第二腔口含有多個(gè)槽。
9.如權(quán)利要求1所述的透析導(dǎo)管，其中可植入部分在遠(yuǎn)端有實(shí)質(zhì)上直線的形狀。
10.如權(quán)利要求9所述的透析導(dǎo)管，其中可植入部分中的第二腔口含有多個(gè)孔。
11.如權(quán)利要求9所述的透析導(dǎo)管，其中可植入部分中的第二腔口含有多個(gè)槽。
12.如權(quán)利要求1所述的透析導(dǎo)管，其中管體是單個(gè)的管，具有在第一和第二腔之間的隔膜。
13.如權(quán)利要求1所述的透析導(dǎo)管，其中彎曲段中的第一腔口是患者入流口。
14.如權(quán)利要求1所述的透析導(dǎo)管，其中可植入部分中的第二腔口是患者出流口。
15.如權(quán)利要求1所述的透析導(dǎo)管，其中第一腔在可植入部分遠(yuǎn)端前終止。
16.透析導(dǎo)管，含有連接部分，具有對(duì)患者入流腔的入流口，和對(duì)患者出流腔的出流口患者入流部分，從連接部分伸出并且具有向患者入流腔的患者入流開(kāi)口；分開(kāi)部分，從患者入流部分伸出；和患者出流部分，從分開(kāi)部分伸出并且含有向患者出流腔的患者出流開(kāi)口。
17.如權(quán)利要求16所述的透析導(dǎo)管，其中當(dāng)所述導(dǎo)管處于無(wú)應(yīng)力的情況時(shí)，連接部分實(shí)質(zhì)上是直的，患者入流部分是彎曲的，并且分開(kāi)部分實(shí)質(zhì)上是直線的。
18.如權(quán)利要求17所述的透析導(dǎo)管，其中患者出流部分是螺旋的。
19.如權(quán)利要求17所述的透析導(dǎo)管，其中患者出流部分實(shí)質(zhì)上是直的。
20.如權(quán)利要求16所述的透析導(dǎo)管，其中患者入流部分是導(dǎo)管可植入部分的最上方部分，而患者出流部分是導(dǎo)管可植入部分的最下方部分。
21.如權(quán)利要求16所述的透析導(dǎo)管，其中連接部分、患者入流部分、分開(kāi)部分和患者出流部分還含有撓性管體，所述的撓性管體具有在患者入流和出流腔之間的內(nèi)部隔膜。
22.如權(quán)利要求16所述的透析導(dǎo)管，其中患者入流部分具有彎曲的形狀。
23.如權(quán)利要求16所述的透析導(dǎo)管，其中患者入流腔的患者入流開(kāi)口是沿背離患者出流腔的患者出流開(kāi)口的方向。
24.如權(quán)利要求16所述的透析導(dǎo)管，其中導(dǎo)管含有單個(gè)管體，所述單個(gè)管體具有患者入流腔和患者出流腔，并且，其中在患者入流部分和遠(yuǎn)端導(dǎo)管端之間的位置，管體從具有患者入流腔和患者出流腔這兩個(gè)腔過(guò)渡到僅具有患者出流腔。
25.腹膜透析導(dǎo)管，包含撓性的單個(gè)管體，所述撓性的單個(gè)管體具有第一和第二腔，第一腔從第一液體開(kāi)口延伸到第二液體開(kāi)口，第二腔從第三液體開(kāi)口延伸到第四液體開(kāi)口，第一和第三液體開(kāi)口在導(dǎo)管的患者體外部分，而第二和第四液體開(kāi)口在導(dǎo)管的可植入部分并且彼此間隔開(kāi)，導(dǎo)管的可植入部分具有大體上非直線的形狀。
26.如權(quán)利要求25所述的腹膜透析導(dǎo)管，其中第二液體開(kāi)口位于可植入部分的非直線形狀的部分。
27.如權(quán)利要求25所述的腹膜透析導(dǎo)管，其中第二和第四液體開(kāi)口由實(shí)質(zhì)上直的管體部分分開(kāi)，所述的實(shí)質(zhì)上直線的管體部分沒(méi)有對(duì)導(dǎo)管外部的開(kāi)口。
28.如權(quán)利要求25所述的腹膜透析導(dǎo)管，其中第二液體開(kāi)口位于可植入部分的豎直方向最高的部分，而第四液體開(kāi)口位于可植入部分的豎直方向最低的部分。
29.透析導(dǎo)管，包含實(shí)質(zhì)上直的連接部分；非直線的患者入流部分，從所述連接部分伸出；分開(kāi)部分，從患者入流部分伸出；患者出流部分，從分開(kāi)部分伸出；患者入流腔，從連接部分延伸到患者入流部分；和患者出流腔，從連接部分伸到患者出流部分。
30.如權(quán)利要求29所述的透析導(dǎo)管，其中分開(kāi)部分具有實(shí)質(zhì)上直的形狀。
31.如權(quán)利要求29所述的透析導(dǎo)管，其中患者出流部分具有螺旋的形狀。
32.如權(quán)利要求29所述的透析導(dǎo)管，其中患者入流部分具有約180度的彎曲的形狀。
33.腹膜透析導(dǎo)管，具有第一和第二腔，包含透析機(jī)連接部分，具有對(duì)第一和第二腔的液體口；非直線的部分，從連接部分伸出，并且具有對(duì)第一腔的液體口；分開(kāi)部分，從非直線部分伸出；和遠(yuǎn)端部分，從分開(kāi)部分伸出，并且具有對(duì)第二腔的液體口。
34.如權(quán)利要求33所述的腹膜透析導(dǎo)管，其中第一腔是患者入流腔而第二腔是患者出流腔。
35.如權(quán)利要求33所述的腹膜透析導(dǎo)管，其中非直線部分具有彎曲的形狀，而且非直線部分的液體口指向與遠(yuǎn)端部分的液體口相反的方向。
36.經(jīng)過(guò)導(dǎo)管流通液體的方法，包含如下步驟在導(dǎo)管的近端把液體流入第一腔；把第一腔中的液體流到第一腔的彎曲通道；使彎曲通道中的液體流經(jīng)彎曲通道中的液體開(kāi)口并流出導(dǎo)管；把從彎曲通道中的開(kāi)口流出導(dǎo)管的液體在導(dǎo)管的遠(yuǎn)端流入到第二腔中；以及把第二腔中的液體流入到導(dǎo)管近端的液體開(kāi)口然后流出導(dǎo)管。
37.把導(dǎo)管植入患者的方法，包含如下步驟用導(dǎo)管內(nèi)的管芯絲把導(dǎo)管撐直；把撐直的導(dǎo)管方向向下的同時(shí)，把撐直了的導(dǎo)管的遠(yuǎn)端經(jīng)入口切口插入患者腹膜腔；從導(dǎo)管撤出部分管芯絲，在此同時(shí)把導(dǎo)管推進(jìn)到腹膜腔中直到遠(yuǎn)端位于腹膜腔的下部區(qū)域并且遠(yuǎn)端的植入套箍處于患者的直肌中；把管芯絲和導(dǎo)管在患者體外的部分向下旋轉(zhuǎn)并且把管芯絲和導(dǎo)管在患者體內(nèi)的部分向上旋轉(zhuǎn)；經(jīng)皮下隧道拉導(dǎo)管，所述皮下隧道具有在入口切口下方的出口位置。
全文摘要
一種適用于進(jìn)行腹膜透析的導(dǎo)管。所述的導(dǎo)管是雙腔導(dǎo)管，用之可以進(jìn)行連續(xù)流動(dòng)的腹膜透析。透析液經(jīng)一個(gè)腔通過(guò)導(dǎo)管流進(jìn)患者體內(nèi)，同時(shí)經(jīng)第二腔通過(guò)導(dǎo)管從患者體內(nèi)流出。雙腔導(dǎo)管具有撓性的管體，所述撓性管體具有從患者體外部分延伸出的可植入部分。兩個(gè)腔都在患者體外有開(kāi)口用于分別連接透析液源和排出口?？芍踩氩糠志哂蓄A(yù)成形的彎曲段，所述預(yù)成形的彎曲段具有第一腔的出口用于把透析液流入患者的腹膜腔。植入部分在遠(yuǎn)端具有第二腔的開(kāi)口用于把透析液流出腹膜腔并且從患者體內(nèi)排除。通過(guò)向?qū)嵸|(zhì)上與腹膜腔出流位置分開(kāi)的位置上的腔中入流新鮮透析液，并且通過(guò)把透析液入流引導(dǎo)進(jìn)與腹膜腔出流位置對(duì)置的腹膜腔內(nèi)，所述導(dǎo)管促進(jìn)新鮮透析液與用過(guò)的透析液在腹膜腔內(nèi)混合。
文檔編號(hào)A61M1/28GK1494442SQ01817130
公開(kāi)日2004年5月5日 申請(qǐng)日期2001年9月28日 優(yōu)先權(quán)日2000年10月12日
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