一種治療腹膜透析導(dǎo)管出口處感染的中藥組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療腹膜透析導(dǎo)管出口處感染的中藥組合物，其原料組成為：白蘞10?20份，百蕊草10?20份，拳蓼12?16份，凌霄花10?15份，地膚子8?12份，茯苓皮8?12份，荊芥5?10份，蛇蛻4?6份，腫節(jié)風(fēng)4?6份。本發(fā)明還公開了該中藥組合物的制備方法。本發(fā)明的中藥組合物具有熱解毒、散結(jié)消腫、斂瘡生肌的作用，能有效治療腹膜透析導(dǎo)管出口處感染，而且安全無毒副作用。
【專利說明】
一種治療腹膜透析導(dǎo)管出口處感染的中藥組合物
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療腹膜透析導(dǎo)管出口處感染的中藥組合物，屬于藥物制劑技術(shù) 領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 腹膜透析是利用腹膜作為半滲透膜，利用重力作用將配制好的透析液經(jīng)導(dǎo)管灌入 患者的腹膜腔，這樣就在腹膜兩側(cè)存在溶質(zhì)的濃度梯度差，高濃度一側(cè)的溶質(zhì)向低濃度一 側(cè)移動;水分則從低滲一側(cè)向高滲一側(cè)移動，通過腹腔透析液不斷的更換，以達到清除體內(nèi) 代謝產(chǎn)物、毒性物質(zhì)及糾正水、電解質(zhì)平衡紊亂的目的。
[0003] 腹膜透析由于治療成本低，能較好的保存殘腎功能其操作簡單，對生活工作影響 小，因此采取腹膜透析的病人非常多。但由于護理不當(dāng)，腹膜透析最常見的并發(fā)癥即感染導(dǎo) 致導(dǎo)致腹膜炎，而感染最常見的原因為導(dǎo)管出口處感染。目前對于腹膜透析導(dǎo)管出口處感 染的治療方法一般為:先用3%過氧化氫擦洗，然后用生理鹽水擦洗，最后涂百多邦軟膏，感 染控制后停用百多邦軟膏，用3%過氧化氫和生理鹽水換藥。上述方法雖然對腹膜透析導(dǎo)管 出口處感染具有一定的治療作用，但長期使用會使與皮膚感染有關(guān)的菌群產(chǎn)生耐藥性。因 此，有必要研發(fā)新的用于治療腹膜透析導(dǎo)管出口處感染的藥物制劑。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 針對上述現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明的目的是提供一種治療腹膜透析導(dǎo)管出口處感染的中 藥組合物，該中藥組合物能有效治療腹膜透析導(dǎo)管出口處感染，而且安全無毒副作用。
[0005] 為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用下述技術(shù)方案：
[0006] -種治療腹膜透析導(dǎo)管出口處感染的中藥組合物，其原料組成為：
[0007] 白蘞10-20份，百蕊草10-20份，拳寥12-16份，凌霄花10-15份，地膚子8-12份，茯苓 皮8-12份，荊芥5-10份，蛇蛻4-6份，腫節(jié)風(fēng)4-6份。
[0008] 本發(fā)明的治療腹膜透析導(dǎo)管出口處感染的中藥組合物，優(yōu)選的藥物組方為：
[0009] 白蘞15份，百蕊草15份，拳寥14份，凌霄花12份，地膚子10份，茯苓皮10份，荊芥8 份，蛇銳5份，腫節(jié)風(fēng)5份。
[0010] 中藥的配伍講究相須、相使、相畏、相殺、相惡、相反，由于不同的中藥之間存在不 同的配伍關(guān)系，因此在使用兩味以上中藥時，必須有所選擇，充分發(fā)揮藥物之間相須相使的 配伍關(guān)系。本發(fā)明通過將多味中藥進行配伍，藥物之間共同發(fā)揮了治療腹膜透析導(dǎo)管出口 處感染的作用，具有明顯的增效作用，充分發(fā)揮了相須相使的配伍關(guān)系。藥物組方中各味藥 的藥理分析如下：
[0011] 百蕊草(T.Chinese Turcz):為多年半寄生草本，全草藥用，有清熱解毒、消炎的功 效。
[0012] 拳寥(P.bistorta L):多年生草本，根狀莖藥用，具有清熱解毒、散結(jié)消腫的功效。
[0013] 白蘞:苦，微寒。歸心、胃經(jīng)。清熱解毒，消癰散結(jié)，斂瘡生肌。用于癰疽發(fā)背，疔瘡， 瘰疬，燒燙傷。
[0014] 凌霄花:甘、酸，寒。歸肝、心包經(jīng)?；钛ń?jīng)，涼血祛風(fēng)。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉癥瘕， 產(chǎn)后乳腫，風(fēng)疹發(fā)紅，皮膚瘙癢，痤瘡。
[0015] 地膚子：辛、苦，寒。歸腎、膀胱經(jīng)。清熱利濕，祛風(fēng)止癢。用于小便澀痛，陰癢帶下， 風(fēng)疹，濕疹，皮膚瘙癢。
[0016] 茯苓皮:甘、淡，平。歸肺、脾、腎經(jīng)。利水消腫。用于水腫，小便不利。
[0017] 荊芥：辛，微溫。歸肺、肝經(jīng)。解表散風(fēng)，透疹，消瘡。用于感冒，頭痛，麻疹，風(fēng)疹，瘡 瘍初起。
[0018] 蛇蛻：咸、甘，平。歸肝經(jīng)。祛風(fēng)，定驚，退翳，解毒。用于小兒驚風(fēng)，抽搐痙攣，翳障， 喉痹，療腫，皮膚瘙癢。
[0019] 腫節(jié)風(fēng)：苦、辛，平。歸心、肝經(jīng)。清熱涼血，活血消斑，祛風(fēng)通絡(luò)。用于血熱發(fā)斑發(fā) 疹，風(fēng)濕痹痛，跌打損傷。
[0020] 本發(fā)明的藥物組方中，各藥物組分經(jīng)辨證配伍，在藥效作用上相互佐助，共奏清熱 解毒、散結(jié)消腫、斂瘡生肌之功效，從根本上實現(xiàn)對腹膜透析導(dǎo)管出口處感染的標(biāo)本兼治。
[0021] 本發(fā)明的中藥組合物中，各原料組分是一個有機的整體，缺一不可。發(fā)明人在研發(fā) 過程中發(fā)現(xiàn)，減少或替換上述組合物中的任何一種原料組分，則中藥組合物整體的作用效 果顯著降低;在本發(fā)明的中藥組合物的基礎(chǔ)上再增加其他的原料組分，組合物的整體效果 并未有明顯的改善，甚至有組合物的整體效果降低的情況出現(xiàn)。
[0022]本發(fā)明還提供了該中藥組合物的制備方法，步驟如下：
[0023] (1)將白蘞、百蕊草、拳寥、地膚子、茯苓皮和荊芥，混合，加水煎煮兩次，合并濾液， 濾液濃縮至相對密度為1.2-1.3 (50 °C測），干燥，粉碎，過篩，得中藥浸膏粉末；
[0024] (2)將凌霄花、蛇蛻和腫節(jié)風(fēng)粉碎，過篩，然后與中藥浸膏粉末混合，即得；
[0025] 步驟（1)中，水煎煮的具體操作為:加入8-10倍質(zhì)量的水進行第一次煎煮，煎煮時 間為l_2h，濾過，藥渣中再加入6-8倍質(zhì)量的水進行第二次煎煮，煎煮時間為l_2h。
[0026] 步驟(1)中，干燥采用真空干燥或冷凍干燥。
[0027]步驟(1)中，粉碎后過80目篩。
[0028] 本發(fā)明的中藥組合物可以進一步的與藥學(xué)上可接受的輔料混合，制成各種藥物劑 型，如外用膏劑、洗劑、粉劑、乳劑、軟膏劑、羾劑、膠囊劑、片劑等。
[0029] 所述藥學(xué)上可接受的輔料可以選自甘油、丁二醇、海藻糖、甜菜堿、尿囊素、乳木果 油、霍霍巴油、乳化劑中的一種或多種。
[0030] 優(yōu)選的，本發(fā)明將該中藥組合物制備成外用膏劑，用于外敷，外敷藥物易于穿透， 直接進入血液，參與血液循環(huán)。
[0031] 本發(fā)明的有益效果：
[0032] 本發(fā)明的中藥組合物具有熱解毒、散結(jié)消腫、斂瘡生肌的作用，能有效治療腹膜透 析導(dǎo)管出口處感染，臨床試驗證明腹膜透析導(dǎo)管出口處感染的治療有效率最高達97.5 %， 與現(xiàn)有的治療藥物相比，治療效果有了顯著的提高;而且本發(fā)明的中藥組合物安全無毒副 作用，對與皮膚感染有關(guān)的菌群不會產(chǎn)生耐藥性。
【具體實施方式】
[0033] 下面通過具體實例對本發(fā)明進行進一步的闡述，應(yīng)該說明的是，下述實施例僅是 為了解釋本發(fā)明，并不對其內(nèi)容進行限定。
[0034] 實施例1: 一種治療腹膜透析導(dǎo)管出口處感染的中藥組合物：
[0035]配方：白蘞15克，百蕊草15克，拳寥14克，凌霄花12克，地膚子10克，茯苓皮10克，荊 芥8克，蛇蛻5克，腫節(jié)風(fēng)5克。
[0036]制備方法：
[0037] (1)按配方量稱取白蘞、百蕊草、拳寥、地膚子、茯苓皮和荊芥，加水煎煮兩次，濾過 (第一次加8倍量水，煎煮2小時;第二次加6倍量水，煎煮1.5小時），合并濾液，濃縮至相對密 度為1.2(50°C)的浸膏，80°C減壓干燥，粉碎，過80目篩，備用；
[0038] (2)將凌霄花、蛇蛻和腫節(jié)風(fēng)粉碎，過80目篩，然后與中藥浸膏粉末混合，即得。
[0039] 實施例2:-種治療腹膜透析導(dǎo)管出口處感染的中藥組合物：
[0040] 配方：白蘞10克，百蕊草20克，拳寥12克，凌霄花15克，地膚子8克，茯苓皮12克，荊 芥5克，蛇蛻6克，腫節(jié)風(fēng)4克。
[0041 ]制備方法同實施例1。
[0042]實施例3: -種治療腹膜透析導(dǎo)管出口處感染的中藥組合物：
[0043]配方：白蘞20克，百蕊草10克，拳寥16克，凌霄花10克，地膚子12克，茯苓皮8克，荊 芥10克，蛇蛻4克，腫節(jié)風(fēng)6克。
[0044] 制備方法同實施例1，不再贅述。
[0045] 對比例1:
[0046] 本發(fā)明人在研發(fā)過程中對具有相近藥性的多味原料藥進行了配伍關(guān)系的考察和 藥效的研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，即使某幾味原料藥之間的藥性相似，但與其他不同的原料藥配伍使 用后，其藥效效果差別顯著。例如:將實施例1的藥物配方中具有清熱解毒、散結(jié)消腫功效的 百蕊草、拳寥和白蘞替換為具有相似功效的金銀花、蒲公英和夏枯草;按實施例1的制備方 法制備。
[0047] 動物試驗表明，本發(fā)明實施例1制備的中藥組合物的治療效果要顯著優(yōu)于對比例 1。說明本發(fā)明的組合物符合中藥的配伍關(guān)系，各組分之間具有協(xié)同促進作用，并非是具有 相似藥性的原料藥的簡單替換和組合。
[0048]臨床資料：
[0049] 為驗證本發(fā)明實施例制備的中藥組合物對腹膜透析導(dǎo)管出口處感染的治療效果， 選擇160例腹膜透析導(dǎo)管出口處感染的患者進行臨床觀察。
[0050] 1.臨床資料：
[0051] 將腹膜透析導(dǎo)管出口處感染患者160例，隨機分為試驗組I、試驗組II、試驗組III 和對照組，每組40例，四組的年齡、性別等無顯著差異。
[0052] 2.診斷標(biāo)準(zhǔn)：
[0053] (1)出口處有疼痛、壓痛或遂道部位有壓痛；
[0054] (2)導(dǎo)管出口處持續(xù)紅腫，直徑超過13mm，或出口處周圍有隆起的肉芽組織；
[0055] (3)出口處有膿性或血性分泌物；
[0056] (4)分泌物細菌培養(yǎng)陽性。
[0057]出現(xiàn)上述4項中的一項即可診斷為腹膜透析導(dǎo)管出口處感染。
[0058] 3 ·治療方法：
[0059] 試驗組I:使用本發(fā)明實施例1制備的中藥組合物，按常規(guī)方法制備成外用軟膏劑， 每日2次，每次2~3ml，患處直接給藥。
[0060] 試驗組II:使用本發(fā)明實施例2制備的中藥組合物，按常規(guī)方法制備成外用軟膏 劑，使用方法同試驗組I。
[0061] 試驗組III:使用本發(fā)明實施例3制備的中藥組合物，按常規(guī)方法制備成外用軟膏 劑，使用方法同試驗組I。
[0062] 對照組:患處涂敷百多邦軟膏，按說明書使用。
[0063] 觀察期間停用一切藥物，囑患者注意飲食，忌辛辣，四組均以7天為1療程，治療2個 療程后統(tǒng)計結(jié)果。
[0064] 4.療效評定標(biāo)準(zhǔn)：
[0065] 有效:管口處周圍皮膚無腫脹、無結(jié)痂和肉芽組織，手指按壓出口處皮膚，無壓痛 感。
[0066] 無效:病損組織癥狀無改變消失，甚至加重。
[0067] 5.治療結(jié)果：
[0068] 經(jīng)治療觀察后，結(jié)果見表1。
[0069]表1臨床治療結(jié)果
[0071]由表1可以看出，與現(xiàn)有藥物相比，本發(fā)明的中藥組合物對腹膜透析導(dǎo)管出口處感 染的治療效果更為顯著。臨床應(yīng)用過程中，各治療組均未出現(xiàn)毒、副作用，說明本發(fā)明的中 藥組合物安全有效。
[0072]以上所述，僅為本發(fā)明較佳的【具體實施方式】，但本發(fā)明的保護范圍并不局限于此， 任何熟悉本技術(shù)的技術(shù)人員在本發(fā)明批露的技術(shù)范圍內(nèi)，根據(jù)本發(fā)明的技術(shù)方案及其發(fā)明 構(gòu)思加以等同替換或改變，都應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。
【主權(quán)項】
1. 一種治療腹膜透析導(dǎo)管出口處感染的中藥組合物，其特征在于，其原料組成為： 白蘞10-20份，百蕊草10-20份，拳寥12-16份，凌霄花10-15份，地膚子8-12份，茯苓皮8- 12份，荊芥5-10份，蛇蛻4-6份，腫節(jié)風(fēng)4-6份。2. 如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，其原料組成為： 白蘞15份，百蕊草15份，拳寥14份，凌霄花12份，地膚子10份，茯苓皮10份，荊芥8份，蛇 蟲兌5份，腫節(jié)風(fēng)5份。3. 權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，步驟如下： (1)將白蘞、百蕊草、拳寥、地膚子、茯苓皮和荊芥，混合，加水煎煮兩次，合并濾液，濾液 濃縮至相對密度為1.2-1.3 (50 °C測），干燥，粉碎，過篩，得中藥浸膏粉末； ⑵將凌霄花、蛇蛻和腫節(jié)風(fēng)粉碎，過篩，然后與中藥浸膏粉末混合，即得。4. 如權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于，步驟（1)中，水煎煮的具體操作為:加入 8-10倍質(zhì)量的水進行第一次煎煮，煎煮時間為1-2h，濾過，藥渣中再加入6-8倍質(zhì)量的水進 行第二次煎煮，煎煮時間為l_2h。5. 如權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于，步驟（1)中，干燥采用真空干燥或冷凍干 燥。6. 權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物在制備治療腹膜透析導(dǎo)管出口處感染的藥物制劑 中的用途。7. -種治療腹膜透析導(dǎo)管出口處感染的藥物制劑的藥物制劑，其特征在于，由權(quán)利要 求1或2所述的組合物和藥學(xué)上可接受的輔料制備而成。8. 如權(quán)利要求7所述的藥物制劑，其特征在于，所述藥學(xué)上可接受的輔料選自甘油、丁 二醇、海藻糖、甜菜堿、尿囊素、乳木果油、霍霍巴油、乳化劑中的一種或多種。9. 如權(quán)利要求7所述的藥物制劑，其特征在于，該藥物制劑的劑型為外用膏劑、洗劑、粉 劑、乳劑、軟膏劑、酊劑、膠囊劑或片劑。
【文檔編號】A61P17/02GK105902701SQ201610497671
【公開日】2016年8月31日
【申請日】2016年6月29日
【發(fā)明人】王會, 祁小倩, 肖合存, 孫云, 厲淑榮, 徐倩倩
【申請人】山東大學(xué)第二醫(yī)院