專利名稱：新型人造腔管代用品的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種人體腔管代用品，特別是人體食管或氣管代用品。
現(xiàn)有技術(shù)中當(dāng)因腫瘤需要切除食管時(shí)，通常采用提升胃或腸管與食管近端吻合重建消化道的辦法來解決，這種方法損傷大，且為非生理食物通道，有很多難以克服的并發(fā)癥；而氣管病變需切除3cm以上的氣管時(shí)，目前還沒有理想的氣管重建代用品。
本發(fā)明的目的是要提供一種人造腔管代用品，特別是人體食管或氣管代用品，有效地解決了人體食管或氣管切除后食管或氣管重建問題，而且符合生理要求，不僅可擴(kuò)大手術(shù)適應(yīng)癥，而且可提高手術(shù)成功率，減輕患者的痛苦。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的本發(fā)明一種人造腔管代用品，包括記憶合金智能元件、滌綸(Dacron)連接件和硅膠膜，其特征在于記憶合金智能元件是指經(jīng)過定型熱處理的用記憶合金絲或纖維編織成的管狀結(jié)構(gòu)，或者記憶合金絲繞成的螺旋彈簧管，或者是記憶合金薄壁管或經(jīng)激光雕刻后的記憶合金薄壁管；滌綸(Dacron)連接件固定在記憶合金智能元件的兩端或端部，硅膠膜部分或完全覆蓋記憶合金智能元件。
——上述人造腔管代用品也可以僅包括記憶合金智能元件和滌綸(Dacron)連接件；滌綸(Dacron)連接件固定在記憶合金智能元件的兩端或端部，形成無膜人造腔管代用品，這時(shí)記憶合金智能元件的主管道部分的孔隙小，通常在0.001～0.5mm之間。臨床使用時(shí)，用手術(shù)線將滌綸(Dacron)連接件和人體需要連接的宿主腔管縫合在一起，無膜人造腔管代用品的周圍直接用人體組織如大網(wǎng)膜、肺葉片等組織材料包覆，從而替代硅膠膜，形成新的人體腔管。
——上述人造腔管代用品使用在食管時(shí)，如果要連接的宿主食管靠近胃，則在人造腔管代用品的下端也可以安裝防返流瓣，形成防返流人造腔管代用品。防返流瓣通常用高分子材料制造，成單向活葉瓣形。
——上述人造腔管代用品還可以包括人造腔管吻合器，人造腔管吻合器是指經(jīng)過定型熱處理的用記憶合金絲或纖維編織成的管狀結(jié)構(gòu)，或者記憶合金絲繞成的螺旋彈簧管，或者是記憶合金薄壁管或經(jīng)激光雕刻后的記憶合金薄壁管。這樣無需縫合，手術(shù)操作更加方便。
——上述人造腔管代用品或人造腔管吻合器上還可以安裝倒刺，以防止滑脫。
——上述人造腔管代用品的記憶合金智能元件兩端還可以安裝倒刺，以防止滑脫。
——上述人造腔管代用品的吻合部分即人造腔管代用品的端部的外徑正好和要連接的宿主腔管的內(nèi)徑吻合，吻合器的內(nèi)徑正好和要連接的宿主腔管的的外徑吻合，將要吻合的宿主腔管置于吻合器的內(nèi)壁及人造腔管代用品的吻合部分的外壁之間。這樣通過吻合器將人造腔管代用品和要連接的宿主腔管緊緊的吻合在一起。
——上述人造腔管代用品可通過手術(shù)線同宿主腔管縫合在一起，不需吻合器。
——上述人造腔管代用品的記憶合金智能元件可以是可拆的記憶合金絲編織網(wǎng)管。
——上述人造腔管代用品和吻合器可以有不同的幾何形狀，通常有圓柱管形、帶喇叭口的圓柱管形。
——上述人造腔管代用品的記憶合金智能元件采用經(jīng)激光雕刻的記憶合金薄壁管時(shí)，按不同用途可以用激光雕刻成不同的花紋。在同一人造腔管代用品(8)的記憶合金智能元件其激光雕刻花紋可以是相同的，也可因不同部位的功能不同雕刻成不同花紋。
——上述人造腔管代用品的吻合器的內(nèi)徑在恢復(fù)溫度以上和恢復(fù)溫度以下可以相同，也可以不同；通常在恢復(fù)溫度以上吻合器的內(nèi)徑小于吻合器在恢復(fù)溫度以下時(shí)的內(nèi)徑。
——上述人造腔管代用品也可以用人體組織直接包覆記憶合金智能元件，替代硅膠膜(3)。
——上述人造腔管代用品的記憶合金智能元件或人造腔管吻合器通常用TiNi形狀記憶合金制造，也可以形狀記憶高分子材料或其它材料制造。
——上述人造腔管代用品的滌綸(Dacron)連接件也可以用其它柔性材料替代。減少因食道或氣管的蠕動(dòng)對(duì)吻合口的影響。
——上述人造腔管代用品的硅膠膜也可以用其它高分子材料或生物材料替代。
——上述人造腔管代用品用作食管代用品或氣管代用品時(shí)，通常選用直徑為0.005～1mm的TiNi形狀記憶合金絲或纖維編織網(wǎng)管，記憶合金編織網(wǎng)管的間隙可在0.005～50mm之間，便于人體組織的生長、爬行、覆蓋。
——上述人造腔管代用品還可以用作人造血管代用品時(shí)或人造膽管代用品或人造尿管代用品，這時(shí)選用的TiNi形狀記憶合金絲細(xì)小，記憶合金編織網(wǎng)管的間隙細(xì)??；通常，TiNi形狀記憶合金絲的直徑在0.001～0.8mm之間，記憶合金編織網(wǎng)管的間隙可在0.001～10mm之間。
——上述人造腔管代用品的記憶合金智能元件采用激光雕刻工藝制造時(shí)，選用的TiNi形狀記憶合金的薄壁管厚度在0.001～0.8mm之間，間隙可在0.001～10mm之間，雕刻花紋和間隙大小可根據(jù)具體用途來確定。
——上述TiNi形狀記憶合金的恢復(fù)溫度可以在0℃～45℃之間，通常在25℃～35℃之間。
本發(fā)明的基本工作原理是當(dāng)溫度低于恢復(fù)溫度時(shí)，將吻合器擴(kuò)大套在要吻合的宿主腔管上，將要吻合的人造腔管代用品的吻合部分壓縮變形后插入要吻合的宿主腔管內(nèi)。在人體的體溫作用下，記憶合金智能元件的溫度高于記憶合金的恢復(fù)溫度，人造腔管代用品擴(kuò)大，恢復(fù)定型熱處理時(shí)的設(shè)計(jì)形狀，緊貼要吻合的血管的內(nèi)壁；而吻合器則縮小，恢復(fù)定型熱處理時(shí)的設(shè)計(jì)形狀，緊貼要吻合的腔管的外壁，將人造腔管代用品和吻合的宿主腔管緊緊的連接在一起。如臨床需要取出人造腔管代用品時(shí)，只需對(duì)吻合部分冷卻降溫，使人造腔管代用品的溫度低于記憶合金的恢復(fù)溫度，記憶合金智能元件軟化，壓縮變形后可方便取出。本發(fā)明之人造腔管代用品也可以不用吻合器吻合，直接用手術(shù)線縫合，將人造腔管代用品和宿主腔管縫合在一起。
本發(fā)明之人造腔管代用品由于采用記憶合金智能元件作為人造腔管代用品的核心元件，巧妙的利用了形狀記憶合金形狀記憶特點(diǎn)和相變超彈性，使得本發(fā)明之人造腔管代用品強(qiáng)度大而柔順性好，吻合方便，取出簡單。通過定型熱處理時(shí)的形狀設(shè)計(jì)即使是人造腔管代用品呈曲線形也能保證人造腔管代用品的內(nèi)徑均勻，通暢。NiTi形狀記憶合金本身具有優(yōu)良的生物相容性、無毒、無副作用、強(qiáng)度大，是一種優(yōu)良的人體植入用材料，同時(shí)生物相容性更好的高分子薄膜或生物膜，或用人體自身的組織材料作為人造腔管代用品的內(nèi)膜，使本發(fā)明之人造腔管代用品的通暢率高。特別是采用吻合器吻合時(shí)，吻合口無需縫合，且吻合口處的記憶合金智能元件起到記憶合金支架的作用，可有效地防止吻合口狹窄，使本發(fā)明之人造腔管代用品保持高的長期通暢率。有效地解決了人體食管或氣管切除時(shí)受長度的限制的問題，不僅擴(kuò)大了手術(shù)適應(yīng)癥，而且提高了手術(shù)成功率，減輕了患者的痛苦，同時(shí)本發(fā)明之人造腔管代用品也可用于連接其他人體腔管如血管、膽管、尿管等，或者治療其他人體腔管瘺或狹窄。
本發(fā)明之人造腔管代用品的基本結(jié)構(gòu)及工作原理由以下的實(shí)施例及附圖給出。


圖1本發(fā)明之端部帶滌綸(Dacron)連接件的人造腔管代用品的結(jié)構(gòu)示意圖；圖2本發(fā)明之端部為喇叭口型帶滌綸(Dacron)連接件的人造腔管代用品的結(jié)構(gòu)示意圖；圖3本發(fā)明之端部帶滌綸(Dacron)連接件的無膜人造腔管代用品的結(jié)構(gòu)示意圖；圖4本發(fā)明之端部為喇叭口型帶滌綸(Dacron)連接件的無膜人造腔管代用品的結(jié)構(gòu)示意圖；圖5本發(fā)明之端部為喇叭口型帶倒刺的人造腔管代用品的結(jié)構(gòu)示意圖；圖6本發(fā)明之端部為喇叭口型防返流人造腔管代用品的結(jié)構(gòu)示意圖；圖7本發(fā)明之近胃端為喇叭口型、遠(yuǎn)端帶滌綸(Dacron)連接件的防返流人造腔管代用品的結(jié)構(gòu)示意圖8本發(fā)明之近胃端帶雙重防返流瓣的人造腔管代用品的結(jié)構(gòu)示意圖；圖9本發(fā)明之喇叭口型吻合器的結(jié)構(gòu)示意圖；圖10本發(fā)明之帶倒刺的園柱型吻合器的結(jié)構(gòu)示意圖；圖11圖9之A-A剖視圖的結(jié)構(gòu)示意圖；圖12圖10之B-B剖視圖的結(jié)構(gòu)示意圖；圖13本發(fā)明之人造腔管代用品采用吻合器吻合時(shí)的工作原理圖；圖14本發(fā)明之人造腔管代用品采用手術(shù)線縫合時(shí)的工作原理圖；上述圖中，1為記憶合金智能元件，2為滌綸(Dacron)連接件，3為硅膠膜，4為防返流瓣，5為吻合器，6為倒刺，7為宿主腔管，8為人造腔管代用品，9為吻合部分，10為手術(shù)線，11為人體組織，12為人造腔管代用品的主管道部分。
實(shí)施時(shí)，先選用恢復(fù)溫度為33℃、直徑為Φ0.3mm的TiNi形狀記憶合金絲編織成管狀或用壁厚為0.35nmm的記憶合金薄壁管經(jīng)激光雕刻成網(wǎng)管，打磨、拋光后，經(jīng)過定型熱處理，即得到記憶合金智能元件(1)；在模具中，用醫(yī)用硅膠(3)包覆記憶合金智能元件(1)，用滌淪(Dacron)纖維編織成致密的編織管，固定在記憶合金智能元件(1)的兩端，如縫合在包覆硅膠(3)的記憶合金智能元件(1)的端部，作為滌淪(Dacron)連接件(2)，即可得到本發(fā)明之人造腔管代用品(8)，圖1～圖8。
對(duì)于下端食管切除時(shí)的人造食管代用品，本發(fā)明之人造食管代用品通常安裝防返流瓣(4)。防返流瓣(4)通常在包覆硅膠膜(3)時(shí)，在模具中同時(shí)成型?？梢园卜乓唤M或多組防返流瓣(4)，即可得到本發(fā)明之防返流人造食管代用品，圖6～圖8。
本發(fā)明之人造腔管代用品(8)的主管道部分(12)，也可以用記憶合金細(xì)絲或纖維編織成致密的編織網(wǎng)管，或者用記憶合金薄壁管經(jīng)激光雕刻成孔隙度細(xì)小的激光雕刻記憶合金薄壁管，通常孔隙度在0.001mm～0.5mm之間，這時(shí)，因孔隙度極小，記憶合金智能元件(1)的內(nèi)壁上也可以不覆硅膠膜(3)。即可得以本發(fā)明之無膜人造腔管代用品(8)。
用記憶合金絲編織成圓柱形網(wǎng)管或用記憶合金薄壁管，經(jīng)激光雕刻成網(wǎng)管或直接采用記憶合金薄壁管，經(jīng)定型熱處理，使之在恢復(fù)溫度以上，管網(wǎng)或薄壁管的內(nèi)徑小于在恢復(fù)溫度以下管網(wǎng)或薄壁管的內(nèi)徑，即內(nèi)縮型。即可得到本發(fā)明之吻合器(5)，圖9～圖12。
為防止用吻合器(5)吻合的本發(fā)明之人造腔管代用品(8)的滑脫，有時(shí)可以在吻合器(5)上安裝倒刺(6)。圖5。
用吻合器吻合本發(fā)明之人造腔管代用品的工作原理臨床使用時(shí)在恢復(fù)溫度以下，如15℃，將吻合器(5)擴(kuò)大，套在需要吻合的宿主血管(7)殘端的外部；在恢復(fù)溫度以下，如15℃，將本發(fā)明之人造腔管代用品(8)的吻合部分(9)壓縮變形，插入需要吻合的宿主腔管(7)內(nèi)，在體溫的作用下，本發(fā)明之人造腔管代用品(8)恢復(fù)設(shè)計(jì)時(shí)的形狀，腔管擴(kuò)大，緊貼宿主腔管(7)的內(nèi)壁；吻合器(5)恢復(fù)定型設(shè)計(jì)時(shí)形狀，內(nèi)徑縮小，緊貼宿主腔管(7)的外壁，這樣就吻合好了一端。同樣的方法可以吻合本發(fā)明之人造腔管代用品(8)的另一端，圖13。
用手術(shù)線(10)縫合本發(fā)明之人造腔管代用品(8)的工作原理臨床使用時(shí)，將需要吻合的人體腔管(7)的殘端剝離，用手術(shù)線(10)直接將本發(fā)明之人造腔管代用品(8)上的滌淪(Dacron)連接件(2)縫合在剝離出來的人體造腔管(7)殘端上，即可吻合好本發(fā)明之人造腔管代用品(8)的一端，同樣的方法可以吻合本發(fā)明之人造腔管代用品(8)的另一端。本發(fā)明之人造腔管代用品(8)的四周可用人體自身組織(11)覆蓋、包裹。圖14。
本發(fā)明之人造腔管代用品(8)采用了硅膠膜(3)完全或部分包覆記憶合金智能元件(1)形成管狀結(jié)構(gòu)，滌綸(Dacron)連接件(2)安裝在管狀結(jié)構(gòu)的兩端。由于記憶合金智能元件(1)作為骨架可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)吻合；采用滌綸(Dacron)連接件(2)的過渡性連接，使人體腔管(7)的蠕動(dòng)對(duì)吻合口的影響降到最小，吻合牢固，不易滑脫；有效地解決了人體食管或氣管切除后食管或氣管重建問題，而且符合生理要求，不僅可擴(kuò)大手術(shù)適應(yīng)癥，而且可提高手術(shù)成功率，減輕患者的痛苦；有良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。
權(quán)利要求
1．新型人造腔管代用品，包括記憶合金智能元件(1)、滌綸(Dacron)連接件(2)和硅膠膜(3)，其特征在于記憶合金智能元件(1)是指經(jīng)過定型熱處理的用記憶合金絲或纖維編織成的管狀結(jié)構(gòu)，或者記憶合金絲繞成的螺旋彈簧管，或者是記憶合金薄壁管或經(jīng)激光雕刻后的記憶合金薄壁管；滌綸(Dacron)連接件(2)固定在記憶合金智能元件(1)的兩端或端部，硅膠膜(3)部分或完全覆蓋記憶合金智能元件(1)。
2．根據(jù)權(quán)利要求1所述人造腔管代用品，其特征在于人造腔管代用品也可以僅包括記憶合金智能元件(1)和滌綸(Dacron)連接件(2)；滌綸(Dacron)連接件(2)固定在記憶合金智能元件(1)的兩端或端部，形成無膜人造腔管代用品。這時(shí)記憶合金智能元件(1)的主管道部分(12)的孔隙細(xì)小，通常在0.001～0.5mm之間。
3．根據(jù)權(quán)利要求1或2所述人造腔管代用品，其特征在于人造腔管代用品的下端也可以安裝防返流瓣(4)，形成防返流人造腔管代用品。
4．根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述人造腔管代用品，其特征在于人造腔管代用品還可以包括人造腔管吻合器(5)，人造腔管吻合器(5)是指經(jīng)過定型熱處理的用記憶合金絲或纖維編織成的管狀結(jié)構(gòu)，或者記憶合金絲繞成的螺旋彈簧管，或者是記憶合金薄壁管或經(jīng)激光雕刻后的記憶合金薄壁管。
5．根據(jù)權(quán)利要求1或2或3或4所述人造腔管代用品，其特征在于人造腔管代用品的人造腔管吻合器(5)上還可以安裝倒刺(6)。
6．根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述人造腔管代用品，其特征在于人造腔管代用品的記憶合金智能元件(1)的兩端還可以安裝倒刺(6)。
7．根據(jù)權(quán)利要求1或2或3或4所述人造腔管代用品，其特征在于人造腔管代用品的吻合部分(9)即人造腔管代用品(8)的端部的外徑正好和要連接的宿主腔管(7)的內(nèi)徑吻合，吻合器(5)的內(nèi)徑正好和要連接的宿主腔管的(7)的外徑吻合，將要吻合的宿主腔管(7)置于吻合器(5)的內(nèi)壁及人造腔管代用品(8)的吻合部分(9)的外壁之間。
8．根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述人造腔管代用品，其特征在于人造腔管代用品(8)可通過手術(shù)線(10)同宿主腔管(7)縫合在一起。
9．根據(jù)權(quán)利要求1和2所述人造腔管代用品，其特征在于人造腔管代用品的記憶合金智能元件(1)可以是可拆的記憶合金絲編織網(wǎng)管。
10．根據(jù)權(quán)利要求1或4所述人造腔管代用品，其特征在于所述人造腔管代用品(8)和吻合器(5)可以有不同的幾何形狀，通常有圓柱管形、帶喇叭口的圓柱管形。
11．根據(jù)權(quán)利要求1所述人造腔管代用品(8)，其特征在于人造腔管代用品(8)的記憶合金智能元件(1)采用經(jīng)激光雕刻的記憶合金薄壁管時(shí)，按不同用途可以用激光雕刻成不同的花紋。在同一人造腔管代用品(8)的記憶合金智能元件(1)中其激光雕刻花紋可以是相同的，也可因不同部位的功能不同雕刻成不同花紋。
12．根據(jù)權(quán)利要求4所述吻合器(5)，其特征還在于吻合器(5)的內(nèi)徑在恢復(fù)溫度以上和恢復(fù)溫度以下可以相同，也可以不同；通常在恢復(fù)溫度以上吻合器(5)的內(nèi)徑小于吻合器(5)在恢復(fù)溫度以下時(shí)的內(nèi)徑。
13．根據(jù)權(quán)利要求1或2所述人造腔管代用品，其特征在于人造腔管代用品也可以用人體組織(11)直接包覆記憶合金智能元件(1)，替代硅膠膜(3)。
14．根據(jù)權(quán)利要求1或4所述人造腔管代用品，其特征在于記憶合金智能元件(1)或人造腔管吻合器(5)通常用TiNi形狀記憶合金制造，也可以形狀記憶高分子材料或其它材料制造。
15．根據(jù)權(quán)利要求1或4所述人造腔管代用品，其特征在于滌綸(Dacron)連接件(2)也可以用其它柔性材料替代。
16．根據(jù)權(quán)利要求1或4所述人造腔管代用品，其特征在于硅膠膜(3)也可以用其它高分子材料或生物材料替代。
17．根據(jù)權(quán)利要求1所述人造腔管代用品，其特征在于人造腔管代用品用作食管代用品或氣管代用品時(shí)，通常選用直徑為0.005～1mm的TiNi形狀記憶合金絲或纖維編織網(wǎng)管，記憶合金編織網(wǎng)管的間隙可在0.001～50mm之間。
18．根據(jù)權(quán)利要求1所述人造腔管代用品，其特征在于人造腔管代用品還可以用作人造血管代用品或人造膽管代用品或人造尿管代用品，這時(shí)選用的TiNi形狀記憶合金絲細(xì)小，記憶合金編織網(wǎng)管的間隙細(xì)?。煌ǔ?，TiNi形狀記憶合金絲的直徑在0.001～0.8mm之間，記憶合金編織網(wǎng)管的間隙可在0.001～10mm之間。
19．根據(jù)權(quán)利要求1所述人造腔管代用品，其特征在于人造腔管代用品的記憶合金智能元件采用激光雕刻工藝制造時(shí)，選用的TiNi形狀記憶合金的薄壁管厚度在0.001～0.8mm之間，間隙可在0.001～10mm之間，雕刻花紋和間隙大小可根據(jù)具體用途來確定。
20．根據(jù)權(quán)利要求1所述人造腔管代用品，其特征在于TiNi形狀記憶合金的恢復(fù)溫度可以在0℃～45℃之間，通常在25℃～35℃之間。
全文摘要
新型人造腔管代用品,特別是人體食管或氣管代用品,包括記憶合金智能元件、滌綸(Dacron)連接件和硅膠膜。硅膠膜完全或部分包覆記憶合金智能元件形成管狀結(jié)構(gòu),滌綸(Dacron)連接件安裝在管狀結(jié)構(gòu)的兩端。由于記憶合金智能元件作為骨架可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)吻合;采用滌綸(Dacron)連接件的過渡性連接,使人體腔管蠕動(dòng)對(duì)吻合口的影響降到最小,吻合牢固,不易滑脫;有效地解決了人體食管或氣管切除后食管或氣管重建問題,而且符合生理要求,不僅可擴(kuò)大手術(shù)適應(yīng)癥,而且可提高手術(shù)成功率,減輕患者的痛苦;有良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。
文檔編號(hào)A61F2/04GK1300579SQ0110751
公開日2001年6月27日 申請(qǐng)日期2001年2月12日 優(yōu)先權(quán)日2001年2月12日
發(fā)明者周星, 張本固, 李艷芳, 謝遠(yuǎn)財(cái), 楊大惠, 王思泉 申請(qǐng)人:周星