本發(fā)明涉及一種具有抗痛風(fēng)、抗腎功能衰竭的保健品及其制備方法，具體屬于中藥保健品的技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)：

痛風(fēng)是由于體內(nèi)嘌呤代謝紊亂導(dǎo)致尿酸生成過多，尿酸鈉鹽在體內(nèi)沉積所致的疾病。痛風(fēng)是繼糖尿病之后的第二大代謝疾病，這種疾病已被聯(lián)合國(guó)列為21世紀(jì)二十大頑癥之一。國(guó)內(nèi)外流行病學(xué)研究表明，隨著人類生活水平的提高及人類平均壽命的延長(zhǎng)，高尿酸血癥及痛風(fēng)性疾病的發(fā)病率呈升高趨勢(shì)。據(jù)2004年中國(guó)疾病與健康調(diào)查中心分析報(bào)告表明，目前我國(guó)高尿酸血癥患者人數(shù)達(dá)1.2億，其中痛風(fēng)患者超過7500萬人，而且正以每年0.97%年增長(zhǎng)率增加，嚴(yán)重危害人們的生命和健康!

痛風(fēng)的發(fā)病是由于體內(nèi)尿酸水平不斷升高，引起高尿酸血癥。隨著尿酸水平過飽和，尿酸鈉鹽出現(xiàn)結(jié)晶化，并沉積在關(guān)節(jié)和軟組織等部位。當(dāng)體內(nèi)尿酸水平發(fā)生快速變化、局部創(chuàng)傷引起微小晶體釋放或尿酸鹽晶體蛋白包衣發(fā)生改變時(shí)，引起痛風(fēng)的炎性反應(yīng)，繼而誘發(fā)痛風(fēng)。尿酸為體內(nèi)核酸(包括食物中的核酸)中嘌呤的代謝終產(chǎn)物。其含量與體內(nèi)核酸的分解代謝速度、腎的排泄功能有關(guān)。當(dāng)尿酸的生成增多或排泄減少，均可使尿酸蓄積而出現(xiàn)高尿酸血癥。

痛風(fēng)還可以導(dǎo)致諸多并發(fā)癥。據(jù)統(tǒng)計(jì)，90%的痛風(fēng)患者將引發(fā)陽(yáng)萎、腎炎、結(jié)石等,也會(huì)導(dǎo)致慢性腎病和心臟病等并發(fā)癥；50%的患者易產(chǎn)生關(guān)節(jié)的嚴(yán)重變形而致殘；30%的患者易引起尿毒癥、腎衰竭等疾病而導(dǎo)致死亡。痛風(fēng)還與高血壓、代謝綜合征、高脂血癥、糖尿病、胰島素抵抗和等多種病癥相關(guān)。

目前治療痛風(fēng)的藥物主要有抗炎藥，促進(jìn)尿酸排泄藥以及抑制尿酸生成藥物。要更好地解決痛風(fēng)癥就要從根本上降低體內(nèi)尿酸的水平。降低體內(nèi)的尿酸水平主要是通過促進(jìn)尿酸的排泄和減少尿酸的生成兩種途徑來解決。目前促進(jìn)體內(nèi)的尿酸的排泄藥物主要有:丙磺舒、苯磺唑酮、苯溴馬隆等。該類藥能抑制腎小管對(duì)尿酸的重吸收，作用于腎近曲小管的尿酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)體，從而抑制尿酸的重吸收，增加其排泄，從而降低體內(nèi)的尿酸濃度。痛風(fēng)引起腎功能不正常，由于尿酸過而高引起的是痛風(fēng)性腎炎為治療痛風(fēng)過程中臨床的主要表現(xiàn)，嚴(yán)重的最終導(dǎo)致出血慢性腎衰。

因此，為了豐富日益多元化的市場(chǎng)需求，發(fā)明人以藥食同源的鐵皮石斛為主要原料與中藥經(jīng)合理配伍制，在減少相關(guān)藥物作用人體后產(chǎn)生相關(guān)毒副作用的前提下，開發(fā)一種應(yīng)用于抗痛風(fēng)、降尿酸、、修復(fù)腎小球的功能保健品，具有誘人的發(fā)展前景。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明以鐵皮石斛為主要原料，為了滿足市場(chǎng)的需求，根據(jù)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)理論相結(jié)合而組方，提供了一種具有抗痛風(fēng)、抗腎功能衰竭的保健品及其制備方法，具體發(fā)明內(nèi)容如下：

一種具有抗痛風(fēng)、抗腎功能衰竭的保健品，包括以下重量份的原料：鐵皮石斛100-150份，貓須草100-300份，絡(luò)石藤100-150份，八仙草200-400份，丹參100-150份，防風(fēng)50-100份，羌活50-100份。

上述的一種具有抗痛風(fēng)、抗腎功能衰竭的保健品，包括以下重量份的原料：鐵皮石斛125份，貓須草200份，絡(luò)石藤125份，八仙草300份，丹參125份份，防風(fēng)75份，羌活75份。

上述的一種具有抗痛風(fēng)、抗腎功能衰竭的保健品，其制備方法包括如下步驟：

（1）、稱取配方量的鐵皮石斛鮮條加水打漿，200目過濾即得鐵皮石斛原漿，微波滅菌備用；

（2）、稱取配方量的人參、白術(shù)、茯苓、黃精、甘草投入多功能提取罐內(nèi)加水提取二次，第一次加藥材量8倍量的水，煎煮2小時(shí)，提取液濾過備用；第二次加藥材量6倍量的水，煎煮1.5小時(shí)，提取液濾過，合并二次提取液加熱減壓濃縮至相對(duì)密度為1.05～1.10的藥液備用；

（3）、將步驟（1）中的鐵皮石斛原漿與步驟（2）中濃縮后的藥液合并，合并后的藥液溫度至30-45℃時(shí)加入白糖、香精、山梨酸鉀、焦糖色素充分溶解，200目過濾后加入變性淀粉、黃原膠充分?jǐn)嚢枵{(diào)整粘稠度，冷卻后灌裝既得。

上述的一種具有抗痛風(fēng)、抗腎功能衰竭的保健品的其制備方法，其特征在于：步驟（1）中的加水量為鐵皮石斛鮮條的1.5倍量。

上述的一種具有抗痛風(fēng)、抗腎功能衰竭的保健品的其制備方法，其特征在于：步驟（2）中的濃縮條件為溫度≤85℃、真空度≤-0.055MPa。

上述的一種具有抗痛風(fēng)、抗腎功能衰竭的保健品的其制備方法，其特征在于：步驟（3）中白糖為20-30份，香精2-5份，山梨酸鉀5-10份，焦糖色素0.5-1.0份，變性淀粉2-10份，黃原膠4-8份。

本組合配方，是發(fā)明人在幾十年的實(shí)踐探索中摸索總結(jié)出來的經(jīng)驗(yàn)，以最新研究為前提，以民間驗(yàn)方為基礎(chǔ)，堅(jiān)持中醫(yī)辨證施治的原則，對(duì)癥配方、科學(xué)配伍，能有效抗痛風(fēng)、降尿酸、修復(fù)腎小球。

為了使本領(lǐng)域普通技術(shù)人員更好的理解本發(fā)明，以下實(shí)施例來進(jìn)一步闡述本發(fā)明。

具體實(shí)施例

實(shí)施例1 制劑的制備

按以下重量份準(zhǔn)備原料，鐵皮石斛100g，貓須草300g，絡(luò)石藤100g，八仙草400 g，丹參100g，防風(fēng)100 g，羌活50 g。（1）、將稱取的鐵皮石斛鮮條加1.5倍量水打漿，200目過濾即得鐵皮石斛原漿，微波滅菌備用；（2）、將稱取的貓須草、絡(luò)石藤、八仙草、丹參、防風(fēng)、羌活投入多功能提取罐內(nèi)加水提取二次，第一次加藥材量8倍量的水，煎煮2小時(shí)，提取液濾過備用；第二次加藥材量6倍量的水，煎煮1.5小時(shí)，提取液濾過，合并二次提取液加熱減壓濃縮，濃縮條件為濃縮條件為溫度≤85℃、真空度≤-0.055MPa，濃縮至相對(duì)密度為1.05～1.10的藥液備用；（3）、將步驟（1）中的鐵皮石斛原漿與步驟（2）中濃縮后的藥液合并，合并后的藥液溫度至30-45℃時(shí)加入白糖25g、香精3g、山梨酸鉀8g、焦糖色素0.8g充分溶解，200目過濾后加入變性淀粉5g、黃原膠6g充分?jǐn)嚢?，冷卻后灌裝（50ml/瓶）既得。

用法用量：每次用量50ml，早、中、晚各一次，10天為一個(gè)療程

實(shí)施例2 制劑的制備

按以下重量份準(zhǔn)備原料，鐵皮石斛125份，貓須草200份，絡(luò)石藤125份，八仙草300份，丹參125份份，防風(fēng)75份，羌活75份；（1）、將稱取的鐵皮石斛鮮條加1.5倍量水打漿，200目過濾即得鐵皮石斛原漿，微波滅菌備用；（2）、將稱取的貓須草、絡(luò)石藤、八仙草、丹參、防風(fēng)、羌活投入多功能提取罐內(nèi)加水提取二次，第一次加藥材量8倍量的水，煎煮2小時(shí)，提取液濾過備用；第二次加藥材量6倍量的水，煎煮1.5小時(shí)，提取液濾過，合并二次提取液加熱減壓濃縮，濃縮條件為濃縮條件為溫度≤85℃、真空度≤-0.055MPa，濃縮至相對(duì)密度為1.05～1.10的藥液備用；（3）、將步驟（1）中的鐵皮石斛原漿與步驟（2）中濃縮后的藥液合并，合并后的藥液溫度至30-45℃時(shí)加入白糖30g、香精2g、山梨酸鉀10g、焦糖色素0.5g充分溶解，200目過濾后加入變性淀粉10g、黃原膠4g充分?jǐn)嚢?，冷卻后灌裝（50ml/瓶）既得。

用法用量：每次用量50ml，早、中、晚各一次，10天為一個(gè)療程

實(shí)施例3 制劑的制備

按以下重量份準(zhǔn)備原料，鐵皮石斛150份，貓須草100份，絡(luò)石藤150份，八仙草200份，丹參150份，防風(fēng)50，羌活100份；（1）、將稱取的鐵皮石斛鮮條加1.5倍量水打漿，200目過濾即得鐵皮石斛原漿，微波滅菌備用；（2）、將稱取的貓須草、絡(luò)石藤、八仙草、丹參、防風(fēng)、羌活投入多功能提取罐內(nèi)加水提取二次，第一次加藥材量8倍量的水，煎煮2小時(shí)，提取液濾過備用；第二次加藥材量6倍量的水，煎煮1.5小時(shí)，提取液濾過，合并二次提取液加熱減壓濃縮，濃縮條件為濃縮條件為溫度≤85℃、真空度≤-0.055MPa，濃縮至相對(duì)密度為1.05～1.10的藥液備用；（3）、將步驟（1）中的鐵皮石斛原漿與步驟（2）中濃縮后的藥液合并，合并后的藥液溫度至30-45℃時(shí)加入白糖30g、香精2g、山梨酸鉀10g、焦糖色素0.5g充分溶解，200目過濾后加入變性淀粉10g、黃原膠4g充分?jǐn)嚢?，冷卻后灌裝（50ml/瓶）既得。

用法用量：每次用量50ml，早、中、晚各一次，10天為一個(gè)療程

實(shí)驗(yàn)例4：藥效學(xué)研究1

(一)、試驗(yàn)人員一般資料

選擇經(jīng)確診的痛風(fēng)患者200例，200例患者中男女比例為1：1，年齡18～64歲且呈正態(tài)分布，平均年齡41歲。

(二)、試驗(yàn)人員診斷依據(jù)

以全國(guó)高等醫(yī)學(xué)院教材《內(nèi)科學(xué)》和《外科學(xué)》為標(biāo)準(zhǔn)，以臨床表現(xiàn)、醫(yī)院診斷結(jié)論、B超報(bào)告單等資料為依據(jù)，進(jìn)行參考，排除其它疾病。

(三)、試驗(yàn)方法

將200例痛風(fēng)患者隨機(jī)分成兩組：治療和對(duì)照組。兩組中痛風(fēng)患者的人數(shù) 相同，且兩組中年齡和性別的數(shù)據(jù)無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

治療組使用上述實(shí)施例1或?qū)嵤├?或者實(shí)施例3中的液體口服制劑，并按照具體實(shí)施例中的用法用量，連續(xù)服用 10天，若治愈則停止使用。對(duì)照組采用西藥治療，口服秋水仙堿(0.5mg/片)， 首次服用2片，然后每2h服用1片，直至出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道癥狀或癥狀緩解時(shí)，即停用。一般為4-8mg，癥狀緩解后改為每天1片，共服用1 周。口服別嘌呤醇，每次0.1g，每天3次。療程10天。

(四)、療效判定標(biāo)準(zhǔn)

治愈：臨床癥狀完全消失，恢復(fù)正常生活；

有效：臨床癥狀部分消失，各項(xiàng)體征逐步好轉(zhuǎn)；

無效：癥狀體征無明顯改善；

治愈率和有效率均計(jì)入總有效率。

(五)、試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論實(shí)驗(yàn)結(jié)果如表1所示

表1：實(shí)驗(yàn)結(jié)果

結(jié)論：本發(fā)明提供的抗痛風(fēng)藥物組合物的治愈率76％，總有效率為92％；遠(yuǎn)高于市面上常見的西藥秋水仙堿的49％和75％；其療效安全可靠，通過連續(xù)服用本發(fā)明口服液體制劑3個(gè)療程（30日）后，檢查200名患者腎功能，其各項(xiàng)指標(biāo)均在正常范圍內(nèi)，進(jìn)一步說明本發(fā)明抗痛風(fēng)藥物組合物，對(duì)腎功能沒有任何影響，說明本發(fā)明提供的抗痛風(fēng)藥物組合物的效果優(yōu)良且穩(wěn)定。

實(shí)驗(yàn)例5：藥效學(xué)研究2

1、一般資料

選擇經(jīng)上述臨床確診的痛風(fēng)患者90例，同時(shí)伴有慢性腎功能衰竭患者。隨機(jī)分為：治療組50例，對(duì)照組40例。其中治療組男31例、女19例，年齡25～ 59歲，病程5個(gè)月～5年；對(duì)照組男27例、女13例，年齡26～58歲間，病程 6個(gè)月～5年。兩組性別、年齡、病程等資料無顯著性差異，具有可比性。

2、治療方法

治療組口服本發(fā)明按照具體實(shí)施例2制得的口服液體制劑，每日3次。治療1個(gè)月。

對(duì)照組口服至靈膠囊，每次3粒，每日3次。治療1個(gè)月。

3、療效標(biāo)準(zhǔn)與治療結(jié)果

3.1療效標(biāo)準(zhǔn)

①顯效：臨床癥狀明顯改善或基本消失，血肌酐(SCr)、尿素氮(BUN)、 甘油三酯(TG)、膽固醇(CH)、低密度脂蛋白(LDL)明顯降低，血紅蛋白(lib) 升高>30％；

②有效：臨床癥狀有一定改善，SCr、BUN、TG、CH及LDL有一定減低，血紅蛋白升高15％～30％；

③無效：臨床癥狀無明顯改善，各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)無明顯變化。

3.2治療統(tǒng)計(jì)結(jié)果見表2。

表2：兩組療效比較

可見，本發(fā)明制得的藥物在抗痛風(fēng)基礎(chǔ)上，同時(shí)能夠安全有效治療慢性腎功能衰竭，而且治愈率高。

實(shí)驗(yàn)例6：毒性試驗(yàn)

急性毒性實(shí)驗(yàn)：應(yīng)用小鼠60只，雌雄各半，體重25-35g，進(jìn)行急性毒 性試驗(yàn)。小鼠隨機(jī)分為兩組，即對(duì)照組和給藥組，實(shí)驗(yàn)前禁食12小時(shí)，將本發(fā)明的實(shí)施例1制備的口服液體制劑，灌胃，灌胃容積為5ml/kg， 對(duì)照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時(shí)間6小時(shí)，給藥后連 續(xù)觀察14天，并記錄小鼠的的毒性反應(yīng)及死亡數(shù)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：與對(duì)照組比較，給藥后小鼠未見明顯差異，實(shí)驗(yàn)連續(xù)觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、 飲水、體重增長(zhǎng)均正常。按體重計(jì)：小鼠(平均體重以30g計(jì))口服灌胃本發(fā)明的中藥的耐受量為臨床用量的600多倍。因此本發(fā)明的中藥急性毒性極低，臨床用藥安全。

長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)：本發(fā)明中藥實(shí)施例3口服液體制劑對(duì)三組小鼠(每組20只)按 低、中和高劑量組連續(xù)用藥15周(1.0ml/100g體重，每天2 次)及停藥3周后，結(jié)果表明：本發(fā)明中藥對(duì)小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標(biāo)均無明顯影響，臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明，用藥15周及停藥3周后，小鼠各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥對(duì)小鼠長(zhǎng)期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應(yīng)，應(yīng)用安全。