專利名稱：速崩直壓型顆粒甘露醇制劑的制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及保健食品技術領域，具體涉及一種速崩直壓型顆粒甘露醇制劑的制備方法。
背景技術：
甘露醇是一種己六醇，熔點166°C，相對密度I. 52，Ig該品可溶于約5.5ml水 (250C )，較多地溶于熱水，因溶解時吸熱，有甜味，對口腔有舒服感和極低的吸濕性，故更廣泛用于醒酒藥、口中清涼劑等咀嚼片的制造，在制藥和食品領域有廣泛的用途。但國內市面上常用的甘露醇為針狀晶體，流動性差，壓片時往往需要使用較多的潤滑劑和助流劑幫助脫模，從而影響片劑的含量和口味，且晶體結構不易直接壓縮，溶解速度也慢。現(xiàn)有的顆粒甘露醇主要是以進口為主的技術方法，是將甘露醇或添加粘合劑的甘露醇加熱至熔點以上，使其熔融成液體，然后冷卻結塊粉碎或擠壓造粒得到顆粒甘露醇，這種方法加熱溫度高，易使物料高溫變色，影響品質和使用，且熔融時間難以把握，技術要求高，操作控制難度大，合格率低，成品率低，制造成本高，售價也高。另還有廣西南寧專利號為CN200610019626. 2的方法是在投入混合器的甘露醇中加入25% -35%的水或熔有粘結劑的水混合，成團后輸入旋轉真空干燥器內，高溫高真空烘干，然后冷卻粉碎分篩，這種方法物料轉移困難，用大比例水量融合再烘干，多消耗了能源，使干料濕化成團，烘干變硬再粉碎，難度加大，收率不高，成品率也不高，據(jù)其介紹成品率也就50-60 %，這樣所出的成品質量也不穩(wěn)定。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是提供一種速崩直壓型顆粒甘露醇制劑的制備方法，能生產(chǎn)不同含量、細度，有廣泛適用性的直壓顆粒，具有速崩特性的速崩直壓型顆粒甘露醇制劑，且易于操作控制，制造成本低，工藝簡單，產(chǎn)品質量好，生產(chǎn)效率高。本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)的，一種速崩直壓型顆粒甘露醇制劑的制備方法，包括以下步驟(I)、根據(jù)顆粒甘露醇配方稱取粘合劑O. 2-5. O %，純化水8-20%，將粘合劑倒入純化水中，制成粘合劑漿液備用；所述的粘合劑包括淀粉、麥芽糊精、羧丙基甲基纖維素、 聚乙烯吡咯烷酮中的一種或幾種；(2)、在高速攪拌制粒機內投入粉碎或未粉碎的甘露醇和
O.2-5.0%崩解劑，開啟制粒機，加入漿液，制成軟材；崩解劑包括交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，羧甲基淀粉鈉，交聯(lián)聚維酮的一種或幾種；(3)、將制成的濕顆粒轉移到流化干燥機內進行烘干，烘好的物料分篩，頭子整粒，或全盤整粒；(4)、篩整后的物料加入潤滑劑混合、壓片，進行硬度和崩解的測試。本發(fā)明能生產(chǎn)不同含量、細度，有廣泛適用性的直壓顆粒，具有速崩特性的速崩直壓型顆粒甘露醇制劑，且易于操作控制，制造成本低，工藝簡單，產(chǎn)品質量好，成品率高，生產(chǎn)效率高。
具體實施例方式下面結合具體實施例對本發(fā)明進一步具體說明實施例I :用粉碎的甘露醇做試驗生產(chǎn)99 %的顆粒甘露醇配方甘露醇(過80目粉碎篩)交聯(lián)聚維酮聚乙烯吡咯烷酮(K30)I、將IOg聚乙烯吡咯烷酮2、將1980g過80目粉碎網(wǎng)片的甘露醇和IOg交聯(lián)聚維酮投入4L的高速攪拌制粒鍋內，開啟制粒機，加入配好的聚乙烯吡咯烷酮漿液進行制粒，制粒時采用低攪拌高切碎的方式。3、制粒240s后出料，轉入流化烘干機進行干燥，物料溫度烘干到42°C后停機出料，用20目的篩子分篩，所得上篩在快速整粒機上用20目的整粒篩籠進行整粒，然后相混得到顆粒成品。4、用100目篩子測試，100目下篩26%，堆密度0. 75g/ml。將所得物料加入O. 6% 的硬脂酸鎂混合，總混后水份0. 42 %，用C 12mm圓沖進行壓片試驗，平均片重0. 71g，可壓硬度125N，崩解時間:50s，硬度降至95N后，崩解時間28s。采用不同的配方和同樣的操作過程進行了另外幾種含量的試驗，結果如下
權利要求
1.一種速崩直壓型顆粒甘露醇制劑的制備方法，其特征在于包括以下步驟(I )、根據(jù)顆粒甘露醇配方稱取粘合劑O. 2—5. 0%,純化水8 — 20%，將粘合劑倒入純化水中，制成粘合劑漿液備用；所述的粘合劑包括淀粉、麥芽糊精、羧丙基甲基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮中的一種或幾種；(2)、在高速攪拌制粒機內投入粉碎或未粉碎的甘露醇和O.2—5. 0%崩解劑，開啟制粒機，加入漿液，制成軟材；崩解劑包括交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，羧甲基淀粉鈉，交聯(lián)聚維酮的一種或幾種；(3)、將制成的濕顆粒轉移到流化干燥機內進行烘干，烘好的物料分篩，頭子整粒，或全盤整粒；(4)、篩整后的物料加入潤滑劑混合、壓片，進行硬度和崩解的測試。
全文摘要
速崩直壓型顆粒甘露醇制劑的制備方法，包括以下步驟(1)根據(jù)顆粒甘露醇配方稱取粘合劑0.2—5.0%，純化水8—20%，將粘合劑倒入純化水中，制成粘合劑漿液備用；(2)在高速攪拌制粒機內投入粉碎或未粉碎的甘露醇和0.2—5.0%崩解劑，開啟制粒機，加入漿液，制成優(yōu)質的軟材；(3)將制成的濕顆粒轉移到流化干燥機內進行烘干，烘好的物料分篩，全盤整粒；(4)篩整后的物料加入潤滑劑混合、壓片，進行硬度和崩解的測試。本發(fā)明能生產(chǎn)不同含量、細度，有廣泛適用性的直壓顆粒，具有速崩特性，符合美國舌下片≤30s的標準。且易于操作，制造成本低，工藝簡單，產(chǎn)品質量好。
文檔編號A23L1/29GK102578564SQ20111034062
公開日2012年7月18日 申請日期2011年11月1日 優(yōu)先權日2011年11月1日
發(fā)明者倪國成, 盧鵬飛, 夏旭東, 張國棟, 邊立峰 申請人:江蘇江山制藥有限公司