專利名稱：：一種具有潤腸通便功能的保健食品及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種具有潤腸通便功能的保健食品及其制備方法，屬于保健食品領(lǐng)域。技術(shù)背景便秘，不是一個獨立的疾病或綜合癥，而是由多種病因所致的常見的癥狀，是指腸內(nèi)容物在腸內(nèi)運行遲緩，排便次數(shù)減少，糞便干結(jié)、堅硬、量少，排便困難。正常人的排便因人而異，一般每日一、二次或每23d排便一次，平均每日糞便重量35225g。排便的量次數(shù)常受食物種類以及環(huán)境因素的影響。功能性便秘根據(jù)其病理學(xué)改變可分為結(jié)腸慢傳輸型和出口梗阻兩種類型。結(jié)腸慢傳輸型便秘患者中大部分屬于全結(jié)腸傳輸緩慢。腸電活動研究表明，此型便秘患者在空腹及餐后結(jié)腸推進頻率減慢和持續(xù)時間縮短。乙狀結(jié)腸腸壁對腸內(nèi)容物的最大耐受量明顯低于正常人。由于腸內(nèi)容物通過緩慢，直腸充盈速度減慢，導(dǎo)致直腸的反應(yīng)遲鈍。多數(shù)學(xué)者認(rèn)為結(jié)腸神經(jīng)系統(tǒng)的病理改變是導(dǎo)致結(jié)腸慢傳輸?shù)闹饕颉omita的一項研究發(fā)現(xiàn)，此型患者的結(jié)腸平滑肌對乙酰膽堿刺激后的收縮反應(yīng)明顯低于正常人，而對于腎上腺素的松弛反應(yīng)卻強于正常人，表明支配平滑肌的膽堿能神經(jīng)明顯減少。近來有發(fā)現(xiàn)結(jié)腸慢傳輸型患者結(jié)腸壁神經(jīng)元有明顯的凋亡現(xiàn)象發(fā)生。出口梗阻型便秘是一組多源性障礙。可以是原發(fā)性的盆底肛門痙攣、巨結(jié)腸，也可以是繼發(fā)于分娩、過度用力排便損害骶神經(jīng)及肛門括約肌，及直腸突出、直腸脫垂和會陰下降等解剖異常，其中盆底肛門痙攣最為多見。在排便過程中，盆底橫紋肌主要主要是恥骨直腸肌和肛門外括約肌不能松弛，甚至出現(xiàn)異常收縮，導(dǎo)致直腸肛管角變銳，肛管壓力上升，糞便排出困難。會陰下降綜合癥可能是由于長期過度用力排便，使得盆底肌薄弱，肛管直腸角縮小，長期的牽拉嚴(yán)重影響神經(jīng)傳導(dǎo)功能。近來有研究表明此型便秘亦可由肛門內(nèi)括約肌失弛緩所致，造成肛管舒張不良，糞便滯留直腸，引起排便困難。有報道慢性便秘患者的直腸便意閾值和直腸最大耐受量較正常人明顯增高，表明其內(nèi)臟運動神經(jīng)和容量感受神經(jīng)受損，引發(fā)直腸對容量刺激反應(yīng)遲鈍，直腸感覺功能減退，因缺乏便意而不能啟動排便反射。經(jīng)常忽視便意，不及時排便或未養(yǎng)成定時排便的習(xí)慣，會使直腸對刺激失去正常的敏感性。同時由于糞便在大腸中滯留時間過長，水分吸收過多，變得干硬，引起便秘。對于非腸道狹窄等器質(zhì)性病變的便秘和非結(jié)腸痙攣性收縮引起的便秘，均可采取食用具有潤腸通便作用的食品、培養(yǎng)按時排便的習(xí)慣等方法來解決。因為眾所周知，如果服用西藥在潤腸通便的同時，會引起惡心、腹脹、腹瀉及功能損害等不良反應(yīng)。鑒于西藥這種在潤腸通便的同時會引起副作用的情況，且具有潤腸通便作用的食品效果很慢，尋找新的有效的潤腸通便中藥保健食品成為當(dāng)前一個重要的課題。因此，人們對效果更好的、無副作用的、并且具有潤腸通便功能的保健食品，存在著大量的需求。
發(fā)明內(nèi)容針對上述領(lǐng)域中的缺陷，本發(fā)明提供一種更為有效的、具有潤腸通便功能的保健食品，其組成均是經(jīng)國家食品和藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的可用于保健食品生產(chǎn)的藥物，完全符合藥食同源的理念標(biāo)準(zhǔn)，是一種綠色保健食品。本發(fā)明的另外一個目的是提供了一種具有潤腸通便功能的保健食品的制備方法。一種具有潤腸通便功能的保健食品，其活性成分主要由如下重量份的原料藥制成西洋參1-5份、短梗五加茶3-10份、生首烏1-3份、黃芪l-5份、決明子2-5份、玉竹1-3份、榧子1-5份、大黃1-5份、山楂2-6份、桑椹子3-5份。優(yōu)選西洋參1份、短梗五加茶5份、生首烏1份、黃芪2份、決明子3份、玉竹2份、榧子1份、大黃1份、山楂3份、桑椹子3份。原料藥中還含有枳實，百合，火麻仁。優(yōu)選枳實2-5份，百合1-5份，火麻仁卜5。優(yōu)選枳實2份、百合1份、火麻仁1份。所述活性成分中還含有蜂蜜0.5-2份。所述保健食品的劑型為軟膠囊劑。其制備方法1)按比例稱取西洋參、生首烏、黃芪3味原料藥，用60%乙醇提取兩次，合并提取液真空濃縮得干浸膏l(xiāng);2)按比例稱取決明子、玉竹、榧子、大黃4味原料藥，提取用70%乙醇提取兩次，合并提取液真空濃縮得干浸膏2;3)按比例稱取短梗五加茶、山楂、桑椹子用蒸餾水提取1次，將提取液真空濃縮得干浸膏3;4)按比例稱取百合、枳實、火麻仁用蒸餾水提取l次，將提取液真空濃縮得干浸膏4;5)合并干浸膏l(xiāng)、干浸膏2、干浸膏3和干浸膏4，將其粉碎成200目粉，再按比例稱取蜂蜜調(diào)合后，即為本發(fā)明的活性成分，按常規(guī)方法制備成軟膠囊劑。所述濃縮后得到的干浸膏還需在50-60'C下干燥3小時。現(xiàn)代中醫(yī)理論認(rèn)為，便秘可因平時生活、飲食、排便習(xí)慣等原因而形成。主要病機為氣陰不足或燥熱內(nèi)結(jié)，腑氣不暢。臨床癥見大便次數(shù)減少，排便間隔時間延長，多數(shù)患者大便數(shù)日一行，甚者七八日一行，即便如此，有的患者仍需借助藥物才得以一行；有的患者，大便間隔時間雖亦正常，但糞質(zhì)干燥，排出困難；或糞質(zhì)雖不干硬，但由于氣血虛弱，臨廁努掙乏力，排出不盡。臨床還可見除大便秘結(jié)外，更無其它兼證；或由于便秘而濁氣不降，導(dǎo)致腹脹甚至腹痛、頭暈頭脹、脘悶噯氣、食欲減退、睡眠不安、心煩易怒等。證有兼雜，要須詳辨而臨證不惑。根據(jù)上述現(xiàn)代中醫(yī)理論，本發(fā)明公開的具有潤腸通便功能的保健食品，其主要是以西洋參、短梗五加茶、生首烏、黃芪、決明子、百合、玉竹、榧子、大黃、山楂、火麻仁、桑椹子、枳實、蜂蜜等按一定重量配比制備而成。西洋參，為五加科植物西洋參PanaxquinquefoliumL.的根。亦名洋參(《藥性考》)、花旗參(《中國藥植志》)等。味甘、微苦，性涼。歸心、肺、腎經(jīng)。功能益肺陰、清虛火、生津止渴。主治肺虛久嗽、失血、咽干口渴、虛熱煩倦。短梗五加茶，為五加科落葉灌木短梗五加葉制成的茶，短梗五加與刺五加同科同屬。短梗五加莖部、枝上的刺很少，近于無剌，分布在黑龍江省小興安嶺以南的各山區(qū)。短梗五加枝葉茂盛，花果奇異，除是一種觀賞樹外，還是一種保健野生蔬菜及重要的藥用植物。短梗五加茶藥理作用是多樣性的，具有滋補強壯，調(diào)整血壓、神經(jīng)、血糖和膽固醇等作用。生首烏，本品為蓼科植物何首烏的塊根。何首烏是蓼科的一種藤本植物，地上的藤稱為"夜交藤"，能養(yǎng)心安神，祛風(fēng)通絡(luò)，適用于治療失眠、貧血、周身酸痛。地下的根稱為"何首烏"，因制法不同，用途也不同。何首烏以黑豆煮汁拌蒸，曬干后變?yōu)楹谏?，即為何首烏；直接曬干的叫生首烏，功效和何首烏大相徑庭，不用于補虛，而是主要用于潤腸通便及消癰腫等，適用于老年人或體質(zhì)虛弱者的便秘及瘡癤等。黃芪，為豆科植物黃芪(膜莢黃芭、東北黃茛)Astragalusmembranaceus(Fisch).Bge.或內(nèi)蒙黃芪AstragalusmembranaceusBge.等的干燥根。亦名黃耆(《本經(jīng)》)、綿黃耆(《本草圖經(jīng)》)。味甘，性微溫。歸肺、脾經(jīng)。生用益衛(wèi)固表、利水消腫、托毒、生肌。主治自汗、盜汗、血痹、浮腫、癰疽不潰或潰久不收。炙用補中益氣。主治內(nèi)傷勞倦、脾虛泄瀉、脫肛、氣虛血脫、崩帶及一切氣衰血虛之證。決明子，為豆科植物決明CassiaobtusifoliaL.或小決明Cassiatoral.的成熟種子。亦名草決明(《吳普本草》)等。味苦、甘，性涼。歸肝、腎經(jīng)。功能清肝、明目、利水通便。主治風(fēng)熱赤眼、青盲、雀目、高血壓、肝炎、肝硬化腹水、習(xí)慣性便秘。百合，本品為百合科植物巻丹、百合或細(xì)葉百合的干燥肉質(zhì)鱗片葉?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》記載"主邪氣腹脹，心痛。利大小便，補中益氣。性味功效，味甘、微苦，微寒。歸心、肺經(jīng)。養(yǎng)陰潤肺，清心安神。藥理作用本品水提液具有強壯、耐缺氧、鎮(zhèn)靜和抗過敏作用。所含秋水仙堿具雌激素樣作用，可以抵制癌細(xì)胞有絲分裂，阻止癌細(xì)胞的增殖。玉竹，本品為百合科植物玉竹的干燥根莖。又名葳蕤、葳蕤、葳參?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》記載"主中風(fēng)暴熱，不能動搖，跌筋結(jié)肉，諸不足。"《本草正義》記載"玉竹，味甘多脂，柔潤之品。……今惟治肺胃燥熱，津液枯涸，口渴嗌干等癥，而胃火熾盛，燥渴消谷，多食易饑者，尤有甚效。"氣微，味甘，嚼之必黏。性味功效，味甘，性平。歸肺、胃經(jīng)。滋陰潤肺，養(yǎng)胃生津。榧子，本品為紅豆杉植物榧的干燥成熟種子。其樹如杉木，又名"野杉"。本品能誘人食欲。性味功效甘，平。歸肺、胃、大腸經(jīng)。殺蟲消積，潤燥通便。藥理作用臨床應(yīng)用于鉤蟲、蛔蟲、絳蟲病，蟲積腹痛，小兒疳積，大便秘結(jié)。大黃，為蓼科植物掌葉大黃RheumpalmatumL.、唐古特大黃RheumtanguticrmMaxim,exReg.或藥用大黃(《備急千金要方》)、川軍(《中藥材手冊》)等。味苦，性寒。歸胃、大腸、肝經(jīng)。功能攻積導(dǎo)滯、瀉熱通腸、涼血解毒、逐瘀通經(jīng)。主治實熱便秘、譫語發(fā)狂、食積痞滿、痢疾初起、里急后重、閼停經(jīng)閉、為癥下瘕積聚、時行熱疫、暴眼赤痛、淋濁、溲赤。大黃具有致瀉作用的主要成分是蒽醌苷及雙蒽酮苷，其瀉下作用較其相應(yīng)苷元作用為強。蒽醌苷有大黃酚一l一葡萄糖苷(chrysophano1-1-monoglucoside)，大黃酚苷(chrysophaein)、大黃素一6—葡萄糖苷(emodin--6-monoglucoside)、盧薈大黃素一8—葡萄糖苷(aloe-emodin-8-monoglucoside)、大黃素甲醚葡萄糖苷(physcionmonoglucoside)、大黃酸一8—葡萄糖苷(rhein-8-monoglucoside);掌葉大黃中還含有大黃素雙葡萄糖苷(emodindiglucoside)、蘆薈大黃素雙葡萄糖苷(aloe-emodindiglucoside)、大黃酚雙葡萄糖苷(chrysophanoldigucoside)。雙蒽酮苷有番瀉苷A、B、C、D、E、F(sermosideA、B、C、D、E、F)。大黃的致瀉效力與其中的結(jié)合性大黃酸含量成正比，游離的蒽醌類成分無致瀉作用。番瀉苷的瀉下作用較蒽醌苷為強。山楂，為薔薇科植物山楂CrataeguspinnatifidaBge.或野山楂的果實。亦名山里紅果(《百一選方》)。主要成分為有機酸及黃酮類化合物。味酸、甘，性微溫。歸脾、胃、肝經(jīng)。功能消食積、散淤血、驅(qū)絳蟲。主治肉積、癥瘕、痰飲、痞滿、吞酸、瀉痢、腸風(fēng)、腰痛、疝氣、產(chǎn)生兒枕痛、惡露不盡、小兒乳食停滯?；鹇槿剩瑸樯？?年生植物大麻CannabissativaL.的成熟果實。亦名麻子仁(《傷寒論》)、大麻仁(《藥性論》)、冬麻子(《食醫(yī)心鏡》)。味甘，性平。歸脾、胃、大腸經(jīng)。功能:潤燥、滑腸、通淋、活血。主治腸燥便秘、消渴、熱淋、風(fēng)痹、痢疾、月經(jīng)不調(diào)、疥瘡、癬癩。通便功能任漢陽發(fā)現(xiàn)火麻仁是一味傳統(tǒng)中藥，具有潤腸通便、滋養(yǎng)補虛的功效?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)已證明它所含脂肪油有潤滑腸壁，軟化大便、輕度興奮腸管、增加蠕動、減少大腸吸收水分的作用。桑椹，為?？浦参锷oruxsalbaL.的干燥果穗。提取物主要成分為蘆丁、胡蘿卜素、維生素A、B、C，蛋白質(zhì)，脂肪油，揮發(fā)油，鞣質(zhì)，無機鹽等。還含有蕓香苷、花色苷。性味甘、酸，寒。歸心、肝、腎經(jīng)。功能補血滋陰，生津潤燥。用于眩暈耳鳴，心悸失眠，須發(fā)早白，津傷口渴，內(nèi)熱消渴，血虛便秘。枳實，為蕓香科植物枸橘poncirustrifoliata(L。)Raf.、酸橙CitrusaurantiumL.或香圓CitruswilsoniiTanaka的幼果。味苦，性寒。入脾、胃經(jīng)。功能破氣、散痞、瀉痰、消積。主治胸腹脹滿、胸痹、痞痛、痰癖、水腫、食積、便秘、胃下垂、子宮下垂、脫肛。蜂蜜，為蜜蜂科昆蟲中華蜜蜂ApisceranaFabricius或意大利蜜蜂ApismelliferaL.在蜂窠中釀成的糖類物質(zhì)。亦名石蜜(《本經(jīng)》)、食蜜(《傷寒論》)、蜜(《金匱要略》)、白蜜(《藥性論》)、白沙蜜(《本草衍義》)沙蜜(《本草綱目》)等。味甘，性平。歸肺、脾、大腸經(jīng)。功能補中、潤燥、止痛解毒。主治肺燥便秘、胃脘疼痛、鼻淵、口瘡、湯火燙傷、解烏頭毒。我們以西洋參、短梗五加茶、生首烏、黃芪為君藥，益肺陰，健脾安神，補中益氣和解毒潤腸通便。這是因為西洋參主要功能是益肺陰、清虛火、生津止渴；短梗五加茶主要功能具有益氣健脾、補腎安神的功效；生首烏主要功能是解毒，消癰，潤腸通便；黃芪主要功能補中益氣。以決明子、百合、玉竹、榧子、大黃為臣藥，這是因為決明子、百合主要功能養(yǎng)陰潤肺，清心安神；玉竹主要功能滋陰潤肺，養(yǎng)胃生津；榧子主要功能殺蟲消積，潤燥通便；大黃主要功能是攻積導(dǎo)滯、瀉熱通腸、涼血解毒、逐瘀通經(jīng)；天然植物山楂、火麻仁的潤燥、滑腸、通淋、活血；桑椹子的補血滋陰，生津潤燥；枳實的破氣、散痞、瀉痰、消積，將這四味天然原料的提取物做為本組方的佐料，再以蜂蜜為使料，補中、潤燥、止痛解毒，從而使得本組方的潤腸通便效果更好、更全面。本發(fā)明所用藥物均采用乙醇和水溶液進行提取，回流的溫度低于IO(TC，使藥物中的有效成分不易因高溫而發(fā)生變化，同時在濃縮時采用真空濃縮，使提取液中的有效成分不受高溫影響，避免了某些對熱不穩(wěn)定的有效成分的破壞和損失，更好地保存了原料的營養(yǎng)成分和香氣。濃縮后得到的干浸膏需在50-6(TC下干燥3小時，才能徹底干燥。經(jīng)過動物和人體實驗表明，本發(fā)明保健品具有明顯的潤腸通便功能，同時還能增強免疫力，用于需要潤腸通便者和免疫力低下者。本發(fā)明所制得的干浸膏活性組分可以加入制備不同劑型時所需的各種常規(guī)輔料，如崩解劑、潤滑劑、粘合劑等，以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用口服劑型，如丸劑、散劑、片劑、膠囊劑、口服液等，本發(fā)明采用軟膠囊劑型，將干浸膏粉與食用玉米調(diào)和油1:1.2混合均勻，并加入膏粉重量的2%的蜂蠟，裝入膠囊。是因為考慮到現(xiàn)代人的生活節(jié)奏比較快，采用軟膠囊制劑的優(yōu)點就是攜帶方便、吸收迅速，這是一種比較現(xiàn)代化的有一定技術(shù)含量的現(xiàn)代制劑類型。具體實施方式以下通過實施例和實驗例來進一步闡述本發(fā)明所述的保健食品。實施例l原料配料西洋參1000g、短梗五加茶5000g、生首烏1000g、黃芪2000g、決明子3000g、百合1000g、玉竹1000g、榧子1000g、大黃1000g、山楂3000g、火麻仁1000g、桑椹子3000g、枳實2000g、蜂蜜500g。其制備方法1)按比例稱取西洋參、生首烏、黃芪3味原料藥，提取用60%乙醇提取，回流3小時，提取兩次，合并提取液真空濃縮得趕不干浸膏l(xiāng);2)按比例稱取決明子、玉竹、榧子、大黃4味原料藥，提取用70%乙醇提取，回流3小時，提取兩次，合并提取液真空濃縮得趕不干浸膏2;3)按比例稱取短梗五加茶、山楂、桑椹子用蒸餾水提取，回流2小時，將提取液真空濃縮得干浸膏3;4)按比例稱取百合、枳實、火麻仁用蒸餾水提取，回流2小時，將提取液真空濃縮得干浸膏4;5)合并干浸膏l(xiāng)、干浸膏2、干浸膏3和干浸膏4，將其粉碎成200目粉，計1400g，按比例稱取蜂蜜500g，混合均勻后共計1900g活性成分，按常規(guī)方法制成軟膠囊劑。每個軟膠囊含活性組分0.72g。實施例2原料配料西洋參2000g、短梗五加茶3000g、生首烏3000g、黃芪1000g、決明子2000g、百合5000g、玉竹3000g、榧子2000g、大黃5000g、山楂2000g、火麻仁2000g、桑椹子5000g、枳實3000g。制備方法如實施例l中步驟l、2、3、4，步驟5為合并干浸膏l(xiāng)、干浸膏2、干浸膏3和干浸膏4，在50-6(TC下干燥3小時，將其粉碎成200目粉，即為本發(fā)明的活性成分，按常規(guī)方法制備成軟膠囊劑。實施例3原料配料西洋參5000g、短梗五加茶10000g、生首烏1000g、黃芪5000g、決明子5000g、百合2000g、玉竹1000g、榧子5000g、大黃3000g、山楂6000g、火麻仁5000g、桑椹子3000g、枳實500g、蜂蜜2000g。其制備方法如實施例1.實施例4原料配料西洋參3000g、短梗五加茶5000g、何首烏2000g、黃芪3000g、決明子4000g、玉竹2000g、榧子4000g、大黃4000g、山楂5000g、桑椹子4000g。其制備方法如實施例l步驟l、2、3，步驟4)如下合并干浸膏l(xiāng)、干浸膏2、干浸膏3，將其粉碎成200目粉，即為本發(fā)明的活性成分，按常規(guī)方法制備成軟膠囊劑。本保健食品的配方原料組成均是經(jīng)衛(wèi)生部、國家食品和藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的可用于保健食品生產(chǎn)的藥物，完全符合藥食同源的理念標(biāo)準(zhǔn)，是一種"綠色"保健食品。根據(jù)《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》(2003版)對潤腸通便功能保健食品的判定標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過動物實驗表明，本發(fā)明保健食品具有明顯的潤腸通便功能。實驗例1.材料與方法1.1實驗動物實驗選用中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院動物中心繁育場提供的昆明種二級雌性小鼠，體重2024g，按體重隨機分為5組(合格證書醫(yī)動字第01—3001號)。1.2劑量選擇受試物(本發(fā)明實施例1制備的保健食品，下同)以成人推薦量每日口服720mg/d，按成人60kg體重計，即12mg/(kg體重)。本保健食品設(shè)2.5g/(kg體重d)、3.3g/(kg體重，d)、6.7g/(kg體重，d)三個受試小鼠劑量。同時設(shè)正常對照組及模型對照組(復(fù)方地10芬諾酯組)。采取灌胃法，每日灌胃一次，0.2mL/(kg體重.d)，連續(xù)給予本保健食品14d,正常對照組及模型對照組每日灌胃等量蒸餾水。1.3實驗方法1.3.1小腸推進試驗連續(xù)給予受試物14d后，各組小鼠禁食24h。除正常對照組外，其余各組灌胃復(fù)方地芬諾酯50mg/(kg體重d)。20min后給各組動物灌胃15%炭黑墨水。20min后用頸椎脫臼法處死動物，立即取出自幽門至盲腸部的整段小腸，不加牽引平鋪呈直線。測量小腸全長和由幽門至墨水運動前沿位移，計算小腸推進率。小腸推進率(％)=墨水移動距離(cm)/小腸全長(cm)X100yo1.3.2小鼠排便試驗連續(xù)給予受試物14d后，各組小鼠禁食24h。除正常對照組外，其余各組灌胃復(fù)方地芬諾10mg/(kg體重，d)。將小鼠放入籠中單獨飼養(yǎng)，正常飲水進食。lh后，給各組動物灌胃10%炭黑墨水作為標(biāo)記物。觀察記錄每只小鼠自灌胃復(fù)方地芬諾酯起至首次排出黑便所需時間，以及8h內(nèi)小鼠排便頻率和排便重量。實驗數(shù)據(jù)用方差分析進行統(tǒng)計。2.實驗結(jié)果2.1本保健食品對小鼠體重的影響見表1表1本保健食品對小鼠體重的影響(Z±SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>由表1可見，在經(jīng)口給予小鼠不同劑量的本保健食品14d前后，與正常對照組比較，模型對照組及各劑量組體重均無顯著差異(P>0.05)。2.2本保健食品對小鼠小腸推進運動的影響見表2表2本保健食品對小鼠小腸推進率的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>林與模型對照組相比有非常顯著差異(P<0.01)。*科與模型對照組相比有極顯著差異(P<0.001)。由表2可見，在經(jīng)口給予小鼠不同劑量的本保健食品14d前后，模型對照組與正常對照組相比小腸推進率降低35%(P<0.001),表明模型建立成功。與模型對照組相比，2.5g/(kg體重d)組小腸推進率提高28%(P<0.01)，3.3g/(kg體重d)組小腸推進率提高47%(P〈0.001)，6.7g/(kg體重(1)組小腸推進率提高51%(P<0.001)。2.3本保健食品對小鼠排便時間的影響見表3表3本保健食品對小鼠排便時間的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>*與模型對照組相比有顯著差異(P<0.05)。***與模型對照組相比有極顯著差異(P<0.001)。由表3可見，在經(jīng)口給予小鼠不同劑量的本保健食品14d前后，模型對照組與正常對照組相比首次排黑便時間延長15鄉(xiāng)(P<0.001)，表明模型建立成功。與模型對照組相比，3.3g/(kg體重d)中劑量組首次排黑便時間縮短21(P<0.001)，6.7g/(kg體重d)組首次排黑便時間縮短11%(P<0.05)。2.4本保健食品對小鼠排便頻率的影響見表4表4本保健食品對小鼠排便頻率的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>*與模型對照組相比有顯著差異(P<0.05)。**與模型對照組相比有極顯著差異(P<0.01)。由表4可見，在經(jīng)口給予小鼠不同劑量的本保健食品14d前后，模型對照組與正常對照組相比8h排便頻率減少71M(P〈0.001)，表明模型建立成功。與模型對照組相比，3.3g/(kg體重"d)比8h排便頻率增加26%(P<0.05)，其余劑量組8h排便頻率均無顯著差異(P〈0.05)。2.5本保健食品對小鼠排便重量的影響見表5表5本保健食品對小鼠排便重量的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>*與模型對照組相比有顯著差異(P<0.05)。**與模型對照組相比有非常顯著差異(P<0.01)。***與模型對照組相比有極顯著差異(P<0.001)。表5可見，在經(jīng)口給予小鼠不同劑量的本保健食品14d前后，模型對照組與正常對照組相比8h排便重量減少67y。(P<0.001)，表明模型建立成功。與模型對照組相比，3.3g/(kg體重d)比8h排便重量增加41%(P<0.05)，6.7g/(kg體重d)組8h排便重量增加43%(P<0.01)。3.結(jié)論連續(xù)本保健食品14d后，灌胃復(fù)方地芬諾酯造成小鼠便秘模型。與模型對照組相比，2.5g/(kg體重'd)組小鼠小腸推進率提高28。/。(P<0.01)，首次排黑便時間、8h排便頻率、8h排便重量均無顯著差異(P〉0.05)。3.3g/(kg體重"d)組小鼠小腸推進率提高47%(P<0.001)，首次排黑便時間縮短21%(P<0.001)，8h排便頻率增加26%(P<0.05)，8h排便重量增加41%(P<0.01)。6.7g/(kg體重d)組小鼠推進率提高51%(P<0.001)，首次排黑便時間縮短11%(P<0.05)，8h排便重量增加43%(P<0.01)，8h排便頻率無顯著差異(P>0.05)。實驗數(shù)據(jù)用方差分析進行統(tǒng)計。根據(jù)《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》(2003版)對潤腸通便功能保健食品的判定標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過動物實驗表明，本發(fā)明保健食品具有明顯的潤腸通便功能。實驗例2人體試食實驗1.受試者的選擇排便次數(shù)減少和糞便硬度增加者；大便一周少于3次者；無器質(zhì)性便秘者；習(xí)慣性便秘者。2.不宜參試的受試者不能經(jīng)口進食或不能按規(guī)定服用受試物者；主訴不清者；體質(zhì)虛弱無法進行試驗者；30d內(nèi)進行過外科手術(shù)引起便秘癥狀發(fā)生者；因嚴(yán)重器質(zhì)病變引起的近期排便困難者(結(jié)腸癌，嚴(yán)重腸炎、腸梗陰，炎癥性腸病等)。排便困難并伴有疼痛者；30d內(nèi)發(fā)生過急性胃腸道疾病者；孕期及經(jīng)期婦女；合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重全身疾病患者；有其他伴隨疾病正在治療者以及短期內(nèi)服用與受試功能有關(guān)的物品而影響到對結(jié)果的判斷者，均應(yīng)排除。3.實驗分組按受試者便秘癥狀(排便次數(shù)、糞便性狀、癥狀持續(xù)時間等)隨機分為試食組和對照組，盡可能考慮到影響結(jié)果的主要因素如年齡、性別、日常飲食、便秘原因等，進行均衡性檢驗，以保證組間的可比性。每組受試者20例。4._受試物(本發(fā)明實施例2制備的保健食品、下同)的劑量和使用方法試食組按推薦服用方法、服用量服用受試物，成人推薦量每日720mg/d。按成人60kg體重計，即12mg/(kg體重)。對照組采用空白對照。按盲法進行試食實驗。受試物給予時間10d，實驗期間不改變原來的飲食習(xí)慣，正常飲食。5.觀察指標(biāo)(1)安全性指標(biāo)(在實驗開始前檢査一次)一般狀況包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等；血、尿、便常規(guī)檢査；肝、腎功能檢査；胸透、心電圖、腹部B超。(2)功效性指標(biāo)每日對受試者進行詢問并記錄，同時記錄受試者服用受試物前6d及實驗時的情況。每日排便次數(shù)記錄受試者試食前后排便次數(shù)的變化；排便狀況根據(jù)排便困難程度；日常飲食情況纖維素類食物的比例；記錄有無不良反應(yīng)(惡心、脹氣、腹瀉、腹痛及糞便異常等)。6.實驗結(jié)果判定試食后試食組與對照組比較，排便次數(shù)、排便狀況和糞便性狀任一項具有明顯改善，則差異有顯著性(見表6)。可以判定受試物(本保健食品)具有通便的作用。表6本保健食品對人體排便頻率的影響組另u參試人數(shù)8h排便頻率/次P值(與對照組比)對照組2021±7實驗組2026±80扁0由表6可見，在服用本保健食品10d前后，對照組與實驗組相比8h排便頻率增加24%(P<0.05)，因此，本保健食品具有潤腸通便功能。實驗例的6觀察指標(biāo)中的安全性指標(biāo)，在實驗完成后再檢查時，均同在實驗開始前檢查的情況，無明顯差別。實驗例的6觀察指標(biāo)中的功效性指標(biāo)，通過對受試者進行詢問和記錄顯示，受試者每曰排便狀況是在服用本保健食品10d前后，實驗組與對照組相比8h排便頻率增加2鄉(xiāng)(P<0.05)，且排便順暢；記錄顯示日常飲食情況正常；記錄顯示無不良反應(yīng)(惡心、脹氣、腹瀉、腹痛及糞便異常等)。根據(jù)《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》(2003版)對潤腸通便功能保健食品的判定標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過人體實驗表明，本發(fā)明保健食品具有明顯的潤腸通便功能。權(quán)利要求1、一種具有潤腸通便功能的保健食品，其活性成分主要由如下重量份的原料藥制成西洋參1-5份、短梗五加茶3-10份、生首烏1-3份、黃芪1-5份、決明子2-5份、玉竹1-3份、榧子1-5份、大黃1-5份、山楂2-6份、桑椹子3-5份。2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的保健食品，所述原料藥的重量份為西洋參1份、短梗五加茶5份、生首烏1份、黃芪2份、決明子3份、玉竹2份、榧子1份、大黃1份、山楂3份、桑椹子3份。3、根據(jù)權(quán)利要求l所述的保健食品，原料藥中還含有枳實，百合，火麻仁。4、根據(jù)權(quán)利要求3所述的保健食品，所述原料藥的重量份為枳實2-5份，百合l-5份，火麻仁1-5。5、根據(jù)權(quán)利要求4所述的保健食品，所述原料藥的重量份為枳實2份、百合1份、火麻仁1份。6、根據(jù)權(quán)利要求3所述的保健食品，所述活性成分中還含有蜂蜜0.5-2份。7、根據(jù)權(quán)利要求6所述的保健食品，所述保健食品的劑型為軟膠囊劑。8、權(quán)利要求7所述的保健食品的制備方法，包括如下步驟1)按比例稱取西洋參、生首烏、黃芪3味原料藥，用60%乙醇提取兩次，合并提取液真空濃縮得干浸膏l(xiāng);2)按比例稱取決明子、玉竹、榧子、大黃4味原料藥，提取用70%乙醇提取兩次，合并提取液真空濃縮得干浸膏2;3)按比例稱取短梗五加茶、山楂、桑椹子用蒸餾水提取1次，將提取液真空濃縮得干浸膏3;4)按比例稱取百合、枳實、火麻仁用蒸餾水提取1次，將提取液真空濃縮得干浸膏4;5)合并干浸膏l(xiāng)、干浸膏2、干浸膏3和干浸膏4，將其粉碎成200目粉，再按比例稱取蜂蜜調(diào)合后，即為本發(fā)明的活性成分，按常規(guī)方法制備成軟膠囊劑。9、根據(jù)權(quán)利要求8所述的制備方法，所述濃縮后得到的干浸膏還需在50-6(TC下干燥3小時。全文摘要本發(fā)明涉及“一種具有潤腸通便功能的保健食品及其制備方法”，屬于保健食品領(lǐng)域。一種具有潤腸通便功能的保健食品，其活性成分主要由如下重量份的原料藥制成西洋參1-5份、短梗五加茶3-10份、生首烏1-3份、黃芪1-5份、決明子2-5份、玉竹1-3份、榧子1-5份、大黃1-5份、山楂2-6份、桑椹子3-5份。經(jīng)過動物和人體實驗表明，本發(fā)明保健品具有明顯的潤腸通便功能，同時還能增強免疫力，用于需要潤腸通便者和免疫力低下者。文檔編號A23L1/29GK101253988SQ200810103508公開日2008年9月3日申請日期2008年4月7日優(yōu)先權(quán)日2008年4月7日發(fā)明者王利明,隋麗梅申請人:北京惠中銘捷生物科技有限公司