專利名稱：體外制作人類凝血酶裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型是關(guān)于一種制造纖維蛋白膠的前置原料(人類凝血酶原)的裝置，尤指一種應(yīng)用于臨床醫(yī)療上制造單一捐血人或自體性人類活性凝血酶的便利裝置。
(2)背景技術(shù)纖維蛋白膠是一種使用于局部的血漿制品，其為人工凝血機(jī)制的最后一個步驟，而最終形成一個纖維蛋白凝血塊黏附于其所應(yīng)用的局部組織上。纖維蛋白膠具有有助于止血與傷口的愈合的特性，因此其應(yīng)用主要在醫(yī)療手術(shù)中，如傷口愈合、矯形手術(shù)、皮膚移植、骨頭重建或燒燙傷治療，在細(xì)胞培養(yǎng)(cell culture)方面可成為纖維原細(xì)胞(fibroblasts)、角質(zhì)細(xì)胞(keratinocytes)等生醫(yī)材料的培養(yǎng)基質(zhì)。
纖維蛋白膠相較于人工合成的黏著劑，如氰丙烯酸衍生物(cyanacrylatederivatives)或明膠-苯間二酚(雷瑣辛)-甲醛化合物(gelatin-resorcinol-formaldehyde composite)等，纖維蛋白膠由于由血漿衍生而來，所以具有生物兼容性及生物分解性的優(yōu)點(diǎn)。因此，不會造成發(fā)炎反應(yīng)(inflammatory reactions)、異物反應(yīng)(foreign body reaction)、組織壞死(tissue necrosis)或嚴(yán)重纖維化(extensive fibrosis)，并在使用于傷口愈合數(shù)日到數(shù)周之間自然被人體所吸收。
近年來，纖維蛋白膠已經(jīng)成為醫(yī)學(xué)界所注目的議題，其制造方式主要分為兩種商業(yè)化大量制造的纖維蛋白膠產(chǎn)品與少量由外科醫(yī)生自行制作的纖維蛋白膠(Home-brew fibrin glue)。
傳統(tǒng)商業(yè)化凝血酶制法主要有兩種，一種是由數(shù)千公升的人類集合血漿經(jīng)工業(yè)化分餾與萃取得來，具有高度病毒感染的隱憂與危險性。另一種方式為采自數(shù)千公升的小牛血漿所制成的凝血酶，此異種蛋白質(zhì)不單有高度病毒感染的隱憂與危險也會造成病原蛋白顆粒(PRION)感染的危險性。上述兩種方法也都容易引起病人誘導(dǎo)形成抗第五凝血因子抗體，導(dǎo)致嚴(yán)重性免疫休克或凝血不止現(xiàn)象發(fā)生。
為解決上述商業(yè)化凝血酶制造及使用上的缺失，本實(shí)用新型申請發(fā)明人特發(fā)明出一種活性凝血酶制法，其主要是根據(jù)制造纖維蛋白膠與血小板凝膠，其完整方法包括首先從單一捐血人血漿中置備活性凝血酶，之后與單一捐血人的血漿冷凍沉淀品混合后，即可制成單一捐血人的纖維蛋白膠；或者與病人本身血漿制成的冷凍沉淀物混合即可制成自體性的纖維蛋白膠。
而上述方法是針對單一或者是自體性活性凝血酶制法，步驟如下利用全血分離處理或血漿分離術(shù)所得到的含正常檸檬酸鹽抗凝劑血漿制備凝血酵素；使用反應(yīng)玻璃珠物質(zhì)為輔助，將所獲得的血漿反應(yīng)成活性凝血酶；自體性活性凝血酶制法所設(shè)定條件為在混合管中加入反應(yīng)玻璃珠；加入二氯化鈣溶液；活化反應(yīng)時間十分鐘；活化溫度控制在20到30℃之間，最佳溫度為26℃；以及酸堿度控制在PH6.5到8.5之間。
此制作方法雖可由醫(yī)護(hù)人員于病患需要活性凝血酶時，以傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)試管操作，制作出少量但足夠病患使用量的活性凝血酶，然而以試管操作因不同步驟是分別于不同容器中制作，不僅麻煩不方便，同時在各溶液轉(zhuǎn)移到不同制作容器時容易受到污染，造成醫(yī)療上的困擾。
(3)實(shí)用新型內(nèi)容因此本實(shí)用新型的目的是提供一種活性凝血酶制法的裝置，其結(jié)構(gòu)簡單且操作方法簡易，以便于隨時制作提供臨床上所需活性凝血酶。
為達(dá)上述目的本實(shí)用新型所使用的技術(shù)手段包括有一種制造活性凝血酶制法的裝置，其裝置結(jié)構(gòu)包括有一導(dǎo)管，用以導(dǎo)入血漿溶液；一個與導(dǎo)管連的反應(yīng)混合室，于反應(yīng)混合室上連通設(shè)置有一個第一三通管，于第一三通管上設(shè)置有一注入器；以及至少一個可抽取反應(yīng)混合室內(nèi)溶液的收集器，并于收集器與所抽取溶液的反應(yīng)混合室間設(shè)置有一個第二三通管。
采用本實(shí)用新型上述方案的優(yōu)點(diǎn)在于該體外制作人類凝血酶的裝置的操作方法簡易且能隨時應(yīng)用于臨床上所需少量的人類凝血酶制造，因此，具有臨床上的簡易性、便利性以及隨時使用的需求性，為更清楚理解本實(shí)用新型的目的、特點(diǎn)和優(yōu)點(diǎn)，下面將結(jié)合附圖對本實(shí)用新型的較佳實(shí)施例進(jìn)行詳細(xì)說明。
(4)
圖1是為本實(shí)用新型操作時注入血漿反應(yīng)混合室時的剖面示意圖。
圖2是為本實(shí)用新型操作時注入氯化鈣于反應(yīng)混合室時的剖面示意圖。
圖3是為本實(shí)用新型抽取已完成凝血酶時的剖面示意圖。
圖4是為本實(shí)用新型操作完成的剖面示意圖。
(5)具體實(shí)施方式
請參考圖1，本實(shí)用新型的體外制作人類凝血酶裝置，其主要結(jié)構(gòu)包括有導(dǎo)管10、第一三通管14、一反應(yīng)混合室30、第二三通管16、一公母導(dǎo)管接頭18和至少一個的注入器與收集器，其中注入器與收集器分別為一注入針筒13與一收集針筒36。
導(dǎo)管10本身為一軟質(zhì)塑料管，其一端裝有一針頭12以利于吸取制作原料的血液。如圖1所示的使用狀態(tài)，其在導(dǎo)管10的另一端是直接連通于反應(yīng)混合室30，該反應(yīng)混合室30有一入口端與一出口端，在入口端上先連通一個第一三通管14，再藉由第一三通管14與一注入針頭13相通，另在出口端連接一個第二三通管16，并延伸與公母導(dǎo)管接頭18的一端相接，之后公母導(dǎo)管接頭18的另一端分別和至少一個的收集針筒36連通，以利于拆卸下后方的收集針筒36。另外，在導(dǎo)管10上設(shè)有一用以暫時封閉導(dǎo)管10的夾體11。
其中，收集針筒36可為10C.C.定量的收集針筒以利于量取凝血酶的制作量，針筒上設(shè)有一可推拉的塞桿，以提供抽取或排出液體的功能。反應(yīng)混合室30為一透明軟式圓形塑料容器，內(nèi)部設(shè)有阻隔式網(wǎng)圈32，并于網(wǎng)圈32中填裝有適量的反應(yīng)玻璃珠34以便于將溶液混合均勻，當(dāng)反應(yīng)混合室30中的反應(yīng)注入溶液充分均勻反應(yīng)完成后，抽取液體時網(wǎng)圈32會阻隔反應(yīng)玻璃珠34，達(dá)到分離成品和反應(yīng)玻璃珠34的功效。此外，反應(yīng)混合室30頂部設(shè)有至少一個排氣孔17當(dāng)作空氣的進(jìn)出口，可將空氣由反應(yīng)混合室30中由排氣孔17中排出，避免因反應(yīng)混合室30內(nèi)的空氣壓力阻礙溶液的注入。
從反應(yīng)混合室30抽取流出的液體成品，會經(jīng)由第二三通管16和公母導(dǎo)管接頭18進(jìn)入收集針筒36，收集針筒36外又包裝有塑料套膜38，以便無菌長期保存和方便運(yùn)送。
此外，本實(shí)用新型的構(gòu)件間皆以螺牙相互連接，并可自由依所需結(jié)構(gòu)組裝，例如當(dāng)活性凝血酶需要量大時，反應(yīng)混合室可增設(shè)為多個，并以串連或并連方式與導(dǎo)管連接，以增加生產(chǎn)量。
當(dāng)欲制造人類凝血酶時，首先參考圖1，先將導(dǎo)管10的針頭12接通血漿包，讓解凍后的新鮮冷凍血漿擠壓血漿包，或懸高血漿包利用重力讓血漿流入導(dǎo)管10中進(jìn)入反應(yīng)混合室30，接著將管路上的夾體11關(guān)上以夾緊導(dǎo)管10，如圖2所示，利用氯化鈣溶液針筒13先將氯化鈣溶液打入反應(yīng)混合室30中。
接著血漿與二氯化鈣在反應(yīng)混合室30中充份混合，在適當(dāng)?shù)目刂茣r間、溫度和酸堿度下緩和地均勻晃動反應(yīng)混合室30使之反應(yīng)進(jìn)行，反應(yīng)結(jié)束后，參照圖3，將第二三通管16轉(zhuǎn)換成通往公母導(dǎo)管接頭18和收集針筒36的信道狀態(tài)，一邊擠壓反應(yīng)混合室30，并在另一邊拉動收集針筒36，將反應(yīng)完成的血漿溶液導(dǎo)向收集針筒36中。
由于導(dǎo)管10、公母導(dǎo)管接頭18和收集針筒36之間設(shè)計為可拆卸式，如圖4所示，因此不論是僅拆下公母導(dǎo)管接頭18或進(jìn)一步將收集完成后的收集針筒36即刻取下使用都可。
另外，由于各構(gòu)件之間是可相互連接，并利用三通管選擇性關(guān)閉溶液流通通道，因此在制作活性凝血酶時可以連續(xù)操作，完整而順利地控制反應(yīng)條件，完成活性凝血酶的生成反應(yīng)，并避免原料溶液于制作容器間移轉(zhuǎn)時發(fā)生污染的機(jī)會，達(dá)到簡易便利且安全的功效，提升臨床醫(yī)療的品質(zhì)。
綜合上述所言，本實(shí)用新型結(jié)構(gòu)簡單而且輕便，易于使用以及攜帶，適用于臨床上需要個別且少量地人類凝血酶使用，因而是一種應(yīng)用于醫(yī)療方面的實(shí)用性裝置。
權(quán)利要求1.一種體外制作人類凝血脢裝置，其特征在于，包括一導(dǎo)管，用以導(dǎo)入血漿溶液；一個與導(dǎo)管相連的反應(yīng)混合室，于反應(yīng)混合室一端設(shè)置有一個第一三通管，于第一三通管上設(shè)置有一注入器；以及至少一個連接于反應(yīng)混合室的另一端、可抽取反應(yīng)混合室內(nèi)溶液的收集器，并于收集器與所抽取溶液的反應(yīng)混合室間設(shè)置有一個第二三通管。
2.如權(quán)利要求1所述的體外制作人類凝血脢裝置，其特征在于，反應(yīng)混合室內(nèi)部設(shè)有一個網(wǎng)圈，網(wǎng)圈中裝有反應(yīng)玻璃珠。
3.如權(quán)利要求2所述的體外制作人類凝血脢裝置，其特征在于，反應(yīng)混合室上設(shè)有至少一個排氣孔，以當(dāng)作空氣的進(jìn)出口。
4.如權(quán)利要求1所述的體外制作人類凝血脢裝置，其特征在于，導(dǎo)管由軟質(zhì)制成，且導(dǎo)管上于反應(yīng)混合室與收集器之間套設(shè)有一個公母導(dǎo)管接頭。
5.如權(quán)利要求1所述的體外制作人類凝血脢裝置，其特征在于，導(dǎo)管本身為一軟質(zhì)塑料管，導(dǎo)管的連接次序?yàn)榉磻?yīng)混合室、第二三通管、和收集器依序串連連接，其中各構(gòu)件間的組合方式是分別以螺牙套方式連接組裝。
6.如權(quán)利要求4所述的體外制作人類凝血脢裝置，其特征在于，導(dǎo)管本身為一軟質(zhì)塑料管，導(dǎo)管的連接次序?yàn)榉磻?yīng)混合室、第二三通管、公母導(dǎo)管和收集器依序串連連接，其中各構(gòu)件間的組合方式是分別以螺牙套方式連接組裝。
7.如權(quán)利要求5或6所述的體外制作人類凝血脢裝置，其特征在于，收集器與注入器皆為針筒，并有一塑料套膜包裝于收集管外。
8.如權(quán)利要求5或6所述的體外制作人類凝血脢裝置，其特征在于，導(dǎo)管前端裝設(shè)有一針頭，并有一夾體夾設(shè)于針頭與第一三通管之間。
9.如權(quán)利要求1所述的體外制作人類凝血脢裝置，其特征在于，反應(yīng)混合室增設(shè)為多個，并以串連方式相互連接。
10.如權(quán)利要求1所述的體外制作人類凝血脢裝置，其特征在于，反應(yīng)混合室增設(shè)多個，并以并連方式與導(dǎo)管連接。
專利摘要本實(shí)用新型是關(guān)于一種體外制作人類凝血酶裝置，可用于制造纖維蛋白膠的前置原料(人類凝血酶原)的裝置，其結(jié)構(gòu)包括有一導(dǎo)管、兩個三通管、一個含有玻璃反應(yīng)珠的反應(yīng)混合室與至少一個的注入針筒和收集針筒，其中反應(yīng)混合室和針筒、導(dǎo)管之間分別與以一三通管相互銜接，且是相互連通，藉此可通過收集針筒方便地收集于混合室中經(jīng)反應(yīng)玻璃珠反應(yīng)所得的人類活性凝血酶，而能達(dá)到提高制造產(chǎn)生臨床上所需少量人類凝血酶的方便性。
文檔編號C12N9/74GK2606746SQ03203330
公開日2004年3月17日 申請日期2003年2月12日 優(yōu)先權(quán)日2003年2月12日
發(fā)明者泰瑞·玻諾夫 申請人:新?lián)P行實(shí)業(yè)有限公司