專利名稱：一種治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的藥物組合物。具體的說是以黑螞蟻、雷公藤、全蟲、 老鸛草、穿山龍、防己、秦艽、姜黃、甘草為主要原料制備而成的中成藥。本發(fā)明還涉及上
述藥物的制備方法。
背景技術(shù)：
類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎又稱類風(fēng)濕(RA),是一種病因尚未明了的慢性全身性炎癥性疾病，以慢 性、對稱性、多滑膜關(guān)節(jié)炎和關(guān)節(jié)外病變?yōu)橹饕R床表現(xiàn)，屬于自身免疫炎性疾病。該病好 發(fā)于手、腕、足等小關(guān)節(jié)，反復(fù)發(fā)作，呈對稱分布。早期有關(guān)節(jié)紅腫熱痛和功能障礙，晚期 關(guān)節(jié)可出現(xiàn)不同程度的僵硬畸形，并伴有骨和骨骼肌的萎縮，極易致殘。
類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎至今尚無特效療法，仍停留于對炎癥及后遺癥的治療，采取綜合治療，
多數(shù)患者均能得到一定的療效?，F(xiàn)行治療的目的在于①控制關(guān)節(jié)及其它組織的炎癥，緩解 癥狀；②保持關(guān)節(jié)功能和防止畸形；③修復(fù)受損關(guān)節(jié)以減輕疼痛和恢復(fù)功能。藥物治療主要 以西藥為主1、非甾體類抗炎藥(NSAIDS):用于初發(fā)或輕癥病例，具有消炎止痛的效果。 但不能阻止類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎病變的自然過程；2.金制劑對類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎有肯定療效，常 用硫代蘋果酸金鈉；3、免疫抑制劑適用在其它藥物無效的嚴(yán)重類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者，如氨 甲蝶呤(MTX)等；4、腎上腺皮質(zhì)激素對關(guān)節(jié)腫痛，控制炎癥，消炎止痛作用迅速，但效 果不持久，對病因和發(fā)病機(jī)理毫無影響。上述藥物雖然具有一定療效，但副作用較多，而祖 國醫(yī)學(xué)在這方面積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)，因此，開發(fā)具有療效確切、副作用少的中藥制劑具有良好 的發(fā)展前景。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎療效確切的中藥及其相應(yīng)制劑。其特點(diǎn) 有能較快改善患者的疼痛、腫脹、晨僵癥狀，且價(jià)格便宜、無明顯毒副作用。
類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎屬于中醫(yī)的"痹病"。病因病機(jī)為感受風(fēng)寒濕邪，痹阻經(jīng)絡(luò)，氣血運(yùn)行不 暢，致肌肉、筋骨、關(guān)節(jié)腫痛、麻木、'活動(dòng)變形。本發(fā)明的解決方案是基于祖國醫(yī)學(xué)對類風(fēng) 濕性關(guān)節(jié)炎的發(fā)病機(jī)理的認(rèn)識，根據(jù)自己多年臨床經(jīng)驗(yàn)，先從眾多中藥中確定一系列治療類 風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎有效的中藥，再經(jīng)臨床反復(fù)驗(yàn)證，篩選出來中藥復(fù)方制劑。具有祛風(fēng)通絡(luò)、活 血止痛之功效。
本發(fā)明是一種治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物組合物，其特征在于它包括黑螞蟻、雷公藤、 全蟲、老罐草、穿山龍、防己、秦艽、姜黃、甘草九味藥物。
本發(fā)明藥物組成還可以含有夏天無、細(xì)辛、苡仁、蒼術(shù)等中藥中的一種或一種以上。 本發(fā)明藥物可以是任何一種藥劑學(xué)上所說劑型的藥物。該藥物的制備可以按多種藥劑學(xué)上的常規(guī)方法制備，如
將黑螞蟻碎成細(xì)粉；或?qū)⒑谖浵仭⒗坠?、全蟲、老鸛草、穿山龍、防己、秦艽、姜黃 用乙醇或水等按常規(guī)方法提取，濃縮，干燥，制成所需劑型的藥物。
以上制備過程中，如有必要，可加入適量藥劑學(xué)中常用的輔料，如淀粉、糊精、微晶纖 維、可壓性淀粉、硬脂酸鎂、微粉硅膠、蔗糖、羧甲基淀粉鈉等。
為表明本發(fā)明的臨床效果，選擇18 65歲、診斷為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的患者72例，診斷 標(biāo)準(zhǔn)按1987年美國風(fēng)濕病學(xué)會類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎診斷標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)節(jié)功能分級I-III級，關(guān)節(jié)分期 I-m期，病程6個(gè)月 5年。隨機(jī)分組進(jìn)行療效觀察。中藥制劑組(試驗(yàn)組)69例，男 25例，女44例，年齡46±11歲；雷公藤多甙片(對照組)34例，男14例，女20例，年 齡43±9歲，試驗(yàn)組與對照組在年齡、性別、病程及病情方面有良好的可比性。
治療方法:治療組給予中藥制劑20g/日，分3次口服;對照組給予雷公藤多甙片每次20mg， 一日3次，均8周為l個(gè)療程。
疾病療效試驗(yàn)組顯效ll例(15.94%)，進(jìn)歩14例(20.29%)，有效31例(44.93%), 無效13例(18.84%)，總有效率81.16%;對照組顯效5例(14.71%)，進(jìn)步8例(23.53%), 有效13例(38.23%)，無效8例(23.53%)，總有效率為76.47%。差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P > 0.05)。
中醫(yī)證侯療效評價(jià)試驗(yàn)組臨床治愈15例(21.74%)，顯效21例(30.43%)，有效24 例(34.78%)，無效9例(13.04%)，總有效率86.96%;對照組臨床治愈7例(20.59%)，顯 效9例(26.47%)，有效12例(35.29%),無效6例(17.65%)，總有效率82.35°/。，兩組間差 異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
兩組均可降低關(guān)節(jié)炎參數(shù)(ESR、 CRP、 RF)水平，但在晨僵時(shí)間、腫痛癥狀改善方面， 試驗(yàn)組優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
經(jīng)觀察，試驗(yàn)組有1例，對照組有2例出現(xiàn)輕度的胃部不適癥狀，其余患者服藥后未見 明顯不良反應(yīng)和毒副作用。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明按重量配比組成如下-
黑螞蟻10-40份、雷公藤10-30份、姜黃5-20份、老罐草10-30份、全蟲1-5份、甘草 1-10份、穿山龍10-30份、防己10-20份、秦艽10-20份。
本發(fā)明的優(yōu)選重量配比是-
黑螞蟻10-25份、雷公藤10-20份、姜黃5-10份、老罐草10-20份、全蟲1-5份、甘草
1-5份、穿山龍10-20份、防己5-10份、秦艽5-10份。
木發(fā)明藥物的制備方法，以黑螞蟻25份、雷公藤15份、姜黃7.5份、老罐草15份、全 蟲2.5份、甘草5份、穿山龍15份、防己7.5份、秦艽7,5份為例，可參照如下方法(1) 直接將全蟲粉碎成細(xì)粉；將黑螞蟻、雷公藤、老鸛草、穿山龍、防己、秦艽、姜黃、 甘草用水按煎煮方法提取，濃縮，干燥，得提取物，然后將全蟲細(xì)粉與提取物混合均勻，制
粒，加工成片劑。
(2) 直接將全蟲粉碎成細(xì)粉；將黑螞蟻、雷公藤、老鸛草、穿山龍、防己、秦艽、姜黃、 甘草用水按煎煮方法提取，濃縮，干燥，得提取物，然后將全蟲細(xì)粉與提取物混合均勻，制
粒，充填，加工成膠囊劑。
(3) 直接將全蟲粉碎成細(xì)粉；將黑螞蟻、雷公藤、老鸛草、穿山龍、防己、秦艽、姜黃、 甘草用水按煎煮方法提取，濃縮，干燥，得提取物，然后將全蟲細(xì)粉與提取物混合均勻，制 粒，加工成顆粒劑。
(4) 直接將全蟲粉碎成細(xì)粉；將雷公藤用乙醇回流提?。粚⒑谖浵?、老鸛草、穿山龍、 防己、秦艽、姜黃、甘草用水按煎煮方法提取，濃縮，干燥，得提取物，然后將全蟲全蟲細(xì) 粉、雷公藤醇提物與水提物混合均勻，制粒，充填，加工成膠囊劑。
又如，用量組成為黑螞蟻20份、雷公藤13份、姜黃6份、老罐草13份、全蟲2份、 甘草2份、穿山龍13份、防己5份、秦艽6份、夏天無6、細(xì)辛4、苡仁6、蒼術(shù)4的制劑。 其制備方法為
直接將全蟲粉碎成細(xì)粉；將黑螞蟻、雷公藤、老鸛草、穿山龍、防己、秦艽、姜黃、甘 草、夏天無、細(xì)辛、苡仁、蒼術(shù)用水按煎煮方法提取，濃縮，干燥，得提取物，然后將全蟲 細(xì)粉與提取物混合均勻，制粒，加工成顆粒劑或片劑或膠囊劑。
權(quán)利要求
1.一種治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的藥物組合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料藥制成黑螞蟻10-40份、雷公藤10-30份、姜黃5-20份、老罐草10-30份、全蟲1-5份、甘草1-10份、穿山龍10-30份、防己10-20份、秦艽10-20份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的原料藥制成黑螞 蟻10-25份、雷公藤10-20份、姜黃5-10份、老罐草10-20份、全蟲1-5份、甘草1-5份、穿 山龍10-20份、防己5-10份、秦艽5-10份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的原料藥制成黑螞 蟻25份、雷公藤15份、姜黃7.5份、老罐草15份、全蟲2.5份、甘草5份、穿山龍15份、 防己7.5份、秦艽7.5份。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物，本發(fā)明藥物組成還可以含有夏天無、細(xì)辛、苡仁、蒼 術(shù)等中藥中的一種或一種以上。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1至4中任一項(xiàng)所述的藥物，其特征在于所說的藥物的劑型選自顆粒 劑或片劑或膠囊。
6. 制備權(quán)利要求1至4中任一項(xiàng)所述的藥物的方法，其特征在于將全蟲粉碎成細(xì)粉; 將黑螞蟻、雷公藤、老鸛草、穿山龍、防己、秦艽、姜黃、甘草、夏天無、細(xì)辛、苡仁、蒼 術(shù)用水或不同濃度的乙醇溶液按常規(guī)方法提取，濃縮、干燥，然后將提取物與全蟲細(xì)粉混勻， 加入輔料，制成所需劑型的藥物。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的藥物組合物，它是由黑螞蟻、雷公藤、全蟲、老鸛草、穿山龍、防己、秦艽、姜黃、甘草為主要原料組成的制劑。本發(fā)明處方簡單、獨(dú)特，價(jià)格便宜，療效顯著。經(jīng)臨床研究證實(shí)，該藥能較快改善患者的疼痛、腫脹、晨僵癥狀，無明顯毒副作用。本發(fā)明還公開了以上所述藥物的制備方法，根據(jù)每味中藥的不同特性，分別以粉碎或溶劑提取等預(yù)處理后，按比例配制而成。
文檔編號A61K36/88GK101590208SQ20091005952
公開日2009年12月2日 申請日期2009年6月8日 優(yōu)先權(quán)日2009年6月8日
發(fā)明者凱 郭 申請人:凱 郭