一種金蓮花提取物及其制備方法與含其制劑的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種金蓮花提取物及其制備方法與含其制劑。該金蓮花提取物，含有總黃酮、金蓮花堿和藜蘆酸，其制備方法包括將金蓮花水煎煮液或醇水煎煮液深層過濾，采用絮凝澄清劑進行澄清；所述絮凝澄清劑為Ⅱ型ZTCl+1天然澄清劑；或者所述絮凝澄清劑由Ⅱ型ZTCl+1天然澄清劑中的B組分和殼聚糖組成。本發(fā)明采用深層過濾聯(lián)合絮凝沉淀技術(shù)去除雜質(zhì)，既有效去除了鞣質(zhì)等大分子物質(zhì)，又有效的保留了黃酮、金蓮花堿和藜蘆酸等有效成分，提高了提取物的有效成分含量，提取物的抑菌活性和體外抗病毒活性更強。本發(fā)明提供的制備方法簡單、節(jié)能、環(huán)保、有機殘留低。
【專利說明】
-種金蓮花提取物及其制備方法與含其制劑
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明設(shè)及醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體設(shè)及一種金蓮花提取物及其制備方法與含其制 劑。
【背景技術(shù)】
[0002] 金蓮花是一種常用中藥材，收載于《中國藥典》1977年版，為毛良科植物金蓮花 Trollius chinensis Bunge的干燥花。具有治療口瘡，喉腫，浮熱牙宣，耳疼目痛，明目，解 試捧?，F(xiàn)代藥理學(xué)研究證明金蓮花具有抗病毒、抗菌等作用。近年來臨床應(yīng)用治療急性化脈 性扁桃體炎、上呼吸道感染、咽炎、急性腸炎、急性支氣管炎等。金蓮花的化學(xué)成分主要為黃 酬、生物堿、有機酸等。金蓮花黃酬類含量最高，但是生物利用度差;生物堿類含量最低，但 是生物活性強;酪酸類含量居中，又具有相關(guān)生物活性，容易被機體吸收利用。
[0003] 金蓮花口服制劑的提取工藝多沿用部版藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-3257-98中的制備方法， 采用金蓮花加水煎煮，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮，干燥制得提取物或制備成口服液等。 目前W金蓮花為原料的口服制劑均為粗提物，普遍存在服用量過大，藥效不顯著的缺點。張 國剛報道了金蓮花提取物的制備方法(CN103623075 A)，采用乙醇水提取，濃縮，用大孔吸 附樹脂或聚酷胺樹脂進行吸附分離，制得金蓮花提取物。所述方法制得金蓮花提取物中總 黃酬含量達50% W上，并發(fā)現(xiàn)了金蓮花提取物治療病毒性疾病的藥效物質(zhì)。但是此方法具 有生產(chǎn)周期長、成本高、有機殘留多等缺點。
[0004] 絮凝技術(shù)是在中藥提取液中加入一種絮凝沉淀劑W吸附架橋和電中和方式與蛋 白質(zhì)、果膠等發(fā)生分子間作用，使之沉降，除去溶液中的粗粒子，W達到精制和提高成品質(zhì) 量目的的一項新技術(shù)。絮凝技術(shù)W其成本低、周期短、殘留少等優(yōu)點在中藥制藥工業(yè)中展現(xiàn) 了良好的應(yīng)用前景。
[0005] 深層過濾一般是由纖維素和助濾劑構(gòu)成的濾材，過濾介質(zhì)空隙形成的通道曲折和 細長，隨著縱向深度擴展其孔徑逐漸緊密。由此大的雜質(zhì)顆粒物可被阻擋在表面，小的顆粒 雜質(zhì)隨著粒徑大小不同，被攔截在濾材縱向不同梯度上，保證了穩(wěn)定的流速和極大的容污 能力。
[0006] 滴丸劑采用固體分散技術(shù)制備，能增加藥物的分散度、溶出度和溶解度，從而提高 生物利用度。對于難溶或不溶性藥物來說滴丸劑的優(yōu)點更突出。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有制備工藝的不足，提供一種金蓮花提取物及其制備方 法與含其制劑。
[000引本發(fā)明是通過W下技術(shù)方案實現(xiàn)的：
[0009] -種金蓮花提取物，含有總黃酬、金蓮花堿和襲蘆酸。
[0010] 優(yōu)選地，所述金蓮花提取物中總黃酬、金蓮花堿和襲蘆酸的重量比為（155-185): 1:(1.5-2.5)，且總黃酬的含量^蘆下計為40.0%-65.0%。
[0011] 進一步優(yōu)選地，所述金蓮花提取物中總黃酬、金蓮花堿和襲蘆酸的重量比為（160- 182.2) :1:(2-2.2)，且總黃酬的含量W蘆下計為41.9%-60.8%。
[0012] 本發(fā)明還提供上述金蓮花提取物的制備方法，包括將金蓮花水煎煮液或醇水煎煮 液深層過濾，采用絮凝澄清劑進行澄清;所述絮凝澄清劑為Π 型ZTC1+1天然澄清劑（由A組 分和B組分組成）；或者所述絮凝澄清劑由Π 型ZTC1+1天然澄清劑中的B組分和殼聚糖組成。
[0013] 具體地，上述金蓮花提取物的制備方法，包括W下步驟：
[0014] 1)將金蓮花水煎煮液或醇水煎煮液深層過濾，將濾液濃縮得濃縮液；
[0015] 2)向步驟1)所得濃縮液中加入絮凝澄清劑，靜置后進行分離，收集藥液；
[0016] 所述絮凝澄清劑為Π 型ZTC1+1天然澄清劑（由A組分和B組分組成）；
[0017] 或者所述絮凝澄清劑由Π 型ZTC1+1天然澄清劑中的B組分和殼聚糖組成；
[0018] 3)將步驟2)所得藥液濃縮，減壓干燥，即得所述金蓮花提取物。
[0019] 上述制備方法，其中，
[0020] 步驟1)所述金蓮花水煎煮液或醇水煎煮液可由現(xiàn)有常規(guī)技術(shù)制備;或由現(xiàn)有技術(shù) 常規(guī)金蓮花水提取物、醇水提取物經(jīng)復(fù)水而制備得到。所述金蓮花水煎煮液優(yōu)選的制備方 法包括將金蓮花加6-10倍重量的水，浸泡1-2小時，煎煮2次，每次1小時，過濾，合并濾液，即 得。
[0021] 步驟1)所述濃縮方法優(yōu)選為減壓濃縮，濃縮溫度優(yōu)選為60-70°C。
[0022] 步驟1)所述濃縮液相對密度優(yōu)選為0.95-1.05(60°C時測定）。
[0023] 步驟1)所述深層過濾可用深層過濾器，其濾忍包括石英砂、木質(zhì)纖維素、娃藻±等 中的一種或幾種;優(yōu)選濾忍為木質(zhì)纖維素。進一步地，所述深層過濾選用0.1-1. Own孔徑的 的濾忍（或過濾器），優(yōu)選0.1-0.5WI1孔徑的濾忍（或過濾器）。進一步地，所述深層過濾壓力 優(yōu)選為1.2-2.化ar;所述深層過濾流速優(yōu)選為3-化/min。
[0024] 步驟2)中：
[00巧]優(yōu)選地，所述Π 型ZTC1 + 1天然澄清劑中B組分和A組分的重量比例為2-10:1-4;進 一步優(yōu)選為3:1。
[0026] 優(yōu)選地，所述絮凝澄清劑由Π 型ZTC1+1天然澄清劑中的B組分和殼聚糖組成，其中 B組分和殼聚糖的重量比為3-5:1;進一步優(yōu)選為3:1。
[0027] 優(yōu)選地，所述絮凝澄清劑的用量為4%-20%。
[0028] 本發(fā)明所述絮凝澄清劑的用量是指所述絮凝澄清劑占所述濃縮液重量或占所述 金蓮花水煎煮液或醇水煎煮液重量的百分比。
[00巧]優(yōu)選地，澄清溫度為50-60 Γ。
[0030] 步驟3)所述濃縮優(yōu)選為減壓濃縮，濃縮溫度優(yōu)選為60-70°C ;優(yōu)選地，濃縮至藥液 相對密度為1.10-1.20(60°C時測定）；所述減壓干燥溫度小于70°C，優(yōu)選為55-65Γ。
[0031] 更具體地，上述金蓮花提取物的制備方法包括W下步驟：
[0032] 1)將金蓮花加6-10倍重量的水，浸泡1 -2小時，煎煮2次，每次1小時，過濾，合并濾 液，得金蓮花水煎煮液；
[0033] 將金蓮花水煎煮液深層過濾，將濾液于60-70°C減壓濃縮至相對密度0.95-1.05 (60°C時測定），得濃縮液;其中，所述深層過濾的濾忍為孔徑0.1-1.Ομπι的木質(zhì)纖維素;所述 深層過濾壓力為1.2-2. Obar，流速為3-化/min;
[0034] 2)向步驟1)所得濃縮液中加入濃縮液重量4%-20%的絮凝澄清劑，靜置后進行分 離，收集藥液;澄清溫度為50-60°C ;
[0035] 所述絮凝澄清劑為Π 型ZTC1 + 1天然澄清劑，其中B組分和A組分的重量比例為2- 10:1-4;優(yōu)選為3:1;
[0036] 或者所述絮凝澄清劑由Π 型ZTC1+1天然澄清劑中的B組分和殼聚糖組成，其中B組 分和殼聚糖的重量比為3-5:1;優(yōu)選為3:1;
[0037] 3)將步驟2)所得藥液于60-70°C減壓濃縮至相對密度1.10-1.20(60°C時測定），于 55-65 °C減壓干燥，即得所述金蓮花提取物。
[003引本發(fā)明所述Π 型ZTC1+1天然澄清劑由北京正天成澄清技術(shù)有限公司提供。
[0039] 本發(fā)明還包括按上述方法制備的金蓮花提取物。
[0040] 本發(fā)明還提供了含上述金蓮花提取物的制劑，該制劑由金蓮花提取物和藥學(xué)上可 接受的載體或稀釋劑組成。
[0041] 所述藥學(xué)上可接受的載體或稀釋劑是指藥學(xué)領(lǐng)域常規(guī)的藥物載體，選自填充劑、 粘合劑、崩解劑、潤滑劑、助懸劑、潤濕劑、溶劑、表面活性劑或矯味劑中的一種或幾種。
[0042] 所述填充劑選自淀粉、薦糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纖維素或葡萄糖 等；
[0043] 所述粘合劑選自纖維素衍生物、藻酸鹽、淀粉、糊精、明膠或聚乙締化咯燒酬等；
[0044] 所述崩解劑選自微晶纖維素、簇甲基淀粉鋼、交聯(lián)聚乙締化咯燒酬、低取代徑丙基 纖維素或交聯(lián)簇甲基纖維素鋼；
[0045] 所述潤滑劑選自硬脂酸、聚乙二醇、碳酸巧、碳酸氨鋼、微粉硅膠、滑石粉或硬脂酸 儀；
[0046] 所述助懸劑選自微粉硅膠、蜂蠟、纖維素、固態(tài)聚乙二醇；
[0047] 所述潤濕劑選自甘油、吐溫-80、乙氧基氨化藍麻油或卵憐脂；
[004引所述溶劑選自乙醇、液態(tài)聚乙二醇、異丙醇、吐溫-80、甘油、丙二醇或植物油，所述 植物油選自大豆油、藍麻油、花生油、調(diào)和油等；
[0049] 所述表面活性劑選自十二烷基苯橫酸鋼、硬脂酸、聚氧乙締-聚氧丙締共聚物、月旨 肪酸山梨坦或聚山梨醋（吐溫)等；
[0050] 所述矯味劑選自阿斯己甜、薦糖素、香精、巧樣酸或糖精鋼。
[0051 ]所述制劑優(yōu)選為滴丸劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑。
[0052] 所述制劑優(yōu)選為滴丸劑，所述片劑為普通片劑、糖衣片或薄膜衣片。
[0053] 本發(fā)明還提供上述滴丸劑的制備方法，包括W下步驟:將金蓮花提取物和基質(zhì)按 重量比1:2-5混勻后，進行滴制，制得到金蓮花滴丸。
[0化4] 上述滴丸劑的制備方法中，所述基質(zhì)為聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、泊洛沙姆等 中的一種或兩種的混合物。
[0055] 優(yōu)選地，將所述基質(zhì)加熱后，再與金蓮花提取物充分?jǐn)埌?、混勻?br>[0056] 所述滴丸劑的制備可在有密閉儲料罐的滴丸機設(shè)備上滴制而成。
[0057] 優(yōu)選地，每lOOg滴丸劑中含金蓮花提取物20g-30g，總黃酬含量W蘆下計應(yīng)為8g- 19.5g;金蓮花堿應(yīng)為0.04g-0.12g;襲蘆酸應(yīng)為0.06g-0.31g。
[0058] 本發(fā)明還提供上述金蓮花提取物或含其制劑在制備治療急、慢性扁桃體炎，急性 中耳炎，急性鼓膜炎，急性結(jié)膜炎，急性淋己管炎的藥物中的應(yīng)用。
[0059] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有W下技術(shù)優(yōu)勢：首先采用深層過濾聯(lián)合絮凝沉淀技 術(shù)去除雜質(zhì)，既有效去除了較質(zhì)等大分子物質(zhì)，又有效的保留了黃酬、金蓮花堿(生物堿)和 襲蘆酸(有機酸)等類的有效成分，提高了提取物的有效成分含量使金蓮花提取物總黃酬含 量在40% W上（紫外-可見分光光度法）。常規(guī)Π 型ZTC1+1天然澄清劑的使用方法是A組分和 B組分按一定比例添加，本發(fā)明驚訝的發(fā)現(xiàn)將Π 型ZTC1+1天然澄清劑的B組分和殼聚糖配合 使用時，所得金蓮花提取物總黃酬含量更高，提取物的抑菌活性更強;其次體外抑菌活性和 體外抗病毒活性明顯優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)。本發(fā)明提供的制備方法簡單、節(jié)能、環(huán)保、有機殘留低。
【具體實施方式】
[0060] W下實施例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。實施例中未注明具體 技術(shù)或條件者，按照本領(lǐng)域內(nèi)的文獻所描述的技術(shù)或條件，或者按照產(chǎn)品說明書進行。所用 試劑或儀器未注明生產(chǎn)廠商者，均為可通過正規(guī)渠道商購買得到的常規(guī)產(chǎn)品。金蓮花提取 物中總黃酬含量測定采用紫外可見分光光度法(參考文獻:譚曉虹，方秀梅.金蓮花中總黃 酬含量的測定[J].張家口醫(yī)學(xué)院學(xué)報，2002,19(6): 37.)。金蓮花堿含量測定采用高效液相 色譜法(參考文獻:王如峰，馬群，楊繼峰.HPLC測定金蓮花中金蓮花堿的含量[J].中國中藥 雜志，2012,37(2) :247)。襲蘆酸含量測定采用高效液相色譜法(參考文獻:楊晶凡，張貴君， 張春辟，等.金蓮花不同煎煮方法水提取液中4種藥效組分含量和比例的測定[J].中國現(xiàn)代 中藥，2009，11 (4): 32)體外抑菌活性和體外抗病毒活性試驗方法參照林秋鳳等報道文獻， 金蓮花抑菌抗病毒活性成分的初步研究(林秋鳳，馮順卿，李藥蘭，等.金蓮花抑菌抗病毒活 性成分的初步研究[J].浙江大學(xué)學(xué)報(理學(xué)版），2004,31(4) :412)。
[0061] 實施例1
[0062] -種金蓮花提取物，含有總黃酬、金蓮花堿和襲蘆酸；其中金蓮花提取物中總黃 酬、金蓮花堿和襲蘆酸的重量比為182.2:1:2.2,且總黃酬的含量W蘆下計為41.9%。
[0063] 該金蓮花提取物的制備方法包括W下步驟：
[0064] 1)將金蓮花加10倍重量的水，浸泡1小時，煎煮2次，每次1小時，過濾，合并濾液，得 金蓮花水煎煮液;將金蓮花水煎煮液深層過濾，將濾液于70°C減壓濃縮至相對密度1.05(60 °C時測定），得濃縮液;其中，所述深層過濾的濾忍為孔徑0.1-0.5WI1的木質(zhì)纖維素;所述深 層過濾壓力為1.2-2. Obar，流速為3-化/min;
[0065] 2)向步驟1)所得濃縮液中加入濃縮液重量8 %的絮凝澄清劑，靜置后進行分離，收 集藥液；
[0066] 所述絮凝澄清劑為Π 型ZTC1+1天然澄清劑，其中B組分和A組分的重量比例為3:1;
[0067] 3)將步驟2)所得藥液于70°C減壓濃縮至相對密度1.20(60°C時測定），于65°C減壓 干燥，即得所述金蓮花提取物。
[006引實施例2
[0069] -種金蓮花提取物，含有總黃酬、金蓮花堿和襲蘆酸；其中金蓮花提取物中總黃 酬、金蓮花堿和襲蘆酸的重量比為160:1:2,且總黃酬的含量W蘆下計為60.8%。
[0070] 該金蓮花提取物的制備方法與實施例1的區(qū)別僅在于步驟2)所述絮凝澄清劑由Π 型ZTC1+1天然澄清劑中的B組分和殼聚糖組成，其中B組分和殼聚糖的重量比為3:1。
[0071] 對比例3
[0072] 參照CN201310634820.1金蓮花提取物的制備方法中實施例3制備金蓮花提取物。 金蓮花加16倍量的78%乙醇回流提取3次，每次1.5小時，濾過，合并乙醇提取液，回收乙醇 溶劑并濃縮至相對密度為1.10-1.15的濃縮液，靜置，濾過，備用。將濃縮后的藥液加入已處 理好的D101大孔吸附樹脂(金蓮花藥材量的2倍)吸附6小時。吸附藥液的大孔吸附樹脂柱用 5倍柱床體積水洗后再用10倍柱床體積的50 %乙醇洗脫，收集醇洗脫液，回收醇，干燥，粉 碎，過篩，得金蓮花提取物。
[0073] 實驗例1
[0074] 將金蓮花加 10倍重量的水，浸泡1小時，煎煮2次，每次1小時，過濾，合并濾液，得金 蓮花水煎煮液;分別按不同方法進行澄清處理，然后將澄清后所得藥液于70°C減壓濃縮至 相對密度1.20(60°C時測定），于65°C減壓干燥，制得金蓮花提取物。檢測金蓮花提取中總黃 酬的含量，比較不同方法的影響。具體澄清處理方法及檢測結(jié)果見下表1。
[0075] 表 1
[0076]
[0077] 注:對比例1深層過濾方法與實施例1相同，但不包括加入絮凝澄清劑進行澄清的 步驟;對比例2不包括深層過濾處理的步驟，其絮凝澄清處理方法與實施例1相同；部頒標(biāo)準(zhǔn) 方法:將金蓮花水煎煮液（不進行澄清處理）于70°C減壓濃縮至相對密度1.20(60°C時測 定），于65 °C減壓干燥，制得金蓮花提取物。
[0078] 上表1結(jié)果表明，僅使用深層過濾或絮凝沉淀方法金蓮花提取物中總黃酬含量提 高不明顯，而兩種方法聯(lián)合使用后總黃酬含量大幅度提高；絮凝沉淀中聯(lián)合使用Π 型ZTC1+ 1天然澄清劑的B組分和殼聚糖對總黃酬含量提高更大。實施例2與對比例3相比較雖然總黃 酬含量稍低，但是金蓮花堿和襲蘆酸的含量較高，說明在一定程度上保存了生物堿類和酪 酸類物質(zhì)。
[0079] 實驗例2體外抑菌活性試驗
[0080] 采用微量稀釋法。在96孔微量板中依次加入MH肉湯對倍稀釋的供試液50μLΚ及各 菌液(菌落形成單位為1.5 X 10 Vml) 50μ1，于35 °C培養(yǎng)20-2化，加入5 % ΤΤ05μ1，繼續(xù)培養(yǎng)1- 3h，觀察細菌的生長，孔顯紅色表明有細菌生長。結(jié)果判斷W無可見細菌生長的最低藥物濃 度為藥物對試驗菌的最小抑制濃度(MIC)。供試金蓮花提取物各組別的制備方法與實驗例1 相同。實驗結(jié)果見下表2。
[0081 ]表2金蓮花提取物最小抑菌濃度(yg/mU
[0082]
[0083] 實驗結(jié)果表明，僅深層過濾或絮凝沉淀技術(shù)制備的提取物與部頒標(biāo)準(zhǔn)方法相比抑 菌作用無顯著差異(P〉〇.05)，兩種技術(shù)聯(lián)合應(yīng)用制備的提取物與部頒標(biāo)準(zhǔn)方法相比抑菌作 用有差異(P<〇.〇5)，其中絮凝沉淀使用ZTCl+1-Π 型B組分和殼聚糖制備的提取物與部頒標(biāo) 準(zhǔn)方法相比抑菌作用有顯著差異(P<0.01)。實施例2與對比例3相比較，對藤黃微球菌和枯 草芽抱桿菌的抑菌作用相當(dāng)，對表皮葡萄球菌和金黃色葡萄球菌的抑菌作用更明顯。
[0084] 實驗例2體外抗病毒活性試驗
[0085] 1、病毒與細胞:呼吸道和胞病毒(RSV)、副流感3型病毒(para3)、化P-2細胞（喉癌 細胞）、A型流感病毒(FluA)
[0086] 2、細胞毒性評價:在96孔板上進行，通過觀察供試液對化P-2細胞的細胞病變情況 (CPE)得到。
[0087] 3、抗病毒活性評價:在96孔板上進行，供試液W最大非細胞毒性濃度(MNCC)為初 始濃度進行對半稀釋，再加入病毒混懸液(lOOTCIDso)。在C〇2培養(yǎng)箱中37°C培養(yǎng)2-5天后，觀 察化P-2細胞病變(CPE)情況。供試金蓮花提取物各組別的制備方法與實驗例1相同。實驗結(jié) 果見下表3。
[0088] 表3金蓮花提取物體外抗病毒活性結(jié)果 「00891
[0090] 注：ICso為對病毒的半抑制濃度(μg/ml) ;TC5〇為對細胞的半毒性濃度(μg/ml) ;TI 為治療指數(shù)，TI=TC5Q/1C50。
[0091] 實驗結(jié)果表明，深層過濾聯(lián)合絮凝澄清技術(shù)制備的提取物(實施例1、2)抗病毒作 用較部頒標(biāo)準(zhǔn)方法、僅深層過濾(對比例1)、僅絮凝澄清(對比例2)、大孔樹脂分離(對比例 3)方法增強。
[0092] 雖然，上文中已經(jīng)用一般性說明及具體實施方案對本發(fā)明作了詳盡的描述，但在 本發(fā)明基礎(chǔ)上，可W對之作一些修改或改進，運對本領(lǐng)域技術(shù)人員而言是顯而易見的。因 此，在不偏離本發(fā)明精神的基礎(chǔ)上所做的運些修改或改進，均屬于本發(fā)明要求保護的范圍。
【主權(quán)項】
1. 一種金蓮花提取物，含有總黃酮、金蓮花堿和藜蘆酸;其中，總黃酮、金蓮花堿和藜蘆 酸的重量比為（155-185) :1:(1.5-2.5)，且總黃酮的含量以蘆丁計為40.0%-65.0%。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的金蓮花提取物，其特征在于，總黃酮、金蓮花堿和藜蘆酸的重 量比為（160-182.2) :1:(2-2.2)，且總黃酮的含量以蘆丁計為41.9%-60.8%。3. 權(quán)利要求1或2所述金蓮花提取物的制備方法，包括將金蓮花水煎煮液或醇水煎煮液 深層過濾，采用絮凝澄清劑進行澄清;所述絮凝澄清劑為Π 型ZTC1+1天然澄清劑;或者所述 絮凝澄清劑由Π 型ZTC1+1天然澄清劑中的B組分和殼聚糖組成。4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于，包括以下步驟： 1) 將金蓮花水煎煮液或醇水煎煮液深層過濾，將濾液濃縮至相對密度〇. 95-1.05的濃 縮液； 2) 向步驟1)所得濃縮液中加入絮凝澄清劑，靜置后進行分離，收集藥液;所述澄清溫度 為 50-60 °C; 3) 將步驟2)所得藥液濃縮，減壓干燥，即得所述金蓮花提取物。5. 根據(jù)權(quán)利要求3或4所述的制備方法，其特征在于，所述深層過濾濾芯孔徑0.1-1.0μ m，優(yōu)選0.1-0.5μπι;所述濾芯包括石英砂、木質(zhì)纖維素、硅藻土中的一種或幾種。6. 根據(jù)權(quán)利要求3或4所述的制備方法，其特征在于，所述Π 型ZTC1+1天然澄清劑中Β組 分和Α組分的重量比例為2-10:1-4;優(yōu)選為3:1; 或者，所述絮凝澄清劑由Π 型ZTC1 + 1天然澄清劑中的B組分和殼聚糖組成，其中B組分 和殼聚糖的重量比為3-5:1;優(yōu)選為3:1。7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備方法，其特征在于，所述絮凝澄清劑的用量為4%-20%。8. 含權(quán)利要求1或2所述金蓮花提取物的制劑，或含權(quán)利要求3-7任一項所述方法制備 的金蓮花提取物的制劑，該制劑由金蓮花提取物和藥學(xué)上可接受的載體或稀釋劑組成； 所述制劑優(yōu)選為滴丸劑、片劑、膠囊劑或顆粒劑； 所述滴丸劑的制備方法，包括將金蓮花提取物和基質(zhì)按重量比1:2-5混勻后，進行滴 制;所述基質(zhì)為聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、泊洛沙姆中的一種或兩種的混合物。9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的制劑，其特征在于，所述制劑為滴丸劑，每100g滴丸劑中含金 蓮花提取物20g_30g，總黃酮含量以蘆丁計應(yīng)為8g-19.5g;金蓮花堿應(yīng)為0.04g-0.12g;藜蘆 酸應(yīng)為 0.06g-0.31g。10. 權(quán)利要求1或2所述的金蓮花提取物，或權(quán)利要求8或9所述的制劑在制備治療急、慢 性扁桃體炎，急性中耳炎，急性鼓膜炎，急性結(jié)膜炎，急性淋巴管炎的藥物中的應(yīng)用。
【文檔編號】A61P27/02GK105998215SQ201610317716
【公開日】2016年10月12日
【申請日】2016年5月12日
【發(fā)明人】閻紅, 麻軍法, 范玲玲, 田宏迪
【申請人】李宏, 浙江九旭藥業(yè)有限公司