一種治療肝腎虛損型痛經(jīng)的中藥制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域,具體涉及一種治療肝腎虛損型痛經(jīng)的中藥制劑及其制備方 法。
【背景技術(shù)】
[0002] 痛經(jīng)為婦科最常見的疾病之一,其發(fā)生率報道不一,約占42%~90 %,其中重度 痛經(jīng)約占18%,嚴(yán)重時可伴惡心嘔吐,冷汗淋漓,手足厥冷,甚則暈厥,多影響生活工作,對 女性的身心健康不利。
[0003] 目前對痛經(jīng)的治療,尚無理想的治療方法,西醫(yī)治療主要以減少月經(jīng)血中的前列 腺素和對癥治療為主,通過運用前列腺素酶抑制劑,減少前列腺素的產(chǎn)生,防止出現(xiàn)過強(qiáng)或 痙攣性子宮收縮,從而減輕或消除疼痛,然而其療效不能持久,不能去除病因,癥狀易反復(fù), 且長期用藥多產(chǎn)生不良反應(yīng)。
[0004] 關(guān)于痛經(jīng),祖國醫(yī)學(xué)有"經(jīng)來腹痛"、"吊陰痛"、"經(jīng)行下牛膜片"等記載。歷代醫(yī) 家都把婦女正值經(jīng)期或行經(jīng)前后出現(xiàn)周期性小腹疼痛,或痛引腰骶,甚則劇痛昏厥,稱為痛 經(jīng)。關(guān)于痛經(jīng)的病因病機(jī),現(xiàn)代中醫(yī)學(xué)認(rèn)為其發(fā)生與素體及經(jīng)期、經(jīng)期前后特殊的生理環(huán) 境有關(guān)。非行經(jīng)期間,沖任氣血平和,致病因素不能引起沖任、胞宮瘀滯或不足,故不發(fā)生疼 痛,而在經(jīng)期或經(jīng)期前后,血海由滿盈而瀉溢,胞宮氣血由氣盛血旺至經(jīng)后暫虛,氣血變化 急聚,致病因素乘時而作,使氣血運行不暢,胞宮經(jīng)血流通受阻,以致不通則痛;或致沖任胞 宮失于濡養(yǎng)不榮而痛。綜觀眾醫(yī)家文獻(xiàn),均一致認(rèn)為痛經(jīng)的基本病機(jī)即"不通則痛"、"不榮 則痛"。
[0005] 辨證論治是中醫(yī)的核心,辨證時首先應(yīng)識別疼痛的屬性,并根據(jù)疼痛發(fā)生的時間、 性質(zhì)、部位、程度,結(jié)合月經(jīng)的期、色、量、質(zhì)、兼證、舌、脈,以及患者的素體情況等辨其寒熱 虛實?!吨嗅t(yī)婦科學(xué)》將痛經(jīng)辨證分型為氣滯血瘀型、寒凝血瘀型、濕熱瘀阻型、氣血虛弱 型、肝腎虛損型。肝腎虛損型痛經(jīng)表現(xiàn)在:經(jīng)行腰腹疼痛,后期加重;陰部空墜;大便頻、質(zhì) ??;月經(jīng)量少,色黯淡,質(zhì)?。换虬轭^暈失眠:性欲減退;舌淡黯體胖,或邊有瘀斑,苔薄,脈 沉細(xì)。中醫(yī)通過整體辨證論治入手,治療痛經(jīng)顯示出明顯的優(yōu)勢,具有廣闊的前景。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0006] 發(fā)明人以中醫(yī)理論為基礎(chǔ),結(jié)合肝腎虛損型痛經(jīng)的病因,基于對肝腎虛損型痛經(jīng) 的認(rèn)識和治療經(jīng)驗,苦心研究,精心配伍,采用現(xiàn)代工藝,提供了一種治療肝腎虛損型痛經(jīng) 的中藥制劑,使其具有填精養(yǎng)血、補(bǔ)腎養(yǎng)肝、活血通經(jīng)、緩急止痛之功,針對本病癥標(biāo)本兼 治,效果優(yōu)異。
[0007] 為實現(xiàn)上述目的,本發(fā)明采用如下技術(shù)方案:
[0008] -種治療肝腎虛損型痛經(jīng)的中藥制劑,其由熟地黃、黃精、山藥、白術(shù)、澤蘭、白芍、 益智仁、女貞子、地血香為原料制成,方中各原料的重量份配比如下:熟地黃15-30份、黃精 8-18份、山藥15-30份、白術(shù)5-15份、澤蘭10-20份、白芍7-15份、女貞子15-25份、益智仁 5-15份、地血香7-12份。
[0009] 為了進(jìn)一步增加各原料之間的協(xié)同配合作用,發(fā)明人從提高藥物療效、降低副作 用的角度出發(fā),經(jīng)過對中藥成分進(jìn)行篩選,優(yōu)選出如下技術(shù)方案:一種治療肝腎虛損型痛經(jīng) 的中藥制劑,其由以下重量份配比的藥用原料精心制成:熟地黃23-28份、黃精11-15份、 山藥25-30份、白術(shù)12-15份、澤蘭13-18份、白芍10-15份、女貞子18-23份、益智仁8-13 份、地血香7-12份。
[0010] 進(jìn)一步優(yōu)選地,一種治療肝腎虛損型痛經(jīng)的中藥制劑,其由以下重量份配比的藥 用原料精心制成:熟地黃25份、黃精12份、山藥27份、白術(shù)12份、澤蘭15份、白芍13份、 女貞子20份、益智仁12份、地血香10份。
[0011] 肝腎虛損型痛經(jīng)的病因多為:肝腎虛損,沖任倶虛,精血不足,行經(jīng)之后,血海更 虛,胞脈失養(yǎng),故經(jīng)凈后小腹隱痛;精虧血少,陰損及陽,經(jīng)量少而色淡質(zhì)薄,小腹空墜不溫; 腎虛精虧,清竅失養(yǎng),故頭暈耳鳴;腰為腎之府,腎虛則腰酸。方中:熟地黃甘微溫,能滋陰 補(bǔ)血,益精填髓,治沖任虛損,為君藥。黃精甘平,補(bǔ)氣養(yǎng)陰,健脾益腎;女貞子甘苦涼,養(yǎng)陰 益腎,補(bǔ)氣舒肝,二藥伍用滋補(bǔ)肝腎,潤五臟,補(bǔ)氣養(yǎng)陰助君藥益氣養(yǎng)血,為臣藥,君臣配伍 生精養(yǎng)血、精血互轉(zhuǎn),精血充足。山藥補(bǔ)脾養(yǎng)胃,生津益肺,補(bǔ)腎澀精,益智仁補(bǔ)腎固精,溫脾 止瀉,二藥伍用補(bǔ)脾養(yǎng)胃,即可防熟地黃等滋膩之品礙胃,使氣血生化有力又助君藥澀精補(bǔ) 腎;同時益智仁性溫,入腎經(jīng)與臣藥配伍有有"善補(bǔ)陰者,必于陽中求陰"之義;白術(shù)健脾益 氣,燥濕利水;澤蘭入脾行水,入肝能消癥瘕,散水腫,則補(bǔ)中有消,補(bǔ)而不滯;地血香活血 散瘀,行氣止痛,舒筋活血;白芍?jǐn)筷庰B(yǎng)血調(diào)經(jīng),配澤蘭散惡血,逐賊血,去水氣,通順血脈, 為佐藥。諸藥相互作用,合而為之,具有填精養(yǎng)血、補(bǔ)腎養(yǎng)肝、活血通經(jīng)、緩急止痛之功,針對 本病癥標(biāo)本兼治,效果優(yōu)異。
[0012] 本發(fā)明所用各藥用原料的藥理學(xué)研究現(xiàn)狀如下:
[0013] 熟地黃:【性味】甘,微溫。【歸經(jīng)】歸肝、腎經(jīng)?!竟δ苤髦巍孔剃幯a(bǔ)血,益精填髓。 用于肝腎陰虛,腰膝酸軟,骨蒸潮熱,盜汗遺精,內(nèi)熱消渴,血虛萎黃,心悸怔忡,月經(jīng)不調(diào), 崩漏下血,眩暈,耳鳴,須發(fā)早白。
[0014] 黃精:【性味】甘,平?!練w經(jīng)】歸脾、肺、腎經(jīng)?!竟δ苤髦巍垦a(bǔ)氣養(yǎng)陰,健脾,潤肺,益 腎。用于脾胃虛弱,體倦乏力,口干食少,肺虛燥咳,精血不足,內(nèi)熱消渴。
[0015] 女貞子:【性味】甘、苦,涼?!練w經(jīng)】歸肝、腎經(jīng)。【功能主治】滋補(bǔ)肝腎,明目烏發(fā)。 用于眩暈耳鳴,腰膝酸軟,須發(fā)早白,目暗不明?!侗静菰傩隆?"養(yǎng)陰益腎,補(bǔ)氣舒肝。治腰腿 疼,通經(jīng)和血。"
[0016] 山藥:【性味】甘,平。【歸經(jīng)】歸脾、肺、腎經(jīng)?!竟δ苤髦巍垦a(bǔ)脾養(yǎng)胃,生津益肺,補(bǔ) 腎澀精。用于脾虛食少,久瀉不止,肺虛喘咳,腎虛遺精,帶下,尿頻,虛熱消渴。麩炒山藥補(bǔ) 脾健胃。用于脾虛食少,泄瀉便溏,白帶過多。
[0017] 白術(shù):【性味】苦、甘,溫?!練w經(jīng)】歸脾、胃經(jīng)?!竟δ苤髦巍拷∑⒁鏆猓餄窭?,止 汗,安胎。用于脾虛食少,腹脹泄瀉,痰飲眩悸,水腫,自汗,胎動不安。土白術(shù)健脾,和胃,安 胎。用于脾虛食少,泄瀉便溏,胎動不安。
[0018] 澤蘭:【性味】苦、辛,微溫?!練w經(jīng)】歸肝、脾經(jīng)?!竟δ苤髦巍炕钛?,行水消腫。 用于月經(jīng)不調(diào),經(jīng)閉,痛經(jīng),產(chǎn)后瘀血腹痛,水腫。
[0019] 白芍:【性味】苦、酸,微寒?!練w經(jīng)】歸肝、脾經(jīng)?!竟δ苤髦巍科礁沃雇矗B(yǎng)血調(diào)經(jīng), 斂陰止汗。用于頭痛眩暈,脅痛,腹痛,四肢攣痛,血虛萎黃,月經(jīng)不調(diào),自汗,盜汗。
[0020] 益智仁:【性味】辛;性溫?!練w經(jīng)】歸肝、脾經(jīng)?!竟δ苤髦巍繙仄⒅篂a;暖腎縮尿固 精。主脾胃虛寒;嘔吐;泄彳與;腹中冷育;口多唾誕;腎虛遺尿;尿頻;遺精;白池。
[0021] 地血香:【性味】辛;苦;性溫?!練w經(jīng)】脾;胃;肝經(jīng)?!竟δ苤髦巍快铒L(fēng)除濕,行氣止 痛;舒筋活絡(luò)。主風(fēng)濕痹痛;胃痛;腹痛;痛經(jīng);產(chǎn)后腹痛;跌打損傷;慢性腰腿痛。
[0022] 本發(fā)明的中藥制劑,是通過將上述配方組成的熟地黃、黃精、山藥、白術(shù)、澤蘭、白 芍、益智仁、女貞子、地血香經(jīng)過提取或其他方式加工,制成藥物活性物質(zhì),隨后,以該活性 物質(zhì)為原料,需要時加入藥物可接受的載體,按照制劑學(xué)的常規(guī)技術(shù)制成的。
[0023] 所述活性物質(zhì)可以通過分別提取中藥原料得到,也可以通過共同提取中藥原料得 到,也可以通過其他方式得到,如:通過粉碎、壓榨、煅燒、研磨、過篩、滲漉、萃取、水提、醇 提、酯提、酮提、層析等方法得到、這些活性物質(zhì)可以是浸膏形式的物質(zhì),可以是干浸膏也可 以是流浸膏,根據(jù)制劑的不同需要決定制成不同的濃度。
[0024] 本發(fā)明的中藥制劑中的藥物活性物質(zhì),其在制劑中所占重量百分比可以是 0. 1-99. 9%,其余為藥物可接受的載體。
[0025] 本發(fā)明中藥制劑的劑型優(yōu)選為口服劑型,如片劑、膠囊、軟膠囊、分散片、口服液、 顆粒、咀嚼片、丸劑、滴丸、緩釋片、緩釋膠囊、控釋片、控釋膠囊,混懸劑、糖漿等等。優(yōu)選為 片劑、膠囊劑或顆粒劑。
[0026] 所述的藥劑學(xué)常用的輔料或輔助性成分包括藥學(xué)領(lǐng)域常規(guī)的賦形劑、填充劑、粘 合劑、濕潤劑、崩解劑、吸收促進(jìn)劑、表面活性劑、吸附載體、潤滑劑等,例如:可選擇的填充 劑有:淀粉、糖粉、磷酸鈣、硫酸鈣二水物、糊精、微晶纖維素、乳糖、預(yù)膠化淀粉、甘露醇等; 可選擇的粘合劑有:羧甲基纖維素鈉、PVP-K30、羥丙基纖維素、淀粉漿、甲基纖維素、乙基 纖維素、羥丙甲纖維素、膠化淀粉等;可選擇的崩解劑有:干淀粉、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基 纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉,低取代羥丙基纖維素等;可選擇的潤滑劑有;硬脂酸鎂、滑石粉、 十二烷基硫酸鈉、微粉硅膠等。
[0027] 本發(fā)明的發(fā)明人在研究中還發(fā)現(xiàn),通過優(yōu)化制備方法,能夠在保持有效藥物的情 況下,去除雜質(zhì)或無藥效的部分,減少雜質(zhì)對治療效果的干擾,使得該中藥制劑更加有效, 并且由此減少藥物的用量。因此,本發(fā)明還提供了一種治療肝腎虛損型痛經(jīng)的中藥制劑的 方法,該方法包括以下步驟:
[0028] 將澤蘭、白芍、地血香分別粉碎成平均粒徑為40-60 μπι的顆粒后加入5-10倍量 的60-70%的乙醇水溶液,采用超聲波提取,超聲波提取完畢,取濾液,減壓濃縮并干燥得提 取物Α,備用,其中,提取條件包括:超聲