一種治療肝腎虛損型痛經(jīng)的中藥組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及含有來(lái)源于植物組份的醫(yī)藥配置品，特別涉及一種治療肝腎虛損型痛 經(jīng)的中藥組合物及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 婦女以血為主，以血為用，經(jīng)、孕、產(chǎn)、乳，均與血有一定關(guān)系，月經(jīng)的宣泄，以暢利 為順，不通則痛。痛經(jīng)是指婦女行經(jīng)前后或月經(jīng)期出現(xiàn)下腹疼痛、墜脹，伴腰酸或其他不適， 程度嚴(yán)重影響生活和工作質(zhì)量者。痛經(jīng)可分為原發(fā)性痛經(jīng)和繼發(fā)性痛經(jīng)。原發(fā)性痛經(jīng)是指 生殖器官無(wú)明顯病變的痛經(jīng)：繼發(fā)性痛經(jīng)是指盆腔器質(zhì)性疾病所引起的痛經(jīng)，主要見(jiàn)于子 宮內(nèi)膜異位癥和子宮腺肌病，二者同為異位子宮內(nèi)膜引起的疾病。三者因其高發(fā)病率，已成 為婦科常見(jiàn)病，給婦女身心健康帶來(lái)巨大傷害，引起國(guó)內(nèi)外學(xué)者的普遍關(guān)注。
[0003] 歷代醫(yī)家都把婦女正值經(jīng)期或行經(jīng)前后出現(xiàn)周期性小腹疼痛，或痛引腰骶，甚則 劇痛昏厥，稱為痛經(jīng)。古代中醫(yī)學(xué)無(wú)"子宮內(nèi)膜異位癥"及"子宮腺肌病"的記載。表現(xiàn)為 腹中包塊有形可征，經(jīng)行腹痛，月經(jīng)不調(diào)等癥狀，同歸屬中醫(yī)"癮瘕"、"痛經(jīng)"、"無(wú)子"及"月 經(jīng)不調(diào)"的范疇。認(rèn)為其主要病機(jī)為"不通則痛，'不榮則痛"，多數(shù)報(bào)道認(rèn)為痛經(jīng)常見(jiàn)有氣 滯血瘀、寒凝血瘀、濕熱瘀阻、氣血兩虧和肝腎虛損五個(gè)證型。
[0004] 中醫(yī)認(rèn)為痛經(jīng)是一個(gè)長(zhǎng)期的、易復(fù)發(fā)的疾病，經(jīng)期或產(chǎn)后感受寒邪，或過(guò)食寒涼 生冷，久病入血化疲等原因可引起痛經(jīng)。婦女以血為本，屬陰；寒為陰邪，同氣相求，婦女本 身容易感寒邪而導(dǎo)致婦科疾病。而"寒為陰邪，其氣收引"寒邪易傷陽(yáng)氣，與陰血相搏，從而 影響氣血運(yùn)行；婦女或感受寒邪，或過(guò)食生冷則血為寒凝，運(yùn)行不暢，"不通則痛";或是機(jī)體 陽(yáng)氣不足，寒自內(nèi)生，沖任胞宮失于溫煦，影響氣血運(yùn)行。無(wú)論是外寒、內(nèi)寒，還是實(shí)寒、虛 寒，常常是交互存在，相互影響的。《傅青主女科》即有"寒濕乃邪氣也，婦人有沖任之脈居 于下焦，經(jīng)水由二經(jīng)而外出，而寒濕滿二經(jīng)而內(nèi)亂，兩相爭(zhēng)而作疼痛"之論述。
[0005] 本病"不通則痛"、"不榮則痛"是痛經(jīng)發(fā)生的基礎(chǔ)：認(rèn)為痛經(jīng)由于七情失調(diào)等導(dǎo)致 氣血不調(diào)，氣滯不行，血瘀胞宮，不通則痛；脾胃素弱，化源不足，或大病久病及行經(jīng)以后，氣 弱鼓動(dòng)不足，血虛胞脈失于濡養(yǎng)，不榮則痛；風(fēng)冷寒濕客于沖任、胞中，或素稟陽(yáng)虛，陰邪內(nèi) 盛，致血滯不行，留聚作痛；以及經(jīng)期產(chǎn)后感濕熱之邪，或宿有濕熱內(nèi)蘊(yùn)，稽留于沖任，蘊(yùn)結(jié) 于胞中，與經(jīng)血相搏，故發(fā)為痛經(jīng)。
[0006] 古代中醫(yī)學(xué)無(wú)"子宮內(nèi)膜異位癥"及"子宮腺肌病"的記載。近年來(lái)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為 二者在病因、流行病學(xué)特征及臨床表現(xiàn)方面均有區(qū)別，而在中醫(yī)學(xué)看來(lái)兩者實(shí)為同一病證， 均表現(xiàn)為腹中包塊有形可征，經(jīng)行腹痛，月經(jīng)不調(diào)等癥狀，同歸屬中醫(yī)"瘕瘕"、"痛經(jīng)"、"無(wú) 子"及"月經(jīng)不調(diào)"的范疇。其"血瘀"的基本病因病機(jī)，眾醫(yī)家已達(dá)成共識(shí)。因諸種原因造 成"離經(jīng)之血"，當(dāng)行不行，當(dāng)瀉不瀉，停滯體內(nèi)成為瘀血。其病位在下焦，胞宮、胞絡(luò)為病。 瘀阻胞宮、胞脈、胞絡(luò)不通，不通則痛；瘀阻沖任導(dǎo)致不孕或月經(jīng)不調(diào)；瘀滯日久，積聚而成 瘕瘕；血瘀氣滯，變生臨床諸多癥候。
[0007] 肝腎虛損型痛經(jīng)表現(xiàn)在：經(jīng)行腰腹疼痛，后期加重；陰部空墜；大便頻、質(zhì)??；月經(jīng) 量少，色黯淡，質(zhì)?。换虬轭^暈失眠：性欲減退；舌淡黯體胖，或邊有瘀斑，苔薄，脈沉細(xì)。
[0008] 辨證論治是中醫(yī)的核心，痛經(jīng)在辨證治療中多結(jié)合痛經(jīng)發(fā)生的時(shí)間及兼證辨寒熱 虛實(shí)。如掣痛、絞痛、刺痛、拒按為實(shí)；隱痛、墜痛、喜揉喜按為虛；灼痛得熱反劇屬熱；冷痛 得熱減輕屬寒；脹甚于痛，矢氣則舒，屬于氣滯；痛甚于脹，經(jīng)行血塊排出，腹痛減輕，屬于 瘀；經(jīng)前、經(jīng)期疼痛為實(shí)，經(jīng)后痛為虛。多數(shù)醫(yī)家認(rèn)為痛經(jīng)分為氣滯血瘀、寒凝血瘀、濕熱瘀 阻、氣血兩虧和肝腎虛損五個(gè)證型。
[0009] 總之，痛經(jīng)的發(fā)生常由情志所傷，起居不慎，或六淫為害，或先天察賦不足等因 素，致使沖任、胞宮氣血運(yùn)行不暢，因不通而痛；或致沖任胞宮失于濡養(yǎng)，因不榮而痛，并 與行經(jīng)前后沖任。子宮氣血的變化密切相關(guān)，病位在子宮，沖任，以不通則痛，不榮則痛，為 主要病機(jī)。
[0010] 痛經(jīng)為婦科最常見(jiàn)的疾病之一，其發(fā)生率報(bào)道不一，約占42%~90%，其中重 度痛經(jīng)約占18%，嚴(yán)重時(shí)可伴惡心嘔吐，冷汗淋漓，手足厥冷，甚則暈厥，多影響生活工 作，對(duì)女性的身心健康不利；然而對(duì)痛經(jīng)的治療，尚無(wú)理想的治療方法，西醫(yī)治療主要以 減少月經(jīng)血中的前列腺素和對(duì)癥治療為主，通過(guò)運(yùn)用前列腺素酶抑制劑，減少前列腺素 (Prostaglandin, PG)的產(chǎn)生，防止出現(xiàn)過(guò)強(qiáng)或痙攣性子宮收縮，從而減輕或消除疼痛，然 而其療效不能持久，不能徹底治愈痛經(jīng)，且存在著明顯的藥物副作用問(wèn)題。中醫(yī)通過(guò)整體 辨證論治入手，治療痛經(jīng)顯示出明顯的優(yōu)勢(shì)，具有廣闊的前景。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題在于，痛經(jīng)是一個(gè)長(zhǎng)期的、易反復(fù)發(fā)作的疾病，嚴(yán)重 時(shí)可伴惡心嘔吐，冷汗淋漓，手足厥冷，甚則暈厥，多影響生活工作，對(duì)女性的身心健康 極為不利。在治療方面，前列腺素合成酶抑制劑的出現(xiàn)，使得該病的發(fā)病率大為減少，布 洛芬緩釋膠囊具有較強(qiáng)的抗炎、止痛、解熱作用，通過(guò)抑制前列腺素合成酶，從而抑制前列 腺素的合成，產(chǎn)生抗炎止痛作用，故布洛芬緩釋膠囊于經(jīng)前期使用有預(yù)防疼痛的作用，于 經(jīng)期使用有解痙、鎮(zhèn)痛作用，其特點(diǎn)是給藥簡(jiǎn)便、見(jiàn)效快。但因其主要針對(duì)其疼痛的癥狀進(jìn) 行鎮(zhèn)痛，對(duì)伴隨癥狀改善不佳，不能徹底治愈痛經(jīng)，且因副作用較大，可引起惡心、嘔吐、 腹瀉等胃腸不適，還可導(dǎo)致口腔炎、頭暈、耳鳴，視力模糊，皮疹等不良反應(yīng)，故尚不能認(rèn) 為口服布洛芬緩釋膠囊是治療痛經(jīng)的理想方法。中醫(yī)中藥通過(guò)整體入手，辨證論治顯示出 明顯的優(yōu)勢(shì)。針對(duì)痛經(jīng)的癖血病機(jī)，內(nèi)分泌失調(diào)為主的發(fā)病機(jī)理，結(jié)合中藥的現(xiàn)代藥理研 究成果，探索中醫(yī)中藥治療痛經(jīng)具有廣闊的發(fā)展前景。
[0012] 為解決上述技術(shù)難題，本發(fā)明提供一種治療肝腎虛損型痛經(jīng)的中藥組合物，其所 述中藥組合物中內(nèi)服制劑包括以下重量份數(shù)的原料藥：懷牛膝10~20份、淫羊藿10~20 份、龍眼肉10~20份、菟絲子10~20份、山茱萸10~20份、當(dāng)歸10~20份、益母草10~ 20份、五靈脂10~20份、丹皮10~20份、桑寄生10~20份、巴戟天10~20份、女貞子 10~20份、覆盆子10~20份、沒(méi)藥10~20份、血竭10~20份、杜仲10~20份、白芍 10~20份、凌霄花10~20份、香附10~20份、延胡索10~20份、丹參10~20份、川 芎10~20份、雞血藤10~20份、桃仁10~20份；所述中藥組合物中外用制劑包括以下 重量份數(shù)的原料藥：忍冬藤10~20份、益母草10~20份、敗醬草10~20份、續(xù)斷10~ 20份、紫草10~20份、當(dāng)歸10~20份、烏藥10~20份、沒(méi)藥10~20份、雞血藤10~ 20份、艾葉10~20份、無(wú)患子10~20份、紅花10~20份。
[0013] 所述治療肝腎虛損型痛經(jīng)的中藥組合物，其所述中藥組合物中內(nèi)服制劑可以包括 以下重量份數(shù)的原料藥：懷牛膝10~15份、淫羊藿10~15份、龍眼肉10~15份、菟絲子 10~15份、山茱萸10~15份、當(dāng)歸10~15份、益母草10~15份、五靈脂10~15份、 丹皮10~15份、桑寄生10~15份、巴戟天10~15份、女貞子10~15份、覆盆子10~ 20份、沒(méi)藥10~20份、血竭10~20份、杜仲10~20份、白芍10~20份、凌霄花10~ 20份、香附10~20份、延胡索10~20份、丹參10~20份、川；10~20份、雞血藤10~ 20份、桃仁10~20份；所述中藥組合物中外用制劑可以包括以下重量份數(shù)的原料藥：忍冬 藤10~15份、益母草10~15份、敗醬草10~15份、續(xù)斷10~15份、紫草10~15份、 當(dāng)歸10~15份、烏藥10~20份、沒(méi)藥10~20份、雞血藤10~20份、艾葉10~20份、 無(wú)患子10~20份、紅花10~20份。
[0014] 所述治療肝腎虛損型痛經(jīng)的中藥組合物，其所述中藥組合物中內(nèi)服制劑還可以包 括以下重量份數(shù)的原料藥：懷牛膝10~20份、淫羊藿10~20份、龍眼肉10~20份、菟絲 子10~20份、山茱萸10~20份、當(dāng)歸10~20份、益母草10~20份、五靈脂10~20份、 丹皮10~20份、桑寄生10~20份、巴戟天10~20份、女貞子10~20份、覆盆子10~ 15份、沒(méi)藥10~15份、血竭10~15份、杜仲10~15份、白芍10~15份、凌霄花10~15 份、香附10~15份、延胡索10~15份、丹參10~15份、川；10~15份、雞血藤10~15 份、桃仁10~15份；所述中藥組合物中外用制劑還可以包括以下重量份數(shù)的原料藥：忍冬 藤10~20份、益母草10~20份、敗醬草10~20份、續(xù)斷10~20份、紫草10~20份、 當(dāng)歸10~20份、烏藥10~15份、沒(méi)藥10~15份、雞血藤10~15份、艾葉10~15份、 無(wú)患子10~15份、紅花10~15份。
[0015] 所述治療肝腎虛損型痛經(jīng)的中藥組合物，其所述所述中藥組合物中內(nèi)服制劑劑型 可以為：糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、□服液、□含劑、 顆粒劑、沖劑、蜜丸劑、散劑、丹劑、溶液劑、硬膏劑或糖漿劑；所述中藥組合物中外用制劑劑 型可以為：熱敷劑、栓劑和灌腸劑。
[0016] 為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明還提供一種治療肝腎虛損型痛經(jīng)的中藥組合物的制 備方法，其所述中藥組合物中內(nèi)服制劑的劑型為口服液時(shí)，制備步驟包括：
[0017] a、取所有原料放入乙醇浸泡，熱提取2次，為組分1 ;
[0018] b、將上述步驟提取的藥渣加水提取2次，為組分2 ;
[0019] c、將組分1與組分2合并濃縮；加蜂蜜調(diào)和后紫外線殺菌罐裝。
[0020] 所述步驟a中，取所有原料藥加入占其質(zhì)量5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小時(shí)， 加熱提取2次，每次1-2小時(shí)，去上清液，合并提取液，100-120目濾過(guò)，再經(jīng)截流分子量為 5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對(duì)密度為80°C時(shí)1. 36的浸膏，靜置備用，為 組分1。
[0021] 所述步驟b中，將上述提取過(guò)的原料藥的藥渣加水，加熱提取2次，每次1-2小時(shí)， 去上清液，合并提取液，100-120目濾過(guò)，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超 濾液減壓濃縮相對(duì)密度為80°C時(shí)1. 36的浸膏，靜置備用，將浸膏加入占其4倍量的乙酸乙 酯萃取二次，萃取液回收完乙酸乙酯，成浸膏，得到組分2。
[0022] 所述步驟c中，將上述兩種提取浸膏合并，減壓濃縮相對(duì)密度為80°C時(shí)1. 35的浸 膏，回收乙醇，將上述兩種提取液置入雙效真空濃縮器中，濃縮至90°C時(shí)相對(duì)密度為I. 60 的浸膏，置〇~5°C低溫冷藏24小時(shí)；將冷藏液加0. 3%的助濾劑硅藻土，過(guò)濾，濾液再置入 雙效真空濃縮器中濃縮成浸膏，蜂蜜調(diào)和后裝瓶。
[0023] 為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明再提供一種治療肝腎虛損型痛經(jīng)的中藥組合物的制 備方法，其所述中藥組合物的外用制劑為灌腸劑時(shí)，制備步驟為：
[0024] a、取無(wú)患子、烏藥、艾葉和沒(méi)藥蒸餾汽化成結(jié)晶顆粒；
[0025] b、取其余原料藥放入乙醇中浸泡，熱提取2次，成膏狀，為組分1 ;藥渣加水提取2 次，濃縮過(guò)濾為膏狀，為組分2 ;
[0026] c、將上述兩種膏狀合并成，再攪拌汽化的結(jié)晶顆粒成灌腸劑。
[0027] 所述步驟a中，取原料加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小時(shí)，加熱提取2次，每次 1-2小時(shí)，去上清液，合并提取液，100-120目濾過(guò)，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱 超濾，超濾液減壓濃縮相對(duì)密度為80°C時(shí)1. 36的浸膏，加熱濃縮至膏狀，靜置備用，成為組 分1 ;所述步