專利名稱：支架和支架遞送裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及植入諸如血管、膽管、氣管、食管、輸尿管等生物 體管腔內(nèi)的支架，以改善管腔中產(chǎn)生的狹窄部分或閉合部分。本發(fā) 明也涉及支架遞送裝置。
背景技術(shù)：
為了治愈血管或管腔狹窄或閉合導致的各種疾病，支架是植入 活體的管腔內(nèi)的管狀醫(yī)療器械，以擴張狹窄部分或閉合部分而固定
其管腔。
支架是從體外插入體內(nèi)。因此，支架構(gòu)造為當其插入體內(nèi)時 直徑小，并在預(yù)期的狹窄或閉合部分通過擴張而增大，從而保持其 管腔的擴張狀態(tài)。
支架為圓柱形，且由金屬線或加工過的金屬管制成。在通過減 小其直徑將支架安裝于導管或類似物上之后，將其插入體內(nèi)。此后， 支架在預(yù)期的部分通過使用擴張方法擴張并固定在預(yù)期的部分的管 腔的內(nèi)壁上，支架與管腔內(nèi)壁緊密接觸以保持管腔的結(jié)構(gòu)。根據(jù)其 功能和植入方法，支架分為自擴張型支架和氣嚢擴張型支架。將本 身沒有擴張功能的氣嚢擴張型支架固定在預(yù)期的部分。然后，支架 提供的氣嚢通過氣嚢的擴張力膨脹而擴張(塑性變形)支架，使得 支架固定在預(yù)期的管腔的內(nèi)表面上，支架與管腔的內(nèi)表面緊密接觸。 在將這種類型的支架植入活體的預(yù)期的部分時，必須進行擴張該支 架的操作。
當支架用來治療血管、尤其是冠狀動脈時，主要使用氣嚢擴張 型支架。要求支架具有軸向的柔性結(jié)構(gòu)以應(yīng)對許多情況。
根據(jù)其層(stratum)的結(jié)構(gòu)，氣嚢擴張型支架分為閉室型(closedcell type)和開室型(open cell type)。開室型氣嚢擴張型支架具有可彎 曲的優(yōu)點。因為它能夠柔性地適應(yīng)血管的移行方向及其結(jié)構(gòu)，因而 開室型氣嚢擴張型支架有利于植入預(yù)期的部分。因此可以防止血管 被刺激。但是開室型氣嚢擴張型支架具有層向外張開(flare )的缺點。 另一方面，閉室型氣嚢擴張型支架具有層不會向外張開的優(yōu)點，但 不能柔性地適應(yīng)血管的移行方向及其結(jié)構(gòu)。開室型和閉室型氣嚢擴 張型支架都既有優(yōu)點又有缺點。因此，必須根據(jù)血管的移行方向和 結(jié)構(gòu)，使用開室型或閉室型氣嚢擴張型支架。
本申請人提出了并且在日本專利申請公開第2002-136601號中 公開了開室型氣囊擴張型支架。
WO96/03092和對應(yīng)于WO96/03092的日本專利申請公開第 10-503676號公開了閉室型支架。
但是，在這種閉室型支架中，到處設(shè)置有連接部分。因而，這 種支架缺乏柔性，且具有不適于適應(yīng)血管內(nèi)部和放置于彎曲部分的 設(shè)計。
甚至在日本專利申請公開第2002-136601號公開的開室型氣嚢 擴張型支架中，開室部分具有足夠的擴張狀態(tài)保持力。但是需要支 架具有更高的擴張狀態(tài)保持力。也需要支架當支架擴張時在其軸向 上具有低程度的長度變化，且具有更高的器官適應(yīng)性能(follow-up performance )。
本發(fā)明的一個目的是提供待植入活體內(nèi)的支架，當該支架擴張 時，它在其軸向上具有低程度的長度變化，且具有高的器官適應(yīng)性
能和高的擴張狀態(tài)保持力；和支架遞送裝置。

發(fā)明內(nèi)容
通過下述支架實現(xiàn)了上述目的。
一種支架基本形成為管，其具有以下形式，其中，多個波形環(huán) 狀部件在支架的軸向上互相鄰近地排列，鄰近的波形環(huán)狀部件互相 連接。該支架的直徑大小設(shè)定為使得支架能夠插入活體內(nèi)的管腔中。當向支架施加從管的內(nèi)部向外徑向擴散的力時，支架能夠擴張。波 形環(huán)狀部件具有在支架擴張之前和之后與支架的軸平行地延伸的平 行直線部分。該支架具有連接部分，每個連接部分將鄰近的波形環(huán) 狀部件的平行直線部分的相對末端互相連接。
另外，通過下述支架遞送裝置實現(xiàn)了上述目的。
一種支架遞送裝置包括管狀軸體、置于軸體的遠端的可皺褶和 可膨脹的氣嚢、和安裝在皺褶的氣嚢上的支架，該支架覆蓋氣嚢并 由于氣嚢的膨脹而擴張。作為上述的支架，使用上述的支架。


圖1是待植入活體內(nèi)的本發(fā)明的 一種實施方式的支架的前視圖。
圖2是如圖1所示的支架的展開圖。 圖3是圖2的局部放大圖。 圖4是制造支架時，圖l所示的支架的展開圖。 圖5是圖4的局部放大圖。
圖6是制造支架時，待植入活體內(nèi)的本發(fā)明的另一種實施方式 的支架的展開圖。
圖7是圖6的局部放大圖。
圖8是制造支架時，待植入活體內(nèi)的本發(fā)明的另一種實施方式 的支架的展開圖。
圖9是制造支架時，待植入活體內(nèi)的本發(fā)明的另一種實施方式 的支架的展開圖。
圖IO是制造支架時，待植入活體內(nèi)的本發(fā)明的另一種實施方式 的支架的展開圖。
圖11是顯示本發(fā)明的一種實施方式的支架遞送裝置的前視圖。
圖12是顯示圖11所示的支架遞送裝置的遠側(cè)部分的局部放大 剖視圖。
圖13是說明本發(fā)明的一種實施方式的支架遞送裝置的操作的示意圖。
具體實施例方式
下面通過使用如下優(yōu)選的實施方式，描述待植入活體內(nèi)的本發(fā) 明的支架。
圖1是待植入活體內(nèi)的本發(fā)明的 一種實施方式的支架的前視圖。
圖2是圖1所示的支架的展開圖。圖3是圖2的局部放大圖。圖4 是制造支架時如圖l所示的支架的展開圖。圖5是圖4的局部放大 圖。圖6是制造支架時，待植入活體內(nèi)的本發(fā)明的另一種實施方式 的支架的展開圖。圖7是圖6的局部放大圖。
待植入活體內(nèi)的本發(fā)明的支架1基本形成為管，其具有以下形 式，其中，多個波形環(huán)狀部件2在支架1的軸向上互相鄰近地排列， 鄰近的波形環(huán)狀部件2互相連接，支架1的直徑大小設(shè)定為使得支 架1能夠插入活體內(nèi)的管腔中，而且當向其施加從管的內(nèi)部向外徑 向擴散的力時，支架1能夠擴張。波形環(huán)狀部件2具有在支架1擴 張之前和之后與支架1的軸平行地延伸的平行直線部分11。支架1 具有連接部分3,每個連接部分3將鄰近的波形環(huán)狀部件2的平行直 線部分11的末端互相連^^妄。
支架1基本形成為管，且其直徑大小設(shè)定為使得支架1能夠插 入活體內(nèi)的管腔中。當向其施加從管的內(nèi)部向外徑向擴散的力時， 支架l能夠擴張。支架1是所謂的氣嚢擴張型支架。
如圖1和2所示，本發(fā)明的支架1具有在其軸向上互相鄰近地 排列的多個波形環(huán)狀部件2,鄰近的波形環(huán)狀部件互相連接。
構(gòu)成如圖1-5所示的支架1的波形環(huán)狀部件2的數(shù)目被設(shè)定為 14。根據(jù)支架的長度不同，波形環(huán)狀部件2的數(shù)目是不同的，且優(yōu) 選設(shè)定為4-50個，更優(yōu)選設(shè)定為10-35個。
每個波形環(huán)狀部件2具有多個一端側(cè)彎曲部分15、 17，每個一 端側(cè)彎曲部分在其軸向上在支架1的一端側(cè)具有頂部；和多個另一 端側(cè)彎曲部分16、 18，每個另一端側(cè)彎曲部分在其軸向上在支架1 的另一端側(cè)具有頂部。每個波形環(huán)狀部件2由環(huán)狀連續(xù)無端的波形線狀元件組成。 一端側(cè)彎曲部分15、 17和另一端側(cè)彎曲部分16、 18 交替形成。 一端側(cè)彎曲部分15、 17的數(shù)目和另一端側(cè)彎曲部分16、 18的數(shù)目設(shè)定為彼此相等。
圖1—4所示的一個波形環(huán)狀部件2的一端側(cè)彎曲部分15、 17的 總數(shù)被設(shè)定為8個。類似地， 一個波形環(huán)狀部件2的另一端側(cè)彎曲 部分16、 18的總數(shù)也被設(shè)定為8個。優(yōu)選設(shè)定一個波形環(huán)狀部件2 的一端側(cè)彎曲部分的數(shù)目和其另一端側(cè)彎曲部分的數(shù)目為4-12個， 尤其優(yōu)選為6-10個。在支架的軸向上，波形環(huán)狀部件2的長度優(yōu)選 地設(shè)定為0.5-2.0 mm，尤其優(yōu)選為0.9-1.5 mm。
如圖l-4所示，波形環(huán)狀部件2包括多個互相連續(xù)的變形的M-形線性部分20,其中每一個具有以下4個線性部分平行直線部分 11;第一傾斜直線部分12,其通過彎曲部分15 (15a)連接平行直 線部分ll,而且至少當支架l擴張時，其以預(yù)定的角度相對于支架 1的軸傾斜；傾斜線性部分(在該實施方式中，傾斜曲線部分)13, 其通過彎曲部分16連接第一傾斜直線部分12的一個末端，并且相 對于支架的軸以預(yù)定的角度傾斜地延伸；和第二傾斜線性部分14, 其通過彎曲部分17連接傾斜曲線部分13的一個末端，而且至少當 支架1擴張時，其以預(yù)定的角度相對于支架1的軸傾斜。鄰近的變 形的M-形線性部分20與彎曲部分18( 18a)相連，彎曲部分18( 18a) 將第二傾斜直線部分14的一個末端和平行直線部分11的另一個末 端互相連接，從而構(gòu)成無端的波形環(huán)狀部件2。因此，能夠防止當支 架擴張時波形環(huán)狀部件2的軸長度縮短，并向波形環(huán)狀部件2提供 足夠的擴張狀態(tài)保持力。
在該實施方式的支架1中，如圖3 (在支架擴張之前，和當壓縮 支架時)和圖5 (在制造支架時，和在支架擴張時)所示，波形環(huán)狀 部件2包括多個互相連續(xù)的變形的M-形線性部分20,其中每一個具 有以下4個線性部分平行直線部分ll;第一傾斜直線部分12,其 通過彎曲部分15 ( 15a)連接平行直線部分11的一個末端，與支架 的軸幾乎是平行的(在支架擴張之前)，而且至少當支架l擴張時，以預(yù)定的角度相對于支架1的軸傾斜；傾斜曲線部分13，其通過彎 曲部分16連接第一傾斜直線部分12的一個末端，并且相對于支架 的軸以預(yù)定的角度傾斜地延伸；和第二傾斜直線部分14，其通過彎 曲部分17連接傾斜曲線部分13的一個末端，與支架的軸幾乎是平 行的(在支架擴張之前)，而且當支架1擴張時，以預(yù)定的角度相 對于支架1的軸傾斜。即，在支架擴張之前，換言之，當壓縮支架 時，第一傾斜直線部分12和第二傾斜直線部分14與支架1的軸幾 乎是平行的。因此，當壓縮支架時，可以使其外徑變小。
更具體地，如圖3和圖5所示，在支架擴張之前，第一傾斜直 線部分12和第二傾斜直線部分14與支架的軸幾乎是平行的。當支 架擴張時，第一傾斜直線部分12和第二傾斜直線部分14以同樣的 方向相對于支架1的軸傾斜地延伸。在該實施方式的支架1中，當 支架擴張時，第一傾斜直線部分12和第二傾斜直線部分14相對于 支架1的軸傾斜地延伸，并且彼此幾乎是平行的。甚至在支架擴張 之前，傾斜曲線部分13相對于支架的軸傾斜地延伸。當支架擴張時， 傾斜曲線部分13以不同于第一傾斜直線部分12和第二傾斜直線部 分14延伸的方向，相對于支架的軸傾斜地延伸。
如圖1_4所示，變形的M-形線性部分20的一端側(cè)彎曲部分和另 一端側(cè)彎曲部分的數(shù)目分別是2個。在垂直于支架1的軸的方向上 另一端側(cè)彎曲部分16和一端側(cè)彎曲部分17之間的分開的距離(換 句話說，在傾斜曲線部分中，變形的M-形線性部分20的寬度)被 設(shè)定為大于在垂直于支架1的軸的方向上一端側(cè)彎曲部分15和另一 端側(cè)彎曲部分16之間的分開的距離(換句話說，在第一傾斜直線部 分中，變形的M-形線性部分20的寬度)和在垂直于支架1的軸的 方向上一端側(cè)彎曲部分17和另一端側(cè)彎曲部分18之間的分開的距 離(換句話說，在第二傾斜直線部分中，變形的M-形線性部分20 的寬度)。通過將傾斜曲線部分13配置于寬的部分，向波形環(huán)狀部 件2提供足夠的擴張狀態(tài)保持力。
如圖3所示，在波形環(huán)狀部件2中，位于傾斜曲線部分13的一端側(cè)的彎曲部分17比另一端側(cè)的彎曲部分15在支架的軸向上向一 端側(cè)突出較大的量。類似地，在波形環(huán)狀部件2中，位于傾斜曲線 部分13的另一端側(cè)的彎曲部分16比另一端側(cè)的彎曲部分18在支架 的軸向上向另一端側(cè)突出較大的量。
在該實施方式的支架1中， 一個波形環(huán)狀部件2由4個變形的 M-形線性部分20組成。優(yōu)選地一個波形環(huán)狀部件2由3-5個變形的 M-形線性部分20組成。
在支架中(圖1-3)，在壓縮時，每個波形環(huán)狀部件2具有多個 一端側(cè)彎曲部分15、 17，每個一端側(cè)彎曲部分在其軸向上在支架1 的一端側(cè)具有頂部；和多個另一端側(cè)彎曲部分16、 18，每個另一端 側(cè)彎曲部分在其軸向上在支架1的另一端側(cè)具有頂部。波形環(huán)狀部 件2的至少一個一端側(cè)彎曲部分17的頂部一定程度地刺入在鄰近的 波形環(huán)狀部件2的另一端側(cè)彎曲部分16之間形成的空間中。類似地， 波形環(huán)狀部件2的至少一個另一端側(cè)彎曲部分16的頂部一定程度地 刺入在鄰近的波形環(huán)狀部件2的一端側(cè)彎曲部分17之間形成的空間 中。因此，在壓縮時，波形環(huán)狀部件2具有足夠的擴張狀態(tài)保持力。
優(yōu)選設(shè)定平行直線部分11的長度比第一傾斜直線部分12、傾斜 曲線部分13和第二傾斜直線部分14的長度短。通過使平行直線部 分的長度較短，可以提高擴張狀態(tài)保持力。
將波形環(huán)狀部件2的平行直線部分11的一個末端和其第一傾斜 直線部分12互相連接的彎曲部分15 ( 15a)優(yōu)選地是圓形的。這樣，
的平行直線部分11的一個末端和第一傾斜直線部分12互相連接的 彎曲部分15 ( 15a)優(yōu)選地是圓形的，并且將波形環(huán)狀部件2的平行 直線部分11的另一個末端和第二傾斜直線部分14互相連接的彎曲 部分18 ( 18a)也是圓形的。這樣，可以在擴張的時刻分散應(yīng)變并確 保較高的安全率。優(yōu)選地其它彎曲部分16、 17也是圓形的。
如上所述，優(yōu)選地上述彎曲部分是圓形的。彎曲部分的結(jié)構(gòu)不 限制于上述結(jié)構(gòu)，而可能如同在圖6和7所示的支架10的情況，彎曲部分不是圓形的。在上述彎曲部分的構(gòu)型和波形環(huán)狀部件2的數(shù) 目方面，支架10不同于上述的支架1。通過不使彎曲部分成為圓形，
可以使外徑在壓縮支架時較小，因此在將支架插入具有小直徑的活
體內(nèi)器官(例如，血管)中時是有利的。
如圖5所示，在制造支架時(在支架擴張時)，優(yōu)選設(shè)定在第 一傾斜直線部分12和傾斜曲線部分13之間形成的內(nèi)角B與在平行 直線部分11和第一傾斜直線部分12之間形成的內(nèi)角A的比值(B/A) 為不小于1.8。通過設(shè)定比值(B/A)為上述范圍，波形環(huán)狀部件2 在擴張時具有足夠的擴張狀態(tài)保持力。設(shè)定內(nèi)角B與內(nèi)角A的比值 (B/A)為1.8-2.5尤其是有利的。
在制造支架時(在支架擴張時)，優(yōu)選設(shè)定在第二傾斜直線部 分14和傾斜曲線部分13之間形成的內(nèi)角D與在平行直線部分11和 第二傾斜直線部分14之間形成的內(nèi)角C的比值(D/C)為不小于1.8。 通過設(shè)定比值(D/C)為上述范圍，波形環(huán)狀部件2在擴張時具有足 夠的擴張狀態(tài)保持力。設(shè)定內(nèi)角D與內(nèi)角C的比值(D/C)為1.8-2.5 尤其是有利的。
在該實施方式的支架l中， 一端側(cè)彎曲部分15、 17的頂部和另 一端側(cè)彎曲部分16、 18的頂部沿支架的軸向幾乎互相對齊。
鄰近的波形環(huán)狀部件2通過連接部分3互相連接。在該實施方 式的支架1中，鄰近的波形環(huán)狀部件2的平行直線部分11的末端互 相接近，并且通過短的連接部分3互相連接。因此，鄰近的波形環(huán) 狀部件2之間的距離短，這大大地減少了具有低擴張力的部分的形 成。
在該實施方式的支架1中，如圖1-4所示，通過連接部分3互相 連接的兩個平行直線部分11幾乎互相對齊。因此，當支架擴張時， 可以阻止支架在鄰近的波形環(huán)狀部件之間縮短。支架1具有多個將
鄰近的波形環(huán)狀部件互相連接的連接部分3。因此，鄰近的波形環(huán)狀 部件不會偶然地互相隔開，這允許整個支架顯示足夠的擴張力。 更具體地，如圖3和圖5所示，在鄰近的波形環(huán)狀部件2中，將平行直線部分11的另一末端和第二傾斜直線部分14互相連接的 彎曲部分18a,與將平行直線部分11的一個末端和第一傾斜直線部 分12互相連接的彎曲部分15a,通過短的連4妄部分3互相連接。通 過連接部分3互相連接的兩個平行直線部分11連續(xù)地互相對齊。在該實施方式中，沒有如下的部分其中不少于2個(換句話 說，3個或更多個)平行直線部分11在軸向上互相連續(xù)地連接，并 互相與連接部分整合。即，連接部分3只將2個平行直線部分11互 相連接，且沒有如下的部分其中3個平行直線部分11互相整合。 因此，能夠阻止在一個波形環(huán)狀部件改變其形狀以適應(yīng)血管的變形 時產(chǎn)生的負荷直接地(或，線性地)傳遞到不相鄰的波形環(huán)狀部件， 這使波形環(huán)狀部件單獨地顯示其擴張功能。
如同圖10所示的支架40，只有支架40的兩個末端可以具有如 下的部分在該部分中，軸向上連續(xù)的3個平行直線部分11通過2 個連接部分3互相連接并且整合。這樣，可以提高支架的兩個末端 的強度(擴張狀態(tài)保持力)。在支架40中，在其兩個末端提供了其 中平行直線部分11通過連接部分3互相連接并整合的4個部分，這 4個部分與支架的軸形成幾乎相等的角度。在4個部分中的相對的2 個中，軸向上互相連續(xù)的3個平行直線部分11通過2個連接部分3 互相連接并整合。
在支架1的軸向上互相鄰近的連接部分3，在垂直于支架的軸的 方向上相對移位。因此，沒有如下的部分其中不少于2個(3個或 更多個)平行直線部分11通過連接部分互相連接。因此，能夠阻止 在一個波形環(huán)狀部件改變其形狀以適應(yīng)血管的變形時產(chǎn)生的負荷直 接地(或，線性地)傳遞到不相鄰的波形環(huán)狀部件，這使得波形環(huán) 狀部件單獨地顯示其擴張功能。
支架1具有多個將鄰近的波形環(huán)狀部件2互相連接的連接部分 3。因此，鄰近的波形環(huán)狀部件2不會偶然地互相隔開，因而整個支 架顯示足夠的擴張力?？梢栽卩徑牟ㄐ苇h(huán)狀部件2之間只形成一 個連接部分3。設(shè)定連接部分3在支架1的軸向上的長度優(yōu)選地不超過1.0 mm，尤其優(yōu)選地為0.1-0.4 mm。
支架1具有2個將鄰近的波形環(huán)狀部件2互相連接的連接部分 3。這2個連接部分3設(shè)置在相反的位置處。連接部分3設(shè)置為使得 它們在支架1的軸向上不是互相連續(xù)的。更具體地，在該實施方式 的支架1中，如圖1-4所示，在其中2個連接部分3彼此相對的位置 處提供2個連接部分3。在軸向上互相鄰近的2個連接部分3彼此相 對，并從這兩個連4妄部分3中的每一個相對移位。這兩個連接部分3 從在軸向上鄰近的兩個連接部分3中的每一個相對于支架1的軸移 動大約90度。
以圖4的展開圖所示的狀態(tài)形成支架1,其中，支架1的直徑大 于圖1和2所示的支架1的狀態(tài)(其中支架1具有較小的直徑)的 直徑，之后，通過減小支架1的直徑，將支架1安裝在設(shè)備的可膨 脹的氣嚢上。通過膨脹氣嚢，支架1的直徑增加到以下狀態(tài)，其中， 其直徑大于其在圖4所示的狀態(tài)下的直徑。
在所有實施方式的支架中，設(shè)定平行直線部分11的長度比第一 傾斜直線部分12、傾斜曲線部分13和第二傾斜直線部分14的長度 短。盡管這種長度關(guān)系是優(yōu)選的，但是這種長度關(guān)系不是必須滿足 的。例如，如同在圖8顯示的支架20的情況中，平行直線部分lla 的長度與第一傾斜直線部分12、傾斜線性部分(傾斜曲線部分)13 和第二傾斜直線部分14的長度幾乎相等。如同在該實施方式的支架 20的情況中，通過使得平行直線部分lla的長度與第一傾斜直線部 分12、傾斜線性部分(傾斜曲線部分)13和第二傾斜直線部分14 的長度幾乎相等，能夠提高支架的柔性。
在該實施方式的支架20中， 一端側(cè)彎曲部分15和一端側(cè)彎曲 部分17 (更具體地說， 一端側(cè)彎曲部分不通過連接部分連接)設(shè)置 于支架的軸向上幾乎同樣的位置，并且一定程度地刺入鄰近的波形 環(huán)狀部件2中。類似地，另一端側(cè)彎曲部分16和另一端側(cè)彎曲部分 18 (更具體地說，另一端側(cè)彎曲部分不通過連接部分連接)設(shè)置于 支架的軸向上幾乎同樣的位置，并且一定程度地刺入鄰近的波形環(huán)狀部件2中。即，除了通過連接部分連接的彎曲部分之外，波形環(huán)
狀部件2的波具有幾乎同樣的大小。波形環(huán)狀部件2沒有突出的彎
曲部分。
在所有上述實施方式的支架中，傾斜線性部分13形成為傾斜曲 線部分。盡管這種模式是優(yōu)選的，但是如同在圖9所示的實施方式 的支架30的情況中，傾斜線性部分可以是第三傾斜直線部分13a。
所有上述實施方式的支架基本形成為管，且支架的直徑大小設(shè) 定為使得支架1能夠插入活體內(nèi)的管腔中。當向其施加從管的內(nèi)部 向外徑向擴散的力時，支架1能夠擴張。支架1是所謂的氣嚢擴張 型支架。
優(yōu)選地，氣嚢擴張型支架的材料具有一定程度的活體相容性。 例如，可以使用不銹鋼、鉭或鉭合金、4自或柏合金、金或金合金、 基于鈷的合金、鈷-鉻合金、鈦合金和鈮合金。優(yōu)選地在支架制造成 最終形狀之后，用諸如金和鉑的貴金屬對支架鍍層。作為不銹鋼， 優(yōu)選使用最耐腐蝕的SUS316L。
優(yōu)選地在支架制造成最終形狀之后，對支架退火。退火提高了 整個支架的柔性和塑性。因此，在血管的彎曲部分，支架能夠順利 地植入。與未退火的支架相比，退火的支架具有較低的擴張后恢復(fù) 到原來狀態(tài)的力，尤其當其在血管的彎曲部分擴張時，具有較低的 恢復(fù)到原來線性狀態(tài)的力。這使得對于血管彎曲部分的內(nèi)壁的物理 刺激最小化，從而減少了狹窄再發(fā)生的原因。優(yōu)選通過以下方式對 支架退火在惰性氣氛中(例如，氮和氫的混合氣體)將其加熱到 900-1200 。C,使得在支架的表面上沒有氧化膜形成，然后緩慢地冷 卻。
優(yōu)選地支架在未擴張的狀態(tài)下具有0.8-1.8 mm的直徑，更優(yōu)選 0.9-1.6 mm。優(yōu)選地支架1在未擴張的狀態(tài)下具有8-40mm的長度。 優(yōu)選地每個波形環(huán)狀部件2具有8-25 mm的長度。
通過從管(更具體地，金屬管)上除去除了框架結(jié)構(gòu)之外的部 分而使支架成形。更具體地，通過使用掩模和化學品的、被稱為光制造的刻蝕法、使用模具的放電加工和切削加工(例如，機械拋光、 激光切割加工)，從金屬管上除去不必要的部分而形成支架。另外， 優(yōu)選地在形成框架結(jié)構(gòu)后，通過化學拋光或電解拋光來拋光框架結(jié) 構(gòu)的邊緣。
本發(fā)明的支架可以在其內(nèi)表面、外表面或內(nèi)和外表面上用適合 活體的材料涂覆。作為適合活體的材料，可以使用適合活體的合成
樹脂和金屬。使用以下的非活性金屬來涂覆支架的表面通過電鍍 法的金、通過蒸發(fā)法的不銹鋼、通過噴涂法的碳化硅、金剛石樣碳、 電鍍氮化鈦和電鍍金。作為合成樹脂，可以使用以下的熱塑性樹脂 或熱固性樹脂聚烯烴(例如，聚乙烯、聚丙烯、乙烯-丙烯共聚物)、 聚氯乙烯、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、聚酰胺彈性體、聚氨酯、聚酯、 氟碳樹脂、硅氧烷樹脂。優(yōu)選使用聚烯烴、聚酰胺彈性體、聚酯、 聚氨酯、硅氧烷樹脂。在活體中可分解的樹脂(聚乳酸、聚乙醇酸、 聚乳酸-聚乙醇酸共聚物)也是優(yōu)選的。優(yōu)選地合成樹脂的膜柔軟到 一定程度，使得不會阻止組成支架的框架彎曲。優(yōu)選地設(shè)定合成樹 脂的膜的厚度為3-300更優(yōu)選為5-100 (am。
作為用合成樹脂稀薄地涂覆支架的表面的方法，可以使用將支 架插入熔融的合成樹脂中或插入溶于溶液中的合成樹脂中的方法。 也可以使用在由超彈性金屬制成的管的表面上聚合單體的化學蒸發(fā) 法。在用合成樹脂非常稀薄地涂覆支架的表面的情況下，優(yōu)選使用 稀溶液或化學蒸發(fā)法。為了將適合活體的材料的質(zhì)量提高到更高的 程度，可以用抗血栓材料涂覆樹脂薄膜，或者可將抗血栓材料固定 在樹脂薄膜上。作為抗血栓材料，可以單獨地使用已知的各種樹脂 或其混合物。例如，優(yōu)選地可以使用聚曱基丙烯酸羥乙酯， 一種曱
基丙烯酸幾乙酯和苯乙烯的共聚物(例如，HEMA-St-HEMA嵌段共
聚物)。
下面描述本發(fā)明的支架遞送裝置的一種實施方式。 圖11是顯示本發(fā)明的一種實施方式的支架遞送裝置的前視圖。 圖12是顯示如圖11所示的支架遞送裝置的遠側(cè)部分的局部放大剖視圖。圖13是說明本發(fā)明的一種實施方式的支架遞送裝置的操作的 示意圖。
本發(fā)明的支架遞送裝置100具有管狀軸體102、位于軸體102的 遠端的可皺褶和可膨脹的氣嚢103和安裝在皺褶的氣嚢103上的支 架IOI,支架101覆蓋氣嚢103。由于氣嚢103的膨脹，支架101擴張。
類似于上述的支架l,支架101基本形成為管，其具有以下形式， 其中，多個波形環(huán)狀部件2在支架101的軸向上互相鄰近地排列， 鄰近的波形環(huán)狀部件2互相連接，其直徑大小設(shè)定為使得支架101 能夠插入活體內(nèi)的管腔中，并且當向其施加從管的內(nèi)部向外徑向擴 散的力時，能夠擴張。波形環(huán)狀部件2具有在支架101擴張之前和 之后與支架101的軸平行地延伸的平行直線部分11。作為支架101, 使用具有連接部分3的支架，每個連接部分3將鄰近的波形環(huán)狀部 件2的平行直線部分11的末端互相連接。
作為血管擴張裝置的支架，使用一種可擴張的支架，即，所謂 的氣嚢擴張型支架，其直徑大小設(shè)定為使其能夠插入活體內(nèi)的管腔 中，并且當向其施加從管的內(nèi)部向外徑向擴散的力時，其能夠擴張。
更具體地，作為支架IOI，可以使用上述的實施方式的支架。更 具體地，作為支架IOI,可以使用支架l、 10、 20、 30和40中的任 —個。優(yōu)選地，支架的波形元件的面積占支架的外周面積(當支架 安裝在氣嚢103上時包括空體積)的60-80 %。本發(fā)明的血管擴張裝 置100的軸體102具有氣嚢膨脹管腔，其一端與氣嚢103的內(nèi)部相 通。支架遞送裝置100在對應(yīng)于支架中心的位置處具有一個固定于 軸體102的外表面上的射線照相部件，或在對應(yīng)于具有預(yù)設(shè)長度的 支架中心部分的一側(cè)末端和另一側(cè)末端的位置處具有兩個固定于軸 體102的外表面上的射線照相部件。
如圖11所示，該實施方式的支架遞送裝置100的軸體102具有 導線管腔115,導線管腔115的一端在軸體102的前端開口 ，其另一 端在軸體102的后端開口 。本發(fā)明的支架遞送裝置100具有管狀軸體102、附著于軸體102 的前端的支架擴張氣嚢103和安裝在氣嚢3上的支架101。軸體102 具有內(nèi)管112、外管113和分支中心110。
如圖11所示，內(nèi)管112具有導線插入其中的導線管腔115。內(nèi) 管112的長度優(yōu)選為100-2000 mm,更優(yōu)選為150-1500 mm。內(nèi)管 112的外徑優(yōu)選為0.1-1.0 mm,更優(yōu)選為0.3-0.7 mm。內(nèi)管112的厚 度優(yōu)選為10-150 jum,更優(yōu)選為20-100 jLim。內(nèi)管112—定程度地插 入外管113中，使得內(nèi)管112的前端從外管113伸出。在內(nèi)管112 的外表面和外管113的內(nèi)表面之間形成氣嚢膨脹管腔116,且氣嚢膨 脹管腔116具有大的體積。內(nèi)管112插入其中的外管113的前端位 于內(nèi)管112的前端的稍后一點。
外管113的長度優(yōu)選為100-2000 mm，更優(yōu)選為150-1500 mm。 外管113的外徑優(yōu)選為0.5-1.5 mm，更優(yōu)選為0.7-1.1 mm。外管113 的厚度優(yōu)選為25-200 |dm,更優(yōu)選為50-100 |Lim。
在該實施方式的支架遞送裝置100中，外管113由前端側(cè)外管 113a和連接前端側(cè)外管113a的軸體側(cè)外管113b組成。在從前端側(cè) 外管113a和軸體側(cè)外管113b互相連接的連接位置向前的區(qū)域中， 前端側(cè)外管113a的直徑逐漸變細地減少。從逐漸變細的區(qū)域向前， 前端側(cè)外管113a的一部分的直徑為小直徑。
前端側(cè)外管113a在其小直徑部分的外徑優(yōu)選為0.50-1.5 mm,更 優(yōu)選為0.60-1.1 mm。前端側(cè)外管113a在其后端的外徑和軸體側(cè)外管 113b的外徑優(yōu)選為0.75-1.5 mm,更優(yōu)選為0.9-1.1 mm。
氣嚢103具有前端側(cè)結(jié)合部分103a和后端側(cè)結(jié)合部分103b。前 端側(cè)結(jié)合部分103a在內(nèi)管112前端向后一點的位置處固定于內(nèi)管 112上。后端側(cè)結(jié)合部分103b固定在外管113的前端。氣嚢103在 其近端附近的位置與氣嚢膨脹管腔116相通。
對于內(nèi)管112和外管113,優(yōu)選使用具有一定程度的柔性的材 料。優(yōu)選使用熱塑性樹脂，如聚烯烴(例如，聚乙烯、聚丙烯、乙 烯-丙烯共聚物、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物)、聚氯乙烯、聚酰胺彈性體和聚氨酯，硅橡膠和膠乳橡膠。更優(yōu)選使用熱塑性樹脂。聚烯烴 是最優(yōu)選的熱塑性樹脂。
如圖12所示，氣嚢103是可皺褶的。當氣嚢103不膨脹時，它 可以在內(nèi)管112的外表面上皺褶。如圖13所示，氣嚢103具有管狀 的(優(yōu)選圓柱形的)、可膨脹的部分，具有近似均勻的直徑，使得 可以擴張安裝于氣嚢103上的支架101?？膳蛎浀牟糠植灰欢ㄊ菆A柱 形的，也可以是多邊形的。如上所述，用粘合劑或通過熱融合，氣 嚢103的前端側(cè)結(jié)合部分103a與內(nèi)管112液體密封地粘合，其后端 側(cè)結(jié)合部分103b與外管113的前端液體密封地粘合。氣嚢103在可 膨脹的部分與每個結(jié)合部分103a和103b之間逐漸變細。
在氣嚢103的內(nèi)表面與內(nèi)管112的外表面之間形成膨脹空間 103c。膨脹空間103c的整個周圍與氣嚢膨脹管腔116在膨脹空間 103c的后端相通。因為膨脹空間103c與具有較大體積的氣嚢膨脹管 腔116相通，所以易于通過氣嚢膨脹管腔116向氣嚢103中注入膨 脹液體。
優(yōu)選地氣嚢103可以使用具有一定程度的柔性的材料。優(yōu)選使 用熱塑性樹脂，如聚烯爛(例如，聚乙烯、聚丙烯、乙烯-丙烯共聚 物、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、交聯(lián)的乙烯-乙酸乙烯酯共聚物)、聚 氯乙烯、聚酰胺彈性體、聚氨酯、聚酯(例如，聚對苯二曱酸乙二 酯)、聚芳疏醚(polyarylane sulfide )(例如，聚苯硫)、硅橡膠和 膠乳橡膠。尤其優(yōu)選使用可延伸的材料。氣嚢103優(yōu)選使用雙軸向 拉伸的材料，因為其具有高強度和膨脹性。
關(guān)于氣嚢103的大小，優(yōu)選設(shè)定其膨脹的圓柱形部分(可膨脹 部分)的外徑的范圍是2-4 mm,更優(yōu)選2.5-3.5 mm。優(yōu)選設(shè)定氣嚢 103的長度的范圍為10-50 mm，更優(yōu)選20-40 mm。優(yōu)選設(shè)定前端側(cè) 結(jié)合部分103a的外徑的范圍是0.9-1.5 mm,更優(yōu)選1-1.3 mm。優(yōu)選 設(shè)定前端側(cè)結(jié)合部分103a的長度的范圍是1-5 mm,更優(yōu)選1-1.3 mm。優(yōu)選設(shè)定后端側(cè)結(jié)合部分103b的外徑的范圍是1-1.6 mm,更 優(yōu)選1.1-1.5 mm。優(yōu)選設(shè)定后端側(cè)結(jié)合部分103b的長度的范圍是1-5mm, 更優(yōu)選2-4 mm。
如圖12所示，當支架擴張時，血管擴張裝置100在對應(yīng)于支架 圓柱部分(可膨脹部分)的一個末端和另一末端的位置處具有固定 于軸體102的外表面上的兩個射線照相部件117、 118。更進一步， 血管擴張裝置100在對應(yīng)于具有預(yù)設(shè)長度的支架101中心部分的一 個末端和另一末端的位置處可以具有兩個固定于軸體102(在該實施 方式中，內(nèi)管112)的外表面上的射線照相部件。更進一步，血管擴 張裝置100在對應(yīng)于支架101的中心部分的位置處可以具有一個固 定于軸體102的外表面上的射線照相部件。
射線照相部件117和118優(yōu)選為具有預(yù)設(shè)長度的環(huán)或巻線的形 狀。優(yōu)選地，射線照相部件117和118由金、柏、鴒或其合金或銀-鈀合金制成。
支架101安裝在氣嚢103上，支架覆蓋皺褶的氣嚢103。當支架 擴張且大于皺褶的氣嚢的外徑時，通過加工具有小于支架內(nèi)徑的內(nèi) 外徑的金屬管形成支架。將氣嚢插入形成的支架中，并且向支架的 外表面均勻地施加力，以減小支架的直徑。以這種方式，完成支架 的生產(chǎn)。即，當通過壓縮支架將支架101安裝在氣嚢上時，完成支 架101的生產(chǎn)。
可以將線性的提供剛性的部件(未顯示)插入內(nèi)管112和外管 113之間，即，插入氣球膨脹管腔116中。提供剛性的部件阻止支架 遞送裝置100的軸體102在血管彎曲部分過度彎曲，而不會太多地 降低支架遞送裝置100的柔性，并有利于支架遞送裝置100的前端 插入血管的彎曲部分。優(yōu)選通過研磨或類似方法將提供剛性的部件 的前端的直徑設(shè)定為小于它的其它部分的直徑。優(yōu)選地，提供剛性 的部件的小直徑部分的前端向支架遞送裝置100主體的外管的前端 附近延伸。優(yōu)選地，^是供剛性的部件由具有0.05-1.50 mm、更優(yōu)選 0.10-1.00 mm的直徑的金屬線組成。提供剛性的部件133優(yōu)選地由 諸如不銹鋼的彈性金屬或超級彈性合金制成，更優(yōu)選地由用于彈簧 的高強度不銹鋼或超級彈性合金線制成。如圖11所示，該實施方式的支架遞送裝置IOO具有固定于其后 端的分支中樞(branched hub) 110。分支中樞110具有固定于內(nèi)管 112上的內(nèi)管中樞，其具有與導線管腔115相通的導線引入開口 109, 并形成導線口；和固定于外管113上的外管中樞，其與氣嚢膨脹管 腔116相通，并具有注射口 111。外管中樞和內(nèi)管中樞互相固定。作 為分支中樞110的材料，可以優(yōu)選使用諸如聚碳酸酯、聚酰胺、聚 砜、聚丙烯酸酯和曱基丙烯酸酯-丁烯-苯乙烯(stylene)共聚物的熱 塑性樹脂。
支架遞送裝置的結(jié)構(gòu)不限于上述結(jié)構(gòu)。例如，支架遞送裝置可 以具有與導線管腔相通、位于其中心部分的導線插入開口 。
工業(yè)實用性
在本發(fā)明的支架中，所述波形環(huán)狀部件具有在支架擴張之前和 之后與所述支架的軸平行地延伸的平行直線部分。因此，當支架擴 張時，可以阻止支架的軸長度變短。更進一步，在所述支架擴張之 前和之后，連接部分連接與所述支架的軸保持平行的所述平行直線 部分的末端。因此，可以防止鄰近的波形環(huán)狀部件的彎曲部分的頂 部，并因此提高支架收縮和擴張時的柔性(對于器官的適應(yīng)性能)， 也可以在支架擴張時給支架提供足夠的擴張器官的力，另外均勻地 擴張支架。
權(quán)利要求
1.一種基本上形成為管的支架，其具有以下形式，其中多個波形環(huán)狀部件在所述支架的軸向上互相鄰近地排列，所述鄰近的波形環(huán)狀部件互相連接，所述支架的直徑大小設(shè)定為使得所述支架能夠插入活體內(nèi)的管腔中，并且當向所述支架施加從所述管的內(nèi)部向外徑向擴散的力時，所述支架能夠擴張，其中，所述波形環(huán)狀部件具有在所述支架擴張之前和之后與所述支架的軸平行地延伸的平行直線部分；并且所述支架具有連接部分，每個連接部分將所述鄰近的波形環(huán)狀部件的所述平行直線部分的相對末端互相連接。
2. 如權(quán)利要求1所述的支架，所述鄰近的波形環(huán)狀部件的所述 平行直線部分的末端相互接近，并通過所述短的連接部分互相連接。
3. 如權(quán)利要求1或2所述的支架，其中，通過所述連接部分互 相連接的兩個平行直線部分幾乎互相對齊。
4. 如權(quán)利要求1-3中的任一項所述的支架，其中，所述連接部的。， ，、 、 o 、 、
5. 如權(quán)利要求1-4中的任一項所述的支架，其中，在所述支架 的所述軸向上互相鄰近的所述連接部分，在垂直于所述支架的所述 軸的方向上相對移位。
6. 如權(quán)利要求1-5中的任一項所述的支架，其中，所述支架具 有多個將所述鄰近的波形環(huán)狀部件互相連接的連接部分。
7. 如權(quán)利要求1-6中的任一項所述的支架，其中，所述波形環(huán) 狀部件具有所述平行直線部分；至少當所述支架擴張時以預(yù)定的角 度相對于所述支架的所述軸傾斜的傾斜直線部分；和至少當所述支為、
8.如權(quán)利要求1-7中的任一項所述的支架，其中，所述波形環(huán)狀部件包括多個互相連續(xù)的變形的M-形線性部分，其中每一個具有以下4個線性部分所述平行直線部分；第一傾斜直線部分，其通 過一彎曲部分連接到所述平行直線部分的一個末端，并且至少當所 述支架擴張時，其以預(yù)定的角度相對于所述支架的所述軸傾斜；傾 斜線性部分，其通過一彎曲部分連接到所述第一傾斜直線部分的一 個末端，并且相對于所述支架的所述軸以預(yù)定的角度傾斜地延伸； 和第二傾斜線性部分，其通過一彎曲部分連接到所述傾斜線性部分 的一個末端，并且至少當所述支架擴張時，其以預(yù)定的角度相對于 所述支架的所述軸傾斜。
9. 如權(quán)利要求1-7中的任一項所述的支架，其中，所述波形環(huán) 狀部件包括多個互相連續(xù)的變形的M-形線性部分，其中每一個具有 以下4個線性部分所述平行直線部分；第一傾斜直線部分，其通 過一彎曲部分連接到所述平行直線部分的一個末端，與所述支架的 所述軸幾乎平行，并且當所述支架擴張時，其以預(yù)定的角度相對于 所述支架的所述軸傾斜；傾斜線性部分，其通過一彎曲部分連接到 所述第一傾斜直線部分的一個末端，并且相對于所述支架的所述軸 以預(yù)定的角度傾斜地延伸；和第二傾斜直線部分，其通過一彎曲部 分連接到所述傾斜線性部分的一個末端，與所述支架的所述軸幾乎 平行，并且當所述支架擴張時，其以預(yù)定的角度相對于所述支架的 所述軸傾斜。
10. 如權(quán)利要求8或9所述的支架，其中，所述傾斜線性部分是 傾斜的曲線部分。
11. 如權(quán)利要求8-10中的任一項所述的支架，其中，設(shè)定所述 平行直線部分的長度比所述第一傾斜直線部分、所述傾斜線性部分 和所述第二傾斜直線部分的長度短。
12. 如權(quán)利要求8-11中的任一項所述的支架，其中，將所述波 形環(huán)狀部件的所述平行直線部分的所述一個末端和其所述第一傾斜 直線部分互相連接的所述彎曲部分是圓形的。
13. 如權(quán)利要求8-11中的任一項所述的支架，其中，將所述波形環(huán)狀部件的所述平行直線部分的所述一個末端和其所述第一傾斜 直線部分互相連接的所述彎曲部分是圓形的，并且將所述波形環(huán)狀 部件的所述平行直線部分的另一末端和其所述第二傾斜直線部分互 相連接的所述彎曲部分是圓形的。
14. 如權(quán)利要求8-13中的任一項所述的支架，其中，在所述支 架擴張時，在所述第一傾斜直線部分和所述傾斜線性部分之間形成 的內(nèi)角B與在所述平行直線部分和所述第一傾斜直線部分之間形成 的內(nèi)角A的比值(B/A)設(shè)定為不小于1.8。
15. 如權(quán)利要求8-14中的任一項所述的支架，其中，在所述支 架擴張時，在所述第二傾斜直線部分和所述傾斜線性部分之間形成 的內(nèi)角D與在所述平行直線部分和所述第二傾斜直線部分之間形成 的內(nèi)角C的比值(D/C)設(shè)定為不小于1.8。
16. 如權(quán)利要求1-15中的任一項所述的支架，其中，所述波形 環(huán)狀部件具有多個一端側(cè)彎曲部分，每個一端側(cè)彎曲部分在其所述軸向上在所述支架的一端側(cè)具有頂部；和多個另一端側(cè)彎曲部分，每個另一端側(cè)彎曲部分在其所述軸向上在所述支架的另一端側(cè)具有 頂部；和所述 波形環(huán)狀部件的至少 一 個所述 一 端側(cè)彎曲部分的所述頂部 一定程度地刺入在所述鄰近的波形環(huán)狀部件的所述另 一端側(cè)彎曲部 分之間形成的空間中；且，所述波形環(huán)狀部件的至少一個所述另一 端側(cè)彎曲部分的所述頂部一定程度地刺入在所述鄰近的波形環(huán)狀部 件的所述一端側(cè)彎曲部分之間形成的空間中。
17. —種支架遞送裝置，其包括管狀軸體、置于所述軸體的遠 端的可皺褶和可膨脹的氣嚢、和安裝在所述皺褶的氣嚢上的支架， 所述支架覆蓋所述氣嚢，并由于所述氣嚢的膨脹而擴張，其中，所 述支架是權(quán)利要求1-16中的任一項所述的支架。
全文摘要
一種待植入活體內(nèi)的支架(1)基本形成為管，其具有以下形式，其中多個波形環(huán)狀部件(2)在支架(1)的軸向上互相鄰近地排列，相鄰的波形環(huán)狀部件(2)互相連接，支架(1)的直徑大小設(shè)定為使得支架(1)能夠插入活體內(nèi)的管腔中，并且當對其施加從管的內(nèi)部向外徑向擴散的力時，支架能夠擴張。波形環(huán)狀部件(2)具有在支架(1)擴張之前和之后與支架(1)的軸平行地延伸的平行直線部分(11)。支架(1)具有連接部分(3)，每個連接部分(3)將鄰近的波形環(huán)狀部件(2)的平行直線部分(11)的末端互相連接。
文檔編號A61F2/84GK101516296SQ200780036089
公開日2009年8月26日 申請日期2007年9月27日 優(yōu)先權(quán)日2006年9月29日
發(fā)明者后藤大樹 申請人:泰爾茂株式會社