專利名稱：集成實驗室的內(nèi)部和外部質(zhì)量控制程序的系統(tǒng)和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明主要涉及實驗室測試服務(wù)，并且更具體地，涉及一種能使實驗室集成其內(nèi)部和外部質(zhì)量控制程序從而控制其實驗室測試服務(wù)的質(zhì)量的系統(tǒng)和方法。
背景技術(shù)：
為了控制實驗室測試服務(wù)質(zhì)量的目的，有許多用于測試實驗室儀器的功能性的技術(shù)。一個通常的做法是測試具有預(yù)定特征的固定樣本(也已知為質(zhì)量控制控制樣本)，并且驗證測試結(jié)果落在特定的實驗室測試的可接收值的預(yù)計范圍(也已知為控制范圍)之內(nèi)。典型地，控制范圍或者來自于質(zhì)量控制材料制造商、由內(nèi)部實驗室測試達到(即，通過將內(nèi)部實驗室統(tǒng)計數(shù)據(jù)應(yīng)用于控制規(guī)則)，或者是兩者的組合。如果測試結(jié)果落在控制范圍之內(nèi)，則認(rèn)為該實驗室儀器是正常工作的并且適合測試實際的病人樣本。另一方面，如果測試結(jié)果沒有落在控制范圍之內(nèi)，則認(rèn)為該實驗室儀器工作不正常。將這種做法稱作實驗室的內(nèi)部質(zhì)量控制程序。
在實行內(nèi)部質(zhì)量控制程序之外，許多實驗室參加外部質(zhì)量控制程序(也已知為同等組(peer-group)質(zhì)量控制程序)。典型的同等組質(zhì)量控制程序包括一些參加的實驗室的集合，這些實驗室測試從相同來源來的質(zhì)量控制樣本并且將測試的結(jié)果提交到中央代理。然后該中央代理計算所提交的測試結(jié)果的組統(tǒng)計概要，并且將報告送回給參加的實驗室。以這種方式，每個參加實驗室能夠評估量化參加實驗室中經(jīng)歷的測試數(shù)據(jù)變化的報告。
在過去，參加實驗室會記錄一個月的測試結(jié)果并且在月底將該結(jié)果寄到中央代理。這個步驟可能大約需要35天。然后，中央代理會匯編從參加實驗室來的測試結(jié)果，計算該測試結(jié)果的組統(tǒng)計概要，并且將報告寄回參加實驗室。這個步驟可能大約需要15-25天。這種做法的缺點是固有的時間延遲(總計大約50-60天)將報告的使用限制為對參加實驗室所提供的測試服務(wù)的質(zhì)量的回顧。結(jié)果是，即使報告指出特定實驗室儀器的異常工作，該儀器可能已經(jīng)測試了幾百或幾千個實際的病人樣本。
隨著因特網(wǎng)和其他通訊網(wǎng)絡(luò)的出現(xiàn)，現(xiàn)在許多同等組質(zhì)量控制程序能夠基于實時動態(tài)地處理測試結(jié)果。在實際中，參加實驗室通過因特網(wǎng)定期地將測試結(jié)果傳送給中央代理。然后中央代理接收該測試結(jié)果，更新組統(tǒng)計概要以包括新傳送來的測試結(jié)果，并且立刻通過因特網(wǎng)將報告?zhèn)魉突貐⒓訉嶒炇?。這種做法的優(yōu)點是參加實驗室以比以前郵寄方法更加迅速的方式接收報告。
傳統(tǒng)地，實驗室的內(nèi)部質(zhì)量控制程序獨立于外部質(zhì)量控制程序而工作。典型地由實驗室內(nèi)承擔(dān)管理角色的人員，為了識別組統(tǒng)計概要中的數(shù)據(jù)和用于內(nèi)部實驗室測試的內(nèi)部實驗室統(tǒng)計數(shù)據(jù)之間極度的差異的目的，評估從中央代理接收來的報告(可以是通過郵寄的復(fù)印件形式或通過因特網(wǎng)來的電子形式)。如果僅僅檢測到小的差異，則對實驗室測試系統(tǒng)不進行操作，并且內(nèi)部質(zhì)量控制程序保持不變。但是，如果檢測到了極度的差異，可以引起對該差異的來源的調(diào)查，從而引發(fā)對一個或多個實驗室儀器的重新校準(zhǔn)。這樣，只將外部質(zhì)量控制程序利用來修正在實驗室測試系統(tǒng)中的大誤差，而忽略了較小的和較可容忍的誤差。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明引入了一種能使實驗室集成其內(nèi)部和外部質(zhì)量控制程序，從而控制其實驗室測試服務(wù)的質(zhì)量的系統(tǒng)和方法。
本發(fā)明的系統(tǒng)包括存儲裝置，和可操作用于在該存儲裝置中維護識別各種相關(guān)數(shù)據(jù)組的數(shù)據(jù)庫的處理器。一個相關(guān)數(shù)據(jù)組包括多個實驗室測試和對應(yīng)于每個實驗室測試的內(nèi)部實驗室統(tǒng)計數(shù)據(jù)。另一個相關(guān)數(shù)據(jù)組包括多個實驗室測試和對應(yīng)于每個實驗室測試的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)。而再一個相關(guān)數(shù)據(jù)組包括多個實驗室測試和對應(yīng)于每個實驗室測試的控制規(guī)則。還可以操作該處理器，以便通過將組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)(和，在某些情況下，內(nèi)部實驗室統(tǒng)計數(shù)據(jù))應(yīng)用于與特定實驗室測試對應(yīng)的控制規(guī)則來計算該特定實驗室測試的控制范圍。最好，還可以操作該處理器從實驗室儀器接收測試結(jié)果，并且判定該實驗室結(jié)果是否落在該特定實驗室測試的計算的控制范圍之內(nèi)。
類似地，本發(fā)明的計算機化方法包括維護數(shù)據(jù)庫，該數(shù)據(jù)庫識別多個實驗室測試和相應(yīng)的內(nèi)部實驗室統(tǒng)計數(shù)據(jù)、組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)以及控制規(guī)則。該方法還包括通過將組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)(和，在某些情況下，內(nèi)部實驗室統(tǒng)計數(shù)據(jù))應(yīng)用于與特定實驗室測試對應(yīng)的控制規(guī)則來計算該特定實驗室測試的控制范圍。最好，該方法還包括從實驗室儀器接收測試結(jié)果，并且判定該實驗室結(jié)果是否落在該特定實驗室測試的計算的控制范圍之內(nèi)。
結(jié)合在后面說明的附圖來閱讀，通過后面對本發(fā)明的詳細說明可以更好地理解本發(fā)明。


圖1示出了根據(jù)本發(fā)明的一種集成實驗室的內(nèi)部和外部質(zhì)量控制程序的系統(tǒng)的方框圖；圖2示出了圖1的一個實驗室的第一示例實施例的方框圖；圖3示出了圖1的一個實驗室的第二示例實施例的方框圖；圖4示出了圖1的一個實驗室的第三示例實施例的方框圖；圖5示出了圖1的中央代理的示例實施例的方框圖；圖6A和6B示出了根據(jù)本發(fā)明的一種集成實驗室的內(nèi)部和外部質(zhì)量控制程序的方法的流程圖。
具體實施例方式
本發(fā)明引入了一種能使實驗室集成其內(nèi)部和外部質(zhì)量控制程序，從而控制其實驗室測試服務(wù)的質(zhì)量的系統(tǒng)和方法。在下面將參照各種技術(shù)術(shù)語說明本發(fā)明，包括“處理器”、“存儲裝置”和“數(shù)據(jù)庫”。應(yīng)該理解用在這里(包括在權(quán)利要求書中)，術(shù)語“處理器”或者表示執(zhí)行所說明的處理的單個處理器，或者表示共同執(zhí)行所說明的處理的多個處理器；術(shù)語“存儲裝置”或者表示存儲所說明的數(shù)據(jù)庫的單個存儲裝置，或者表示共同存儲所說明的數(shù)據(jù)庫的多個存儲裝置；以及術(shù)語“數(shù)據(jù)庫”或者表示識別所說明的數(shù)據(jù)組的單個數(shù)據(jù)庫，或者表示共同識別所說明的數(shù)據(jù)組的多個數(shù)據(jù)庫。這樣，可以用任何數(shù)目的處理器、存儲裝置和數(shù)據(jù)庫來實現(xiàn)所述的系統(tǒng)和方法，而不偏離本發(fā)明的范圍。
參照圖1，一般將標(biāo)識數(shù)字10指定給根據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)。系統(tǒng)10包括通過多條通訊鏈路16a-16h與中央代理14進行通訊的多個參加實驗室12a-12h。在圖1中雖然只示出了八個實驗室(如在涉及醫(yī)院和參考實驗室的應(yīng)用中是常見的)，應(yīng)該理解系統(tǒng)10可以包括幾百甚至幾千個實驗室。正如將要在下面更詳細說明的，實驗室12a-12h的每一個都能夠結(jié)合其內(nèi)部實驗室測試的控制范圍的計算，利用中央代理14產(chǎn)生的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)，來集成其內(nèi)部和外部質(zhì)量控制程序。
通訊鏈路16a-16h可以包括任何類型能夠在實驗室12a-12h和中央代理14之間傳輸數(shù)據(jù)的通訊網(wǎng)絡(luò)，例如因特網(wǎng)。當(dāng)然，還可以使用其他類型的通訊網(wǎng)絡(luò)，比如局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)、X.25、和ATM中的任何類型和/或組合?；蛘?，通訊鏈路16a-16h可以包括在實驗室12a-12h和中央代理14之間任何類型的專用線路。
如現(xiàn)在將要參照圖2、3和4說明的，參加實驗室12a-12h可以具有同樣的系統(tǒng)配置、不同的系統(tǒng)配置、或兩者的組合(即，一些實驗室可以具有相同的系統(tǒng)配置而其他的可以具有不同的系統(tǒng)配置)。為了示出可以實現(xiàn)實驗室12a-12h的不同方式，在下面將參考實驗室12a、12b和12c說明實驗室12a-12h的系統(tǒng)配置的三個示例實施例。但是本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)該理解，根據(jù)本發(fā)明可以實現(xiàn)其他系統(tǒng)配置。
現(xiàn)在參照圖2，參考實驗室12a示出了參加實驗室12a-12h的系統(tǒng)配置的第一示例實施例。實驗室12a包括連接到實驗室信息系統(tǒng)(LIS)22的一個或多個實驗室儀器20，該實驗室信息系統(tǒng)(LIS)22隨后連接到由實驗室工作人員使用的一個或多個工作站24。雖然示出實驗室儀器20、LIS 22和工作站24是一起共同放置在同樣的實驗室內(nèi)，應(yīng)該理解可以將這些系統(tǒng)元素的一個或多個放置在遠程位置(帶有到其他系統(tǒng)元素的合適的連接)。
如本領(lǐng)域所知的，在測試實際的病人樣本之前，可以利用實驗室儀器20來對質(zhì)量控制樣本執(zhí)行各種不同的實驗室測試。實驗室儀器20可以包括從相同生產(chǎn)商來的相同儀器、從相同生產(chǎn)商來的不同儀器、或從不同生產(chǎn)商來的不同儀器。這樣的實驗室儀器的例子包括Olympus AU2700、AbbottCELL-DYN 1700、Vitros 950、DPC Immulite 2000、Bayer Rapidpoint 400、和Dade Behring PFA 100。當(dāng)然，還可以使用其他類型的實驗室儀器。雖然為了說明方便，在圖2中只示出了三個實驗室儀器20，應(yīng)該理解實驗室12a可以包括任何數(shù)量的提供實驗室測試服務(wù)所需要的實驗室儀器。雖然還可以使用其他類型的連接，典型地，通過RS-232串行連接將每個實驗室儀器20連接到LIS 22。
LIS 22包括計算系統(tǒng)，計算系統(tǒng)包括處理器26和存儲裝置28。雖然還可以使用其他計算系統(tǒng)，適用于本發(fā)明的、眾所周知的計算系統(tǒng)的例子包括服務(wù)器計算機、多處理器計算機和大型計算機。如將在下面更詳細說明的，可以操作處理器26來執(zhí)行存儲在計算機可讀介質(zhì)上的計算機可讀指令，從而執(zhí)行本發(fā)明的各種處理。雖然還可以使用其他編程語言，如C、C++、VisualBasic、Java、Smalltalk、Eiffle、PERL和FORTRAN，也可以使用Delphi編程語言來編碼該計算機可讀指令。計算機可讀介質(zhì)可以包括任何類型的計算機存儲器，如軟盤、傳統(tǒng)硬盤、CD-ROM、快閃ROM、非易失性ROM和RAM。
每個工作站24包括計算系統(tǒng)，如個人計算機或字符終端，實驗室工作人員可以將其使用來開始本發(fā)明的某種處理(比如，對實驗室儀器20執(zhí)行實驗室測試和/或同步實驗室12a和中央代理14之間的數(shù)據(jù))。為了說明方便雖然在圖2中只示出兩個工作站24，應(yīng)該理解實驗室12a可以包括任何數(shù)量的、提供實驗室測試服務(wù)所需要的工作站。
工作站24和LIS 22最好在客戶機-服務(wù)器環(huán)境中操作，其中每個工作站24作為客戶機操作而LLS 22作為服務(wù)器操作。通過通訊網(wǎng)絡(luò)30，諸如以太網(wǎng)、令牌網(wǎng)、或其他任何類型的局域網(wǎng)或者廣域網(wǎng)，工作站24與LLS 22進行通訊。當(dāng)然，還可以使用其他類型的通訊網(wǎng)絡(luò)。
仍然參照圖2，可以操作LIS 22的處理器26在存儲裝置28中維護識別各種相關(guān)數(shù)據(jù)組的數(shù)據(jù)庫22，相關(guān)數(shù)據(jù)組包括實驗室測試/測試結(jié)果、實驗室測試/內(nèi)部實驗室統(tǒng)計數(shù)據(jù)、實驗室測試/組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)、以及實驗室測試/控制規(guī)則。雖然還可以使用其他數(shù)據(jù)庫配置，最好將每個相關(guān)數(shù)據(jù)組在數(shù)據(jù)庫32內(nèi)獨立的表中進行維護。當(dāng)然，應(yīng)該理解LIS 22可以包括任何適合在存儲裝置28中維護各種相關(guān)數(shù)據(jù)組的關(guān)系數(shù)據(jù)庫軟件。
在數(shù)據(jù)庫32內(nèi)維護的第一相關(guān)數(shù)據(jù)組34包括多個實驗室測試34a和對應(yīng)于每個實驗室測試34a的測試結(jié)果34b。每個實驗室測試34a的測試結(jié)果34b包括在實驗室12a內(nèi)的質(zhì)量控制樣本內(nèi)部測試期間，從實驗室儀器20獲得的測試結(jié)果的集合。在后面將第一相關(guān)數(shù)據(jù)組稱作“測試結(jié)果表34”。
在數(shù)據(jù)庫32內(nèi)維護的第二相關(guān)數(shù)據(jù)組36包括多個實驗室測試36a和對應(yīng)于每個實驗室測試36a的內(nèi)部實驗室統(tǒng)計數(shù)據(jù)36b。內(nèi)部實驗室統(tǒng)計數(shù)據(jù)36b包括從存儲在測試結(jié)果表34中的測試結(jié)果34b得來的統(tǒng)計數(shù)據(jù)(比如，平均值、中值、標(biāo)準(zhǔn)方差、變差(variation)系數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)方差指數(shù)、變差指數(shù)系數(shù))。如此，內(nèi)部實驗室統(tǒng)計數(shù)據(jù)36a只基于源自實驗室12a的測試結(jié)果。在后面將第二相關(guān)數(shù)據(jù)組稱作“內(nèi)部統(tǒng)計表36”。
在數(shù)據(jù)庫32內(nèi)維護的第三相關(guān)數(shù)據(jù)組38包括多個實驗室測試38a和對應(yīng)于每個實驗室測試38a的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)38b。如將在下面更詳細說明的，組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)38b包括由中央代理14為每個實驗室測試產(chǎn)生的統(tǒng)計數(shù)據(jù)(比如，平均值、中值、標(biāo)準(zhǔn)方差、變差系數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)方差指數(shù)、變差指數(shù)系數(shù))。如此，組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)38b只基于從系統(tǒng)10的所有參加實驗室收集的測試結(jié)果。在后面將第三相關(guān)數(shù)據(jù)組稱作“組統(tǒng)計表38”。
在數(shù)據(jù)庫32內(nèi)維護的第四相關(guān)數(shù)據(jù)組40包括多個實驗室測試40a和對應(yīng)于每個實驗室測試40a的控制規(guī)則40b。每個控制規(guī)則40b包括產(chǎn)生上限值和下限值的公式，該上限值和下限值一起為每個實驗室測試定義可接受值的范圍(也已知為控制范圍)。當(dāng)對質(zhì)量控制樣本執(zhí)行特定的測試時，在測試結(jié)果落在控制范圍之內(nèi)的時候就認(rèn)為該測試系統(tǒng)受控，而在測試結(jié)果超出控制范圍的時候就認(rèn)為該測試系統(tǒng)失控。在后面將第四相關(guān)數(shù)據(jù)組稱作“控制規(guī)則表40”。
根據(jù)本發(fā)明，可以用各種不同的方式表示存儲在控制規(guī)則表40中的控制規(guī)則40b?？梢詫⒁恍┛刂埔?guī)則只表示為由中央代理14產(chǎn)生的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)(比如，組平均值、組中值、組標(biāo)準(zhǔn)方差、組變差系數(shù)、組標(biāo)準(zhǔn)方差指數(shù)、組變差指數(shù)系數(shù))的函數(shù)。例如，對一些實驗室測試，可以將控制規(guī)則表示為目標(biāo)加上或減去絕對濃度(如，組平均值±1mg/dL)。對其他實驗室測試，可以將控制規(guī)則表示為目標(biāo)加上或減去百分比(如，組中值±10％)。再對其他的實驗室測試，可以將控制規(guī)則表示為目標(biāo)加上或減去測量組的分布(如，組平均值±3組標(biāo)準(zhǔn)方差)。這樣，能夠看到無論什么類型的控制規(guī)則，計算的控制范圍只基于組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)。
可以將其他控制規(guī)則表示為由中央代理14產(chǎn)生的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)(比如，組平均值、組中值、組標(biāo)準(zhǔn)方差、組變差系數(shù)、組標(biāo)準(zhǔn)方差指數(shù)、組變差指數(shù)系數(shù))和實驗室12a的內(nèi)部實驗室統(tǒng)計數(shù)據(jù)(比如，內(nèi)部平均值、內(nèi)部中值、內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)方差、內(nèi)部變差系數(shù)、內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)方差指數(shù)、內(nèi)部變差指數(shù)系數(shù))兩者的函數(shù)。比如，對一些實驗室測試，可以將控制規(guī)則表示為目標(biāo)加上或減去測量組的分布(如，組平均值±2內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)方差)。對另外的實驗室測試，可以將控制規(guī)則表示為被認(rèn)為受控的測試系統(tǒng)必須都滿足的兩個不同控制規(guī)則的組合(比如，內(nèi)部平均值±3內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)方差，和，組平均值±1.5組標(biāo)準(zhǔn)方差)。對于再其他的實驗室測試，可以將控制規(guī)則表示為相關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)方差指數(shù)(如，((內(nèi)部平均值-組平均值)/組標(biāo)準(zhǔn)方差)＞2)或者變差指數(shù)系數(shù)(如，(內(nèi)部變差系數(shù)/組變差系數(shù))＞1.5)。這樣，可以在任一的情況中看到，計算的控制規(guī)則部分地基于組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)并且部分地基于內(nèi)部實驗室統(tǒng)計數(shù)據(jù)。
盡管上面已說明各種類型的控制規(guī)則，但是本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)該理解能夠使用其他類型的控制規(guī)則，其可以表示為由中央代理14產(chǎn)生的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)和/或?qū)嶒炇?2a的內(nèi)部實驗室統(tǒng)計數(shù)據(jù)的函數(shù)。
仍然參考圖2，最好響應(yīng)于由實驗室工作人員通過工作站24輸入的命令，也可以操作LIS 22的處理器26來開始對實驗室儀器20執(zhí)行各種實驗室測試。在對實際病人樣本執(zhí)行特定的實驗室測試之前，通常的做法是測試至少一個質(zhì)量控制樣本，以檢驗測試結(jié)果落在特定實驗室測試的控制范圍內(nèi)。為此，在一個實驗室儀器20(即，將用于測試實際病人樣本的實驗室儀器)上測試質(zhì)量控制樣本，并且將針對那個質(zhì)量控制樣本產(chǎn)生的測試結(jié)果從該實驗室儀器發(fā)送到處理器26。應(yīng)該理解對每一個在實驗室儀器20上測試的各種質(zhì)量控制樣本的每一個反復(fù)執(zhí)行該過程。
在從實驗室儀器20收到新測試結(jié)果時，操作處理器26將該新測試結(jié)果傳送到測試結(jié)果表34從而相關(guān)于適當(dāng)?shù)膶嶒炇覝y試進行存儲。還可以操作處理器26從存儲在測試結(jié)果表34(其當(dāng)前包括了所述的新測試結(jié)果)內(nèi)的測試結(jié)果的集合，來為該實驗室測試重新計算內(nèi)部實驗室統(tǒng)計數(shù)據(jù)。然后可以操作處理器26將更新的內(nèi)部實驗室統(tǒng)計數(shù)據(jù)發(fā)送到內(nèi)部統(tǒng)計表36從而相關(guān)于適當(dāng)?shù)膶嶒炇覝y試進行存儲。
還可以操作處理器26評定從實驗室儀器20來的新測試結(jié)果以確定實驗室儀器20是“受控”還是“失控”。為此，可以操作處理器26來計算運行在實驗室儀器20上的實驗室測試的控制范圍。比如，對那些具有只由組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)的函數(shù)來表示的控制規(guī)則的實驗室測試，可以操作處理器26通過將存儲在組統(tǒng)計表38中的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)應(yīng)用于存儲在控制規(guī)則表40中的控制規(guī)則，來計算控制范圍?；蛘撸瑢δ切┚哂杏山M統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)和內(nèi)部實驗室統(tǒng)計數(shù)據(jù)兩者的函數(shù)來表示的控制規(guī)則的實驗室測試，可以操作處理器26通過將存儲在組統(tǒng)計表38中的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)和存儲在內(nèi)部統(tǒng)計表36中的內(nèi)部實驗室統(tǒng)計數(shù)據(jù)應(yīng)用于存儲在控制規(guī)則表40中的控制規(guī)則來計算控制范圍。然后可以操作處理器26將新測試結(jié)果與計算的控制范圍進行比較，以確定該新測試結(jié)果落在計算的控制范圍之內(nèi)(而認(rèn)為實驗室儀器20是“受控的”)，或者一個或多個新測試結(jié)果超出該控制范圍(而認(rèn)為實驗室儀器20是“失控的”)。最好，可以操作處理器26在工作站24上顯示新測試結(jié)果、計算的控制范圍和控制狀態(tài)，從而實驗室工作人員可以人工地復(fù)核該數(shù)據(jù)，以確定是否需要對一個或多個實驗室儀器20進行重新校準(zhǔn)。
仍然參照圖2，還可以操作LIS 22的處理器26將從實驗室儀器20接收的新測試結(jié)果通過通訊鏈路16a發(fā)送到中央代理14。最好，響應(yīng)于由實驗室工作人員通過工作站24中的一個輸入的同步命令，將該新測試結(jié)果發(fā)送到中央代理14?；蛘撸梢栽谔囟ǖ娜掌诤蜁r間(如，每操作8小時)將新測試結(jié)果發(fā)送到中央代理14，或者，可以在得到新測試結(jié)果時將它們自動地發(fā)送到中央代理14。如將要參照圖5更詳細說明的，中央代理14隨后用從實驗室12a接收的新測試結(jié)果更新組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)，并且通過通訊鏈路16a自動地將更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)發(fā)送回處理器26。
在從中央代理14接收到更新的統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)時，可以操作處理器26對應(yīng)于存儲在組統(tǒng)計表38中的當(dāng)前組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)來評估更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)。最好，將更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)的值與當(dāng)前的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)的值進行比較，以確定是否有比特定的百分比(如，10％)高的變差。如果有這樣的變差，可以操作處理器26在工作站24的顯示中標(biāo)記該更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)，從而實驗室工作人員可以人工地復(fù)核該數(shù)據(jù)并考慮可能的調(diào)整。如果沒有這樣的變差，隨后可以操作處理器26將更新的組統(tǒng)計數(shù)據(jù)傳送到組統(tǒng)計表38從而相關(guān)于適當(dāng)?shù)膶嶒炇覝y試進行存儲。
現(xiàn)在參照圖3，參考實驗室12b，示出了參加實驗室12a-12h的系統(tǒng)配置的第二個示例實施例。實驗室12b包括連接到第一實驗室信息系統(tǒng)(第一LIS)44的一個或多個實驗室儀器42，該第一實驗室信息系統(tǒng)44隨后連接到第二實驗室信息系統(tǒng)(第二LIS)46。最好，為了在客戶機-服務(wù)器環(huán)境中操作，通過通訊網(wǎng)絡(luò)49將第一LIS 44和第二LIS 46兩者都連接到一個或多個工作站48。雖然將實驗室儀器42、第一LIS 44、第二LIS 46和工作站48作為被一起共同放置在相同的實驗室中而示出，應(yīng)該理解可以將一個或多個這樣的系統(tǒng)元素放置在遠程位置(帶有到其他系統(tǒng)元素的合適的連接)。
能夠看到實驗室12b的大部分系統(tǒng)元素與實驗室12a的那些相同。比如，實驗室儀器42與實驗室儀器20相同，并且工作站48與工作站24相同。但是，如將要說明的，取代LIS 22(如上所述的，其是被特別地配置來執(zhí)行本發(fā)明的所有不同處理的)而使用第一LIS 44和第二LIS 46。
第一LIS 44包括傳統(tǒng)計算系統(tǒng)，其用于對實驗室儀器42開始執(zhí)行不同的實驗室測試并且從那里接收測試的結(jié)果。應(yīng)該理解因為第一LIS 44是傳統(tǒng)系統(tǒng)，它不能結(jié)合質(zhì)量控制樣本的內(nèi)部測試來利用由中央代理14產(chǎn)生的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)。
第二LIS 46包括具有處理器50和存儲裝置52的計算系統(tǒng)。雖然可以使用其他計算系統(tǒng)，第二LIS 46可以使用的眾所周知的計算系統(tǒng)的例子包括服務(wù)器計算機、多處理器計算機和大型計算機。可以操作處理器50來執(zhí)行存儲在計算機可讀介質(zhì)上的計算機可讀指令，從而執(zhí)行不由第一LIS 44執(zhí)行的本發(fā)明的另外的處理。雖然還可以使用其他編程語言，如C、C++、VisualBasic、Java、Smalltalk、Eiffle、PERL和FORTRAN，仍可以使用Delphi編程語言來編碼該計算機可讀指令。計算機可讀介質(zhì)可以包括任何類型的計算機存儲器，如軟盤、傳統(tǒng)硬盤、CD-ROM、快閃ROM、非易失性ROM和RAM。
根據(jù)本發(fā)明，可以操作第二LIS 46的處理器50在存儲裝置52維護數(shù)據(jù)庫54，該數(shù)據(jù)庫54包括測試結(jié)果表56、內(nèi)部統(tǒng)計表58、組統(tǒng)計表60和控制規(guī)則表62(其參照實驗室12a與上面說明的表相同)。還可以操作處理器50以將測試結(jié)果從第一LIS 44導(dǎo)入到第二LIS 46，并且將導(dǎo)入的測試結(jié)果輸送給測試結(jié)果表56從而相關(guān)于適當(dāng)?shù)膶嶒炇覝y試進行存儲?；蛘?，可以從實驗室儀器42將該測試結(jié)果直接導(dǎo)入到第二LIS 46，或，人工地輸入到第二LIS 46。
還可以操作處理器50從存儲在測試結(jié)果表56中的測試結(jié)果集合(該測試結(jié)果表56現(xiàn)在包括了導(dǎo)入的測試結(jié)果)為實驗室測試重新計算內(nèi)部實驗室統(tǒng)計數(shù)據(jù)。然后可以操作處理器50將更新的內(nèi)部實驗室統(tǒng)計數(shù)據(jù)傳輸?shù)絻?nèi)部統(tǒng)計表58從而相關(guān)于適當(dāng)?shù)膶嶒炇覝y試進行存儲。
還可以操作處理器50來評估導(dǎo)入的測試結(jié)果以確定實驗室儀器42是“受控的”或“失控的”。為此，可以操作處理器50根據(jù)導(dǎo)入的測試結(jié)果計算實驗室測試的控制范圍。然后可以操作處理器26將導(dǎo)入的測試結(jié)果與計算的控制范圍進行比較，從而確定導(dǎo)入的測試結(jié)果落在計算的控制范圍之內(nèi)(而認(rèn)為實驗室儀器42是“受控的”)，或者一個或多個導(dǎo)入的結(jié)果超出該控制范圍(而認(rèn)為一個或多個實驗室儀器42是“失控的”)。最好，可以操作處理器50在工作站48上顯示導(dǎo)入的測試結(jié)果、計算的控制范圍和控制狀態(tài)，從而實驗室工作人員可以人工地審閱該數(shù)據(jù)以便確定是否需要重新校準(zhǔn)一個或多個實驗室儀器42。
仍參照圖3，也可以操作第二LIS 46的處理器50通過通訊鏈路16b將導(dǎo)入的測試結(jié)果發(fā)送到中央代理14。最好，響應(yīng)于由實驗室工作人員通過工作站48中的一個輸入的同步命令，將該導(dǎo)入的測試結(jié)果發(fā)送到中央代理14?；蛘?，可以在特定的日期和時間將導(dǎo)入的測試結(jié)果發(fā)送到中央代理14，或，可以在得到它們時將導(dǎo)入的測試結(jié)果自動地發(fā)送到中央代理14。如將要參照圖5更詳細說明的，中央代理14隨后用從實驗室12b接收的導(dǎo)入的測試結(jié)果更新組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)，并且通過通訊鏈路16b自動地將更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)發(fā)送回處理器50。
在從中央代理14接收到更新的統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)時，可以操作處理器50對應(yīng)于存儲在組統(tǒng)計表60中的當(dāng)前組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)來評估更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)。最好，將更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)的值與當(dāng)前的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)的值進行比較，以確定是否有比特定的百分比高的變差。如果有這樣的變差，可以操作處理器50在工作站48的顯示中標(biāo)記該更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)，從而實驗室工作人員可以人工地復(fù)核該數(shù)據(jù)并考慮可能的調(diào)整。如果沒有這樣的變差，隨后可以操作處理器50將更新的組統(tǒng)計數(shù)據(jù)傳送到組統(tǒng)計表60從而相關(guān)于適當(dāng)?shù)膶嶒炇覝y試進行存儲。
現(xiàn)在參照圖4，參考實驗室12c，示出了參加實驗室12a-12h的系統(tǒng)配置的第三個示例實施例。實驗室12c包括連接到實驗室信息系統(tǒng)(LIS)66的一個或多個實驗室儀器64，該LIS 66隨后通過通訊網(wǎng)絡(luò)67依次連接到一個或多個工作站68以在客戶機-服務(wù)器環(huán)境中操作。雖然示出實驗室儀器64、LIS 66和工作站68被一起共同放置在同樣的實驗室內(nèi)，應(yīng)該理解可以將一個或多個這樣的系統(tǒng)元素放置在遠程位置(帶有到其他系統(tǒng)元素的合適的連接)。
可以看到實驗室12c的許多系統(tǒng)元素與實驗室12b的那些相同。比如，實驗室儀器64與實驗室儀器42相同，工作站68與工作站48相同，以及LIS66與LIS 44(即，傳統(tǒng)的計算系統(tǒng)，其用于開始對實驗室儀器64執(zhí)行不同的實驗室測試并且從那里接收測試結(jié)果)相同。但是，實驗室12c不包括對應(yīng)于第二LIS 46的系統(tǒng)元素。相反地，由中央代理14執(zhí)行第二LIS 46所執(zhí)行的處理(將參照圖5在下面進行更詳細的說明)。
為了使中央代理14執(zhí)行這些處理，它必須從實驗室12c接收測試結(jié)果。因此，在一個實施例中，提供了萬維網(wǎng)(Web)服務(wù)器69，其允許實驗室工作人員通過在通訊鏈路16c上的電子郵件將測試結(jié)果傳輸?shù)街醒氪?4。當(dāng)然，也可以使用其他的文件交換協(xié)議，如HTTP或FTP?；蛘?，在另一個實施例中，提供萬維網(wǎng)服務(wù)器69，以允許實驗室工作人員通過在中央代理14的因特網(wǎng)網(wǎng)站上提供的人工輸入屏幕，將測試結(jié)果人工輸入。但是，這種替代方式對處理大量測試結(jié)果的實驗室并不實用。
最后，應(yīng)該理解在上面已描述和說明的實驗室12a、12b和12c示出了實驗室12a-12h可能的系統(tǒng)配置的種類。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)該理解根據(jù)本發(fā)明，可以實施實驗室12a-12h的其他系統(tǒng)配置。
如現(xiàn)在將要參照圖5進行說明的，示出了中央代理14的系統(tǒng)配置的示例實施例。中央代理14包括包含中央處理器72和中央存儲裝置74的中央計算系統(tǒng)70。雖然還可以使用其他計算系統(tǒng)，但適用于本發(fā)明的眾所周知的計算系統(tǒng)的例子有服務(wù)器計算機、多處理器計算機和大型計算機。
如將要在下面更詳細說明的，可以操作中央處理器72來執(zhí)行存儲在計算機可讀介質(zhì)上的計算機可讀指令，從而執(zhí)行本發(fā)明的各種處理。雖然還可以使用其他編程語言，如C、C++、Visual Basic、Java、Smalltalk、Eiffle、PERL和FORTRAN，但還可以使用Delphi編程語言來編碼該計算機可讀指令。計算機可讀介質(zhì)可以包括任何類型的計算機存儲器，如軟盤、傳統(tǒng)硬盤、CD-ROM、快閃ROM、非易失性ROM和RAM。
仍然參照圖5，如下所說明的，可以操作中央處理器72在中央存儲裝置74中維護中央數(shù)據(jù)庫76，該中央數(shù)據(jù)庫76識別不同組和相關(guān)數(shù)據(jù)組。最好將每個相關(guān)數(shù)據(jù)組在中央數(shù)據(jù)庫76內(nèi)分開的表中進行維護。當(dāng)然，應(yīng)該理解中央計算系統(tǒng)70可以包括任何適合用于在中央存儲裝置74中維護不同相關(guān)數(shù)據(jù)組的關(guān)系數(shù)據(jù)庫軟件。
在中央數(shù)據(jù)庫76內(nèi)維護的第一組相關(guān)數(shù)據(jù)78包括多個獨立的相關(guān)數(shù)據(jù)組(系統(tǒng)10的每個參加實驗室都有一個)。每個相關(guān)數(shù)據(jù)組包括多個實驗室測試和與那個特定實驗室的每個實驗室測試對應(yīng)的測試結(jié)果集合。在下面將這組相關(guān)數(shù)據(jù)稱為“測試結(jié)果表組78”。
在中央數(shù)據(jù)庫76內(nèi)維護的另一組相關(guān)數(shù)據(jù)80包括多個實驗室測試和對應(yīng)于每個實驗室測試的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)(其來自于由系統(tǒng)10的參加實驗室之內(nèi)的實驗室儀器的特定組進行的測試)。在下面將這組相關(guān)數(shù)據(jù)稱為“組統(tǒng)計表80”。
在中央數(shù)據(jù)庫76內(nèi)維護的另一組相關(guān)數(shù)據(jù)82包括多個獨立的相關(guān)數(shù)據(jù)組(具有實驗室12c的系統(tǒng)配置的、系統(tǒng)10的每個參加實驗室都有一組)。每個相關(guān)數(shù)據(jù)組包括多個實驗室測試和與那個特定的實驗室的每個實驗室測試對應(yīng)的內(nèi)部實驗室統(tǒng)計數(shù)據(jù)。在下面將這組相關(guān)數(shù)據(jù)稱為“內(nèi)部統(tǒng)計表組82”。
仍在中央數(shù)據(jù)庫76內(nèi)維護的再一組相關(guān)數(shù)據(jù)84包括多個獨立的相關(guān)數(shù)據(jù)組(具有實驗室12c的系統(tǒng)配置的、系統(tǒng)10的每個參加實驗室都有一組)。每個相關(guān)數(shù)據(jù)組包括多個實驗室測試和與那個特定實驗室的每個實驗室測試對應(yīng)的控制規(guī)則。在下面將這組相關(guān)數(shù)據(jù)稱為“控制規(guī)則表組84”。
仍參照圖5，還可以操作中央處理器72從系統(tǒng)10的不同參加實驗室周期性地接收測試結(jié)果。對于具有實驗室12a(見圖2)和實驗室12b(見圖3)的系統(tǒng)配置的參加實驗室，將測試結(jié)果通過通訊鏈路從參加實驗室發(fā)送到中央處理器72來接收。在接收到該測試結(jié)果時，可以操作中央處理器72將該測試結(jié)果傳輸?shù)綔y試結(jié)果表組78內(nèi)的適當(dāng)?shù)谋?即，被指定給特定的實驗室的表)，從而相關(guān)于適當(dāng)?shù)膶嶒炇覝y試進行存儲。還可以操作中央處理器26從存儲在測試結(jié)果表組78內(nèi)的測試結(jié)果的集合(該測試結(jié)果表組78現(xiàn)在包括新測試結(jié)果)來為實驗室測試重新計算組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)。然后可以操作中央處理器72將更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)傳輸?shù)浇M統(tǒng)計表80，從而相關(guān)于適當(dāng)?shù)膶嶒炇覝y試進行存儲。此外，可以操作中央處理器72通過通訊鏈路將更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)傳送到參加實驗室。
對具有實驗室12c(見圖4)的系統(tǒng)配置的參加實驗室，將測試結(jié)果通過通訊鏈路上的電子郵件發(fā)送給中央處理器72來接收，或者將測試結(jié)果通過在中央代理14的因特網(wǎng)網(wǎng)站上提供的人工輸入屏幕人工輸入給中央處理器72來接收。不論提供何種方式來接收測試結(jié)果，都可以操作中央處理器72將測試結(jié)果輸送到測試結(jié)果表組78內(nèi)適當(dāng)?shù)谋?即，指定給那個特定的實驗室的表)，從而相關(guān)于適當(dāng)?shù)膶嶒炇覝y試進行存儲。
還可以操作中央處理器72從存儲在測試結(jié)果表組78(該測試結(jié)果表組78現(xiàn)在包括了新測試數(shù)據(jù))的適當(dāng)?shù)谋?即，指定給那個特定的實驗室的表)內(nèi)的測試結(jié)果的集合，來為實驗室測試重新計算內(nèi)部實驗室統(tǒng)計數(shù)據(jù)。然后可以操作中央處理器72將更新的內(nèi)部實驗室統(tǒng)計數(shù)據(jù)傳輸?shù)絻?nèi)部統(tǒng)計表組82的適合表中(即，指定給那個特定的實驗室的表)，從而相關(guān)于適當(dāng)?shù)膶嶒炇覝y試進行存儲。
此外，可以操作中央處理器72從存儲在測試結(jié)果表組78內(nèi)(該測試結(jié)果表組78現(xiàn)在包括了新測試數(shù)據(jù))的測試結(jié)果的集合，來為實驗室測試重新計算組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)。然后可以操作中央處理器72將更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)傳輸?shù)浇M統(tǒng)計表80，從而相關(guān)于適當(dāng)?shù)膶嶒炇覝y試進行存儲。
還可以操作中央處理器72來評估新測試結(jié)果以確定參加實驗室的實驗室儀器是“受控的”或“失控的”。為此，可以操作中央處理器72根據(jù)新測試結(jié)果計算實驗室測試的控制范圍。然后操作中央處理器72將新測試結(jié)果與計算的控制范圍進行比較，從而確定新測試結(jié)果落在計算的控制范圍之內(nèi)(而認(rèn)為實驗室儀器是“受控的”)，或者一個或多個新測試結(jié)果超出該控制范圍(而認(rèn)為一個或多個實驗室儀器是“失控的”)。
最后，對于將其測試結(jié)果通過電子郵件發(fā)送到中央代理14的參加實驗室，最好可以操作中央處理器72將概括了新測試結(jié)果、計算的控制范圍和控制狀態(tài)的電子郵件發(fā)送回該實驗室，從而實驗室工作人員可以復(fù)核該數(shù)據(jù)，以確定是否需要對一個或多個實驗室儀器進行重新校準(zhǔn)。或者，對于在中央代理14的因特網(wǎng)網(wǎng)站上人工地輸入其測試結(jié)果的參加實驗室，最好可以操作中央處理器72將新測試結(jié)果、計算的控制范圍和控制狀態(tài)發(fā)布到因特網(wǎng)網(wǎng)站，從而實驗室工作人員可以訪問該因特網(wǎng)網(wǎng)站(最好經(jīng)過適當(dāng)?shù)恼J(rèn)證過程，如使用者ID和口令)，并且復(fù)核該數(shù)據(jù)以確定是否需要對一個或多個實驗室儀器進行重新校準(zhǔn)。
現(xiàn)在轉(zhuǎn)向圖6A和6B，參照塊100-124提供根據(jù)本發(fā)明的計算機化方法的流程圖。在塊100，維護識別各種相關(guān)數(shù)據(jù)組的數(shù)據(jù)庫，該相關(guān)數(shù)據(jù)組包括實驗室測試/測試結(jié)果、實驗室測試/內(nèi)部實驗室統(tǒng)計數(shù)據(jù)、實驗室測試/組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)、以及實驗室測試/控制規(guī)則。然后，在塊102，將包含著實驗室測試/組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)的相關(guān)數(shù)據(jù)組進行初始化，以包含從中央代理接收的更新的組統(tǒng)計數(shù)據(jù)。
在塊104，使用一個或多個實驗室儀器對各種質(zhì)量控制樣本執(zhí)行各種實驗室測試。然后，在塊106，由實驗室儀器產(chǎn)生的新測試結(jié)果被輸送到包含著實驗室測試/測試結(jié)果的相關(guān)數(shù)據(jù)組，從而相關(guān)于適當(dāng)?shù)膶嶒炇覝y試進行存儲。
隨后，在塊108，使用存儲在包含著實驗室測試/測試結(jié)果的相關(guān)數(shù)據(jù)組(其現(xiàn)在包括了新測試數(shù)據(jù))內(nèi)的測試結(jié)果，為每個實驗室測試重新計算內(nèi)部實驗室統(tǒng)計數(shù)據(jù)。然后，在塊110，將更新的內(nèi)部實驗室統(tǒng)計數(shù)據(jù)傳輸?shù)桨鴮嶒炇覝y試/內(nèi)部實驗室統(tǒng)計數(shù)據(jù)的相關(guān)數(shù)據(jù)組，從而相關(guān)于適當(dāng)?shù)膶嶒炇覝y試進行存儲。
在塊112，對新測試結(jié)果進行評估以確定實驗室儀器是“受控的”或“失控的”。為此，計算實驗室測試的控制范圍，并將控制范圍與新測試結(jié)果進行比較。如果新測試結(jié)果落在計算的控制范圍內(nèi)，則認(rèn)為該實驗室儀器是“受控的”并且方法直接行進到塊114。但是，如果一個或多個新測試結(jié)果超出計算的范圍，則認(rèn)為該一個或多個實驗室儀器“失控”。在這種情況下，為了由實驗室工作人員人工復(fù)核，將新測試數(shù)據(jù)、計算的控制范圍和控制狀態(tài)進行標(biāo)記，從而確定是否需要對一個或多個實驗室儀器進行重新校準(zhǔn)。
在塊114，將新測試結(jié)果傳送到中央代理。響應(yīng)于實驗室工作人員輸入的同步命令、在特定的日期和時間、在新數(shù)據(jù)獲得時自動地、通過電子郵件、或由人工輸入，可以將新測試數(shù)據(jù)傳送到中央代理。中央代理14隨后用新測試結(jié)果更新組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)。然后，在塊116，從中央代理接收更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)。
在塊118，與存儲在包含著實驗室測試/組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)的相關(guān)數(shù)據(jù)組中的當(dāng)前的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)相對應(yīng)地，對更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)進行評估。具體地，將更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)的值與當(dāng)前組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)的值進行比較，以確定其間的變差。在塊120，確定該變差是否可以接受。如果不能接受該變差，為了實驗室工作人員進行人工復(fù)核并考慮可能的調(diào)整，在塊122將更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)進行標(biāo)記。在另一方面，如果能夠接受該變差，在塊124，將更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)傳輸?shù)桨鴮嶒炇覝y試/組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)的相關(guān)數(shù)據(jù)組，從而相關(guān)于適當(dāng)?shù)膶嶒炇覝y試進行存儲。
最后，方法返回到步驟104，為了對各種質(zhì)量控制樣本執(zhí)行另一組各種實驗室測試而用一個或多個實驗室儀器重復(fù)塊106-124的處理。
對本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)該很明顯，相比不集成實驗室的內(nèi)部和外部質(zhì)量控制程序的傳統(tǒng)做法，在上面描述和說明的本發(fā)明的系統(tǒng)和方法提供了幾個優(yōu)點。比如，隨著時間，對由中央代理產(chǎn)生的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)的小調(diào)整的“微調(diào)(tweaking)”將降低在外部質(zhì)量控制程序的參加實驗室間經(jīng)歷的測試結(jié)果中的變化。
而且，因為參加實驗室持續(xù)地更新用于為內(nèi)部實驗室測試計算控制范圍的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)，可以接受某種測試結(jié)果，而在傳統(tǒng)的分析下(其不使用組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù))該結(jié)果可能將被認(rèn)為是錯誤的。相反地，可能認(rèn)為某種測試結(jié)果是錯誤的，而在傳統(tǒng)的分析下該結(jié)果可能將被接受。
此外，因為大多數(shù)聯(lián)邦強制的實驗室性能標(biāo)準(zhǔn)(如，在CLIA規(guī)定493和909-959中列出的)被指定為組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)的函數(shù)，所以使用組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)來計算內(nèi)部實驗室測試的控制范圍允許實驗室將它們的內(nèi)部實驗室質(zhì)量控制做法基于與聯(lián)邦管理單位評估實驗室質(zhì)量使用的相同的標(biāo)準(zhǔn)。
雖然參考幾個示例實施例，在上面描述和說明了本發(fā)明，但是應(yīng)該理解在不偏離本發(fā)明的范圍的情況下，可以對這些實施例進行各種改動。從而，本發(fā)明不限于上面描述和說明的具體系統(tǒng)和方法，而只包括在權(quán)利要求書所述的范圍以內(nèi)。
權(quán)利要求
如下是要求的權(quán)利和期望專利授權(quán)書能確保的內(nèi)容1、一種用于集成使用特定實驗室測試的控制規(guī)則的實驗室的內(nèi)部和外部質(zhì)量控制程序的系統(tǒng)，包括至少一個存儲裝置；至少一個處理器，可操作其進行在存儲裝置中維護至少一個識別多個實驗室測試和對應(yīng)的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)庫，該數(shù)據(jù)庫還識別多個實驗室測試和對應(yīng)的控制規(guī)則；和通過將特定實驗室測試的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)應(yīng)用到該特定實驗室測試的控制規(guī)則，來計算特定的一個實驗室測試的控制范圍。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中存儲裝置和處理器是位于實驗室的。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中存儲裝置和處理器包括分別位于中央代理的中央存儲裝置和中央處理器。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)是從下面的組中選擇的平均值、中值、標(biāo)準(zhǔn)方差、變差系數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)方差指數(shù)、變差指數(shù)系數(shù)、和它們的組合。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中數(shù)據(jù)庫還識別多個實驗室測試和對應(yīng)的內(nèi)部實驗室統(tǒng)計數(shù)據(jù)，而且其中可以操作處理器通過將該特定實驗室測試的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)和該特定實驗室測試的內(nèi)部實驗室統(tǒng)計數(shù)據(jù)兩者應(yīng)用到該特定實驗室測試的控制規(guī)則，來計算特定的一個實驗室測試的控制范圍。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中還可以操作處理器從中央代理接收更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)，并且將更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)傳輸?shù)綌?shù)據(jù)庫，在該數(shù)據(jù)庫該更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)變成組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的系統(tǒng)，其中從中央代理接收的更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)是由實驗室儀器的特定組進行的測試而得來的。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的系統(tǒng)，其中處理器通過因特網(wǎng)從中央代理接收更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)。
9.根據(jù)權(quán)利要求6所述的系統(tǒng)，其中在計算特定的一個實驗室測試的控制范圍之前，可以操作處理器將從中央代理接收的更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)傳輸?shù)綌?shù)據(jù)庫。
10.根據(jù)權(quán)利要求6所述的系統(tǒng)，其中響應(yīng)于同步命令，處理器從中央代理接收更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)。
11.根據(jù)權(quán)利要求6所述的系統(tǒng)，其中處理器在特定的日期和時間從中央代理接收更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中還可以操作處理器進行從特定的一個實驗室測試的實驗室儀器接收測試結(jié)果；和確定該測試結(jié)果是否落在該特定實驗室測試的計算的控制范圍以內(nèi)。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的系統(tǒng)，其中還可以操作處理器將測試結(jié)果傳送到中央代理。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，還包括至少一個中央存儲裝置；至少一個中央處理器，可操作其進行；在中央存儲裝置中維護至少一個識別多個實驗室測試和對應(yīng)的更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)的中央數(shù)據(jù)庫；和將更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)傳送到處理器。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的系統(tǒng)，其中中央存儲裝置和中央處理器位于中央代理。
16.根據(jù)權(quán)利要求14所述的系統(tǒng)，其中還可以操作中央處理器從多個實驗室儀器接收多個測試結(jié)果以合并到更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)中。
17.一種用于使用特定實驗室測試的控制規(guī)則集成實驗室的內(nèi)部和外部質(zhì)量控制程序的計算機化方法，包括維護至少一個識別多個實驗室測試和對應(yīng)的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)庫，該數(shù)據(jù)庫還識別多個實驗室測試和對應(yīng)的控制規(guī)則；和通過將特定實驗室測試的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)應(yīng)用到該特定實驗室測試的控制規(guī)則，來計算特定的一個實驗室測試的控制范圍。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的計算機化方法，其中組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)是從下面的組中選擇的平均值、中值、標(biāo)準(zhǔn)方差、變差系數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)方差指數(shù)、變差指數(shù)系數(shù)、和它們的組合。
19.根據(jù)權(quán)利要求17所述的計算機化方法，其中數(shù)據(jù)庫還識別多個實驗室測試和對應(yīng)的內(nèi)部實驗室統(tǒng)計數(shù)據(jù)，而且其中通過將該特定實驗室測試的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)和該特定實驗室測試的內(nèi)部實驗室統(tǒng)計數(shù)據(jù)兩者應(yīng)用到該特定實驗室測試的控制規(guī)則，來計算特定的一個實驗室測試的控制范圍。
20.根據(jù)權(quán)利要求17所述的計算機化方法，其中還包括從中央代理接收更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)，并且將更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)傳輸?shù)綌?shù)據(jù)庫，在該數(shù)據(jù)庫該更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)變成組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的計算機化方法，其中從中央代理接收的更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)是由實驗室儀器的特定組進行的測試而得來的。
22.根據(jù)權(quán)利要求20所述的計算機化方法，其中在計算特定的一個實驗室測試的控制范圍之前，可以將從中央代理接收的更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)傳輸?shù)綌?shù)據(jù)庫。
23.根據(jù)權(quán)利要求20所述的計算機化方法，其中響應(yīng)于同步命令，從中央代理接收更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)。
24.根據(jù)權(quán)利要求20所述的計算機化方法，其中在特定的日期和時間從中央代理接收更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)。
25.根據(jù)權(quán)利要求17所述的計算機化方法，還包括從特定的一個實驗室測試的實驗室儀器接收測試結(jié)果；和確定該測試結(jié)果是否落在該特定實驗室測試的計算的控制范圍以內(nèi)。
26.根據(jù)權(quán)利要求25所述的計算機化方法，還包括將測試結(jié)果傳送到中央代理。
27.一種具有用于執(zhí)行下面方法的計算機可執(zhí)行指令的計算機可讀介質(zhì)，該方法使用特定實驗室測試的控制規(guī)則集成實驗室的內(nèi)部和外部質(zhì)量控制程序，該方法包括維護至少一個識別多個實驗室測試和對應(yīng)的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)庫，并且還識別實驗室測試的對應(yīng)的控制規(guī)則；和通過將特定實驗室測試的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)應(yīng)用到對應(yīng)的控制規(guī)則，來計算特定的一個實驗室測試的控制范圍。
28.根據(jù)權(quán)利要求27所述的計算機可讀介質(zhì)，其中組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)是從下面的組中選擇的平均值、中值、標(biāo)準(zhǔn)方差、變差系數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)方差指數(shù)、變差指數(shù)系數(shù)、和它們的組合。
29.根據(jù)權(quán)利要求27所述的計算機可讀介質(zhì)，其中數(shù)據(jù)庫還識別多個實驗室測試和對應(yīng)的內(nèi)部實驗室統(tǒng)計數(shù)據(jù)，而且其中通過將對應(yīng)的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)和對應(yīng)的內(nèi)部實驗室統(tǒng)計數(shù)據(jù)兩者應(yīng)用到對應(yīng)的控制規(guī)則，來計算特定的一個實驗室測試的控制范圍。
30.根據(jù)權(quán)利要求27所述的計算機可讀介質(zhì)，其中該方法還包括從中央代理接收更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)，并且將更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)傳輸?shù)綌?shù)據(jù)庫，在該數(shù)據(jù)庫該更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)變成組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)。
31.根據(jù)權(quán)利要求30所述的計算機可讀介質(zhì)，其中從中央代理接收的更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)是由實驗室儀器的特定組進行的測試而得來的。
32.根據(jù)權(quán)利要求30所述的計算機可讀介質(zhì)，其中在計算特定的一個實驗室測試的控制范圍之前，可以將從中央代理接收的更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)傳輸?shù)綌?shù)據(jù)庫。
33.根據(jù)權(quán)利要求30所述的計算機可讀介質(zhì)，其中響應(yīng)于同步命令，從中央代理接收更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)。
34.根據(jù)權(quán)利要求30所述的計算機可讀介質(zhì)，其中在特定的日期和時間從中央代理接收更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)。
35.根據(jù)權(quán)利要求27所述的計算機可讀介質(zhì)，其中該方法還包括從特定的一個實驗室測試的實驗室儀器接收測試結(jié)果；和確定該測試結(jié)果是否落在該特定實驗室測試的計算的控制范圍以內(nèi)。
36.根據(jù)權(quán)利要求35所述的計算機可讀介質(zhì)，其中該方法還包括將測試結(jié)果傳送到中央代理。
37.一種用于使用特定實驗室測試的控制規(guī)則集成實驗室的內(nèi)部和外部質(zhì)量控制程序的系統(tǒng)，包括用于維護至少一個識別多個實驗室測試和對應(yīng)的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)庫、并且還用于識別多個實驗室測試和對應(yīng)的控制規(guī)則的裝置；和用于通過將與特定實驗室測試對應(yīng)的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)應(yīng)用到對應(yīng)的控制規(guī)則，來計算特定的一個實驗室測試的控制范圍的裝置。
38.根據(jù)權(quán)利要求37所述的系統(tǒng)，其中數(shù)據(jù)庫裝置還識別多個實驗室測試和對應(yīng)的內(nèi)部實驗室統(tǒng)計數(shù)據(jù)，而且其中計算裝置通過將對應(yīng)的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)和對應(yīng)的內(nèi)部實驗室統(tǒng)計數(shù)據(jù)兩者應(yīng)用到對應(yīng)的控制規(guī)則，來計算特定的一個實驗室測試的控制范圍。
39.根據(jù)權(quán)利要求37所述的系統(tǒng)，還包括用于從中央代理接收更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)的裝置；和用于將更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)傳輸?shù)綌?shù)據(jù)庫裝置的裝置，在該數(shù)據(jù)庫裝置更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)變成組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)。
40.根據(jù)權(quán)利要求37所述的系統(tǒng)，還包括用于從特定的一個實驗室測試的實驗室儀器接收測試結(jié)果的裝置；和用于確定該測試結(jié)果是否落在該特定實驗室測試的計算的控制范圍以內(nèi)的裝置。
41.根據(jù)權(quán)利要求40所述的系統(tǒng)，還包括用于將測試結(jié)果傳送到中央代理的裝置。
42.一種具有用于執(zhí)行下列方法的計算機可執(zhí)行指令的計算機可讀介質(zhì)，該方法使用特定實驗室測試的控制規(guī)則集成實驗室的內(nèi)部和外部質(zhì)量控制程序，該方法包括維護至少一個識別多個實驗室測試和對應(yīng)的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)庫，該數(shù)據(jù)庫還識別對應(yīng)的控制規(guī)則；從中央代理接收更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)；將更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)傳輸?shù)綌?shù)據(jù)庫，在該數(shù)據(jù)庫更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)變成組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)；從特定的一個實驗室測試的實驗室儀器接收測試結(jié)果；通過將對應(yīng)的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)應(yīng)用到對應(yīng)的控制規(guī)則，來計算特定的實驗室測試的控制范圍；和確定測試結(jié)果是否落在計算的控制范圍之內(nèi)。
43.根據(jù)權(quán)利要求42所述的計算機可讀介質(zhì)，其中數(shù)據(jù)庫還識別多個實驗室測試和對應(yīng)的內(nèi)部實驗室統(tǒng)計數(shù)據(jù)，而且其中通過將該測試的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)和該測試的內(nèi)部實驗室統(tǒng)計數(shù)據(jù)用到對應(yīng)的控制規(guī)則，來計算特定的一個實驗室測試的控制范圍。
44.根據(jù)權(quán)利要求42所述的計算機可讀介質(zhì)，其中在計算特定的一個實驗室測試的控制范圍之前，可以將從中央代理接收的更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)傳輸?shù)綌?shù)據(jù)庫。
45.根據(jù)權(quán)利要求42所述的計算機可讀介質(zhì)，其中響應(yīng)于同步命令，從中央代理接收更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)。
46.根據(jù)權(quán)利要求42所述的計算機可讀介質(zhì)，其中在特定的日期和時間從中央代理接收更新的組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)。
47.根據(jù)權(quán)利要求42所述的計算機可讀介質(zhì)，其中該方法還包括將測試結(jié)果傳送到中央代理。
全文摘要
一種能夠使實驗室集成其內(nèi)部和外部質(zhì)量控制程序從而控制其實驗室測試服務(wù)的質(zhì)量的系統(tǒng)和方法。該系統(tǒng)包括存儲裝置(28)和可以操作來在存儲裝置(28)中維護數(shù)據(jù)庫(32)的處理器(26)，該數(shù)據(jù)庫(32)識別多個實驗室測試(34a、36a、38a、40a)及對應(yīng)的內(nèi)部實驗室統(tǒng)計數(shù)據(jù)(36b)、組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)(38b)和控制規(guī)則(40b)。還可以操作處理器(26)通過將組統(tǒng)計概要數(shù)據(jù)(在一些情況下，以及內(nèi)部實驗室統(tǒng)計數(shù)據(jù))應(yīng)用到對應(yīng)于特定實驗室測試的控制規(guī)則，來為該特定實驗室測試計算控制范圍。最好，還可以操作處理器(26)從實驗室儀器(20)接收測試結(jié)果，并且確定該測試結(jié)果是否落在特定實驗室測試的計算的控制范圍之內(nèi)。提供了所述系統(tǒng)的各種示例實施例和相關(guān)的方法。
文檔編號G06F19/00GK1735809SQ200480002077
公開日2006年2月15日 申請日期2004年4月29日 優(yōu)先權(quán)日2003年5月2日
發(fā)明者約翰·揚特－帕奇科 申請人:比奧-雷德實驗室股份有限公司