分析裝置和分析方法
【專利說明】分析裝置和分析方法
[0001]本申請要求于2013年3月15日提交的美國臨時申請序號61/786，741的優(yōu)先權(quán)，所述申請以引用的方式并入本文中。
技術(shù)領(lǐng)域
[0002]本發(fā)明涉及用于使用點分析的便攜式分析器中的流體處理。
【背景技術(shù)】
[0003]流體樣品分析，如臨床樣品分析，包含可以用不同頻率進行的幾個操作。例如，分析器可根據(jù)需要運行測試分析。當材料耗盡或失效時，分析器可重新裝載試劑。當一個試劑批次用盡或操作條件變化時，分析器可校準特定的化驗。分析器可以按固定的時間間隔運行質(zhì)量控制試樣。
[0004]在使用點環(huán)境中的分析器可具有廣泛變化的工作負荷。例如，在醫(yī)師辦公室中，分析器大部分時間可能是空閑的。然而，當醫(yī)師需要確定病人狀況時，醫(yī)師可能需要或希望在病人仍然存在時(相對短的一段時間)知道大量分析物的值。因此需要一種可以在短時間內(nèi)提供在單個樣品上的多個測量值的分析系統(tǒng)。
[0005]最有用的是，無論何地和無論何時需要，使用點分析器都應可以應用。這可能要求分析器在攜帶時是可操作的，這又要求分析器即使在取向變化時仍可以操作。分析器應當可裝載有任何必要的試劑以用于測定多個樣品，來支持校準和質(zhì)量控制并且排除用戶攜帶單獨的分析物特異性消耗裝置的成本和需要。因此需要一種可以預先裝載有試劑并且可以在取向變化時加以存儲和操作的分析系統(tǒng)。
[0006]使用分析器要求采集并準備樣品。傳統(tǒng)實驗室分析(如通過靜脈穿刺術(shù))采集大量樣品并且通過離心作用處理所采集樣品，這是一個使用大型設(shè)備的相對緩慢的過程。需要提供一種緊湊并且不要求大型設(shè)備或耗時操縱的采樣裝置。
發(fā)明概要
[0007]在一些實施方案中，本發(fā)明包括分析器，所述分析器包括流體連接的栗、閥、端口和存儲通道。栗、端口和存儲通道可以流體連接至閥。存儲通道可保持主要由試劑等分組成的多個化驗包，所述試劑等分由邊界嵌條分離。分析器還包括控制器(如微處理器)，所述控制器操作閥和栗以形成化驗包。存儲通道可限定具有兩個末端的細長內(nèi)腔。
[0008]分析器可從與端口嚙合的采樣裝置接收樣品，以便栗和閥可以控制樣品的分配。分析器通過將樣品的一部分與化驗包中的一個相結(jié)合來形成測試包。分析器可以形成多個這樣的測試包，所述測試包各自包括樣品的一部分和化驗包，從而允許分析多種分析物。
[0009]分析器還可包括流體連接至閥的排氣口。閥包括公共通道，所述公共通道連接至栗，以便栗可選擇性地與端口和存儲通道嚙合，所述嚙合通過定位閥來將公共通道與連接至端口的流體連接件或與存儲通道的一個末端對準來實現(xiàn)。在一些實施方案中，閥可包括流體連接至排氣口的第二公共通道。閥可被構(gòu)造以使得當公共通道與存儲通道的一個末端對準時，第二公共通道與存儲通道的相反末端對準。
[0010]分析器可包括多個存儲通道，所述存儲通道各自連接至閥并且各自包含一組化驗包或大量試劑。
[0011]閥可以是旋轉(zhuǎn)剪切閥，其包括具有大致圓柱形空腔的定子和設(shè)置在空腔中的轉(zhuǎn)子。定子和轉(zhuǎn)子都可包括驅(qū)動元件。分析器可以通過選擇性地啟動驅(qū)動元件中的一個或多個來切換閥位。
[0012]轉(zhuǎn)子可包括通過間隙與空腔的圓柱形壁分離的圓周表面，其中所述間隙被構(gòu)造來限制隔離流體。
[0013]采樣裝置可包括管，所述管具有在其末端處的連接件和在管內(nèi)腔內(nèi)的分離介質(zhì)。用戶向管的裝載末端添加全體血液試樣。分析器向管的裝載末端輸送頂替液，從而將血液推入分離介質(zhì)中并且將血楽的一部分移出相反末端。
[0014]在一些實施方案中，分析器通過相反末端輸送一個等分的頂替液，從而將全體血液試樣的一部分移出裝載末端。分析器可稀釋或細分樣品并且使細分部分與化驗包關(guān)聯(lián)以形成測試包。
[0015]采樣裝置可被構(gòu)造為回流管，以便兩個連接件彼此相鄰。連接件和回流管可以是同軸的。管內(nèi)腔可被分成包含分離介質(zhì)的分離用區(qū)域和與裝載末端相鄰的采集腔室。在采集腔室和分離用區(qū)域之間的流隔離器可將樣品保持在分離介質(zhì)外，以便分析器可以控制分離定時以用于一致操作。
[0016]采樣裝置可包含管內(nèi)的試劑。
[0017]在一些實施方案中，流隔離器包括流動通道的直徑比采集腔室大的一部分或流動通道的具有疏水性表面的一部分。
[0018]采樣裝置還可包括管的外部面上的固位器和識別標記。
[0019]使用采樣裝置的樣品輸送方法可包括使試樣與采樣裝置中的分離介質(zhì)接觸，從第一末端引進頂替液，以及從分離介質(zhì)并且通過第二末端轉(zhuǎn)移試樣的液體組分的至少一部分。在一些實施方案中，所述方法包括另外的步驟，如:通過第二末端引入頂替液；以及通過第一末端轉(zhuǎn)移全體血液試樣的至少一部分。所述方法可使用采樣裝置的所描述實施方案中的任一個，包括構(gòu)造為回流同軸管的采樣裝置。
[0020]分析器可嚙合采樣裝置的連接件并且讀取任何識別標記。嚙合可包括使采樣裝置相對于分析器旋轉(zhuǎn)和讀取識別標記。分析器還可推進試樣跨過流隔離器進入分離介質(zhì)。
[0021]附圖簡述
[0022]圖1展示便攜式分析器的流體處理部分的實施方案的視圖。
[0023]圖2展示便攜式分析器的實施方案的流體處理部分的一部分的圖解視圖。
[0024]圖3展示圖1的實施方案的視圖，其中定子板和相關(guān)部件被移除并被反映以展示內(nèi)部結(jié)構(gòu)。
[0025]圖4展示圖1的實施方案的視圖，其中閥轉(zhuǎn)子和相關(guān)部件被移除。
[0026]圖5b展示圖1的實施方案的截面視圖，其穿過包含在參考視圖5a上標記為A-A的線的平面。
[0027]圖6展示從圖1的實施方案移除的閥轉(zhuǎn)子的視圖。
[0028]圖7展示閥的實施方案的部分圖解截面視圖。
[0029]圖8a至圖8d展示采樣裝置的實施方案的多個視圖。
[0030]圖Se展示圖Sd的采樣裝置的截面視圖，其穿過包含線A-A的平面。
[0031]圖8f展示圖8d的采樣裝置的實施方案的分解視圖。
[0032]圖9展示包含化驗包的存儲通道的實施方案的圖解視圖。
【具體實施方式】
[0033]分析系統(tǒng)可以包括基站、手持式分析裝置(分析器)、試劑和采樣裝置的主要功能塊。無線連接的外部操作者接口裝置(如電話或平板計算機)可以形成另一功能塊。
[0034]基站可以是桌面規(guī)模的裝置，其被設(shè)計來準備分析器以便使用，如在Bell的US7431883中所描述，其公開內(nèi)容以引用的方式并入。在典型操作中，用戶按一定間隔(如每天一次)將分析器安裝在基站中。基站與安裝好的分析器配合來執(zhí)行多種準備功能。這些功能包括將消耗材料或失效材料從分析器中排出；執(zhí)行維護程序，如沖洗分析器中的流體通道；向分析器裝載新鮮試劑；校準分析器和所裝載化驗物；執(zhí)行質(zhì)量控制材料的化驗?’傳遞信息；以及對分析器電池再充電。
[0035]分析器是由用戶攜帶或保持以便無論何時要求均可用于化驗的的裝置。分析器包含執(zhí)行多種化驗中的任一個所必需的已裝載試劑。因為分析器在使用期間可能是手持的，所以分析器的取向可能以不可預測的方式變化。即使在取向變化時，分析器仍必須維持它的試劑供給并且執(zhí)行分析。
[0036]試劑是與樣品反應或支持與樣品的反應以對目標分析物進行檢測或定量的材料，通常是液體或混懸劑。試劑還包括用來隔離、分離、沖洗、稀釋或校準樣品和反應的材料。這些試劑在臨床分析中是眾所周知的。
[0037]分析器
[0038]參考圖1和圖2，分析器的流體處理部分10包括栗12、排氣口 14、端口 16、流動通道(在圖1中不可見，但設(shè)置在歧管110中)、閥20和流體(未展示)。在分析期間，可將采樣裝置100在端口 16處附接至分析器。分析器還包括殼體、電子元件和如電池的電源(未展示)。雖然沒有示出，但控制器控制各種部件的操作，控制器可能是微型計算機或類似的電子裝置。接下來的討論涉及由分析器或由分析器的部件執(zhí)行的操作。這些參考涉及通過控制器的控制，這種控制是由合適的驅(qū)動器電子元件和本領(lǐng)域已知的軟件來調(diào)解的。
[0039]圖2圖解地示出流體系統(tǒng)。緊密間隔的平行線(如存儲通道36)指示流動通道。各自接觸多個通道的大矩形元件是閥20(如線性剪切閥或旋轉(zhuǎn)剪切閥)的部件，其中它的切換表面〃打開〃以更清楚地示出多個連接件。矩形元件30和矩形元件32中的每一個對應于可與單個公共通道對準的連接件。閥20可僅包括單個公共通道，在這種情況下矩形元件30和矩形元件32對應于獨立的閥?；蛘?，單個閥可具有超過一個公共通道，在這種情況下兩個所示出的矩形元件30和矩形元件32形成具有兩個公共通道的單個閥的一部分。
[0040]晝
[0041]栗12可以是正位移栗，如注射栗或固定密封活塞栗。在一些實施方案中，分析器包括連接至分析通道34并且通過閥選擇性地連接至栗12的第二栗22。第二栗22可交替地從栗12接收測試包并且通過分析通道34驅(qū)動所接收的測試包，這類似于在Kumar等人的US5399497中所描述的操作，其公開內(nèi)容以引用的方式并入。測試包包括化驗包(下文描述)和用化驗包等分的樣品以用于分析。
[0042]棑氣口
[0043]排氣口 14可以連接至環(huán)境空氣或連接至集氣室或連接至相對較大容量的儲存容器(如廢料室)。在一些實施方案中，排氣口 14包括過濾器以防止或限制氣溶膠分散。
[0044]端口
[0045]端口 16是用于向分析器添加或移除反應物的連接點。在不同的時間，端口 16可連接至如基站的外部裝置來補充試劑并排出廢料，或連接至采樣裝置100來接收樣品以用于分析。端口