自動(dòng)分析裝置制造方法
【專利摘要】本發(fā)明提供一種能夠減少檢測極限/定量極限性能試驗(yàn)的實(shí)施、試驗(yàn)結(jié)果的管理所需的工夫的自動(dòng)分析裝置。具備：用于進(jìn)行每個(gè)測定項(xiàng)目的檢測極限和定量極限的至少一方的評價(jià)試驗(yàn)的實(shí)施條件設(shè)定單元；設(shè)定所述評價(jià)試驗(yàn)的判定條件的判定條件設(shè)定單元；以及運(yùn)算部，其基于所設(shè)定的所述實(shí)施條件，控制所述試樣分注機(jī)構(gòu)、所述試劑分注機(jī)構(gòu)、所述測定部，由此求取稀釋濃度不同的稀釋系列的測定結(jié)果，并基于所設(shè)定的所述判定條件，根據(jù)所述稀釋系列的測定結(jié)果來計(jì)算所述評價(jià)試驗(yàn)的試驗(yàn)結(jié)果。
【專利說明】自動(dòng)分析裝置

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及進(jìn)行血液、尿等生物體試樣的成分分析的自動(dòng)分析裝置，特別涉及用于檢測極限、定量極限具有臨床上重要意義的檢查項(xiàng)目的分析的自動(dòng)分析裝置。

【背景技術(shù)】
[0002]廣泛使用了如下的自動(dòng)分析裝置，其對混合了血清、尿等生物體試樣和試劑的反應(yīng)液照射來自光源的光，根據(jù)特定波長下的透過光量的變化來計(jì)算吸光度，并按照朗伯?比爾定律來對測定物質(zhì)的濃度進(jìn)行定量(例如專利文獻(xiàn)1)。
[0003]作為在自動(dòng)分析裝置中測定的反應(yīng)，主要存在基于基質(zhì)與酶的反應(yīng)的顯色反應(yīng)、抗原與抗體的免疫凝集反應(yīng)這2種。使用前者反應(yīng)的分析被稱為生物化學(xué)分析，作為檢查項(xiàng)目，有酶、脂質(zhì)、氮族化合物等。使用后者反應(yīng)的分析被稱為免疫分析項(xiàng)目，在檢查項(xiàng)目中有微量蛋白、腫瘤標(biāo)志物、激素、血藥等。在后者所測定的測定物質(zhì)中，有要求在低濃度區(qū)域中的高靈敏度檢測的檢查項(xiàng)目、其定量值對于臨床診斷很重要的檢查項(xiàng)目。在這些項(xiàng)目中，使用了將在表面使抗體過敏(結(jié)合)的膠乳粒子用作增感劑的膠乳免疫比濁法。在膠乳免疫比濁法中，對通過測定物質(zhì)使膠乳粒子彼此凝集而生成的凝集塊照射光，并測定不發(fā)生散射而透過的透過光量的變化。經(jīng)過一定時(shí)間后的光量變化，測定物質(zhì)的濃度越高則越大，因此能夠根據(jù)透過光的光量變化來計(jì)算測定物質(zhì)的濃度。
[0004]近年，希望實(shí)現(xiàn)免疫分析的進(jìn)一步高靈敏化。目前，作為用于進(jìn)一步高靈敏度地進(jìn)行膠乳免疫分析的裝置，嘗試了對散射光而不是透過光進(jìn)行測定。這樣的光散射光度計(jì)被稱為濁度計(jì)，其對使試樣中包含的抗原和試劑中包含的抗體進(jìn)行反應(yīng)而生成的凝集塊照射光，并測量所散射的光的大小。例如，在專利文獻(xiàn)2中公開了，使用光闌來分離透過光和散射光，對吸光度和散射光同時(shí)進(jìn)行測量的裝置。
[0005]在保證使用了這些自動(dòng)分析裝置的測定結(jié)果的可靠性、妥當(dāng)性方面，作為測定法的妥當(dāng)性確認(rèn)對象，規(guī)定了各種特性。例如，在非專利文獻(xiàn)1中作為成為需要妥當(dāng)性確認(rèn)的對象的特性，除了準(zhǔn)確性、精度之外，還記載了檢測極限/定量極限的驗(yàn)證。所謂檢測極限，是指能夠檢測試樣中的測定對象物質(zhì)的最低量；所謂定量極限，是指能夠以某一定的適當(dāng)精度來對測定對象物質(zhì)進(jìn)行定量的最低量。檢測極限/定量極限的評價(jià)方法，例如有非專利文獻(xiàn)2中所記載的方法。
[0006]在本說明書中，為了方便而表述為檢測極限/定量極限。在這樣表述時(shí)，使用了檢測極限和定量極限中的至少一方的意義，包含僅檢測極限、僅定量極限、以及檢測極限和定量極限全部。
[0007]現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)
[0008]專利文獻(xiàn)
[0009]專利文獻(xiàn)1:美國專利第4451433號(hào)公報(bào)
[0010]專利文獻(xiàn)2:日本特開2001-141654號(hào)公報(bào)
[0011]非專利文獻(xiàn)
[0012]非專利文獻(xiàn)1:日本臨床化學(xué)會(huì)會(huì)誌臨床化學(xué)第40卷(2011年)p.149 - 157「定量分析法t乙関才§ a y r-'> 3 >指針」日本臨床化學(xué)會(huì)夕才y尹4 Y氺夕y >卜専門委員會(huì)定量測定法t乙関才§八'J〒'一y 3 >指針7° 口夕王夕卜著(日本臨床化學(xué)會(huì)會(huì)刊臨床醫(yī)學(xué)第40卷(2011年)Ρ.149?157，“與定量分析法相關(guān)的驗(yàn)證(validat1n)指南”日本臨床化學(xué)會(huì)質(zhì)量管理專門委員會(huì)與定量測定法相關(guān)的驗(yàn)證指南項(xiàng)目著)
[0013]非專利文獻(xiàn)2:日本分析機(jī)器工業(yè)會(huì)規(guī)格臨床用自動(dòng)分析裝置ω性能表示方法(JAIMAS0011 -2011)平成23年1月19日制定p.56 — 59社団法人日本分析機(jī)器工業(yè)會(huì)発行(日本分析機(jī)器工業(yè)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)臨床用自動(dòng)分析裝置的性能顯示方法(JAIMAS0011 - 2011)平成23年1月19日制定，P.56?59，社團(tuán)法人日本分析機(jī)器工業(yè)會(huì)發(fā)行)


【發(fā)明內(nèi)容】

[0014]發(fā)明要解決的課題
[0015]在使用專利文獻(xiàn)1、專利文獻(xiàn)2這樣的自動(dòng)分析裝置，對分析法的檢測極限/定量極限進(jìn)行評價(jià)時(shí)，評價(jià)試驗(yàn)大多通過試驗(yàn)者手動(dòng)作業(yè)。
[0016]檢測極限/定量極限的評價(jià)方法大體上分為4個(gè)工序。
[0017]第1，對包含檢測極限/定量極限附近濃度的測定對象物質(zhì)的稀釋系列樣本進(jìn)行調(diào)制的工序。第2，在自動(dòng)分析裝置中測定調(diào)制后的稀釋系列樣本的工序。第3，使用測定結(jié)果的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差、變動(dòng)系數(shù)等，繪制與濃度理論值對應(yīng)的實(shí)測值的偏差的工序。第4，將繪制結(jié)果與判定基準(zhǔn)進(jìn)行比較，判定檢測極限/定量極限的評價(jià)結(jié)果的工序。除了第2工序以外的工序，需要由試驗(yàn)者進(jìn)行繁雜作業(yè)。
[0018]因此，檢測極限/定量極限試驗(yàn)是如下實(shí)際狀況，盡管在裝置、試劑的導(dǎo)入時(shí)實(shí)施，但是很少定期地進(jìn)行實(shí)施，難說反映了使用了最近狀況下的裝置、試劑的測定的妥當(dāng)性確認(rèn)。
[0019]此外，對于檢測極限/定量極限的試驗(yàn)結(jié)果，也通過操作員的手動(dòng)作業(yè)來計(jì)算性能，并被管理，因此對于自動(dòng)分析裝置中測定出的各個(gè)檢體結(jié)果，未進(jìn)行考慮了最近的檢測極限/定量極限性能的結(jié)果報(bào)告。
[0020]本發(fā)明的目的在于，提供一種通過使檢測極限/定量極限的試驗(yàn)自動(dòng)化，減少試驗(yàn)者的作業(yè)，并將試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)用于通?；颊邫z體等的結(jié)果輸出，由此有助于保證測定結(jié)果的可靠性、妥當(dāng)性的自動(dòng)分析裝置。
[0021]用于解決課題的手段
[0022]為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明的結(jié)構(gòu)如下。
[0023]—種自動(dòng)分析裝置，具備:將試樣分注到反應(yīng)容器的試樣分注機(jī)構(gòu)；將試劑分注到所述反應(yīng)容器的試劑分注機(jī)構(gòu)；進(jìn)行該試樣和該試劑的混合液的光學(xué)測定的測定部；用于進(jìn)行每個(gè)測定項(xiàng)目的檢測極限和定量極限的至少一方的評價(jià)試驗(yàn)的實(shí)施條件設(shè)定單元；對所述評價(jià)試驗(yàn)的判定條件進(jìn)行設(shè)定的判定條件設(shè)定單元；以及運(yùn)算部，其基于所設(shè)定的所述實(shí)施條件，控制所述試樣分注機(jī)構(gòu)、所述試劑分注機(jī)構(gòu)、所述測定部，由此求取稀釋濃度不同的稀釋系列的測定結(jié)果，并基于所設(shè)定的所述判定條件，根據(jù)所述稀釋系列的測定結(jié)果來運(yùn)算所述評價(jià)試驗(yàn)的試驗(yàn)結(jié)果。
[0024]發(fā)明效果
[0025]根據(jù)本發(fā)明所記載的自動(dòng)分析裝置，能夠減少與檢測極限/定量極限的評價(jià)相伴的操作員的作業(yè)。
[0026]此外，通過將反映了最近的裝置、試劑的狀態(tài)的檢測極限/定量極限性能利用到通常檢體的測定結(jié)果輸出，或者利用到是否需要再檢的判定，能夠在通常的檢體測定中提供可靠性高的數(shù)據(jù)。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0027]圖1是表示在應(yīng)用了本發(fā)明的自動(dòng)分析裝置中，檢測極限/定量極限的評價(jià)試驗(yàn)條件的設(shè)定所必要的處理的流程圖。
[0028]圖2是表示在應(yīng)用了本發(fā)明的自動(dòng)分析裝置中，對每個(gè)項(xiàng)目的檢測極限/定量極限試驗(yàn)的實(shí)施條件進(jìn)行設(shè)定的畫面的一例的圖。
[0029]圖3是表示在應(yīng)用了本發(fā)明的自動(dòng)分析裝置中的裝置結(jié)構(gòu)的一例的框圖。
[0030]圖4是表示在應(yīng)用了本發(fā)明的自動(dòng)分析裝置中，根據(jù)稀釋系列的測定結(jié)果來計(jì)算檢測極限/定量極限的過程的一例的圖。
[0031]圖5是表示在應(yīng)用了本發(fā)明的自動(dòng)分析裝置中，檢測極限/定量極限試驗(yàn)結(jié)果的判定條件的設(shè)定畫面的一例的圖。
[0032]圖6是表示在應(yīng)用了本發(fā)明的自動(dòng)分析裝置中，檢測極限/定量極限試驗(yàn)結(jié)果的輸出例的圖。
[0033]圖7是表示在應(yīng)用了本發(fā)明的自動(dòng)分析裝置中，針對通常的檢查試樣的測定結(jié)果的各種設(shè)定畫面的例子的圖。
[0034]圖8是表示在應(yīng)用了本發(fā)明的自動(dòng)分析裝置中，檢測極限/定量極限的容許范圍檢驗(yàn)值設(shè)定畫面的一例的圖。

【具體實(shí)施方式】
[0035]以下，使用附圖來說明本發(fā)明的實(shí)施方式。
[0036]圖1是表示在應(yīng)用了本發(fā)明的自動(dòng)分析裝置中，檢測極限/定量極限的評價(jià)試驗(yàn)條件的設(shè)定所必要的處理的流程圖。
[0037]操作員首先在步驟1中選擇要實(shí)施檢測極限/定量極限試驗(yàn)的項(xiàng)目。由于不必針對裝置中要分析的全部項(xiàng)目來試驗(yàn)檢測極限/定量極限，因此，針對特別要求性能的項(xiàng)目進(jìn)行設(shè)定即可。
[0038]接著，針對在1中選擇出的項(xiàng)目，在步驟2中設(shè)定是否要實(shí)施各個(gè)檢測極限/定量極限試驗(yàn)。在步驟3中設(shè)定實(shí)施檢測極限/定量極限試驗(yàn)的間隔。在步驟4中輸入檢測極限/定量極限的預(yù)測值。
[0039]在步驟5中選擇在試驗(yàn)中使用的稀釋系列的調(diào)制方法。在伴隨稀釋系列的調(diào)制而減輕操作員作業(yè)方面，當(dāng)然優(yōu)選基于應(yīng)用了本發(fā)明的裝置的自動(dòng)調(diào)制，但是由于即使僅采用根據(jù)稀釋系列的測定結(jié)果計(jì)算檢測極限/定量極限的作業(yè)，繁雜的作業(yè)也多，因此可以設(shè)為使用手動(dòng)調(diào)制的稀釋系列來實(shí)施試驗(yàn)的流程。
[0040]在使用裝置的自動(dòng)調(diào)制來調(diào)制稀釋系列的情況下，在接著的步驟6、7中設(shè)定稀釋系列的種類、稀釋系列數(shù)。在步驟8中輸入成為調(diào)制稀釋系列的原料的試樣的濃度。在步驟9中設(shè)定在稀釋系列的調(diào)制中使用的稀釋液的種類。
[0041]另一方面，在使用手動(dòng)調(diào)制的稀釋系列來實(shí)施試驗(yàn)的情況下，在步驟10中輸入稀釋系列的理論濃度。在自動(dòng)調(diào)制的稀釋系列的情況下，將稀釋源試樣的濃度和稀釋條件輸入到裝置內(nèi)，因此不需要理論濃度的輸入。
[0042]接著，在步驟11中輸入稀釋系列樣本的重復(fù)測定次數(shù)。最后，在步驟12中輸入檢測極限/定量極限的判定法。
[0043]圖1所示的評價(jià)試驗(yàn)條件的設(shè)定步驟只不過是一個(gè)實(shí)施例，作為結(jié)果，只要獲得檢測極限/定量極限的試驗(yàn)結(jié)果，則也能夠省略一部分工序。例如，作為在必要時(shí)手動(dòng)地執(zhí)行檢測極限/定量極限試驗(yàn)的實(shí)施方式，可以省略步驟2至4。
[0044]圖2是表示在應(yīng)用了本發(fā)明的自動(dòng)分析裝置中，對每個(gè)項(xiàng)目的檢測極限/定量極限試驗(yàn)的實(shí)施條件進(jìn)行設(shè)定的畫面的一例的圖。
[0045]在步驟1的設(shè)定中使用項(xiàng)目選擇框13。在圖2中示出了在通過下拉而選擇項(xiàng)目名之后進(jìn)行試驗(yàn)的實(shí)施條件設(shè)定的畫面例，但也可以是能夠一覽地設(shè)定多個(gè)項(xiàng)目的各種試驗(yàn)實(shí)施條件的表這樣的畫面結(jié)構(gòu)。
[0046]檢測極限/定量極限試驗(yàn)的有無實(shí)施的設(shè)定框14用于步驟2的設(shè)定。圖2中雖未示出，但是可以獨(dú)立于檢測極限/定量極限試驗(yàn)地設(shè)置僅試驗(yàn)空白(blank)上限的設(shè)定。此外，關(guān)于本發(fā)明中檢測極限/定量極限試驗(yàn)的實(shí)施例的描述，也同樣適用于空白上限的評價(jià)試驗(yàn)。
[0047]檢測極限/定量極限試驗(yàn)的實(shí)施間隔的設(shè)定框15用于步驟3的設(shè)定。作為試驗(yàn)實(shí)施的間隔的例子，作為實(shí)施例考慮了每變更一次試劑批次時(shí)進(jìn)行試驗(yàn)的設(shè)定、每一定期間(例如每月1次)進(jìn)行試驗(yàn)的設(shè)定、使用累計(jì)測定結(jié)果而得的結(jié)果來計(jì)算試驗(yàn)結(jié)果的設(shè)定等。作為使用累計(jì)的測定結(jié)果的方法，例如有每日2次測定稀釋系列，根據(jù)最新5日的測定結(jié)果來計(jì)算每日的檢測極限/定量極限的方法等。
[0048]在稀釋系列的調(diào)制方法/測定次數(shù)的設(shè)定框16中示出了基于裝置的稀釋系列的自動(dòng)調(diào)制所必要的條件的設(shè)定例。作為能夠設(shè)定的稀釋系列的種類，能夠選擇10分之0、10分之1、10分之2、…10分之10(稀釋系列的合計(jì)數(shù)=11)這樣的濃度系列的階段稀釋，或者能夠選擇64分之1、32分之1、-.2分之1、1分之1 (稀釋系列的合計(jì)數(shù)=8)這樣的濃度系列的兩倍稀釋等。
[0049]如圖2所示，通過設(shè)定稀釋系列的系列數(shù)、以及用于調(diào)制的稀釋源試樣的濃度和稀釋液的種類，裝置能夠自動(dòng)調(diào)制稀釋系列。這時(shí)優(yōu)選調(diào)制如下這樣的稀釋系列，即圖1的步驟4中輸入的、比檢測極限/定量極限的預(yù)想值高一些的濃度，例如檢測極限/定量極限的預(yù)測值的1.5倍的濃度等成為稀釋系列的最高濃度。作為裝置，通過預(yù)先將預(yù)想值的1.5倍等預(yù)定倍設(shè)定為稀釋系列的最高濃度，能夠如此進(jìn)行調(diào)制。例如，預(yù)想值的10倍等偏離預(yù)想值的濃的濃度的測定，在檢測極限/定量極限試驗(yàn)中是徒勞的試驗(yàn)，通過避免這樣徒勞的試驗(yàn)，能夠防止試劑等的浪費(fèi)。此外，另一方面，在稀釋系列的系列數(shù)相同的情況下，基于預(yù)測值來調(diào)制稀釋系列能夠進(jìn)行在檢測極限/定量極限附近使用更多稀釋系列的測定結(jié)果的試驗(yàn)，因此獲得了更高精度的結(jié)果。
[0050]此外，還具備對各稀釋系列的重復(fù)測定次數(shù)進(jìn)行設(shè)定的輸入欄。針對稀釋系列的全部試樣，以所設(shè)定的重復(fù)測定次數(shù)進(jìn)行測定。
[0051]圖3是表示應(yīng)用了本發(fā)明的自動(dòng)分析裝置中的裝置結(jié)構(gòu)的一例的框圖。在裝置上具備:試樣盤17及與其同心圓狀配置的用于保持試樣18的試樣容器19、反應(yīng)盤20及與其同心圓狀配置的反應(yīng)容器21、試樣分注機(jī)構(gòu)22、試劑盤23及與其同心圓狀配置的加入了各種試劑24的試劑容器25、試劑分注機(jī)構(gòu)26、攪拌機(jī)構(gòu)27、恒溫槽循環(huán)液體28、透過光測定部29、散射光測定部30、反應(yīng)容器清洗機(jī)構(gòu)31。在分析裝置的內(nèi)部具備:控制電路32、透過光測定電路33、散射光測定電路34、PC35、輸入部36、輸出部37。
[0052]自動(dòng)分析裝置的通常分析按照以下順序來實(shí)施。首先，將試樣盤17中設(shè)置的試樣18通過試樣分注機(jī)構(gòu)22從試樣容器19向反應(yīng)容器21分注。加入了試樣的反應(yīng)容器通過反應(yīng)盤20的旋轉(zhuǎn)動(dòng)作而移動(dòng)到試劑分注位置，試劑分注機(jī)構(gòu)26將用于分析的試劑24從試劑容器25向反應(yīng)容器21分注。接著，通過攪拌機(jī)構(gòu)27進(jìn)行反應(yīng)容器內(nèi)的混合液的攪拌。反應(yīng)容器21通過在反應(yīng)盤20下部填滿的恒溫槽循環(huán)液體28被保持為恒定溫度，例如37°C，實(shí)現(xiàn)了反應(yīng)的促進(jìn)和反應(yīng)的進(jìn)行的穩(wěn)定化。反應(yīng)容器21內(nèi)的混合液，隨著反應(yīng)盤20的旋轉(zhuǎn)動(dòng)作，在通過透過光測定部29時(shí)其透過光量通過透過光測定電路33來測定，在通過散射光測定部30時(shí)其散射光量通過散射光測定電路34來測定。這樣得到的透過光量數(shù)據(jù)、散射光量數(shù)據(jù)被發(fā)送到PC35，并通過PC內(nèi)的運(yùn)算部來計(jì)算試樣中對象成分的濃度，并且在數(shù)據(jù)存儲(chǔ)部中存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，在輸出部37中顯示運(yùn)算結(jié)果。反應(yīng)后的反應(yīng)容器21通過反應(yīng)容器清洗機(jī)構(gòu)31來清洗，并在下一個(gè)反應(yīng)中重復(fù)使用。
[0053]在圖1的步驟5中使用手動(dòng)調(diào)制的稀釋系列的情況下，將稀釋系列設(shè)置在試樣盤17上，與前述的通常分析的流程同樣地來實(shí)施稀釋系列的測定。
[0054]在使用基于裝置的稀釋系列的自動(dòng)調(diào)制的情況下，將試樣盤17中設(shè)置的稀釋源試樣、試劑盤23中設(shè)置的生理鹽水這樣的試樣稀釋液分注到同一反應(yīng)容器21中之后，通過攪拌機(jī)構(gòu)27進(jìn)行攪拌，由此來稀釋試樣。在多個(gè)反應(yīng)容器中制成稀釋源試樣與稀釋液的混合比率發(fā)生了變化的稀釋系列(例如，稀釋源試樣:稀釋液=0:10、1:9、2:8、…9:1、10:0等)，由此來調(diào)制稀釋系列。作為自動(dòng)調(diào)制的其他實(shí)施例，可以是以下結(jié)構(gòu):首先在第1反應(yīng)容器中大量地添加調(diào)制了的稀釋試樣，在其他第2反應(yīng)容器中以一定量進(jìn)行分注，并添加同量的稀釋液，由此，作為2分之1的濃度，在第3、第4反應(yīng)容器中重復(fù)以下同樣的稀釋動(dòng)作，由此來調(diào)制兩倍稀釋的稀釋系列試樣。
[0055]對于反應(yīng)容器內(nèi)的調(diào)制后的稀釋系列，通過試樣分注機(jī)構(gòu)，在向其他反應(yīng)容器再次進(jìn)行分注之后，按照通常分析的流程來測定。
[0056]用于試樣的稀釋的稀釋液不必位于試劑盤內(nèi)，也可以位于試劑盤外的設(shè)置位置。試樣分注機(jī)構(gòu)22、試劑分注機(jī)構(gòu)26的內(nèi)部可以是以下結(jié)構(gòu):出于用于分注動(dòng)作的壓力傳遞、分注噴嘴內(nèi)部的清洗的目的，機(jī)構(gòu)的流路由蒸餾水填滿，因此作為試樣的稀釋液，使用該蒸餾水。
[0057]同樣地，針對稀釋源試樣，也不必在將要進(jìn)行試驗(yàn)之前設(shè)置在試樣盤上，可以在防止試樣的濃縮、變性的狀態(tài)下預(yù)先設(shè)置在裝置中。例如，考慮了以下結(jié)構(gòu):在用于設(shè)置用于裝置校正的標(biāo)準(zhǔn)液、精度管理試樣的試樣盤17的專用位置或被保冷的其他專用試樣盤上，保持稀釋系列的稀釋源試樣，并在設(shè)定的時(shí)刻自動(dòng)調(diào)制稀釋系列。
[0058]此外，以具備透過光測定部29和散射光測定部30兩者的自動(dòng)分析裝置進(jìn)行了說明，然而進(jìn)行光學(xué)測定的測定部具備至少一方即可，不一定要具備兩者。但是，由于一般地散射光測定能夠?qū)Φ蜐舛冗M(jìn)行高靈敏度測定，因此在檢測極限/定量極限試驗(yàn)中優(yōu)選存在散射光測定部30。
[0059]圖4是表示在應(yīng)用了本發(fā)明的自動(dòng)分析裝置中，根據(jù)稀釋系列的測定結(jié)果來計(jì)算檢測極限/定量極限的過程的一例的圖。圖4的上段是3SD法的檢測極限的計(jì)算例，圖4的下段是CV10%定量極限的計(jì)算例。一連串的計(jì)算在PC35的運(yùn)算部中進(jìn)行。
[0060]在圖4上段中，橫軸中表示各稀釋系列的理論濃度，縱軸中以上下誤差條表示各樣本的重復(fù)測定中的吸光度計(jì)數(shù)的平均值與偏差(3SD值)。將濃度0.00mg/dL (空白試樣)的偏差的上限在圖表中以虛線表示。在3SD法中，將該空白測定的偏差上限與各稀釋系列測定的偏差的下限進(jìn)行比較，并將空白測定的偏差上限小于稀釋系列測定的偏差下限的濃度判定為檢測極限(圖4的例中為0.013mg/dL)。作為檢測極限的判定法，除此以外存在使用2SD的方法；美國臨床檢查標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(NCCLS、現(xiàn)在的CLSI)所推薦的、使用標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布中的5%危險(xiǎn)率和合成標(biāo)準(zhǔn)偏差的方法等。
[0061]在圖4下段中，橫軸中表示各稀釋系列的理論濃度，縱軸中表示各樣本的重復(fù)測定中吸光度計(jì)數(shù)的誤差CV。圖表中的曲線是通過指數(shù)函數(shù)將誤差CV進(jìn)行曲線回歸后的近似曲線的式子。將近似曲線與容許極限誤差(這種情況下為CV10% )相交的濃度，0.021mg/dL判定為CV10%定量極限。作為誤差CV的曲線回歸方法，除了指數(shù)函數(shù)之外，還可以使用乘方近似、基于2次函數(shù)、3次函數(shù)的多項(xiàng)式近似等。
[0062]圖5是表示在應(yīng)用了本發(fā)明的自動(dòng)分析裝置中，檢測極限/定量極限試驗(yàn)結(jié)果的判定條件的設(shè)定畫面的一例的圖。在畫面左側(cè)表示檢測極限的判定法的設(shè)定例，在畫面右側(cè)表示定量極限的判定法的設(shè)定例。檢測極限/定量極限的判定法無論哪一個(gè)均可以是從多個(gè)判定法中選擇一個(gè)的結(jié)構(gòu)，還可以是能夠同時(shí)設(shè)定多個(gè)判定法，在顯示檢測極限試驗(yàn)結(jié)果的畫面中一并記載每個(gè)判定法的試驗(yàn)結(jié)果的構(gòu)成。此外，如判定法設(shè)定框的最下段所示，也可以是輸入用于判定的SD范圍、容許極限CV值的結(jié)構(gòu)。也可以是以下結(jié)構(gòu):從指數(shù)函數(shù)近似、乘方函數(shù)近似、多項(xiàng)式近似中選擇用于定量極限的計(jì)算的曲線回歸式，或者自動(dòng)地選擇距回歸曲線的偏離小的回歸方法。
[0063]圖6是表示在應(yīng)用了本發(fā)明的自動(dòng)分析裝置中，檢測極限/定量極限試驗(yàn)結(jié)果的輸出例的圖。圖6中表示了一覽地顯示實(shí)施檢測極限/定量極限試驗(yàn)的全部項(xiàng)目的空白上限、檢測極限、定量極限試驗(yàn)結(jié)果的例子。在圖6的畫面上，優(yōu)選構(gòu)成為通過選擇項(xiàng)目而能夠確認(rèn)圖4這樣的稀釋系列的測定結(jié)果的詳情。這是因?yàn)?，除了檢測極限/定量極限的試驗(yàn)結(jié)果，還將它們的圖表顯示在輸出部37中，由此，操作員能夠以檢測極限的附近為中心集中稀釋系列來進(jìn)行再次測定，或者判斷實(shí)施條件、判定條件的變更的必要性。
[0064]此外，作為試驗(yàn)結(jié)果的顯示方法的其他實(shí)施例，還考慮了優(yōu)選將過去的檢測極限/定量極限試驗(yàn)結(jié)果存儲(chǔ)在裝置PC35的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)部中，盡管省略了圖示，但是是在橫軸上標(biāo)繪試驗(yàn)實(shí)施日，在縱軸標(biāo)繪試驗(yàn)結(jié)果，能夠確認(rèn)檢測極限/定量極限性能的經(jīng)時(shí)變化的畫面結(jié)構(gòu)。由此，例如操作員可容易地識(shí)別在改變了試劑批次的時(shí)刻檢測極限/定量極限性能急劇變化，或者由于疏于裝置的維護(hù)，檢測極限/定量極限性能逐漸惡化的這樣的狀況。
[0065]圖7是表示在應(yīng)用了本發(fā)明的自動(dòng)分析裝置中，針對通常的檢查試樣的測定結(jié)果的各種設(shè)定畫面的例子的圖。在畫面左列中示出了通常檢查中的患者檢體的測定結(jié)果值的范圍部分；在中央列中示出了針對每個(gè)范圍賦予測定結(jié)果的信息；在右列中示出了每個(gè)范圍的再檢條件的例子。
[0066]在計(jì)算出通常檢查中的患者檢體等的測定結(jié)果時(shí)，將裝置所存儲(chǔ)的空白上限、檢測極限、定量極限的試驗(yàn)結(jié)果與通常檢查的測定結(jié)果進(jìn)行比較，根據(jù)測定結(jié)果所對應(yīng)的濃度范圍，將預(yù)先設(shè)定的賦予信息賦予測定結(jié)果并輸出數(shù)據(jù)。
[0067]例如，在圖7的設(shè)定例的裝置中，在患者檢體的測定結(jié)果對應(yīng)于空白上限以上?不到檢測極限的濃度區(qū)域的情況下，與測定結(jié)果值配合地輸出“判定保留”的賦予信息，引起操作員注意，并且針對該檢體使檢體量增量來實(shí)施再檢。此外，在對應(yīng)于檢測極限以上?不到定量極限的濃度區(qū)域的情況下，與測定結(jié)果值配合地輸出“檢出但不可定量”的賦予信息，引起操作員注意，并且針對該檢體使檢體量增量來實(shí)施再檢。
[0068]關(guān)于賦予信息，優(yōu)選能夠由操作員進(jìn)行賦予有無的選擇、賦予信息的編輯。關(guān)于再檢條件，裝置可以自動(dòng)地進(jìn)行再檢，也可以是僅進(jìn)行再檢條件的推薦，由操作員判斷再檢執(zhí)行的有無的結(jié)構(gòu)。
[0069]這樣，針對以試驗(yàn)結(jié)果為基準(zhǔn)的每個(gè)范圍，設(shè)定在通常檢查的檢查結(jié)果報(bào)告時(shí)賦予的賦予信息，運(yùn)算部輸出通常的測定結(jié)果，以及包含測定結(jié)果的范圍的賦予信息，由此能夠針對與檢測極限/定量極限相關(guān)的測定結(jié)果的可靠性，來引起注意。此外，在裝置自動(dòng)地進(jìn)行再檢的情況下，能夠針對每個(gè)以試驗(yàn)結(jié)果為基準(zhǔn)的范圍，設(shè)定通常檢查的再檢條件，并根據(jù)所設(shè)定的再檢條件對同一試樣進(jìn)行再檢查，由此減少操作員的作業(yè)。
[0070]測定結(jié)果范圍，設(shè)為不到空白上限、空白上限以上且不到檢測極限、檢測極限以上且不到定量極限、定量極限以上的4部分，然而，作為一例，成為基準(zhǔn)的范圍至少用檢測極限/定量極限的試驗(yàn)結(jié)果的值以上和不足該值來區(qū)別即可。此外，在獲得檢測極限和定量極限兩者的試驗(yàn)結(jié)果的情況下，成為基準(zhǔn)的范圍優(yōu)選用不到檢測極限、檢測極限以上且不到定量極限、不到定量極限來區(qū)別。
[0071]圖8是表示在應(yīng)用了本發(fā)明的自動(dòng)分析裝置中，檢測極限/定量極限的容許范圍檢驗(yàn)值設(shè)定畫面的一例的圖。在圖8中表示了檢測極限/定量極限的指標(biāo)的類別、試驗(yàn)實(shí)施日、接著是實(shí)際試驗(yàn)結(jié)果，在最右列表示了每個(gè)指標(biāo)的容許范圍檢驗(yàn)值的例子。
[0072]具備在檢測極限/定量極限的試驗(yàn)結(jié)果超過了容許范圍檢驗(yàn)值的情況下，輸出警報(bào)的功能。作為檢測極限/定量極限的容許范圍檢驗(yàn)值，例如考慮了輸入臨床的判斷的基準(zhǔn)值、試劑的說明書中記載的測定范圍下限的性能值等。
[0073]通過對多個(gè)項(xiàng)目預(yù)先設(shè)定檢測極限/定量極限的容許范圍檢驗(yàn)值，可以是如下結(jié)構(gòu)，在僅單個(gè)項(xiàng)目中超過了檢驗(yàn)值時(shí)，推薦該試劑是否無異常的確認(rèn)；在多個(gè)項(xiàng)目中超過了檢驗(yàn)值時(shí)，推薦裝置的狀態(tài)檢驗(yàn)、維護(hù)。
[0074]以上說明了本發(fā)明。在本說明書中，以進(jìn)行檢測極限和定量極限兩者的評價(jià)試驗(yàn)為例進(jìn)行了說明，然而，進(jìn)行兩者的評價(jià)試驗(yàn)不一定是前提，在進(jìn)行一方的評價(jià)試驗(yàn)時(shí)也可以應(yīng)用本發(fā)明。這種情況下，圖2、圖4?8顯示與一方有關(guān)的信息即可。此外，分別以不同圖說明了圖2的檢測/定量極限試驗(yàn)的實(shí)施條件設(shè)定畫面、圖5的檢測/定量極限試驗(yàn)的判定條件設(shè)定畫面、圖7的測定結(jié)果的賦予信息/再檢設(shè)定畫面，然而可以在輸出部37中顯示為同一畫面，也可以在不同畫面中顯示。只要能夠分別設(shè)定實(shí)施條件、判定條件，則實(shí)現(xiàn)方式無論是何種均可。此外，圖7中以一個(gè)【專利附圖】

【附圖說明】了賦予信息和再檢條件，但是也可以分別進(jìn)行設(shè)定。
[0075]符號(hào)說明
[0076]1項(xiàng)目選擇步驟；
[0077]2試驗(yàn)有無實(shí)施的設(shè)定步驟；
[0078]3試驗(yàn)實(shí)施間隔的設(shè)定步驟；
[0079]4預(yù)測值的輸入步驟；
[0080]5稀釋系列的調(diào)制方法的選擇步驟；
[0081]6稀釋系列的種類的設(shè)定步驟；
[0082]7稀釋系列的系列數(shù)的輸入步驟；
[0083]8稀釋源試樣的濃度的輸入步驟；
[0084]9稀釋液的設(shè)定步驟；
[0085]10理論濃度的輸入步驟；
[0086]11重復(fù)測定次數(shù)的輸入步驟；
[0087]12檢測極限/定量極限的判定法的輸入步驟；
[0088]13項(xiàng)目名的選擇框；
[0089]14檢測極限/定量極限試驗(yàn)有無實(shí)施的設(shè)定框；
[0090]15檢測極限/定量極限試驗(yàn)的實(shí)施間隔的設(shè)定框；
[0091]16稀釋系列的調(diào)制方法/測定次數(shù)的設(shè)定框；
[0092]17試樣盤；
[0093]18試樣；
[0094]19試樣容器；
[0095]20反應(yīng)盤；
[0096]21反應(yīng)容器；
[0097]22試樣分注機(jī)構(gòu)；
[0098]23試劑盤；
[0099]24 試劑；
[0100]25試劑容器；
[0101]26試劑分注機(jī)構(gòu)；
[0102]27攪拌機(jī)構(gòu)；
[0103]28恒溫槽循環(huán)液體；
[0104]29透過光測定部；
[0105]30散射光測定部；
[0106]31反應(yīng)容器清洗機(jī)構(gòu)；
[0107]32控制電路；
[0108]33透過光測定電路；
[0109]34散射光測定電路；
[0110]35 PC;
[0111]36輸入部；
[0112]37輸出部。
【權(quán)利要求】
1.一種自動(dòng)分析裝置，其特征在于， 具備: 試樣分注機(jī)構(gòu)，其將試樣分注到反應(yīng)容器； 試劑分注機(jī)構(gòu)，其將試劑分注到所述反應(yīng)容器； 測定部，其進(jìn)行該試樣和該試劑的混合液的光學(xué)測定； 實(shí)施條件設(shè)定單元，其用于進(jìn)行每個(gè)測定項(xiàng)目的檢測極限和定量極限的至少一方的評價(jià)試驗(yàn)； 判定條件設(shè)定單元，其設(shè)定所述評價(jià)試驗(yàn)的判定條件；以及 運(yùn)算部，其基于所設(shè)定的所述實(shí)施條件，控制所述試樣分注機(jī)構(gòu)、所述試劑分注機(jī)構(gòu)、所述測定部，由此求取稀釋濃度不同的稀釋系列的測定結(jié)果，并基于所設(shè)定的所述判定條件，根據(jù)所述稀釋系列的測定結(jié)果來計(jì)算所述評價(jià)試驗(yàn)的試驗(yàn)結(jié)果。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的自動(dòng)分析裝置，其特征在于， 還具備賦予信息設(shè)定單元，其針對以所述試驗(yàn)結(jié)果為基準(zhǔn)的每個(gè)范圍，設(shè)定在通常檢查的檢查結(jié)果報(bào)告時(shí)要賦予的賦予信息， 所述運(yùn)算部輸出通常檢查的測定結(jié)果以及包含該測定結(jié)果的所述范圍的所述賦予信息。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的自動(dòng)分析裝置，其特征在于， 用所述試驗(yàn)結(jié)果的值以上和不到該值來區(qū)別所述范圍。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的自動(dòng)分析裝置，其特征在于， 針對每個(gè)測定項(xiàng)目，對檢測極限和定量極限的雙方進(jìn)行所述評價(jià)試驗(yàn)，所述運(yùn)算部計(jì)算檢測極限和定量極限的雙方的試驗(yàn)結(jié)果， 用不到檢測極限、檢測極限以上且不到定量極限、不到定量極限來區(qū)別所述范圍。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的自動(dòng)分析裝置，其特征在于， 還具備再檢設(shè)定單元，其針對以所述試驗(yàn)結(jié)果為基準(zhǔn)的每個(gè)范圍，設(shè)定通常檢查的再檢條件， 所述自動(dòng)分析裝置，基于所設(shè)定的所述再檢條件，對同一試樣進(jìn)行再檢查。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的自動(dòng)分析裝置，其特征在于， 還具備: 容許范圍設(shè)定單元，其設(shè)定所述試驗(yàn)結(jié)果的容許范圍；以及 在計(jì)算出的所述試驗(yàn)結(jié)果超過了該容許范圍時(shí)輸出警報(bào)的功能。
【文檔編號(hào)】G01N35/02GK104508489SQ201380038988
【公開日】2015年4月8日 申請日期:2013年7月8日 優(yōu)先權(quán)日:2012年7月24日
【發(fā)明者】飯島昌彥, 牧野彰久, 安藤學(xué) 申請人:株式會(huì)社日立高新技術(shù)