專利名稱：一種模擬體內(nèi)藥物溶出的體外微分溶出裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及到一種模擬體內(nèi)藥物溶出的體外溶出裝置。
背景技術(shù)：
保證藥物的安全有效是事關(guān)民生的重大社會問題，對于創(chuàng)新藥物而言，可以通過藥理、毒理、臨床試驗、藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等保證藥物安全有效，藥物上市后批間，仿制藥物廠家之間則只能通過藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及GMP保證藥物安全有效。藥物原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要考慮物質(zhì)基礎(chǔ)的控制，制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)除了考慮物質(zhì)基礎(chǔ)的控制外，還要通過體外溶出控制藥物的體內(nèi)暴露，以期保證藥物安全有效。理論上，可以通過控制藥物的體外溶出來控制體內(nèi)溶出，進(jìn)而控制藥物的體內(nèi)吸收和藥物暴露，但是現(xiàn)行各國藥典的體外溶出方法由于存在模式上的缺陷，無法通過體外溶出來控制體內(nèi)溶出，藥物體內(nèi)外溶出不相關(guān)。這種模式的缺陷體現(xiàn)在溶出條件的缺陷，溶出條件與體內(nèi)生理狀態(tài)的溶出條件完成不一致，現(xiàn)行方法體外溶出可以采用不同種類和體積的溶出介質(zhì)、不同的攪拌速率等溶出條件，而體內(nèi)生理狀態(tài)下，胃腸道內(nèi)的溶出液為胃液和腸液，體積也相對固定，胃腸道的運(yùn)動也基本一致?；谝陨锨闆r，急需要一種藥物制劑體外溶出的新裝置，實現(xiàn)藥物體外溶出和體內(nèi)相關(guān)，更能準(zhǔn)確反映藥物的體內(nèi)實際暴露量
實用新型內(nèi)容
:本實用新型的目的在于提供一種完全模擬體內(nèi)環(huán)境、實現(xiàn)藥物溶出體內(nèi)外相關(guān)的體外微分溶出裝置。本實用新型提供了模擬藥物體體內(nèi)溶出的體外微分溶出裝置，包括藥物溶出池，藥物溶出池的流入管道連接有壓力泵I，藥物溶出池流出管道分別連接有壓力泵II和在線檢測器；所述藥物溶出池中流出管道端口處裝有濾槽；所述藥物溶出池及其流入管道外設(shè)有恒溫加熱器，藥物溶出池外還設(shè)有可使得藥物溶出池?fù)u動的裝置。上述裝置中所述藥物溶出池容積為0.5 10mL。上述裝置中在線檢測器包括紫外檢測器、熒光檢測器、電化學(xué)檢測器或蒸發(fā)光散射檢測器中一種或幾種；所述的在線檢測器連接有在線監(jiān)測器；所述在線監(jiān)測器包括記錄儀、數(shù)據(jù)處理儀及控制器。上述裝置中藥物溶出池流入管道管徑小于流出管路，并伸入至藥物溶出池內(nèi)。上述裝置中所述的流出管道設(shè)有一個三通管分別連接有壓力泵II和在線檢測器。本實用新型的有益效果:完全模擬體內(nèi)的溶出環(huán)境和藥物吸收狀況:包括模擬體內(nèi)介質(zhì)(人工胃液或人工腸液)；模擬胃腸內(nèi)胃腸液體積大?。谎b有搖動裝置，模擬體內(nèi)的腸胃運(yùn)動；壓力泵、管道、濾槽模擬藥物流動和吸收狀況；并設(shè)有恒溫裝置使溶出溫度環(huán)境保持在37°C，還有在必要時加入制劑處方中的增溶劑及膽鹽、膽酸。

:[0011]圖1是本實用新型的體外微分溶出裝置結(jié)構(gòu)示意圖；I 一壓力泵I ;2 —流入管路；3 —藥物溶出池；4 一流出管路；5 —在線檢測器；6 一在線監(jiān)測器；7 —濾槽；8 —加熱器；9 一保溫套；10 —三通管；11 一可使得藥物溶出池?fù)u動的裝置；12 —壓力泵II ;L為藥物制劑的流向。
具體實施方式
:本實施例是對本實用新型的進(jìn)一步說明而不是限制本實用新型。本實用新型微分溶出裝置核心部位為藥物溶出池3，藥物溶出池容積為0.5 50mL，模擬體內(nèi)胃腸道內(nèi)胃腸液體積；藥物溶出池3中溶出藥物經(jīng)過濾流出，模擬體內(nèi)藥物被吸收情況；藥物溶出池3及流入管路2外部設(shè)有恒溫加熱器(包括加熱器和套裝于藥物溶出池及流入管路外部保溫套)，保證溶出介質(zhì)溫度為37°C ;藥物溶出池3外設(shè)計可以搖動的裝置11，模擬胃腸道運(yùn)動。本裝置藥物溶出池所涉及的介質(zhì)包括水、人工胃液、人工腸液；必要時加入制劑處方中的增溶劑及膽鹽、膽酸。藥物溶出池3流入管道端口連接有壓力泵I 1，藥物溶出池3流出管道4分別連接有壓力泵II 12和在線檢測器5;在線監(jiān)檢測器還連有在線監(jiān)測器6 (記錄儀、數(shù)據(jù)處理儀及控制器)。本實用新型的溶出裝置可以實現(xiàn)溶出、檢測、曲線模擬、參數(shù)計算自動一體化。如:苯磺酸左旋氨氯地平片微分溶出度測定時，以自制超純水為溶出介質(zhì),室溫，藥物溶出池體積為2ml，溶出液測定方法為紫外-可見分光光度法，監(jiān)測器記錄不同時間流出液的紫外吸收信號，每0.5分鐘收集藥物溶出溶液，稀釋至一定倍數(shù)后在紫外-可見分光光度計上測定每個樣品的 吸光度，檢測波長238nm。轉(zhuǎn)換成溶液濃度后繪制微分溶出曲線。
權(quán)利要求1.一種模擬藥物體內(nèi)溶出的體外微分溶出裝置，其特征在于，包括藥物溶出池，藥物溶出池的流入管道連接有壓力泵I，藥物溶出池流出管道分別連接有壓力泵II和在線檢測器；所述藥物溶出池中流出管道端口處裝有濾槽；所述藥物溶出池及其流入管道外設(shè)有恒溫加熱器，藥物溶出池外還設(shè)有可使得藥物溶出池?fù)u動的裝置。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，所述藥物溶出池容積為0.5 10mL。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，在線檢測器包括紫外檢測器、熒光檢測器、電化學(xué)檢測器或蒸發(fā)光散射檢測器中一種或幾種。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或3任一項所述的裝置，其特征在于，所述的在線檢測器連接有在線監(jiān)測器；所述在線監(jiān)測器包括記錄儀、數(shù)據(jù)處理儀及控制器。
5.根據(jù)權(quán)利要求1 3任一項所述的裝置，其特征在于，藥物溶出池流入管道管徑小于流出管路，并伸入至藥物溶出池內(nèi)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1 3任一項所述的裝置，其特征在于，所述的流出管道設(shè)有一個三通管分別連接有壓力泵II和在線檢測器。
專利摘要本實用新型公開了一種模擬藥物體內(nèi)溶出的體外微分溶出裝置，包括藥物溶出池，藥物溶出池的流入管道連接有壓力泵Ⅰ，藥物溶出池流出管道分別連接有壓力泵Ⅱ和在線檢測器；所述藥物溶出池中流出管道端口處裝有濾槽；所述藥物溶出池及其流入管道外設(shè)有恒溫加熱器，藥物溶出池外還設(shè)有可使得藥物溶出池?fù)u動的裝置。該裝置實現(xiàn)了藥物體內(nèi)外溶出相關(guān)，可應(yīng)用于藥物體內(nèi)暴露量的模擬計算，新藥溶出標(biāo)準(zhǔn)的制定。
文檔編號G01N21/47GK202939123SQ20122055156
公開日2013年5月15日 申請日期2012年10月25日 優(yōu)先權(quán)日2012年10月25日
發(fā)明者程澤能, 陳傳品, 余鵬, 郭歆, 劉智, 陳軍 申請人:中南大學(xué)