專利名稱：：一種蒙脫石及制劑抗酸力的測(cè)定方法及測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)的制作方法一種蒙脫石及制劑抗酸力的測(cè)定方法及測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)發(fā)明領(lǐng)域本發(fā)明涉及一種藥品檢測(cè)方法，特別涉及一種蒙脫石抗酸力的測(cè)定方法及測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)。發(fā)明背景蒙脫石制劑作為一種高效的粘膜保護(hù)劑，病菌、病毒及其毒素的吸附劑，用于各種急、慢性腹瀉病的治療，高效無(wú)毒，現(xiàn)已在全世界100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市。由于高效的粘膜保護(hù)作用，用于治療胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍也有較好的療效。.胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍，是一種多發(fā)病，常見(jiàn)病。胃酸分泌過(guò)多是其重要的病因之一。蒙脫石用于治療胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍的機(jī)制除粘膜保護(hù)外，還在于結(jié)合和中和胃酸，減少胃酸向胃粘膜的反彌散，同時(shí)減少進(jìn)入十二指腸的胃酸；提高胃液的PH值，降低胃蛋白酶的活性。故可起到緩解疼痛、促進(jìn)潰瘍愈合的作用，其抗酸力大小與治療作用密切相關(guān)。但現(xiàn)有文獻(xiàn)還未有藥用蒙脫石結(jié)合和中和胃酸的報(bào)道，也沒(méi)有蒙脫石抗酸力的測(cè)定方法及測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)。故建立一種準(zhǔn)確可靠蒙脫石抗酸力的測(cè)定方法及測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)，有利于用于治療消化性潰瘍的蒙脫石的質(zhì)量控制。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于提供一種蒙脫石抗酸力的測(cè)定方法。本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種檢測(cè)抗酸力的標(biāo)準(zhǔn)。本發(fā)明的目的是通過(guò)如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的配制0.lmol/L鹽酸滴定液照中國(guó)藥典2005年版附錄XVF鹽酸滴定液配制方法配制。配制0.lmol/L氫氧化鈉滴定液照中國(guó)藥典2005年版附錄XVF氧化鈉滴定液配制方法配制?？顾崃z査取蒙脫石2.00g或含蒙脫石2.00g的制劑，精密稱定，置250ml具塞錐形瓶中，精密加入鹽酸滴定液50ml，密塞，在37"C下不斷振搖0.5-2小時(shí)，放冷，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液25ml，加酚酞指示劑2滴，用氫氧化鈉滴定液滴定。計(jì)算即得蒙脫石的抗酸力。每克蒙脫石消耗鹽酸滴定液(0.lmol/L)不得少于llml。本發(fā)明所述的藥用蒙脫石抗酸力的測(cè)定方法可用于蒙脫石原料和蒙脫石制劑。蒙脫石制劑包括散劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、混懸劑、凝膠劑、分散片等臨床可接受的劑型。本發(fā)明建立了一種準(zhǔn)確可靠蒙脫石抗酸力的測(cè)定方法，按此方法測(cè)定蒙脫石的抗酸力，每克蒙脫石消耗鹽酸滴定液(0.lmol/L)不得少于llml，這樣可有效的控制用于治療消化性潰瘍的蒙脫石的質(zhì)量。以下通過(guò)實(shí)驗(yàn)例進(jìn)一步證明本發(fā)明的準(zhǔn)確可靠。實(shí)驗(yàn)例l蒙脫石抗酸力的測(cè)定方法1、儀器與藥品鹽酸(分析純'f氫氧化鈉(分析純)2、實(shí)驗(yàn)與結(jié)果2.1配置0.lmol/L鹽酸滴定液照中國(guó)藥典2005年版附錄XVF鹽酸滴定液配制方法配制。2.2配置0.lmol/L氫氧化鈉滴定液照中國(guó)藥典2005年版附錄XVF氧化鈉滴定液配制方法配制。2.3抗酸力檢查取蒙脫石或含蒙脫石2.00g的制劑約2.00g，精密稱定，置250ml具塞錐形瓶中，精密加入鹽酸滴定液(0.lmol/L)50ml，密塞，在37。C下不斷振搖l小ff，放冷，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液25ml，加酚酞指示劑2滴，用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。計(jì)算，每克蒙脫石消耗鹽酸滴定液的毫升數(shù)(0.1mol/L)。照上述吸附力的測(cè)定方法測(cè)定IO個(gè)批次蒙脫石及制劑的抗酸力，測(cè)定結(jié)果見(jiàn)下表<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>根據(jù)以上結(jié)果定為每克蒙脫石消耗鹽酸滴定液(0.lmol/L)不得少于llml。具體實(shí)施方式實(shí)施例l蒙脫石抗酸力測(cè)定方法稱取蒙脫石2.0012g，置250ml具塞錐形瓶中，精密加入鹽酸滴定液(0.101mol/L)50ml，密塞，在37。C下不斷振搖1小時(shí)，放冷，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液25ml，加酚酞指示劑2滴，用氫氧化鈉滴定液(0.102mol/L)滴定，消耗氫氧化鈉滴定液9.7ml。每克蒙脫石消耗鹽酸滴定液(0.lraol/L)15ml。實(shí)施例2蒙脫石散抗酸力測(cè)定方法稱取蒙脫石散(含20%輔料)2.5003g，置250ml具塞錐形瓶中，精密加入鹽酸滴定液(0.101mol/L)50ml，密塞，在37。C下不斷振搖1小時(shí)，放冷，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液25ml，加酚酞指示劑2滴，用氫氧化鈉滴定液(O.102mol/L)滴定，消耗氫氧化鈉滴定液10.6ml。每克蒙脫石消耗鹽酸滴定液(0.lmol/L)14ml。實(shí)施例3蒙脫石分散片抗酸力測(cè)定方法蒙脫石分散片？含9%輔料)研碎，稱取約2.2005g，精密稱定，置250ml具塞錐形瓶中，精密加入鹽酸滴定液(0.101mol/L)50ml，密塞，在37。C下不斷振搖1小時(shí)，放冷，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液25ml，加酚酞指示劑2滴，用氫氧化鈉滴定液(0.102mol/L)滴定，消耗氫氧化鈉滴定液13.3ml。每克蒙脫石消耗鹽酸滴定液(0.lmol/L)llml。權(quán)利要求1、一種蒙脫石及制劑抗酸力的測(cè)定方法，其特征在于用以下步驟實(shí)現(xiàn)配制0.1mol/L鹽酸滴定液照中國(guó)藥典2005年版附錄XVF鹽酸滴定液配制方法配制。配制0.1mol/L氫氧化鈉滴定液照中國(guó)藥典2005年版附錄XVF氧化鈉滴定液配制方法配制?？顾崃z查取蒙脫石2.00g或含蒙脫石2.00g的制劑，精密稱定，置250ml具塞錐形瓶中，精密加入鹽酸滴定液50ml，密塞，在37℃下不斷振搖0.5-2小時(shí)，放冷，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液25ml，加酚酞指示劑2滴，用氫氧化鈉滴定液滴定。計(jì)算即得蒙脫石的抗酸力。每克蒙脫石消耗鹽酸滴定液(0.1mol/L)不得少于11ml。2、如權(quán)利要求1所述的蒙脫石及制劑抗酸力的測(cè)定方法，其特征在于可用于蒙脫石原料和蒙脫石制劑，蒙脫石制劑包括散劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、混懸劑、凝膠劑、分散片等臨床可接受的劑型。全文摘要本發(fā)明提供了一種蒙脫石抗酸力的測(cè)定方法及測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)，其特征在于用以下步驟實(shí)現(xiàn)照中國(guó)藥典2005年版附錄XVF配置鹽酸滴定液和氫氧化鈉滴定液。精密稱取蒙脫石適量，置250ml具塞錐形瓶中，精密加入鹽酸滴定液，密塞，在37℃下不斷振搖0.5-2小時(shí)，放冷，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液25ml，加酚酞指示劑2滴，用氫氧化鈉滴定液滴定，每克蒙脫石消耗鹽酸滴定液不得少于11ml。按此方法測(cè)定蒙脫石的抗酸力，可有效的控制用于治療消化性潰瘍的蒙脫石的質(zhì)量。文檔編號(hào)G01N21/77GK101126721SQ200710014900公開日2008年2月20日申請(qǐng)日期2007年9月17日優(yōu)先權(quán)日2007年9月17日發(fā)明者周長(zhǎng)征,晶張,張為勝,李詩(shī)標(biāo),許竹梅,許翠萍申請(qǐng)人:濟(jì)南康眾醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司