專利名稱：無(wú)菌取樣裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
總體上，本發(fā)明涉及一種流體取樣裝置，特別地，是具有如下配置的流體取樣裝置，該配置允許“單獨(dú)使用處置”，同時(shí)也允許無(wú)菌取樣，并且在它的操作中不需要穿透隔膜。
背景技術(shù)：
當(dāng)在“封閉的”流體接受器中進(jìn)行復(fù)雜和/或精密的液體處理并且監(jiān)視過(guò)程的進(jìn)展時(shí)，通常希望抽出并且分析流體樣品而不會(huì)干擾該處理，這種干擾會(huì)產(chǎn)生在例如“打開”接受器時(shí)。例如，在生化產(chǎn)品(例如生物制藥學(xué))的研究和/或制造中，生化液體通常裝在無(wú)菌或者無(wú)菌的“封閉”發(fā)酵池、生物反應(yīng)器或者類似的流體接受器中，其中，液體在多種多樣的并且變化的化學(xué)和內(nèi)部環(huán)境條件下處理相對(duì)較長(zhǎng)的一段時(shí)間。通過(guò)在處理過(guò)程中間歇地抽出并且分析流體樣品，可以更多地了解處理的過(guò)程，并且如果要求的話，可以采取預(yù)防措施來(lái)改變處理的結(jié)果。
類似的問題還出現(xiàn)在液體是經(jīng)過(guò)導(dǎo)管、管和類似的流體接受器操作的情形下。所述液體的取樣通常比較困難，因?yàn)樵诒姸喙I(yè)系統(tǒng)中，所述接受器不易于打開或者拆開從而允許抽出尤其是以無(wú)菌的方式抽出流體樣品。
雖然已知有幾種液體取樣技術(shù)，但是應(yīng)該注意到一些技術(shù)問題。例如，一些集成的液體取樣夾具包括不銹鋼閥和管，而這些不銹鋼閥和管對(duì)于生物制藥學(xué)應(yīng)用而言，通常需要在使用之前進(jìn)行很費(fèi)力的蒸汽消毒和清潔。(例如參見編號(hào)為5,948,998的美國(guó)專利)。其它流體取樣裝置很難集成到現(xiàn)有的液體處理系統(tǒng)中，例如要求將定制的端口安裝到主流體接受器上。(例如參見編號(hào)為6,032,543的美國(guó)專利)。還有其它的設(shè)備，雖然適合于用在標(biāo)準(zhǔn)工業(yè)端口中，但是它們卻是比較復(fù)雜和昂貴的器具，其中包括閥、入口、出口、密封件、噴針和其它部件，這些器具都是精確的設(shè)置，但是僅僅能用于每個(gè)消毒周期的單個(gè)無(wú)菌取樣。(例如參見編號(hào)為4,669,312的美國(guó)專利)。最后，大多數(shù)流體取樣裝置(如已經(jīng)提到的許多情形中的一樣)在它們的操作中需要用皮下注射針來(lái)刺穿隔片。(例如參見編號(hào)為6,032,543、4,423,641和2,844,964的美國(guó)專利)。
還有一種設(shè)備，其中，不需要刺穿隔片，并且允許一次性的無(wú)菌多取樣端口(2003年12月23日提交的序列號(hào)為10/746,030的美國(guó)申請(qǐng))。它由一系列的可動(dòng)導(dǎo)管構(gòu)成，每個(gè)導(dǎo)管都具有閉合的表面和密封地置于閉合表面之后的開口。這些導(dǎo)管布置在端口插入件中以便閉合表面處于準(zhǔn)備取樣的池或者容器的內(nèi)表面中或者鄰近該內(nèi)表面。導(dǎo)管從閉合位置線性地或者可旋轉(zhuǎn)地移到打開位置，從而暴露出開口進(jìn)行取樣并且在取樣之后向后移到閉合位置。導(dǎo)管的另一端具有連接至導(dǎo)管和樣品袋或者容器的無(wú)菌管。然后管通過(guò)無(wú)菌的方式切斷并且密封，然后對(duì)樣品進(jìn)行分析。
鑒于以上，就需要其結(jié)構(gòu)能夠提高單獨(dú)使用的處置性的充分便宜的流體取樣裝置，能夠用于在流體接受器中常見的標(biāo)準(zhǔn)工業(yè)端口，并且能夠在每個(gè)消毒周期和/或排出之前進(jìn)行幾個(gè)無(wú)菌流體樣品的抽出而不使用可刺透隔片。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了流體取樣裝置，包括樣品頭部、多個(gè)繞著頭部布置的可密封的端口和多個(gè)樣品容器，容器連接至一面上的端口，該面從對(duì)著準(zhǔn)備取樣的流體接受器安裝的取樣頭部的面向外延伸。取樣頭部包括具有多個(gè)開口的主體，開口穿過(guò)主體從第一主面體延伸到第二主面。第一主面朝向準(zhǔn)備取樣的流體設(shè)置，第二主面遠(yuǎn)離流體并且在第一表面的下游設(shè)置。遠(yuǎn)離連接至準(zhǔn)備取樣的流體接受器的面的第二主面上的每個(gè)開口具有連接端口，柔性導(dǎo)管連接至這些連接端口。每個(gè)端口具有用于確保將柔性導(dǎo)管在可靠的消毒以及防漏的情況下連接至端口的機(jī)構(gòu)。每個(gè)柔性導(dǎo)管從端口的下游側(cè)連接至樣品容器。每個(gè)鄰近第一主面的開口具有活動(dòng)門或者開關(guān)，能夠通過(guò)允許所述門在“閉合”和“打開”位置之間運(yùn)動(dòng)的方式可選擇地蓋住開口。樣品容器優(yōu)選是柔性袋或者注射器、導(dǎo)管，并且優(yōu)選是柔性管。
當(dāng)取樣頭部安裝到流體接受器上設(shè)置的適當(dāng)端口中時(shí)，每個(gè)門處于它的關(guān)閉位置，并且因此能夠移到它的“打開”位置，于是，接受器內(nèi)裝有的液體流入開口然后經(jīng)過(guò)柔性導(dǎo)管最后進(jìn)入樣品容器中。當(dāng)取樣容器內(nèi)收集了期望數(shù)量的液體之后，門就發(fā)生移動(dòng)并且優(yōu)選鎖入到它的“閉合”位置，柔性導(dǎo)管切斷(優(yōu)選通過(guò)無(wú)菌或者至少無(wú)菌的方式)并且對(duì)樣品容器進(jìn)行進(jìn)一步的分析。然后通過(guò)使用剩余的開口重復(fù)此過(guò)程。當(dāng)所有開口已經(jīng)用完時(shí)，取樣頭部就完全用過(guò)了并且可以很容易地移走，并且在流體接受器中的液體處理結(jié)束之后換掉。
根據(jù)上面所述的，本發(fā)明的主要目的是提供一種流體取樣裝置。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種流體取樣裝置，它能夠從流體接受器中抽出幾種流體樣品。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種流體取樣裝置，它能夠從流體接受器中抽出幾種流體樣品，其中所述抽出通過(guò)無(wú)菌的方式產(chǎn)生。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種流體取樣裝置，它能夠從流體接受器抽出幾種流體樣品，流體取樣裝置能夠配置成允許所謂的“單獨(dú)使用處置”。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種流體取樣裝置，它包括具有一系列的端口的取樣頭部，端口具有連接機(jī)構(gòu)，多個(gè)柔性導(dǎo)管連接至該連接機(jī)構(gòu)并且多個(gè)樣品容器(優(yōu)選是柔性的袋狀樣品容器)在該連接機(jī)構(gòu)下游連接至導(dǎo)管。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種對(duì)形成流體取樣裝置有用的取樣頭部插入件，所述取樣頭部通過(guò)最少數(shù)目的相對(duì)便宜的組成部件實(shí)現(xiàn)了最大的功能，從而提供了所述的“單獨(dú)使用處置”。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種裝在預(yù)消毒包裝中的成套部件，流體取樣裝置中的裝配的、部分裝配的或者未裝配的部件，其中所有包含的組成部件都是預(yù)消毒的。
閱讀了在此連同附圖的詳細(xì)說(shuō)明之后，將會(huì)對(duì)本發(fā)明的這些和其它目的有更好的理解。


圖1示意性地顯示了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的流體取樣裝置。
圖2示意性地顯示了設(shè)備的實(shí)施例的俯視圖。
圖3顯示了本發(fā)明的實(shí)施例的側(cè)視圖。
圖4、4A和4B顯示了本發(fā)明另外的實(shí)施例的側(cè)視圖，其中具有用于使設(shè)備連接至流體接受器的端口的裝置。
具體實(shí)施例方式
如圖1和2所示，一般而言，本發(fā)明的流體取樣裝置100包括取樣頭部10、多個(gè)導(dǎo)管120和多個(gè)樣品容器130。當(dāng)頭部10裝接至主流體接受器(例如生物反應(yīng)器容器或者管)時(shí)，流體樣品可以連續(xù)地從主流體接受器中移走并且收集在各個(gè)樣品容器130中，而基本上不會(huì)干擾、腐蝕或者以其它方式影響主接受器內(nèi)正在進(jìn)行的液體處理。在所述液體處理一完成之后就移走用過(guò)的(或者部分地用過(guò)的)流體取樣裝置100，這就允許可以比較容易地在進(jìn)行所述液體的另一種處理之前換成新的裝置。
頭部10包括從頭部10的第一主面12延伸穿過(guò)頭部10的厚度到達(dá)頭部10的第二主面14的多個(gè)開口30。每個(gè)開口都提供了讓從主流體接受器抽出進(jìn)入所述樣品容器130之一的液體經(jīng)過(guò)的裝置。頭部10還包括在第二表面14處或者附近裝接至開口30的一系列端口16。導(dǎo)管120在導(dǎo)管120的第一端122處裝接至端口16并且在導(dǎo)管120的第二端124處裝接至樣品容器130。每個(gè)開口30都具有穿過(guò)它布置的開關(guān)32，布置的方式允許所述開關(guān)32在“閉合”和“打開”位置之間運(yùn)動(dòng)。
在操作中，在填充液體之前，先對(duì)主流體接受器50進(jìn)行清潔、消毒和其它為處理作的準(zhǔn)備工作。預(yù)消毒的流體取樣裝置100安裝到現(xiàn)有的端口上，或者，如果需要的話，安裝到在主流體接受器中提供的特別制造的端口上，并且設(shè)置在主接受器的最內(nèi)的表面，第一表面12，的端口被現(xiàn)場(chǎng)消毒。然后對(duì)流體接受器50填充液體，并且開始液體處理。在液體的處理過(guò)程期間，當(dāng)希望樣品用于分析時(shí)，開關(guān)32之一從它的通?！瓣P(guān)閉”的位置移到它的“打開”位置，于是液體從主接受器流出，經(jīng)過(guò)所選的開口30、開關(guān)開口和端口16然后經(jīng)過(guò)連接的流體導(dǎo)管120并且最后進(jìn)入樣品容器130。在收集了期望的量的液體之后，開關(guān)32向后移到它的閉合位置并且導(dǎo)管120可以在至少一個(gè)點(diǎn)處有時(shí)是兩個(gè)點(diǎn)處夾閉，從而切斷并且密封在夾子(或多個(gè)夾子)和樣品容器130之間，這樣就可以移走獲得的樣品并且用于分析。加熱刀具、火焰、金屬或者塑料夾具，例如US6,779,575示教的或者其它的裝置都可以用于切斷和密封導(dǎo)管。在液體處理繼續(xù)時(shí)，如果希望另外的樣品，那么就可以啟動(dòng)另一個(gè)剩余的未使用的開關(guān)32。一直繼續(xù)直到所有的樣品容器130用完或者液體處理結(jié)束。在液體處理結(jié)束時(shí)移走流體取樣裝置100并且依照適當(dāng)?shù)墓I(yè)慣例進(jìn)行處置。當(dāng)再次需要主接受器用于另一個(gè)處理操作時(shí)，就安裝新的流體取樣裝置100。
流體取樣裝置100優(yōu)選制造成“單獨(dú)使用”這種類型。在這一點(diǎn)上，“單獨(dú)使用”的意義是在期望的(或者預(yù)先確定的)液體取樣操作的數(shù)目完成時(shí)，設(shè)備100可以處置掉(例如有時(shí)在對(duì)一些在環(huán)境方面存在管制的物質(zhì)取樣之后按照法律的要求處置)或者部分循環(huán)(例如在分配未作管制的的物質(zhì)之后)。
頭部10具有一系列的凹槽34，凹槽34在與開關(guān)32所在和操作的兩個(gè)主要表面平行的面內(nèi)延伸。凹槽34與孔30和開關(guān)32一起形成防水密封的形式，并且可以在凹槽34中和/或在開關(guān)32上使用O形環(huán)或者墊片來(lái)提高防水性。通常，開關(guān)32是扁平的滑塊，具有與開口的直徑相等或更小的孔33B，而且在使用時(shí)，當(dāng)處于打開位置時(shí)與開口30齊平。在閉合位置時(shí)，它在開口30的適當(dāng)位置上還具有封閉的或?qū)嵭牡牟糠?3A從而提高防水密封性能。由于面向第二表面的開關(guān)一側(cè)連接至端口、導(dǎo)管和樣品容器，所以一旦整個(gè)結(jié)構(gòu)已經(jīng)例如通過(guò)氣體(ETO)、蒸汽或者高壓滅菌器或者進(jìn)一步優(yōu)選輻射例如γ或者β射線消毒后，就可以一直保持在無(wú)菌狀況下。當(dāng)放置在位時(shí)，面向第一側(cè)的開關(guān)一側(cè)與其余的表面和接受器一起被滅菌。通常這適當(dāng)?shù)赝ㄟ^(guò)蒸汽滅菌，雖然如果需要的話也可以使用其它的方式。
開關(guān)32可以線性地從頭部10移進(jìn)和移出(如圖2所示)或者它們能夠可旋轉(zhuǎn)地移動(dòng)(未顯示)從而可選地打開和關(guān)閉開口30。優(yōu)選地，它們還設(shè)計(jì)成使開關(guān)始終在無(wú)菌區(qū)域或者領(lǐng)域內(nèi)移動(dòng)，從而防止開關(guān)運(yùn)動(dòng)將污染物帶入樣品中或者從中抽出樣品的接受器中。為了確保無(wú)菌狀態(tài)，對(duì)各種墊片或者O形環(huán)配置的使用對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員而言是眾所周知的并且也可以用于本發(fā)明中。
就材料和方法而言，頭部10通常整體地(即作為單個(gè)、同質(zhì)的、整體式未裝配的零件)形成，或者如果需要的話，為了更易于模制而由兩個(gè)零件形成然后封焊在一起。優(yōu)選在任何實(shí)施例中，頭部由聚合材料例如通過(guò)眾所周知的噴射造型法或者類似的處理制成。
設(shè)備可以由任何能夠承受管線內(nèi)蒸汽滅菌的塑料材料形成。這種滅菌的溫度和壓力通常大約為121℃以及比大氣壓高1巴。在一些情況下，甚至可以期望使用更嚴(yán)格的條件例如142℃并且直至比大氣壓高3巴。第一表面12、優(yōu)選整個(gè)頭部以及開關(guān)也應(yīng)該能夠承受這些條件。優(yōu)選整個(gè)設(shè)備由相同的材料形成并且能夠承受這些條件。用于這個(gè)設(shè)備的適當(dāng)材料包括但是并不限于PEI(聚醚酰亞胺)、PEEK、PEK、聚砜、polyarlysulphones、polyalkoxysulphones、polyethersulphones、polyphenyleneoxide、polyphenylenesulphide及其混合物。或者，可以僅僅使用陶瓷或者金屬插入件或者使用塑料覆蓋包覆成型。也可以形成具有經(jīng)過(guò)等離子涂層處理的金屬外層的聚合表面。
為了更易于適應(yīng)使流體取樣裝置裝入主接受器中，取樣頭部10優(yōu)選基本上為圓柱形并且具有與它要安裝的端口相匹配的外徑。眾所周知的并且可接受的端口尺寸大約為0.985英寸(2.5厘米)。在生物制藥學(xué)領(lǐng)域中，這種配置可以允許流體取樣裝置100在沒有定制工程的前提下，安裝到幾種商業(yè)上可獲得類型的生物反應(yīng)器上，這些生物反應(yīng)器已經(jīng)包含了設(shè)置在其上的這種尺寸的端口(例如所謂的“Ingold端口”)，并且它們目前用于探針和其它傳感器。
或者，新端口可以添加到新設(shè)備上或者更新改進(jìn)添加到舊設(shè)備上，并且按照希望具有大于或者小于標(biāo)準(zhǔn)Ingold端口的尺寸。可以預(yù)期，如果樣品的數(shù)目較大或者希望取樣位置一致的話，較大的端口可以是特定的值?？梢允褂幂^淺的或者幾乎齊平的端口設(shè)計(jì)，例如可以從瑞典的Novaseptic AB獲得的NAconnect端口，因?yàn)樗梢詫⒂糜诜种?捕獲或者停滯的液體)的勢(shì)差降到最低。
每個(gè)開關(guān)32優(yōu)選是整體式的和剛性的并且還優(yōu)選由與頭部相同的耐熱塑料形成，其中這些開關(guān)插入到該頭部中。它們形成為基本上不透水地裝配在頭部10中，并且可以包含一個(gè)或多個(gè)O形環(huán)或者墊片?；蛘撸粋€(gè)或多個(gè)O形環(huán)或者墊片可以安裝在頭部10的槽內(nèi)，其中每個(gè)開關(guān)32都裝入頭部10中。
多個(gè)開口30和開關(guān)32可以用在設(shè)備100中并且僅僅受到將它們的每個(gè)都有效地安裝到頭部10中的能力的限制。通常，至少一個(gè)優(yōu)選至少4個(gè)，進(jìn)一步優(yōu)選4-12個(gè)可以用在每個(gè)頭部10中。在希望的實(shí)施例中，每個(gè)都具有0.25英寸直徑的六個(gè)開口30提供在頭部10上。如圖2和3所示，每個(gè)開口30優(yōu)選設(shè)計(jì)成圓柱形的液體通道的方式，大體上延伸從第一表面12到第二表面14的全部長(zhǎng)度。僅僅當(dāng)各個(gè)開口30中的開關(guān)32移到它的“打開”位置以露出孔33B時(shí)，“未覆蓋”或者具有其它方式的開口(或多個(gè)開口)才可以接近液體。這種中空通道的內(nèi)徑的范圍從大約0.125英寸到大約1.0英寸。
雖然取樣頭部10形成得緊密地裝配在主端口52中，以便防止在使用過(guò)程中它突然移進(jìn)端口中或者突然移出，但是卻非常希望有其它的機(jī)械約束裝置。如圖4所示，這一點(diǎn)通過(guò)帶螺紋的套環(huán)40來(lái)實(shí)現(xiàn)，當(dāng)所述套環(huán)40旋進(jìn)接受器50的端口52中時(shí)，該套環(huán)40與頭部10上的環(huán)狀凸緣45接合并且夾持著環(huán)狀凸緣45。其它機(jī)械約束裝置例如夾子、螺釘、栓或者成對(duì)的聯(lián)鎖裝置在本領(lǐng)域中都是已知的?；蛘撸鐖D4A所示，頭部10本身可以具有從第一表面12向外懸垂的側(cè)板46和設(shè)計(jì)成與端口52的螺紋54相配的一系列的螺紋53。側(cè)板46可以使用它的內(nèi)表面上的螺紋與端口52外表面上的螺紋相配，如圖4A所示，或者，側(cè)板47可以在外表面上具有設(shè)計(jì)成與端口52的內(nèi)螺紋54相配的外螺紋53，如圖4B所示。機(jī)械約束裝置優(yōu)選是容許用過(guò)的設(shè)備易于移走和處置的臨時(shí)機(jī)械設(shè)備。
如所提到的，用于本發(fā)明的樣品容器優(yōu)選是柔性的袋，特別是在流體取樣裝置預(yù)計(jì)供生物制藥學(xué)應(yīng)用或者類似的應(yīng)用里使用的時(shí)候，其中這些應(yīng)用具有相對(duì)較高的消毒或者無(wú)菌要求。與許多傳統(tǒng)的樣品設(shè)備不同的是，本發(fā)明的流體取樣裝置100并不依靠閥、泵及其類似的機(jī)構(gòu)來(lái)提高、推動(dòng)、促使或者以其它方式影響樣品液體從主流體接受器50流入可用的樣品容器130中。而是借助于環(huán)境重力或者流體接受器50的內(nèi)部壓力使液體自然地流經(jīng)設(shè)備100的無(wú)菌流動(dòng)路徑。優(yōu)選柔性袋最初以壓縮的狀態(tài)提供；當(dāng)抽出的樣品液體流入到它里面時(shí)，柔性袋(或者功能上等效的會(huì)膨脹的液體容器)簡(jiǎn)單地膨脹、減壓或者以其它方式“變大”。或者，也可以是剛性的或者柔性的但是已經(jīng)膨脹的容器并且包含氣體或者空氣出口(未顯示)，例如允許在液體進(jìn)入容器中時(shí)空氣或者其它氣體逸出的包含疏水隔膜的過(guò)濾器(實(shí)例是可以從麻薩諸塞州的Billerica的Millipore公司獲得的Millexvent過(guò)濾器)。通過(guò)使用過(guò)濾器，可以對(duì)出口消毒以防止細(xì)菌滲入。
雖然優(yōu)選使用柔性的袋狀樣品容器130，但是剛性的樣品容器也可以在不脫離本發(fā)明的目的的前提下使用。例如，樣品容器可以設(shè)計(jì)成寬大的剛性箱子、球形物、小瓶、注射器或者瓶子?？梢蕴峁┤缟纤龌蛘呷缦滤龅某隹?，允許在樣品液體流入時(shí)使裝有的氣體逸出。
可以使用很少的成本來(lái)實(shí)現(xiàn)同時(shí)仍能提供很好的無(wú)菌功能的另一種類型的出口(未顯示)，可以通過(guò)使用含氟聚合物隔膜的透氣薄片(例如從特拉華州的W1.L Gore and Associates of Wilmington可以獲得的“Gore-Tex”牌隔膜)或者大體上透氣的聚乙烯纖維薄片(例如從特拉華州的E.I.du Pont de Nemours，Inc.of Wilmington可以獲得的“Tyvek”牌材料)來(lái)“修補(bǔ)”和使剛性容器開口(即在它的所期望的液體填充水平之上)來(lái)實(shí)現(xiàn)。
作為對(duì)整體剛性的一個(gè)替代，可以想象樣品容器包括剛性的側(cè)壁，該側(cè)壁可以沿著折疊或者皺褶或者褶皺區(qū)域等彎曲和撓曲，以便樣品容器能夠壓縮或者以其它方式減少它的體積?？烧郫B的剛性配置的實(shí)例包括手風(fēng)琴狀的配置、風(fēng)箱狀的配置和其它具有折疊的側(cè)壁的配置。
執(zhí)行流體取樣裝置100的操作的機(jī)構(gòu)要求開關(guān)32和取樣頭部10的配置具有一定的剛度。除了耐用性以外，剛度還允許開關(guān)32可以在足夠的并且適當(dāng)?shù)牧Φ淖饔孟驴朔a(chǎn)生液體密封的摩擦力而被推到它們的打開位置，而開關(guān)32不會(huì)撓曲、彎曲、褶皺或者以其它方式變形，而這些變形情況會(huì)潛在地導(dǎo)致樣品失效和/或更糟的是破壞現(xiàn)存的無(wú)菌狀況。
因?yàn)樵O(shè)置了多個(gè)開口30經(jīng)過(guò)頭部10，所以鄰近頭部的外部物理空間很可能變窄，并且可能會(huì)不能容納充分大的樣品容器130從而收集所期望的體積的液體。因此，樣品容器130置于端口16的地理下游，并且導(dǎo)管材料120的長(zhǎng)度置于它們之間。柔性導(dǎo)管例如塑料、橡膠或者硅酮管是導(dǎo)管的優(yōu)選實(shí)施例，雖然也可以使用其它的導(dǎo)管例如剛性塑料或者金屬例如不銹鋼。
雖然柔性導(dǎo)管120和端口16可以作為一個(gè)組件形成，但是可能性很大的是，由于它們不同的優(yōu)選材料成分所以導(dǎo)管120和端口單獨(dú)地形成。例如，在一個(gè)實(shí)施例中，導(dǎo)管120由柔性彈性材料例如硅酮形成，而端口16由耐沖擊的剛性聚合材料形成。在這種和類似的情形下，每個(gè)端口16可以設(shè)置有用于可靠地連接柔性導(dǎo)管的裝置，例如圖3、4、4A和4B所示的倒鉤端70，或者Luer接頭(未顯示)或者對(duì)于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員已知的其它這種連接設(shè)備。
在優(yōu)選配置中，可以提供鎖定裝置(未顯示)來(lái)防止開關(guān)32過(guò)早移到它的打開位置并且防止它離開它的所述位置移得太遠(yuǎn)。雖然這種裝置可以根據(jù)流體取樣裝置的最終配置而改變，但是也可以提供鉸釘來(lái)防止開關(guān)32被過(guò)早地推到它的打開位置。當(dāng)開始取樣時(shí)，鉸釘可以移到不再阻止開關(guān)32經(jīng)過(guò)頭部10的運(yùn)動(dòng)的位置上。當(dāng)推入時(shí)，開關(guān)32防止開關(guān)推入太遠(yuǎn)。也可以在開關(guān)32的前端上提供凸緣或者凸出部分(未顯示)來(lái)防止開關(guān)32被拉出。也可以用其它裝置來(lái)限制開關(guān)32的運(yùn)動(dòng)防止它被拉出。
對(duì)于具有相對(duì)較嚴(yán)的無(wú)菌要求的應(yīng)用(例如生物制藥學(xué)應(yīng)用)，本發(fā)明優(yōu)選以封閉在無(wú)菌包裝內(nèi)的成套的形式來(lái)具體化，該成套形式包括如下的主要部分(a)依照在此描述的任何實(shí)施例和/或在此可以使用的任何其它方式形成的預(yù)消毒端口插入件；(b)預(yù)消毒的柔性管的供給，優(yōu)選“預(yù)切割成一定長(zhǎng)度”并且連接至所述端口插入件的細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件上或者可與該細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件連接；以及(c)連接至所述柔性管或者與所述柔性管可連接的預(yù)消毒的樣品容器的供給，該預(yù)消毒的樣品容器也依照在此描述的任何實(shí)施例和/或其它可以的方式構(gòu)成。優(yōu)選成套部件是預(yù)裝配的，然后通過(guò)例如γ射線、β射線和環(huán)氧乙烷氣體等在它的袋或者容器中滅菌。以成套形式提供本發(fā)明可以促進(jìn)一些其它方式不能或者很難實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)。最重要的是，成套部件保證它的所有部件是預(yù)消毒的并且直到使用時(shí)還基本上保持無(wú)菌的狀態(tài)。另外，可以提高簡(jiǎn)易的安裝、裝配和操作，因?yàn)樗械某商撞考慕M成部件都是預(yù)先選取、預(yù)定大小并且預(yù)匹配的從而確保適當(dāng)?shù)呐浜虾脱b配。以及，沿著相近的路線，基于成套部件的方法提高了成套部件的組成部件以及它們的制造和包裝的標(biāo)準(zhǔn)化，從而使產(chǎn)品成本降低，提高產(chǎn)品的可處置性并且拓寬技術(shù)對(duì)于公眾的易接近性。
可選擇地，成套部件也可以包含例如用于將端口插入件鎖定在設(shè)置在主流體接受器上的端口中的裝置。用于裝配流體取樣裝置的輔助裝置和其它的裝置(例如夾子、連接器、接頭、歧管等)；用于相對(duì)于主接受器安裝、固定和/或定位裝配的流體取樣裝置(例如膠帶、緊固件、托架等)；以及用于處置用過(guò)的流體取樣裝置的處置袋。如果包括在內(nèi)的話，這些和其它可選的成套部件的組成部件都在它們的包裝中滅菌。如果需要的話，主要的和可選的成套部件的組成部件都可以單獨(dú)地或者在所述的無(wú)菌包裝內(nèi)包裝在一起(即分組地)提供，從而提供了另外的無(wú)菌屏障。
雖然公開了本發(fā)明的特定實(shí)施例，但是閱讀了在此闡明的本發(fā)明的示教之后可以對(duì)它們進(jìn)行多種修改。這些修改應(yīng)該解釋為包括在按照所附權(quán)利要求書闡明的本發(fā)明的范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種流體取樣裝置，包括取樣頭部和主體，該頭部具有彼此位于相對(duì)側(cè)上的第一和第二主面，該主體具有穿過(guò)它從第一主面延伸到第二主面的多個(gè)開口，鄰近第二面的每個(gè)開口具有連接端口，流體導(dǎo)管在第二面和端口的下游連接至該連接端口，每個(gè)導(dǎo)管具有與導(dǎo)管流體連通并且處于導(dǎo)管下游的樣品容器，鄰近第一主面的每個(gè)開口具有活動(dòng)開關(guān)，開關(guān)以允許所述開關(guān)在“閉合”和“打開”位置之間運(yùn)動(dòng)的方式可選擇地蓋住開口。
2.如權(quán)利要求1所述的流體取樣裝置，其特征在于，所述樣品容器是柔性袋。
3.如權(quán)利要求1所述的流體取樣裝置，其特征在于，樣品容器具有從由手風(fēng)琴狀配置、風(fēng)箱狀配置和折疊配置構(gòu)成的組中選取的一種配置。
4.如權(quán)利要求1所述的流體取樣裝置，其特征在于，還包括為整體的鎖定裝置，以使所述開關(guān)固定在所述打開位置或者所述閉合位置或者這兩個(gè)位置中。
5.如權(quán)利要求1所述的流體取樣裝置，其特征在于，每個(gè)端口都具有以防漏的方式將導(dǎo)管固定至端口的裝置。
6.如權(quán)利要求1所述的流體取樣裝置，其特征在于，還包括將所述頭部連接在所述流體接受器上的套環(huán)，于是可以通過(guò)將所述套環(huán)連接到所述頭部而使所述流體取樣裝置鎖定到所述端口。
7.如權(quán)利要求1所述的流體取樣裝置，其特征在于，還包括將所述頭部連接在所述流體接受器上的套環(huán)，以及于是可以通過(guò)將所述套環(huán)連接到所述頭部而使所述流體取樣裝置鎖定到所述端口，其中所述套環(huán)是所述流體取樣裝置的一體的部分。
8.一種用于以無(wú)菌的方式從流體接受器收回流體樣品的流體取樣成套部件，該流體接受器設(shè)置有端口，封閉在無(wú)菌包裝內(nèi)的該流體取樣成套部件包括如下(a)預(yù)消毒的流體取樣裝置，包括取樣頭部和主體，該頭部具有彼此位于相對(duì)側(cè)上的第一和第二主面，主體具有穿過(guò)它從第一主面延伸到第二主面的多個(gè)開口，鄰近第二面的每個(gè)開口具有連接端口，流體導(dǎo)管在第二面和端口的下游連接至該連接端口，每個(gè)導(dǎo)管具有與導(dǎo)管流體連通并且處于導(dǎo)管下游的樣品容器，鄰近第一主面的每個(gè)開口具有活動(dòng)開關(guān)，開關(guān)以允許所述開關(guān)在“閉合”和“打開”位置之間運(yùn)動(dòng)的方式可選擇地蓋住開口；(b)連接至所述端口或者可與所述端口連接的預(yù)消毒的導(dǎo)管；和(c)預(yù)消毒的收集接受器，用于在所述開關(guān)移到所述打開位置時(shí)經(jīng)過(guò)所述流體取樣裝置收集所述流體接受器中放出的流體，該預(yù)消毒的收集接受器連接至所述導(dǎo)管或者與所述導(dǎo)管可連接。
9.如權(quán)利要求8所述的流體取樣成套部件，其特征在于，所述預(yù)消毒的收集接受器是柔性袋。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種流體取樣裝置，包括具有經(jīng)過(guò)它從一個(gè)主面延伸到另一個(gè)主面的一系列的開口的取樣頭部，位于開口下游側(cè)的多個(gè)導(dǎo)管和多個(gè)樣品容器。開口經(jīng)過(guò)使用安裝在設(shè)備構(gòu)件的每個(gè)開口和頭部?jī)?nèi)的開關(guān)可選擇地打開和閉合，每個(gè)開關(guān)在所述頭部?jī)?nèi)在閉合和打開位置之間可以活動(dòng)。導(dǎo)管(例如柔性管)在數(shù)目上與開口相等，每個(gè)導(dǎo)管連接至布置在各個(gè)開口的頭部下游的面上的各個(gè)端口接頭。類似地，樣品容器(例如柔性袋)的數(shù)目與導(dǎo)管相等，每個(gè)樣品容器與至端口的連接相對(duì)地連接至各個(gè)導(dǎo)管。還描述了用于設(shè)備以及包含流體取樣裝置的預(yù)消毒部件的成套部件的具體配置。
文檔編號(hào)G01N1/14GK1877288SQ20061008777
公開日2006年12月13日 申請(qǐng)日期2006年6月1日 優(yōu)先權(quán)日2005年6月1日
發(fā)明者布雷特·M·貝朗拉 申請(qǐng)人:米利波爾公司