相關(guān)申請的交叉引用

本申請根據(jù)美國專利法35u.s.c.§119(e)要求bryanl.cassiday等人于2014年12月31日提交的名稱為“具有增大的工作壓力和爆破壓力的模制流體輸送組件(moldedfluidtransferassemblieshavingincreasedworkingpressuresandburstpressures)”的美國專利申請no.62/098,976的優(yōu)先權(quán)，該專利申請已被轉(zhuǎn)讓給其當(dāng)前的受讓人并且通過引用的方式全部結(jié)合到本文中。

本公開涉及流體輸送組件，并且更具體地，涉及用于生物制藥生產(chǎn)的包括流體連接器和柔性聚合物管路的流體輸送組件。

背景技術(shù)：

流體輸送組件用于流體處理和管理領(lǐng)域內(nèi)的多種應(yīng)用中。具體而言，在生物制藥生產(chǎn)的背景下，敏感性流體的輸送是非常重要的。

此外，在特定的流體輸送系統(tǒng)中，由于流體以及所需的敏感性質(zhì)，必須使用專用管路材料和連接器材料。然而，領(lǐng)域內(nèi)常見的問題是在能夠?qū)苈泛瓦B接器的內(nèi)腔消毒的同時充分密封管路和連接器之間的連接的能力。目前，這種組件的工作壓力受到管路之間聯(lián)接部強(qiáng)度的限制。

然而，領(lǐng)域內(nèi)持續(xù)需要越來越高的工作壓力以改進(jìn)生產(chǎn)效率并且能夠?qū)崿F(xiàn)更期望的流體輸送特性。

因此，存在開發(fā)管路之間更好的流體連接方法的需要。在這方面，本發(fā)明的發(fā)明人能夠令人意外地并且顯著地將這種流體連接件的工作壓力在一些情況下增大至使得流體連接件不再是故障點并且管路本身或測試機(jī)在流體連接件之前發(fā)生故障的點。

附圖說明

通過舉例的方式圖示了實施例并且該等實施例不限于附圖所示。

圖1示出了根據(jù)一個實施例的呈y形件形式的流體連接件的透視局部剖視圖。

圖2示出了根據(jù)一個實施例的呈t形件形式的流體連接件的透視局部剖視圖。

圖3示出了根據(jù)一個實施例的呈十字形件形式的流體連接件的透視局部剖視圖。

圖4示出了根據(jù)一個實施例的呈彎頭形式的流體連接件的透視局部剖視圖。

圖5示出了根據(jù)一個實施例的呈異徑聯(lián)接部形式的流體連接件的透視局部剖視圖。

圖6示出了根據(jù)一個實施例的具有流體連接器的流體連接件的透視局部剖視圖，其中該流體連接器具有多個外表面特征。

本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)領(lǐng)會，附圖中的元件的圖示基于簡單和清楚的目的并且不必按比例繪制。例如，附圖中一些元件的尺寸可能相對于其它元件放大，以有助于改進(jìn)對本發(fā)明實施例的理解。

具體實施方式

結(jié)合附圖提供以下描述，以有助于理解本文中所公開的教導(dǎo)內(nèi)容。以下討論將專注于教導(dǎo)內(nèi)容的具體實施方式和實施例。提供該重點以有助于描述教導(dǎo)內(nèi)容并且不應(yīng)當(dāng)被理解為對教導(dǎo)內(nèi)容的范圍或適用性構(gòu)成限制。然而，能夠基于本申請中所公開的教導(dǎo)內(nèi)容使用其它的實施例。

術(shù)語“包括”、“包含”、“具有”或者其任何其它的變型旨在涵蓋非排他性的包括。例如，包括一系列特征的方法、物品、或設(shè)備不必僅限于該等特征，而是可以包括未明確列舉或者該等方法、物品、或設(shè)備固有的其它特征。此外，除非另有描述，“或者”指的是包含性的或而不是排他性的或。例如，通過以下中的任何一個來滿足條件a或b：a真(或存在)并且b假(或者不存在)，a假(或者不存在)并且b真(或者存在)，以及a和b都真(或存在)。

此外，采用“一個”來描述本文中所描述的元件和部件。這僅僅是為了方便和給出本發(fā)明范圍的一般意義起見。除非另有所指，該描述應(yīng)當(dāng)被理解為包括一個、至少一個、或單數(shù)形式理解為包括復(fù)數(shù)形式，或者反之亦然。例如，當(dāng)本文中描述單個物品時，可以代替單個物品來使用多于一個的物品。類似地，當(dāng)本文中描述多于一個的物品時，可以代替該多于一個的物品使用單個物品。

除非另有定義，本文中所使用的所有的技術(shù)和科學(xué)術(shù)語都具有本發(fā)明所屬領(lǐng)域內(nèi)的普通技術(shù)人員所理解的常見含義。材料、方法、和例子僅僅是說明性的并且不旨在構(gòu)成限制。就本文中所描述的程度而言，與特定材料和處理動作相關(guān)的多個細(xì)節(jié)都是傳統(tǒng)的并且可以在流體輸送領(lǐng)域內(nèi)的教科書和其它來源中找到。

本公開總體涉及流體連接件，并且具體而言涉及包括生物制藥管路和與該管路流體連通的整體流體連接器的生物制藥流體連接件。此外，該流體連接件能夠包括封裝流體連接器的殼體。這種流體連接件能夠展示出相比之前能夠?qū)崿F(xiàn)的明顯較高的工作壓力。鑒于下文所描述的旨在說明而非限制本發(fā)明范圍的實施例，能夠更好地理解理念。

現(xiàn)在參照圖1至圖4，示出了流體輸送組件的某些實施例，其中流體輸送組件包括流體連接件10，該流體連接件包括通過流體連接器20整體聯(lián)接在一起的多個管40。流體連接器20具有面向流體的內(nèi)表面22。殼體80圍繞流體連接器20布置并且封裝該流體連接器，使得流體連接器20通常不暴露于外側(cè)環(huán)境，并且殼體80不面向流體。

在某些實施例中，管路40能夠被描述成生物制藥管路。當(dāng)在本文中使用時，生物制藥管路指的是適于用于生物制藥業(yè)中的管路。例如，生物制藥管路通常是可高壓滅菌或者可消毒的，以為所輸送的流體提供化學(xué)和物理屏障并且通常不與所輸送的流體發(fā)生反應(yīng)。

在特定實施例中，管40能夠是柔性管。例如，管40能夠包括產(chǎn)生基本柔性管的彈性模量和延伸特性。

在特定實施例中，管40能夠是柔性聚合物管。例如，管路能夠包括有機(jī)硅管；熱塑性管，如熱塑性彈性體(tpe)管、熱塑性硫化物(tpv)管、熱塑性聚氨酯(tpu)管、聚酰胺管、含苯乙烯的管，或者聚烯烴或聚烯烴共混物管；聚乙烯管；柔性聚氯乙烯(fpvc)管，或它們的組合。在某些實施例中，fpvc能夠具有至少1gpa的楊氏模量。

在特別特定的實施例中，管路能夠有機(jī)硅管。在另外的特定實施例中，有機(jī)硅能夠是有機(jī)硅橡膠。可例如使用非極性有機(jī)硅聚合物來形成有機(jī)硅。在一個實例中，有機(jī)硅聚合物可包括聚烷基硅氧烷，如由前體形成的有機(jī)硅聚合物，所述前體例如二甲基硅氧烷、二乙基硅氧烷、二丙基硅氧烷、甲基乙基硅氧烷、甲基丙基硅氧烷，或它們的組合。在一個特定實施例中，聚烷基硅氧烷包括聚二烷基硅氧烷，如聚二甲基硅氧烷(pdms)。通常，有機(jī)硅聚合物可為非極性的，且基本上不含鹵素官能團(tuán)(如氯和氟)和苯基官能團(tuán)?；蛘?，有機(jī)硅聚合物可包含鹵素官能團(tuán)或苯基官能團(tuán)。例如，有機(jī)硅聚合物可包括氟有機(jī)硅或苯基有機(jī)硅。

在一個實施例中，有機(jī)硅聚合物能夠是鉑催化的有機(jī)硅制劑?；蛘?，有機(jī)硅聚合物能夠是過氧化物催化的有機(jī)硅制劑。在另一實施例中，有機(jī)硅聚合物能夠是鉑和過氧化物催化的有機(jī)硅制劑。有機(jī)硅聚合物能夠是液體有機(jī)硅橡膠(lsr)或高稠純膠橡膠(hcr)。在一個特定實施例中，有機(jī)硅聚合物能夠是鉑催化的lsr。在另一實施例中，有機(jī)硅橡膠能夠是由兩部分反應(yīng)體系形成的lsr。lsr的特定實施例包括adrian,mich.的wackersilicone的wacker3003和ventura,calif.的rhodiasilicones的rhodia4360。在另一實例中，有機(jī)硅聚合物為hcr，如可得自geplastics.的ge94506hcr。在一個特定實施例中，有機(jī)硅聚合物為過氧化物催化的hcr。

在極特別的實施例中，管路40能夠是增強(qiáng)管路。例如，增強(qiáng)件能夠在管路形成過程中與聚合物基質(zhì)組合，并提供給管路有利的特性，如改進(jìn)的強(qiáng)度和額定壓力。在某些實施例中，增強(qiáng)材料能夠包括聚酯、粘附改性的聚酯、聚酰胺、聚芳酰胺、不銹鋼，或它們的組合。在一個示例性實施例中，例如當(dāng)增強(qiáng)材料為聚酯時，可編織聚酯，其中纏繞聚酯紗的股。在另一示例性實施例中，例如當(dāng)增強(qiáng)材料為不銹鋼時，不銹鋼能夠是螺旋纏繞的不銹鋼線。在另外的實施例中，增強(qiáng)材料能夠包括編織聚酯和螺旋纏繞的不銹鋼線的組合。在極特別的實施例中，管路40能夠是增強(qiáng)有機(jī)硅管路。

在特定實施例中，如圖1至圖4中所示，流體連接件10能夠包括多于一個的管40。例如，根據(jù)所輸送的流體類型和流體連接器的類型，流體連接件10能夠包括多個管40(例如聯(lián)接到同一流體連接器的處于從1到10的范圍內(nèi)的管)。在這種包括多個管的實施例中，多個管中的每一個都能夠相同，或者在其它實施例中可能有所不同。應(yīng)當(dāng)理解，對管路類型的特定選擇例如可以取決于期望的流體輸送速率、期望的壓力等級、所輸送的流體類型、或者其它的因素。在非常特定的實施例中，流體連接件10能夠包括2個管、3個管、4個管、或者多于4個的管，例如5個管、6個管、7個管、8個管、9個管、或者甚至10個管。在其它實施例中，流體連接件10能夠包括多于10個的管。

本文中所描述的流體連接件能夠采用多種不同尺寸的管。例如，在特定實施例中，管路40能夠具有處于從大約0.125英寸至大約2.0英寸的范圍內(nèi)、或者甚至更大的內(nèi)徑。

此外，在某些實施例中，管路40能夠具有處于從大約0.25英寸至大約2.5英寸的范圍內(nèi)、或者甚至更大的外徑。

此外，管路40能夠具有外徑與內(nèi)徑的特定比。例如，在特定實施例中，管路外徑與管路內(nèi)徑的比能夠處于從大約1.1:1至大約5:1的范圍內(nèi)。

在流體連接件10包括多于一個的不同的管的實施例中，多個管能夠具有大體相同的尺寸，或者該多個管能夠有所不同。在非常特定的實施例中，多個管中的至少一個管能夠具有與該多個管中的另一個管不同的尺寸。

如上文所描述的并且再次參照圖1，流體連接件10能夠包括流體連接器20。流體連接器20能夠呈圖2中所示的t形件、圖1中所示的y形件、圖3中所示的十字形件、圖4中所示的彎頭接頭、直線連接器、或者允許期望的流體輸送的任何其它形狀的大體可識別形式。在特定實施例中，流體連接器能夠是連接內(nèi)徑相對較大的管路和內(nèi)徑相對較小的管路的異徑聯(lián)接部，如圖5中所示。

實際上，本公開的某些實施例的特定優(yōu)點是流體連接器和管路的可能的形狀和尺寸的多樣性以及對覆蓋不同的流體連接器形狀范圍的工作壓力的改進(jìn)。例如并且如下文將更詳細(xì)地討論的，流體連接器能夠如例如美國專利no.7,407,612中所描述的那樣直接成型和模制到管路上，該專利基于一切有用的目的通過引用結(jié)合到本文中。由于流體連接器不必預(yù)成型，因此能夠使連接管的形狀、尺寸和數(shù)量具有更大的靈活性。

流體連接器20能夠由多種不同的材料構(gòu)成。例如，在某些實施例中，流體連接器20能夠包括聚合物材料。

在特定實施例中，流體連接器20能夠由諸如硅材料之類的熱固性聚合物制成。硅能夠是上文所描述的硅材料(例如lsr或hcr)中的任何一個。在特定實施例中，硅材料能夠是可注射成型的。例如，硅材料能夠具有使得能夠進(jìn)行注射成型的特定粘度。

在其它實施例中，流體連接器能夠由諸如熱塑性彈性體之類的熱塑性材料(例如tpv、tpu、tpe、fpvc或其組合)制成。

在特定實施例中，流體連接器能夠由可在成型之后承受高壓滅菌器的溫度和壓力(并且因此可高壓滅菌)的材料制成。例如，有機(jī)硅被廣泛認(rèn)可為是一種可在固化和處理之后承受高壓滅菌器的材料。

在某些實施例中，流體連接器20能夠由相同的通用級別的基料聚合物制成為管路40。例如，管路40能夠是有機(jī)硅管路，并且流體連接器20也可以由有機(jī)硅材料制成。在其它實施例中，也可以有所不同。在特定實施例中，管路40能夠是增強(qiáng)有機(jī)硅管路，并且連接器20也可以由有機(jī)硅材料制成。此外，在這種實施例中，流體連接器20可以由未增強(qiáng)有機(jī)硅材料制成。

流體連接器20能夠面向流體，如圖1至圖5中所示。例如，流體連接器20能夠形成流體連接件10的內(nèi)腔28的一部分，使得其與所輸送的流體相接觸。因此，在特定實施例中，連接器20能夠適于不與所輸送的流體發(fā)生反應(yīng)、由大體惰性材料制成、或者以其它方式被認(rèn)為是大體惰性的。如上文所描述的，有機(jī)硅是在該背景下被認(rèn)為大體惰性的該等材料中的一種。

流體連接器20能夠與多個管40整體形成或整體聯(lián)接。例如，如本文中其它各處描述的那樣，流體連接器20能夠直接形成到多個管上并且與該多個管粘結(jié)。因此，在這種實施例中，流體連接器20能夠與多個管40整體形成或整體聯(lián)接。

參照圖6，在某些實施例中，流體連接器20能夠包括一個或多個外表面特征24。例如，一個或多個外表面特征24能夠包括突出部、凹入部、凹槽、通道等、或者能夠改進(jìn)流體連接器和殼體之間的聯(lián)接的任何其它的特征。流體連接器的一個或多個外表面特征能夠與殼體緊密接觸。例如，并且如下文更詳細(xì)地討論的，殼體能夠直接二次成型于流體連接器之上，并且由于殼體材料在與流體連接器初始接觸期間可流動，有可能圍繞外表面特征形成與殼體的緊密接觸。

在特定實施例中，流體連接器20的一個或多個外表面特征24能夠與流體連接器20的主體形成單件。例如，如下文更詳細(xì)地討論的，能夠通過二次成型到管端部上來形成流體連接器。因此，用于形成流體連接器的模具能夠包括適于在形成流體連接器的同時形成一個或多個外表面特征的輪廓。因此，一個或多個表面特征能夠與流體連接器的主體形成單件并且由與流體連接器相同的材料形成。

在某些實施例中，流體連接器的外表面26能夠包括表面處理部。表面處理部能夠包括與初始形成流體連接器時相比增大的表面粗糙度。在進(jìn)一步的實施例中，表面處理部能夠包括化學(xué)處理部。表面處理部能夠適于改進(jìn)流體連接器與殼體之間的聯(lián)接。

再次參照圖1至圖4，流體連接件10還包括封裝流體連接器20的殼體80。

殼體80能夠由期望的材料制成。例如，殼體80可由能夠或適于基本防止流體連接器由于流體連接件內(nèi)的流體壓力增大而膨脹的材料制成。

因此，在特定實施例中，殼體80能夠具有比流體連接器20高的剛度、強(qiáng)度和/或硬度。

在其它實施例中，殼體80能夠具有比流體連接器20低的剛度、強(qiáng)度和/或硬度。

在特定實施例中，殼體80能夠由聚合物材料制成。例如，殼體能夠由熱塑性材料、例如熱塑性彈性體制成。合適的聚合物材料的具體例子能夠包括聚丙烯。

在特定實施例中，殼體80能夠是單件，也被稱為單個件。例如，并且如本文中更詳細(xì)地討論的，能夠通過二次成型聯(lián)結(jié)的管路和流體連接器來形成殼體。這種二次成型操作能夠獲得統(tǒng)一的單件殼體。此外，殼體材料能夠被描述成可注射成型材料。

如圖1至圖4中進(jìn)一步圖示的，殼體80可能不暴露于管路40的內(nèi)腔42和流體連接器20的內(nèi)腔28，使得殼體80不面向流體。例如，并且如下文更詳細(xì)地討論的，能夠通過圍繞管路40形成流體連接器20、并且隨后在管路40之上形成殼體80(并且具體而言封裝流體連接器20)來形成流體連接件10。因此，總是存在除了殼體80之外的另一個材料層(例如流體連接器20或管40)，從而形成流體連接件10的內(nèi)腔42、28的面向流體的表面并且這樣一來殼體80不面向流體。

在特定實施例中，殼體80能夠由可在成型之后承受高壓滅菌器、并且因此可高壓滅菌的溫度和壓力的材料制成。例如，聚丙烯通常被認(rèn)為是可高壓滅菌的材料。

在其它實施例中，殼體80能夠由不必在成型之后承受高壓滅菌器的溫度和壓力、并且因此不可高壓滅菌的材料制成。例如，并且如將在下文更詳細(xì)地討論的，本公開的特定實施例包括在不存在殼體的情況下對流體連接件消毒、并且隨后在流體連接件之上形成殼體80并且封裝流體連接件。通過這種方式，能夠?qū)?nèi)腔消毒，并且殼體能夠由不必承受高壓滅菌器的材料形成，因此擴(kuò)大可形成殼體的材料的范圍?？赡軐崿F(xiàn)這種消毒過程的一個原因在于流體連接器例如通過二次成型整體聯(lián)接到管，以實現(xiàn)具有至少大約15psi的壓力等級的流體緊密連接，使得能夠在不存在殼體的情況下對流體連接件高壓滅菌。因此，管和流體連接器的內(nèi)側(cè)腔能夠在殼體成型期間保持無菌。

殼體80能夠包括相對于流體連接器20的中心布置于最遠(yuǎn)處的第一端89。在特定實施例中，第一端89能夠朝向管40逐漸變細(xì)。在特定實施例中，第一端89能夠朝向管40逐漸變細(xì)并且與管40相接觸，使得流體連接器不暴露通過殼體的第一端。在其它實施例中，流體連接器20能夠延伸通過殼體的第一端89并且暴露于外側(cè)環(huán)境。

在某些實施例中，流體連接件10能夠基本不具有粘合劑。例如，如下文更詳細(xì)地討論的那樣，流體連接器20能夠直接模制于管40上，并且殼體80能夠直接模制于流體連接器20之上，由此消除對粘合劑的需要?？傮w而言，生物制藥應(yīng)用傾向于不使用粘合劑，以降低流體污染的風(fēng)險。例如，典型的粘合劑能夠是可通過流體連接件材料浸出并且可能與所輸送的流體相互作用并且污染該等流體的侵蝕性、反應(yīng)性的材料。此外，在形成流體連接件以獲得充分密封時，通常需要采用粘合劑。因此，本公開的某些實施例的特定優(yōu)點是形成基本不具有粘合劑的流體連接件(特別是結(jié)合與本文中所描述的其它特征(例如增大的工作壓力))的能力。

在其它實施例中，粘合劑層能夠被布置于流體連接器和殼體之間，以改進(jìn)殼體與流體連接器的粘合。當(dāng)采用時，在一些實施例中，該等粘合劑應(yīng)當(dāng)能夠承受高壓滅菌器。

如本文中所討論的，特定實施例涉及生物制藥流體連接件，使得面向材料的流體通常不與所輸送的流體發(fā)生反應(yīng)，并且例如能夠在高壓滅菌器中對流體連接件消毒。此外，用于管路、流體連接器和/或殼體的材料能夠基本不具有過氧化副產(chǎn)物、氯苯基、或pcb、有機(jī)塑化劑、鄰苯二甲酸酯、或乳膠添加劑。在更特定的實施例中，管路和流體連接器能夠基本不具有過氧化副產(chǎn)物、氯苯基、或pcb、有機(jī)塑化劑、鄰苯二甲酸酯、或乳膠添加劑。

如本文中所描述的，本公開的實施例能夠展示出經(jīng)過顯著改進(jìn)的工作壓力的增大。流體輸送組件的工作壓力被定義為在流體連接件的任何部件(例如，管、流體連接器和/或殼體)中發(fā)生漏氣時的壓力。

通常，對這種流體輸送組件中的工作壓力的限制在于管路和流體連接器之間的聯(lián)接部或者流體連接器本身。例如，由于流體連接器是面向流體的材料，因此生物制藥應(yīng)用需要不會與敏感性流體相互作用的專用材料。僅有這些專用材料無法在滿足生物制藥應(yīng)用的嚴(yán)格要求的同時還能夠承受高工作壓力。如將在下文的例子中更詳細(xì)地說明的那樣，在一些實施例中，本公開的流體連接件已被基本改進(jìn)到在測試工作壓力時流體連接器與管路之間的聯(lián)接部或者流體連接器本身不再是這種流體輸送組件中的弱點或故障點的點。此外，試圖通過使用較強(qiáng)、較高等級的管路(例如增強(qiáng)管路)來增加管路的工作壓力還使與流體連接器的粘接性復(fù)雜化并且因此限制了作為總體的流體連接件的可實現(xiàn)總體工作壓力。相比之下，本發(fā)明的發(fā)明人發(fā)現(xiàn)，包括如本文中所描述的被布置于流體連接器之上并且封裝該流體連接器的殼體能夠使工作壓力顯著增大至甚至流體連接件不再是流體輸送組件的工作壓力的限制因素的點。這種流體連接件強(qiáng)度和完整性的顯著增大完全是未被預(yù)期的。實際上，在某些實施例中，如下文的例子將證實的那樣，工作壓力的增大是非常顯著的，使得測試機(jī)在流體連接件失效之前出現(xiàn)故障。因此，流體連接件能夠具有明顯改進(jìn)的工作壓力。

在非常特定的實施例中，流體連接件10能夠具有至少大約120psi、至少大約140psi、至少大約160psi、至少大約180psi、至少大約200psi、至少大約220psi、至少大約240psi、至少大約260psi、至少大約280psi、至少大約300psi、至少大約320psi、至少大約330psi、至少大約360psi、至少大約380psi、或者甚至至少大約400psi、至少大約420psi、至少大約440psi、至少大約460psi、至少大約480psi、至少大約500psi、至少大約550psi、或者甚至至少大約600psi的工作壓力。在進(jìn)一步的實施例中，流體連接件能夠具有不大于大約2000psi、不大于大約1500psi、或者甚至不大于1000psi的工作壓力。此外，流體連接件能夠具有處于上文所提供的最小值或最大值中的任何一個之間的范圍內(nèi)的工作壓力，例如處于從大約140psi至大約2000psi、或者甚至從大約200psi至大約1500psi的范圍內(nèi)。

根據(jù)某些實施例的流體連接件的工作壓力能夠被描述成測量在不具有殼體的情況下相同流體連接件的工作壓力增加的比。例如，流體連接件與該相同流體連接件在不具有殼體的情況下的工作壓力的比能夠為至少大約1.1:1、至少大約1.2:1、至少大約1.3:1、至少大約1.4:1、至少大約1.5:1、至少大約1.6:1、至少大約1.7:1、至少大約1.8:1、至少大約1.9:1、至少大約2.0:1、至少大約2.5:1、至少大約3.0:1、至少大約3.5:1、至少大約4:1、至少大約4.5:1、或者甚至至少大約5:1。在進(jìn)一步的實施例中，流體連接件與該相同流體連接件在不具有殼體的情況下的工作壓力的比能夠不大于大約1000:1、不大于500:1、不大于大約100:1、或者甚至不大于大約50:1。此外，流體連接件與該相同流體連接件在不具有殼體的情況下的工作壓力的比能夠處于上文所提供的最小值或最大值中的任何一個之間的范圍內(nèi)，例如處于從大約1.2:1至大約500:1、或者甚至從大約2.0:1至大約100:1的范圍內(nèi)。

在非常特定的實施例中，對流體連接件的工作壓力的限制能夠是管路，而不是管路之間的聯(lián)接部(即與流體連接器一起形成的聯(lián)接部)。

本公開的另一個方面涉及包括一個或多個流體連接件的流體輸送組件。應(yīng)當(dāng)理解，上文所描述的流體連接件、流體連接器、管、和殼體的特性以及實施例中的每一個都能夠等同地適用于本公開的涉及流體輸送組件的方面。

在特定實施例中，流體輸送組件能夠包括至少一個，例如至少2個、至少3個、或者甚至至少4個流體連接件。多個流體連接件中的每一個都能夠大體相同或者能夠有所不同。例如，流體輸送組件能夠包括諸如t形件之類的三路流體連接件、和諸如十字形件之類的四路流體連接件。

在特定實施例中，流體輸送組件能夠適于成一次性或單次使用的。例如，在生物制藥工業(yè)中，始終期望使用一次性或單次使用組件來增加控制并且減少污染以及高成本清潔和維護(hù)。因此，為了滿足生物制藥工業(yè)的一次性或單次使用需要，流體輸送組件必須由通常限制該等系統(tǒng)的可實現(xiàn)工作壓力的成本相對較低的材料制成。相比之下，本發(fā)明的發(fā)明人令人意外地發(fā)現(xiàn)了用于在該等一次性或單次使用系統(tǒng)中增大工作壓力同時以低成本使用同樣類型的管路的機(jī)構(gòu)。

本公開的另一個方面涉及形成流體連接件的方法。例如，在某些實施例中，形成流體連接件的方法能夠大體包括：

a.提供多個管；

b.圍繞所述多個管整體形成流體連接器；

c.在該流體連接器之上形成殼體并且封裝該流體連接器。

應(yīng)當(dāng)理解，上文所描述的流體輸送組件、流體連接器、管、和殼體的特性和實施例中的每一個都等同地適用于本公開的涉及形成流體連接件的方法的方面。

在某些實施例中，形成流體連接器可以包括將流體連接器圍繞一個或多個管二次模制。

在某些實施例中，在流體連接器之上形成殼體并且封裝該流體連接器能夠包括圍繞流體連接器二次模制殼體。

在某些實施例中，該方法還能夠包括對流體連接件消毒，例如在高壓消毒器中對流體連接件的內(nèi)腔消毒。

在特定實施例中，消毒能夠發(fā)生在殼體成型之前。在其它實施例中，消毒能夠發(fā)生在殼體成型之后。

在某些實施例中，該方法還能夠包括在殼體成型之前對流體連接器的外表面進(jìn)行處理。例如，在特定實施例中，對流體連接器的外表面進(jìn)行處理能夠包括增加表面粗糙度、進(jìn)行化學(xué)處理、或者其組合。對流體連接器的外表面的處理能夠適于增加流體連接器和殼體之間的粘合強(qiáng)度。

在進(jìn)一步的實施例中，該方法還能夠包括在流體連接器上形成一個或多個外表面特征。例如，該一個或多個外表面特征能夠包括突出部、凹入部、凹槽、通道等、或者能夠改進(jìn)流體連接器和殼體之間的聯(lián)接的任何其它的特征。

在非常特定的實施例中，在流體連接器上形成一個或多個外表面特征能夠與流體連接器的成型同時發(fā)生。例如，如上文所討論的，成型流體連接器能夠包括二次模制。因此，在進(jìn)行二次模制時所使用的模具能夠包括在二次模制操作以形成流體連接器期間賦予上文所描述的外表面特征的輪廓。這樣一來，當(dāng)殼體在流體連接器之上成型并且封裝該流體連接器時，可流動殼體材料能夠與流體連接件的外表面緊密接觸(其中包括圍繞表面特征緊密接觸)，而無需使殼體具有互補(bǔ)輪廓。

在其它實施例中，流體連接器的外表面能夠是大體平滑的。例如，在某些實施例中，殼體基本完全封裝流體連接器，并且可能不需要在流體連接器上使用外表面特征。

本公開的另一個方面涉及增大流體連接件的工作壓力?？傮w而言，增大流體連接件的工作壓力的方法的某些實施例能夠包括：

a.提供流體連接件，該流體連接件包括整體聯(lián)接到流體連接器的多個管；

b.在流體連接器之上形成殼體并且封裝該流體連接器，由此增大流體連接件的工作壓力。

應(yīng)當(dāng)理解，本文中所描述的流體輸送組件、流體連接器、方法、管、和殼體的所有特性和實施例能夠等同地適用于本公開的涉及增大流體連接件的工作壓力的方法的實施例。例如，工作壓力的整個范圍和上文所描述的工作壓力的比適用于增大工作壓力的方法。作為特定的例子，該方法能夠包括增大流體連接件的工作壓力，使得殼體成型之后的流體連接件的工作壓力與殼體成型之前的同樣的流體連接件的比為至少大約1.2:1、至少大約1.3:1、至少大約1.4:1、至少大約1.5:1、至少大約1.6:1、至少大約1.7:1、至少大約1.8:1、至少大約1.9:1、至少大約2.0:1、至少大約2.5:1、至少大約3.0:1、至少大約3.5:1、至少大約4:1、至少大約4.5:1、或者甚至至少大約5:1，如上文所描述的。

將在以下例子中進(jìn)一步描述本文中所描述的理念，所述例子不對權(quán)利要求書中所描述的本發(fā)明的范圍構(gòu)成限制。

例子

在以下例子中，樣本1至6經(jīng)受根據(jù)astmd380-94(2012)的爆破等級測試。所測試的每一個樣本都包括例子和比對例子。對于樣本1至6中的每一個而言，例子包括根據(jù)本文中所描述的實施例的流體連接件，該流體連接件包括生物制藥管路、與管路流體連通的二次成型流體連接器、和封裝流體連接器的殼體，而除了比對例子不包括封裝二次成型流體連接器的殼體之外，比對例子與所述例子相同。

對于每一個樣本而言，二次成型連接器包括直接成型并且模制于管路上的高硬度有機(jī)硅材料，該高硬度有機(jī)硅材料具有至少70的邵氏a硬度計強(qiáng)度。對于每一個例子而言，殼體包括直接二次成型于流體連接器之上并且封裝該流體連接器的聚丙烯材料(可購自美國密歇根州馬里斯維爾的flinthillsresources的p5mk6-080ppaf)。

表1中描述了聯(lián)接部的形狀和所使用的管路的材料。上文描述了密封性測試中的一種或多種。

以下的表1提供了測試結(jié)果。對于每一個樣本而言，包括殼體的例子展示出未被預(yù)期的爆破等級的大幅增長。以下表1中提供了每一個樣本的爆破等級的具體增大。

表1

聯(lián)接部a指的是如圖1中所示的具有y形形狀的流體連接件。

聯(lián)接部b指的是如圖2中所示的具有t形形狀的流體連接件。

聯(lián)接部c指的是如圖3中所示的具有十字形狀的流體連接件。

聯(lián)接部d指的是如圖4中所示的具有彎頭形狀的流體連接件。

聯(lián)接部e指的是具有如圖5中所示的形狀的異徑流體連接件。

管路a指的是具有大約0.375英寸的內(nèi)徑和大約0.625英寸外徑鉑固化編織增強(qiáng)有機(jī)硅管路(可購自美國馬薩諸塞州諾斯伯勒的saint-gobainperformanceplasticscorporation)。

管路b指的是具有大約0.5英寸的內(nèi)徑和大約0.875英寸外徑的鉑固化編織增強(qiáng)硅管路(可購自美國馬薩諸塞州諾斯伯勒的saint-gobainperformanceplasticscorporation)。

管路c指的是具有大約1英寸的內(nèi)徑和大約1.375英寸外徑的鉑固化編織增強(qiáng)硅管路(可購自美國馬薩諸塞州諾斯伯勒的saint-gobainperformanceplasticscorporation)。

管路d指的是具有大約0.0625英寸的內(nèi)徑和大約0.1875英寸外徑的無動物源性部件(adcf)熱塑性彈性體生物制藥管路(可購自美國馬薩諸塞州諾斯伯勒的saint-gobainperformanceplasticscorporation)。

多個不同的方面和實施例是可能的。該等方面和實施例中的一些如下所述。在閱讀本說明書之后，本領(lǐng)域技術(shù)人員將領(lǐng)會，該等方面和實施例僅僅是說明性的并且不對本發(fā)明的范圍構(gòu)成限制。實施例可以根據(jù)如下所列的項目中的任何一個或多個。

項目1.一種流體連接件，包括：

a.多個柔性聚合物管；

b.整體流體連接器，該整體流體連接器聯(lián)接到多個管中的每一個并且與每一個管流體連通，

c.殼體，該殼體布置于流體連接器之上并且封裝該流體連接器。

項目2.一種流體連接件，包括：

a.多個柔性生物制藥管；和

b.整體流體連接器，該整體流體連接器聯(lián)接到多個管中的每一個并且與每一個管流體連通；

c.其中該流體連接件具有至少大約120psi的工作壓力。

項目3.一種流體連接件，包括：

a.多個柔性聚合物管，該柔性聚合物管包括內(nèi)腔；

b.整體流體連接器，該整體流體連接器聯(lián)接到多個管中的每一個，該流體連接器具有內(nèi)腔，其中聚合物管的內(nèi)腔與流體連接器的內(nèi)腔流體連通；

c.其中柔性聚合物管的內(nèi)腔是無菌的；

d.其中流體連接器的內(nèi)腔是無菌的；并且

e.其中殼體由不可高壓滅菌的材料構(gòu)成。

項目4.一種流體連接件，包括：

a.多個管；

b.流體連接器，其中多個管聯(lián)接到流體連接器并且在多個管之間形成流體連接件；和

c.殼體，該殼體布置于流體連接器之上并且封裝該流體連接器；

d.其中流體聯(lián)接器與多個管的聯(lián)接部是增加殼體之前流體連接件的工作壓力的第一故障點，并且其中在增加布置于流體連接器之上并且封裝該流體連接器的殼體之后，流體連接器與多個管的聯(lián)接部不是流體輸送組件的工作壓力的第一故障點。

項目5.一種可高壓滅菌生物制藥流體連接件，包括：

a.多個有機(jī)硅增強(qiáng)管；

b.整體有機(jī)硅流體連接器，該整體有機(jī)硅流體連接器聯(lián)接到多個管，使得流體連接器和多個管的內(nèi)腔之間基本無縫過渡，并且其中流體連接器鍵合固定至管；和

c.聚丙烯殼體，該聚丙烯殼體布置于流體連接器之上并且封裝該流體連接器。

項目6.一種包括根據(jù)前述項目中任一項所述的流體連接件中的一個或多個的流體輸送組件。

項目7.一種形成流體連接件的方法，該方法包括：

a.提供多個管；

b.圍繞多個管整體形成流體連接器；

c.在流體連接器之上形成殼體并且封裝該流體連接器。

項目8.一種增大流體輸送連接的工作壓力的方法，該方法包括：

a.提供流體連接件，該流體連接件包括整體聯(lián)接到流體連接器的多個管；

b.在流體連接器之上形成殼體并且封裝該流體連接器，其中殼體成型之后的流體連接件的工作壓力與殼體成型之前的該流體連接件的工作壓力的比為1.2:1。

項目9.根據(jù)前述項目中任一項所述的流體連接件、流體輸送組件、或方法，其中流體連接件包括聯(lián)接到流體連接器的一個或多個管。

項目10.根據(jù)前述項目中任一項所述的流體連接件、流體輸送組件、或方法，其中流體連接件包括2個管、3個管、4個管、5個管、6個管、7個管、8個管、9個管或者甚至10個管。

項目11.根據(jù)前述項目中任一項所述的流體連接件、流體輸送組件、或方法，其中所述管中的至少一個、或者甚至所有的管都是生物制藥管。

項目12.根據(jù)前述項目中任一項所述的流體連接件、流體輸送組件、或方法，其中所述管中的至少一個、或者甚至所有的管都是聚合物管。

項目13.根據(jù)前述項目中任一項所述的流體連接件、流體輸送組件、或方法，其中所述管中的至少一個、或者甚至所有的管都是熱塑性管。

項目14.根據(jù)前述項目中任一項所述的流體連接件、流體輸送組件、或方法，其中所述管中的至少一個、或者甚至所有的管都是熱塑性彈性體管。

項目15.根據(jù)前述項目中任一項所述的流體連接件、流體輸送組件、或方法，其中所述管中的至少一個、或者甚至所有的管都是增強(qiáng)聚合物管。

項目16.根據(jù)前述項目中任一項所述的流體連接件、流體輸送組件、或方法，其中所述管中的至少一個、或者甚至所有的管都是增強(qiáng)有機(jī)硅管。

項目17.根據(jù)前述項目中任一項所述的流體連接件、流體輸送組件、或方法，其中所述流體連接器與管整體形成。

項目18.根據(jù)前述項目中任一項所述的流體連接件、流體輸送組件、或方法，其中所述流體連接器鍵合固定到管。

項目19.根據(jù)前述項目中任一項所述的流體連接件、流體輸送組件、或方法，其中流體連接器具有t形、y形、彎頭、十字形接頭、或直線連接器的形狀。

項目20.根據(jù)前述項目中任一項所述的流體連接件、流體輸送組件、或方法，其中該流體連接器圍繞管二次成型。

項目21.根據(jù)前述項目中任一項所述的流體連接件、流體輸送組件、或方法，其中該流體連接器直接粘結(jié)到管。

項目22.根據(jù)前述項目中任一項所述的流體連接件、流體輸送組件、或方法，其中該流體連接器與管直接接觸。

項目23.根據(jù)前述項目中任一項所述的流體連接件、流體輸送組件、或方法，其中該流體連接器具有內(nèi)腔，該流體連接器的內(nèi)腔與管的內(nèi)腔流體連通。

項目24.根據(jù)前述項目中任一項所述的流體連接件、流體輸送組件、或方法，其中該流體連接器面向流體。

項目25.根據(jù)前述項目中任一項所述的流體連接件、流體輸送組件、或方法，其中該流體連接器具有內(nèi)腔，該內(nèi)腔通常不與所輸送的流體發(fā)生反應(yīng)。

項目26.根據(jù)前述項目中任一項所述的流體連接件、流體輸送組件、或方法，其中流體連接器的內(nèi)腔與管具有基本無縫過渡。

項目27.根據(jù)前述項目中任一項所述的流體連接件、流體輸送組件、或方法，其中流體連接器具有比管路低的玻璃過渡溫度(tg)，并且其中殼體具有比流體連接器低的玻璃過渡溫度(tg)。

項目28.根據(jù)前述項目中任一項所述的流體連接件、流體輸送組件、或方法，其中流體連接器由與管路兼容的材料構(gòu)成。

項目29.根據(jù)前述項目中任一項所述的流體連接件、流體輸送組件、或方法，其中管中的至少一個或者甚至所有的管都具有主要外表面、與主要外表面大體垂直的次要外表面，并且其中流體連接器被布置成鄰近、或者甚至直接接觸管的主要外表面的一部分和管的基本所有的次要外表面。

項目30.根據(jù)前述項目中任一項所述的流體連接件、流體輸送組件、或方法，其中流體連接器的外表面包括一個或多個表面特征。

項目31.根據(jù)前述項目中任一項所述的流體連接件、流體輸送組件、或方法，其中流體連接器的外表面包括一個或多個表面特征，該一個或多個表面特征包括突出部、凹入部、凹槽、通道、或其組合。

項目32.根據(jù)前述項目中任一項所述的流體連接件、流體輸送組件、或方法，其中該流體連接器的外表面包括適于改進(jìn)流體連接器和殼體之間的聯(lián)接部的一個或多個表面特征。

項目33.根據(jù)前述項目中任一項所述的流體連接件、流體輸送組件、或方法，其中該組件包括被布置于流體連接器之上并且封裝該流體連接器的殼體。

項目34.根據(jù)前述項目中任一項所述的流體連接件、流體輸送組件、或方法，其中該殼體包括聚丙烯。

項目35.根據(jù)前述項目中任一項所述的流體連接件、流體輸送組件、或方法，其中殼體基本由聚丙烯構(gòu)成。

項目36.根據(jù)前述項目中任一項所述的流體連接件、流體輸送組件、或方法，其中殼體是單件。

項目37.根據(jù)前述項目中任一項所述的流體連接件、流體輸送組件、或方法，其中殼體是剛性的。

項目38.根據(jù)前述項目中任一項所述的流體連接件、流體輸送組件、或方法，其中殼體的強(qiáng)度大于流體連接器的強(qiáng)度。

項目39.根據(jù)前述項目中任一項所述的流體連接件、流體輸送組件、或方法，其中殼體的強(qiáng)度大于管路的強(qiáng)度。

項目40.根據(jù)前述項目中任一項所述的流體連接件、流體輸送組件、或方法，其中殼體不面向流體。

項目41.根據(jù)前述項目中任一項所述的流體連接件、流體輸送組件、或方法，其中殼體由與管路不兼容的材料構(gòu)成。

項目42.根據(jù)前述項目中任一項所述的流體連接件、流體輸送組件、或方法，其中殼體由與流體連接器不兼容的材料構(gòu)成。

項目43.根據(jù)前述項目中任一項所述的流體連接件、流體輸送組件、或方法，其中殼體由可高壓滅菌的材料構(gòu)成。

項目44.根據(jù)前述項目中任一項所述的流體連接件、流體輸送組件、或方法，其中殼體不由可高壓滅菌的材料構(gòu)成。

項目45.根據(jù)前述項目中任一項所述的流體連接件、流體輸送組件、或方法，其中流體連接件是可高壓滅菌的。

項目46.根據(jù)前述項目中任一項所述的流體連接件、流體輸送組件、或方法，其中流體連接件適于一次性處理。

項目47.根據(jù)前述項目中任一項所述的流體連接件、流體輸送組件、或方法，其中流體連接件適于是單次使用流體連接件。

項目48.根據(jù)前述項目中任一項所述的組件或方法，其中流體輸送組件具有至少大約200psi、至少大約220psi、至少大約240psi、至少大約260psi、至少大約280psi、至少大約300psi、至少大約320psi、或者甚至至少大約340psi的工作壓力。

項目49.根據(jù)前述項目中任一項所述的組件或方法，其中流體輸送組件具有不大于大約1000psi、不大于大約800psi、或者甚至不大于大約600psi的工作壓力。

項目50.根據(jù)前述項目中任一項所述的流體輸送組件，其中該流體輸送組件適于一次性處理。

項目51.根據(jù)前述項目中任一項所述的流體輸送組件，其中該流體輸送組件適于是單次使用流體輸送組件。

項目52.根據(jù)前述項目中任一項所述的方法，其中形成流體連接器包括關(guān)于管二次成型流體連接器。

項目53.根據(jù)前述項目中任一項所述的方法，其中形成流體連接器包括使多個管與可流動的流體連接器成分接觸并且固化可流動流體連接器成分以形成流體連接器。

項目54.根據(jù)前述項目中任一項所述的方法，其中形成殼體包括在流體連接器之上二次成型殼體，使得流體連接器基本由殼體封裝。

項目55.根據(jù)前述項目中任一項所述的方法，其中該方法還包括對流體連接件消毒。

項目56.根據(jù)前述項目中任一項所述的方法，其中該方法還包括對流體連接器和管的內(nèi)腔消毒。

項目57.根據(jù)前述項目中任一項所述的方法，其中該方法還包括在殼體成型之后對流體連接件消毒。

項目58.根據(jù)前述項目中任一項所述的方法，其中該方法還包括在殼體成型之前對流體連接件消毒。

項目59.根據(jù)前述項目中任一項所述的方法，其中該方法還包括在殼體成型之前對流體連接器的外表面進(jìn)行處理。

項目60.根據(jù)前述項目中任一項所述的方法，其中該方法還包括通過增加表面粗糙度對流體連接器的外表面進(jìn)行處理。

項目61.根據(jù)前述項目中任一項所述的方法，其中該方法還包括通過化學(xué)處理對流體連接器的外表面進(jìn)行處理。

項目62.根據(jù)前述項目中任一項所述的方法，其中對流體連接器的外表面進(jìn)行處理適于改進(jìn)流體連接器和殼體之間的聯(lián)接部。

項目63.根據(jù)前述項目中任一項所述的方法，其中該方法還包括在流體連接器上形成一個或多個外表面特征。

項目64.根據(jù)前述項目中任一項所述的方法，其中一個或多個外表面特征包括突出部、凹入部、凹槽、通道、或其組合。

項目65.根據(jù)前述項目中任一項所述的方法，其中一個或多個外表面特征適于改進(jìn)流體連接器和殼體之間的聯(lián)接部。

項目66.根據(jù)前述項目中任一項所述的流體連接件、流體輸送組件、或方法，其中流體連接件基本不具有粘合劑。

應(yīng)當(dāng)注意，并非需要在總體描述或例子中所述的所有活動，一部分具體活動可能是不需要的，并且可以除了所描述的活動之外進(jìn)行一種或多種其它的活動。此外，列舉活動的順序并不一定是實施該等活動的順序。

上文已結(jié)合具體實施例描述了益處、其它優(yōu)點、和問題的解決方案。然而，可能使任何益處、優(yōu)點、或解決方案出現(xiàn)或者變得更加顯著的益處、優(yōu)點、問題的解決方案、和任何特征(多個特征)并不被理解成任何或全部權(quán)利要求的關(guān)鍵、必需、或基本的特征。

本文中所描述的實施例的說明書和圖示旨在提供對多個實施例結(jié)構(gòu)的大體理解。說明書和圖示并非旨在用作對使用本文中所描述的結(jié)構(gòu)或方法的裝置和系統(tǒng)的所有元件和特征的排他并且全面的描述。也可以結(jié)合單個實施例提供不同的實施例，并且相反地，為了簡明起見，在單個實施例背景下描述的多個特征可也可以分別或以任何子組合提供。此外，參照范圍中所述的值包括該等范圍內(nèi)的所有值。對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，多種其它的實施例僅在閱讀本說明書之后是顯而易見的?？梢韵鄬τ诒竟_使用和推導(dǎo)出其它實施例，使得可以在不偏離本公開的范圍的前提下進(jìn)行結(jié)構(gòu)替換、邏輯替換、或另一種改變。因此，本公開應(yīng)當(dāng)被看作說明性而非限制性的。