一種物品裝量差異自動(dòng)檢測(cè)方法及設(shè)備的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及物品裝量差異檢測(cè)領(lǐng)域，尤其涉及一種自動(dòng)檢測(cè)物品裝量差異的方法及設(shè)備。
【背景技術(shù)】
[0002]各種藥物劑型在生產(chǎn)時(shí)均有最小單位，如一支粉針，一粒膠囊、一粒藥片、一袋顆粒劑、一支軟膏、一支注射劑、一瓶口服液等等。藥品裝量即最小單位內(nèi)所裝藥物的重量或體積，裝量是否符合要求是衡量藥品質(zhì)量十分重要的指標(biāo)。理想情況下，同一品種同一規(guī)格的藥品的實(shí)際裝量都應(yīng)該等于標(biāo)準(zhǔn)值，但由于各劑型藥品在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)受到人、機(jī)、料、法、環(huán)等多種因素的影響，使得生產(chǎn)過(guò)程中所產(chǎn)出藥品實(shí)際裝量時(shí)刻存在波動(dòng)，會(huì)偏離標(biāo)準(zhǔn)值，且各藥粒之間也不能保持一致，有的偏輕，有的偏重，有的體積偏多，有的體積偏少，這就是裝量差異。當(dāng)然，衡量藥品質(zhì)量的指標(biāo)不僅限于裝量，因此裝量差異屬于藥品質(zhì)量指標(biāo)差異的一種。由于藥品的特殊性，使得必須要求其裝量差異穩(wěn)定在一個(gè)較窄的范圍內(nèi)，超出范圍的則為不合格藥品。
[0003]對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中藥品質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行控制的最有效的方式就是對(duì)所產(chǎn)出的藥品逐個(gè)進(jìn)行測(cè)量，挑出不符合裝量要求的不良品，但由于藥品生產(chǎn)量很大且制藥設(shè)備的生產(chǎn)速度很高，以膠囊劑為例，現(xiàn)在膠囊充填機(jī)的速度已經(jīng)達(dá)到7000粒每分鐘，而生產(chǎn)片劑的高速壓片機(jī)更是高達(dá)150萬(wàn)粒每小時(shí)，就連安瓿瓶盛裝的注射水針劑也已高達(dá)每分鐘600支。所以，以在線方式對(duì)所有藥品逐個(gè)測(cè)量的方式來(lái)控制藥品質(zhì)量是無(wú)法實(shí)現(xiàn)的，而且有些劑型做質(zhì)量指標(biāo)差異檢查時(shí)必須是破壞性的，比如對(duì)安瓿瓶盛裝的水針劑做裝量差異檢查時(shí)就必須掰斷玻璃材質(zhì)的安瓿瓶，將藥液倒出測(cè)量其體積，所以更加無(wú)法通過(guò)全檢的方式來(lái)檢查產(chǎn)品的裝量差異。
[0004]現(xiàn)有技術(shù)條件下，在藥品生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)裝量差異的控制方法都是以統(tǒng)計(jì)學(xué)原理為依據(jù)的人工抽樣檢查法，以重量作為裝量差異衡量指標(biāo)的劑型為例，其具體方法如下:操作人員在生產(chǎn)過(guò)程中每隔一定的時(shí)間(例如半小時(shí))從生產(chǎn)單元上抽取一定數(shù)量的樣品，做為一個(gè)樣品組，使用電子天平逐粒稱重，并將稱量結(jié)果按時(shí)間順序記錄在事先準(zhǔn)備好的空白記錄表內(nèi)，該記錄表被稱為“裝量差異檢查記錄”。當(dāng)抽樣檢查過(guò)程中操作人員發(fā)現(xiàn)存在裝量差異不合格的樣品時(shí)，就會(huì)將那個(gè)不合格樣品直接挑出來(lái)并作為不合格品處理，當(dāng)一組樣品檢查記錄完畢后，根據(jù)預(yù)先確定的一組中允許存在幾粒超上下警戒值、允許存在幾粒超上下限值的規(guī)定來(lái)判斷這一整組樣品是否合格，即樣品組是否合格，如果超上下警戒值或上下限限值的粒數(shù)超出規(guī)定時(shí)，則將這一個(gè)樣品組判為不合格，依據(jù)樣品組異常情況的嚴(yán)重程度，操作人員將進(jìn)行相應(yīng)的動(dòng)作，比如立即對(duì)當(dāng)前產(chǎn)出的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品進(jìn)行隔離，并調(diào)整生產(chǎn)單元或停機(jī)查找引起異常的原因，以膠囊劑為例，甚至需要逐個(gè)模孔抽樣以便查找出異常樣品是具體出自充填機(jī)的哪個(gè)?？椎鹊龋约皶r(shí)調(diào)整設(shè)備，防止那個(gè)模孔繼續(xù)產(chǎn)出裝量差異不合格的產(chǎn)品。整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中，操作人員須每隔一段時(shí)間重復(fù)一次抽樣檢查工作，直至生產(chǎn)結(jié)束，且整個(gè)裝量差異檢查過(guò)程中的所有動(dòng)作全部由人工操作完成。生產(chǎn)結(jié)束后，裝量差異檢查記錄將作為重要的批生產(chǎn)記錄文件進(jìn)行保存，檢查記錄不但要記錄所稱量樣品的裝量數(shù)據(jù)，同時(shí)也會(huì)記錄產(chǎn)品其它信息(如品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)品裝量標(biāo)準(zhǔn)值、上下警戒值、上下限值等)，還要記錄生產(chǎn)信息(如生產(chǎn)日期、車間編號(hào)、生產(chǎn)單元編號(hào)、環(huán)境溫濕度、班次、當(dāng)前的操作人員、質(zhì)檢人員、審核人員等等)，部分高要求的企業(yè)甚至還會(huì)要求操作人員在測(cè)量裝量數(shù)值、填寫檢查記錄表的同時(shí)，根據(jù)測(cè)量所得數(shù)據(jù)繪制所測(cè)樣品的裝量值實(shí)時(shí)變化曲線，和其它相關(guān)統(tǒng)計(jì)圖表，以通過(guò)樣品的質(zhì)量狀況來(lái)反映整批產(chǎn)品的質(zhì)量狀況和生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行狀況，檢查記錄是十分重要的質(zhì)量文件，將會(huì)被妥善保存并作為藥品整體裝量水平評(píng)判、設(shè)備生產(chǎn)能力分析、藥品質(zhì)量回顧和質(zhì)量事故追溯的重要依據(jù)。
[0005]但人工裝量差異檢查方式下，操作人員很難嚴(yán)格按照要求進(jìn)行抽樣和稱量以及如實(shí)和及時(shí)的記錄檢查結(jié)果，即使操作人員全部嚴(yán)格按照要求對(duì)裝量進(jìn)行嚴(yán)格抽樣檢查，但由于受限于抽檢頻率，仍然不能確保裝量差異不出問(wèn)題。而且更為重要的是，在當(dāng)前人工抽樣檢查的方式下，操作人員都必須是在一整組抽樣檢查結(jié)束后才能根據(jù)這一組中存在幾粒超警戒值、幾粒超限值結(jié)合預(yù)定的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)判斷這一次裝量差異檢查是否合格，即這一個(gè)樣品組是否合格，發(fā)現(xiàn)樣品組異常了才開(kāi)始將生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行隔離處理。由于從抽樣到逐粒稱重、記錄，到整組結(jié)果出來(lái)，再經(jīng)統(tǒng)計(jì)和判斷發(fā)現(xiàn)樣品組不合格，這至少需要好幾分鐘的時(shí)間，在生產(chǎn)單元效率如此高的情況下，幾分鐘時(shí)間足以生產(chǎn)出可觀數(shù)量的產(chǎn)品，那么毫無(wú)疑問(wèn)這幾分鐘內(nèi)所產(chǎn)出的產(chǎn)品是存在不合格品風(fēng)險(xiǎn)最高的，但卻無(wú)法被隔離出來(lái)，而是被當(dāng)成了正常品歸進(jìn)了隔離之前的正常品內(nèi)。
[0006]上述問(wèn)題同樣出現(xiàn)在其他具有類似要求的物品的裝量差異檢測(cè)過(guò)程中，當(dāng)然也同樣存在于物品的其它質(zhì)量指標(biāo)差異檢測(cè)的過(guò)程中。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明的目的在于提供一種物品質(zhì)量指標(biāo)差異自動(dòng)檢測(cè)方法及設(shè)備，能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)物品質(zhì)量指標(biāo)的自動(dòng)檢測(cè)，其效率高且操作簡(jiǎn)單。
[0008]基于上述目的，本發(fā)明實(shí)施例提供了一種物品質(zhì)量指標(biāo)差異自動(dòng)檢測(cè)方法，包括:
[0009]控制器控制采樣裝置對(duì)生產(chǎn)線上的物品進(jìn)行自動(dòng)采樣；
[0010]所述控制器控制送檢裝置將所述采樣裝置獲取的每組的樣品逐個(gè)輸送到質(zhì)量指標(biāo)測(cè)量裝置；
[0011]所述控制器控制所述質(zhì)量指標(biāo)測(cè)量裝置對(duì)輸送來(lái)的每組的樣品的質(zhì)量指標(biāo)逐個(gè)進(jìn)行測(cè)量并將測(cè)量得到的樣品的質(zhì)量指標(biāo)值返回至所述控制器；
[0012]所述控制器根據(jù)預(yù)設(shè)的物品的質(zhì)量指標(biāo)值、物品質(zhì)量指標(biāo)合格條件和所述測(cè)量得到的樣品的質(zhì)量指標(biāo)值判斷所述每組的樣品是否合格。
[0013]優(yōu)選的，所述的每組樣品是否合格包括組內(nèi)的每個(gè)樣品按照質(zhì)量指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和合格條件判斷的單個(gè)樣品是否合格，以及整組樣品按照樣品組評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)判斷的整個(gè)樣品組是否合格。所述的樣品組評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)超標(biāo)的單個(gè)樣品的超標(biāo)程度和數(shù)量預(yù)先設(shè)定好的。
[0014]優(yōu)選的，該方法還包括:
[0015]所述控制器控制所述質(zhì)量指標(biāo)測(cè)量裝置將每組內(nèi)的合格的樣品輸送至第一良品容器并將每組內(nèi)的不合格的樣品輸送至第一不良品容器。
[0016]優(yōu)選的，該方法還包括:
[0017]所述控制器控制分段裝置將生產(chǎn)線上的物品進(jìn)行分段并暫存；
[0018]若與某暫存的分段的物品對(duì)應(yīng)的樣品組合格，則所述控制器控制分段裝置將所述分段的物品輸送至第二良品容器，若與某暫存的分段的物品對(duì)應(yīng)的樣品組不合格，則所述控制器控制分段裝置將所述分段的物品輸送至第二不良品容器。
[0019]優(yōu)選的，所述控制器控制采樣裝置對(duì)生產(chǎn)線上的物品進(jìn)行自動(dòng)采樣包括:所述控制器控制采樣裝置對(duì)生產(chǎn)線上的至少兩個(gè)生產(chǎn)單元生產(chǎn)的物品進(jìn)行自動(dòng)采樣；
[0020]所述物品質(zhì)量指標(biāo)差異自動(dòng)檢測(cè)方法還包括:所述控制器跟蹤記錄每一樣品與生產(chǎn)單元的對(duì)應(yīng)關(guān)系；
[0021]所述控制器根據(jù)預(yù)設(shè)的物品質(zhì)量指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)值、物品質(zhì)量指標(biāo)合格條件和所述樣品質(zhì)量指標(biāo)值判斷所述每組的樣品是否合格包括:所述控制器根據(jù)預(yù)設(shè)的物品質(zhì)量指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)值、物品質(zhì)量指標(biāo)合格條件、所述樣品質(zhì)量指標(biāo)值和所述樣品與生產(chǎn)單元的對(duì)應(yīng)關(guān)系判斷所述每組內(nèi)的每個(gè)樣品是否合格并判斷所述樣品對(duì)應(yīng)的所述生產(chǎn)單元是否工作正常。
[0022]優(yōu)選的，
[0023]所述物品質(zhì)量指標(biāo)差異自動(dòng)檢測(cè)方法還包括:
[0024]所述控制器在判斷到所述某個(gè)樣品或某個(gè)樣品組不合格時(shí)，輸出報(bào)警信息至報(bào)警裝置進(jìn)行報(bào)警；
[0025]和/ 或；
[0026]所述控制器接收用戶輸入的物品基本信息、物品生產(chǎn)信息、采樣參數(shù)、工作模式、預(yù)設(shè)的物品質(zhì)量指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)值和物品質(zhì)量指標(biāo)合格條件，并根據(jù)所述物品基本信息、物品生產(chǎn)信息、所述采樣參數(shù)、工作模式、預(yù)設(shè)的物品質(zhì)量指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)值、物品質(zhì)量指標(biāo)合格條件和所述采樣物品質(zhì)量指標(biāo)值進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得到第一分析結(jié)果
[0027]所述控制器控制采樣裝置對(duì)生產(chǎn)線上的物品進(jìn)行自動(dòng)采樣包括:所述控制器控制采樣裝置對(duì)生產(chǎn)線上的物品按照所述采樣參數(shù)進(jìn)行自動(dòng)采樣；所述采樣參數(shù)包括采樣時(shí)間間隔和/或每組樣品的個(gè)數(shù)。
[0028]優(yōu)選的，所述控制器根據(jù)所述物品基本信息、物品生產(chǎn)信息、所述采樣參數(shù)、工作模式、預(yù)設(shè)的物品質(zhì)量指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)值、物品質(zhì)量指標(biāo)合格條件和所述采樣物品質(zhì)量指標(biāo)值進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析包括:計(jì)算制程能力指數(shù)，所述制程能力指數(shù)包括如下參數(shù)中的任何一個(gè)或任意組合:
[0029]Ca、Cp 和 Cpk。
[0030]優(yōu)選地，所述方法還包括:
[0031]對(duì)所述第一分析結(jié)果進(jìn)行顯示、打印、遠(yuǎn)程調(diào)用、和/或監(jiān)控。
[0032]本發(fā)明還提供了一種物品質(zhì)量指標(biāo)差異自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備，包括:
[0033]控制器、采樣裝置、送檢裝置和質(zhì)量指標(biāo)測(cè)量裝置；
[0034]所述控制器用于發(fā)送采樣控制信號(hào)至所述采樣裝置，發(fā)送送檢控制信號(hào)至所述送檢裝置并用于發(fā)送測(cè)量控制信號(hào)至所述質(zhì)量指標(biāo)測(cè)量裝置；
[0035]所述采樣裝置用于根據(jù)所述采樣控制信號(hào)對(duì)生產(chǎn)線上的物品進(jìn)行自動(dòng)采樣；
[0036]所述送檢裝置用于根據(jù)所述送檢控制信號(hào)將采樣裝置采樣到的每組的樣品逐個(gè)輸送到所述質(zhì)量指標(biāo)測(cè)量裝置；
[0037]所述質(zhì)量指標(biāo)測(cè)量裝置用于對(duì)輸送來(lái)的每組的樣品的質(zhì)量指標(biāo)逐個(gè)進(jìn)行測(cè)量并將測(cè)量得到的樣品裝量值返回至所述控制器；
[0038]所述控制器，還用于根據(jù)預(yù)設(shè)的物品質(zhì)量指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)值、物品質(zhì)量指標(biāo)合格條件和所述樣品質(zhì)量指標(biāo)值判斷所述每組的樣品是否合格。
[0039]優(yōu)選的，所述的每組樣品是否合格包括組內(nèi)的每個(gè)樣品按照質(zhì)量指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和合格條件判斷的單個(gè)樣品是否合格，以及整組樣品按照樣品組評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)判斷的整個(gè)樣品組是否合格。所述的樣品組評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)超標(biāo)的單個(gè)樣品的超標(biāo)程度和數(shù)量預(yù)先設(shè)定好的。
[0040]優(yōu)選的，所述控制器還用于在判斷到所述樣品合格時(shí)，發(fā)送樣品合格信號(hào)至所述質(zhì)量指標(biāo)測(cè)量裝置并用于在判斷到所述樣品不合格時(shí)，發(fā)送樣品不合格信號(hào)至所述質(zhì)量指標(biāo)測(cè)量裝置；
[0041]所述質(zhì)量指標(biāo)測(cè)量裝置，還用于在接收到所述樣品合格信號(hào)時(shí)，將對(duì)應(yīng)的樣品輸送至第一良品容器，并用于在接收到所述樣品不合格信號(hào)時(shí)，將對(duì)應(yīng)的樣品輸送至第一不良品容器。
[0042]優(yōu)選的，所述物品質(zhì)量指標(biāo)自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備還包括分段裝置；
[0043]所述控制器，還用于發(fā)送分段暫存控制信號(hào)至所述分段裝置；
[0044]所述分段裝置，用于根據(jù)所述分段暫存控制信號(hào)將生產(chǎn)線上的物品進(jìn)行分段并暫存；
[0045]所述控制器，還用于在對(duì)應(yīng)樣品組合格時(shí)發(fā)送對(duì)應(yīng)組樣品合格信號(hào)至所述分段裝置，并用于在對(duì)應(yīng)樣品組不合格時(shí)發(fā)送對(duì)應(yīng)組樣品不合格信號(hào)至所述分段裝置；
[0046]所述分段裝置，還用于根據(jù)所述對(duì)應(yīng)組樣品合格信號(hào)將對(duì)應(yīng)的分段物品輸送至第二良品容器，并用于根據(jù)所述對(duì)應(yīng)組樣品不合格信號(hào)將當(dāng)對(duì)應(yīng)的分段物品輸送至第二不良品容器。
[0047]優(yōu)選的，
[0048]所述采樣裝置用于根據(jù)所述采樣控制信號(hào)對(duì)生產(chǎn)線上的至少兩個(gè)生產(chǎn)單元生產(chǎn)的物品進(jìn)行自動(dòng)采樣；
[0049]所述控制器，還用于跟蹤記錄樣品與生產(chǎn)單元的對(duì)應(yīng)關(guān)系，根據(jù)預(yù)設(shè)的物品質(zhì)量指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)值、物品質(zhì)量指標(biāo)合格條件、所述樣品質(zhì)量指標(biāo)值和所述樣品與生產(chǎn)單元的對(duì)應(yīng)關(guān)系判斷所述每組內(nèi)的每個(gè)樣品是否合格并判斷所述樣品對(duì)應(yīng)的所述生產(chǎn)單元是否工作正常。
[0050]優(yōu)選的，
[0051]所述物品質(zhì)量指標(biāo)差異自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備還包括:人機(jī)交互裝置、打印裝置、報(bào)警裝置、和/或遠(yuǎn)程監(jiān)控裝置；
[0052]所述控制器，用于在判斷到某個(gè)樣品或某個(gè)樣品組不合格時(shí)，輸出報(bào)警信息至報(bào)警裝置進(jìn)行報(bào)警；
[0053]和/ 或；
[0054]所述控制器，用于接收用戶輸入的物品基本信息、物品生產(chǎn)信息、采樣參數(shù)、工作模式、預(yù)設(shè)的物品質(zhì)量指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)值和物品質(zhì)量指標(biāo)合格條件，并根據(jù)所述物品基本信息、物品生產(chǎn)信息、所述采