專利名稱：空心纖維膜型流體處理裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種含有空心纖維膜束的新型空心纖維膜型流體處理裝置。尤其是，本發(fā)明涉及一種適用于醫(yī)療領(lǐng)域等的空心纖維膜型流體處理裝置，其作為具有優(yōu)良體液凈化性能的流體處理裝置。
背景技術(shù)：
作為具有包含空心纖維膜束的管狀容器的空心纖維膜型流體處理裝置，已經(jīng)知道有用于血液透析、血液過(guò)濾等的血液透析器、血液過(guò)濾器、血液透析過(guò)濾器、以及血漿分離器。例如，根據(jù)擴(kuò)散、過(guò)濾等原理，血液透析器排除積聚在血液中的廢物或毒性物質(zhì)。在二十世紀(jì)中葉，血液透析器作為鼓型血液透析器開(kāi)始實(shí)際應(yīng)用，已經(jīng)有效地用于治療腎功能部分或完全破壞的病人。一般說(shuō)，主要通過(guò)膜來(lái)排除廢物或毒物。作為膜的材料，已知有再生纖維素以及如聚丙烯睛、聚砜、聚乙烯的合成聚合物。作為膜的形狀，可以給出平膜和空心纖維膜。近年來(lái)，已經(jīng)廣泛采用容許增加與血液接觸面積并具有高凈化性能的空心纖維膜。
當(dāng)采用空心纖維膜制造血液透析器時(shí)，把幾百到幾萬(wàn)個(gè)空心纖維膜形成一束并放到一個(gè)塑料的管狀容器中。然后對(duì)容器填充如聚氨酯樹(shù)脂的灌封材料，把空心纖維膜固定到容器上。得到的半成品裝上一個(gè)血液引入件(頭帽)并被消毒，以得到血液透析器。當(dāng)采取利用空心纖維膜的血液透析器來(lái)處理血液時(shí)，使血液在空心纖維膜之內(nèi)流動(dòng)，并且使含有無(wú)機(jī)電解質(zhì)等的透析液在空心纖維膜之外流動(dòng)，利用擴(kuò)散或過(guò)濾原理排除血液中的廢物或毒物到透析液中。
物質(zhì)排除性能作為一個(gè)指標(biāo)，指示了血液透析器中血液內(nèi)廢物或毒物的排除性能。確定物質(zhì)排除性能的主要因素是直接與血液或透析液接觸的空心纖維膜的性能，即質(zhì)量傳遞系數(shù)。因此，已經(jīng)研究和實(shí)際采用了空心纖維膜的材料、容許物質(zhì)通過(guò)的微孔尺寸和分布、確定滲透阻力的膜厚等。
為了容許空心纖維膜具有最大的物質(zhì)排除性能，主要從改進(jìn)空心纖維膜束和改進(jìn)容器結(jié)構(gòu)和形狀的兩個(gè)觀點(diǎn)來(lái)進(jìn)行研究。例如，對(duì)于前者，優(yōu)化了表示空心纖維膜束截面積與管狀容器截面積之比的纖維密度，對(duì)于后者，已經(jīng)研究和實(shí)際應(yīng)用了容器長(zhǎng)度與內(nèi)徑之間的關(guān)系。但是，常規(guī)的血液透析器具有不足的物質(zhì)排除性能，因?yàn)橥肝鲆翰荒茉诟骺招睦w維膜之間均勻流動(dòng)。
為了使透析液均勻流經(jīng)空心纖維膜束來(lái)改進(jìn)物質(zhì)排除性能和減少排除性能的變化，日本專利號(hào)3080430、日本已審查專利公布號(hào)59-18084、以及日本專利申請(qǐng)擬公開(kāi)號(hào)8-246283公布了把隔離纖維放在各空心纖維膜之間的技術(shù)。另外，日本專利申請(qǐng)擬公開(kāi)號(hào)57-194007和WO 01/60477公布了一種技術(shù)，其中把空心纖維膜形成為稱作卷曲件的小波形。這些技術(shù)目的在于在各空心纖維膜之間建立一定的空間和防止透析液的不均勻流動(dòng)，以獲得透析液的均勻流動(dòng)。但是，在形成設(shè)有隔離纖維的空心纖維膜束的情形中，需要復(fù)雜的技術(shù)把隔離纖維插入各空心纖維膜之間，或者把空心纖維膜與隔離纖維編織一起。在形成卷曲的空心纖維膜的情形中，空心纖維膜易在波形部上斷裂或被堵塞，由此降低了生產(chǎn)率。
關(guān)于容器的結(jié)構(gòu)和形狀，日本專利申請(qǐng)擬公開(kāi)號(hào)8-173527公布了一種容器形狀，它防止透析液長(zhǎng)期留在容器中，由此得到均勻流。在該技術(shù)中，在容器的端部和中心部之間設(shè)有一個(gè)傾斜過(guò)渡部，傾角沿周向連續(xù)改變。但是，即使采用這種方法，由于在透析液入口附近，透析液不能均勻流入各空心纖維膜之間，不能得到足夠的物質(zhì)排除性能。另外，由于在容器的透析液入口附近的空間是一個(gè)明顯不均勻的結(jié)構(gòu)，還存在一個(gè)問(wèn)題當(dāng)透析液流率改變時(shí)不能得到所希望的效果。
如上所述，為了使透析液流動(dòng)均勻來(lái)改進(jìn)血液透析器的物質(zhì)排除性能，有關(guān)空心纖維膜和容器形狀的常規(guī)方法分別存在著問(wèn)題，效果不一定滿意。
在空心纖維膜型的流體處理裝置中，如果空心纖維膜斷裂，被處理液體與處理液體接觸，由此不能達(dá)到所希望的分離作用。在被處理液體是血液的情形中，血液會(huì)流到體外。因此，從安全觀點(diǎn)看，空心纖維膜必須不能斷裂。
已經(jīng)提出了各種技術(shù)措施來(lái)防止空心纖維膜的斷裂，特別是在空心纖維膜的端部附近。按照與改進(jìn)物質(zhì)排除性能的情形中相同的方式，已經(jīng)主要研究了空心纖維膜(束)的改進(jìn)以及容器結(jié)構(gòu)和形狀的改進(jìn)。
例如，關(guān)于空心纖維膜，日本專利號(hào)3151168和日本專利申請(qǐng)擬公開(kāi)號(hào)59-4403公布了依靠部分增強(qiáng)空心纖維膜來(lái)降低應(yīng)力集中的技術(shù)。確切地說(shuō)，為了降低在空心纖維膜模件中水流或落地沖擊來(lái)防止泄漏的發(fā)生，從空心纖維膜束兩端的樹(shù)脂層內(nèi)側(cè)到相應(yīng)于處理液體入口和處理液體出口的位置，在空心纖維膜束的周面上均設(shè)有樹(shù)脂涂層。但是，由于保證足夠的抗泄漏性能需要很長(zhǎng)的涂層，可能減少了對(duì)物質(zhì)交換有效的膜面積，所提供的涂層可能影響在空心纖維膜之外流動(dòng)的處理液體的流動(dòng)。結(jié)果是，可能降低空心纖維膜模件的排除性能。
關(guān)于空心纖維膜束，日本專利號(hào)3151168公布了一種方法，即，通過(guò)在相應(yīng)于管狀容器的處理液體入口和處理液體出口的位置上，增加空心纖維膜束的纖維密度(即空心纖維膜截面積之和與管狀容器截面積之比)，以及降低由于處理液體流動(dòng)引起的空心纖維膜的振動(dòng)，作為一種常規(guī)技術(shù)來(lái)防止空心纖維膜束斷裂造成的泄漏發(fā)生。但是，如上述的日本專利，如果纖維密度增加過(guò)大，則很難把空心纖維膜束放入管狀容器中，使得在把空心纖維膜束放入管狀容器時(shí)，可能發(fā)生空心纖維膜的斷裂。因此，在日本專利申請(qǐng)擬公開(kāi)號(hào)59-4403公布的空心纖維膜模件中，公布的纖維密度設(shè)在低到34至41％的范圍內(nèi)。但是，如果纖維密度低，透析液會(huì)采取短路方式，從而根據(jù)物質(zhì)排除性能的觀點(diǎn)，這個(gè)方法不一定可取。
對(duì)提供擋板來(lái)防止水流與位于處理液體入口或出口上的空心纖維膜直接接觸的技術(shù)也已經(jīng)做了許多研究。例如，日本專利申請(qǐng)擬公開(kāi)號(hào)2000-42100的目的在于在相應(yīng)于處理液體入口或出口設(shè)置的舌形擋板附近，增加擋板和空心纖維膜束側(cè)面之間的空間來(lái)防止斷裂的發(fā)生，以及防止擋板與空心纖維膜束的直接接觸。在日本專利申請(qǐng)擬公開(kāi)號(hào)2000-350781中，為了防止在制造時(shí)(即灌封階段)由于空心纖維膜與擋板膠住而斷裂，形成的擋板具有這樣的長(zhǎng)度使得擋板的兩端達(dá)到形成在空心纖維膜束每一端上的樹(shù)脂層。在這些技術(shù)中，在入口側(cè)和出口側(cè)上舌形擋板的形狀和尺寸是相同的，擋板具有一個(gè)幾乎沿管狀容器內(nèi)周面的曲率，在相應(yīng)于內(nèi)周面上處理液體入口和出口位置，與內(nèi)周面隔開(kāi)距離。
但是，除了在處理液體進(jìn)入處理液體入口或通過(guò)處理液體出口排出時(shí)，由于水流造成在空心纖維膜上發(fā)生沖擊的情形以外，由于空心纖維膜模件運(yùn)輸或搬動(dòng)時(shí)偶然發(fā)生的落地沖擊，也會(huì)發(fā)生因空心纖維膜斷裂引起的泄漏。上述的擋板對(duì)降低處理液體進(jìn)入或排出造成的沖擊具有良好的效果，但對(duì)于搬動(dòng)空心纖維膜模件時(shí)落地沖擊造成的泄漏，它不具有防止泄漏發(fā)生的效果。例如，日本專利申請(qǐng)擬公開(kāi)號(hào)2003-102833公布了一種輪圈式的擴(kuò)散環(huán)(與擋板為同義詞)，它保持了空心纖維膜束的整個(gè)周邊，并且沿著由離心模制彎曲的尿烷表面形成，使得在再次使用透析器時(shí)，防止空心纖維膜因高速水流沖刷造成斷裂。從保護(hù)空心纖維膜束的整個(gè)端部觀點(diǎn)看，這種周邊型的擋板是可取的。但是，由于難以提供沿著尿烷表面曲率形成的擋板和模制這個(gè)模件，這種技術(shù)涉及了生產(chǎn)的困難。
如上所述，為了防止空心纖維膜端部的斷裂，關(guān)于空心纖維膜和容器形狀的方法存在具體的問(wèn)題，其效果不一定滿意。因此，從改進(jìn)物質(zhì)排除性能和/或防止膜斷裂的觀點(diǎn)看，空心纖維膜型的流體處理裝置還不滿意。特別是，與采用增加強(qiáng)度或通過(guò)隔離件、卷曲件等已經(jīng)廣泛研究的空心纖維膜(束)的方法相比，對(duì)容器的結(jié)構(gòu)和形狀仍留有改進(jìn)的余地。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個(gè)目的是采用一種與常規(guī)方法完全不同的方法，使得如透析液的液體在各空心纖維膜之間均勻流動(dòng)，以改進(jìn)具有含空心纖維膜束管狀容器的空心纖維膜型流體處理裝置的物質(zhì)排除性能。更可取的是，本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種空心纖維膜型流體處理裝置，非常有效地防止由于落地或水流沖擊引起的空心纖維膜端部發(fā)生斷裂。
為了達(dá)到上述目的，本發(fā)明的發(fā)明者已經(jīng)對(duì)空心纖維膜型流體處理裝置的容器形狀進(jìn)行了廣泛的研究。結(jié)果是，發(fā)明者發(fā)現(xiàn)，至少在管狀容器的處理液體入口側(cè)，提供一個(gè)朝著容器端面直徑逐漸增加的區(qū)域，明顯改進(jìn)了物質(zhì)排除性能和減少了物質(zhì)排除性能的變化。發(fā)明者還發(fā)現(xiàn)，依靠直徑擴(kuò)大部，顯著減少了因空心纖維膜斷裂造成的泄漏。這些發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致本發(fā)明的完成。
確切的說(shuō)，本發(fā)明涉及了一種空心纖維膜型流體處理裝置，它至少包括含空心纖維膜束的管狀容器本體部；與容器本體部的一端連接的容器頭部，該容器頭部具有采用樹(shù)脂合成物固定空心纖維膜束的樹(shù)脂層和作為處理液體入口的連接口；與容器本體部的另一端連接的容器頭部，該容器頭部具有采用樹(shù)脂合成物固定空心纖維膜束的樹(shù)脂層和作為處理液體出口的連接口；分別與這些容器頭部連接并具有被處理液體連接口的頭帽；特征在于該流體處理裝置至少具有直徑擴(kuò)大部，它設(shè)在管狀容器的處理液體入口側(cè)的內(nèi)表面上，能夠把空心纖維膜設(shè)置成使得各空心纖維膜之間的距離朝著處理液體入口側(cè)的端面逐漸增加。
本發(fā)明還涉及了一種所述的空心纖維膜型流體處理裝置，其中直徑擴(kuò)大部包括擋板，它設(shè)在相應(yīng)于管狀容器的處理液體入口位置，按照幾乎沿著內(nèi)周面的曲率，在整個(gè)內(nèi)周面上與管狀容器的內(nèi)周面相隔開(kāi)，擋板的直徑朝著容器端面逐漸增加。
本發(fā)明涉及了一種所述的空心纖維膜型流體處理裝置，其中直徑擴(kuò)大部包括端錐部，它的直徑朝著容器本體部的端面增加；以及在處理液體入口側(cè)的本體部?jī)?nèi)表面具有本體直部。
按照本發(fā)明的空心纖維膜型流體處理裝置，如果采用空心纖維膜型流體處理裝置作為血液透析器，由于從處理液體入口進(jìn)入的透析液流入空心纖維膜束內(nèi)部，并且在各空心纖維膜之間均勻流動(dòng)，顯著改進(jìn)了血液透析器的物質(zhì)排除性能。另外，可以非常有效地防止落地或水流沖擊引起的空心纖維膜的斷裂。本發(fā)明的空心纖維膜型流體處理裝置也可以用作外壓型的過(guò)濾裝置，如排除內(nèi)毒素的過(guò)濾器。確切地說(shuō)，由于在各空心纖維膜之間容器內(nèi)的處理液體流動(dòng)變得均勻，改進(jìn)了物質(zhì)排除性能，因此可以達(dá)到一個(gè)良好的分離功能。


圖1是一個(gè)示意的局部正剖視圖，表示了本發(fā)明空心纖維膜型流體處理裝置的一個(gè)例子。
圖2是圖1所示的處理液體入口附近的放大示意圖，說(shuō)明了本發(fā)明擋板的一個(gè)例子。
圖3是一個(gè)立體示意圖，表示了擋板的形狀。
圖4是圖1所示的處理液體入口附近的放大示意圖，說(shuō)明了本發(fā)明端錐部的一個(gè)例子。
圖5是處理液體入口側(cè)附近的放大示意圖，說(shuō)明了常規(guī)技術(shù)的一個(gè)例子，其中整個(gè)殼體部?jī)H由一個(gè)錐部形成。
圖6是處理液體入口側(cè)附近的放大示意圖，說(shuō)明了常規(guī)技術(shù)一個(gè)例子，其中不包括錐部。
圖7是曲線圖，采用紅墨水來(lái)表示了透析液流動(dòng)性試驗(yàn)的結(jié)果。
具體實(shí)施例方式
以下詳細(xì)描述本發(fā)明。
以下描述說(shuō)明了一個(gè)例子，其中液體是血液，流體處理裝置是血液透析器。但是，本發(fā)明的空心纖維膜型流體處理裝置不限于血液透析器，可以用于各種領(lǐng)域，如醫(yī)療領(lǐng)域、食品領(lǐng)域、以及工業(yè)領(lǐng)域。
圖1是空心纖維膜型流體處理裝置的一個(gè)示意的局部正剖視圖，表示了本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例。
按照實(shí)施例的空心纖維膜型流體處理裝置可以用作血液透析器，并且包括一個(gè)管狀容器10，它包括一個(gè)含有空心纖維膜束20的本體部10A，其中幾百到幾千個(gè)空心纖維膜形成束，頭部10B與本體部10A連接，頭帽30和40分別裝在管狀容器10的兩端。處理液體連接口12和13形成在管狀容器10的頭部10B中。例如，處理液體連接口12作為透析液的入口，處理液體連接口13作為處理處理液體的出口。例如，頭帽30設(shè)有一個(gè)如血液的被處理液體的供應(yīng)口31，頭帽40設(shè)有一個(gè)被處理液體的排出口41。
通過(guò)透析液凈化血液的機(jī)理描述如下。通過(guò)供應(yīng)口31進(jìn)入的血液從空心纖維膜的開(kāi)口端流入空心纖維膜內(nèi)。然后血液流經(jīng)每個(gè)膜內(nèi)部，從另一個(gè)開(kāi)口端流出，并且通過(guò)排出口41排出。如透析液的處理液體通過(guò)處理液體連接口12流入管狀容器，流經(jīng)設(shè)置在本體部中的幾千個(gè)空心纖維膜之間，并且通過(guò)處理液體連接口13排出。在流經(jīng)管狀容器時(shí)，這些液體通過(guò)空心纖維膜交換物質(zhì)。
采用由如尿烷的樹(shù)脂復(fù)合物(灌封材料)形成的樹(shù)脂層50，把空心纖維膜束20的每一端固定到容器內(nèi)部。當(dāng)被處理液體在每個(gè)空心纖維膜內(nèi)流動(dòng)時(shí)，處理液體沿著每個(gè)空心纖維膜外表面流動(dòng)，從而利用由通過(guò)空心纖維膜束20濃度梯度造成的擴(kuò)散現(xiàn)象，或者由壓力梯度造成的過(guò)濾作用，通過(guò)透析排除血液中的廢物。
在本發(fā)明的空心纖維膜型流體處理裝置中，至少在管狀容器的處理液體入口側(cè)，設(shè)有一個(gè)朝著容器端面直徑逐漸增加的部分。確切地說(shuō)，這個(gè)部分是一個(gè)靠近處理液體連接口、在內(nèi)部設(shè)置的擋板，或者是一個(gè)設(shè)在容器本體部中的錐部。
圖2是圖1一側(cè)的放大示意圖，說(shuō)明了擋板的一個(gè)例子。另外，圖3表示了擋板的立體示意圖。
在圖2中，頭部10B的長(zhǎng)度規(guī)定為L(zhǎng)1，本體部10A的一半長(zhǎng)度規(guī)定為L(zhǎng)2，擋板60的高度規(guī)定為L(zhǎng)3，該擋板60與本體部的內(nèi)表面14連接，并且其內(nèi)徑朝著容器本體部的端面逐漸增加，本體部10A的內(nèi)表面14的直徑規(guī)定為d4，連接本體部10A和頭部10B的結(jié)合部16的內(nèi)徑規(guī)定為d3，擋板60端部的內(nèi)徑規(guī)定為d2，在樹(shù)脂層50端面的空心纖維膜束20的直徑規(guī)定為d1。
如圖2所示，管狀容器10的內(nèi)表面擴(kuò)大成本體部的內(nèi)表面14和擋板60，擋板60與內(nèi)表面14連接，其直徑朝著容器本體部的端面逐漸增加。由于擋板60具有這種形狀，空心纖維膜束易于沿?fù)醢?0的傾斜內(nèi)表面設(shè)置，使得各空心纖維膜之間的距離朝著處理液體入口側(cè)的端面逐漸增加。確切地說(shuō)，空心纖維膜束20沿著擋板60的傾斜內(nèi)表面均勻地散開(kāi)，從而可以均勻地設(shè)置空心纖維膜，在容器頭部10B中各空心纖維膜之間不造成大的空間。結(jié)果是，當(dāng)作為處理液體的透析液通過(guò)處理液體連接口12進(jìn)入時(shí)，透析液滲入空心纖維膜束20內(nèi)，從而透析液會(huì)在各空心纖維膜之間均勻流動(dòng)。這增加了空心纖維膜與透析液接觸的實(shí)際面積，由此顯著改進(jìn)了血液廢物通過(guò)空心纖維膜束20的排除性能。另外，可以有效地防止由于運(yùn)輸時(shí)偶然落地造成的沖擊或者由于液體造成的沖擊所引起的空心纖維膜端部斷裂?？招睦w維膜束20不必沿著直徑增加的擋板增加直徑，并且可以沿著容器中心軸方向?yàn)橹本€。此時(shí)，由于從入口側(cè)進(jìn)入的處理液體的流動(dòng)，在入口附近的各空心纖維膜之間會(huì)形成小的空隙。但是，由于沿周向提供的擋板適當(dāng)?shù)胤乐沽丝招睦w維膜的振動(dòng)，膜的斷裂極少發(fā)生。
作為另一個(gè)效果，由于存在擋板60的錐部，構(gòu)成空心纖維膜束20的空心纖維膜均勻散布在容器頭部10B中，因此落地或水流造成的沖擊不僅是局部地施加到空心纖維膜束區(qū)域上。所以，可以有效地防止空心纖維膜的斷裂。
在本發(fā)明中，擋板形成在容器的整個(gè)內(nèi)周面上。但是，通過(guò)提供一個(gè)如沖孔板那樣的狹縫或小孔，可以沿周向形成間隙。此時(shí)，也可以防止運(yùn)輸時(shí)偶然落地造成的沖擊或者液體造成的沖擊所引起的空心纖維膜端部斷裂。另外，由于擋板60錐部的存在造成透析液滲入纖維膜束20內(nèi)，從而透析液在各空心纖維膜之間均勻流動(dòng)，顯著改進(jìn)了血液廢物的排除性能。
通過(guò)至少在處理液體入口側(cè)提供擋板，可以得到提高物質(zhì)排除性能和防止纖維膜損壞的效果。但是，特別是從防止損壞效果的觀點(diǎn)看，更可取的是在入口側(cè)和出口側(cè)均提供擋板。
關(guān)于擋板的傾角，由以下方程(1)規(guī)定容器本體部?jī)?nèi)表面中心線和擋板內(nèi)表面形成的角度α。
α＝tan-1{1/2·(d2-d3)/L3} (1)確切地說(shuō)，角度α在數(shù)值上表示了朝著容器本體部端面直徑逐漸增加的擋板的內(nèi)表面直徑變化率。角度α顯著影響空心纖維膜端部的斷裂。
最好是，由容器本體部?jī)?nèi)表面中心線和擋板內(nèi)表面形成的角度α大于0°并小于tan-1{1/2·(d1-d3)/L3}。
如果角度α為0°，即擋板平行于容器本體部?jī)?nèi)表面的中心線，由于與擋板端面接觸的空心纖維膜處于受載狀態(tài)，空心纖維膜可能因落地或水流沖擊在接觸區(qū)域受損，由此會(huì)發(fā)生泄漏。相似地，如果角度α小于0°，由于空心纖維膜束被擋板壓縮，空心纖維膜可能因落地或水流沖擊在該區(qū)域受損，由此會(huì)發(fā)生泄漏。另外，由于在擋板內(nèi)周面和空心纖維膜束之間完全不形成任何空隙，特別是當(dāng)束為直線而直徑不增加時(shí)，在空心纖維膜之間很少形成任何空間，即使在處理液體通過(guò)處理液體入口進(jìn)入時(shí)也如此，由此可能得不到均勻的流動(dòng)。
如果角度α大于tan-1{1/2·(d1-d3)/L3}，由于在空心纖維膜束20和擋板60之間形成空隙，空心纖維膜不均勻散開(kāi)，在各空心纖維膜之間也形成大的空間。結(jié)果是，空心纖維膜可能因落地或水流沖擊在該區(qū)域受損，由此會(huì)發(fā)生泄漏。
角度α最好為1°或更大，特別是最好為3°或更大。
根據(jù)使用的目的，處理液體的流率不同。為了甚至在低流率下獲得均勻流動(dòng)來(lái)增加血液廢物的排除性能，或者為了在高流率下增加排除性能，最好是，角度α大于1°并小于2/3·tan-1{1/2·(d1-d3)/L3}，以及更可取的是，角度α大于3°并小于2/3·tan-1{1/2·(d1-d3)/L3}。
擋板高度L3最好為2到12mm，更可取的是5到10mm。如果擋板的高度太低，則不能防止落地或水流沖擊引起的空心纖維膜斷裂。如果擋板的高度太高，由于擋板60和樹(shù)脂層50之間距離變窄，通過(guò)處理液體入口12進(jìn)入的處理液體不能充分流入空心纖維膜束20。
圖2說(shuō)明了一個(gè)例子，其中本體部的內(nèi)表面14和擋板60的內(nèi)表面均為直線傾斜。但是，這些傾斜可以不限于直線形狀，而可以是具有曲率的形狀。內(nèi)表面可以是兩個(gè)或更多形狀的多傾角組合。例如，內(nèi)表面可以形成為兩段，由一個(gè)大角度錐面和另一個(gè)小角度錐面組合。
在圖2中，最好所采取的擋板邊緣的形狀，不僅有沿整個(gè)容器內(nèi)周面上均相同，而且也有相應(yīng)于樹(shù)脂層50外周面為彎曲的情形，如61所表示。這是一個(gè)例子，其中擋板邊緣的形狀沿著樹(shù)脂層外周面彎曲。確切地說(shuō)，擋板的高度(L3)沿?fù)醢逯芟蚴遣煌?圖2中的虛線61是剖視圖中實(shí)際不出現(xiàn)的線)。這容許樹(shù)脂層50和擋板60端部之間的距離沿整個(gè)容器內(nèi)周幾乎不變。因此，由于通過(guò)處理液體連接口12進(jìn)入的處理液體沿著擋板60的外周流動(dòng)，均勻滲入空心纖維膜束20，從而得到了優(yōu)良的排除性能。
相似地，擋板邊緣的形狀，特別是擋板的高度(L3)可以沿周向在處理液體連接口附近和對(duì)著處理液體連接口部分的附近之間不同(圖2中虛線62或63)。
采用任意已知的方法可以形成上述擋板，如把擋板焊接到管狀容器本體部的方法，或者采用噴射模制，把擋板與管狀容器內(nèi)表面形成整體的方法，但不限于這些。
容器本體部的端錐部描述如下。
圖4是圖1所示管狀容器一側(cè)的放大示意圖，用于說(shuō)明錐部。
在圖4中，頭部10B的長(zhǎng)度規(guī)定為L(zhǎng)1，本體部10A的一半長(zhǎng)度規(guī)定為L(zhǎng)2，端錐部15(一側(cè))的長(zhǎng)度規(guī)定為L(zhǎng)4，其直徑朝著容器本體部的端面增加，本體部10A的內(nèi)表面直部14的內(nèi)徑規(guī)定為d4，本體部10A和頭部10B之間的結(jié)合部16的內(nèi)徑規(guī)定為d3，在樹(shù)脂層50端面的空心纖維膜束20的直徑規(guī)定為d1。
如圖4所示，相應(yīng)于管狀容器10本體部10A一半長(zhǎng)度的部分包括直部14和錐部15，在直部14中，本體部的內(nèi)表面平行于容器本體部?jī)?nèi)表面的中心線，錐部15與直部14連接，其內(nèi)表面的直徑朝著容器本體部的端面逐漸增加。確切的說(shuō)，直部是指在管狀容器本體部10A的內(nèi)表面中，與容器本體部?jī)?nèi)表面中心線平行的部分14。在圖4中，直部的長(zhǎng)度為(L2-L4)，在直部?jī)啥说娜萜鲀?nèi)徑均等于d4。錐部是指部分15，它與直部14連接，其直徑朝著容器本體部的端面逐漸增加。在圖4中，錐部的長(zhǎng)度為L(zhǎng)4，在錐部?jī)啥说娜萜鲀?nèi)徑是不同的d4和d3(d4＜d3)。這些構(gòu)造顯著地改進(jìn)了血液透析器的物質(zhì)排除性能。
確切的說(shuō)，例如，當(dāng)作為處理液體的透析液通過(guò)處理液體連接口12流入容器時(shí)，由于由幾千個(gè)空心纖維膜形成束的空心纖維膜束20沿著錐部15均勻地增加直徑，在各空心纖維膜直徑之間形成空間。因此，透析液達(dá)到空心纖維膜束20的中心，容易在各空心纖維膜之間均勻流動(dòng)。確切的說(shuō)，透析液不僅可以在束的外側(cè)與空心纖維膜外表面均勻接觸，而且在從空心纖維膜束的中心到外側(cè)的面積內(nèi)與所有空心纖維膜的外周表面均勻接觸。因此，由于與透析液接觸的空心纖維膜表面積顯著增加，明顯改進(jìn)了通過(guò)空心纖維膜束20的血液廢物的排除性能。
另外，由于直部14具有的纖維密度(表示容器內(nèi)空心纖維膜密度)高于端錐部15的纖維密度，在錐部?jī)?nèi)均勻流入空心纖維膜束20的透析液流率在直部中高于錐部，因此透析液的質(zhì)量傳遞系數(shù)增加，由此促進(jìn)了廢物的排除。
此外，由于空心纖維膜被樹(shù)脂層50固定，使得空心纖維膜束的直徑沿端錐部15均勻增加，構(gòu)成空心纖維膜束20的空心纖維膜在容器頭部10B中均勻散開(kāi)。因此，由于在容器頭部10B中各空心纖維膜之間不形成大的空間，在產(chǎn)品運(yùn)輸時(shí)因作用于空心纖維膜上的沖擊所引起空心纖維膜斷裂而造成如血液的被處理液體的泄漏很少發(fā)生。這些效果也可以得到。
本發(fā)明中所指的直部不僅包括容器本體部10A內(nèi)表面完全平行于本體部?jī)?nèi)表面中心線的情形，而且也包括基本上是直部的稱為“拔模角”的微小錐形。在用噴射模塑法形成一個(gè)長(zhǎng)度約30到50cm的管狀容器時(shí)，拔模角通常為0.5°或更小。本發(fā)明的發(fā)明者已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，如果容器本體部的端錐部角度小于0.5°時(shí)，不能得到優(yōu)良的物質(zhì)排除性能。因此，在本發(fā)明中，角度0.5°或更小的部分基本上歸類為直部。
至少在容器本體部?jī)?nèi)表面中的處理液體入口側(cè)提供端錐部和直部，可以得到改進(jìn)物質(zhì)排除性能的效果。但是，也可以在入口側(cè)和出口側(cè)均提供錐部和直部。此時(shí)，錐部的角度和形狀以及直部的長(zhǎng)度在入口側(cè)和出口側(cè)之間可以不同，即容器可以是不對(duì)稱。
關(guān)于容器本體部中的端錐部的傾角，由容器本體部?jī)?nèi)表面中心線和端錐部?jī)?nèi)表面形成的角度θ由以下方程(2)規(guī)定。
θ＝tan-1{1/2·(d3-d4)/L4} (2)確切的說(shuō)，角度θ值表示了朝著容器本體部端面直徑逐漸增加的端錐部?jī)?nèi)表面15直徑的變化率。角度θ明顯影響血液透析器的廢物排除性能。確切的說(shuō)，重要的是，由容器本體部?jī)?nèi)表面中心線和端錐部?jī)?nèi)表面形成的角度θ應(yīng)該大于0°并小于tan-1{1/2·(d1-d4)/L4}。
如果由容器本體部?jī)?nèi)表面中心線和端錐部?jī)?nèi)表面形成的角度θ不大于0°，則透析液可能造成嚴(yán)重的短路，由此排除性能明顯降低。如果角度θ稍大于0°，這種短路就不會(huì)發(fā)生。另一方面，如果角度θ大于tan-1{1/2·(d1-d4)/L4}，在空心纖維膜束20和端錐部15之間形成一個(gè)空間，使得透析液通過(guò)空間造成短路，由此明顯降低了排除性能。更可取的是，角度θ大于0.58°。
根據(jù)使用的目的，處理液體的入口流率不同。為了甚至在低流率下得到均勻流動(dòng)來(lái)增加血液廢物排除性能，或者為了在高流率下增加排除性能，最好是，角度θ大于0.58并小于2/3·tan-1{1/2·(d1-d4)/L4}。
圖4說(shuō)明了一個(gè)例子，其中直部和錐部均分別形成為一段。錐部的段數(shù)不限于一個(gè)，而可以為兩個(gè)或更多。例如，按照從端面到本體部的順序，可以由一個(gè)大角度錐部、一個(gè)小角度錐部和一個(gè)直部來(lái)形成錐部。在形成兩段錐部的情形中，需要所有錐部的角度在上述范圍內(nèi)。在形成兩段錐部的情形中，如果小角度錐部的角度不大于0.5°，則可認(rèn)為這個(gè)錐部為一個(gè)直部，把這個(gè)兩段錐部歸類于一段錐部。
這里采用的錐部不限于直線錐部，可以包括具有一定曲率的錐部。確切的說(shuō)，截面積朝著入口端部連續(xù)增加的錐部也包括在本發(fā)明的范圍內(nèi)。
在圖4中，關(guān)于容器本體部的直部，最好是本體直部長(zhǎng)度與端錐部長(zhǎng)度之比((L2-L4)/L4)為0.7到20。如果直部長(zhǎng)度與端錐部長(zhǎng)度之比小于0.7，可能發(fā)生輕微的透析液短路，由此排除性能可能不足。如果大于20，由于端錐部長(zhǎng)度與直部長(zhǎng)度相比較短，也可能發(fā)生短路。
重要的是，端面?zhèn)鹊腻F部?jī)?nèi)徑與本體部的直部?jī)?nèi)徑之比(d3/d4)大于0并不大于3，最好是大于0.35并不大于2。如果端面?zhèn)鹊腻F部?jī)?nèi)徑與本體部的直部?jī)?nèi)徑之比(d3/d4)不大于1，由于空心纖維膜之間的空間小，透析液滲入空心纖維膜束的能力大大降低。如果比大于3，由于根據(jù)體液處理裝置的制造方法，空心纖維膜束20在容器本體部10A和容器頭部10B之間的結(jié)合面d3上有較大彎曲，空心纖維膜不能在容器頭部10B內(nèi)均勻散開(kāi)。
如果容器本體部?jī)?nèi)部不具有完整的直部，也可以采用本體部的最小直徑(d4′)作為直部的內(nèi)徑(d4)。
如上所述，重要的是，容器本體部在內(nèi)表面上具有端錐部和直部。在本體部的整個(gè)內(nèi)表面僅由直部形成的情形，如圖6所示，透析液會(huì)發(fā)生短路現(xiàn)象，由此血液廢物的排除性能大大降低。這里采用的短路現(xiàn)象是指這樣的現(xiàn)象，其中透析液通過(guò)入口進(jìn)入，立即沿著空心纖維膜束20的外周面通過(guò)出口排出，因此基本上沒(méi)有進(jìn)入空心纖維膜束20。
另一方面，根據(jù)預(yù)定的錐度，直徑從處理液體入口端部到本體部中間部附近減小，在中間部附近成為最小，并且根據(jù)預(yù)定的錐度，直徑從中間部附近到處理液體出口增加，得到了改進(jìn)物質(zhì)排除性能的效果。此時(shí)，基本上不存在具有平行于中心線的內(nèi)周面的直部。但是，由于根據(jù)一定角度的錐度，空心纖維膜在一個(gè)寬的空間中散開(kāi)，處理液體流入該空間并進(jìn)入空心纖維膜束，并且由于內(nèi)周面直徑逐漸減小而增加了處理液體的流率，由此促進(jìn)了空心纖維膜內(nèi)物質(zhì)與血液的交換。此時(shí)，在小到一個(gè)拔模角的微小角度上不能得到這種效果。因此最好端錐部的角度θ至少為0.5°或更大。
上述設(shè)有端錐部的容器(本體部)的制造方法不受特別限制，容器可以采用一種已知的方法形成，如把端錐部和容器頭部裝到一個(gè)直管端部的方法，或者由調(diào)整噴射注塑的模壓條件而整體成形的方法。如圖1到4，容器的厚度幾乎不變，容器的形狀是傾斜的。但是，本發(fā)明不限于此。容器的外徑可以不變，而改變?nèi)萜鞯暮穸葋?lái)使得容器的內(nèi)表面為錐形。
以上，分開(kāi)描述了擋板和容器本體部?jī)?nèi)表面的端錐部，作為至少設(shè)在管狀容器的處理液體入口側(cè)和朝著容器端面直徑逐漸增加的部分。雖然它們各自單獨(dú)施加了如上述的影響，但組合采用擋板和端錐部，可以得到對(duì)物質(zhì)排除性能和防止空心纖維膜斷裂的更優(yōu)良效果。組合不特別受限制。例如，如果把本發(fā)明的擋板和端錐部設(shè)在處理液體入口側(cè)，出口側(cè)可以僅設(shè)有擋板、僅設(shè)有端錐部、均設(shè)有擋板和端錐部，或者均不設(shè)。如果組合采用擋板和端錐部，最好是傾角α和θ在上述優(yōu)選的范圍內(nèi)。更可取的是，傾角α和θ相同，擋板和端錐部的內(nèi)表面連續(xù)傾斜(齊平的表面形狀)。
在本發(fā)明的空心纖維膜型流體處理裝置中，容器的形狀很重要。容器中放置的空心纖維膜不受特別限制?？梢圆扇∮糜谕肝觥⑦^(guò)濾、吸收等的空心纖維膜而無(wú)特定的限制。例如，作為空心纖維膜的材料，可以給出如再生纖維素和乙酸纖維素的纖維素聚合物，如聚丙烯睛、聚砜、聚醚砜、聚偏氟乙烯、聚乙烯、聚酯、聚酰胺的合成聚合物，乙烯-乙烯醇共聚物、以及聚酯-聚醚砜混合聚合物，等等。
特別在血液透析的領(lǐng)域中，廣泛采用親水聚砜空心纖維膜，因?yàn)閷?duì)于從低分子量蛋白質(zhì)到如尿素的低分子量成分的物質(zhì)，該材料具有優(yōu)良的排除性能。已經(jīng)公布了許多有關(guān)親水聚砜空心纖維膜的制造方法。例如，WO 98/52683公布了一種親水聚砜空心纖維膜，其具有內(nèi)徑200μm，厚度45μm，以及滲水率160到220ml/m2·hr·mmHg。把由約9000到10000個(gè)空心纖維膜形成束的空心纖維膜束放入一個(gè)設(shè)有特定擋板和/或端錐部的管狀容器中，并且填充灌封材料把空心纖維膜端部固定到容器上，然后進(jìn)行裝配，由此得到本發(fā)明的空心纖維型流體處理裝置。按照這種空心纖維膜型流體處理裝置，得到了尿素清除率約186到200ml/min和維生素B12清除率約130到170ml/min的物質(zhì)排除性能。在更可取的實(shí)施例中，可以達(dá)到尿素清除率約195到200ml/min和維生素B12清除率約140到170ml/min的高性能。另外，當(dāng)采用許多流體處理裝置測(cè)量清除率時(shí)，清除率的變化很小，如以下各實(shí)施例所說(shuō)明。
例如，采用由聚砜聚合物或聚酯-聚醚砜混合聚合物制成的空心纖維膜，對(duì)它不添加親水劑，得到排除內(nèi)毒素的過(guò)濾器。采用聚砜空心纖維膜得到高滲水過(guò)濾器。當(dāng)引入被處理液體通過(guò)處理液體入口12和從空心纖維膜內(nèi)排出處理液體時(shí)，通過(guò)每個(gè)空心纖維膜方便和均勻地過(guò)濾了被處理液體，由此可以得到優(yōu)良的排除性能和過(guò)濾性能。
本發(fā)明的空心纖維膜型流體處理裝置可以用于各種用途。由于空心纖維膜型流體處理裝置利用擴(kuò)散方式對(duì)物質(zhì)排除性能的改進(jìn)具有特別明顯的效果，空心纖維膜型流體處理裝置可能最適合用作血液透析器。
實(shí)施例以下用實(shí)施例和比較例的方式詳細(xì)描述本發(fā)明。但是，本發(fā)明并不限于以下例子。以下先描述用于本發(fā)明的測(cè)量方法和評(píng)估方法。
(尿素和維生素B12清除率)采用為典型尿毒癥物質(zhì)的尿素(分子量60)的清除率來(lái)評(píng)估血液廢物的排除性能，維生素B12(分子量1,355)作為指示值。在血液流率200ml/min，透析液流率500ml/min和跨膜壓力(TMP)0mmHg的條件下采用血液透析器模件，按照日本人造器官協(xié)會(huì)提供的性能評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)量。采用以下方程，從血液入口側(cè)的尿素或維生素B12濃度(CBin)和出口側(cè)的尿素或維生素B12濃度(CBout)來(lái)計(jì)算清除率。在測(cè)量中，隨機(jī)取三個(gè)空心纖維膜型流體處理裝置接受清除率測(cè)量，并計(jì)算平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差。
清除率＝200×(CBin-CBout)/CBin (3)最終值的單位為“ml/min”，它表示了從血液側(cè)液體排除的廢物量。值愈大，血液透析器的血液廢物排除性能愈高。
(落地沖擊試驗(yàn))從圖1所示的空心纖維膜型流體處理模件的處理液體連接口12和13分別取出2ml消毒水，沿著被處理液體出口面向下的方向，從30cm高度上使模件落到混凝土地面上。重復(fù)這種操作五次之后，進(jìn)行一個(gè)水下壓力加載試驗(yàn)來(lái)確認(rèn)是否存在泄漏。重復(fù)這個(gè)過(guò)程直到模件總共落地50次為止。
水下壓力加載試驗(yàn)描述如下。把空心纖維膜型流體處理模件浸在水中，其中被處理液體出口41用塞子密封，處理液體入口12和處理液體出口13打開(kāi)，然后在1.5kgf/cm2壓力下引入空氣通過(guò)被處理液體入口31的狀態(tài)下，保持空心纖維膜型液體處理模件30秒。如果空氣從被處理液體側(cè)到處理液體側(cè)漏出，可判斷發(fā)生泄漏，如果空氣從被處理液體側(cè)到處理液體側(cè)不漏出，可判斷未發(fā)生泄漏。
對(duì)十個(gè)模件進(jìn)行這種操作，取發(fā)生泄漏的模件數(shù)作為泄漏發(fā)生率。
(透析液流動(dòng)性試驗(yàn))采用以下方法評(píng)估透析液的流動(dòng)性。使透析液以500ml/min的流率流經(jīng)透析液側(cè)。通過(guò)透析液入口與透析液一起射入1次2ml的紅墨水，每10ml采樣一次排出的透析液。然后測(cè)量透析液的吸收率，即透析液中的紅墨水濃度。把最終的吸收率對(duì)每一份做成圖線，從吸收率的偏差程度評(píng)估透析液的流動(dòng)性。接近無(wú)偏差的正態(tài)分布的圖形為理想流動(dòng)(塞狀流)，它容許透析液均勻滲入空心纖維膜束。
實(shí)施例1采用已知的濕式紡紗法，從聚砜和聚烯吡酮得到由9200個(gè)親水聚砜空心纖維膜(內(nèi)徑200μm，厚度45μm，水滲透率300ml/m2·hr·mmHg，尿素的水質(zhì)量傳遞系數(shù)9.0×10-4cm/sec，維生素B12的水質(zhì)量傳遞系數(shù)3.1×10-4cm/sec)形成束的空心纖維膜束。把空心纖維膜束放在管狀容器中，從而膜面積為1.5m2。空心纖維膜束的兩端用聚氨酯樹(shù)脂灌封，形成空心纖維膜型流體處理裝置。容器的擋板傾角α做成11.9°。其余的規(guī)定值也集中表示在表1中。
最終空心纖維膜型流體處理裝置的清除率和落地泄漏發(fā)生率如表1所示。
實(shí)施例2以與例1相同的方式形成一個(gè)具有1.5m2膜面積的空心纖維膜型流體處理裝置，但采用的擋板具有11.9°的α角和沿著樹(shù)脂層內(nèi)的外周面彎曲的邊緣，如圖2中61所示。此時(shí)，由于擋板的高度L3和邊緣上的內(nèi)徑d2沿容器周向不是常數(shù)，表中所示數(shù)據(jù)以參考值給出。
最終空心纖維膜型流體處理裝置的清除率和落地泄漏發(fā)生率如表1所示。
實(shí)施例3以與實(shí)施例1相同的方式形成一個(gè)具有1.5m2膜面積的空心纖維膜型流體處理裝置，但采用α角為1.2°的管狀容器。最終空心纖維膜型流體處理裝置的清除率和落地泄漏發(fā)生率如表1所示。
實(shí)施例4以與實(shí)施例1相同的方式形成一個(gè)具有1.5m2膜面積的空心纖維膜型流體處理裝置，但采用α角為3.3°的管狀容器。最終空心纖維膜型流體處理裝置的清除率和落地泄漏發(fā)生率如表1所示。
實(shí)施例5以與實(shí)施例1相同的方式形成一個(gè)具有1.5m2膜面積的空心纖維膜型流體處理裝置，但采用α角為13.6°的管狀容器和一個(gè)完全直的本體部。最終空心纖維膜型流體處理裝置的清除率和落地泄漏發(fā)生率如表1所示。
比較例1以與實(shí)施例1相同的方式形成一個(gè)具有1.5m2膜面積的空心纖維膜型流體處理裝置，但采用α角為0°的管狀容器(即擋板平行于容器本體部?jī)?nèi)表面的中心線)。最終空心纖維膜型流體處理裝置的清除率和落地泄漏發(fā)生率如表1所示。
比較例2以與實(shí)施例1相同的方式形成一個(gè)具有1.5m2膜面積的空心纖維膜型流體處理裝置，但采用的管狀容器設(shè)有一個(gè)舌形擋板70，高度為9.5mm，且沿本體部?jī)?nèi)周面的寬度為37mm，如圖5所示。最終空心纖維膜型流體處理裝置的清除率和落地泄漏發(fā)生率如表1所示。
實(shí)施例1到5的尿素清除率高于比較例1和2，尿素清除率的變化也很小。這說(shuō)明本發(fā)明的空心纖維膜型流體處理裝置具有優(yōu)良的體液廢物排除性能。實(shí)施例1到5的落地泄漏發(fā)生率明顯低于比較例1和2。這說(shuō)明本發(fā)明的空心纖維膜型液體處理模件是一個(gè)具有低泄漏發(fā)生率的保證非常安全的模件。
實(shí)施例6以與實(shí)施例1相同的方式形成一個(gè)具有1.5m2膜面積的空心纖維膜型流體處理裝置，但采用端錐部長(zhǎng)度為15mm的管狀容器。最終空心纖維膜型流體處理裝置的清除率如表2所示。采用相同試件進(jìn)行的透析液流動(dòng)性試驗(yàn)的結(jié)果如圖7所示。
實(shí)施例7以與實(shí)施例1相同的方式形成一個(gè)空心纖維膜型流體處理裝置，但采用端錐部長(zhǎng)度為11mm的管狀容器，并且采用10,100個(gè)空心纖維膜來(lái)改變膜面積為1.7m2。最終空心纖維膜型流體處理裝置的清除率如表2所示。以上規(guī)定的其他值也如表2所示。
實(shí)施例8以與實(shí)施例1相同的方式形成一個(gè)空心纖維膜型流體處理裝置，但采用端錐部長(zhǎng)度為70mm的管狀容器，并且采用10,100個(gè)空心纖維膜來(lái)改變膜面積為1.7m2。最終空心纖維膜型流體處理裝置的清除率如表2所示。
實(shí)施例9以與實(shí)施例1相同的方式形成一個(gè)空心纖維膜型流體處理裝置，但采用的管狀容器包括一個(gè)在容器本體部中心側(cè)具有極小錐角(0.12°)的第一錐部和一個(gè)在端部側(cè)具有比第一錐部錐角大的錐角(6.8°)的第二錐部，并且采用9,200個(gè)空心纖維膜來(lái)改變膜面積為1.5m2。最終空心纖維膜型流體處理裝置的清除率如表2所示。
比較例3以與實(shí)施例1相同的方式形成一個(gè)空心纖維膜型流體處理裝置，但采用的管狀容器的本體部10A僅由一個(gè)直部形成(但具有拔模角)，如圖6所示，并且采用9,200個(gè)空心纖維膜來(lái)改變膜面積為1.5m2。最終空心纖維膜型流體處理裝置的清除率如表2所示。采用相同試件進(jìn)行的透析液流動(dòng)性試驗(yàn)結(jié)果如圖7所示。
在實(shí)施例和比較例的空心纖維膜型流體處理裝置(血液透析器)中，由于采用具有相同性能和特征的聚砜空心纖維膜，表中所示實(shí)施例和比較例的數(shù)據(jù)差別僅由于管狀容器的設(shè)計(jì)差別所造成。
如表2所示，在血液流率為200ml/min和透析液流率為500ml/min的條件下，實(shí)施例6的尿素清除率和維生素B12清除率分別為195.7ml/min和146.5ml/min，實(shí)施例7的尿素清除率和維生素B12清除率分別為199.6ml/min和165.2ml/min，實(shí)施例8的尿素清除率和維生素B12清除率分別為191.6ml/min和135.7ml/min，以及實(shí)施例9的尿素清除率和維生素B12清除率分別為196.8ml/min和150.6ml/min。確切的說(shuō)，實(shí)施例6到9表示了極高的值。
另一方面，比較例的尿素清除率和維生素B12清除率分別為174.7ml/min和109.0ml/min，它們低于實(shí)施例的清除率。
這是因?yàn)?，在圖7所示實(shí)施例中的透析液流動(dòng)接近于一個(gè)理想流(塞狀流)，即透析液均勻流入空心纖維膜束，與透析液接觸的空心纖維膜束的主要膜面積很大。另外，與比較例3相比，實(shí)施例6到9的尿素清除率和維生素B12清除率的標(biāo)準(zhǔn)偏差σ很小。這暗示了在各實(shí)施例的原型體液處理裝置之間的透析液流動(dòng)變化很小，從生產(chǎn)質(zhì)量控制觀點(diǎn)看，具有良好的性能。
工業(yè)適用性在本發(fā)明的空心纖維膜型流體處理裝置中，至少在管狀容器的處理液體入口側(cè)提供了一個(gè)朝著容器端面直徑逐漸增加的部分，即一個(gè)特定的擋板和一個(gè)端錐部。結(jié)果是，物質(zhì)排除性能明顯增加，并且物質(zhì)排除性能的變化很小，以及依靠直徑擴(kuò)大部分，空心纖維膜斷裂引起的泄漏明顯降低。因此，本發(fā)明的空心纖維膜型流體處理裝置可以適用于在如醫(yī)療處理領(lǐng)域、食品領(lǐng)域和工業(yè)領(lǐng)域的各種領(lǐng)域中，作為一個(gè)血液透析器、內(nèi)毒素排出過(guò)濾器、或水過(guò)濾器。
表1

表2

權(quán)利要求
1.一種空心纖維膜型流體處理裝置，它至少包括含空心纖維膜束的管狀容器本體部；與容器本體部的一端連接的容器頭部，該容器頭部具有采用樹(shù)脂合成物固定空心纖維膜束的樹(shù)脂層和作為處理液體入口的連接口；與容器本體部的另一端連接的容器頭部，該容器頭部具有采用樹(shù)脂合成物固定空心纖維膜束的樹(shù)脂層和作為處理液體出口的連接口；分別與這些容器頭部連接并具有被處理液體連接口的頭帽；特征在于該流體處理裝置至少具有直徑擴(kuò)大部，它設(shè)在管狀容器的處理液體入口側(cè)的內(nèi)表面上，能夠把空心纖維膜設(shè)置成使得各空心纖維膜之間的距離朝著處理液體入口側(cè)的端面逐漸增加。
2.按照權(quán)利要求1的空心纖維膜型流體處理裝置，其中直徑擴(kuò)大部包括擋板，它設(shè)在相應(yīng)于管狀容器的處理液體入口位置，按照幾乎沿著內(nèi)周面的曲率，在整個(gè)內(nèi)周面上與管狀容器的內(nèi)周面隔開(kāi)，擋板的直徑朝著容器端面逐漸增加。
3.按照權(quán)利要求2的空心纖維膜型流體處理裝置，其中把空心纖維膜設(shè)置成使得沿著擋板增加的直徑，各空心纖維膜之間的距離朝著入口側(cè)的端面逐漸增加。
4.按照權(quán)利要求2或3的空心纖維膜型流體處理裝置，其中擋板端部具有沿著樹(shù)脂層內(nèi)的周面彎曲的形狀。
5.按照權(quán)利要求2到4中任何一項(xiàng)的空心纖維膜型流體處理裝置，其中由管狀容器的中心線和擋板內(nèi)周面形成的角度大于0°并小于由tan-1{1/2·(d1-d3)/L3}確定的角度(這里，d1為位于樹(shù)脂層端面的空心纖維膜束直徑，d3為位于本體部和頭部之間的結(jié)合部的管狀容器的內(nèi)徑，L3為擋板的高度)。
6.按照權(quán)利要求2到5中任何一項(xiàng)的空心纖維膜型流體處理裝置，其中由管狀容器的中心線和擋板內(nèi)周面形成的角度大于1°并小于tan-1{1/2·(d1-d3)/L3}(這里，d1為位于樹(shù)脂層端面的空心纖維膜束直徑，d3為位于本體部和頭部之間的結(jié)合部的管狀容器的內(nèi)徑，L3為擋板的高度)。
7.按照權(quán)利要求2到6中任何一項(xiàng)的空心纖維膜型流體處理裝置，其中擋板的高度為2到12mm。
8.按照權(quán)利要求2到7中任何一項(xiàng)的空心纖維膜型流體處理裝置，尿素的清除率為191到200ml/min。
9.按照權(quán)利要求2到8中任何一項(xiàng)的空心纖維膜型流體處理裝置，由落地沖擊試驗(yàn)確定的落地泄漏發(fā)生率為3/10或更小。
10.按照權(quán)利要求2到9中任何一項(xiàng)的空心纖維膜型流體處理裝置，其中至少在處理液體入口側(cè)的容器本體部?jī)?nèi)表面包括本體直部和朝著容器本體部端面直徑增加的端錐部。
11.按照權(quán)利要求1的空心纖維膜型流體處理裝置，其中直徑擴(kuò)大部包括朝著容器本體部端面直徑增加的端錐部；并且在處理液體入口側(cè)的容器本體部的內(nèi)表面具有本體直部。
12.按照權(quán)利要求11的空心纖維膜型流體處理裝置，其中把空心纖維膜束設(shè)置成使得沿著容器本體部?jī)?nèi)表面的錐部的錐度、各空心纖維膜之間的距離朝著處理液體入口側(cè)的端面逐漸增加。
13.按照權(quán)利要求11或12的空心纖維膜型流體處理裝置，其中錐部包括位于本體部側(cè)的第一錐部，以及位于處理液體入口側(cè)的第二錐部，第一錐部的錐角小于第二錐部的錐角。
14.按照權(quán)利要求11到13中任何一項(xiàng)的空心纖維膜型流體處理裝置，其中由容器本體部?jī)?nèi)表面中心線和端錐部?jī)?nèi)表面形成的角度大于0°并小于由tan-1{1/2·(d1-d4)/L4}確定的角度(這里，d1為位于樹(shù)脂層端面的空心纖維膜束直徑，d4為本體部的直部或最小直徑部的內(nèi)徑，L4為朝著容器本體部端面直徑增加的端錐部的長(zhǎng)度(一側(cè)))。
15.按照權(quán)利要求10到14中任何一項(xiàng)的空心纖維膜型流體處理裝置，其中由容器本體部?jī)?nèi)表面中心線和端錐部?jī)?nèi)表面形成的角度大于0.58°并小于由tan-1{1/2·(d1-d4)/L4}確定的角度(這里，d1為在樹(shù)脂層端面的空心纖維膜束直徑，d4為本體部的直部或最小直徑部的內(nèi)徑，L4為朝著容器本體部端面直徑增加的端錐部的長(zhǎng)度(一側(cè)))。
16.按照權(quán)利要求11到15中任何一項(xiàng)的空心纖維膜型流體處理裝置，其中本體直部的長(zhǎng)度與端錐部的總長(zhǎng)度之比為0.7到20，在端面?zhèn)鹊亩隋F部?jī)?nèi)徑與本體直部?jī)?nèi)徑之比大于1但不大于3。
17.按照權(quán)利要求11到16中任何一項(xiàng)的空心纖維膜型流體處理裝置，尿素的清除率和維生素B12的清除率分別為191到200ml/min和135到170ml/min。
18.按照權(quán)利要求11到17中任何一項(xiàng)的空心纖維膜型流體處理裝置，包括若干擋板，它們?cè)O(shè)在相應(yīng)于管狀容器的處理液體入口和處理液體出口的位置，按照幾乎沿著內(nèi)周面的曲率，在整個(gè)內(nèi)周面上與管狀容器的內(nèi)周面相隔開(kāi)。
19.按照權(quán)利要求18的空心纖維膜型流體處理裝置，其中擋板的直徑朝著容器端面逐漸增加。
全文摘要
本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一個(gè)空心纖維膜型的體液處理裝置，它具有在先前技術(shù)中不能充分達(dá)到的極高的物質(zhì)排除性能，并且容許有效地防止因落沖擊或水流沖擊造成的空心纖維膜端部的損壞。一種空心纖維膜型流體處理裝置，它至少包括含空心纖維膜束的管狀容器本體部；與容器本體部的一端連接的容器頭部，該容器頭部具有采用樹(shù)脂合成物固定空心纖維膜束的樹(shù)脂層和作為處理液體入口的連接口；與容器本體部的另一端連接的容器頭部，該容器頭部具有采用樹(shù)脂合成物固定空心纖維膜束的樹(shù)脂層和作為處理液體出口的連接口；分別與這些容器頭部連接并具有被處理液體連接口的頭帽；特征在于該流體處理裝置至少具有直徑擴(kuò)大部，它設(shè)在管狀容器的處理液體入口側(cè)的內(nèi)表面上，能夠把空心纖維膜設(shè)置成使得各空心纖維膜之間的距離朝著處理液體入口側(cè)的端面逐漸增加。
文檔編號(hào)B01D65/00GK1777471SQ20048001085
公開(kāi)日2006年5月24日 申請(qǐng)日期2004年4月23日 優(yōu)先權(quán)日2003年4月23日
發(fā)明者福田誠(chéng), 內(nèi)幸彥, 上住敏士, 日高秀敏, 藤村崇保 申請(qǐng)人:旭化成醫(yī)療有限公司