專(zhuān)利名稱：無(wú)菌脫模裝置和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于模制容器組件的裝置和方法，該容器組件具有容 器和用于密封容器開(kāi)口的塞子，容器例如是具有聚合塞子的容器，該 塞子可用針穿透以由此用物質(zhì)填充密閉容器，并且該塞子可激光再密 封以激光再密封塞子的針穿透區(qū)域，更加特別地，本發(fā)明涉及用于在 無(wú)菌狀態(tài)下模制、脫模和組裝這種容器和塞子的裝置和方法。
背景技術(shù)：
典型的無(wú)菌填充容器組件，例如用于存儲(chǔ)和分配諸如疫苗和藥品 的藥物或如液態(tài)營(yíng)養(yǎng)品的食品和飲料的容器組件，其包括容器或限定 了一個(gè)存儲(chǔ)室的容器本體，與容器或容器本體流體連通的填充口，和 用于在填充存儲(chǔ)室后密封該填充口以將藥劑、食品、飲料或其他物質(zhì) 氣密地密封在容器內(nèi)的塞子(stopper)或帽。為了用無(wú)菌流體或其他 物質(zhì)填充這種現(xiàn)有技術(shù)的容器，通常有必要對(duì)分配器或容器的未組裝 元件滅菌，例如通過(guò)對(duì)元件高壓滅菌和/或使元件暴露在伽馬射線下。 然后必須在無(wú)菌灌裝機(jī)的凈化隔離器中填充和組裝這些滅過(guò)菌的元 件。在一些情況下，滅過(guò)菌的元件容置在多個(gè)密封袋或其他無(wú)菌殼體 (enclosure)內(nèi)，以便輸送到無(wú)菌灌裝機(jī)。在其他情況下，滅菌設(shè)備布 置在無(wú)菌灌裝機(jī)的入口處。在這種類(lèi)型的灌裝機(jī)中，將每一個(gè)元件無(wú) 菌地輸送到隔離器，容器的存儲(chǔ)室充滿流體或其他物質(zhì)，將滅過(guò)菌的 塞子組裝到容器上，堵塞填充口并氣密地密封容器中的流體或其他物質(zhì)，然后將夾緊環(huán)或其他鎖定元件組裝到容器上，以將塞子固定于其 上。
這種現(xiàn)有技術(shù)的容器組件以及填充這種容器組件的方法和設(shè)備的 缺陷之一是，填充過(guò)程比較耗時(shí)，該方法和設(shè)備成本較高。此外，填 充過(guò)程和設(shè)備的相對(duì)復(fù)雜性會(huì)得到比預(yù)計(jì)的缺陷更大的填充后容器。 例如，通常至少存在與元件一樣多的失效源。在許多情況下，有多個(gè) 復(fù)雜的裝配機(jī)用于組裝布置在灌裝機(jī)的無(wú)菌區(qū)域內(nèi)的容器，該無(wú)菌區(qū) 域必須保持沒(méi)有細(xì)菌。這類(lèi)機(jī)器可能是不希望有的微粒的重要的來(lái)源。 此外，要求這種隔離器在屏蔽殼體內(nèi)保持空氣無(wú)菌。在封閉的屏蔽系 統(tǒng)中，對(duì)流是不可避免的，這樣就不能夠?qū)崿F(xiàn)層流或大體上實(shí)現(xiàn)層流。 當(dāng)隔離器的操作停止時(shí)，必須進(jìn)行介質(zhì)填充試驗(yàn)，其可能持續(xù)幾天， 如果不是許多天，并且對(duì)于使用該設(shè)備的制藥產(chǎn)品、營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品或其它 產(chǎn)品的制造商來(lái)說(shuō)可能導(dǎo)致反復(fù)的中斷和產(chǎn)量顯著降低。為了解決這 個(gè)生產(chǎn)問(wèn)題，由政府強(qiáng)制的法規(guī)變得越來(lái)越復(fù)雜，這進(jìn)一步增大了本 身就很昂貴的隔離器和類(lèi)似填充設(shè)備的成本。另一方面，對(duì)例如包括 預(yù)防性藥品的藥品和疫苗和其它無(wú)菌填充產(chǎn)品如液態(tài)營(yíng)養(yǎng)品的政府價(jià) 格控制以及市場(chǎng)竟?fàn)幾璧K了大多數(shù)金融投資。因此，人們關(guān)心的是， 少數(shù)公司能夠承擔(dān)這種在無(wú)菌灌裝機(jī)中增大的投資，因而進(jìn)一步減小 了在藥品、疫苗和營(yíng)養(yǎng)品市場(chǎng)中的竟?fàn)帯?br> 一些現(xiàn)有技術(shù)的無(wú)菌灌裝機(jī)和方法是在填充之前采用伽馬射線對(duì) 容器部件進(jìn)行滅菌，和/或在填充后結(jié)束時(shí)對(duì)容器進(jìn)行滅菌，此時(shí)認(rèn)為 產(chǎn)品對(duì)伽馬輻射是穩(wěn)定的。伽馬滅菌的缺陷之一是，它可能損壞或者 不利地影響要被滅菌的部件，例如使由塑料和其它對(duì)伽馬敏感材料構(gòu) 成的部件退色。此外，如果用于在結(jié)束時(shí)對(duì)填充好的容器滅菌，伽馬 輻射可能損壞存儲(chǔ)在容器內(nèi)的產(chǎn)品。因此，伽馬滅菌具有有限的應(yīng)用， 此外，對(duì)于和其一起使用的許多類(lèi)型的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，它并不總是期望的 滅菌方式。
其它現(xiàn)有技術(shù)的灌裝機(jī)和方法采用流體殺菌劑或滅菌劑或消毒劑 來(lái)對(duì)與存儲(chǔ)于其中的物質(zhì)相接觸的容器表面進(jìn)行滅菌，所述物質(zhì)例如是食品或飲料。 一種這樣的通用殺菌劑是汽化了的過(guò)氧化氫。在一些 現(xiàn)有技術(shù)的灌裝機(jī)和方法中，容器和塞子最初用流體殺菌劑如汽化了 的過(guò)氧化氫進(jìn)行滅菌，然后把要容置于其內(nèi)的產(chǎn)品如食品或飲料填充 到敞開(kāi)的容器中，接著將塞子或帽施加到容器上以密封容器內(nèi)的產(chǎn)品。 這種現(xiàn)有技術(shù)的灌裝機(jī)和方法的缺陷之一是，流體殺菌劑如汽化了的 過(guò)氧化氫必然會(huì)接觸和容器的內(nèi)表面并對(duì)其滅菌。因此，容器內(nèi)部以 及填充在容器中的產(chǎn)品會(huì)包含汽化了的過(guò)氧化氫的殘余。反過(guò)來(lái)，這 會(huì)導(dǎo)致過(guò)氧化反應(yīng)或者形成自由基，該自由基可能在保存期中改變或 者降級(jí)產(chǎn)品成分，或者降級(jí)容器中產(chǎn)品的味道或其它品質(zhì)。
因此，本發(fā)明的一個(gè)目的是克服現(xiàn)有技術(shù)中的上述缺陷和缺點(diǎn)中 的一個(gè)或多個(gè)。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)第一方面，本發(fā)明涉及一種用于模制和填充容器的裝置，該 容器具有容器本體和塞子，該容器本體限定了與用于在其中容納物質(zhì) 的內(nèi)腔連通的開(kāi)口，所述塞子可容納在該開(kāi)口內(nèi)，用于密封開(kāi)口和容
納在容器內(nèi)的物質(zhì)。該裝置包括至少一個(gè)屏蔽殼體(barrier enclosure),其限定了至少一個(gè)無(wú)菌室。該裝置還包括至少一個(gè)模型， 所述至少一個(gè)模型在無(wú)菌室內(nèi)包括至少一個(gè)第一模腔，其成形為形成 塞子和容器本體中的至少一個(gè)；至少一個(gè)大體上無(wú)菌的第一表面，其
圍繞所述至少一個(gè)第一模腔延伸。裝置中至少一個(gè)工具(tool)布置 在無(wú)菌室內(nèi)，其包括能夠接合布置在所述至少一個(gè)第一模腔內(nèi)的容器 本體和/或塞子的接合部。第一模腔和工具中的至少一個(gè)相對(duì)另一個(gè)是 可移動(dòng)的，以接合大體上無(wú)菌的塞子和/或容器本體以及使其從所述至 少一個(gè)第一模腔中脫模。裝置中至少一個(gè)無(wú)菌空氣源與至少一個(gè)無(wú)菌 室流體連通，并引導(dǎo)無(wú)菌空氣流入無(wú)菌室和在模型的所述第一無(wú)菌表 面上流動(dòng)，用于在所述塞子和容器的脫模過(guò)程中保持模型表面與塞子 和容器本體的無(wú)菌狀態(tài)。至少一個(gè)第一柔性屏蔽與所述至少一個(gè)第一
無(wú)菌表面和模制機(jī)之間的模型耦合，以大體上防止污染物由此從模制 機(jī)流入。至少一個(gè)第二柔性屏蔽與至少一個(gè)接合部和所述工具的底部之間的所述工具耦合，以大體上防止污染物由此從工具的底部流入。 裝置中針填充和熱再密封站配置成接受密封的中空無(wú)菌容器，并包括 (i)在第一位置和第二位置之間可移動(dòng)的至少一個(gè)針，其中第一位置 用于穿透塞子并由此從針中通過(guò)針注入物質(zhì)和使物質(zhì)進(jìn)入容器本體的
內(nèi)腔，第二位置與塞子相隔一段距離；.和(ii)熱源，其用于在將針 從塞子的針穿透區(qū)域退出時(shí)對(duì)該區(qū)域熱密封。
在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，模型在無(wú)菌室內(nèi)包括至少一個(gè)第一模 腔，其成形為形成容器本體；至少一個(gè)第二模腔，其成形為形成塞子； 至少一個(gè)大體上無(wú)菌的第一表面，其圍繞第一模腔延伸；至少一個(gè)大 體上無(wú)菌的第二表面，其圍繞至少一個(gè)第二模腔延伸；以及兩個(gè)第一 柔性屏蔽。所述兩個(gè)第一柔性屏蔽中的一個(gè)與所述至少一個(gè)第一無(wú)菌 表面和相應(yīng)的模制機(jī)之間的模型耦合，以大體上防止污染物由此從模 制機(jī)流入。另一個(gè)柔性屏蔽與所述至少一個(gè)第二無(wú)菌表面和相應(yīng)的模 制機(jī)之間的模型耦合，以大體上防止污染物由此從模制機(jī)流入。
在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，所述模型包括第一模型部和第二模型 部。第一模型部限定了第一無(wú)菌表面，第二模型部限定了第二無(wú)菌表 面，第一模型部中的至少一個(gè)相對(duì)第二模型部在關(guān)閉位置和打開(kāi)位置 之間是可移動(dòng)的，其中該關(guān)閉位置用于模制容器本體和塞子中的至少 一個(gè)，而在打開(kāi)位置，所述第一和第二無(wú)菌表面相對(duì)彼此隔開(kāi)并在它 們之間限定了無(wú)菌室的一部分。優(yōu)選地，所述第一無(wú)菌表面圍繞第一 模腔的周邊延伸，第二無(wú)菌表面圍繞第二模腔的周邊延伸。在本發(fā)明 的一個(gè)實(shí)施例中，該裝置還包括至少一個(gè)大體上無(wú)菌的第三表面，該 第三無(wú)菌表面圍繞工具的接合部的周邊延伸。
在一個(gè)實(shí)施例中，大體上無(wú)菌的第一表面、第二表面和第三表面 中的每一個(gè)都由相應(yīng)的例如由陶瓷構(gòu)成的加熱表面限定。在這些實(shí)施 例中，該裝置優(yōu)選還包括至少一個(gè)與每個(gè)加熱表面熱耦合的熱源。該 裝置優(yōu)選還包括至少一個(gè)溫度傳感器，該溫度傳感器可操作地與所述 至少一個(gè)熱源耦合，并適用于檢測(cè)加熱表面的溫度。該至少一個(gè)熱源 響應(yīng)于所述至少一個(gè)溫度傳感器而控制所述加熱表面的溫度。
10在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，該裝置還包括至少一個(gè)具有所述至少 一個(gè)工具的組裝設(shè)備，其中所述至少一個(gè)組裝設(shè)備和工具配置成(i) 使大體上無(wú)菌的塞子從至少一個(gè)第一模腔脫模，(ii)使大體上無(wú)菌的
容器本體從至少一個(gè)第一模腔中脫模，(m)在至少一個(gè)無(wú)菌室內(nèi)將大
體上無(wú)菌的塞子和容器本體組裝成無(wú)菌密封的中空容器，以及(iv)
將所述無(wú)菌密封的中空容器輸送到傳送站和針填充和熱再密封站中的 至少一個(gè)，以便將物質(zhì)用針填充到所述容器中和利用熱再密封填充好 的容器。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，所述工具包括至少一個(gè)與所述接 合部流體連通的真空口，用于通過(guò)該真空口抽真空，然后將大體上無(wú) 菌的塞子和容器本體可釋放地固定在所述接合部上。
根據(jù)另一個(gè)方面，本發(fā)明涉及一種用于模制和填充一種容器的裝 置，該容器具有容器本體和塞子，該容器本體限定了與用于在其中容 納物質(zhì)的內(nèi)腔連通的開(kāi)口，所述塞子可容納在該開(kāi)口內(nèi)，用于密封所 述開(kāi)口和容納在容器內(nèi)的物質(zhì)。該裝置包括用于形成至少一個(gè)封閉無(wú)
菌室的第一部件；布置在至少一個(gè)無(wú)菌室內(nèi)的第二部件，該第二部件 限定了至少一個(gè)用于形成塞子和容器本體中的至少一個(gè)的模腔；以及 第三部件，其用于形成至少一個(gè)大體上無(wú)菌的第一表面區(qū)域，該第一 表面區(qū)域圍繞所述至少一個(gè)第一模腔延伸。該裝置還包括布置在至少 一個(gè)無(wú)菌室內(nèi)的第四部件，該第四部件相對(duì)第三部件可移動(dòng)，用于接 合大體上無(wú)菌的塞子和容器本體中的至少一個(gè)和使其從至少一個(gè)第一 模腔上脫模；以及與所述至少一個(gè)無(wú)菌室流體連通而耦合的第五部件， 用于引導(dǎo)無(wú)菌空氣流入無(wú)菌室和在第三部件和第四部件上流動(dòng)，以便 在塞子和容器本體的脫模過(guò)程中保持塞子和容器本體的無(wú)菌狀態(tài)。該 裝置還包括第六部件，用于防止污染物由此從模制機(jī)流入并進(jìn)入所述 至少一個(gè)無(wú)菌室；第七部件，用于防止污染物由此從第四部件的底部 流入并進(jìn)入無(wú)菌室；以及笫八部件，用于接受密封的中空無(wú)菌容器， 穿透塞子并由此注入物質(zhì)而使物質(zhì)進(jìn)入容器的內(nèi)腔，然后利用熱再密 封塞子的穿透區(qū)域。
在一個(gè)實(shí)施例中，第一部件由至少一個(gè)屏蔽殼體限定；第二部件由至少一個(gè)模型限定；第三部件由至少一個(gè)圍繞所述至少一個(gè)模腔的 周?chē)由斓臒o(wú)菌表面限定；第四部件由臂端工具限定，該工具包括可 接合容器本體和塞子中的至少一個(gè)的接合部；第五部件由與所述至少
一個(gè)無(wú)菌室流體連通的至少一個(gè)無(wú)菌空氣源限定；第六部件由至少一 個(gè)柔性屏蔽限定；第七部件由至少一個(gè)柔性屏蔽限定；以及第八部件 由針填充和熱再密封站限定。
根據(jù)另一個(gè)方面，本發(fā)明涉及一種用于模制和填充容器的方法， 該容器具有容器本體和塞子，該容器本體限定了與用于在其中容納物 質(zhì)的內(nèi)腔連通的開(kāi)口，所述塞子可容納在該開(kāi)口內(nèi)，用于密封所述開(kāi) 口和容納在容器內(nèi)的物質(zhì)，該方法包括以下步驟
(a) 提供至少一個(gè)限定了至少一個(gè)無(wú)菌室的屏蔽殼體；至少一個(gè) 模型，其在至少一個(gè)無(wú)菌室內(nèi)包括至少一個(gè)第一模腔，所述至少一個(gè) 第一模腔成形為形成塞子和容器本體中的至少一個(gè)；以及具有工具接 合部的至少一個(gè)工具，其布置在至少一個(gè)無(wú)菌室內(nèi)并相對(duì)所述至少一 個(gè)模型可移動(dòng)；
(b) 在所述至少一個(gè)第一模腔中模制容器本體和塞子中的至少一
個(gè)；
(c) 打開(kāi)模型使容器本體和/或塞子脫模；
(d) 至少在模型打開(kāi)過(guò)程中保持圍繞第 一模腔延伸的模型的至少 一個(gè)第一表面大體上無(wú)菌，以在模制的容器本體和/或塞子的脫模過(guò)程 中防止任何污染物與其相接觸；
(e) 引導(dǎo)無(wú)菌空氣流入所述至少一個(gè)無(wú)菌室，包括在模型打開(kāi)的 過(guò)程中流入模型的相對(duì)表面之間形成的空間，以及在模型的所述至少 一個(gè)第一表面上和在容器本體和/或塞子的任一暴露表面上流動(dòng)；
(f) 使所述工具接合部移動(dòng)到在模型的相對(duì)表面之間形成的空間， 使已模制的容器本體和/或塞子接合所述工具接合部，然后使其與所述 工具接合部脫模，接著在容器本體和/或塞子的脫模過(guò)程中引導(dǎo)無(wú)菌空 氣至少在所述工具接合部和模制的容器本體和/或塞子上流動(dòng)；
(g) 提供與在所述至少一個(gè)第一無(wú)菌表面和模制機(jī)之間的模型耦合的至少一個(gè)第一柔性屏蔽，并大體上防止污染物由此從模制機(jī)流入；
(h) 提供與在所述至少一個(gè)接合部和所述工具的底部之間的所述 工具耦合的至少一個(gè)第二柔性屏蔽，并大體上防止污染物由此從工具 的底部流入；
(i) 將無(wú)菌的容器本體和塞子中的至少一個(gè)組裝到另一個(gè)上形成 密封的中空無(wú)菌容器；以及
(j)穿透塞子，由此注入物質(zhì)并使其進(jìn)入容器的內(nèi)腔，然后利用 熱再密封塞子的穿透區(qū)域。
在一個(gè)實(shí)施例中，該方法還包括，通過(guò)將模型的至少一個(gè)第一表 面加熱到足以大體上殺死在其上的任何細(xì)菌的溫度，保持圍繞第一模 腔延伸的模型的所述至少一個(gè)第一表面大體上無(wú)菌。
在另一個(gè)實(shí)施例中，該方法還包括以下步驟用工具在至少一個(gè) 無(wú)菌室內(nèi)將大體上無(wú)菌的塞子和容器本體組裝成密封的中空無(wú)菌容 器，然后利用工具將容器輸送到傳送站與針填充和熱再密封站中的至 少一個(gè)。
本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是，由于用來(lái)形成部件的熔融塑料的發(fā)熱，容 器本體和塞子在形成時(shí)是無(wú)菌的，將熔融塑料注入到模腔空間中可利 用熱對(duì)接觸塑料的表面滅菌，或者至少保持該表面無(wú)菌，因而容器部 件的一些表面在形成時(shí)可在模型內(nèi)保持無(wú)菌狀態(tài)。本發(fā)明的另一個(gè)優(yōu) 點(diǎn)是，當(dāng)模型移動(dòng)到打開(kāi)位置以使無(wú)菌部件脫模時(shí)，圍繞容器部件(或 模腔)延伸的模型表面保持無(wú)菌狀態(tài)，利用從打開(kāi)模型的相對(duì)表面之 間的空間流過(guò)的無(wú)菌氣體使該空間保持無(wú)菌狀態(tài)。又一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是，柔 性屏蔽大體上可進(jìn)一步防止任何污染物進(jìn)入無(wú)菌空間，該污染物可能 從模制機(jī)或工具的底部或相關(guān)的組裝設(shè)備進(jìn)入該空間。又一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是， 當(dāng)工具接合容器部件和使其脫模時(shí)，無(wú)菌氣體可在工具和容器部件上 流動(dòng)，以在脫模過(guò)程中進(jìn)一步使其保持無(wú)菌狀態(tài)。如果需要，工具可 用于在無(wú)菌殼體內(nèi)將容器本體和塞子組裝成密封的中空無(wú)菌容器。接 著，可以對(duì)密封的中空無(wú)菌容器進(jìn)行無(wú)菌針填充，和激光再密封。因 此，本發(fā)明的裝置和方法不需要隔離器，不需要使用伽馬輻射對(duì)容器部件進(jìn)行滅菌，或者不需要在結(jié)束時(shí)對(duì)填充好的容器進(jìn)行滅菌，從而 避免了現(xiàn)有技術(shù)中遇到的相關(guān)問(wèn)題。
考慮到下面對(duì)目前優(yōu)選的實(shí)施例和附圖的詳細(xì)描述，本發(fā)明的其 它優(yōu)點(diǎn)將更容易理解清楚。


圖1A至1F是體現(xiàn)了本發(fā)明的裝置的模型和組裝設(shè)備的示意圖， 該裝置用于模制可用針穿透的、可利用熱再密封的塞子和容器本體， 將模型中或模型附近的塞子組裝到容器本體上形成密封的中空無(wú)菌容 器，用針穿透塞子以在無(wú)菌狀態(tài)下用產(chǎn)品填充容器，然后激光再密封 在塞子中形成的針孔，從而密封容器內(nèi)的產(chǎn)品。
圖2是體現(xiàn)了本發(fā)明的裝置的示意圖，該裝置包括安裝在屏蔽殼 體內(nèi)的圖1A至1F中的模型和組裝設(shè)備，大體上層流的無(wú)菌空氣或其 它氣體被引入該屏蔽殼體的內(nèi)部，該裝置還包括用于接受密封的中空 無(wú)菌容器的容器傳送站，用于在無(wú)菌狀態(tài)下用針填充和激光再密封帶 產(chǎn)品的容器的針填充和激光再密封站，以及用于卸下在無(wú)菌狀態(tài)下填 充和密封好的容器的容器卸載站。
圖3A至圖3G是模型和機(jī)器人組裝設(shè)備的示意圖，在圖3A中示 出的是沒(méi)有柔性屏蔽的模型半體和組裝設(shè)備；在圖3B中示出的是柔 性屏蔽在模型半體上的示例性裝配，在圖3C中示出的是安裝在模型 半體和組裝設(shè)備上的柔性屏蔽；在圖3D中示出的是模型和臂端工具 (tooling)表面的滅菌，例如通過(guò)加熱這些表面；在圖3E中示出的是 處于用于模制容器部件的關(guān)閉位置的模型；在圖3F中示出的是處于 打開(kāi)位置的模型，并且臂端工具被移動(dòng)到使已模制的容器部件脫模的 位置；以及在圖3G中示出的是臂端工具接合已模制的容器部件和使 其脫模。
圖4A是圖2中裝置的針填充和激光再密封站的側(cè)立面視圖。 圖4B是圖4A中針填充和激光再密封站的透視圖。
具體實(shí)施例方式
在圖1A至1F中，體現(xiàn)本發(fā)明的裝置通常用附圖標(biāo)記IO表示。該裝置10包括具有第一模型半體或模型部12和第二模型半體或模型 部14的模型。正如所看到的，第一模型部12和第二模型部14中的至 少一個(gè)相對(duì)另一個(gè)可以按照本領(lǐng)域技術(shù)人員熟知的方式在關(guān)閉位置和 打開(kāi)位置之間移動(dòng)，其中關(guān)閉位置用于在其中模制容器部件，而打開(kāi) 位置用于使已模制的容器部件從模型上脫?；蜥尫?。第一模型部12 和第二模型部14配合成限定第一模腔16和第二模腔20,該第一模腔 16成形為形成容器本體18,該第二模腔20成形為形成塞子22。盡管 僅示出了每個(gè)模腔中的一個(gè)，但是裝置IO可以按照本領(lǐng)域技術(shù)人員熟 知的方式限定多個(gè)這樣的模腔，以增大產(chǎn)量和/或高效地制造容器組 件。典型地如圖3A至3G所示，第二模型部14限定了多個(gè)芯銷(xiāo)(core pins) 17，該芯銷(xiāo)容納在第一模型部12的相應(yīng)模腔16和20中。當(dāng)模 型部12、 14處于關(guān)閉位置時(shí)，芯銷(xiāo)17和模腔16、 20配合成限定模腔 形狀，用于在其中形成部件，如容器本體或塞子。基于這里的教導(dǎo)， 正如本領(lǐng)域技術(shù)人員所認(rèn)識(shí)到的，每個(gè)模型部12、 14可以限定任意數(shù) 量的模腔或芯銷(xiāo)，或者其它模型結(jié)構(gòu)，從而形成以多種不同方式中的 任意一種方式形成多個(gè)不同部件中的任意一個(gè)，所述方式是目前熟知 的或后來(lái)變成熟知的方式。此外，正如所期望的或者所需要的，每個(gè) 模型部12、 14可以包括任何期望數(shù)量或結(jié)構(gòu)的元件，例如包括移動(dòng)部 件，如任何期望數(shù)量或結(jié)構(gòu)的模腔、芯銷(xiāo)和/或其它硬件。此外，該裝 置可以包括任何期望數(shù)量的模型，包括一組用于模制容器本體的模型， 不同組的用于模制塞子的模型，或者其它期望的設(shè)備或容器蓋?？商?換地，容器本體和塞子如所示出的在同一模型中模制。除非指出，術(shù) 語(yǔ)"模型"在這里用來(lái)表示限定了 一個(gè)或多個(gè)腔的裝置或設(shè)備，在所述 腔中可成形一個(gè)或多個(gè)部件。
組裝設(shè)備24分別布置在第一模型部12和第二模型部14附近，并 可相對(duì)其移動(dòng)，以便將在第二模腔20內(nèi)形成的大體上無(wú)菌的塞子22 和在第一模腔16內(nèi)形成的容器本體18組裝成無(wú)菌的或凈化的密封容 器和塞子組件或"容器"26。
如圖2所示，第一模型部12和第二模型部14分別安裝在一個(gè)或多個(gè)模制機(jī)28內(nèi)，該模制機(jī)例如是注塑模制機(jī)或目前熟知的其它類(lèi)型 的模制機(jī)，或者是在后來(lái)變成熟知的可執(zhí)行如這里所公開(kāi)的模制機(jī)的 功能的模制機(jī)。在示出的實(shí)施例中，模制機(jī)是雙筒注射模制機(jī)，其能 夠輸送第一材料或材料混合物到一個(gè)或多個(gè)第一模腔16中以形成容 器本體18，以及輸送第二材料或材料混合物到一個(gè)或多個(gè)第二模腔20 中以形成塞子22。
如圖2所示，本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知的一種屏蔽殼體30圍繞或大 體上圍繞模制機(jī)28或其中分別包含第一模型部12和第二模型部14 的部分，并限定了一個(gè)無(wú)菌室32。在分別從模腔20和16中排出之前 或排出時(shí)在無(wú)菌室32內(nèi)分別組裝相對(duì)熱的無(wú)菌塞子22和容器本體 18，從而形成密封的無(wú)菌或凈化(aseptic container )容器26。
還如圖2所示， 一個(gè)或多個(gè)層流源33與無(wú)菌室32流體連通地耦 合，用于在塞子22和容器本體22的組裝過(guò)程中和在從模型部12、 14 上將其拆除時(shí)引導(dǎo)無(wú)菌空氣或其它氣體的大體上為層狀的層流35進(jìn) 入無(wú)菌室32，在鄰近模腔16、 18的模型表面上流動(dòng)，以及在塞子22 和容器本體18上流動(dòng)，從而幫助保持各部件的無(wú)菌狀態(tài)，以及防止任 何微?；蚱渌黄谕奈廴疚镞M(jìn)入容器26的無(wú)菌內(nèi)腔。每個(gè)層流源 33可以安裝到屏蔽殼體30上方，以引導(dǎo)層流35向下流入無(wú)菌室32。 可替換地， 一個(gè)或多個(gè)層流源33可以安裝在屏蔽殼體30的側(cè)面，以 引導(dǎo)層流35橫向地(或者大體上水平地)流入無(wú)菌室32，以及依次 地貫穿無(wú)菌室32,或者可以安裝在多個(gè)其它地方和/或位置中的任何一 個(gè)，以獲得期望的流入和貫穿無(wú)菌室的無(wú)菌氣體流動(dòng)。在本發(fā)明的一 個(gè)實(shí)施例中，每個(gè)層流源33包括過(guò)濾器和產(chǎn)生進(jìn)入無(wú)菌室32的過(guò)濾 后的氣流的風(fēng)扇。該過(guò)濾后的氣流使屏蔽殼體30內(nèi)的氣壓比屏蔽殼體 外部的氣壓略高。該壓差有助于使空氣流進(jìn)入屏蔽殼體的可能性最小， 反過(guò)來(lái)這有助于防止(或者至少限制)了污染物進(jìn)入屏蔽殼體30的可 能性。在一些實(shí)施例中，過(guò)濾器是高效過(guò)濾器，例如HEPA過(guò)濾器。
容器傳送站34安裝在屏蔽殼體30內(nèi)，用于在此收集密封容器26。 然后例如以盤(pán)或盒的方式包裝密封容器26，然后按照本領(lǐng)域技術(shù)人員熟知的方式以一個(gè)或多個(gè)袋(例如一雙或三個(gè)袋)的形式包裝?？商?br> 換地，密封容器26可以直接從傳送站34供給到針填充和熱再密封站 36中。該針填充和熱再密封站36可以布置在與模型部12、 14和組裝 設(shè)備24相同的屏蔽殼體30 (或無(wú)菌室32)內(nèi)，或者可以布置在單獨(dú) 的屏蔽殼體和無(wú)菌室(未示出)內(nèi)，如果需要，該單獨(dú)的屏蔽殼體可 以與第一無(wú)菌室32連接，從而將密封容器26向其輸送。
組裝設(shè)備24布置在第一模型部12和第二模型部14附近，并且可 相對(duì)于其移動(dòng)，用于將已模制的大體上無(wú)菌的塞子22和容器18組裝 成無(wú)菌的或凈化的密封容器26。該組裝設(shè)備24可以采取機(jī)器人的形 式，其例如包括從安裝法蘭向上延伸的底座，在該底座上可樞轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng) 的第 一機(jī)械臂，以及在第 一機(jī)械臂的頂部上可樞轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)的第二機(jī)械臂。 兩個(gè)機(jī)械臂可在X和Y坐標(biāo)平面內(nèi)可樞轉(zhuǎn)地驅(qū)動(dòng)。該機(jī)器人優(yōu)選還包 括z向驅(qū)動(dòng)器，其可驅(qū)動(dòng)地安裝在第二機(jī)械臂上，并可沿z軸驅(qū)動(dòng)。 在一個(gè)實(shí)施例中，機(jī)器人是愛(ài)普生公司出售的"SCARA，，型機(jī)器人，其 型號(hào)名稱為"E2S SCARA"，例如"E2S清潔機(jī)器人"中的一個(gè)，其可 以具有清潔室內(nèi)的能力(例如，級(jí)別為10的清潔室)。 一個(gè)這樣的型 號(hào)為"E2S451C"由愛(ài)普生出售。然而，基于這里的教導(dǎo)，正如本領(lǐng)域 技術(shù)人員所認(rèn)識(shí)到的，這些機(jī)器人僅僅是示例性的，組裝設(shè)備可以采 取多種不同的機(jī)器人或目前熟知的或在后來(lái)變成熟知的可執(zhí)行如這里 所公開(kāi)的組裝設(shè)備24的功能的其它組裝設(shè)備中的任何一種。此外，本 發(fā)明的裝置和/或方法可以采用多個(gè)機(jī)器人或其他的組裝設(shè)備來(lái)執(zhí)行 由組裝設(shè)備24所執(zhí)行的功能和/或執(zhí)行附加的功能。
如圖3A至3G所示，組裝設(shè)備24包括臂端工具38，用于操控容 器本體18、塞子22和組裝容器26。正如所看到的，工具38可通過(guò)組 裝設(shè)備24移動(dòng)，以便將來(lái)自第一模腔的大體上無(wú)菌的塞子22和來(lái)自 第二模腔大體上無(wú)菌的容器本體18組裝成密封的中空無(wú)菌容器26。 第一模型部12和第二模型部14包括鄰近第一模腔16布置的第一凈化 或無(wú)菌表面40、 42，該第一無(wú)菌表面圍繞第一模腔16的周邊延伸， 并被滅菌以大體上殺死位于其上的任何細(xì)菌或污染物；第一模型部12
17和第二模型部14還包括鄰近第二模腔20布置的第二凈化或無(wú)菌表面 44、 46 (圖1A至1F)，該第二無(wú)菌表面圍繞第二模腔20的周邊延伸， 并被滅菌以大體上殺死位于其上的任何細(xì)菌或污染物；以及組裝設(shè)備 24 (圖3A至3G)包括鄰近臂端工具38布置的第三凈化或無(wú)菌表面 48，該第三無(wú)菌表面圍繞臂端工具的周邊延伸，并被滅菌以大體上殺 死位于其上的任何細(xì)菌或污染物。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，第一、 第二和第三凈化或無(wú)菌表面可利用熱進(jìn)行滅菌，并由一個(gè)或多個(gè)加熱 表面限定，例如加熱陶瓷板或本領(lǐng)域技術(shù)人員熟知的其它類(lèi)型的陶瓷 基板?；谶@里的教導(dǎo)，正如本領(lǐng)域技術(shù)人員所認(rèn)識(shí)到的，該加熱表 面僅僅是示例性的，模型部和/或組裝設(shè)備的凈化或無(wú)菌表面可以按照 目前熟知的或在后來(lái)變成熟知的多種不同方式中的任何一種方式進(jìn)行 滅菌。例如，這些表面中的一個(gè)或多個(gè)可以利用流體殺菌劑進(jìn)行滅菌， 殺菌劑例如是汽化了的過(guò)氧化氫，如在2005年10月17日提交的、標(biāo) 題為"無(wú)菌脫模裝置和方法"的共同轉(zhuǎn)讓的美國(guó)臨時(shí)專(zhuān)利申請(qǐng) NO.60/727，899中所公開(kāi)的，在此特別地結(jié)合其全文作參考，作為本發(fā) 明的一部分?？商鎿Q地，可以通過(guò)向其上施加輻射如UV輻射，對(duì)一 個(gè)或多個(gè)無(wú)菌表面進(jìn)行滅菌，和/或使其保持無(wú)菌狀態(tài)。
在示出的本發(fā)明的實(shí)施例中，裝置10還包括至少一個(gè)與第一、第 二和第三無(wú)菌表面熱耦合的熱源，用于將每個(gè)表面加熱到足以大體上 殺死位于其上的任何細(xì)菌或其它污染物的溫度。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施 例中，該至少一個(gè)熱源是電阻加熱器。在該實(shí)施例中，裝置包括第一 電阻加熱器50、第二電阻加熱器(未示出)和第三電阻加熱器(未示 出，其中第一電阻加熱器埋入、牢固地固定或者熱耦合到第一無(wú)菌表 面40、 42(圖3A-3G)上、第二電阻加熱器埋入、牢固地固定或者熱 耦合到第二無(wú)菌表面44、 46 (圖1A-1F)上，第三電阻加熱器埋入、 牢固地固定或者熱耦合到第三無(wú)菌表面48上?；谶@里的教導(dǎo)，正如 本領(lǐng)域技術(shù)人員所認(rèn)識(shí)到的，這些加熱器或熱源僅僅是示例性的，同 樣可以釆用目前熟知的或在后來(lái)變成熟知的多種其它類(lèi)型的加熱器或 熱源。裝置10還包括多個(gè)溫度傳感器52，其可操作地與每個(gè)熱源耦合， 并適于檢測(cè)相應(yīng)無(wú)菌表面的溫度。每個(gè)熱源響應(yīng)于相應(yīng)的溫度傳感器 52發(fā)出的信號(hào)來(lái)控制相應(yīng)無(wú)菌表面的溫度。在示出的實(shí)施例中，第一、 第二和第三無(wú)菌表面都;f皮加熱到足以對(duì)相應(yīng)表面滅菌的溫度，由此防 止容器本體和塞子的至少內(nèi)表面被污染。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中， 第一、第二和第三無(wú)菌表面都被加熱到至少大約80。C的溫度，更加特 別地，第一、第二和第三無(wú)菌表面都被加熱到大約80。C至大約180。C 的溫度范圍。
如圖3C所示，裝置10還包括(i)在第一模型部的至少一部分和 模制機(jī)(未示出)之間與第一模型部12耦合的第一柔性屏蔽54，用 于防止微?；蚱渌廴疚飶钠溟g通過(guò)；(ii)在第二模型部的至少一部 分和模制機(jī)之間與第二模型部14耦合的第二柔性屏蔽55 (其與第一 柔性屏蔽54相同或不同)，用于防止微?；蚱渌廴疚飶钠溟g通過(guò)； (iii)在臂端工具38和組裝設(shè)備24的底部之間與組裝設(shè)備24耦合的 第三柔性屏蔽56，用于防止微?；蚱渌廴疚飶钠溟g通過(guò)。正如所看 到的，每個(gè)柔性屏蔽54、 55、 56都由相應(yīng)的彈性密封元件58密封， 該彈性密封元件58例如是墊圏、o形密封圏，或其它類(lèi)型的密封元件， 這些密封元件可將柔性屏蔽固定在相應(yīng)的模型部或組裝設(shè)備上，并在 它們之間形成氣密密封。每個(gè)柔性屏蔽可以采取聚合材料包或類(lèi)似聚 合材料薄板的形式。然而，基于這里的教導(dǎo)，正如本領(lǐng)域技術(shù)人員所 認(rèn)識(shí)到的，這些柔性屏蔽和密封元件僅僅是示例性的，同樣可以采用 目前熟知的或在后來(lái)變成熟知的多種其它類(lèi)型的柔性屏蔽和密封元件 或密封才幾構(gòu)。
在圖4A和4B中，示例性的針填充和熱再密封站36包括用于標(biāo) 記(indexing)的封閉回路或環(huán)帶輸送機(jī)60，由此通過(guò)該站輸送容器 10。由輸送機(jī)60供給到站36的容器26包括密封到容器本體18的開(kāi) 口上的塞子22。通過(guò)如上所述地在模型中和/或在模型內(nèi)或模型附近的 無(wú)菌區(qū)內(nèi)組裝塞子22和容器本體18，每個(gè)容器26的內(nèi)腔都是無(wú)菌的。 該站36包括細(xì)長(zhǎng)的外殼62,其內(nèi)部限定了一個(gè)無(wú)菌區(qū)64，輸送機(jī)60和位于其上的容器26可穿過(guò)該外殼。這里所用的術(shù)語(yǔ)"無(wú)菌區(qū)"表示例 如由FDA (美國(guó)食品及藥品管理局)或其它的國(guó)家的或可適用的管理 機(jī)構(gòu)發(fā)布的可適用的管理導(dǎo)則，包括任何可適用的低酸罐藏食品 ("LACF")導(dǎo)則規(guī)定的含義，其優(yōu)選由商業(yè)上的無(wú)菌區(qū)限定，該無(wú)菌 區(qū)可以本領(lǐng)域技術(shù)人員熟知的方式通過(guò)如上所述的過(guò)壓無(wú)菌空氣35 (或者橫向引導(dǎo)的或被引導(dǎo)的無(wú)菌空氣)保持無(wú)菌狀態(tài)。在示出的實(shí)施 例中，外殼62包括由透明平板構(gòu)成的側(cè)壁，以允許操作員看到針填充 和熱再密封站的內(nèi)部。然而，如果需要，側(cè)壁可以是不透明的，或者 包括不同于所示出的不透明和透明部分的結(jié)構(gòu)。如所示出的， 一個(gè)或 多個(gè)側(cè)板通過(guò)鉸鏈61安裝在外殼框架上，以使相應(yīng)的側(cè)板向外樞轉(zhuǎn)， 從而接近外殼的內(nèi)部，例如進(jìn)行維護(hù)和/或維修。或者，外殼62的側(cè) 壁和頂壁相對(duì)環(huán)境大氣密封，以保持無(wú)菌區(qū)64的無(wú)菌狀態(tài)。
針填充和熱再密封站36包括位于其入口端的入口傳送站66,輸 送機(jī)60通過(guò)該傳送站，將安裝在輸送機(jī)60上的容器26輸送到無(wú)菌區(qū) 64。滅菌站68沿輸送才幾運(yùn)動(dòng)方向(圖4A和4B中順時(shí)針?lè)较?在外 殼62內(nèi)布置在入口傳送站66的下游，包括一個(gè)或多個(gè)滅菌頭70，該 滅菌頭與流體殺菌劑(未示出)耦合，流體殺菌劑例如是過(guò)氧化氫、 汽化了的過(guò)氧化氫殺菌劑("VHP")或目前熟知的或在后來(lái)熟知的其 它流體殺菌劑，滅菌頭70用于將流體殺菌劑輸送到容器26的外表面 上對(duì)該外表面滅菌。站36在外殼62內(nèi)還包括沿輸送機(jī)運(yùn)動(dòng)方向布置 在滅菌站68的下游的第一殺菌劑去除站72，和布置在第一殺菌劑去 除站72下游的第二殺菌劑去除站74。每個(gè)殺菌劑去除站72、 74包括 一個(gè)或多個(gè)相應(yīng)的殺菌劑沖洗頭76，用于將加熱的無(wú)菌空氣或其它氣 體以足夠的溫度、流量和/或體積輸送到容器的外表面上，并經(jīng)過(guò)足夠 的時(shí)間周期以大體上完全從該外表面上去除流體殺菌劑。汽化了的過(guò) 氧化氫可能至少部分地冷凝在容器和/或輸送機(jī)的表面上，因此期望的 是用加熱的無(wú)菌空氣或其它氣體沖洗這些表面，以使任何冷凝了的過(guò) 氧化氫再次汽化并將其沖洗離開(kāi)無(wú)菌區(qū)。在目前優(yōu)選的實(shí)施例中，無(wú) 菌空氣的溫度是至少大約60°C，然而，基于這里的教導(dǎo)，正如本領(lǐng)域
20技術(shù)人員所認(rèn)識(shí)到的，該溫度可以根據(jù)需要或根據(jù)特定應(yīng)用的要求來(lái)
設(shè)置。針填充站78布置在外殼62內(nèi)第二殺菌劑去除站74的下游，用 于將物質(zhì)從產(chǎn)品填充罐80針填充到每個(gè)容器26,第一和第二激光再 密封站82、 84分別布置在針填充站78的下游，用于在填充容器和在 退出針之后激光再密封所產(chǎn)生的在容器的塞子中形成的針孔。出口傳 送站86布置在激光再密封站82、 84的下游，用于將位于輸送機(jī)60 上填充好的容器26送出無(wú)菌區(qū)64。在離開(kāi)無(wú)菌區(qū)64之后，可以用帽 或其它固定元件蓋在容器26上，該帽或其它固定元件上覆于塞子上或 準(zhǔn)備好用于裝運(yùn)填充容器。
過(guò)壓的無(wú)菌空氣或其它氣體由無(wú)菌氣體源88提供，該無(wú)菌氣體源 包括一個(gè)或多個(gè)合適的過(guò)濾器，例如HEPA過(guò)濾器，用于在將空氣或 其它氣體注入無(wú)菌區(qū)64之前對(duì)其進(jìn)行滅菌。流體管道90流體連通地 耦合在無(wú)菌空氣源88和無(wú)菌區(qū)64之間，用于將無(wú)菌空氣引導(dǎo)到無(wú)菌 區(qū)。裝置58包括一個(gè)或多個(gè)安裝在裝置的底部支撐87內(nèi)的真空泵或 其它真空源(未示出)，該真空泵或其它真空源是本領(lǐng)域技術(shù)人員熟知 的類(lèi)型。真空源與入口傳送站66處的排氣集管和出口傳送站86的排 氣集管流體連通地耦合，用于將空氣和流體殺菌劑抽出無(wú)菌區(qū)64并通 過(guò)催化轉(zhuǎn)化器92和排氣管道94排出。該催化轉(zhuǎn)化器92是本領(lǐng)域技術(shù) 人員熟知的類(lèi)型，用于將排出的過(guò)氧化氫分解成水和氧氣。在示出的 實(shí)施例中，排氣集管安裝在入口站和出口站的底部，并延伸到底部支 撐87中。正如所看到的，分別位于入口站66和出口站86的排氣集管 將來(lái)自無(wú)菌區(qū)64的無(wú)菌空氣和流體殺菌劑以及位于入口站或出口站 內(nèi)的非無(wú)菌的環(huán)境空氣吸入布置于底部支撐87(未示出)內(nèi)的排氣通 道中。因此，處于入口站和出口站中的任何非無(wú)菌的環(huán)境空氣(包括 任何其它環(huán)境氣體或污染物)被吸入排氣集管中，由此可以防止其進(jìn) 入無(wú)菌區(qū)64，從而保持無(wú)菌區(qū)的無(wú)菌狀態(tài)。類(lèi)似地，大體上防止了任 何無(wú)菌空氣或殺菌劑在無(wú)菌區(qū)內(nèi)再循環(huán)，相反地，在其流過(guò)布置在無(wú) 菌區(qū)內(nèi)的容器和/或輸送機(jī)部之后將其吸入排氣集管。如果需要，可以 在無(wú)菌區(qū)的底部(即在輸送機(jī)60下面或者在輸送機(jī)60的上覆部和下覆部之間)布置一個(gè)或多個(gè)排氣集管，用于完全排出空氣和流體殺菌 劑，以及用于避免產(chǎn)生不期望地聚集空氣和/或流體殺菌劑的任何"死，，
區(qū)。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，控制無(wú)菌空氣在無(wú)菌區(qū)64內(nèi)的流動(dòng)以 使空氣通常沿圖4A中從右到左的方向(即沿著從針填充站78到滅菌 站68的方向)流動(dòng)，由此防止任何流體殺菌劑流入針填充站78和激 光再密封站82和84。通過(guò)在入口站66產(chǎn)生比出口站86更高的真空， 可以實(shí)現(xiàn)該流動(dòng)型式。然而，基于這里的教導(dǎo)，正如本領(lǐng)域技術(shù)人員 所認(rèn)識(shí)到的，可以按照目前熟知的或在后來(lái)變成熟知的多種不同方式 中的任何一種方式在無(wú)菌區(qū)內(nèi)產(chǎn)生該流動(dòng)型式或其它期望的流動(dòng)型 式。
在示出的實(shí)施例中，輸送機(jī)60包括多個(gè)梯段(flight)或類(lèi)似的 保持機(jī)構(gòu)96，該保持機(jī)構(gòu)將每個(gè)容器26夾緊在其頸口 ( neck finish ) 處或頸口下面(即在容器本體18的嘴部或開(kāi)口下面的周?chē)鷧^(qū)域)或者 其它期望的容器區(qū)域。梯段96可樞轉(zhuǎn)地安裝在限定了一個(gè)封閉回路的 皮帶98上，并可轉(zhuǎn)動(dòng)地安裝在輥?zhàn)?00上，該輥?zhàn)酉鄬?duì)彼此布置在裝 置的兩側(cè)上。 一個(gè)或多個(gè)驅(qū)動(dòng)電機(jī)和控制部(未示出)安裝在底部支 撐87內(nèi)，并與一個(gè)或兩個(gè)輥?zhàn)?00耦合，用于可轉(zhuǎn)動(dòng)地驅(qū)動(dòng)輸送機(jī) 60，然后，可用于以本領(lǐng)域技術(shù)人員熟知的方式控制容器IO移動(dòng)穿過(guò) 裝置。輸送機(jī)60的每個(gè)梯段96包括多個(gè)接合容器的凹槽102，該凹 槽102相對(duì)彼此橫向地隔開(kāi)，并配置成接合相應(yīng)的頸部或容器26的其 它期望部分，從而將容器支撐在輸送機(jī)上。盡管示出的接合容器的凹 槽102是半圓形的以便接合容器26,但是它們同樣可以形成為目前熟 知的或者在后來(lái)變成熟知的多種不同形狀中的任何一種形狀，以容納 任何期望的容器形狀，或者如果需要。梯段96還限定了多個(gè)通風(fēng)孔 104，這些通風(fēng)孔相對(duì)彼此橫向隔開(kāi)，并形成在接合容器的凹槽102 之間和附近。提供通風(fēng)孔104以允許無(wú)菌空氣和流體殺菌劑在布置于 輸送機(jī)的梯段96上方的部分容器26上流動(dòng)，并且依次地，在通過(guò)排 氣集管排出之前經(jīng)過(guò)輸送機(jī)。在示出的實(shí)施例中，提供的通風(fēng)孔104 是細(xì)長(zhǎng)的槽；然而，基于這里的教導(dǎo)，正如本領(lǐng)域技術(shù)人員所認(rèn)識(shí)到的，通風(fēng)孔可以采取目前熟知的或在后來(lái)變成熟知的多種不同結(jié)構(gòu)中
的任何一種結(jié)構(gòu)。優(yōu)選地，梯段96可橫向地接合容器26的頸部，并
使梯段上方容器的無(wú)菌部分與位于梯段下方的容器部分有效地隔離，
后者不是無(wú)菌的或者包括有菌的表面部分。
傳送帶60限定了用于接受供給到裝置中的容器26的入口端106， 和用于從裝置移走填充好的激光再密封的容器的出口端108。正如所 看到的，分別位于入口端106和出口端108的相鄰梯段96在經(jīng)過(guò)輥?zhàn)?100時(shí)可相對(duì)彼此樞轉(zhuǎn)，由此在輸送機(jī)的入口端限定了一個(gè)裝載間隙 110和在輸送機(jī)的出口端限定了一個(gè)卸載間隙112。因此，在入口端， 可以在其側(cè)面將容器26供給到裝載間隙ll(T并容納在相應(yīng)梯段96的 接合容器的凹槽102內(nèi)。接著，當(dāng)輸送機(jī)60按圖4A和4B中的順時(shí) 針?lè)较蜣D(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，相對(duì)的梯段96朝彼此樞轉(zhuǎn)，由此接合相鄰梯段的相對(duì) 凹槽102之間的容器26。類(lèi)似地，在出口端，在相應(yīng)梯段96之間形 成卸載間隙112可以使裝載于其上的容器從輸送機(jī)上卸載?？梢圆捎?目前熟知的或在后來(lái)變成熟知的多種不同設(shè)備中的任何一個(gè)，該設(shè)備 用于將容器自動(dòng)地、半自動(dòng)地或者手動(dòng)地裝載到輸送機(jī)上和/或從輸送 機(jī)上卸載。此外，可以釆用本領(lǐng)域技術(shù)人員熟知的或在后來(lái)變成熟知 的多種不同裝置中的任何一種在將填充好的容器排出無(wú)菌區(qū)之后給其 戴帽。基于這里的教導(dǎo)，正如本領(lǐng)域技術(shù)人員所認(rèn)識(shí)到的，輸送機(jī)、 用于將容器保持在輸送機(jī)上的設(shè)備、和/或用于驅(qū)動(dòng)和/或控制輸送機(jī) 的裝置可以采取目前熟知的或在后來(lái)變成熟知的多種不同結(jié)構(gòu)中的任 何一種結(jié)構(gòu)。
在示出的實(shí)施例中，輸送機(jī)的每個(gè)梯段96配置成保持四個(gè)彼此橫 向隔開(kāi)的容器26。因此，在示出的實(shí)施例中，每個(gè)布置在滅菌站70 內(nèi)的滅菌頭70包括兩個(gè)殺菌劑集管114和四個(gè)安裝在每個(gè)殺菌劑集管 上的滅菌噴嘴116。每個(gè)滅菌噴嘴116布置在輸送機(jī)上相應(yīng)的容器位 置上方，以將流體殺菌劑引導(dǎo)到相應(yīng)的容器上。類(lèi)似地，每個(gè)布置在 殺菌劑去除站72和74內(nèi)的殺菌劑沖洗頭76包括兩個(gè)沖洗集管118， 每個(gè)沖洗集管118包括四個(gè)沖洗噴嘴120。每個(gè)沖洗噴嘴120布置在輸送機(jī)上相應(yīng)的容器位置上方，以將加熱的無(wú)菌空氣或其它氣體引導(dǎo) 到相應(yīng)的容器上，以使流體殺菌劑再汽化(如果必要)和沖去流體殺
菌劑。在示出的實(shí)施例中，輸送機(jī)60每次都給兩行容器(或梯段)標(biāo) 記，使得在任一時(shí)刻，兩行容器都在相應(yīng)的站內(nèi)被滅菌、針填充和激 光再密封，四行容器在兩個(gè)殺菌劑去除站內(nèi)被沖洗(即，第一殺菌劑 去除站72施加第一沖洗，第二殺菌劑去除站74向同一容器施加第二 沖洗)。當(dāng)完成了每個(gè)這樣的循環(huán)時(shí)，輸送機(jī)向前(或者在圖4A和4B 中順時(shí)針地)標(biāo)記移動(dòng)相應(yīng)于兩行容器的一段距離，重復(fù)該循環(huán)?；?于這里的教導(dǎo)，正如本領(lǐng)域技術(shù)人員所認(rèn)識(shí)到的，該裝置可以限定任 何期望數(shù)量的站，在每個(gè)站內(nèi)限定任何期望數(shù)量的容器位置，并且如 果需要，可以采用任何期望數(shù)量的裝置來(lái)實(shí)現(xiàn)期望的容器產(chǎn)量。
針填充站78包括針集管122，該針集管122具有多個(gè)彼此隔開(kāi)的 針124，針124可相對(duì)輸送機(jī)60上的梯段96移動(dòng)，用于穿透安裝在 填充站內(nèi)輸送機(jī)部分上的多個(gè)容器26的塞子22，利用針填充容器， 以及將針從填充好的容器退出。每個(gè)激光再密封站82和84包括多個(gè) 激光光學(xué)組件126,每個(gè)激光光學(xué)組件布置在位于相應(yīng)的激光再密封 站內(nèi)的輸送機(jī)梯段的相應(yīng)容器位置的上方。每個(gè)激光光學(xué)組件可與激 光輻射源(未示出)連接，并大體上聚焦到相應(yīng)容器26的塞子22上 的穿透點(diǎn)上，用于向其施加激光輻射和再密封相應(yīng)的針孔。此外在該 示出的實(shí)施例中，每個(gè)激光再密封站82和84還包括多個(gè)光學(xué)傳感器 (未示出)。每個(gè)光學(xué)傳感器安裝在相應(yīng)的激光光學(xué)組件126附近，并 大體上聚焦到相應(yīng)激光光學(xué)組件的塞子22的激光再密封區(qū)上，產(chǎn)生表 示激光再密封區(qū)的溫度信號(hào)，由此測(cè)試熱密封的完整性。
在一個(gè)實(shí)施例中，無(wú)芯填充針(non-coring filling needle ) 124限 定了雙通道(即雙腔針)，其中一個(gè)通道將物質(zhì)注入存儲(chǔ)室14，另一 個(gè)通道將流動(dòng)的(displaced)空氣和/或其它氣體從存儲(chǔ)室抽出。在另 一個(gè)實(shí)施例中，第一無(wú)芯針將物質(zhì)注入存儲(chǔ)室，第二無(wú)芯針(優(yōu)選安 裝在同一針集管上，用于同時(shí)穿透塞子)相對(duì)第一針橫向隔開(kāi)，并可 將流動(dòng)的空氣和/或其它氣體從存儲(chǔ)室抽出。在另一個(gè)實(shí)施例中，在針200680014688.2
的外表面形成凹槽，以將流動(dòng)的氣體從存儲(chǔ)室排出。在該實(shí)施例中，
一個(gè)圓柱形套筒圍繞凹槽，以防止隔膜(septum)材料填充或阻塞凹 槽(部分地或其他)，由此防止容器內(nèi)的空氣和/或其它氣體由此排出。 在每一種情況下，通道或通路可以耦合到雙頭(或雙通道)的蠕動(dòng)泵 上，使得一個(gè)通道將產(chǎn)品注入存儲(chǔ)室，而另一個(gè)通道同時(shí)將流動(dòng)的空 氣和/或其它氣體從存儲(chǔ)室抽出。在一些實(shí)施例中，優(yōu)選在填充好的容 器26的存儲(chǔ)室的內(nèi)部和環(huán)境大氣之間存在大體上為零的壓力梯度。
這里公開(kāi)的容器、塞子和針填充和激光再密封站可以相同或者相 似于，或者包括與在以下專(zhuān)利中公開(kāi)的各個(gè)特征相同或相似的特征， 所述專(zhuān)利是2006年1月25日提交的、標(biāo)題為"具有可用針穿透的和可 熱再密封的上部和可兼容含脂肪液體產(chǎn)品的下部的容器蓋，以及相關(guān) 方法"的、共同轉(zhuǎn)讓的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)，其序列號(hào)為No.11/339，966，在 此特別結(jié)合其全文作參考，作為本發(fā)明的一部分。
此外，根據(jù)以下專(zhuān)利申請(qǐng)和專(zhuān)利中任何一個(gè)的多種教導(dǎo)，無(wú)菌中 空容器可以整體地或部分地進(jìn)行構(gòu)造，和/或可以針填充和熱再密封， 在此將這些專(zhuān)利申請(qǐng)和專(zhuān)利的全文結(jié)合作參考，作為本發(fā)明的一部分 2004年1月28日提交的、標(biāo)題為"具有可熱密封的帽的藥劑瓶，以及 填充該藥劑瓶的裝置和方法"的、美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)案No.10/766，172,該 專(zhuān)利申請(qǐng)是2003年10月27日提交的同一主題的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)案 No.10/694，364的部分繼續(xù)申請(qǐng)，該部分繼續(xù)申請(qǐng)是2003年3月21日 提交的同一主題的共同待審的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)案No.10/393，966的繼續(xù) 申請(qǐng)，該共同待審申請(qǐng)是2001年2月12日提交的同一主題的美國(guó)專(zhuān) 利申請(qǐng)案No.09/781，846的分案申請(qǐng)，該分案申請(qǐng)于2003年8月12 日公布為美國(guó)專(zhuān)利No.6，604,561，該專(zhuān)利又要求2000年2月11日提 交的同一主題的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)案No.60/182，139的優(yōu)先權(quán)；2003年1 月28日提交的同一主題的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)案No.60/443，526; 2003年6 月30日提交的同一主題的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)案No.60/484，204; 2003年9 月3日提交的、標(biāo)題為"密封容器以及制造和填充該密封容器的方法，， 的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)案No.l0/655，455;2004年ll月5日提交的、標(biāo)題為"可
25調(diào)節(jié)的針填充和激光密封裝置和方法"的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)案
No.l0/983，178; 2005年3月2日提交的、標(biāo)題為"用于針填充和激光 再密封的裝置和方法"的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)案No.ll/070，440; 2005年3月 7日提交的、標(biāo)題為"用于模制和組裝具有塞子的容器并填充該容器的 裝置"的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)案No.ll/074，513;以及2005年3月7日提交的、 標(biāo)題為"用于模制和組裝具有塞子的容器并填充該容器的裝置"的美國(guó) 專(zhuān)利申請(qǐng)案No.11/074，454。
在本發(fā)明的裝置和方法的操作中，通過(guò)使第一模型部12和第二才莫 型部14處于關(guān)閉位置(圖1A)，將熔融的塑料注入在芯銷(xiāo)17和相應(yīng) 的模腔16和20之間形成的模腔空間，可以形成容器本體18和塞子 22。由于用來(lái)形成部件的熔融塑料的發(fā)熱，因此在形成容器部件(即 容器本體18和塞子22)時(shí)它們是無(wú)菌的。此外，將熔融的塑料注入 模腔空間對(duì)接觸塑料的表面進(jìn)行高溫滅菌，或者至少保持該表面處于 無(wú)菌狀態(tài)，容器部件的表面在形成時(shí)在模型內(nèi)可保持無(wú)菌狀態(tài)。接著， 如圖1B至1F所示，第一模型部12和第二模型部14移動(dòng)到打開(kāi)位置， 以允許無(wú)菌的容器部件脫模。在該打開(kāi)位置中，模型的第一和第二無(wú) 菌表面(40、 42、 44、 46)保持無(wú)菌狀態(tài)。如上所述，在本發(fā)明的示 出的實(shí)施例中，通過(guò)將模型的第一和第二無(wú)菌表面加熱到足以殺死在 其上聚集的任何細(xì)菌或其它污染物的溫度，使第一和第二無(wú)菌表面保 持無(wú)菌。第一和第二無(wú)菌表面(40、 42、 44、 46)可以保持在預(yù)定的 溫度，其足以在裝置操作的整個(gè)過(guò)程中使表面保持無(wú)菌，或者如果需 要，第一和第二無(wú)菌表面可以在形成容器部件時(shí)或者在打開(kāi)模型時(shí)或 打開(kāi)模型之前加熱到所要求的滅菌溫度?？商鎿Q地，如上所述，笫一 和第二無(wú)菌表面(40、 42、 44、 46)可以不通過(guò)加熱來(lái)滅菌，例如通 過(guò)向其施加流體殺菌劑，如汽化了的過(guò)氧化氫，或者通過(guò)向其施加輻 射，如UV。
優(yōu)選地，在模制和組裝操作的整個(gè)過(guò)程，層流源33引導(dǎo)無(wú)菌氣體 大體上層流地流入無(wú)菌殼體32。因此，在第一模型部12和第二模型 部14的打開(kāi)位置，相應(yīng)地，在打開(kāi)模型時(shí)可通過(guò)使無(wú)菌氣體從模型流過(guò)而將兩個(gè)模型部之間的空間保持無(wú)菌狀態(tài)。柔性屏蔽54、 55和56 還可以防止可能從模制機(jī)或組裝設(shè)備進(jìn)入該空間的任何細(xì)菌或其它污 染物進(jìn)入無(wú)菌殼體32。由于模型的相對(duì)表面(即連續(xù)地從模腔向外延 伸以及圍繞模腔的表面)是無(wú)菌的，容器部件和模腔的表面可在形成 時(shí)通過(guò)加熱熔融的塑料進(jìn)行高溫滅菌，層流氣體源可使模型部之間以 及其附近保持無(wú)菌狀態(tài)，無(wú)菌的容器部件在脫模時(shí)是無(wú)菌的，并在無(wú) 菌殼體32內(nèi)保持無(wú)菌狀態(tài)。
如圖3A至3G所示，為了使容器部件脫模，在模型打開(kāi)到全開(kāi)位 置時(shí)，組裝設(shè)備24的臂端工具38移動(dòng)到第一模型部12和第二模型部 14之間的脫模位置，相應(yīng)地，與容器部件對(duì)準(zhǔn)以便接合部件和使其脫 模。如上所述地，組裝設(shè)備25的組裝臂125可以是機(jī)器人臂，或者是 其它類(lèi)型的自動(dòng)或半自動(dòng)的組裝臂，該組裝臂配置成執(zhí)行如這里描述 的組裝臂的功能。臂端工具38包括多個(gè)容器部件腔126，用于在其中 容納和接合容器部件，以及使其從模型脫模。示出的容器部件腔126 包括真空口 128，每個(gè)真空口與一個(gè)真空源(未示出)耦合，用于可 釋放地將容器部件固定在模腔內(nèi)，以使容器部件脫模，在容器部件的 操控和組裝過(guò)程中將容器部件保持在臂端工具上，以及在組裝過(guò)程中 或者之后通過(guò)在相應(yīng)的真空口內(nèi)停止真空來(lái)釋放容器部件。如圖3G 所示，當(dāng)容器部件由真空接合或者可釋放地固定在臂端工具38中的相 應(yīng)容器部件腔126內(nèi)時(shí)，使相應(yīng)的組裝臂125移出模型之間的空間， 以將各部件組裝成密封的中空無(wú)菌容器。如果需要，模型可以包括脫
模板(未示出)，該脫模板可動(dòng)地安裝在模型部中相應(yīng)的一個(gè)上，或者 可相對(duì)模型部中相應(yīng)的一個(gè)向外移動(dòng)，以利于將容器部件從芯銷(xiāo)上脫 模。如上所述，在示出的實(shí)施例中，通過(guò)將臂端工具38的第三無(wú)菌表 面48加熱到足以殺死在其上聚集的任何細(xì)菌或其它污染物的溫度使 其保持無(wú)菌狀態(tài)?？梢栽谘b置操作的整個(gè)過(guò)程中使該第三無(wú)菌表面保 持在足以保持表面無(wú)菌狀態(tài)的預(yù)定溫度，或者，如果需要，將該第三 無(wú)菌表面加熱到僅在接合容器部件的時(shí)間段內(nèi)足以保持無(wú)菌狀態(tài)的預(yù) 定溫度?？商鎿Q地，如所指出的，第三無(wú)菌表面48可以不使用加熱來(lái)滅菌，例如通過(guò)向其施加流體殺菌劑，如汽化了的過(guò)氧化氫，或者通
過(guò)向其施加輻射，如UV輻射。如所指出的，臂端工具38布置在無(wú)菌 殼體32內(nèi)，因此在容器部件脫模和組裝之前和此期間，臂端工具38 的暴露表面由無(wú)菌室內(nèi)的無(wú)菌氣體的流動(dòng)來(lái)保持無(wú)菌狀態(tài)。柔性屏蔽 56還可以防止任何細(xì)菌或其它污染物進(jìn)入無(wú)菌殼體32，否則可能從組 裝設(shè)備25進(jìn)入該空間。由于臂端工具38鄰近容器部件腔126的暴露 表面被滅菌(即連續(xù)地從容器部件腔126向外延伸以及圍繞容器部件 腔126的表面)，因此在使容器部件脫模和組裝成容器的過(guò)程中可使容 器部件保持無(wú)菌狀態(tài)。
如果需要，裝置10包括兩個(gè)自動(dòng)組裝設(shè)備25，其中每個(gè)自動(dòng)組 裝設(shè)備與相應(yīng)的模制機(jī)或模型相聯(lián)?？商鎿Q地，裝置IO可以包括一個(gè)
用于多個(gè)模型的組裝設(shè)備，或多個(gè)模型和組裝設(shè)備。此外，如果需要， 塞子和容器本體可以在同一模型中的不同模腔模制?；谶@里的教導(dǎo)，
正如本領(lǐng)域技術(shù)人員所認(rèn)識(shí)到的，本發(fā)明的裝置和方法包括多種不同 結(jié)構(gòu)的模制機(jī)、模型和組裝設(shè)備中的任何一種。在一個(gè)可替換的實(shí)施 例中，該裝置包括一個(gè)模制機(jī)和相聯(lián)的用于模制容器本體的模型，以 及另一個(gè)模制機(jī)和相聯(lián)的用于模制塞子的模型。在該實(shí)施例中，每個(gè) 模制機(jī)都與相應(yīng)的自動(dòng)組裝設(shè)備配成對(duì)，每個(gè)組裝設(shè)備包括相應(yīng)的組 裝臂和相聯(lián)的臂端工具。在該可替換地實(shí)施例中，容器本體18和塞子 22可以并排地進(jìn)行模制，并在無(wú)菌殼體32內(nèi)由兩個(gè)自動(dòng)組裝設(shè)備脫 模和組裝，由此形成密封的中空無(wú)菌容器26。在該實(shí)施例中，裝置包 括相對(duì)的夾具(未示出)，該夾具可接合臂端工具，并使臂端工具朝彼 此移動(dòng)，依次地將塞子22嵌入容器本體18的相應(yīng)開(kāi)口中。當(dāng)塞子22 容納在容器本體18內(nèi)時(shí)，退出夾具，密封的中空無(wú)菌容器26由臂端 工具釋放到傳送站34 (圖1)，隨后在針填充和熱再密封站36 (圖1 和4A和4B)中用針填充和激光再密封。
本發(fā)明目前優(yōu)選的實(shí)施例的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是，在容器本體和塞子的脫 模和組裝過(guò)程中，在模腔附近和/或在組裝設(shè)備上形成的凈化的或無(wú)菌 的表面與通過(guò)內(nèi)腔和在容器本體和塞子的表面上流動(dòng)的無(wú)菌空氣相結(jié)合，從而防止任何污染物沉淀在密封的中空無(wú)菌容器內(nèi)，因而非常有 利于形成這種密封的中空無(wú)菌容器。此外，柔性屏蔽進(jìn)一步防止了微 粒或其它不期望污染物輸送到無(wú)菌模制站和組裝站中，因而進(jìn)一步有 利于形成這種密封的中空無(wú)菌容器。
基于這里的教導(dǎo)，正如本領(lǐng)域技術(shù)人員所認(rèn)識(shí)到的，在不脫離如 隨附權(quán)利要求所限定的范圍的條件下，可以對(duì)本發(fā)明的如上所述的以 及其它實(shí)施例進(jìn)行多種變化和修改。例如， 一個(gè)或多個(gè)第一模腔可以 布置在第一模制機(jī)內(nèi)，一個(gè)或多個(gè)第二模腔可以布置在第二模制機(jī)內(nèi)， 以及如果需要，第一和第二模制機(jī)中的一個(gè)或兩個(gè)可以包括連接在相 應(yīng)的模腔的出口和無(wú)菌殼體之間的輸送管道，用于將已模制的容器本 體和塞子中的至少一個(gè)輸送到無(wú)菌殼體中并在此組裝塞子和容器本 體。此外，組裝設(shè)備可以可操作地耦合在第一模腔和第二模腔中的一
個(gè)或兩個(gè)與傳送站或針填充和激光再密封站(或類(lèi)似的填充站)之間， 用于向其輸送組裝好的塞子和容器。此外，可以利用本發(fā)明的裝置和
方法來(lái)模制和填充多種不同類(lèi)型的容器中的任何一種，所述容器包括 多種不同結(jié)構(gòu)的容器本體、塞子和/或其它容器外殼中的任何一種。此 外，可以使用多種不同殺菌劑或滅菌的方法或裝置中的任何一種進(jìn)行 殺菌，以使在模腔周邊的附近形成并圍繞該周邊延伸的表面保持無(wú)菌 狀態(tài)，和/或使接合容器部件的組裝設(shè)備的適用表面保持無(wú)菌狀態(tài)。此 外，組裝好的容器可以填充多種不同產(chǎn)品中的任何一種，這些產(chǎn)品包 括如注射品的藥品、眼科的和皮膚病科的用品、疫苗、液態(tài)營(yíng)養(yǎng)品以 及食品和々欠料產(chǎn)品。因此，應(yīng)該認(rèn)為對(duì)優(yōu)選實(shí)施例的詳細(xì)描述是示例 性的，而不是限制性的。
權(quán)利要求
1. 一種用于模制和填充容器的裝置，該容器具有容器本體和塞子，該容器本體限定了與用于在其中容納物質(zhì)的內(nèi)腔連通的開(kāi)口，塞子可容納在該開(kāi)口內(nèi)，以密封所述開(kāi)口和容納在容器內(nèi)的物質(zhì)，該裝置包括至少一個(gè)屏蔽殼體，其限定了至少一個(gè)無(wú)菌室；至少一個(gè)模型，其在至少一個(gè)無(wú)菌室內(nèi)包括至少一個(gè)第一模腔和至少一個(gè)大體上無(wú)菌的第一表面，所述至少一個(gè)第一模腔成形為形成塞子和容器本體中的至少一個(gè)，所述至少一個(gè)大體上無(wú)菌的第一表面圍繞所述至少一個(gè)第一模腔延伸；位于至少一個(gè)無(wú)菌室內(nèi)的至少一個(gè)工具，其包括能夠與布置在所述至少一個(gè)第一模腔內(nèi)的容器本體和塞子至少其中之一接合的接合部，其中所述第一模腔和工具中的至少一個(gè)是可彼此相對(duì)移動(dòng)的，以接合大體上無(wú)菌的塞子和容器本體中的至少一個(gè)以及使其從至少一個(gè)第一模腔中脫模；與所述至少一個(gè)無(wú)菌室流體連通的至少一個(gè)無(wú)菌空氣源，其引導(dǎo)無(wú)菌空氣流入無(wú)菌室和在所述第一無(wú)菌表面上流動(dòng)，用于在所述塞子和容器本體的脫模過(guò)程中保持所述表面與塞子和容器本體的無(wú)菌狀態(tài)；與所述至少一個(gè)第一無(wú)菌表面和模制機(jī)之間的模型耦合的至少一個(gè)第一柔性屏蔽，其用于大體上防止污染物由此從模制機(jī)流入；與所述至少一個(gè)接合部和所述工具的底部之間的所述工具耦合的至少一個(gè)第二柔性屏蔽，其用于大體上防止污染物由此從工具的底部流入；以及配置成接受密封的中空無(wú)菌容器的針填充和熱再密封站，其包括(i)在第一位置和第二位置之間可移動(dòng)的至少一個(gè)針，其中第一位置用于穿透塞子并由此從針中通過(guò)針注入物質(zhì)和使物質(zhì)進(jìn)入容器本體的內(nèi)腔，第二位置與塞子相隔一段距離；和(ii)熱源，其用于在將針從塞子的針穿透區(qū)域退出時(shí)對(duì)該區(qū)域熱密封。
2. 如權(quán)利要求l所述的裝置，其中所述至少一個(gè)模型在至少一個(gè) 無(wú)菌室內(nèi)包括至少一個(gè)笫一模腔，其成形為形成容器本體；至少一個(gè) 第二模腔，其成形為形成塞子；至少一個(gè)大體上無(wú)菌的第一表面，其 圍繞所述第一模腔延伸；至少一個(gè)大體上無(wú)菌的第二表面，其圍繞至 少一個(gè)第二模腔延伸；以及兩個(gè)第一柔性屏蔽，其中所述兩個(gè)第一柔性屏蔽中的一個(gè)與所述至少一個(gè)第一無(wú)菌表面和相應(yīng)的模制機(jī)之間的 模型耦合，并大體上防止污染物由此從模制機(jī)流入，另一個(gè)第一柔性 屏蔽與所述至少一個(gè)第二無(wú)菌表面和模制機(jī)之間的模型耦合，并大體 上防止污染物由此從才莫制機(jī)流入。
3. 如權(quán)利要求2所述的裝置，其中所述模型包括第一模型部和第 二模型部，第一模型部限定了第一無(wú)菌表面，第二模型部限定了第二 無(wú)菌表面，第一模型部中的至少一個(gè)相對(duì)第二模型部在關(guān)閉位置和打 開(kāi)位置之間是可移動(dòng)的，其中該關(guān)閉位置用于模制容器本體和塞子中 的至少一個(gè)，而在打開(kāi)位置，所述第一和第二無(wú)菌表面相對(duì)彼此隔開(kāi) 并在它們之間限定了無(wú)菌室的一部分。
4. 如權(quán)利要求2所述的裝置，其中所述第一無(wú)菌表面圍繞第一模 腔的周邊延伸，第二無(wú)菌表面圍繞第二模腔的周邊延伸。
5. 如權(quán)利要求4所述的裝置，還包括圍繞所述工具的接合部的周 邊延伸的至少一個(gè)大體上無(wú)菌的第三表面。
6. 如權(quán)利要求l所述的裝置，其中所述至少一個(gè)大體上無(wú)菌的第 一表面由加熱表面限定。
7. 如權(quán)利要求7所述的裝置，其中所述加熱表面由陶瓷表面限定。
8. 如權(quán)利要求6所述的裝置，還包括至少一個(gè)與所述加熱表面熱 耦合的熱源。
9. 如權(quán)利要求8所述的裝置，還包括至少一個(gè)溫度傳感器，該溫 度傳感器可操作地與所述至少一個(gè)熱源耦合，并適用于檢測(cè)所述加熱 表面的溫度，其中該至少一個(gè)熱源響應(yīng)于所述至少一個(gè)溫度傳感器而 控制所述加熱表面的溫度。
10. 如權(quán)利要求l所述的裝置，還包括至少一個(gè)具有所述至少一個(gè)工具的組裝設(shè)備，其中所述至少一個(gè)組裝設(shè)備和工具配置成(i)使 大體上無(wú)菌的塞子從至少一個(gè)第一模腔脫模，(ii)使大體上無(wú)菌的容 器本體從至少一個(gè)第一模腔中脫模，(iii)在至少一個(gè)無(wú)菌室內(nèi)將大體上無(wú)菌的塞子和容器本體組裝成無(wú)菌密封的中空容器，以及(iv)將 所述無(wú)菌密封的中空容器輸送到傳送站和針填充和熱再密封站中的至 少一個(gè)，以便將物質(zhì)用針填充到所述容器中和利用熱再密封填充好的 容器。
11. 如權(quán)利要求l所述的裝置，其中所述工具包括至少一個(gè)與所 述接合部流體連通的真空口，用于通過(guò)該真空口抽真空，然后將大體 上無(wú)菌的塞子和容器本體中的至少一個(gè)可釋放地固定在所述接合部 上。
12. —種用于模制和填充一種容器的裝置，該容器具有容器本體 和塞子，該容器本體限定了與用于在其中容納物質(zhì)的內(nèi)腔連通的開(kāi)口， 所述塞子可容納在該開(kāi)口內(nèi)，用于密封所述開(kāi)口和容納在容器內(nèi)的物 質(zhì)，該裝置包括用于形成至少一個(gè)封閉無(wú)菌室的第一部件；布置在至少一個(gè)無(wú)菌室內(nèi)的第二部件，該第二部件限定了至少一 個(gè)用于形成塞子和容器本體中的至少一個(gè)的模腔；用于形成至少一個(gè)大體上無(wú)菌的第一表面區(qū)域的第三部件，該第 一表面區(qū)域圍繞所述至少一個(gè)第一模腔延伸；布置在至少一個(gè)無(wú)菌室內(nèi)的第四部件，該第四部件相對(duì)第三部件 可移動(dòng)，用于接合大體上無(wú)菌的塞子和容器本體中的至少一個(gè)和使其 從所述至少一個(gè)第一模腔中脫模；與所述至少一個(gè)無(wú)菌室流體連通而耦合的第五部件，用于引導(dǎo)無(wú) 菌空氣流入無(wú)菌室和在第三部件和第四部件上流動(dòng)，以便在塞子和容 器本體的脫;f莫過(guò)程中保持塞子和容器本體的無(wú)菌狀態(tài)；第六部件，用于防止污染物由此從模制機(jī)流入并進(jìn)入所述至少一個(gè)無(wú)菌室；第七部件，用于防止污染物由此從第四部件的底部流入并進(jìn)入無(wú)菌室；以及第八部件，用于接受密封的中空無(wú)菌容器本體和塞子組件，穿透 塞子并由此注入物質(zhì)而使物質(zhì)進(jìn)入容器本體的內(nèi)腔，然后利用熱再密 封塞子的穿透區(qū)域。
13. 如權(quán)利要求23所迷的裝置，其中第一部件由至少一個(gè)屏蔽 殼體限定；第二部件由至少一個(gè)模型限定；第三部件由至少一個(gè)圍繞 所述至少一個(gè)模腔的周邊延伸的無(wú)菌表面限定；第四部件由臂端工具 限定，該工具包括可接合容器本體和塞子中的至少一個(gè)的接合部；第 五部件由與所述至少一個(gè)無(wú)菌室流體連通的至少一個(gè)無(wú)菌空氣源限 定；第六部件由至少一個(gè)柔性屏蔽限定；第七部件由至少一個(gè)柔性屏 蔽限定；以及第八部件由針填充和熱再密封站限定。
14. 一種用于模制和填充容器的方法，該容器具有容器本體和塞 子，該容器本體限定了與用于在其中容納物質(zhì)的內(nèi)腔連通的開(kāi)口，所 述塞子可容納在該開(kāi)口內(nèi)，用于密封所述開(kāi)口和容納在容器內(nèi)的物質(zhì)， 該方法包括以下步驟(a) 提供至少一個(gè)限定了至少一個(gè)無(wú)菌室的屏蔽殼體；至少一個(gè) 模型，其在至少一個(gè)無(wú)菌室內(nèi)包括至少一個(gè)第一模腔，所述至少一個(gè) 第一模腔成形為形成容器本體和塞子中的至少一個(gè)；以及具有工具接 合部的至少一個(gè)工具，其布置在至少一個(gè)無(wú)菌室內(nèi)并相對(duì)所述至少一 個(gè)模型可移動(dòng)；(b) 在所述至少 一個(gè)第 一模腔中模制容器本體和塞子中的至少一個(gè)；(c) 打開(kāi)模型使模制好的容器本體和塞子中的至少一個(gè)脫模；(d) 至少在模型打開(kāi)過(guò)程中保持圍繞第 一模腔延伸的模型的至少 一個(gè)第一表面大體上無(wú)菌，以在模制的容器本體和塞子中的至少一個(gè) 的脫模過(guò)程中防止任何污染物與其相接觸；(e) 引導(dǎo)無(wú)菌空氣流入所述至少一個(gè)無(wú)菌室，包括在模型打開(kāi)的 過(guò)程中流入在模型的相對(duì)表面之間形成的空間，以及在模型的所述至少一個(gè)第一表面上和在容器本體和塞子中至少一個(gè)的任一暴露表面上流過(guò)；(f) 使所述工具的工具接合部移動(dòng)到在模型的相對(duì)表面之間形成 的空間，使已模制的容器本體和塞子中的至少一個(gè)接合所述工具接合 部，然后使其與所述工具接合部脫模，接著在容器本體和塞子的至少 一個(gè)的脫模過(guò)程中引導(dǎo)無(wú)菌空氣至少在所述工具接合部和模制的容器 本體和塞子中的至少一個(gè)上流動(dòng)；(g) 提供與在所述至少一個(gè)第一無(wú)菌表面和模制機(jī)之間的模型耦 合的至少一個(gè)第一柔性屏蔽，并大體上防止污染物由此從模制機(jī)流入；(h) 提供與在所述至少一個(gè)接合部和所述工具的底部之間的所述 工具耦合的至少一個(gè)第二柔性屏蔽，并大體上防止污染物由此從工具 的底部流入；(i) 將無(wú)菌的容器本體和塞子中的至少一個(gè)組裝到另一個(gè)上形成 密封的中空無(wú)菌容器；以及(j)穿透塞子，由此注入物質(zhì)并使其進(jìn)入容器的內(nèi)腔，然后利用 熱再密封塞子的穿透區(qū)域。
15. 如權(quán)利要求14所述的方法，還包括，通過(guò)將模型的圍繞第一 模腔延伸的至少一個(gè)第一表面加熱到足以大體上殺死在其上的任何細(xì) 菌的溫度，保持模型的所述至少一個(gè)第一表面大體上無(wú)菌。
16. 如權(quán)利要求16所述的方法，還包括以下步驟用所述工具在 至少一個(gè)無(wú)菌室內(nèi)將大體上無(wú)菌的塞子和容器本體組裝成密封的中空 無(wú)菌容器，然后利用所述工具將容器輸送到傳送站與針填充和熱再密 封站中的至少一個(gè)。
全文摘要
提供一種用于模制和填充容器的裝置，該容器具有容器本體和塞子，該容器本體限定了與用于在其中容納物質(zhì)的內(nèi)腔連通的開(kāi)口，所述塞子可容納在該開(kāi)口內(nèi)，用于密封所述開(kāi)口和容納在容器內(nèi)的物質(zhì)。屏蔽殼體限定了一個(gè)無(wú)菌室。模型包括在無(wú)菌室內(nèi)，多個(gè)模腔成形為形成塞子和容器本體，以及圍繞和鄰近模腔周邊延伸的大體上無(wú)菌的表面。包括臂端工具的組裝設(shè)備可相對(duì)模型移動(dòng)，該臂端工具具有接合容器本體和塞子的接合部，以接合大體上無(wú)菌的塞子和容器本體和使其從模腔脫模。無(wú)菌空氣源與無(wú)菌室流體連通，并引導(dǎo)無(wú)菌空氣流入無(wú)菌室和在模型的無(wú)菌表面上流動(dòng)，用于在塞子和容器本體脫模過(guò)程中保持模型表面與塞子和容器本體的無(wú)菌狀態(tài)。第一柔性屏蔽與無(wú)菌表面和模制機(jī)之間的模型耦合，以大體上防止污染物由此從模制機(jī)流入。第二柔性屏蔽與接合部和所述工具的底部之間的所述工具耦合，以大體上防止污染物由此從工具的底部流入。針填充和熱再密封站配置成接受密封的中空無(wú)菌容器，用針填充容器的內(nèi)腔，然后在塞子中熱再密封形成的針孔。
文檔編號(hào)B65B1/04GK101448703SQ200680014688
公開(kāi)日2009年6月3日 申請(qǐng)日期2006年3月13日 優(yōu)先權(quán)日2005年3月11日
發(fā)明者B·阿達(dá)莫, D·派, J·古蒂, M·J·威利, N·霍爾 申請(qǐng)人:因斯蒂爾醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司