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德羅格韋鈉鹽的晶型及其制備方法與流程

文檔序號:12691509閱讀:來源:國知局

技術(shù)特征:

1.結(jié)構(gòu)式如下所示的德羅格韋鈉鹽的一水合物晶型B,

其特征在于,所述晶型B以2θ角度表示的X-射線粉末衍射圖譜在以下位置具有特征峰:7.9±0.2°、9.0±0.2°、11.1±0.2°、15.1±0.2°、15.9±0.2°和22.4±0.2°。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的德羅格韋鈉鹽的一水合物晶型B,其特征在于,所述晶型B以2θ角度表示的X-射線粉末衍射圖譜在以下位置具有特征峰:7.9±0.2°、9.0±0.2°、11.1±0.2°、13.8±0.2°、15.1±0.2°、15.9±0.2°、18.1±0.2°、22.4±0.2°、22.7±0.2°、23.4±0.2°、26.0±0.2°和26.3±0.2°。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的德羅格韋鈉鹽的一水合物晶型B,其特征在于,所述晶型B以2θ角度表示的X-射線粉末衍射圖譜在以下位置具有特征峰及相對強(qiáng)度:

4.根據(jù)權(quán)利要求1~3中任一項所述德羅格韋鈉鹽的一水合物晶型B,其特征在于,所述晶型B的傅里葉紅外光譜在波數(shù)為2968、1645、1537、1502、1424、1320、1278、1258、1095、1068、964、875、846、762和731cm-1處具有特征峰。

5.一種權(quán)利要求1~4中任一項所述的德羅格韋鈉鹽一水合物晶型B的制備方法,包括以下步驟:將德羅格韋鈉鹽在水與有機(jī)溶劑的混合溶劑中形成混懸液,其中所述有機(jī)溶劑選自二甲亞砜、四氫呋喃、1,4-二氧六環(huán)、C3~C4醇或其混合物,水與有機(jī)溶劑的體積比為1:3~1:5,攪拌析晶,將析出的晶體分離,在10~30℃下干燥10~48小時,得到所述晶型B;

優(yōu)選地,所述有機(jī)溶劑為四氫呋喃或1,4-二氧六環(huán);

優(yōu)選地,所述水與有機(jī)溶劑的體積比為1:4~1:5;

優(yōu)選地,所述析晶的溫度為10~60℃,更優(yōu)選為30~50℃;

優(yōu)選地,所述析晶的時間為1~5天,更優(yōu)選為1~3天;

優(yōu)選地,所述混懸液中德羅格韋鈉鹽的用量為析晶溫度下其在所述混合溶劑中溶解度的2~10倍,更優(yōu)選為2~5倍;

優(yōu)選地,所述干燥的溫度為10~20℃;所述干燥的時間為10~24小時。

6.一種藥物組合物,其包含治療和/或預(yù)防有效量的藥物活性成分選自權(quán)利要求權(quán)利要求1~4中任一項所述的德羅格韋鈉鹽的一水合物晶型B或根據(jù)權(quán)利要求5所述制備方法得到的德羅格韋鈉鹽的一水合物晶型B,以及至少一種藥學(xué)上可接受的載體或助劑。

7.權(quán)利要求1~4中任一項所述的德羅格韋鈉鹽的一水合物晶型B或根據(jù)權(quán)利要求5所述制備方法得到的德羅格韋鈉鹽的一水合物晶型B在制備治療和/或預(yù)防HIV-1感染的藥物中的用途。

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