專利名稱：一種頭孢呋辛賴氨酸的藥用組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及頭孢呋辛賴氨酸，具體講，涉及一種頭孢呋辛賴氨酸的藥用組合物。
背景技術(shù)：
有頭孢呋辛賴氨酸，分子式=C16H16N4O8S.C6H14N2O2 ;化學(xué)名:L_2，6_ 二氨基己酸(6R，7R)-7-[2-呋喃基(甲氧亞氨基)乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜二環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鹽化學(xué)結(jié)構(gòu)式如式(I)所示:
權(quán)利要求
1.一種頭孢呋辛賴氨酸的藥用組合物，其特征在于，所述藥用組合物的有效成分為頭孢呋辛賴氨酸、氯化鈉，其中，頭孢呋辛賴氨酸:氯化鈉的重量比為10:0.1 2，優(yōu)選10:0.5 I。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的頭孢呋辛賴氨酸的藥用組合物，其特征在于，所述的組合物中還含有輔料，所述的輔料選自賦形劑、穩(wěn)定劑、抗氧劑或防腐劑中的至少一種，輔料的添加量為頭孢呋辛賴氨酸重量的0.1 100%，優(yōu)選0.5 50%。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的頭孢呋辛賴氨酸的藥用組合物，其特征在于，所述的輔料選自甘露醇、山梨醇、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉中的至少一種。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的頭孢呋辛賴氨酸的藥用組合物，其特征在于，所述的頭孢呋辛賴氨酸為晶體化合物，所述的晶體化合物使用Cu-Ka射線測(cè)量得到的X-射線粉末衍射圖如

圖1所示。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的頭孢呋辛賴氨酸的藥用組合物，其特征在于，所述的頭孢呋辛賴氨酸晶體主粒徑為300 750 μ m,分布寬度為200 1000 μ m ;優(yōu)選主粒徑為350 600 μ m,分布寬度為250 800 μ m。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的頭孢呋辛賴氨酸的藥用組合物，其特征在于，所述頭孢呋辛賴氨酸晶體的制備方法為: (1)將頭孢呋辛賴氨酸固體加入到25 45°C的蒸餾水中，制備頭孢呋辛賴氨酸固體的飽和溶液； (2)在頻率為25 30KHz、輸出功率為30 40W的聲場(chǎng)下，加入O 5°C的無(wú)水乙醇和乙酸乙酯的混合溶液，邊加邊攪拌； (3)混合溶劑加完后撤 去聲場(chǎng),于5 15°C條件下靜置養(yǎng)晶I 5小時(shí)； (4)過(guò)濾，濾餅用乙醇洗滌，真空干燥3 6小時(shí)，得到頭孢呋辛賴氨酸晶體。
(5)5.據(jù)權(quán)利要求4所述的頭孢呋辛賴氨酸制劑，其特征在于，所述的無(wú)水乙醇和乙酸乙酯的體積比為1:0.1 0.2。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的頭孢呋辛賴氨酸的藥用組合物，其特征在于，所述無(wú)水乙醇和乙酸乙酯混合溶液加入的速度為v=M/30 M/12，其中M為頭孢呋辛賴氨酸固體水溶液的體積，單位為毫升，速度V的單位為毫升/分鐘。
8.根據(jù)權(quán)利要求4所述的頭孢呋辛賴氨酸的藥用組合物，其特征在于，在步驟(2)中加入無(wú)水乙醇和乙酸乙酯的體積為頭孢呋辛賴氨酸固體水溶液體積的2 4倍。
9.根據(jù)權(quán)利要求4所述的頭孢呋辛賴氨酸的藥用組合物，其特征在于，在步驟(2)中的攪拌速度為60 150轉(zhuǎn)/分鐘。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的頭孢呋辛賴氨酸的藥用組合物，其特征在于，所述藥用組合物的制劑選自凍干粉針劑、水針劑或直接分裝的粉針劑，優(yōu)選為直接分裝的粉針劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及頭孢呋辛賴氨酸，具體講，涉及一種頭孢呋辛賴氨酸的藥用組合物。所述的藥用組合物中的有效成份為頭孢呋辛賴氨酸和氯化鈉，其中，頭孢呋辛賴氨酸氯化鈉的重量比為10∶0.1～2；還可以添加甘露醇、山梨醇、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉中的至少一種。本發(fā)明的頭孢呋辛賴氨酸藥用組合物的雜質(zhì)含量低，穩(wěn)定性高，流動(dòng)性高，非常適合臨床應(yīng)用。
文檔編號(hào)C07D501/12GK103142617SQ20131010585
公開(kāi)日2013年6月12日 申請(qǐng)日期2013年3月29日 優(yōu)先權(quán)日2013年3月29日
發(fā)明者王平, 張澤眾, 廉同, 陳磊 申請(qǐng)人:山東羅欣藥業(yè)股份有限公司