的中藥急性毒性極低，臨床用藥安全。
[0066]長期毒性實驗：本發(fā)明中藥實施例1片劑對小鼠按13. 88、22. 32和43. 56g生藥/ kg連續(xù)用藥15周（l.Oml/lOOg體重，每天2次）及停藥3周后，結(jié)果表明：本發(fā)明中藥對小 鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標(biāo)均無明顯影響， 臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明，用藥15周及停藥3周后，小鼠各臟器 均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥對小鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應(yīng)，應(yīng)用安 全。
[0067] 臨床資料：
[0068] 病例選擇：全部95例病例均為2011年6月~2013年12月我院門診患者。將患 者隨機(jī)分為治療組和對照組。其中治療組50例，年齡22~57歲，病程：3個月~3年；外 傷部位：前額24例，顏頂部15例，后枕部8例，顳部3例；臨床診斷：腦震蕩15例，頭皮裂 傷10例，腦膜外血腫8例，頭皮撕脫傷6例，顱蓋骨骨折5例，顱底骨骨折3例，腦挫裂傷3 例。對照組45例，年齡21~55歲，病程：3個月~3年2個月；外傷部位：前額22例，顱頂 部14例，后枕部7例，顳部2例；臨床診斷：腦震蕩14例，頭皮裂傷9例，腦膜外血腫8例， 頭皮撕脫傷5例，顱蓋骨骨折4例，顱底骨骨折3例，腦挫裂傷2例。兩組在年齡、病程、癥 狀及發(fā)病年齡等方面經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析無顯著性差異（P>〇.05)。
[0069] 診斷標(biāo)準(zhǔn)：（1)、患者有頭部外傷史；(2)外傷后出現(xiàn)或持續(xù)存在頭痛、頭昏、心悸、 耳鳴、失眠、多夢、記憶力減退、注意力不集中及其他植物神經(jīng)系統(tǒng)等癥狀，病程達(dá)3個月以 上；（3)體檢無明確的神經(jīng)系統(tǒng)陽性體征；(4)輔助檢查腦電圖EEG、頭顱CT、核磁共振成像 MRI、經(jīng)顱多普勒超聲等檢查均未發(fā)現(xiàn)明顯的活動性病理生理變化；（5)排除其他神經(jīng)精神 疾患或能引起神經(jīng)衰弱綜合癥的器質(zhì)性病變；高血壓、心血管疾病及顱內(nèi)占位性病變等。
[0070] 中醫(yī)辨證分型：
[0071] 氣滯血瘀型：頭部刺痛，痛有定處，頭皮麻木或有蟻行感，頭昏頭脹，時輕時重，重 者昏迷目閉，不省人事；舌暗紅有瘀斑，脈弦澀。
[0072] 治療方法：
[0073]對照組：口服鎮(zhèn)腦寧（通化東寶藥業(yè)），每日3次，每次4粒；去痛片（廣東華南藥 業(yè)），每日3次，每次1片；腦復(fù)新（廣東華南藥業(yè)），每日3次，每次1片；2周為1療程，治 療2個療程。
[0074]治療組：口服本發(fā)明中藥實施例1片劑每次5片，每日3次，2周為1個療程，治療 2個療程。
[0075] 療效判斷標(biāo)準(zhǔn)：
[0076] 痊愈：臨床癥狀完全小時持續(xù)2個月以上。
[0077] 顯效：臨床癥狀的種類較治療前減少1/3以上，或癥狀每周持續(xù)的時間較治療前 減少1/3以上。
[0078] 有效：臨床癥狀的種類較治療前減少小于1/3,或癥狀每周持續(xù)的時間較治療前 減少小于1/3。
[0079] 無效：臨床癥狀無改善，或較治療前臨床癥狀種類或時間增加。
[0080] 治療結(jié)果：兩組分別治療兩個療程后，結(jié)果見表1。
[0081] 表1兩組分別治療2個療程后兩組療效比較（例）：
【主權(quán)項】
1. 一種治療氣滯血瘀型顱腦外傷綜合癥的中藥，其特征在于，所述中藥各原料藥材包 括：多刺綠絨蒿、蘿芙木、軟蒺藜、五色梅根、苦碟子、蜘蛛抱蛋、走游草、入地金牛、倒掛牛、 三角咪、五爪金龍、半楓荷根和牛奶漿根。
2. 如權(quán)利要求1所述的中藥，其特征在于，所述中藥各原料藥材的重量份數(shù)比如下：多 刺綠絨蒿20~30份、蘿芙木10~20份、軟蒺藜20~30份、五色梅根15~25份、苦碟子 30~40份、蜘蛛抱蛋10~20份、走游草25~35份、入地金牛5~15份、倒掛牛10~20 份、三角咪15~25份、五爪金龍5~15份、半楓荷根10~20份和牛奶漿根20~30份。
3.如權(quán)利要求1或2所述的中藥，其特征在于，所述中藥各原料藥材的重量份數(shù)比如 下：多刺綠絨蒿20~25份、蘿芙木10~15份、軟蒺藜25~30份、五色梅根20~25份、 苦碟子35~40份、蜘蛛抱蛋15~20份、走游草30~35份、入地金牛5~10份、倒掛牛 10~15份、三角咪20~25份、五爪金龍10~15份、半楓荷根15~20份和牛奶漿根25~ 30份。
4.如權(quán)利要求1至3所述的中藥，其特征在于，所述中藥各原料藥材的重量份數(shù)比如 下：多刺綠絨蒿22份、蘿芙木15份、軟蒺藜29份、五色梅根23份、苦碟子40份、蜘蛛抱蛋 17份、走游草32份、入地金牛8份、倒掛牛12份、三角咪24份、五爪金龍14份、半楓荷根 19份和牛奶漿根26份。
5.如權(quán)利要求1至3所述的中藥，其特征在于，所述中藥各原料藥材的重量份數(shù)比如 下：多刺綠絨蒿24份、蘿芙木13份、軟蒺藜26份、五色梅根21份、苦碟子37份、蜘蛛抱蛋 18份、走游草34份、入地金牛6份、倒掛牛15份、三角咪21份、五爪金龍11份、半楓荷根 16份和牛奶漿根28份。
6. 如權(quán)利要求1至5所述的中藥，其特征在于，所述中藥的劑型為片劑，其制備方法包 括以下步驟： 第一步：將所述中藥制劑各組分按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量4~6倍的醇濃度 為75~85%的乙醇，加熱回流2~3小時，提取，過濾獲得第一提取液，過濾獲得的藥渣再 加入相對于藥渣質(zhì)量2~3倍的醇濃度為75~85%的乙醇，加熱回流1~2小時，提取，過 濾獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得 干膏； 第二步：將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎1~2小時，粉碎過篩獲得200~300目的超微細(xì)粉； 第三步：在第二步獲得的超微細(xì)粉中加入相對于其質(zhì)量0. 4~0. 7倍的微晶纖維素、 0. 05~0.5倍的乳糖、0.4~0.7倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細(xì) 粉質(zhì)量〇.005~0.05倍的硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
7.如權(quán)利要求1至5所述的中藥，其特征在于，所述中藥的劑型為散劑，其制備方法包 括以下步驟： 第一步：將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量2~4倍的醇濃度 為70~80%的乙醇，加熱回流2~3小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再 加入相對于所述藥渣質(zhì)量1~3倍的醇濃度為70~80%的乙醇，加熱回流1~2小時，提 取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥， 獲得干膏； 第二步：將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎1~2小時，粉碎，過篩，獲得 100目~200目的超微細(xì)粉； 第三步：在將第二步獲得的超微細(xì)粉中加入相對于其質(zhì)量3~5倍的淀粉，混合，獲得 散劑。
8. -種權(quán)利要求1至5所述中藥的制備方法，其特征在于，所述中藥的劑型為片劑，其 制備方法包括以下步驟： 第一步：將所述中藥制劑各組分按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量4~6倍的醇濃度 為75~85%的乙醇，加熱回流2~3小時，提取，過濾獲得第一提取液，過濾獲得的藥渣再 加入相對于藥渣質(zhì)量2~3倍的醇濃度為75~85%的乙醇，加熱回流1~2小時，提取，過 濾獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得 干膏； 第二步：將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎1~2小時，粉碎過篩獲得200~300目的超微細(xì)粉； 第三步：在第二步獲得的超微細(xì)粉中加入相對于其質(zhì)量0. 4~0. 7倍的微晶纖維素、 0. 05~0.5倍的乳糖、0.4~0.7倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細(xì) 粉質(zhì)量〇.005~0.05倍的硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
9. 一種權(quán)利要求1至5所述中藥的制備方法，其特征在于，所述中藥的劑型為散劑，其 制備方法包括以下步驟： 第一步：將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量2~4倍的醇濃度 為70~80%的乙醇，加熱回流2~3小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再 加入相對于所述藥渣質(zhì)量1~3倍的醇濃度為70~80%的乙醇，加熱回流1~2小時，提 取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥， 獲得干霄； 第二步：將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎1~2小時，粉碎，過篩，獲得 100目~200目的超微細(xì)粉； 第三步：在將第二步獲得的超微細(xì)粉中加入相對于其質(zhì)量3~5倍的淀粉，混合，獲得 散劑。
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種治療氣滯血瘀型顱腦外傷綜合癥的中藥及制備方法，中藥各原料藥材包括：多刺綠絨蒿、蘿芙木、軟蒺藜、五色梅根、苦碟子、蜘蛛抱蛋、走游草、入地金牛、倒掛牛、三角咪、五爪金龍、半楓荷根和牛奶漿根。本發(fā)明中藥對氣滯血瘀型顱腦外傷綜合癥有確切療效，毒副作用小。
【IPC分類】A61P25-00, A61K36-896
【公開號】CN104740210
【申請?zhí)枴緾N201510178589
【發(fā)明人】成磊, 姜鵬
【申請人】成磊
【公開日】2015年7月1日
【申請日】2015年4月16日